ISO9001-2015質量管理體系審核案例分析19個依ISO9001:2015判標。學習案例分析，不僅可以提高判標能力，還可參考他人的審核思路。本文助你在審核路上更進一步。【案例1】某廠質量目標規定：成品合格率為98％以上。審核員問張技術員：“成品合格率指的是什么含義？”他回答：“這是指的成品出庫以后的合格率，因為我們的成品檢驗不可能百分之百的檢驗，只是按檢驗規程進行抽樣檢驗，因此存在不合格的風險?！崩罴夹g員回答：“這是指的成品入庫前的合格率。”檢驗員小王卻說：“這是指的成品一次交驗合格率。”案例分析：本案說明在企業內對于質量目標的定義沒有得到員工的理解和溝通，這勢必影響對實現質量目標的考核與控制。不符合標準：6.2.1質量目標應：f）予以溝通?！景咐?】某廠產品聲稱執行國家標準，標準規定：“產品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時發現檢驗室并沒有溫濕度控制手段。審核員問：“溫濕度如何控制？”檢驗員說：“上次審核時已給我們開出了不合格項，由于考慮到資金緊張，而且同行業其他廠對該產品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標準是推薦性標準，我們可以參照執行，進行一些改動，因此決定將該條件刪除?！睓z驗員出示了廠經理辦公會的決定，取消對溫濕度的要求。在銷售科，審核員看到與顧客簽定的銷售合同上，填寫的產品執行標準仍然是該國家標準。案例分析：國家標準有強制性和推薦性標準。對于推薦性標準，是建議企業采用，沒有強制要求。但是如果企業對外聲稱是執行的GB/TXXXX，則該標準對于企業就是強制性的了，即要求企業百分之百執行該標準，否則不能聲稱執行此標準。當然，如果不能完全滿足，也可表述為“參照執行GB/TXXXX標準?！辈环蠘藴剩?/p>

8.6產品和服務的放行

組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已被滿足?！景咐?】審核組在審核某鑄造廠時，在稀土鐵硅合金熔煉車間的檢驗記錄中看到，記錄的“出爐溫度”欄內填寫的都是1100℃?，F場操作沒有看到測溫儀表，審核員問：“對于溫度你們是怎么檢測的？”檢驗員說：“應該用紅外測溫儀，但是我們覺得溫度測的不準，因此我們的記錄是憑經驗寫的?！睂徍藛T要求出示測溫儀的校準記錄，檢驗員由辦公室取來檢定證書，證書表明該儀器是上個月剛剛送到區計量檢定所校準完畢，結論是“合格”。審核員問檢驗員：“你們使用紅外測溫儀多長時間了？”檢驗員不好意思地說：“也就這次為了認證才買的，大家使用不習慣，就沒有用?！睂徍藛T進一步查看《熔煉檢驗規程》，上面規定：“使用測溫儀檢測溫度，應在熔煉溫度達到1100℃時出爐。”案例分析：既然測溫儀是剛剛校準完畢，說明儀器是好的，檢驗員不使用儀器測溫，違反了《熔煉檢驗規程》的規定，是檢驗的有章不循。不符合標準：8.5.1生產和服務提供的控制

c）在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則?！景咐?】某建筑裝飾構件公司對外承接樓宇室外的裝修設計和飾品加工任務，在設計室審核員看到員工們正在使用CAD軟件進行裝修效果圖的設計。設計室內有工作電腦十余臺。審核員問工作人員：“你們公司有多少臺電腦？”工作人員回答：“有30多臺吧”。審核員：“全公司都哪些部門使用電腦？”工作人員回答：“技術檔案、財務、銷售、車間統計、工藝等部門都有電腦。我們正在計劃建立公司內部的局域網，以便實現管理的自動化?！睂徍藛T：“你們經常上網嗎？”工作人員：“各科室都有人上網。”審核員：“你們公司對電腦有沒有主管部門？對于電腦的使用，例如上網下載文件、查殺病毒等有什么規定沒有？”工作人員回答：“我們公司沒有電腦主管部門，好在大家對電腦都很熟悉，有了病毒一般自己都能解決。”在銷售科，審核員發現由于電腦感染了病毒，電腦里的客戶檔案丟失，銷售員正在為此而大傷腦筋。案例分析：凡是使用電腦進行工作的組織，尤其是經常需要上網的部門，應該對電腦的使用管理起來。首先要確定電腦的主管部門，制定嚴格的規章制度，對于電腦的使用，包括上網、查殺病毒、文件下載、文件備份、外來軟件的使用、電腦中文件的編碼、檢索等作出明確的規定，并由主管部門定期檢查。電腦的管理屬于“基礎設施”的控制，也屬于“文件控制”，因為電腦中的數據都是文件。不符合標準：7.1.3基礎設施

組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產品和服務。7.5.3.1應控制質量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：b）予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）?！景咐?】審核組在采購部了解到，該廠產品的電鍍是外包給某鄉鎮企業加工的。最近連續有三家用戶反映產品使用不到一年，其產品外觀電鍍層有脫落現象。車間主任說，加工回來的產品我們都進行了外觀檢驗，是合格的。并出具了對該企業的評價材料，上面說明了該企業的生產能力和檢測能力，供應科對其的評價是列入合格供方。審核員問:“對于該企業生產過程你們是否進行了適當控制?”車間主任說:“這個廠離我們較遠，因此我們沒有派人去看，只是搜集了一些書面材料作為證據?！?/p>

案例分析：應該根據外包加工的產品質量對組織提供的產品質量影響程度決定對外包方的控制程度和方式。電鍍雖然影響的是產品的外觀質量，但是這是產品的第一印象，更何況還具有產品防護的功能。因此對于外包回來的產品，不能僅僅靠進貨檢驗來把關，還應該對外包方與提供的產品有關的生產和服務提供過程進行適當的控制。對供方的人員、設備、原材料、各種作業指導書和檢驗規范及生產環境等提出要求。必要時，幫助供方滿足這些要求，例如可以采用向供方提供培訓、派人到現場進行監督等各種方式。

不符合標準：8.4.2控制類型和程度

組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。組織應：a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；b）規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制?！景咐?】涂料廠《進貨檢驗規程》規定應對每批采購的物資進行進貨檢驗。審核員在質檢科查閱進貨檢驗記錄發現，3月15日和3月20日兩批進貨的鈦白粉，合在一起只提供了一份檢驗報告。檢驗員說：“這都是一個廠的產品，所以我們就出一份檢驗報告了。”案例分析：這屬于產品檢驗的有章不循。不符合標準：8.4.2控制類型和程度

d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求?！景咐?】在采購部，審核組看到《采購部工作手冊》中規定采購部質量目標的一個內容是：“采購物資合格率100％。”審核員問采購部經理：“采購來的物資能保證都是100％合格嗎？”經理說：“凡是不合格的物資我們都退貨，所以進庫物資可以保證100％合格?！睂徍藛T問：“你們對于退貨的情況有記錄嗎？”經理答：“沒有記錄?！卑咐治觯杭热徊缓细竦奈镔Y都退貨，當然進庫的物資應是100％合格了。但退換貨是需要時間成本的，如果因為退換貨導致生產線停線待料，那這個100%合格率還有什么意義？其實正常的“采購物資合格率”指的是進貨物資“一次交驗合格率”。采購部應該記錄供方進貨物資的一次交驗結果，這實際上也是對供方的一次評價記錄，每個月進行匯總分析，以便對供方合格率進行控制，作為對供方質量重新評價的依據。不符合標準：8.4.1總則組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品或服務的能力，確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則，并加以實施?！景咐?】在某電熱水器廠市場部審核員了解對于顧客滿意程度的調查情況。市場部經理很高興地說：“我們兩個月前剛剛進行了一次廣泛的顧客滿意程度調查，在銷售我公司產品的商店發放《滿意程度調查表》，由于我們人手不夠，還請了一些學生來幫忙?！睂徍藛T問：“發放了多少份調查表，回收情況怎樣？”經理：“大概發放了六、七百份，基本上都回收了?！边呎f邊叫小王把調查表拿來。小工拿來一大疊已回收的調查表。審核員查看了調查表的內容，上面羅列了很多問題請顧客回答，例如“您對我公司產品質量是否滿意？”、“您對我公司產品售后服務是否滿意？”、“您對我公司產品有何改進的建議？”等等。在翻看調查表時，審核員發現有三份調查表中，顧客反映產品外觀電鍍層有脫落現象，雖然不是關鍵部位，但是很影響美觀；另外還有顧客反映熱水出水口有發生漏水的現象。審核員問：“對于這些調查表是否進行了統計分析？這些問題你們如何處理的？”經理：“最近由于工作忙，又趕上旺季，因此還沒來得及處理?！笔袌霾康馁|量目標規定：“對于顧客反映的問題，根據情況，最晚應在兩周內給予答復?！卑咐治觯孩賰蓚€月前進行的顧客滿意程度調查，到現在還沒有統計分析，這失去了調查的意義。不能只收集數據而不分析。②審核員看到的三份調查表反映的顧客抱怨，工廠沒有按照市場部質量目標的規定執行。不符合標準：9.1.2顧客滿意

組織應確定獲取、監視和評審該信息的方法。9.1.3分析與評價

組織應分析和評價通過監視和測量獲得的適當的數據和信息。不符合標準：10.2.1若出現不合格，包括來自投訴的不合格，組織應：a）對不合格做出應對，并在適用時：1）采取措施以控制和糾正不合格。【案例9】某鄉鎮潤滑油廠希望通過質量管理體系認證，于是請來咨詢公司進行現場了解情況。在車間咨詢師看到一個大的攪拌罐，下面用煤火加熱。車間主任介紹說，這個罐里放的是基礎油，我們加入添加劑，邊加熱邊攪拌。咨詢師問：“為什么不用蒸汽或電加熱，而用煤火？”車間主任說：“由于我們目前資金緊張，因此只好用煤火代替蒸汽加熱。好在我們一直很注意安全，因此沒發生過問題?！弊稍儙熣f：“這樣做是明顯違反安全規定的，應對設備進行更改?！@時廠長插話說：“別的公司也是這么做的，聽說也通過了認證?！卑咐治觯河妹夯鸺訜嵊凸?，明顯地違反了安全操作的規定。如果企業不改變這種做法，說明在基礎設施方面資源配置不足，沒有滿足申請認證的基本條件。不符合標準：7.1.3基礎設施

組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產品和服務。【案例10】某鄉辦企業承接開關廠開關柜箱體的焊接加工，審核員發現焊點間距分布不均勻，問工人：“工藝指導書對于焊點間距有沒有規定？”焊工回答：“工藝沒有規定，我們都是很熟練的焊工，憑經驗就知道應該掌握的焊接間距。”審核員在查看《焊接工藝》時看到對于箱體每邊有焊接點數的規定，但沒有間距要求。但是在檢驗科查閱《焊接檢驗規程》時看到規定：“焊點應該分布均勻，兩點之間距離應為10cm土2cm。”上述兩份文件均由總工程師批準。案例分析：本案的《焊接工藝》和《焊接檢驗規程》對焊接的要求不同，說明文件之間沒有協調一致，這種情況在審核中經常發現，原因在于領導在審批文件時，只是履行形式，沒有認真審查文件，導致不合理或矛盾的地方沒有排除。不符合標準：7.5.2創建和更新

c)評審和批準，以保持適宜性和充分性。【案例11】在某試劑廠質控室，審核員看到有一臺從德國進口的全自動生化分析儀。審核員問室主任：“這臺儀器你們如何校準？”主任回答：“技術監督局的人說他們不能校準，還想派人到我們這里來學習如何使用呢?！睂徍藛T說：“難道你們自己就沒辦法校準了嗎？”主任想了一會兒說：“我們每年參加衛生部臨床檢驗中心的比對，他們提供標準物，我們進行測試，然后把我們的結果與靶值比較，結果都很滿意，這算不算校準呢？”并出示了今年3月份比對結果的結論。審核員：“這當然是校準。你們公司有幾臺這樣的儀器？”主任：“在開發部還有一臺。”審核員：“他們也參加比對嗎？”主任：“他們沒有參加比對?！睂徍藛T：“你們與他們進行過比對嗎？”主任：“正式的比對試驗沒做過?！卑咐治觯嘿|控室的生化自動分析儀與衛生部臨床檢驗中心進行比對，這種校準方法是可行的。由臨檢中心發放標準物到各實驗室，大家獨立測量，評估各實驗室測量值與所設靶值之間的偏差。這樣可以考察各實驗室的設備、人員、環境等各方面的因素對檢測的影響。這種校準的方法稱為“MAP”（計量保證方案）。在本例中，質控室還應編制校準規程，按照規程與開發部的自動分析儀進行比對，這樣就完成了對檢測儀器的校準工作。質控室沒有做這方面的工作。不符合標準：7.1.5.2測量溯源

a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據的成文信息?！景咐?2】審核員在某化工廠硅酸鈉生產車間，看到由銷售部發來的4月15日出口韓國產品的生產計劃上面產品的參數名稱均寫的是英文。審核員問車間主任：“你們懂得英文嗎？”主任：“我們不懂，但這種產品我們很熟，看數字也能猜到指的是什么項目。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結果還是老樣子?！睂徍藛T翻閱了2～4月份的生產計劃單，發現出口產品的計劃單都寫的是英文。案例分析：生產計劃上面產品的參數名稱寫的是英文，但車間主任看不懂英文。該問題應定位到個人能力的不足。如果公司體系文件明確規定某部門要翻譯成中文而沒有翻譯，就是文件有規定沒執行，可判8.5.1“在受控的條件下生產”，但本例并沒體現。不符合標準：7.2能力

組織應：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性?！景咐?3】在某藥廠倉庫，審核員要求查閱7～10月份的進貨檢驗記錄。審核時發現，7、8兩個月的藥材含水量記錄多是6.2％、7.5％、6.3％等不同的數字，檢驗員說這些都是實測的結果；而9月份以后的記錄均為8％。審核員問：“為什么9月份后的結果數字都一樣？”檢驗員說：“用儀器檢驗太麻煩，對于粉狀的原料還較容易，把含水量測定儀的探針插人麻袋就行了，但是對于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱量，很費事。我們檢驗員憑經驗用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填寫8％了。而且含水量對產品質量影響不太大?！睂徍藛T看到《進貨檢驗規程》中規定對于進貨原材料應使用儀器進行含水量的檢驗。案例分析：本案是檢驗的有章不循。不符合標準：8.6產品和服務的放行

組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已被滿足。【案例14】某公司生產系列高壓硅堆，據總經理說他們生產的都是定型產品，因此沒有設計開發的工作。審核員在現場審核時看到一位技術員正在對某種新型高壓硅堆進行測試，審核員問：“這是定型產品嗎？”技術員回答：“這是我們剛剛由外單位引進的新產品，目前正在工藝調整階段。”審核員問：“對于工藝的轉化你們做了哪些工作？”技術員答：“由于該類型產品我們從來沒有生產過，而且還要增加一些新的設備，加上沒有這方面的經驗，我們在工藝科的指導下已反復做了十幾遍試驗了，估計最近就可取得成功?！睂徍藛T要求查看這方面有關的技術資料，例如產品的立項、策劃、工藝轉化的記錄等等，技術員說：“我們沒有把設計開發納人質量管理體系，因此這方面的記錄很不規范。”審核員問公司經理：“為什么不把設計開發納人質量管理體系控制？”經理回答：“聽說標準對技術開發的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了?！痹摴旧暾堈J證的范圍是“高壓硅堆系列產品的制造、銷售”。案例分析：對引進工藝的消化、吸收、轉化也存在著設計開發的工作。公司既然申請認證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產品，就應把與此系列產品有關的各個產品實現過程都納入質量管理體系的控制范圍。不符合標準：4.3確定質量管理體系的范圍

如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響時，方可聲稱符合本標準的要求?！景咐?5】在某建筑裝飾構件生產廠，其產品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后，在模型中放人玻璃纖維布及加強筋，然后填人混合料而成。審核員看到在車間四周有許多已由模型中脫模的產品靠墻而立。審核員問檢驗員：“這些產品檢驗了沒有？”檢驗員說：“我們是百分之百檢驗，檢驗完一件就拉到外面場地去，因此這些是沒有完成檢驗的產品?！睂徍藛T問：“有沒有可能出現已經檢驗完而來不及拉出去的產品？”檢驗員：“有時候也可能有，但我們都能記住哪些是檢驗完的?！睂徍藛T看到，產品擺放比較混亂，因為由模型中脫模出來的產品時間不同，有快有慢，因此到處都可能有已經完成的產品，但是產品上沒有任何檢驗狀態的標記。案例分析：這是產品的檢驗狀態標識不明的問題。即使檢驗員能記住產品的檢驗狀態，但是由于現場到處都擺放著產品，難免沒有混淆的時候。檢驗員可以使用粉筆在檢驗合格的產品上打“勾”，對不合格品在不合格部位打“叉”，就可以對產品的狀態進行標識了。不符合標準：8.5.2標識和可追溯性

組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態?！景咐?6】在《質管部工作手冊》上規定：“定期召開公司的質量例會，對各部門質量情況進行討論交流……”。審核員問質管部部長：“你們多長時間召開一次質量例會？”質管部長回答：“一般是半個月開一次?！睂徍藛T查看最近半年來的質量例會記錄時發現，有兩次會議時間間隔超過一個月。質管部長說：“那兩次是因為工廠正在趕任務，大家都很忙，因此時間就拖下來了?！卑咐治觯憾ㄆ谡匍_質量例會的方法是一種對質量管理體系進行監視和測量的有效手段，因此公司應該堅持按照規定定期召開質量例會，本案違反了《質管部工作手冊》的規定。不符合標準：8.5.1生產和服務提供的控制

組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：c）在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則?！景咐?7】在建筑工地，工人正在進行鋼筋綁扎。工地監理發現某部位基礎鋼筋直徑偏細，于是要求停工，向設計院詢問。設計院經核對后承認出現了計算錯誤，并說因為是用的計算機輔助設計軟件設計的，設計人一般情況下不再核對計算，可能是計算機軟件用錯了。案例分析：很顯然，設計院對于設計輸出的結果沒有進行驗證。不符合標準：8.3.4設計和開發控制

組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：c）實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求?！景咐?8】在供應部審核員看到《供方評定記錄表》填寫如下：供方名稱：XX焊接材料廠供應的主要產品及類別：電焊條A類物資供方地址、電話：XXX各部門評定意見（滿意/不滿意/有保留）供應部意見：滿意生產部意見：滿意質管部意見：有保留技術部意見：滿意銷售部意見：滿意財務部意見：有保留總經理意見：同意列入合格供方名錄審核員問：“質管部和財務部為什么有保留？”供應部長說：“質管部發現有兩次進貨焊條藥皮有脫落，財務部則認為價格太高。”審核員要求查看其他有關的資料，供應部長說：“每個供方我們都是這樣評價的，除了供方自己提供的資質證明材料外，沒有其他資料了。”審核員問：“對于供方是否有重新評價的規定？”供應部長回答說：“沒有。一般我們在開始時評價一次，除非供方的質量太差，否則以后不會有太大的變動。”案例分析：這里提供的《供方評定記錄表》并不適用，因為參加評價的各部門并沒有把具體的意見反