1、試驗(yàn)室生物安全相關(guān)法規(guī)與原則第1頁(yè)第1頁(yè)近期試驗(yàn)室感染事故特點(diǎn):同一試驗(yàn)室交叉污染試驗(yàn)操作失誤造成感染違規(guī)操作造成感染第2頁(yè)第2頁(yè)衛(wèi)生部公布北京、安徽發(fā)生非典疫情原因調(diào)查結(jié)果 為查找4月傳染性非典型肺炎疫情在北京、安徽發(fā)生原因，衛(wèi)生部成立了由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京市疾病預(yù)防控制中心和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所7位專家構(gòu)成調(diào)查組，對(duì)本次疫情起源進(jìn)行了專項(xiàng)調(diào)查。WHO專家參與了部分調(diào)查工作。調(diào)查結(jié)果下列： 第3頁(yè)第3頁(yè)1本起疫情來(lái)自試驗(yàn)室內(nèi)感染（1）宋某和楊某兩個(gè)原發(fā)病例發(fā)生在同一試驗(yàn)室。該試驗(yàn)室始終開展相關(guān)SARS冠狀病毒（SARS-CoV）科研工作。（2）封鎖病毒所后，未再出現(xiàn)任何SA

2、RS病人。（3）從二代病例魏某（宋某之母）胸水分離到SARS-CoV，其全基因組序列與該室用于試驗(yàn)毒株（HT-SCoV-2）高度同源。 第4頁(yè)第4頁(yè)（4）沒(méi)有發(fā)覺(jué)宋某和楊某與野生動(dòng)物接觸感染證據(jù)。（5）宋某和楊某發(fā)病潛伏期內(nèi)沒(méi)有任何其它SARS病例匯報(bào)，沒(méi)有試驗(yàn)室外接觸其它SARS病人而被感染也許。（6）楊某與宋某最后一次接觸，到楊某發(fā)病相距15天，僅在走廊碰面，楊某發(fā)病不也許是宋某傳染。 第5頁(yè)第5頁(yè)2感染起源局限在腹瀉病毒室：（1）宋某和楊某兩個(gè)原發(fā)病例都來(lái)自腹瀉病毒室。另外，還發(fā)覺(jué)該室另有二人（任某和崔某）抗SARS-CoVIgG和IgM抗體陽(yáng)性，感染含有明顯匯集性。第6頁(yè)第6頁(yè)（2）從

3、二代病例魏某分離到病毒全基因組序列與腹瀉病毒室試驗(yàn)用毒株（HT-SCoV-2）高度同源。（3）對(duì)病毒所所有工作人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀測(cè)，血清流行病學(xué)調(diào)查未發(fā)覺(jué)其它科室存在任何SARS-CoV感染者。第7頁(yè)第7頁(yè)3沒(méi)有三級(jí)生物安全防護(hù)試驗(yàn)室感染造成本次SARS疫情證據(jù):（1）宋某和楊某以來(lái)都從未進(jìn)入過(guò)三級(jí)生物安全防護(hù)試驗(yàn)室工作。（2）即使腹瀉病毒室進(jìn)入三級(jí)生物安全防護(hù)試驗(yàn)室工作任某血清抗體陽(yáng)性，但沒(méi)有其傳染給宋某和楊某而造成本次SARS疫情證據(jù)。（3）腹瀉病毒室指定使用三級(jí)生物安全防護(hù)試驗(yàn)室基本硬件設(shè)備和總體結(jié)構(gòu)符合要求。 第8頁(yè)第8頁(yè)4引起試驗(yàn)室感染環(huán)節(jié): 病毒滅活不徹底：春節(jié)過(guò)后，任某多次從三級(jí)生物

4、安全防護(hù)試驗(yàn)室?guī)С鑫唇?jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證效果滅活SARS病毒在普通試驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)，時(shí)間上與宋某、楊某發(fā)病吻合。 其采用滅活辦法沒(méi)有通過(guò)有效評(píng)價(jià)，沒(méi)有按要求對(duì)每一批病毒滅活效果進(jìn)行檢測(cè)和質(zhì)量控制。 第9頁(yè)第9頁(yè)生物安全管理概念 為了避免微生物和醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室中有害或有潛在危害生物因子對(duì)人、環(huán)境和社會(huì)造成危害或潛在危害，而采用防護(hù)辦法（硬件）和管理辦法（軟件），達(dá)到對(duì)人、環(huán)境和社會(huì)安全防護(hù)目的。第10頁(yè)第10頁(yè)中華人民共和國(guó)傳染病防治法對(duì)生物安全相關(guān)要求和要求： 第二十二條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)試驗(yàn)室和從事病原微生物試驗(yàn)單位，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家要求條件和技術(shù)原則，建立嚴(yán)格監(jiān)督管理制度，對(duì)傳染病病原體樣本按照要求

5、辦法實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防傳染病病原體試驗(yàn)室感染和病原微生物擴(kuò)散。 第11頁(yè)第11頁(yè) 第二十六條 國(guó)家建立傳染病菌種、毒種庫(kù)。對(duì)傳染病菌種、毒種和傳染病檢測(cè)樣本采集、保藏、攜帶、運(yùn)送和使用實(shí)行分類管理，建立健全嚴(yán)格管理制度。 對(duì)也許造成甲類傳染病傳播以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門要求菌種、毒種和傳染病檢測(cè)樣本，確需采集、保藏、攜帶、運(yùn)送和使用，須經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門同意。詳細(xì)辦法由國(guó)務(wù)院制定。 第12頁(yè)第12頁(yè) 第五十三條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)傳染病防治工作履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)： (一)對(duì)下級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門履行本法要求傳染病防治職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查；(二)對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療

6、機(jī)構(gòu)傳染病防治工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；第13頁(yè)第13頁(yè)(三)對(duì)采供血機(jī)構(gòu)采供血活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查； (四)對(duì)用于傳染病防治消毒產(chǎn)品及其生產(chǎn)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應(yīng)活動(dòng)以及涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查； 第14頁(yè)第14頁(yè)(五)對(duì)傳染病菌種、毒種和傳染病檢測(cè)樣本采集、保藏、攜帶、運(yùn)送、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查（六）對(duì)公共場(chǎng)合和相關(guān)單位衛(wèi)生條件和傳染病預(yù)防、控制辦法進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第15頁(yè)第15頁(yè) 第五十四條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和傳染病疫情發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證，查閱或者復(fù)制相關(guān)資料和采集樣本。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得回絕、阻撓。 第

7、16頁(yè)第16頁(yè) 第七十四條 違反本法要求，有下列情形之一，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令更正，通報(bào)批評(píng)，予以警告，已取得許可證，能夠依法暫扣或者吊銷許可證；造成傳染病傳播、流行以及其它嚴(yán)重后果，對(duì)負(fù)有責(zé)任主管人員和其它直接責(zé)任人員，依法予以降級(jí)、免職、開除處分，并能夠依法吊銷相關(guān)責(zé)任人員執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任： 第17頁(yè)第17頁(yè) (一)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事病原微生物試驗(yàn)單位，不符合國(guó)家要求條件和技術(shù)原則，對(duì)傳染病病原體樣本未按照要求進(jìn)行嚴(yán)格管理，造成試驗(yàn)室感染和病原微生物擴(kuò)散；第18頁(yè)第18頁(yè)(二)違反國(guó)家相關(guān)要求，采集、保藏、攜帶、運(yùn)送和使用傳染病菌種、毒種

8、和傳染病檢測(cè)樣本；(三)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未執(zhí)行國(guó)家相關(guān)要求，造成因輸入血液、使用血液制品引起經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生。 第19頁(yè)第19頁(yè)病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 11月12日，國(guó)務(wù)院總理溫家寶簽署國(guó)務(wù)院令(第424號(hào))，公布病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例。 第20頁(yè)第20頁(yè) 條例分為七章：總則、病原微生物分類和管理、試驗(yàn)室設(shè)置與管理、試驗(yàn)室感染控制、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則，共條。附則中提到：本條例施行前設(shè)置試驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)自本條例施行之日起個(gè)月內(nèi)，依照本條例要求，辦理相關(guān)手續(xù)。 第21頁(yè)第21頁(yè)第一章 總則 對(duì)條例編制目的、合用對(duì)象、試驗(yàn)室和病原微生物定義、管理者作出要求。第22頁(yè)

9、第22頁(yè) 第二章要求了病原微生物分類和管理要求，對(duì)病原微生物危害程度進(jìn)行了分類，對(duì)病原微生物采集、運(yùn)送、包裝、保藏等作出了要求。第23頁(yè)第23頁(yè) 第三章要求了試驗(yàn)室設(shè)置和管理，要求了病原微生物試驗(yàn)室生物安全等級(jí)，要求了新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)試驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)試驗(yàn)室應(yīng)該恪守要求，要求三級(jí)、四級(jí)試驗(yàn)室認(rèn)可和不同生物安全等級(jí)試驗(yàn)室活動(dòng)范圍和活動(dòng)條件。第24頁(yè)第24頁(yè) 要求了不同生物安全等級(jí)試驗(yàn)室管理職責(zé)和權(quán)限以及責(zé)任人，要求了試驗(yàn)室“三廢”處理和生物安全教授委員會(huì)組成等。第25頁(yè)第25頁(yè) 第四章要求了試驗(yàn)室感染控制，要求了對(duì)試驗(yàn)室活動(dòng)管理要求，試驗(yàn)室工作人員醫(yī)學(xué)監(jiān)督，發(fā)覺(jué)試驗(yàn)室

10、泄漏和感染事故時(shí)匯報(bào)、處置和控制等。第26頁(yè)第26頁(yè) 第五章對(duì)監(jiān)督管理職責(zé)、范圍和權(quán)利作了要求，明確了縣、市、省和國(guó)家各級(jí)衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門對(duì)病原微生物試驗(yàn)室監(jiān)督、檢查和處理職責(zé)，同時(shí)也接受社會(huì)和公眾監(jiān)督。第27頁(yè)第27頁(yè) 第六章是法律責(zé)任，對(duì)違反本條例各種病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理單位和當(dāng)事人行為應(yīng)追究其責(zé)任，造成嚴(yán)重后果還要追究其刑事責(zé)任；第28頁(yè)第28頁(yè) 各級(jí)衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門監(jiān)督管理不到位，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，接受相應(yīng)處理，造成嚴(yán)重后果還要追究其刑事責(zé)任。第29頁(yè)第29頁(yè)可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)送管理要求衛(wèi)生部第4

11、5號(hào)令，2月1日起實(shí)行本要求有19條第30頁(yè)第30頁(yè) 本要求所稱可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本是指在人間傳染病原微生物名目中要求第一類、第二類病原微生物菌（毒）種或樣本。 第31頁(yè)第31頁(yè) 人間傳染病原微生物名目中第三類病原微生物運(yùn)送包裝分類為A類病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，按照本要求進(jìn)行運(yùn)送管理。第32頁(yè)第32頁(yè) 運(yùn)送第三條要求菌（毒）種或樣本（下列統(tǒng)稱高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本），應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門同意。未經(jīng)同意，不得運(yùn)送。 第33頁(yè)第33頁(yè) 從事疾病預(yù)防控制、醫(yī)療、教學(xué)、科研、菌（毒）種保藏以及生物制品生產(chǎn)單位，因

12、工作需要，能夠申請(qǐng)運(yùn)送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。 第34頁(yè)第34頁(yè)運(yùn)送單位要申請(qǐng) 接受單位應(yīng)當(dāng)符合 要求條件第35頁(yè)第35頁(yè) 在固定申請(qǐng)單位和接受單位之間多次運(yùn)送相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，能夠申請(qǐng)多次運(yùn)送。多次運(yùn)送有效期為6個(gè)月；期滿后需要繼續(xù)運(yùn)送，應(yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)。 第36頁(yè)第36頁(yè) 申請(qǐng)?jiān)谑　⒆灾螀^(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批。第37頁(yè)第37頁(yè) 申請(qǐng)跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料提交運(yùn)送出發(fā)地省級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審；對(duì)符合要求，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在3

13、個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn)，并將初審意見(jiàn)和申報(bào)材料上報(bào)衛(wèi)生部審批。 第38頁(yè)第38頁(yè) 對(duì)于為控制傳染病爆發(fā)、流行或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)送申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門與衛(wèi)生部之間能夠通過(guò)傳真方式進(jìn)行上報(bào)和審批；需要提交相關(guān)材料原件，應(yīng)當(dāng)于事后盡快補(bǔ)齊。 第39頁(yè)第39頁(yè) 運(yùn)送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)護(hù)送人員進(jìn)行相關(guān)生物安全知識(shí)培訓(xùn)，并在護(hù)送過(guò)程中采用相應(yīng)防護(hù)辦法。 第40頁(yè)第40頁(yè) 在運(yùn)送結(jié)束后，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)將運(yùn)送情況向原同意部門書面匯報(bào)。 第41頁(yè)第41頁(yè)醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 第一章總則中明確表述了醫(yī)療

14、廢物定義，醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其它相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生含有直接或者間接感染性、毒性以及其它危害性廢物。另外，明確了各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門和環(huán)境保護(hù)行政主管部門在醫(yī)療廢物過(guò)程中職責(zé)。 第42頁(yè)第42頁(yè)醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 第二章醫(yī)療廢物管理普通要求中明確了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)建立、健全醫(yī)療廢物管理責(zé)任制，預(yù)防因醫(yī)療廢物造成傳染病傳播和環(huán)境污染事故；應(yīng)制定與醫(yī)療廢物安全處置相關(guān)規(guī)章制度和在發(fā)生意外事故時(shí)應(yīng)急方案；第43頁(yè)第43頁(yè) 對(duì)本單位從事醫(yī)療廢物搜集、運(yùn)送、貯存、處置等工作人員和管理人員，進(jìn)行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識(shí)培訓(xùn)，同時(shí)要求應(yīng)

15、對(duì)這些人員定期進(jìn)行健康檢查和免疫接種，預(yù)防其受到健康損害；第44頁(yè)第44頁(yè) 應(yīng)對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物起源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置辦法、最后去向以及經(jīng)辦人署名等項(xiàng)目，且登記資料至少保留年；第45頁(yè)第45頁(yè) 在發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位應(yīng)當(dāng)采用減少危害緊急應(yīng)對(duì)處理辦法，同時(shí)向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護(hù)行政主管部門匯報(bào)；嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物；嚴(yán)禁郵寄醫(yī)療廢物、嚴(yán)禁通過(guò)鐵路、航空運(yùn)送醫(yī)療廢物。第46頁(yè)第46頁(yè)醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例第三章醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療廢物管理中明確要求，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)搜集本單

16、位產(chǎn)生醫(yī)療廢物，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透專用包裝物或者密閉容器內(nèi)，醫(yī)療廢物專用包裝物、容器，應(yīng)當(dāng)有明顯警示標(biāo)識(shí)和警示闡明；要求不得露天存儲(chǔ)醫(yī)療廢物，療廢物暫時(shí)貯存時(shí)間不得超出天；第47頁(yè)第47頁(yè) 要求了應(yīng)當(dāng)使用防滲漏、防遺撒專用運(yùn)送工具，按照本單位擬定內(nèi)部醫(yī)療廢物運(yùn)送時(shí)間、路線，將醫(yī)療廢物搜集、運(yùn)送至?xí)簳r(shí)貯存地點(diǎn)；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)就近集中處置原則，及時(shí)將醫(yī)療廢物交由醫(yī)療廢物集中處置單位處置；第48頁(yè)第48頁(yè) 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)產(chǎn)生污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人排泄物，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家要求嚴(yán)格消毒，達(dá)到國(guó)家要求排放原則后，方可排入污水處理系統(tǒng)。第49頁(yè)第49頁(yè)醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 第四章醫(yī)療

17、廢物集中處置要求，從事醫(yī)療廢物集中處置活動(dòng)單位，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門申請(qǐng)領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)許可證；醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)條件（含有符合環(huán)境保護(hù)和衛(wèi)生要求醫(yī)療廢物貯存、處置設(shè)施或者設(shè)備；含有通過(guò)培訓(xùn)技術(shù)人員以及相應(yīng)技術(shù)工人；第50頁(yè)第50頁(yè) 含有負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物處置效果檢測(cè)、評(píng)價(jià)工作機(jī)構(gòu)和人員；含有確保醫(yī)療廢物安全處置規(guī)章制度）；醫(yī)療廢物集中處置單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家相關(guān)危險(xiǎn)貨品運(yùn)送管理要求，使用有明顯醫(yī)療廢物標(biāo)識(shí)專用車輛；第51頁(yè)第51頁(yè) 醫(yī)療廢物集中處置單位應(yīng)當(dāng)按照環(huán)境保護(hù)行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門要求，定期對(duì)醫(yī)療廢物處置設(shè)施環(huán)境污染防治和衛(wèi)生學(xué)效果進(jìn)行檢測(cè)、評(píng)價(jià)。 第52

18、頁(yè)第52頁(yè)醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 第五章監(jiān)督管理要求，縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位從事醫(yī)療廢物搜集、運(yùn)送、貯存、處置中疾病防治工作，以及工作人員衛(wèi)生防護(hù)等情況進(jìn)行定期監(jiān)督檢查或者不定期抽查；第53頁(yè)第53頁(yè) 環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位從事醫(yī)療廢物搜集、運(yùn)送、貯存、處置中環(huán)境污染防治工作進(jìn)行定期監(jiān)督檢查或者不定期抽查；第54頁(yè)第54頁(yè) 衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護(hù)行政主管部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采用實(shí)地檢查和調(diào)查取證、查閱或者復(fù)制醫(yī)療廢物管理相關(guān)資料、采集樣品、責(zé)令違反本條例要求單位和個(gè)人停止違法行為、查封或者暫扣涉嫌

19、違反本條例要求場(chǎng)合、設(shè)備、運(yùn)送工具和物品和對(duì)違反本條例要求行為進(jìn)行查處辦法；第55頁(yè)第55頁(yè) 衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護(hù)行政主管部門在發(fā)覺(jué)醫(yī)療廢物管理不妥造成傳染病傳播或者環(huán)境污染事故，或者有證據(jù)證實(shí)傳染病傳播或者環(huán)境污染事故有也許發(fā)生時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用暫時(shí)控制辦法，疏散人員，控制現(xiàn)場(chǎng)，并依據(jù)需要責(zé)令暫停造成或者也許造成傳染病傳播或者環(huán)境污染事故作業(yè)。第56頁(yè)第56頁(yè)醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 第六章法律責(zé)任中對(duì)縣級(jí)以上地方人民政府未依照本條例要求建設(shè)醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施或者組織制定醫(yī)療廢物過(guò)渡性處置方案，由上級(jí)人民政府通報(bào)批評(píng)，責(zé)令限期建成醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施或者組織制定醫(yī)療廢物過(guò)渡性處置方案；并能夠?qū)φ?/p>

20、主要領(lǐng)導(dǎo)人、負(fù)有責(zé)任主管人員，依法予以行政處分。第57頁(yè)第57頁(yè) 對(duì)縣級(jí)以上各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護(hù)行政主管部門或者其它相關(guān)部門職權(quán)和責(zé)任作了明確要求。對(duì)醫(yī)療廢物處理單位違法行為作了明確表述，以及處分要求，仍予以運(yùn)送，或者承運(yùn)人將醫(yī)療廢物與旅客在同一工具上載運(yùn)，按照前款要求予以處分。 第58頁(yè)第58頁(yè)醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 第七章附則要求，計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)、醫(yī)學(xué)科研、教學(xué)、尸體檢查和其它相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生含有直接或者間接感染性、毒性以及其它危害性廢物管理，依照本條例執(zhí)行；軍隊(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門參考本條例制定管理辦法。 第59頁(yè)第59頁(yè)試驗(yàn)室生物安全通用要求

21、 國(guó)家原則試驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489）已于月日頒布，于月施行。 第60頁(yè)第60頁(yè) 原則由科技部和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)提出、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院主編，主要參考了ISO15190：（E）醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室 安全要求和WHO試驗(yàn)室生物安全手冊(cè)第二版（修訂版）。本原則不但適合用于醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室，并且適合用于進(jìn)行各個(gè)級(jí)別生物因子操作各類試驗(yàn)室。 第61頁(yè)第61頁(yè) 原則要求了試驗(yàn)室建設(shè)和試驗(yàn)室生物安全管理原則，內(nèi)容包括： 危害程度和生物安全分級(jí)； 試驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備配備要求； 個(gè)人防護(hù)和試驗(yàn)室安全行為； 動(dòng)物試驗(yàn)室生物安全等； 對(duì)試驗(yàn)室管理（如操作規(guī)程、水電、 消防等）也作了尤其要求。 第62頁(yè)第62頁(yè)試

22、驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489） 該通用準(zhǔn)則是在參考了WHO、美國(guó)、加拿大和衛(wèi)生部行業(yè)原則基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況編寫而成，內(nèi)容包括20節(jié)，主要包括：試驗(yàn)室生物安全防護(hù)屏障和水平分級(jí)、生物安全試驗(yàn)室設(shè)施、生物安全動(dòng)物試驗(yàn)室設(shè)施、第63頁(yè)第63頁(yè) 生物安全試驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)、生物安全動(dòng)物試驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)、管理要求、事故處理、感染性樣品標(biāo)志和運(yùn)送、廢物處理、生物安全柜性能、分類、選擇和使用、化學(xué)品安全、放射品安全、試驗(yàn)室生物安全原則操作規(guī)程等。 第64頁(yè)第64頁(yè)試驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489） 其中試驗(yàn)室生物安全防護(hù)屏障和水平分級(jí)、生物安全試驗(yàn)室設(shè)施、生物安全動(dòng)物試驗(yàn)室設(shè)施、生物安全試驗(yàn)室

23、個(gè)人防護(hù)、生物安全動(dòng)物試驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)等五章內(nèi)容最為豐富，對(duì)不同級(jí)別試驗(yàn)室選址、布局、設(shè)施結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和要求、安全設(shè)備要求、個(gè)人防護(hù)等作了非常詳細(xì)描述和要求。第65頁(yè)第65頁(yè) 在第十一章安全工作行為中明確要求，對(duì)于新安裝生物安全柜和安全罩及其高效過(guò)濾器安裝與更換，應(yīng)由有資格人員進(jìn)行，安裝或更換后應(yīng)按照經(jīng)確認(rèn)辦法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生物和物理檢測(cè)，并每年進(jìn)行驗(yàn)證。 第66頁(yè)第66頁(yè)衛(wèi)生行業(yè)原則微生物和生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 233） 該通用準(zhǔn)則是以美國(guó)CDC/NIH微生物和生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室生物安全第四版為藍(lán)本制定。基本內(nèi)容包括：生物安全防護(hù)基本原則、試驗(yàn)室分類、分級(jí)及合用范圍、普通生物安全防護(hù)試驗(yàn)室基

24、本要求、試驗(yàn)脊椎動(dòng)物生物安全防護(hù)試驗(yàn)室、生物危險(xiǎn)標(biāo)志及使用、第67頁(yè)第67頁(yè) 新建三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)試驗(yàn)室驗(yàn)收和既有生物安全防護(hù)試驗(yàn)室檢測(cè)、既有三級(jí)和四級(jí)生物安全試驗(yàn)室使用和維護(hù)、附錄A安全操作規(guī)程、附錄B二級(jí)生物安全柜現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、附錄C各國(guó)微生物與生物安全防護(hù)試驗(yàn)室合用級(jí)別表等。第68頁(yè)第68頁(yè)衛(wèi)生行業(yè)原則微生物和生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 233） 尤其值得一提是，在微生物和生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 233）附錄B中，明確要求在頒布實(shí)行我國(guó)II級(jí)生物安全柜相關(guān)原則之前，進(jìn)口II級(jí)生物安全柜必須符合生產(chǎn)國(guó)相應(yīng)原則，生產(chǎn)國(guó)無(wú)相關(guān)原則產(chǎn)品不得進(jìn)口使用。第69頁(yè)第69頁(yè) 國(guó)

25、產(chǎn)II級(jí)生物安全柜生產(chǎn)廠家必須制定相應(yīng)公司原則，其性能指標(biāo)不得低于國(guó)外同類產(chǎn)品原則。出廠時(shí)必須按公司原則對(duì)每臺(tái)生物安全柜進(jìn)行檢測(cè)并出具檢測(cè)匯報(bào),使用微生物進(jìn)行生物安全防護(hù)檢測(cè)不得省略。 第70頁(yè)第70頁(yè)生物安全試驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范(GB50346-) 由中華人民共和國(guó)建設(shè)部制定頒布生物安全試驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范(GB50346-)共九章，包括總則、術(shù)語(yǔ)、生物安全試驗(yàn)室分級(jí)和技術(shù)指標(biāo)、建筑和裝修、暖通空調(diào)和空氣凈化、給水排水與氣體供應(yīng)、電氣和自控、安全和消防、施工驗(yàn)收九章構(gòu)成。第71頁(yè)第71頁(yè) 該規(guī)范將用于指導(dǎo)生物安全試驗(yàn)室建造、系統(tǒng)和設(shè)備安裝、裝飾、空調(diào)凈化、電氣和自控要求、檢測(cè)驗(yàn)收等過(guò)程。值得注意

26、是第三章生物安全試驗(yàn)室分級(jí)和技術(shù)指標(biāo)屬于推薦原則，不是強(qiáng)制執(zhí)行原則。 第72頁(yè)第72頁(yè)國(guó)際組織和國(guó)外病原微生物試驗(yàn)室生物安全相關(guān)法規(guī)和指南WHO試驗(yàn)室生物安全手冊(cè)1988年第一版，1993第二版，第三版；歐洲經(jīng)濟(jì)共同體（EEC） EEC委員會(huì)指令93/88對(duì)微生物危險(xiǎn)等級(jí)分類 第73頁(yè)第73頁(yè)WHO試驗(yàn)室生物安全手冊(cè)第三版， 世界衛(wèi)生組織（WHO）早就結(jié)識(shí)到安全，尤其是生物安全，是一個(gè)主要國(guó)際性問(wèn)題，在1983 年就出版了試驗(yàn)室生物安全手冊(cè)（Laboratory Biosafety Manual）第1 版。該手冊(cè)勉勵(lì)各國(guó)接受和執(zhí)行生物安全基本概念，并勉勵(lì)針對(duì)本國(guó)試驗(yàn)室如何安全處理致病微生物制定操作規(guī)范。第74頁(yè)第74頁(yè)WHO試驗(yàn)室生物安全手冊(cè)第三版， 在第3 版中，闡述新千年所面臨生物安全和生物安全保障問(wèn)題。在下列幾種方面增長(zhǎng)了新內(nèi)容：危險(xiǎn)度評(píng)估、重組DNA 技術(shù)安全利用以及感染性物質(zhì)運(yùn)送。世界上最近