1、潔凈知識培訓9/13/20221定義潔凈區:空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應能減少空間內誘入、產生及滯留粒子。空間內有其他有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制無菌：不存在活的生物消毒：在表面清潔后用于殺滅多種微生物，使其數量減少到可接受的水平。滅菌：殺滅所有的微生物9/13/20222潔凈區圖9/13/20223潔凈區示意圖9/13/20224藥品生產潔凈室的空氣潔凈度等級潔凈度級別塵埃最大允許個數（個/）微生物最大允許數0.5m5m浮游菌（個/）沉降菌（個/皿）100級350005110 000級35 0002 000100 3100 000級3500 00020 00

2、050010300 000級10 500 00060 000159/13/20225廠房的控制要求無菌藥品生產廠房與設施是實施藥品GMP、保證無菌藥品質量的先決條件，其布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護結合具體生產工藝，分清無菌操作區域與潔凈區域的聯系與區別 不同潔凈級別區應設相應的潔具間，清潔用具不得跨區使用9/13/20227廠房設計、建造的原則無菌生產設計就是為了減少在生產中對暴露的物料的潛在污染： 人、物流一定要合理，以減少不必要的活動對暴露產品、容器、包裝材料和環境所造成的潛在污染。設備的設計安裝安排應合理，使得操作簡單易行。無菌室的人員數量應最少，人流的設計應

3、能夠減少人員在無菌室的穿越。 設備的設計應盡能減少人員數量以及人員操作時的活動量對環境的污染 9/13/20228潔凈室（區）內部分參數控制要求 項 目標 準 要 求材料及裝修標準潔凈室內表面應平整、光滑、無裂逢、接口嚴密、無顆粒脫落、防霉、防靜電、避免眩光并耐受清洗和消毒、墻壁與地面交界處宜成弧形或采取其它措施，在減少灰塵積聚和便于清潔。9/13/202210潔凈室（區）內部分參數控制要求項 目標 準 要 求溫度 濕度 溫度與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在1826，濕度4565%。 照明 主要工作室的照度宜為300lx，對照度有特殊要求的生產部位要設置局部照明。 9/13

4、/202211潔凈室（區）內部分參數控制要求項 目標 準 要 求壓差 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差大于10帕并應有指示壓差的裝置。 噪聲 動態測試時室內噪聲級應70dBA;空態測試時亂流潔凈室宜60dBA，層流潔凈室應65dBA。9/13/202212預防外來污染物的進入空氣過濾（空調系統）正壓滅菌和凈化9/13/202214初效中效高效初效主要對象是10m的塵埃用于新風過濾中效主要對象是110m的塵埃用于高效過濾器之前空氣過濾9/13/202215 三級空氣過濾系統圖過濾器終端過濾器風機去濕器加熱盤管 帶檔水板 表冷器生產廠房初效過濾器排風

5、罩中效過濾器回風新風9/13/202217保持房間正壓潔凈室級別不同的相鄰房間之間的靜壓差5Pa潔凈室與室外大氣的靜壓差10Pa空氣由潔凈級別較高的房間向較低的房間流動正壓9/13/202218正壓壓差顯示裝置9/13/202219高效檢漏9/13/202220浮游菌檢測儀接觸皿培養皿9/13/202221保護藥品不被人員的污染無菌服應維護良好并正確穿戴無破縫，無污跡系好衣扣無頭發或衣服外漏，要求帽子要包蓋全部頭發，口罩要遮住口鼻、胡須人員控制減少污染的產生潔凈服9/13/202222100 000級區的著裝蓋住頭發和胡須10萬級專用工作服專用鞋或鞋套人員控制減少污染的產生9/13/20222

6、410 000級區的著裝罩住頭發和胡須緊袖口高領工作衣、褲或連體工作服專用鞋或鞋套材料不產生塵粒無私人衣服人員控制減少污染的產生9/13/202225更衣程序換鞋-脫衣-洗手-戴帽-戴口罩-穿潔凈工作服-鏡前檢查著裝-鏡前檢查著裝-洗手-戴工作手套-戴保護鏡-消毒手套-進入潔凈室9/13/202227無菌工作服式樣及穿戴方式 9/13/202228潔凈區更衣室流程十萬級更衣流程操作人員進入潔凈區清洗、消毒程序.doc萬級更衣流程9/13/2022291.脫外衣 2.洗手、洗手臂、洗臉 3.手消毒 4.穿無菌襪套5.戴無菌帽穿無菌內衣 6.穿無菌內衣完畢 7.手消毒9/13/202230無菌室更

7、衣程序（參考）9.穿無菌外衣 10.戴無菌手套 11.手消毒 12更衣完畢9/13/202231洗手方法1.2.3.3.3.4.5.9/13/202232歐洲GMP對無菌生產著裝的要求潔凈度級別著裝要求A、B級1、面罩應能完全罩住頭發、胡須，面罩下沿應藏到領口中2、滅菌口罩、無塵手套、滅菌或消毒的鞋套3、褲腳塞入鞋套，袖口塞入手套中4、無菌衣不同脫落纖維和顆粒物質，并能阻擋人體散發的塵埃9/13/202233歐洲GMP對無菌生產著裝的要求潔凈度級別著裝要求 C級1、頭發、胡須應全部罩住2、單層或雙層褲裝，腰部扎緊3、合適的鞋子或鞋套4、工作服不能脫落纖維和顆粒性物質9/13/202234歐洲G

8、MP對無菌生產著裝的要求潔凈度級別著裝要求 D級1、頭發、胡須應全部遮住2、一般的防護工作服3、合適的鞋子或鞋套4、有適當的措施防止來自潔凈室外的污染9/13/202235潔凈區行為規范 進入無菌室工作的工作人員、設備維修、QA/QC取樣人員必須接收更衣程序的確認，并發放許可證，以確保進入無菌室所有人員是會穿“無菌衣”9/13/202236潔凈區行為規范.AVSEQ02.DAT9/13/202237行為和姿勢在潔凈區的工作不要坐著不要靠住肘部不要在層流下面的工作臺上休息9/13/202238行為和姿勢無菌室操作人員方可進入無菌區，外來人員的控制不快速移動避免不必要的移動避免從層流區附近走過，至

9、少離開1米所有掉在地面上的物品均應認為已被污染接觸產品前應對手套消毒不要觸摸口罩揉鼻子應去更衣室，揉鼻子后更換手套和口罩9/13/202239行為和姿勢在潔凈區的工作休息時，站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部休息時，坐著雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳9/13/202240行為和姿勢在潔凈區的工作必要時才講話不要通過氣鎖講話使用電話9/13/202241行為和姿勢在潔凈室的行為搬運物料（產品）時，將手放在其底部；搬運物料（產品）時放在腰部以上位置以減少污染；戴上口罩以減少來自口腔的污染；機械和設備的維修保養必須有規律地進行；潔凈室和潔凈室內物品的清潔是很重要的；操作人員必須始終保持其工作區

10、清潔和整齊。9/13/202242行為和姿勢在潔凈室的行為良好的行為很關鍵穿著正確移動正確行動正確工作正確9/13/202243行為和姿勢不正確的行為不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子；不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染；不要在潔凈室內脫去潔凈室工作服；不要用手指擦頭發或身體其他部位；不要在患感冒或其他疾病期間進潔凈室工作；9/13/202244行為和姿勢不正確的行為不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等不要在潔凈室內戴首飾和手表不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料不要在潔凈室快速地走、移動、轉身、唱歌、大聲喧嘩不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話9/13/202245行為和姿勢不正

11、確的行為不要靠在工作臺、產品或其他物料上；不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息；不要搬運物料的頂部；不要在工作臺上滑動物品；不要再使用掉在地上的工具和物品。9/13/202246不同活動產生粒子的對照身著工作服人員，劇烈活動 106 particles0.1m/second， 2105/second for particles of 0.5m著裝和行為合適粒子減少至10到100。咳嗽：700 000塵粒噴嚏：1 400 000塵粒1分鐘交談：15 00020 000塵粒9/13/202247不同狀態下發菌量對比潔凈室內工作人員穿無菌服靜止時的發菌量為10-300個/分鐘（人），軀體一般活動時的

12、發菌量為150-1000個/分鐘（人）快步行走發菌量為900-2500個/分鐘（人）咳嗽一次發菌量為70-700個/分鐘（人）噴嚏一次發菌量為4000-60000個/分鐘（人）無口罩發菌量：有口罩發菌量為（1：500-1000）9/13/202248清潔潔凈室清潔三原則原則一：使用純化水或注射用水和過濾后的清潔劑：原則二：使用潔凈的清潔工具以避免將污染物帶入潔凈室造成二次污染原則三：清潔過程中不得增加潔凈室的污染物9/13/202249清潔對象潔凈區 100級房間； 10 000級房間； 100 000級房間； 300 000級房間； 氣鎖、傳遞窗； 人流、物流通道； 洗手池。9/13/202

13、250清潔對象內環境系統潔凈區內各種設備及管道 ; 滅菌器、反應罐； 接入潔凈室的各類管道；9/13/202251清潔程序ABCDE 潔凈室 氣鎖 走廊 氣鎖 無級別區 壓力+ 壓力+ 壓力+ 壓力+ 壓力0 清潔消毒順序：ABCDE9/13/202252潔凈室內清潔消毒順序天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設備、地面；從上往下，由里到外清潔；不要在已清潔過的地面上走動。9/13/202253清潔方法真空吸塵清潔真空吸塵器僅對大粒子有效干擦干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面潮濕擦拭大多數清潔和除污必須通過濕或潮濕擦拭來完成9/13/202254以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉圈的刮擦動作；從最干凈的區域向最臟的區域清潔；從按氣流方向由高氣流向低氣流方向清潔；每擦一次都應將抹布折疊，露出干凈的一面；清潔液應倒在抹布上，而不應到或噴在待清潔的表面；清潔方法9/13/202255清潔注意事項清潔時應特別注意不要損傷HEPA濾器或其他敏感的設備；只有在已清潔過的表面上才能進行消毒；清潔控制板及元件時，所有電源均應關閉;