1、仿制藥質量和療效一致性評價現場主文件清單 企業總體情況企業聯系信息企業名稱、注冊地址企業生產工廠以及工廠內建筑及生產車間名稱和地址企業聯系方式（包括出現產品缺陷或召回事件時24小時聯系人電話）藥品生產許可范圍在附件1中提供相關監管機構簽發的有效生產許可文本復印件簡要描述由相關監管機構許可的生產、進口、出口、分銷和其他活動在附件2中列出附件1中沒有提及的工廠目前生產的產品類型近2年工廠接受省級及以上藥品生產質量管理規范和注冊生產現場檢查情況，包括檢查時間和實施檢查的監管機構名稱及國家。在附件3中提供當前的藥品生產質量管理規范證書的復印件工廠目前進行的其他生產活動如工廠有非藥品生產活動，請說明 生

2、產企業質量管理體系生產企業質量管理體系簡要描述公司質量管理體系運行情況以及參考的標準；包括高級管理層在內的質量體系相關職責工廠質量體系獲得認證認可的情況，包括認證認可日期、認可內容、認可機構名稱等成品放行程序詳細描述負責批確認與放行程序的受權人的資質要求概述批確認與放行程序受權人/產品放行人在待驗與放行以及上市許可一致性評估中的職責當涉及多名受權人時的工作安排請說明是否應用過程分析技術（PAT）及實時或參數放行產品供應商和合同商的管理簡述公司供應鏈以及外部審計項目等情況簡述合同商、原料藥生產企業及其他關鍵物料供應商的資質確認系統委托生產和委托檢驗及其他項目委托情況合同生產企業和實驗室名單，包括

3、以下信息：地址、聯系方式、委托生產和質量檢驗活動的供應鏈流程圖；例如：起始物料的檢驗應在附件4中予以表述清楚簡述委托方和受托方在產品放行中的責任（不包括在2.2中）質量風險管理簡述企業質量風險管理方法質量風險管理的范圍和重點，包括公司層面進行的質量風險管理活動，以及在公司內部進行的風險管理活動。人員企業質量管理、生產和質量控制及其負責人的組織機構圖，包括高級管理層和受權人等（附件5）從事質量管理、生產、質量控制、儲存及分銷的員工數量廠房和設備概述簡述生產工廠情況，包括場地面積和各建筑物名稱等，如不同建筑物生產的品種面向當地以及境外不同市場，應在特定市場的建筑物上注明（如未在1.1明確）簡述生產

4、區域規模情況，附廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例（不需要建筑或工程圖紙）。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動（例如：配料、儲存、包裝等）（附件6）倉庫和儲存區域的平面圖，如果有，包括儲存和處理高毒性、危險性與敏感物料的特殊區域簡述特殊儲存條件情況，但不需在平面圖上注明（如有）簡述空調凈化（HVAC）系統簡述空調凈化系統設計原則，如送風、溫度、濕度、壓力差以及換氣次數、回風等 (%)簡要描述水系統水質設計標準水系統示意圖附件7簡要描述其他相關公用設施，例如蒸汽、壓縮空氣、氮氣等系統。設備列出生產和檢驗用主要儀器、設備附件8清潔與消毒簡

5、述與藥品直接接觸設備、工器具的表面清洗、消毒方法及驗證情況（例如：人工清潔、自動在線清潔等）與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統情況（不包括邏輯編程器（PLCs）文件描述企業的文件系統（例如電子、紙質）如文件和記錄在生產工廠外保存（如有，包括藥物警戒數據），請提供外存的文件/記錄目錄、儲存場所的名稱和地址以及從廠區外取回文件所需的時間。生產產品類型（可參考附件1或2）生產品種類型工廠生產劑型一覽表（包括人用與獸用產品）工廠生產臨床試驗用藥品（IMP）劑型一覽表，如生產場所與上市生產品種不同，請提供生產區域和生產人員信息。毒性或危險物質的處理情況（如高活

6、性和/或高致敏藥品）說明專用設備或階段生產制造產品情況（如有）說明過程分析技術（PAT）應用情況，并概述相關技術和計算機化系統應用情況（如有）工藝驗證簡要描述工藝驗證的原則返工或重新加工的原則物料管理和倉儲起始物料、包裝材料、半成品與成品的處理，包括取樣、待檢、放行與儲存不合格物料和產品的處理質量控制描述理化檢驗、微生物及生物學檢驗等質量控制活動分銷、投訴、產品缺陷與召回分銷（屬于制造商職責內的部分）分銷商類型（包括是否持有經營許可證或制造許可證等）描述用來確認顧客/接受者的系統，以證明顧客有合法資格接收藥品簡要描述產品在運輸過程中確保其符合貯存條件要求的的措施，例如：溫度監測/監控產品分銷管理以