1、YZJS000300消毒方法及效果驗證方案1 引言1.1 概述：醫藥工業潔凈室與其他工業潔凈室不同，不僅要控制空氣中一般的懸浮粒子，還要控制活微生物數。另一方面，不能認為進入潔凈室的空氣無菌了，室內各種表面就不沾污細菌了。如果這些地方有營養源，細菌繁殖的可能性就存在。在潔凈室中人體是主要菌源之一，不僅皮膚帶有細菌，人體通過呼吸、講話也會散布細菌，所以在潔凈室中除戴口罩外，對潔凈室表面消毒仍是一個重要措施。藥品生產時由于在潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體及衣服表面可能有活的微生物存在，當溫度合適時，細菌即在這些表面繁殖，并不時被氣流吹散到室內，因此潔凈室一般只安排兩班生產，使每天有足夠的時間

2、用于清潔、消毒。1.2 消毒方法及其特點使用的消毒方法有紫外線消毒、消毒劑消毒、臭氧消毒等。1.2.1 紫外線消毒紫外線消毒主要用層流罩、傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒。1.2.1.1 紫外燈的特點a、紫外線波長為136-390nm，以253.7 nm的殺菌力最強，但其穿透力很弱，只適用于環境消毒及表面消毒。b、紫外燈的殺菌力隨使用時間增加而減弱。國產紫外燈平均壽命一般為2000h，超過平均壽命時就達不到預期的滅菌效果，因此必須到期更換。c、紫外燈殺菌力隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量要比殺桿菌大40-50倍。d、紫外燈通常按相對濕度為60的基準設計，室內濕度增加時，照射量應相應增加。e

3、、紫外線強度要求在操作面上達40w/cm2以上。1.2.1.2 紫外燈的安裝方法紫外燈一般安裝在頂棚上，其殺菌效果最好。如圖：吊頂吊頂1.2.2 消毒劑消毒 潔凈區墻表面、天花板、門窗、機器設備、儀器、操作臺、車、桌、椅等及手表面都應定期清潔，并用消毒劑消毒。常用的消毒劑有：75的乙醇、2甲酚皂溶液、0.2新潔爾滅溶液等。1.2.2.1 75乙醇乙醇屬中效消毒劑，具有中效、速效、無毒、對皮膚粘膜有刺激性、對金屬無腐蝕性，受有機物影響很大，易揮發、不穩定等特點。適用于皮膚、環境表面及器具的消毒等。乙醇易燃，忌明火。1.2.2.2 2甲酚皂溶液甲酚皂溶液又名來蘇爾，為黃棕色至紅棕色的黏稠液體，帶有

4、甲酚臭氣。由甲酚、植物油及氫氧化鈉配成，能殺滅多種細菌，包括綠膿桿菌及結核桿菌，但對芽孢作用較弱，對皮膚、粘膜有腐蝕性。主要用于皮膚、器械及環境消毒。1.2.2.3 0.2新潔爾滅溶液新潔爾滅即苯扎溴銨，具有芳香味，呈淡黃色膠狀，易溶于水，具有表面活性作用，振搖可產生大量泡沫。對革蘭陽性菌的殺滅作用要大于陰性細菌。苯扎溴銨屬季胺鹽類，極易被多種物體吸附，浸泡液的濃度可隨消毒物品數量增多而逐漸降低，因此應該及時更換消毒液。不得與肥皂或其它陰離子洗滌劑合用。1.2.3 臭氧消毒臭氧主要用于純化水系統管道、容器、空氣凈化系統及潔凈空間的消毒。1.2.3.1 臭氧的基本特點a、臭氧分子式為O3，具有特

5、殊的刺激性臭味，是一種強氧化劑，易分解，活潑性強。主要用于表面和空間的殺菌，其消毒殺菌光譜高效徹底且無殘留。b、臭氧的穩定性極差，在常溫下可自行個分解為氧，在高溫下可立即轉化為氧。1的水溶液在常溫大氣中半衰期為16分鐘，所以臭氧不能用瓶貯存，必須為現場生產，立即使用。c、臭氧對細菌、病毒等微生物內部結構有極強的氧化破壞性，可達到殺滅細菌、細菌繁殖體、芽孢、病毒、真菌等微生物的效果。d、臭氧對管道容器進行內表面消毒，濃度應大于50ppm；對于物體表面和潔凈空間消毒，濃度為1020ppm。e、高濃度臭氧對人有毒，大氣中允許濃度為0.2mg/m3，工作場所允許濃度為1.0mg/ m3。f、臭氧為強氧

6、化劑，對多種物品有損壞，濃度越高對物品損害越重，可使銅片出現綠色銹斑；可使橡膠老化變色，彈性降低，以致變脆、斷裂；可使織物漂白褪色。1.2.3.2 安裝方法用于純化水管道、容器消毒的臭氧發生器一般連接在純化水貯罐的送水口；用于空氣凈化系統及潔凈空間的消毒的一般連接在空調送風口。前者為管道式臭氧發生器，后者為內置式臭氧發生器。1.3 驗證目的：確認消毒方法的可行性和可靠性。1.4 采用的文件文件名稱文件編號驗證總計劃YZGL000200驗證管理規程YZGL000100潔凈區廠房清潔消毒管理規程SCGL006000生活飲用水內控質量標準ZLJS000200純化水內控質量標準ZLJS000300微生

7、物限度檢查法標準操作規程ZLSOP002800檢驗儀器校驗管理規程SBGL0040002 驗證內容：消毒方法及效果驗證。3 驗證方案3.1 紫外線消毒效果驗證方案由于紫外線主要用于環境消毒，所以可通過測定沉降菌來驗證其消毒效果。3.1.1 準備工作a、檢測前應將被測區域內所有設備、器具、墻壁、地面等按規定方法清潔。應保持室內潔凈無塵。b、檢測前應先用酒精棉球擦除紫外燈罩上的灰塵和污垢，以免影響紫外線的照射強度。c、電壓及室內溫濕度應符合要求。d、所有紫外燈使用時間都應在規定范圍內。3.1.2 檢測方法a、本檢測方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿，經若干時間，在

8、適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數，并以此來評定檢測區域的消毒效果。b、本驗證試驗選取具有代表性的位置微生物限度檢查室、陽性對照室以及傳遞窗進行檢測。房間選取紫外燈照射20min、30min、40min三個消毒時間，傳遞窗選取紫外燈照射3min、5min、7min三個消毒時間。c、按方案設計要求，進行紫外線滅菌操作，半小時后測定沉降菌。沉降菌檢測嚴格按規定的標準操作規程進行。3.1.3 結果評定用平均菌落數判斷被測區域內活的微生物數，檢測區域內的平均菌落數必須低于標準規定。若選取的最長消毒時間仍不符合標準規定，應延長照射時間，重新檢測直

9、至合格為止。3.1.4 標準要求微生物限度檢查室、陽性對照室消毒后沉降菌小于3個/皿；傳遞窗消毒后沉降菌應小于10個/皿3.1.5 檢測結果：紫外線消毒效果驗證檢測結果檢測位置標準要求（個/皿）照射時間（min）檢測結果（個/皿）結論檢測日期檢測人微生物限度檢查室3203040陽性 對照室3203040傳遞窗10357結果判定： 檢查人： 年 月 日3.2 消毒劑消毒效果驗證方案各種消毒劑的消毒效果應通過驗證來證實，本公司采用棉球擦拭法。3.2.1 采樣方法被消毒物品應嚴格按照各自的清潔消毒規程進行清潔消毒。消毒結束后用5cm5cm的標準滅菌規格板，放在被檢物體表面，用事先經過滅菌的生理鹽水濕

10、潤的滅菌脫脂棉簽在規格板內橫豎往返均勻擦拭各5次，并隨之轉棉簽，剪去手接觸部位后，將棉簽投入盛50ml滅菌生理鹽水的廣口瓶內，連續在不同位置采樣4次。采樣結束后立即送檢。不規則物體表面用棉簽直接擦拭采樣，結果用個/件表示。3.2.2 檢測方法將廣口瓶充分振搖，用無菌吸管吸取1.0ml樣品液按微生物限度檢查法標準操作規程中細菌總數測定法進行操作。3.2.3 結果計算 50（x+y）/2細菌總數 個/簽 4其中：x、y分別代表平行兩份直接計數的菌落數。3.2.4 標準要求細菌總數應小于50個/簽。3.2.5 檢測結果消毒劑消毒效果驗證檢測結果消毒劑取樣位置標準要求（個/簽）檢測結果（個/簽）結論檢

11、測日期檢測人75的 乙醇墻表面50天花板50設備50操作臺50小推車50記錄案50地漏50椅子502甲酚皂溶液墻表面50天花板50設備50操作臺50小推車50記錄案50地漏50椅子500.2新潔爾滅溶液墻表面50天花板50設備50操作臺50小推車50記錄案50地漏50椅子503.2.6 小結 小結人： 日期：3.3 臭氧消毒效果驗證方案3.3.1 臭氧用于空調凈化系統及潔凈區消毒。可通過測定沉降菌來驗證其消毒效果。3.3.1.1 準備工作及注意事項a、檢測前應將被測區域內所有設備、器具、墻壁、地面等按規定方法清潔。b、檢測時空氣中臭氧濃度不得超過0.3mg/m3，臭氧吸入過多可使人中毒，所以臭

12、氧消毒應繼續運行空調凈化系統約1小時再進行檢測。c、溫度和相對濕度均可影響臭氧對細菌的殺滅效果，驗證時必須控制好這些條件，使其前后一致。3.3.1.2 檢測方法a、本檢測方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數，并以此來評定檢測區域的消毒效果。b、本驗證試驗選取通臭氧45min、60min、75min三個消毒時間進行檢測。c、沉降菌檢測嚴格按規定的標準操作規程進行。3.3.1.3 結果評定用平均菌落數判斷被測區域內活的微生物數，檢測區域內的平均菌落數必須低于標

13、準規定。若臭氧消毒75min后檢測結果仍不符合標準規定，應延長通臭氧時間，重新檢測直至合格為止。3.3.1.4 標準要求沉降菌應小于10個/皿3.3.1.5 檢測結果：房間名稱標準要求（個/皿）通臭氧時間（min）檢測結果（個/皿）結論檢測日期檢測人稱量間10456075粉碎間10456075內包間10456075臭氧消毒效果驗證檢測結果結果判定： 檢查人： 年 月 日3.3.2 臭氧用于純化水管道消毒。可通過測定流出的純化水細菌、霉菌和酵母菌總數來驗證其消毒效果。3.3.2.1 本驗證試驗選取通臭氧45min、60min、75min三個消毒時間進行檢測。若臭氧消毒75min后檢測結果仍不符合標準規定，應延長通臭氧時間，重新檢測直至合格為止。3.3.2.2 檢測方法及標準要求通臭氧消毒后取貯水罐、總送水口、總回