1、電導率檢驗操作規程編寫/修訂人/日期年 月曰部門/姓名品質部/第一審核人/日期年 月曰部門/姓名品質部/第二審核人/日期年 月曰部門/姓名品質部/批準人/日期年 月曰部門/姓名品質部/執行日期2016年10月01日頒發部門品質咅B分發部門品質部簽收/日期：一、目的：制訂詳盡的工作程序，規范檢驗操作，保證檢驗數據的準確性。二、范圍：本標準適用于制藥用水電導率的測定。三、職責：1、檢驗員：嚴格按操作規程操作，認真、及時、準確地填寫檢驗記錄；2、化驗室負責人：監督檢查檢驗員執行本操作規程。四、內容1、定義電導率是表征物體導電能力的物理量，其值為物體電阻率的倒數，單位是S/cm(Siemens)或口

2、S/cm。純水中的水分子也會發生某種程度的電離而產生氫離子與氫氧 根離子，所以純水的導電能力盡管很弱，但也具有可測定的電導率。水的電導率與水的純度密切相關，水的純度越髙，電導率越小，反之亦然。當空氣中的二氧化碳等氣體溶于水并與水相互作用后，便可形成相應的離子，從而使水的電導率增髙。水中含有其他雜質離子時，也會使水的電導率增高。另外，水的電導率還與水的pH值與溫度有關。1.1儀器和操作參數測定水的電導率必須使用精密的并經校正的電導率儀，電導率儀的電導池包括兩個平行電極，這兩個電極通常由玻璃管保護，也可以使用其他形式的電導池。根據儀器設計功能和使用程度，應對電導率儀定期進行校正，電導池常數可使用電

3、導標準溶液直接校正，或間接進行儀器比對，電導池常數必須在儀器規定數值的土2%范圍內。進行儀器校正時，電導率儀的每個量程都需要進行單獨校正。儀器最小分辨率應達到0.1卩S/cm,儀器精度應達到士 0.1卩S/cm。溫度對樣品的電導率測定值有較大影響，電導率儀可根據測定樣品的溫度自動補償測定值并顯示補償后讀數。水的電導率采用溫度修正的計算方法所得數值誤差較大，因此本法采用非溫度補償模式，溫度測量的精確度應在土2C以內。1.2測定法1.2.1 純化水可使用在線或離線電導率儀，記錄測定溫度。在表1中，測定溫度對應的電導率值即為限度值。如測定溫度未在表1中列出，則應采用線性內插法計算得到限度值。如測定的

4、電導率值不大于限度值，則判為符合規定；如測定的電導率值大于限度值，則判為不符合規定.REV 1溫度和電導車的限度f純化水）電顯牢/尸rm 1電吊 */hS? cm02, 4?Oe. i10a” ?701zn14.比75樂72S5” 1809. ?30& *&0乩74C 6* 51OOHO. 2SO1 7- 11 1內腫法的計龔公式為主圧=） X 竝7十恤攻申X為側定溫度下的電導率限度值主杓為表1中高于跖定檢度的展按近aa度對應的電 導率限度值.也為喪1中低于測定溫度的 J&接近型度對 應的電導率T為測定溫度丫為農1中島于測定溫 度的最搜近溫度.R為表1中低于M崔溫度的展接近溫度.122 注射用

5、水（1）可使用在線或離線電導率儀。在表2中，不大于測定溫度的最接近溫度值，對應的電導率值即為限度值。如測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規定；如測定的電導率值大于限度值，則繼續按（2）進行下一步測定。? 2匾度和電導率的隈度（注射用水）電帚率/嚴S * cm - |電導率/囲* cm J0臨552+ 150&602. 2100.9652. 4151.0702. 5201.1752. ?25r38C2. 7301.4R52. 7351.59027 407亂945i.皐loo乳i501.9（2）取足夠量的水樣（不少于100ml）,置適當容器中，攪拌，調節溫度至 25 C ,劇烈攪拌,REV每隔

6、5分鐘測定電導率，當電導率值的變化小于0.1卩S/cm時，記錄電導率值。如測定的電導率不大于2.1卩S/cm ,則判為符合規定；如測定的電導率大于2.1卩S/c m,繼續按（3）進行下一步測定。（3）應在上一步測定后 5分鐘內進行，調節溫度至25C ,在同一水樣中加入飽和氯化鉀溶液（每100ml水樣中加人0.3m I），測定pH值，精確至0.1pH單位（EK/SOP-QC7003PH 值檢驗操作 規程），在表3中找到對應的電導率限度，并與（2）中測得的電導率值比較。如（2）中測得的電導率值不大于該限度值，則判為符合規定；如（2）中測得的電導率值超 出該限度值或pH值不在5.0? 7.0范圍內，

7、則判為不符合規定。 3 pH值和電導率的HE度pH值電導？ rm-1pH直5.04. 7G? 11叭5. 14. 1G. 22. 5乩26乳3A 4瓦33. 312. 35八43. 6八52. 25. 5士 86. 65. 15” E2. 66. 72. ?5, 72. S氐8亂1& 32.4G- 93- 83* 9Zr 47. U6. G2. 41.2.3 滅菌注射用水調節溫度至25C，使用離線電導率儀進行測定。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率限度為25卩S/cm;標示裝量為10ml以上時，電導率限度為 5卩S/cm。測定的電導率值 不大于限度 值，則判為符合規定；如測定的電導率值大于限度值，則判為不符合規定。五、參考文獻：藥品生產質量管理規范（2010年修訂）中國藥典2015年版通則0681六、相關文件：N/A七、相關記錄：N/A八、變更記錄及原因版本號執行日期文件編號變更原