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文檔簡介

1、QA 質量員培訓目錄GMP 基本知識ICH Q7質量管理體系(質量方針和質量手冊) 文件和記錄管理偏差管理變更管理供應商的管理 不合格品管理 用戶投訴管理效期管理規程自檢管理規程生產進程日期的確定管理規程設備清洗管理規程清場管理規程生產用清潔用具管理規程返工/重新加工管理規程回收品管理規程防止生產進程中的污染和交叉污染管理規程批號管理規程潔凈區管理規程潔凈區衛生管理規程 零頭物料管理規程物料代碼及批號的編制管理規程設備管理規程設備URS 制定管理設備現場管理規程純化水系統管理規程 計量器具管理規程不合格計量器具管理規程計量檢測設備周期檢定管理規程工藝用水監測管理規程試驗結果OOS、OOT 防鼠

2、、防蟲管理規程工具管理規程生產用清潔用具管理規程車間用軟管管理規程人員進出生產區管理規程 車間物料使用管理規程人員進出潔凈區SOP潔凈工作服穿戴SOP潔凈區用消毒劑和清洗劑配制、使用SOP 潔凈室（區）臭氧消毒和熏蒸SOP物料進出潔凈區標準操作程序潔凈區地漏清潔SOP潔凈區工作服清潔SOP 潔凈區傳遞窗清潔SOP 潔凈區清潔工具清潔空調器及空氣過濾器清潔SOP 純化水系統清洗與消毒滅菌附件一GMP ICH Q7質量管理體系(質量方針和質量手冊) 文件和記錄管理偏差管理變更管理供應商的管理 不合格品管理 用戶投訴管理效期管理規程自檢管理規程生產進程日期的確定管理規程設備清洗管理規程清場管理規程生

3、產用清潔用具管理規程返工/重新加工管理規程回收品管理規程防止生產進程中的污染和交叉污染管理規程批號管理規程潔凈區管理規程潔凈區衛生管理規程附件二車間物料使用管理規程零頭物料管理規程物料代碼及批號的編制管理規程設備管理規程設備URS 制定管理設備現場管理規程純化水系統管理規程 計量器具管理規程不合格計量器具管理規程計量檢測設備周期檢定管理規程工藝用水監測管理規程試驗結果OOS、OOT 防鼠、防蟲管理規程工具管理規程生產用清潔用具管理規程車間用軟管管理規程離心機過濾袋使用管理規程附件三車間物料使用管理規程人員進出潔凈區SOP潔凈工作服穿戴SOP潔凈區用消毒劑和清洗劑配制、使用SOP 潔凈室（區）臭氧消毒和熏蒸SOP物料進出潔凈區標準操作程序潔凈區地漏清潔SOP潔凈區工作服清潔SOP

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