1、PAGE PAGE 10消毒產品品衛生安安全評價價規定為進一步步深化衛衛生行政政許可改改革、規規范消毒毒產品生生產企業業的生產產經營行行為，加加強企業業自律，保障醫醫療衛生生機構、公共場場所等單單位和個個人用于于傳染病病防治的的消毒產產品有效效性、安全全性，依依據中中華人民民共和國國傳染病病防治法法、消毒管管理辦法法和有關規規定，特特制定本本規定。本規范適適用于下下列不需需要取得得衛生許許可批件件的消毒毒產品首首次上市市前的衛衛生安全全評價：（一）紫紫外線殺殺菌燈；（二）食食具消毒毒柜（限限于符合合GB1179888 食具消消毒柜安安全和衛衛生要求求的產產品）；（三）壓壓力蒸汽汽滅菌器器；（四

2、）775%單單方乙醇醇消毒液液；（五）符符合次次氯酸鈉鈉類消毒毒劑衛生生質量技技術規范范和戊二醛醛類消毒毒劑衛生生質量技技術規范范的產產品；（六）抗抗（抑）菌制劑劑；（七）衛衛生部規規定的其其他消毒毒產品。衛生安全全評價的的內容包包括產品品標簽、說明書書、檢驗驗報告、執行標準，其中，消毒劑劑和抗（抑）菌菌制劑還還應包括括產品配配方、原料，消消毒器械械還應包包括產品品結構圖。消毒劑和和抗（抑抑）菌制制劑的產產品配方方、原料應符合下下列技術要求：（一）775%單單方乙醇醇消毒液液中的乙乙醇應符符合藥藥典或或GB 103343食用酒酒精的的規定，水應符符合藥藥典中中純化水水的要求求。（二）次次氯酸鈉

3、鈉類消毒毒劑和戊戊二醛類類消毒劑劑配方、原料的級級別、含含量等質質量要求求應符合合次氯氯酸鈉類類消毒劑劑衛生質質量技術術規范和戊戊二醛類類消毒劑劑衛生質質量技術術規范的要求求。（三）抗抗（抑）菌制劑劑配方、原料應符符合GBB 1559799 一一次性使使用衛生生用品衛衛生標準準等國國家或行行業有關關質量要要求，不不得添加加抗生素素、抗真真菌藥物物和激素素。消毒器械械應符合合下列技技術要求求：（一）紫紫外線殺殺菌燈、食具消消毒柜應應符合GGB 1192558 紫外線線殺菌燈燈、GGB1779888 食食具消毒毒柜安全全和衛生生要求的要求求。（二）壓壓力蒸汽汽滅菌器器應符合合相應國國家或行行業有關

4、關質量要要求。產品的標標簽、說說明書應應符合衛衛生部消毒產產品標簽簽說明書書管理規范的的要求。食具消毒毒柜的標標簽/銘銘牌、說說明書還還應符合合GB 179988食具消消毒柜安安全和衛衛生要求求的要要求。次氯酸鈉鈉類消毒毒劑和戊戊二醛類類消毒劑劑的標簽簽、說明明書還應應符合次氯酸酸鈉類消消毒劑衛衛生質量量技術規規范和和戊二二醛類消消毒劑衛衛生質量量技術規規范的的要求。衛生安全全評價檢檢驗項目目應根據據產品的的性能和和使用范范圍確定定，并應應符合次氯酸酸鈉類消消毒劑衛衛生質量量技術規規范和和戊二二醛類消消毒劑衛衛生質量量技術規規范、消毒毒產品檢檢驗規定定和相相關標準準的要求求（見附附件1）。已進

5、行衛衛生安全全評價的的產品上上市后，產品如如有改變變，生產產企業應應及時更更新衛衛生安全全性評價價報告相關內內容，保保證所評評價產品品與所生生產銷售售產品相相符。且且有下列列情形之之一的，必需對產品重新新進行檢檢驗（所所有檢驗驗項目必必須使用用相同批批次產品品完成）。（一）生生產企業業遷址、另設分分廠或車車間、轉轉委托生生產加工工的，消消毒劑應應進行有有效成分分含量測測定，原原液穩定定性試驗驗，加ppH調節節劑前、后的ppH值測測定（限限于戊二二醛類消消毒劑）；消毒毒器械應應進行主主要殺菌菌因子強強度和電電氣安全全性能的的測定。（二）消消毒劑變變更產品品有效期期的，應應進行有效效成分含含量和穩

6、穩定性指指標的檢驗。（三）次次氯酸鈉鈉類消毒毒劑和戊戊二醛類類消毒劑劑增加使用用范圍的的（限于于次氯氯酸鈉類類消毒劑劑衛生質質量技術術規范和戊戊二醛類類消毒劑劑衛生質質量技術術規范中規定的使用范圍圍），應進行行理化指指標和相相應微生生物的殺殺滅檢驗驗。衛生安全全評價檢檢驗項目目應在省省級以上上衛生行行政部門門認定的的消毒產產品檢驗驗機構進進行。紫紫外線殺殺菌燈、壓力蒸蒸汽滅菌菌器、食食具消毒毒柜等消消毒器械械產品首首次上市市前的電電器安全全性能的的測定應應在市級級以上具具有法定定計量認認證資質質的檢驗驗機構進進行。檢驗方法法應按照照衛生部部消毒毒技術規規范或或相關國國家標準準的方法法進行。衛生

7、安全全評價的的檢驗結結果應符符合下列列要求：（一）確確定紫外外線殺菌菌燈、食食具消毒毒柜、壓壓力蒸汽汽滅菌器器的衛生生質量符符合GBB 1992588紫外外線殺菌菌燈、GB 179988食具消消毒柜安安全和衛衛生要求求、GGB 1159881壓壓力蒸汽汽滅菌器器等國國家標準準的相關關要求。（二）確確定755%單方方乙醇消消毒液的的衛生質質量符合合消毒毒技術規規范和和相關國國家標準準的要求求。（三）確確定次氯氯酸鈉類類消毒劑劑和戊二二醛類消消毒劑產產品的衛衛生質量量符合次氯酸酸鈉類消消毒劑衛衛生質量量技術規規范和和戊二二醛類消消毒劑衛衛生質量量技術規規范的的要求。（四）確確定抗（抑）菌菌制劑的的

8、衛生質質量符合合GB 159979 一次次性使用用衛生用用品衛生生標準、衛生生部關于于進一步步規范消消毒產品品監督管管理有關關問題的的通知（衛法法監發20003441號文文）等有有關法定定要求以及及產品企企業標準準的規定定。（五）其其他產品品的衛生生質量應應符合相相應國家家或行業業有關質質量要求求。產品企業業標準應應符合國國家相關關法規、標準和和技術規規范的要要求，消消毒劑和和抗（抑抑）菌制制劑執行行標準還還應包括括產品配配方中原原輔材料料衛生質質量要求求（包括括規格、級別、純度）、感官官指標、理化指指標等；消毒器器械企業業標準還還應包括括主要元元器件技技術參數數的要求求等。生產企業業的衛生安

9、安全評價價應形成成完整的的衛生生安全評評價報告告（具具體格式式見附件件2），并將原件件加蓋單單位公章章存檔備查查。衛生安全全性評價價由企業業自行負負責，評價合合格后方方可上市市。產品品上市前前和上市市后無需需向衛生生行政部部門備案案。產品經營營、使用用單位在在經營、使用這這些產品品前應索索取生產產企業衛衛生許可可證和衛生安安全評價價報告（配方方和結構構圖除外外）的復復印件，并由產產品責任任單位加加蓋公章章。產品品經營、使用單單位應對對衛生生安全評評價報告告中的的產品名名稱、規規格、劑劑型、責責任單位位、生產產單位、標簽說說明書等等信息與與實際銷銷售使用用的產品品進行核核對，衛生安安全評價價報告

10、的有關關內容與與產品相相符的方方可經營營使用。衛生行政政部門將將對產品品衛生安安全性評評價情況況進行監監督檢查查。對于于產品首首次上市市前未進進行衛生生安全評評價、偽偽造衛生生安全性性評價報報告、評評價結果果顯示產產品不符符合要求求仍上市市的產品品，以及及未按要要求進行行每批次次衛生質質量檢驗驗的產品品，衛生生行政部部門應按按照產品品不符合合國家衛衛生標準準和衛生生規范或或產品衛衛生質量量不符合合要求，依據中華人人民共和和國傳染染病防治治法第第七十三三條或消毒管管理辦法法第三三十四條條進行處處罰。 附件1：檢驗項目目及要求求表1 消毒毒劑檢驗驗項目及及要求檢驗項目目消毒劑類類別戊二醛類類消毒劑

11、劑次氯酸鈉鈉類消毒劑75%單單方乙醇醇消毒液其他消毒毒劑消毒滅菌外觀原液有效效成分含含量測定定pH值測測定穩定性試試驗連續使用用穩定性性試驗實驗室對對微生物物殺滅效效果測定定模擬現場場試驗注1：“”為必須須做項目目；“”為不做做項目。“”為選做做項目。注2： 戊二二醛類消消毒劑進進行加ppH調節節劑前、后的ppH值測測定。 根據據標簽（含說明明書）使使用范圍圍進行相相應的微微生物試試驗，其其中，次次氯酸鈉鈉類消毒毒劑用于于物體表表面和織織物消毒毒的做金金黃色葡葡萄球菌菌定量殺殺菌試驗驗、用于于果蔬消消毒的做大腸腸桿菌定定量殺菌菌試驗、用于餐具具消毒的的做脊髓髓灰質炎炎病毒滅滅活試驗驗、用于于排

12、泄物物等消毒毒的做細菌菌芽孢定定量殺菌菌試驗；75%單方乙乙醇消毒毒液做對對白色念念珠菌的的定量殺殺菌試驗驗。表2 消毒毒器械檢檢驗項目目及要求求檢驗項目目消毒器械械類別紫外線殺殺菌燈食具消毒毒柜壓力蒸汽汽滅菌器器其他消毒毒器械主要殺菌菌因子強強度電氣安全全性能測測定實驗室對對微生物物殺滅效效果測定定注1：“+”為必須須做項目目；“”為不不做項目目。“”為選選做項目目。注2：食食具消毒毒柜按照照GB 179988食具消消毒柜安安全和衛衛生要求求確定相相應的微微生物殺殺滅效果果檢測項項目，壓力蒸蒸汽滅菌菌器按照照GB 159981消毒與滅滅菌效果果的評價方方法與標標準確確定相應應的微生生物殺滅滅

13、效果檢檢測項目目。表3 抗抗（抑）菌制劑劑檢驗項項目及要要求檢驗項目目抗菌制劑劑抑菌制劑劑有效成分分含量測測定穩定性試試驗pH值測測定微生物指指標細菌菌落落總數大腸菌群群真菌菌落落總數致病性化化膿菌抗（抑）菌效果果大腸桿菌菌殺滅試試驗金黃色葡葡萄球菌菌殺滅試試驗白色念珠珠菌殺滅滅試驗其他微生生物殺滅滅試驗大腸桿菌菌抑菌試試驗金黃色葡葡萄球菌菌抑菌試試驗白色念珠珠菌抑菌菌試驗其他微生生物抑制制試驗毒理學指指標檢測測注1：“”為必須須做項目目；“”為不做做項目；“”為選做做項目。注2： 限于于化學成成分； 使用用說明中中標明對對真菌有有作用或或用于外外陰部的的產品進進行該項項試驗； 使用用說明中中

14、標明對對某一特特定微生生物有殺殺滅或抑抑制作用用的，應應進行該該項試驗驗；使用說說明中標標明用于于皮膚的的抗（抑抑）菌制制劑應進進行多次次皮膚刺刺激性試試驗；使用說說明中標標明用于于粘膜的抗（抑抑）菌制制劑應進進行眼刺激性性試驗，用于陰道粘膜的的抗（抑抑）菌制制劑還應應進行陰道道粘膜刺刺激性試試驗。附件2：衛生安安全評價價報告產品名稱稱劑型 / 型號號產品責任任單位名名稱產品責任任單位地地址法定代表表人/責責任人郵 編編電 話話實際生產產單位名名稱實際生產產單位地地址生產企業業衛生許許可證號號法定代表表人/責責任人該產品名名稱是否否符合健康相相關產品品命名規規定和和消毒毒產品標標簽說明明書管理

15、理規范的要求求是（ ）否（ ） 該產品的的類別是是否與企企業衛生生許可的的類別相相適應是（ ）否（ ）配方是否否添加了了禁止使使用的物物質是（ ）否（ ）所用原料料是否合合格是（ ）否（ ）原料所用用量是否否符合相相關法定定要求是（ ）否（ ）消毒器械械結構圖圖是否合理理是（ ）否（ ）檢驗項目目是否齊全全是（ ）否（ ）檢驗樣品品是否符符合本規規范要求求是（ ）否（ ）檢驗結果果是否符符合本規規范要求求是（ ）否（ ）標簽、說說明書是是否符合合消毒毒產品標標簽說明明書管理理規范的要求求是（ ）否（ ）評價結論論：xxxxx產品品是否符符合相關關法規、規范、標準等等法定要要求。是（ ）否（ ）承諾：本單位對對xxxxx產品品的衛生生安全評評價結論論負責，保證本本評價報報告所提提供包括括附件（配方、消毒器器械結構構圖、產產品檢驗驗報告、產品企企業標準準/執行行標準、產品標標簽、說說明書）在內的的所有資資料真實實、有效效，與所所生產銷銷售產品品相符，并承擔擔相