1、醫院臨床研究倫理檢察申請及報告指南目的：為指導展開涉及人體研究項目的主要研究者、課題負責 人遞交倫理檢察申請，以及研究過程中的跟蹤檢察申請、SAE報告、 修改方案申請等，特制定本指南。范圍：展開的所有“涉及人體的研究，應依據本指南遞交倫 理檢察申請，包括本院及外單位展開的研究項目。2.1本院所有專業科室展開的項目。各期藥物臨床試驗。醫療器械臨床試驗。涉及人的臨床科研項目(包括涉及標本和病例記錄的研究)。擬在本院展開的臨床新技術新項目。2.2外單位研究者利用本院資源/數據標本展開的研究。定義:無。權責:無。制度內容5.1倫 理 審 查 申 請/報 告 的 類 別(Ethical Review A

2、pplication/Review Category)初始檢察(Initial Review)初始檢察申請：符合上述范圍的研究項目，應在研究開始前提交 倫理檢察申請，經批準后方可實施。“初始檢察申請是指首次向倫 理委員會提交的檢察申請。跟蹤檢察(Follow-Up Review)5.1.2. 1修正案檢察申請:研究過程中假設變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會提 交修正案檢察申請，經批準后執行。年度/定期跟蹤檢察報告:應按照倫理檢察批件/看法規 定的年度/定期跟蹤檢察頻率，在截止日期前1個月提交年度r定期 跟蹤檢察報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會

3、提交各中心研究進 展的匯總的報告；當出現任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危 險的狀況時，應以“研究進展報告的方式，及時報告倫理委員會。嚴重不良事件報告:嚴重不良事件是指臨床研究過程中 發生必須住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或 死亡,導致先天畸形等事件。發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會 報告。背離方案報告:必須要報告的背離方案狀況包括:重大的 背離方案，研究納進了不符合標準或符合排除標準的受試者，符合中 止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案 禁止的合并用藥等沒有遵從方案展開研究的狀況;或可能對受試者的 權益、健康以及研究的科學性造成顯著影響等

4、背離GCP原則的狀況。 繼續背離方案，或研究者不配合監查稽查，或對違規事件不予以糾 正。凡是發生上述研究者背離GCP原則、沒有遵從方案展開研究，可 能對受試者的健康以及研究的科學性造成顯著影響的狀況，申辦者/ 監查員/研究者應提交背離方案報告。為避免研究對受試者的即刻 危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以“背離 方案報告的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作 解釋。暫停/終止研究報告:研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨 床研究，應及時向倫理委員會提交暫停/終止研究報告。結題報告:完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交結題 報告。復審(Re 一 review)復審申請:上

5、述初始檢察和跟蹤檢察后，按倫理檢察看法“作必 要的修正后同意“作必要的修正后重審，對方案進行修改后，應 以“復審申請的方式再次送審，經倫理委員會批準后方可實施；如 果對倫理檢察看法有不同的看法,可以用“復審申請的方式申訴不 同看法，請倫理委員會重新合計決定。5.2提交倫理檢察的流程(Submission Process)送審(Submit Application Files)送審責任者:研究項目的送審責任者一般為主要研究者/ 課題負責人;新藥和醫療器械臨床試驗的申辦者一般負責準備送審材 料；多中心臨床試驗的研究進展報告由申辦者負責送審；研究生課題 的送審應由其導師或指導老師共同簽署。送審時間：

6、研究者可以在研究方案等文件定稿后隨時遞 交申請，不同研究類別具體要求如下：藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗應在藥物臨床試驗 機構同意立項，并繳納倫理檢察費用后再遞交倫理檢察;涉及人的縱向課題應在獲得科研資助部門立項批復后 遞交倫理檢察，橫向課題在科研部同意立項后遞交倫理檢察；5.2.1.2.3“涉及人的研究的臨床診療新技術研究依據醫務部 要求遞交。提交送審文件(Submit Application Files)準備送審文件:依據“送審文件清單，準備送審文 件，方案和知情同意書注明版本號和版本日期。填寫申請/報告的表格:依據倫理檢察申請/報告的類 別，填寫相應的“申請(倫理檢察申請/受理，修正案檢

7、察申請，復審 申請)，或報告(年度/定期跟蹤檢察報告,嚴重不良事件報告，背離方 案報告，暫停/終止研究報告，結題報告)。提交;可以首先提交1套送審文件，通過形式檢察后， 準備書面送審材料14份至倫理委員會辦公室；提交初始檢察申請的 主要研究者，必須提交資質證實文件復印件，所有研究相關人員還必須提 交GCP培訓證書復印件。領取通知(Receive Noitice)受理:送審文件的完整性和要素通過形式檢察，秘書受理, 并告知預定檢察日期。補充/修改送審材料:倫理委員會受理后，如果認為送審 文件不完整，文件要素有缺陷，必須告知缺項文件、缺陷的要素，以及 最近檢察會議前的送審截止日期。接受檢察的準備P

8、repare for Review 會議時間：具體時間會前秘書 通知研究者。會議地點：其體地點會前秘書 通知研究者。準備向會議報告：必須要到會報告者原則上要求主要研究 者，準備PPT時間W5分鐘，提前15分鐘到達會場。倫理檢察的時間Ethical Review Time Arrangement藥物臨床試驗倫理委員會、醫學研究倫理委員會依據具體 項目確定會議檢察時間。例行檢察會議一般每月安排一次，具體會議 時間安排會提前在相關工作群及網頁公布。倫理委員會辦公室受理送 市文件后，一般必須要1周的時間進行處理，請在會議檢察2周前提交 送審文件。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發 生

9、其他必須要倫理委員會召開會議進行緊急檢察和決定的狀況,倫理委 員會將召開緊急會議進行檢察。檢察決定的傳達Communicating a Decision倫理委員會辦公室在做出倫理檢察決定后5個工作日內， 以“倫理檢察批件或“倫理檢察看法的書面方式傳達檢察決定。 申請人也可進行 查詢。如果檢察類別屬于嚴重不良事件檢察、背離方案檢察.暫 停/終止研究檢察、研究完成檢察以及上述檢察類別檢察后的復審， 檢察看法為肯定性決定同意繼續研究，或不必須要采用進一步的措施, 倫理委員會的決定可以不傳達。申請人在倫理委員會受理送審材料后一個半月內沒有收到倫理委員會的檢察看法，視作倫理檢察看法為“同意或“不必須要采

10、用進一步的措施。對倫理檢察決定有不同看法的，可以向倫理委員會提交復 審申請，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，還可以向醫院質量管 理部門申訴。5.5倫理檢察的費用(Ethical Review Cost)：倫理檢察費歸醫院 財務處統一管理藥物/醫療器械臨床試驗項目國際多中心藥物及器械臨床試驗初審：6000元/次。5.5.1-2 一般藥物及器械臨床試驗初審：4000元/次?？焖贆z察或必須要上會的修正案檢察(試驗過程中必須進行 方案、知情同意書、招募廣告等修改)另加收1500元/次。各級各類科研項目檢察暫不收取檢察費用。檢察費用于遞交倫理檢察時繳納至：安徽醫科大學第二附 屬醫院財務部。戶名：安徽醫

11、科大學第二附屬醫院。賬號：XXXX。開戶行：XX銀行。注:請務必注明款項用途。5.6免除檢察(Exempted from review)：本倫理委員會規定，符合 以下兩類狀況的研究項目可以適用免除檢察。研究者不能自行做出 “免除倫理檢察的推斷，應向醫院倫理委員會提交免除檢察申請， 由本倫理委員會確認；同時，倫理委員會保留對符合免除檢察條件的 研究項目實施檢察的權利。免除檢察的條件包括眾多類型。不能同時滿足“研究和“人體受試者法規定義的最低 限度的研究項目。本倫理委員會規定的以下4種類型的研究項目。在正常的教育、培訓環境下展開的研究，如:對常規 和特別教學方法的研究;關于教學方法、課程或課堂管理

12、的效果研 究，或對不同的教學方法、課程或課堂管理進行對比研究。涉及教育、培訓測試認知、推斷、態度、成效、訪談 調查，或公共行為觀察的研究。5.6.2.2. 1但以下狀況不能免除檢察:以直接或通過標識符的 方式記錄受試者信息;在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者 承當刑事或民事責任的風險，或損害受試者的經濟、就業或名譽; 上述不能免除檢察的狀況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人, 或者國家有關法規要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密 的狀況，則可以免除檢察。5. 6. 2. 2. 2 “涉及訪談調查，公共行為觀察的研究的免除檢察 一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參加被觀察的公

13、共行為。關于既往存檔的數據、文件、記錄、病理標本或診斷標 本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者研究者是以無法聯 系受試者的方式直接聯系或通過標識符記錄信息的。食品口味和質量評價以及消費者接受性研究:研究用健康食品不含添加劑；研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關部門標準，或化學農藥或環境污染物含量不超出國家有關部門 的安全范圍。關于特別受試人群免除檢察的規定：免除檢察不適用于涉 及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的 研究。此外，質量改善活動、病例報告、項目評估和調查等活動 可以免除檢察。免除知情同意(Exempted from Informed C

14、onsent)：本倫理 委員會規定，符合以下兩種狀況的研究項目可以適用免除知情同意。 研究者不能自行做出“免除知情同意的推斷，由本倫理委員會檢察 確認。利用以往臨床診療中獲得的醫療記錄和生物標本的研究， 并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：研究目的是重要的；研究對受試者的風險不大于最小風險；免除知情同意不會對受試者的權利和健康產生不利影 響；受試者的隱私和個人身份信息得到保護；假設規定必須獲取知情同意，研究將無法進行(病人/受試者 拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由)。只要有可能,應在研究后的適當時候向受試者提供適當 的有關信息。假設病人/受試者先前已明確拒絕在

15、將來的研究中使用其 醫療記錄和標本，則該受試者的醫療記錄和標本只有在公共衛生緊急 必須要時才可被使用。利用以往研究中獲得的醫療記錄和生物標本的研究(研究 病歷1生物標本的二次利用)，并且符合以下全部條件，可以申請免除 知情同意。以往研究已獲得受試者的書面同意，同意其他的研究項 目使用其病歷或標本。本次研究符合原知情同意的許可條件。受試者的隱私和身份信息的保密得到確保。免除知情同意書簽字(Exempted from Informed Consent Signature)：本倫理委員會規定，符合以下兩種狀況的研究項目可以 適用免除知情同意書簽字。研究者不能自行做出“免除知情同意書簽 字的推斷，由本

16、倫理委員會檢察確認。當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當 的威脅，聯系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并 且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種狀況下, 應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。研究對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研 究背景，相同狀況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如， 訪談研究，郵件/ 調查。關于批準免除簽署書面知情同意文件的研 究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。研 究 人 員 的 培 訓 要 求(The Researchers Training Requirements)所

17、有臨床研究者與研究護士都應該參加GCP培訓班，并取 得合格證書(每三年更新)否則不得參加涉及人體研究的臨床試驗。每 年接受人體研究保護相關的繼續教育不少于6小時。所有臨床研究者與研究協助人員除必須要GCP培訓外，還得 接受受試者保護的培訓、利益沖突政策的培訓，以及臨床研究方案與 實施操作的培訓。所有臨床研究者與研究護士均應熟悉并遵守科研部、倫理 委員會、機構辦制定的相關管理辦法以及本指南。5.10研究者符合倫理地展開臨床研究的主要措施(The Researchers the Ethical to Carry Outthe Main Measures of Clinical Research)：

18、在展開涉及人體研究的過程中受試者的安全與 權益是不容忽視的，受試者的安全與權益超過科學與社會利益的合計。研究方案的制定應符合科學性與倫理合理性。研究方案 應滿足科學原則以及臨床公認的診療原則，并符合受試者保護的相關 要求；研究者應對研究涉及風險進行評估，并采用措施將試驗風險降 低到最小化;研究者還應評估確定研究對受試者的風險相關于研究對 受試者和社會的預期受益是否合理。新藥以及新醫療器械臨床試驗方案應依據試驗風險大小、 試驗規模、目標疾病的危險程度等制訂數據安全監察計劃，主要研究 者應定期回憶安全性數據，接受監查員的數據安全監查，必要時要求 申辦者成立獨立的數據安全監察委員會對試驗實施過程中的

19、累積安 全性與有效性數據進行監察。臨床研究的展開必須首先獲得受試者的知情同意方能開 展;如果涉及兒童、精神或認知障礙、孕婦等弱勢群體,研究者應評估 研究對受試者可能造成的影響和風險;并依據相關法規指南提供相應 的保護措施，如獲得法定代理人的同意，必要時同時獲得受試者本人 的認可；免除知情同意簽字應該獲得倫理委員會的事先批準。以公平公正的方式招募受試者，向受試者告知研究信息后 讓受試者自愿選擇是否參加研究；不得對受試者施加各種強制或不正 當影響;研究過程中受試者可自主選擇退出研究。研究過程中應注意保護好受試者的隱私信息以及可識別 受試者身份的數據。針對不同的信息類型，采用不同的保密措施，如， 限制接觸研究原始文件