1、海正藥業研發費用資本化激進路徑惹爭議核心提示：海正藥業開發階段的起點為項目 可以進入臨床試驗或者進入申報期。這或意 味著，沒有拿到臨床批件就開始費用資本化 了。海正藥業(600267.SH)2015年的業績有點 慘不忍睹。財報顯示，海正藥業2015年實現營業收入87.67億元，同比下降13.17%，實現凈利潤1356.67 萬元，同比下降95.59%。但該公司2015年末開發支出賬面余額為3.34億元，較期初大幅增 加 452%。海正藥業在回復上交所對此的問詢表示，開發階段的起點為項目可以進入臨床試驗或者進入 申報期(已有國家藥品標準的原料藥和制劑)。這或意味著，該公司的仿制藥研發沒有拿到臨

2、床批件就開始費用資本化了。不過，多家上市藥企董秘都認為，一般情況下仿制藥研發費用是拿到臨床批件才可以資本化， 在申報期就開始資本化在會計處理上明顯是不嚴謹的。爭議據業內人士介紹，研發費用資本化就是指企業將投入到研發的費用用作資本，不計入當期費 用，從而減少研發費用，當期相應的凈利潤也會增加。海正藥業2015年末開發支出賬面余額為3.34億元，較期初大幅增加452%。此事也引起了 上交所的關注，該所在年報事后審核問詢函要求海正藥業補充披露：結合報告期內你公司產 品研發進展情況，列出具體研發項目，并說明開發支出較往年突然大幅增加的具體原因，是 否存在媒體報道所稱的“利用開發支出調節利潤，避免虧損”

3、等情況。海正藥業在問詢函的回復公告中稱，主要原因系公司在布局創新藥和生物藥開發的同時，也 加強仿制藥制劑的開發，公司著眼高端仿制藥，差異化特殊制劑如脂質體和白蛋白等藥物開 發，涉及品種較多，且公司專業團隊對每個制劑藥進行評估，對已進入到開發階段且開發成 功可能性較大的品種進行資本化處理。但對每個制劑藥的研發是否拿到臨床批件則語焉不詳。海正藥業表示，根據企業會計準則及相關規定，公司臨床試驗和樣品生產申報的階段作為開 發階段。開發階段的起點為項目可以進入臨床試驗或者進入申報期（已有國家藥品標準的原 料藥和制劑），終點為項目取得新藥證書或生產批件。公司進入開發階段的項目支出，先在 “開發支出”科目分

4、項目進行明細核算，滿足資本化條件的，在項目取得新藥證書或生產批 件形成無形資產時轉入“無形資產”科目分項目進行明細核算。上述表示或意味著海正藥業的仿制藥研發還沒有拿到臨床批件就開始費用資本化了。另外一家上市藥企董秘則認為，一般仿制藥研發費用必須拿到臨床批件才可以資本化，申報 期就開始資本化在會計處理上明顯是不嚴謹的，藥品申報拿不到臨床批件的情況也是常見的， 只有拿到臨床批件才有條件對外技術轉讓，也才符合內部研究開發項目開發階段的支出資本 化的條件之一，完成該無形資產以使其能夠使用或出售在技術上具有可行性。本報記者注意到，天士力、沃森生物、復星醫藥、雙鷺藥業等上市公司自研項目的研究階段 和開發階

5、段劃分標準具體以是否取得臨床批件為準，即相關技術取得臨床批件之前為研究階 段，相關技術取得臨床批件以后進入開發階段。而恒瑞醫藥更為保守，20122014年研發投 入金額分別為5.35億元、5.63億元、6.52億元，其所有的研發投入均已被確認為費用，沒 有任何的資本化。財報顯示，海正藥業2013年度資本化研發投入8330萬元，資本化研發投入占比17.36%； 2014年度14040萬元，資本化研發投入占比25.16%； 2015年度38221萬元，資本化研發投 入占比46.17%。某上市藥企財務總監判斷資本化研發投入是否合理關鍵是兩點，一是會計政策一致性，這有 一個前后的會計處理口徑問題，之前

6、是不是都按這個原則處理的，會計政策是不可以隨意調 整的，除非他們開過股東大會調整了會計政策。第二點才是這個時點的確定。海正藥業在上述回復公告中明確表示，公司研發資本化的會計政策未發生過變化。不過，本 報記者注意到，該司以前的年度審計報告關于“無形資產”的會計政策里并沒有“進入臨床 或申報期作為開發階段的起點”的相關表述。風險財報顯示，2015年度，海正藥業創新藥HS-25（海澤麥布）研發投入資本化金額8056.51萬元。資料顯示，海澤麥布為膽固醇吸收抑制劑，作用于小腸刷狀緣轉運蛋白NPC1LI，抑制食物 和腸肝循環膽固醇吸收。該靶點目前唯一上市藥物依折麥布及其復方制劑2014年全球銷售 額約為

7、42億美元。有業內人士對此公開質疑表示，“海澤麥布離上市還有十萬八千里，直接將8000萬元研發費 用算作無形資產了，降脂藥III期臨床耗時、耗資都不是一般的大，III期失敗的案例也很多， 一旦CFDA不批準這個藥，看海正怎么向股民交差。恒瑞的瑞格列汀也在III期臨床，研發投 入全計在費用里當期扣除，按恒瑞的會計準則，海正藥業已經虧了幾個億。”不過，上述某上市藥企財務總監認為，藥品進入III期臨床后的研發費用資本化是可行的， 行業內大多數公司也是這樣處理的。海正藥業當時表示，海澤麥布II期臨床試驗結果尚需等待最后數據整理與分析工作完成后形 成的最終臨床研究報告。事實上，藥品研發的風險是巨大的。公告顯示，海正藥業在2015年就撤回了參芪健腦顆粒 等5個藥品的注冊申請，該司在這5個研發項目上已投入研發費用1530萬元左右。2016年1月，海正藥業又相繼撤回了奧氮平片、注射用比阿培南、氨基葡萄糖軟骨素片、 阿卡波糖片的生產注冊申請，在這4個研發項目上，該司已投入研發費用1792萬元人民幣 左右。值得關注的是，海正藥業并沒在公告中提及撤回上述申請是否會對公司當期經營業績