1、 文件編號：XXXX藥業質 量 手冊第00版 頒 布 令本公司依據?藥品生產質量管理標準?編制完成了?質量手冊?第00版，現予以批準公布實施。本手冊是公司質量管理體系法規性文件，是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準那么。公司全體員工必須遵照執行。 總經理： 年 月 日 授 權 書為了貫徹執行?藥品生產質量管理標準?，加強質量管理體系的領導，特授權 為本公司的質量受權人。 總經理：年 月 日 目 錄 序號 名 稱 頁 碼1 質量手冊的管理 4 2 公司組織機構圖 53 公司質量管理體系機構圖 64 質量管理體系 7 5 質量管理職責 8 6 質量管理評審控制程序 14 7 質量文件控制

2、程序 188 質量記錄控制程序 209 采購控制程序 22 10 生產過程控制程序 25 11 產品發運控制程序 28 12 產品召回控制程序 3013 質量控制程序 32 14 計量器具管理控制程序 35 15 不合格品控制程序 3716 糾正和預防措施控制程序 39 17 人力資源管理控制程序 4118 合同評審控制程序 44 19 產品質量回憶控制程序 46 20 風險管理控制程序 48 21 自檢內部質量審核控制程序 54 1 質量手冊的管理章節號1版本2頁次1/11 手冊內容本手冊系依據?藥品生產質量管理標準?2021年公布及國家相關法律法規、本公司的質量方針與質量目標和實際相結合編

3、制而成。包括：1公司質量方針、質量目標； 公司質量管理體系的范圍，它包括但不限于GMP的全部要求； 質量管理標準和公司質量管理體系要求的所有程序文件； 對質量管理體系所包括的各種實施程序和相互作用的表述。2 術語和定義本手冊采用?藥品生產質量管理標準?的術語和定義。3 手冊的管理 本手冊為公司的受控文件，由總經理批準公布執行。 手冊管理的所有相關事宜均由質量管理部以下簡稱質管部統一負責，任何人不得將手冊提供給公司受權以外人員。手冊持有者調離工作崗位時，將手冊交還質管部，辦理核收登記。手冊持有者應妥善保管，不得損壞、喪失。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人及相關分管領導應匯總意見，及時

4、書面反響到質量管理部；必要時應對手冊予以修改，執行?質量管理評審控制程序?。 質量手冊分發人員及部門：總經理、質量分管領導、技術分管領導、生產分管領導、營銷分管領導、物資分管領導、行管部、財務部、質管部、生產部、技術部、開發部、物資部、營銷部、生產車間。35 必要時，可延伸到全部或局部原輔材料、包裝物供給伙伴。2 公司組織機構圖章節號2版本2頁次1/1總經理 總經理 責人生產負責人人財務總監質量負責人化驗室倉庫動力機修班組生物研究中心行管部 開發部 車 間營銷部營銷負責人財務部 物資部 質管部生產部技術負責人技術部 責人生產負責人人財務總監質量負責人化驗室倉庫動力機修班組生物研究中心行管部 開

5、發部 車 間營銷部營銷負責人財務部 物資部 質管部生產部技術負責人技術部 3 公司質量管理體系機構圖章節號3版本1頁次1/1 總經理總經理質量受權人質量負責人質量受權人質量負責人 質管部質管部 人營銷負責人生產負責人 人營銷負責人生產負責人 技術負責人物資部 營銷部生產部 開發部技術部行管部行管部化驗室物資部 營銷部生產部 開發部技術部行管部行管部化驗室庫房化驗室車間 庫房化驗室車間 4 質量管理體系章節號4版本1頁次1/11 目的為執行公司質量方針、實現質量目標，對公司建立、實施和保持質量管理體系的總體性要求及對質量管理體系文件編制的總要求。2 范圍適用于對公司質量管理體系及體系文件的控制。

6、3 質量管理體系的總要求 公司按照?藥品生產質量管理標準?2021年公布及國家相關法律法規、本公司的質量方針與質量目標和實際相結合的要求，建立本質量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續改良。為此應做到下述要求：a) 公司對質量管理體系所需要的過程編制相應的程序文件；b) 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關系；通過識別、確定、監控、測量、分析等對過程進行管理；c) 對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現組織的質量方針和質量目標；d) 對過程進行測量、監控和分析及采取改良措施，是為了實現所籌劃的結果，并進行持續的改良。3.2 質量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續改良

7、。按照?藥品生產質量管理標準?的要求及公司的實際情況，編制適宜的文件以使質量管理體系有效運行。4 文件化質量管理體系結構本公司文件化質量管理體系結構分三個層次構成。 質量手冊 標準 管理標準標準管理規程、質量職責； 技術標準工藝規程、質量標準、驗證規程； 工作標準 標準操作規程。 記錄 批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、批審核記錄、檢驗報告等； 臺帳、記錄單等； 卡、標簽等。5 質量管理職責章節號5版本2頁次1/61 管理職責 質量方針和目標 質量方針 本公司質量方針 客戶、品質、創新、本錢 質量目標 客戶受到我們每時每刻關注。我們的工作目的是為了滿足客戶的需要，我們視我們的員工、合作伙伴為

8、我們的客戶，使他們不斷得到成長的時機；以我們的高品質滿足我們的客戶的需要，并通過我們平安、優良的產品解除疾患，使群眾的生活品質得到提高；求實創新、追求卓越。我們求真務實，我們相信，追求卓越是創新的源泉，創新是我們和客戶不斷得到開展的源泉；通過不斷努力降低本錢，使我們和客戶獲得合理的利潤，以支撐我們不斷獲得進步與提高的時機。 質量承諾 我們將不斷投入資源以使我們的員工獲得足夠的培訓時機，使他們得到與公司開展需要相適應的技能提高的時機。 實施GMP，使物資采購、藥品生產、控制及產品放行、發運的全過程受控；使質量管理常態化，確保不發生嚴重違反GMP事件。 確保不發生重大質量事故。確保產品一次合格率到

9、達95%。今后三年內每年遞增1%。市場是企業的生命，企業應以保證產品質量為首要任務，滿足市場需要；健全為完善質量體系，強化員工質量意識，真正做到產品質量人人有責。確保市場投訴率不超過2%，客戶的投訴100%得到處置。確保市場抽檢合格率達100%。確保不發生重大藥品質量處分事件。2 職責 總經理任職要求：.1總經理由公司董事會任命。熟悉相關法律法規。質量職責2.1.2.2貫徹?中華人民共和國藥品管理法?、?藥品生產質量管理標準?等藥品管理的法律、法規和行政規章；主持制定公司質量方針、質量目標；.3推進質量管理體系的建立及持續改良。為確保公司執行質量方針、實現質量目標、本體系有效運行提供必要的資源

10、配置；.4主持公司質量管理體系運行中出現重大問題的解決與質量改良；確定企業質量獎懲政策；.5主持對公司質量管理體系運行效果的評審；.6確定并確保質量負責人、質量受權人和質量管理部門獨立履行其職責。2.2 質量負責人任職要求.1質量負責人應具有藥學或相關專業本科以上學歷或中級以上專業技術職稱或執業藥師資格。.2有五年以上藥品生產質量管理實踐經驗，其中至少有一年藥品質量管理工作經驗。.3接受過與化學藥品含生化藥品及中藥制劑、生物制品的專業知識培訓。 質量職責.1 在總經理領導下，對藥品質量負責;.2 貫徹執行藥品管理及相關法律、法規和技術要求，圍繞企業質量方針、質量目標，組織和標準企業藥品質量管理

11、工作；.3 負責推進、監控質量管理體系，確保其得到有效運行； .4 負責組織實施各項質量保證及質量控制工作；嚴格按GMP要求監督生產，保證產品質量；確保完成所有必要的檢驗；.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；.5 確保在產品放行前完成對批記錄的審核；確保每批放行的成品的生產、檢驗符合相關法律、法規及技術標準的要求；.6 組織協調相關部門文件管理、委托生產、產品發運與召回、自檢等工作；.7 確保完成各種必要確實認或驗證，審核和批準確認或驗證方案和報告；.2.8 參與新產品開發、工藝技術改造、關鍵物料供給商選取、關鍵生產設備選用、關鍵崗位人員確實定等對

12、產品質量有關鍵影響的活動，并從質量管理的角度提出意見，行使否決權；并評估和批準供給商；.9 確保企業所有人員經過必要的上崗前培訓和繼續教育，并根據實際情況調整培訓內容；.10 批準公司內控質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程等文件；審核和批準工藝規程、操作規程等文件；審核和批準所有與質量有關的變更；.12確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；批準并監督委托檢驗；監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；組織質量管理部對廠房和設備的測試和監控；確保完成公司的各種自檢；完成自檢報告的批準。確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；確保完成

13、產品的持續穩定性考察方案，提供穩定性考察的數據；確保完成產品質量回憶分析和公用系統的年度回憶分析。2.3 質量受權人 任職要求質量受權人是企業質量保證系統的管理者之一，經企業法定代表人授權，負責產品的審核和放行批準。.1質量受權人應具有藥學或相關專業本科以上學歷或中級以上專業技術職稱或執業藥師資格。.2有五年以上藥品生產和質量管理實踐經驗，從事過藥品生產過程和質量檢驗工作。.3具有必要的專業理論知識，熟悉公司所有產品的工藝規程、質量標準等相關信息；.4接受過與產品放行有關的培訓。 質量職責：.1在總經理的領導下開展工作；.2貫徹執行藥品管理及相關法律、法規和技術要求，圍繞企業質量目標，組織和標

14、準企業藥品質量管理工作；.3參與質量管理體系建立，協助質量負責人保證其有效運行；.4負責產品放行。確保每批放行的成品的生產、檢驗符合相關法律、法規及藥品注冊要求和質量標準。決定或授權他人決定物料的放行；.5參與外部質量審計；.6參與確認與驗證、文件管理、委托生產及委托檢驗、產品發運與召回、自檢等工作；.7參與工藝技術改造、關鍵物料供給商選取、關鍵生產設備選用、關鍵崗位人員確實定等對產品質量有關鍵影響的活動，并從質量管理的角度提出意見；.8協助行管部開展培訓工作；.9參與不良反響報告；.10指導穩定性考察；2.11 完成其他的臨時作務。5 質量管理職責章節號5版本1頁次2/62.4 生產負責人領

15、導任職要求.1生產管理負責人應具有藥學或相關專業本科以上學歷或中級以上專業技術職稱或執業藥師資格。.2具有三年以上從事藥品生產的實踐經驗，并且至少有一年的藥品生產管理經驗。.3接受過化學藥品及中藥制劑的專業知識培訓。 質量職責.1 負責公司的生產管理工作。嚴格按GMP要求組織生產，催促職能部門和車間嚴格按操作規程生產、貯存，以保證藥品質量；.2 確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，嚴格執行生產操作相關的各種操作規程，以保證藥品質量；.3 確保設施和設備得到維護保養，以保證其良好的運行狀態；.4 確保生產相關人員已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓安排；.5 確保批生產記錄

16、和批包裝記錄及時填寫，及時傳遞給技術部，由技術部審核后送交質量管理部；.6 確保廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態，并組織定期監測和驗證；.7 組織完成各種必要的工藝、廠房及設施、設備、公用系統和清潔驗證工作；.8 對重大質量問題改良措施的實施落實進行檢查；.9 協助建立和完善質量管理體系；.10 批準工藝規程、崗位操作規程和批生產記錄等文件。.11 批準并監督委托生產。2.5 技術負責人任職要求.1分管工藝技術負責人應具有藥學或相關專業本科以上學歷。.2具有五年以上藥品生產技術管理實踐經驗，其中至少有一年藥品技術管理工作經驗。.3熟悉藥品常規劑型生產工藝；經過與生產產品范圍相關的專業知

17、識培訓。質量職責.1 負責工藝技術的管理工作。抓好工藝技術管理，提高工藝技術對產品質量的保證能力；2.2 主持工藝技術文件的制定、修訂；2.32.42.5 2.6 確保完成各種必要的工藝及設施、設備的試驗及驗證工作2.7 協助建立和完善質量管理體系；.8 負責工藝衛生的管理工作，確保完成各種設備的清潔驗證；.9 確保技術相關人員已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓安排。2.6 營銷負責人任職要求.1分管營銷負責人應具有大學專科及以上學歷。.2具有部門負責人及以上管理工作經驗3年以上。.3具有一定的市場分析和籌劃能力。質量職責2.12.2 掌握本系統的質量動態及產品的市場質量

18、動態，發現質量問題及時與質管部聯系并對重大質量問題改良措施的實施落實進行檢查；2.3 負責建立銷售全過程質量信息反響系統，及時協調處理用戶反響的效勞和質量問題；2.4 負責營銷部銷售合同、產品質量協議的把關及審核工作；.5 協助質管部做好質量投訴和不良反響收集等質量管理工作；.6 確保技術營銷相關人員已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓安排。2.7 物資負責人任職要求.1應具有大學專科及以上學歷。.2具有部門負責人及以上管理工作經驗3年以上。.3具有一定的市場分析能力，具有物資管理能力。質量職責2.1 負責公司的物資供給管理工作。搞好物資供給系統的的質量管理，提高本系統的質

19、量保證能力；.2 確保供給商經過質管部評估、批準；確保所有物料均是從批準的供給商購進的；5 質量管理職責章節號5版本1頁次3/62.3 掌握本系統的質量動態，發現質量問題及時與質管部聯系并對重大質量問題改良措施的實施落實進行檢查；2.4 根據公司經營目標，組織編制公司年度物資采購方案。組織好物資的供給工作，防止因不必要的積壓造成質量損失；2.5 負責物資部采購合同的把關及審核工作，對采購物資的質量負責；.6 負責采購物資票據的合法性；2.7 確保物資相關人員已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓安排。 質量管理部質量保證 負責公司的質量管理工作，具體組織開展公司的質量管理活動

20、，實施質量體系的有效運行、審核、改良的管理；.1.2.1.3 協助質量負責人和質量受權人.14 負責產品放行前的審核評價，確保采購、生產、控制及產品放行、發運的全過程的質量管理.1.5 負責質量標準的起草及質量標準的管理.1.6 負責自檢內部質量審計工作方案的制定、組織實施、結果評價、組織改良；.1.7 組織對不合格品的評審和處置.1.8 負責監測生產車間潔凈室區的塵粒數和微生物數.1.9 負責對物料供給商的質量體系進行評估.1.10 決定物料和中間產品的放行.1.11 負責標簽、說明書和印有與標簽內容相同的藥品包裝物的審核工作.1.12 負責建立藥品退貨和召回程序，因質量原因退貨和召回的藥品

21、，負責監督退貨和召回藥品的處理和銷毀2.7.1.13 負責變更和偏差的審核2.7.1.14 負責組織質量回憶和持續性考察2.7.1.15負責不良反響收集和報告工作2.7.1.16負責制定對與本質量管理體系相關人員的培訓要求與標準.17負責質量文件的審核。2. 化驗室2.1 負責公司的物料、中間產品、成品、留樣樣品及與質量控制相關的取樣和檢驗工作；及時、準確提供檢驗報告，對檢驗數據負責；2.2 負責制定化驗室各種檢驗操作規程；2.3 負責制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品或對照品、滴定液、培養基、菌種等管理規程；.4 負責檢驗數據的統計工作，為質量分析提供依據；.5 負責穩定性考察和留樣的

22、管理工作；.6 協助質量投訴、不合格品、生產偏差的調查工作；.7 協助和配合有關部門進行GMP驗證工作；.8 協助進行生產車間潔凈區微生物的監測；.9 負責玻璃儀器的校準工作；.10 負責檢驗方法的驗證。2.8 生產部2.8.1 負責生產、能源、廠房、設備、設施及計量工作的管理，負責組織產品的生產準備和生產制造，對生產過程管理負責，對生產的藥品質量2.82.8.3 應有明確的“質量第一的意識，隨時掌握生產中的質量動態，發現質量問題及時2.82.82.8.6 負責計量器具設備、2.8 負責公用系統、設施、設備的驗證。2.9 技術部2.9.12.9.2 負責工藝規程、批生產記錄、崗位標準操作規程工

23、藝衛生規程等技術文件的編制、發放、審核管理工作，監督2.92.92.9.5 隨時掌握生產中的質量動態，發現質量問題及時2.9.6 負責工藝及設備清潔驗證。0 物資部0.10.20.3 協助質量管理部對供給商進行評估、審計；.4 必須做到采購、訂貨、接收、貯存、發放符合程序規定； 負責對廢棄的原輔料、包裝材料進行處理； 負責采購合同的合法性，簽訂采購合同時嚴格執行公司“合同評審管理程序。 庫房.1 執行公司的相關管理規程，做好物料的入庫驗收、貯存、發放工作；.2 執行公司的相關管理規程，做好成品的入庫驗收，貯存、發放工作；.3 執行公司的相關管理規程，保持倉儲區的清潔和枯燥，保證倉儲區照明、通風

24、等設施及溫度、濕度控制符合儲存要求，并按規定定期監測；確保物料和產品貯存平安。.4 按相關管理規程填寫各種記錄、臺帳、卡，原始記錄應齊全、清晰，保證其可追溯性。保證帳、卡、物相符。2.11 營銷部 負責公司的產品出庫后的發運、銷售全過程的質量控制； 建立完整的銷售發運記錄，確保銷售產品的可追溯性；必要時能及時全部召回； 負責產品的售后效勞工作，將市場的產品質量信息及時報質管部，執行質管部對市場銷售的產品的處置； 負責成品的發運工作，保證產品能準確、平安、及時送到客戶手中； 負責銷售合同的合法性，簽訂銷售合同時嚴格執行公司“合同評審管理程序； 協助質管部處理質量投訴、不良反響收集等質量管理工作。

25、2.12 行管部.1 負責對與本質量管理體系相關人員的配置、培訓、考核； 擬定培訓方案，建立培訓檔案； 負責組織與生產相關的員工的健康體檢工作，并建立員工健康檔案； 負責公司環境衛生、綠化、做好廠區的防蟲、防鼠工作。2.13 開發部 負責藥品設計與研發符合GMP要求； 負責新產品籌劃工作，參與新產品工藝驗證，確保新產品工藝穩定，質量可靠； 負責新技術、新工藝研究推廣應用工作。2.14 財務部 負責銷售發票及單據的審核和開具；2 負責購進物料發票的審核；2.14.32.14.4 2.14. 生產車間5.1 按照生產指令和經批準的工藝規程及工藝衛生要求5.25.3 按照公司的相關管理規程，負責5.

26、45.5 嚴格控制關鍵工序，保證生產工藝和工藝衛生條件到達規定的技術要求； 做好車間人員崗位培訓工作； 負責工藝驗證、設備驗證、清潔驗證等的實施。6 質量管理評審控制程序章節號6版本1頁次1/41 目的按方案的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。并通過資源配置等措施持續改良質量管理體系。2 范圍適用于對公司質量管理體系的評審。3 職責 總經理主持管理評審活動。 質量負責人向總經理報告質量管理體系運行情況，提出改良建議，編寫相應的管理評審報告。 質管部負責評審方案的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正、預防措施進行跟蹤和驗證。 各相關部門負責準備、提

27、供與本部門工作有關的評審所需資料，并負責實施管理評審中提出的相關的糾正、預防措施。4 程序 管理評審方案4 每年進行兩次管理評審，可結合自檢后的結果進行，也可根據需要安排。 質管部于每次管理評審前一個月編制?管理評審方案?，報質量負責人審核，總經理批準。方案主要內容包括：a) 評審時間；b) 評審目的；c) 評審范圍及評審重點；d) 參加評審部門人員；e) 評審依據；f) 評審內容。 當出現以下情況之一時可增加管理評審頻次。a) 公司組織機構、產品范圍、資源配置發生重大變化時；b) 發生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續發生時；c) 當法律、法規、標準及其他要求有變化時；6 質量管

28、理評審控制程序章節號6版本1頁次2/4d) 市場需求發生重大變化時；e) 自檢中發現嚴重不合格時。4.2 管理評審輸入管理評審輸入應包括與以下方面內容：a 審核結果，包括GMP認證、藥監局常規檢查等的結果；b) 顧客反響的結果；c) 產品回憶信息，包括產品符合性的趨勢，如過程、產品檢測和監控的結果；d 改良、預防和糾正措施的狀況，包括對內部審核和日常發現的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監控結果；e 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f) 可能影響質量管理體系的各種變化，包括內外環境的變化，如法律法規的變化，新技術、新工藝、新設備的開發等，也包括對質量管理體系改良的建議；g)

29、質量風險管理活動的結果；h) 質量管理體系運行狀況，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性。 評審準備 預定評審前十天，質管部以書面形式向評審小組匯報現階段質量管理體系運行情況并提交本次評審方案，由質量負責人審核，總經理批準； 質管部負責根據評審輸入的要求，組織評審資料的收集準備必要的文件，評審資料由質量受權人確認； 質管部向參加評審的人員發放?管理評審通知單?，及本次評審方案和有關資料。 管理評審會議a) 總經理主持評審會議，質管部匯報，各部門負責人和有關人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間；b) 總經理對所涉及的評審內容作出結論包括進一步調

30、查、驗證等。 管理評審輸出 管理評審的輸出應包括以下方面有關的措施：a) 質量管理體系及其過程的改良，包括對質量方針、質量目標、組織結構、過程控制等方面的評價及改良措施；b) 產品的改良，對現有產品符合要求的評價，包括是否需要進行產品、過程審核等與評審內容相關的要求及改良措施； 改良、糾正 、預防措施的實施和驗證6 質量管理評審控制程序章節號6版本1頁次3/4質管部根據?糾正和預防措施操作規程?的規定，對改良、糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 如果評審結果引起文件更改，應執行?文件變更管理規程?。 管理評審產生的相關的質量記錄應由質管部按?質量記錄的控制程序?保管，包括管理評審方案、評審

31、前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。5 相關文件 ?GMP自檢內部質量審計管理規程? ?糾正和預防措施操作規程? ?文件修訂、替換、撤銷的管理規程? ?記錄填寫管理規程?6 質量記錄 ?管理評審方案? ?管理評審通知單?6.3 ?管理評審報告?6. 4 ?缺陷工程處理單?7 質量文件控制程序章節號7版本1頁次1/21 目的 對與質量管理體系有關的文件進行控制，確保各相關場所使用文件為有效版本。2 范圍 適用于與質量管理體系有關的文件的控制。3 職責 總經理負責批準發布質量手冊。3.2 質量負責人負責審核質量手冊。 各部門負責相關文件的編制、使用和保管。 各部門管理人員負責本部

32、門與質量管理體系有關的文件的收集、整理和歸檔等。4 程序4.1 文件的編號4.1a) 質量手冊公司名稱代號ZS版次，手冊中各章以章節號區分；例如：CQZS00，表示公司質量手冊第1版；b) 管理標準、技術標準、工作標準：按?文件分類、編號管理規程?執行；c) 質量記錄：按?文件分類、編號管理規程?執行。4.2 文件和資料的控制 質量體系文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等都必須按規定的程序執行； 對質量體系運行起重要作用的場所，都應有相應文件的有效版本； 外來文件及資料的管理由行管部及專業歸口部門負責。7 質量文件控制程序章節號7版本1頁次2/25 相關文件 ?文件分類

33、、編號管理規程?5.2 ?文件的起草、審核、批準管理規程? ?文件的印制、發放、回收、歸檔及銷毀管理規程? ?文件修訂、替換、撤銷的管理規程? ?標準管理/操作規程文件編制規程? ?質量標準文件編制規程? ?工藝規程文件編制規程? ?驗證文件編制規程? ?記錄填寫管理規程?6 質量記錄 ?文件分類、編號登記記錄? ?文件復制、發放、收回和銷毀記錄?6.3 ?文件變更說明表?8 質量記錄控制程序章節號8版本1頁次1/21 目的對質量管理體系所要求的記錄予以控制。2 范圍適用于為證明產品符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。3 職責 質管部負責監督、管理各部門的質量記錄。 各部門負責收集、整理、保

34、管本部門的質量記錄。4 程序 質量記錄的要求4. 質量記錄的標識編號按照質量體系中各項活動的要求，由歸口部門設計質量記錄，質量記錄的標識編號按?文件分類、編號管理規程?執行；4. 質量記錄填寫應按記錄表格要求填寫齊全、正確、字跡清晰，按公司?記錄填寫管理規程?執行。4.2 質量記錄的保存4.2.1 所有4.24.3 質量記錄的借閱和處理 公司內有關人員或需方合同要求時辦理規定手續后，可查閱或復印保存期內的質量記錄； 質量記錄必須保存到規定的期限，超期的質量記錄由歸口部門統一處理。8 質量記錄控制程序章節號8版本1頁次2/25 相關文件 ?文件分類、編號管理規程? ?記錄填寫管理規程?6 質量記

35、錄 ?文件分類、編號登記記錄?9 采購控制程序章節號9版本1頁次1/31 目的對采購過程及供方進行控制,確保所采購的產品符合規定要求。2 適用范圍適用于對生產所需原輔料、包裝材料的采購及供方提供效勞的控制；對供方進行選擇、評價和控制。3 職責 物資部a 負責按公司的要求對供方進行評價，并對供方的供貨業績定期進行評價，建立供方檔案；b 負責制定采購方案，執行采購作業。 技術部負責提供生產上主要原輔料的技術要求。 質管部質管部負責組織相關部門對供給商進行質量評估和質量審計，并根據法定標準及技術要求編制采購標準，負責對采購物料進行進貨檢驗，對所購物料進行評價，決定是否放行。4 程序 對供方的評價物資

36、部根據采購物料的技術標準和生產需要，通過對物料的質量、價格、供貨期等進行比擬，選擇合格的供方。物資部應根據公司?供給商的審計和批準管理規程?規定的程序執行。 采購方案物資部根據生產部的?月生產方案?及庫存情況編制?月采購方案?，具體操作按公司?采購方案編制規程?規定的程序執行。 采購的實施a) 物資部根據批準的?月采購方案?、?急購單?，按照采購物資技術標準，從質管部批準的?合格供給商名錄?中選擇供方并進行采購；b 向合格供方采購物資時，應簽定?采購合同?，明確品名規格、數量、質量要求、技術標準、驗收條件、違約及供貨期限等，對每個物料供給商應定期簽訂質量保證協議；c 物資部根據需要將相應的技術

37、要求作為合同附件提供給供方；9 采購控制程序章節號9版本1頁次2/3d 具體操作按公司?物資采購管理規程?規定的程序執行。 采購物資的驗收采購的物資必須進行驗收，物資部應按照公司?原輔料接收、儲存管理規程?、?包裝材料接收、儲存管理規程?、?包裝材料數量驗收規程?、?中藥材驗收管理規程?等相關規程規定的程序執行。9 采購控制程序章節號9版本1頁次3/35 相關文件 ?物料供給商確實認和管理管理規程? ?采購方案編制規程? ?物資采購管理規程? ?國家特殊管理物品采購管理規程? ?原輔料接收、儲存管理規程? ?包裝材料接收、儲存管理規程? ?包裝材料數量驗收規程? ?中藥材管理規程?6 質量記錄

38、 ?物料供給商根本情況調查表? ?經確認物料供給商證明書? ?物資采購方案表? ?急購單? ?收貨單四聯單? ?請驗單? ?物料驗收記錄? ?物料總帳? ?物料分類帳? ?物料庫卡?10 生產過程控制程序章節號10版本1頁次1/31 目的確定出生產過程中直接影響產品質量的工序，并從人員、設備、工藝方法和控制手段等方面保證這些工序處于受控狀態。2 適用范圍本程序適用于產品生產工序的過程控制。3 職責 生產部指導車間進行生產和過程控制，負責生產設施的維護保養，確保工序質量滿足質量要求和衛生要求； 技術部負責編制相應的工藝規程及批生產記錄，對生產現場進行指導、對工藝紀律及工藝衛生進行監督； 質管部對

39、產品生產全過程進行質量監督，對生產車間潔凈室區的塵粒數和微生物數進行監測，對產品可追溯性進行控制； 質管部化驗室按規定對物料、中間產品、成品及水質進行檢驗； 行管部對人員培訓、健康狀況進行管理。4 過程控制的籌劃 質管部組織相關部門根據產品的特性，確定出在生產過程中直接影響產品質量的關鍵工序； 對過程有影響的人員、設備、工藝方法、環境、控制手段等由相應的部門擬定控制方法，確保過程處于受控狀態；a) 所有工序必須具備有效的工藝文件、操作規程和衛生管理規程；b) 設備、儀器儀表、公用設施及檢測手段選擇合理、齊備和完好；c) 對溫度、濕度和衛生有特殊要求的工序，應有可靠措施給予保證，對微生物控制做出

40、明確規定；d) 操作人員經培訓合格前方能上崗；e 確定影響關鍵工序的主要因素，制定控制方法保證關鍵工序質量。5 過程控制10 生產過程控制程序章節號10版本1頁次2/3 生產和試驗的方法及程序按公司有關程序文件規定執行； 做到生產用的物料及中間產品均能符合相應的質量標準； 對在崗人員進行繼續培訓，持續滿足崗位要求； 過程控制記錄按規定填寫和分類保存； 具體操作按?生產管理規程?類、?衛生管理規程?類、?崗位標準操作規程?類、?設備管理規程?類、?質量管理規程?類、?質量標準?類、?員工培訓管理規程?等相關程序執行。10 生產過程控制程序章節號10版本1頁次3/36 相關文件6.1 ?生產管理規

41、程?類6.2 ?衛生管理規程?類6.3 ?崗位標準操作規程?類6.4 ?產品工藝規程?類6.5 ?設備管理、操作規程?類6.6 ?員工培訓管理規程?6.7 ?質量管理規程?類 ?質量標準?類6.9 ?檢驗管理、操作規程?類7 質量記錄 ?批生產記錄?類 ?檢驗記錄?類11 產品發運控制程序章節號11版本1頁次1/21 目的對產品發運過程進行有效控制。2 適用范圍適用于對產品發運過程的控制。 3 職責 營銷部負責產品的發運工作。3.2 物資部負責產品的發放。4 產品發放的控制 成品庫管員按公司?成品接收、儲存、發放管理規程?規定的程序發貨； 物資部應根據產品的特點，配置適宜的搬運工具，規定合理的

42、搬運方法，不得破壞包裝箱外標識的要求進行搬運；保持搬運通道暢通；搬運過程中注意保護好產品，防止喪失或損壞。5 產品發運過程控制 營銷部負責對提供運輸效勞的供方進行評價，并與運輸公司簽定合同、運輸協議及購置保險，以確保運輸過程中的產品質量；每次發運均應做好發運記錄，以便于追溯； 合同要求時，公司對產品的保護要延續到交付的目的地； 產品交付后的活動 營銷部負責產品的售后效勞：a) 負責組織、協調產品的效勞；b) 負責與顧客聯絡，妥善處理顧客投訴，負責保存相關效勞記錄；c) 建立顧客檔案，詳細記錄其名稱、地址、 、聯系人及訂購產品的名稱、規格；整理了解顧客的訂貨傾向，及時做好供貨準備；d) 建立發運

43、記錄，包括：品名、生產批號、規格、數量、收貨單位及地址、運輸方式、聯系方式、發貨日期等。11 產品發運控制程序章節號11版本1頁次2/26 相關文件6.1 ?產品銷售管理規程?7 質量記錄7.1 ?產品發運記錄?7.2 ?客戶檔案表?12 產品召回控制程序章節號12版本1頁次1/21 目的對產品召回過程進行有效控制，以保證必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批有質量缺陷或疑心有質量缺陷的所有產品。2 適用范圍適用于因質量原因不合格或其他不宜臨床使用緊急報道的藥品不良反響而要求臨床停用的的藥品的市場召回過程管理。3 職責 質量負責人負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮。 質管部負責藥品召回

44、指令的發布和召回過程的控制，向質量負責人和質量受權人通報召回情況，因產品存在平安隱患決定從市場召回的，質管部負責向當地的食品藥品監督管理局提交藥品召回報告及總結。 營銷部負責市場藥品召回的具體實施，并向客戶或使用者解釋藥品召回工作的必要性。 物資部負責召回藥品的存放與管理工作。4 產品召回的控制公司已銷售的產品，因質量原因不合格或其他不宜臨床使用緊急報道的藥品不良反響而要求臨床停用的的藥品需從市場召回時，執行公司?藥品召回管理規程?規定的程序，各部門承當相應的職責。12 產品召回控制程序章節號12版本1頁次2/25 相關文件 ?藥品召回管理規程?6 質量記錄 ?藥品召回審批記錄?13 質量控制

45、程序章節號13版本1頁次1/31 目的對生產過程中使用的物料及產品進行檢測和監控，保證不合格原輔料不投產，不合格中間產品不流入下工序，不合格成品不準入庫和出公司。2 范圍適用于對生產所用物料、中間產品和成品的檢驗，確保所生產的藥品適用于預定的用途，符合藥品標準和規定的要求。3 職責質管部化驗室負責對物料、中間產品和成品的檢驗，車間操作人員負責工序中設置過程控制的檢驗。4 程序 物料的檢驗 對生產購進物料，庫管員核對送貨單，確認物料品名、規格、數量等無誤、包裝無損后，置于待檢區，按?原輔料接收、儲存管理規程?規定的程序請驗。 化驗員按?質管部檢驗工作管理規程?的程序，對請驗的物料按?原輔料取樣規

46、程?包裝材料取樣規程?和?中藥材取樣規程?規定的程序進行取樣，并按相應的?檢驗操作規程?進行檢驗。a 檢驗合格后，由質管部對物料進行批審核放行，庫房根據質管部發放的合格放行報告做好標識，辦理入庫手續；b 檢驗不合格時，按?不合格物料處理規程?進行處理。 中間產品的檢驗 過程檢驗對設置過程檢驗的工序，產品生產過程中應由操作人員按工藝規程的要求對產品進行抽檢，對工藝過程加強監控，以便在必要時進行調節。4.2.2下道工序操作應對上道工序轉來的產品進行外觀檢查，合格前方能繼續生產。對不合格品執行?不合格產品處理規程?。4.2.3生產過程中，工藝員、現場質監員應對操作人員的自檢和互檢進行監督，認真檢查操

47、作人員的作業方法、使用的設備、著裝、輔具等是否正確；根據需要進行抽檢，并將結果及時反響給操作人員；發現的不合格品應執行?不合格產品處理規程?。 需對中間產品進行檢驗的工序，生產后將產品放在中間站待檢區，化驗員依據?中間產品取樣規程?規定的程序進行抽樣，按相應的?檢驗操作規程?進行檢驗。對合格品，開出檢驗報告書，由質管部放行前方可轉入下一道工序。對不合格品，執行?不合格產品處理規程?。 在檢驗中發現檢驗指標接近質量標準的規定值時，化驗室應根據情況及時通知質管部、生產部，由生產部通知操作人員注意加強控制；當檢驗指標超過質量標準規定值時，執行?檢驗結果超標管理規程?及?偏差處理管理規程?。 成品的檢

48、驗 化驗員對請驗的成品按?成品取樣規程?規定的程序進行取樣，按相應的?檢驗操作規程?進行檢驗。a 檢驗合格后，質管部對該批產品進行評價，質量受權人批準放行后，發出產品放行單，庫房根據產品放行單做好產品標識，辦理入庫手續；b 檢驗不合格時，執行?不合格品的控制程序?。13 質量控制程序章節號13版本1頁次3/35 相關文件 ?質管部檢驗工作管理規程? ?檢驗結果超標管理規程?原輔料取樣規程? ?中間產品取樣規程?成品取樣規程? ?檢驗操作規程? ?偏差處理管理規程?6 質量記錄 ?檢品登記記錄? ?超規格檢驗調查表? ?超規格檢驗調查臺帳? ?樣品標簽? ?取樣證? ?取樣記錄?6.7 ?偏差處

49、理單?6.8 ?偏差管理臺賬?14 計量器具管理控制程序章節號14版本1頁次1/21 目的對衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設備及儀器進行控制,確保檢驗和監控結果的有效性。2 范圍適用于生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設備及儀器。3 職責 生產部負責測量、監控設備的校準工作；負責對偏離校準狀態、監控設備的追蹤處理； 使用部門負責制訂計量器具標準操作規程，培訓操作人員，需企業內控校準的，制訂校準規程并進行定期校準。4 程序 明確生產和檢驗任務及所要求的準確度，選擇適宜的衡器、量具、儀器、儀表。 對影響質量的所有衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設備及儀器，按規定周期或使用

50、前進行校準和調試。 以操作規程規定校準過程和工程，保證在用的衡器、量具、儀器、儀表具有所需的準確度和精度，并有說明其校準狀態的標識和記錄。 對操作、校準有技能資格要求的，人員必須經培訓后持證上崗。 發現衡器、量具、儀器、儀表未處于校準狀態時，應立即糾正并重新評定其檢驗和測量結果的有效性，并做記錄。 衡器、量具、儀器、儀表的使用，校準和存放應有適宜的環境，搬運時有防護措施，并由專人負責維護保養。 由使用部門妥善保存校準記錄。具體操作按?計量管理規程?等相關規程規定的程序執行。14 計量器具管理控制程序章節號14版本1頁次2/25 相關文件 ?計量管理規程? ?計量器具檢定校準管理規程? ?計量器

51、具使用和維護保養規程? ?不合格計量器具管理規程?6 質量記錄 ?計量器具分類管理臺帳? ?計量器具年度周期檢定方案?6.3 ?周期檢定校準工作月方案? ?檢定校準管理臺帳? ?儀器準用證? ?檢定合格證? ?計量器具周巡檢記錄? ?不合格計量器具降級使用申請單?15 不合格品控制程序章節號15版本1頁次1/21 目的對不合格產品進行識別和控制，防止不合格物料投產，不合格中間產品流入下工序或不合格產品出公司。2 適用范圍適用于對物料、中間產品及成品的不合格的控制。3 職責 質管部負責不合格的判定，并跟蹤不合格品的處理結果。 公司質量評審小組負責對不合格品作處理決定。 生產部負責對不合格品糾正措

52、施進行實施。4 程序 凡已判定的不合格品必須按規定進行標識、記錄、隔離或采取其他方法來防止流轉或使用。 購進的物料、中間產品、成品的不合格品，由各職能部門做好標識工作。 各類不合格品由公司相關部門進行評審。 按規定評審和處置不合格品，分析確定不合格品性質、范圍等，并作出退貨、讓步接收、返工、報廢等處置決定。 不合格的物料、中間產品、成品的任何處理，必須經質管部批準。 質管部將評審結果通知相關部門。 不合格品控制的各過程要做好相應記錄。 不合格物料的處理按公司?不合格物料處理規程?規定的程序執行；不合格中間產品、成品按?不合格產品處理規程?規定的程序執行。15 不合格品控制程序章節號15版本1頁

53、次2/25 相關文件 ?不合格物料處理規程? ?不合格產品處理規程?6 質量記錄 ?不合格物料處理單?6.2 ?不合格物料/產品銷毀單?6.3 ?不合格產品處理單?16 糾正和預防措施控制程序章節號16版本1頁次1/21 目的為消除實際和潛在的不合格原因，采取有效糾正和預防措施，實現質量管理體系的持續改良。2 適用范圍適用于改良、糾正的預防措施的制定、實施與驗證。3 職責 質管部負責組織對體系、產品持續改良的籌劃，當出現實際和潛在的質量問題時，發出相應的?缺陷工程處理單?，并跟蹤驗證實施效果。3.2 各部門負責實施相應的糾正和預防措施。3.3 質量負責人負責監督、協調糾正和預防措施的實施結果。

54、4 程序 糾正措施 產品、效勞及質量體系有關的的不合格由歸口部門負責處理，提出糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發生，糾正措施應與所遇到的問題的影響程度相適應； 各相關部門應對糾正措施實施控制、確保其有效性。 預防措施 質管部、技術部、生產部、物資部、營銷部等有關部門應收集、分析內、外信息及審核結果，發現不合格潛在原因，擬定預防措施； 預防措施由歸口部門組織實施和控制實施過程； 重大糾正和預防措施應納入有關技術、生產、物資的資金方案，保證糾正和預防措施的有效實施，同時提交管理評審； 糾正和預防措施的實施和驗證應有文件記錄，并由質管部歸檔保存。 具體操作按公司?糾正和預防措施操作規程?規定

55、的程序執行。16 糾正和預防措施控制程序章節號16版本1頁次2/25 相關文件 ?糾正和預防措施操作規程?17 人力資源管理控制程序章節號17版本1頁次1/31 目的對承當質量管理體系職責的人員規定相應崗位的能力要求，并進行培訓以滿足規定要求；保證與藥品生產有關員工的健康狀況符合規定。2 范圍適用于承當質量管理體系規定職責的所有人員，包括臨時雇用的人員。3 職責 行管部行管部負責本控制程序的組織實施。a) 負責編制質量管理體系相關各部門負責人的?崗位工作人員任職要求及職責?；b) 負責組織編制并組織實施?公司年度質量培訓方案?；c)負責崗位根底培訓；d) 負責組織對培訓效果進行評估。 各部門a

56、) 編制本部門質量管理體系相關人員的?崗位工作人員任職要求及職責?；b) 負責本部門員工的崗位技能培訓。 質量負責人負責批準與質量管理體系相關人員的?崗位工作人員任職要求及職責?、審核?公司年度質量培訓方案?。 總經理負責批準公司質量管理體系相關人員的?公司年度質量培訓方案?。4 培訓應根據從事影響質量活動的人員的能力要求，分別對新員工、在崗員工、轉崗員工、各類專業人員、特殊工種人員、內審員等，根據他們的崗位責任制定并實施培訓。4.1 新員工培訓a) 公司根底教育：包括公司簡介、員工紀律、質量方針和質量目標、質量、平安和環保意識、GMP、相關法律法規、質量管理體系標準根底知識等的培訓。在進入公

57、司一個月內，由行管部組織進行；17 人力資源管理控制程序章節號17版本1頁次2/3b) 部門根底教育：學習本部門標準管理規程、標準操作規程等主要內容，由所在部門負責人組織進行；c) 崗位技能培訓：學習生產作業指導、所用設備的性能、操作步驟、平安事項及緊急情況的應變措施等，由所在崗位負責人組織進行，并進行書面和操作考核，合格這方可上崗； 在崗人員培訓按培訓方案，每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。4.3 特殊工作人員培訓a) 特殊工序、關鍵工序人員的培訓，由所在崗位技術負責人負責培訓，培訓合格后持證上崗；每年對于這些崗位的人員還應該進行培訓和考核；b 電氣焊工、計量員 、電工、

58、鍋爐工等需取得國家授權部門相應的培訓合格證書。4.4 工程技術人員培訓應創造條件使工程技術人員的知識不斷更新，由行管部負責安排老師組織培訓或外送培訓。4.5 轉崗人員培訓同4.1 b，c4.6 通過教育和培訓，使員工意識到：a) 滿足顧客和法律法規要求的重要性；b) 違反這些要求所造成的后果；公司鼓勵員工參與質量管理，為實現質量目標付出奉獻。4.7 評價所提供培訓的有效性通過理論考核、操作考核、業績評定和觀察方法，評價培訓的有效性，評價被培訓的人員是否具備了所需的能力。4.8 具體操作按公司?員工培訓管理規程?規定的程序執行。5 人員衛生 行管部應建立員工健康檔案，保證與藥品生產有關員工的健康狀況符合規定。所有人員在招聘時均應接受體檢。初次體檢后，應根據工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產人員應每年至少體檢一次。 具體操作按公司?藥品生產人員健康檢查管理規程?規定的程序執行。17 人力資源管理控制程序章節號17版本1頁次3/36 相關文件6.1 ?員工培訓管理規程?6.2 ?各部門員工職責? ?藥品生產人員健康檢查管理規程?7 質量記錄 ?年度培訓