1、13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗公司質(zhì)量管理手冊(cè)目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112817318 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112817318 h 3 HYPERLINK l _Toc112817319 二、 疫苗不同類型概述 PAGEREF _Toc112817319 h 3 HYPERLINK l _Toc112817320 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112817320 h 6 HYPERLINK l _Toc112817321 四、 項(xiàng)目基本情況 PAGEREF _Toc112817321 h 7 HYPERLINK l _

2、Toc112817322 五、 常用的質(zhì)量改進(jìn)工具 PAGEREF _Toc112817322 h 10 HYPERLINK l _Toc112817323 六、 質(zhì)量改進(jìn)工具概述 PAGEREF _Toc112817323 h 26 HYPERLINK l _Toc112817324 七、 質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)涵 PAGEREF _Toc112817324 h 30 HYPERLINK l _Toc112817325 八、 質(zhì)量改進(jìn)工作的管理 PAGEREF _Toc112817325 h 40 HYPERLINK l _Toc112817326 九、 質(zhì)量改進(jìn)的一般步驟 PAGEREF _Toc1

3、12817326 h 43 HYPERLINK l _Toc112817327 十、 質(zhì)量改進(jìn)的PDCA循環(huán)法 PAGEREF _Toc112817327 h 46 HYPERLINK l _Toc112817328 十一、 設(shè)計(jì)與開發(fā)的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112817328 h 52 HYPERLINK l _Toc112817329 十二、 設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc112817329 h 55 HYPERLINK l _Toc112817330 十三、 供應(yīng)商的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc112817330 h 59 HYPERLINK l _To

4、c112817331 十四、 供應(yīng)商的關(guān)系管理 PAGEREF _Toc112817331 h 62 HYPERLINK l _Toc112817332 十五、 質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112817332 h 65 HYPERLINK l _Toc112817333 十六、 質(zhì)量形成的過程 PAGEREF _Toc112817333 h 69 HYPERLINK l _Toc112817334 十七、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112817334 h 72 HYPERLINK l _Toc112817335 十八、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用 PAGEREF

5、 _Toc112817335 h 74 HYPERLINK l _Toc112817336 十九、 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 PAGEREF _Toc112817336 h 76 HYPERLINK l _Toc112817337 二十、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc112817337 h 79 HYPERLINK l _Toc112817338 二十一、 質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)和改進(jìn) PAGEREF _Toc112817338 h 86 HYPERLINK l _Toc112817339 二十二、 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc112817339 h 87 HYPERLIN

6、K l _Toc112817340 二十三、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc112817340 h 90 HYPERLINK l _Toc112817341 二十四、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策 PAGEREF _Toc112817341 h 93 HYPERLINK l _Toc112817342 二十五、 SWOT分析 PAGEREF _Toc112817342 h 94 HYPERLINK l _Toc112817343 法人治理 PAGEREF _Toc112817343 h 100 HYPERLINK l _Toc112817344 （一）股東權(quán)利及義務(wù) PAGEREF _Toc11281

7、7344 h 100 HYPERLINK l _Toc112817345 1、公司召開股東大會(huì)、分配股利、清算及從事其他需要確認(rèn)股東身份的行為時(shí)，由董事會(huì)或股東大會(huì)召集人確定股權(quán)登記日，股權(quán)登記日收市后登記在冊(cè)的股東為享有相關(guān)權(quán)益的股東。 PAGEREF _Toc112817345 h 100產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析四川，簡(jiǎn)稱川或蜀，是中國(guó)23個(gè)省之一，省會(huì)成都。位于中國(guó)西南地區(qū)內(nèi)陸，界于北緯26033419，東經(jīng)972110812之間，東連重慶，南鄰云南、貴州，西接西藏，北接陜西、甘肅、青海。四川省地貌東西差異大，地形復(fù)雜多樣，位于中國(guó)大陸地勢(shì)三大階梯中的第一級(jí)青藏高原和第二級(jí)長(zhǎng)江中下游平原的過渡地帶，

8、高差懸殊，地勢(shì)呈西高東低的特點(diǎn)，由山地、丘陵、平原、盆地和高原構(gòu)成。四川省分屬三大氣候，分別為四川盆地中亞熱帶濕潤(rùn)氣候，川西南山地亞熱帶半濕潤(rùn)氣候，川西北高山高原高寒氣候，總體氣候宜人，擁有眾多長(zhǎng)壽之鄉(xiāng)，如都江堰市、眉山市彭山區(qū)、長(zhǎng)寧縣等90歲以上人口均超過千人。四川省總面積48.6萬平方公里，轄18個(gè)地級(jí)市、3個(gè)自治州。共54個(gè)市轄區(qū)、18個(gè)縣級(jí)市，107個(gè)縣，4個(gè)自治縣，合計(jì)183個(gè)縣級(jí)區(qū)劃。353個(gè)街道、2232個(gè)鎮(zhèn)、1929個(gè)鄉(xiāng)、98個(gè)民族鄉(xiāng)，合計(jì)4612個(gè)鄉(xiāng)級(jí)區(qū)劃。2019年10月，入選國(guó)家數(shù)字經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展試驗(yàn)區(qū)。截至2019年末，常住人口8375萬人，地區(qū)生產(chǎn)總值46615.8億元

9、，人均地區(qū)生產(chǎn)總值55774元。疫苗不同類型概述疫苗的發(fā)明起源于18世紀(jì)一次偶然的牛痘接種；一名英國(guó)醫(yī)生愛德華詹納注意到當(dāng)?shù)亟佑|牛痘病牛的擠奶女工從未得過天花，從中得到啟發(fā)，接種較為良性的牛痘疫苗可能可以有效預(yù)防天花；于是他從擠奶女工手上取出膿液，接種到一個(gè)男孩的手臂劃痕中，六周后男生暴露在天花病毒中卻并未患病；這一牛痘接種術(shù)不僅有效預(yù)防了天花的傳染，更為疫苗學(xué)和免疫學(xué)開辟了道路。“疫苗”這個(gè)詞第一次出現(xiàn)，英文“vaccine”的詞源正是來自于拉丁文的“vacca（母牛）”。疫苗的工作原理是通過模擬人體自然感染病原體過程使人體主動(dòng)產(chǎn)生抗體，進(jìn)而在病原體再次感染時(shí)能夠快速產(chǎn)生免疫應(yīng)答。隨著生物技

10、術(shù)的快速發(fā)展，疫苗技術(shù)不斷升級(jí)迭代，從減毒活疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗等傳統(tǒng)疫苗逐步發(fā)展至基因工程疫苗、重組載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，在免疫原性和安全性等方面不斷取得進(jìn)步和突破。按照免疫原的構(gòu)成情況，疫苗可分為全微生物、亞單位和遺傳物質(zhì)三大類。滅活疫苗：滅活疫苗通過物理或化學(xué)等方式處理病毒或細(xì)菌，使其失去感染活性但保留免疫原性。滅活疫苗本質(zhì)上不具有致病力，與其他技術(shù)路線疫苗產(chǎn)品相比，滅活疫苗制備工藝成熟并且具有較高的安全性和穩(wěn)定性，更易于儲(chǔ)存和運(yùn)輸。但滅活疫苗免疫原性較差，要獲得強(qiáng)而持久的免疫力需要多次、大劑量注射。常見的滅活疫苗包括流感疫苗、狂犬疫苗等。減毒活疫苗：減毒活疫苗是將病毒或細(xì)

11、菌的毒性降低但保留其免疫原性，使其能夠誘發(fā)理想的免疫應(yīng)答而不產(chǎn)生臨床癥狀。與滅活疫苗相比，減毒活疫苗的免疫原性更強(qiáng)更持久，一般只需接種一劑且用量較小，但減毒活疫苗穩(wěn)定性較差、有效期短，需要嚴(yán)格的運(yùn)輸和保存條件。并且由于減毒活疫苗含有少量弱化的活病菌，免疫系統(tǒng)受損人群可能不適用。常見的減毒活疫苗包括水痘減毒活疫苗、乙腦減毒活疫苗等。重組載體疫苗：重組載體疫苗是將有效免疫原的目的基因?qū)胼d體中，使目的基因隨重組載體在宿主細(xì)胞中增殖表達(dá)，從而刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。目前用于裝載基因的載體包括細(xì)菌載體、病毒載體、原蟲載體等。重組載體疫苗更接近病原體進(jìn)入體內(nèi)的天然感染過程，能夠同時(shí)誘導(dǎo)高效的體液免疫和細(xì)胞

12、免疫應(yīng)答；但重組載體疫苗可能存在“預(yù)存免疫”，即如果人體對(duì)于載體本身已有抗體，那么疫苗的有效性就會(huì)被削弱。常見的重組載體疫苗包括埃博拉疫苗和腺病毒載體新冠疫苗。與全微生物法相對(duì)應(yīng)，亞單位法則是選取病毒或細(xì)菌上能夠激發(fā)免疫應(yīng)答反應(yīng)的某一特定部分作為免疫原，如蛋白、多糖、衣殼等，其中既包括從天然病毒或細(xì)菌中直接提取分離的亞單位免疫原，也包括采用基因工程等技術(shù)構(gòu)建的亞單位免疫原。常見的亞單位疫苗包括多糖疫苗、多糖結(jié)合疫苗、重組蛋白疫苗、病毒樣顆粒疫苗等。亞單位組分不會(huì)致病，因此具備較高的安全性，兒童時(shí)期接種的大多數(shù)疫苗都為亞單位疫苗；亞單位疫苗一般需要添加佐劑來幫助刺激人體免疫系統(tǒng)反應(yīng)，并且需要接種

13、加強(qiáng)針來達(dá)到持續(xù)保護(hù)效果。常見的亞單位疫苗包括23價(jià)肺炎多糖疫苗、13價(jià)肺炎多糖結(jié)合疫苗、HPV疫苗等。與使用弱化或死亡的整個(gè)微生物或部分微生物的疫苗方法不同，核酸疫苗只使用有效免疫原的目的基因，讓機(jī)體自身形成特定抗原，誘導(dǎo)體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答。根據(jù)遺傳物質(zhì)的不同，核酸疫苗可分為DNA疫苗和RNA疫苗。核酸疫苗在研發(fā)和生產(chǎn)方面具備高效優(yōu)勢(shì)，只需獲得病原體的基因序列即可開始研發(fā)，同時(shí)生產(chǎn)過程不依賴細(xì)胞擴(kuò)增，大大縮短了生產(chǎn)時(shí)間，容易實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，高效的研發(fā)和制備特點(diǎn)在傳染病防控中具備很大優(yōu)勢(shì)。該技術(shù)較為新穎，目前已上市產(chǎn)品為輝瑞/BioNTech的Comirnaty和Moderna的Spikevax

14、，兩者均為mRNA疫苗。已有數(shù)據(jù)表明mRNA疫苗對(duì)新冠病毒具有較高的保護(hù)效力，但由于這是核酸疫苗的首次投入使用，該技術(shù)產(chǎn)品是否存在潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)尚需要更長(zhǎng)維度的時(shí)間去驗(yàn)證。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場(chǎng)知名度，產(chǎn)品銷售形勢(shì)良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計(jì)未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長(zhǎng)。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對(duì)公司發(fā)展的制約，為公司把握市場(chǎng)

15、機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)的需要隨著制造業(yè)智能化、自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級(jí)，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級(jí)。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開發(fā)為驅(qū)動(dòng)，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國(guó)產(chǎn)化的需求，才能在與國(guó)外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，保持公司在領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。項(xiàng)目基本情況（一）項(xiàng)目投資人xx投資管理公司（二）建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xx（以選址意見書為準(zhǔn)）。（三）項(xiàng)目選址本期項(xiàng)目選址位于xx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約88.00畝。（四）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。（五）投資估算本期項(xiàng)目總投資包括建

16、設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資40494.07萬元，其中：建設(shè)投資32578.39萬元，占項(xiàng)目總投資的80.45%；建設(shè)期利息775.56萬元，占項(xiàng)目總投資的1.92%；流動(dòng)資金7140.12萬元，占項(xiàng)目總投資的17.63%。（六）資金籌措項(xiàng)目總投資40494.07萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx投資管理公司計(jì)劃自籌資金（資本金）24666.26萬元。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額15827.81萬元。（七）經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營(yíng)業(yè)收入（SP）：71600.00萬元。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：58462.31萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(rùn)（NP）：

17、9604.04萬元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：16.89%。5、全部投資回收期（Pt）：6.41年（含建設(shè)期24個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：27860.87萬元（產(chǎn)值）。（八）主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積58667.00約88.00畝1.1總建筑面積103480.66容積率1.761.2基底面積35200.20建筑系數(shù)60.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝364.082總投資萬元40494.072.1建設(shè)投資萬元32578.392.1.1工程費(fèi)用萬元28206.202.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元3511.142.1.3預(yù)備費(fèi)萬元861.052.

18、2建設(shè)期利息萬元775.562.3流動(dòng)資金萬元7140.123資金籌措萬元40494.073.1自籌資金萬元24666.263.2銀行貸款萬元15827.814營(yíng)業(yè)收入萬元71600.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬元58462.316利潤(rùn)總額萬元12805.397凈利潤(rùn)萬元9604.048所得稅萬元3201.359增值稅萬元2769.1910稅金及附加萬元332.3011納稅總額萬元6302.8412工業(yè)增加值萬元22092.2613盈虧平衡點(diǎn)萬元27860.87產(chǎn)值14回收期年6.41含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率16.89%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元7714.96所得稅后常用的質(zhì)量改進(jìn)

19、工具1、調(diào)查表（1）調(diào)查表的含義。調(diào)查表是用于收集和記錄統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的一種表格形式，以便于按統(tǒng)一的方式收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算和分析，以獲得對(duì)事實(shí)的明確認(rèn)識(shí)的一種表格。調(diào)查表又稱為檢查表、分析表、核對(duì)表。調(diào)查表既適用于收集數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)（定量分析），又適用于收集非數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)（定性分析）。在質(zhì)量管理和質(zhì)量改進(jìn)的工作過程中普遍應(yīng)用各種統(tǒng)計(jì)方法，以探索事物的規(guī)律性。統(tǒng)計(jì)的對(duì)象是數(shù)據(jù)，而所收集的數(shù)據(jù)是否具有代表性，將直接關(guān)系到統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用效果。而且，數(shù)據(jù)往往具有一定的時(shí)效，過時(shí)的數(shù)據(jù)就會(huì)失去應(yīng)有的價(jià)值。應(yīng)用調(diào)查表就是為了能采用簡(jiǎn)便的方法，迅速收集到能反映事物客觀規(guī)律的數(shù)據(jù)，這對(duì)于各種統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用都具有非常重要的

20、意義。特別是作為信息源，可為原因分析和質(zhì)量改進(jìn)決策提供依據(jù)。（2）制作步驟。調(diào)查表具體的制作與操作步驟如下。確定對(duì)象。首先要明確調(diào)查最終要達(dá)到的目的，據(jù)此來確定具體的產(chǎn)品或零件作為調(diào)，查的主要對(duì)象。設(shè)計(jì)表格。根據(jù)調(diào)查對(duì)象和調(diào)查目的的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)形式多樣的調(diào)查表。記錄匯總。確定調(diào)查周期，在規(guī)定期限對(duì)調(diào)查對(duì)象進(jìn)行調(diào)查、記錄，最后進(jìn)行匯總整理。分析結(jié)果。分析調(diào)查記錄的結(jié)果，找出主要原因，制定改進(jìn)措施。2、分層法（1）分層法的含義，所謂分層法，就是把收集來的原始質(zhì)量數(shù)據(jù)，按照一定的目的和要求加以分類整理，以便分析質(zhì)量問題及其影響因素的一種方法。分層法又稱分類法，是質(zhì)量管理和質(zhì)量改進(jìn)中常用來分析影響質(zhì)量因

21、素的重要方法。在實(shí)際生產(chǎn)中，影響質(zhì)量變動(dòng)的因素很多，這些因素往往交織在一起，如果不把它們區(qū)分開來，就很難得出變化的規(guī)律。有些分布，從整體看好像不存在相關(guān)關(guān)系，但如果把其中的各個(gè)因素區(qū)別開來，則可以看出，其中的某些因素存在著相關(guān)關(guān)系；有些分布，從整體看似乎存在相關(guān)關(guān)系，但如果把其中的各個(gè)因素區(qū)分開來，則可以看出，不存在相關(guān)關(guān)系。可見用分層法，可使數(shù)據(jù)更真實(shí)地反映實(shí)施的性質(zhì)，有利于找出主要問題，分清責(zé)任，及時(shí)加以解決。（2）分層法的依據(jù)和方法。根據(jù)分層的目的，按照一定的標(biāo)志加以區(qū)分，把性質(zhì)相同、在同一條件下收集的數(shù)據(jù)歸集在一起。分層時(shí)，應(yīng)使同一層的數(shù)據(jù)波動(dòng)幅度盡可能小，而層間的差別盡可能大。按不同

22、的操作者分。如按新、老工人，男、女不同工齡，操作技術(shù)水平高低進(jìn)行分類。按機(jī)器設(shè)備分。如按不同型號(hào)、新舊程度進(jìn)行分層。按原材料分。如按不同的供料單位、不同的進(jìn)料時(shí)間、不同的生產(chǎn)環(huán)境等標(biāo)志分層。按操作方法分。如按不同的切屑用量、溫度、壓力等工作條件進(jìn)行分層。按不同的時(shí)間分。如按不同的班次、不同的日期進(jìn)行分層。按不同的檢驗(yàn)手段分。如按不同的測(cè)量?jī)x器、測(cè)量者進(jìn)行分層。按生產(chǎn)廢品的缺陷項(xiàng)目分。如按鑄件的裂紋、氣孔、縮孔、砂眼等缺陷項(xiàng)目分層。（3）制作步驟。分層法可以采用統(tǒng)計(jì)表形式，也可以用圖形的形式。其步驟如下。確定分析研究的目的和對(duì)象。收集有關(guān)質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)。對(duì)有待于解決的問題，采用分層法分析，收集與

23、此相關(guān)的數(shù)據(jù)，通常用的辦法是抽樣調(diào)查。根據(jù)分析研究的目的不同，選擇分層的標(biāo)志。按分層標(biāo)志對(duì)數(shù)據(jù)資料進(jìn)行分層。分層時(shí)注意使同一層內(nèi)數(shù)據(jù)在性質(zhì)上差異盡可能小，而不同層的數(shù)據(jù)間差異盡可能大，便于分析、找出原因。畫出分層歸類圖（或表）。分析分層結(jié)果，找出主要問題產(chǎn)生的原因，并制定改進(jìn)措施。3、排列圖（1）排列圖的含義。排列圖是為了對(duì)從最關(guān)鍵的到較次要的要素或項(xiàng)目依次進(jìn)行排列而采用的簡(jiǎn)單的圖示技術(shù)。排列圖是用來描述項(xiàng)目重要度的工具。在任何工作中要想取得顯著效果，必須抓住主要矛盾解決重點(diǎn)問題，排列圖就是用來尋求主要矛盾的工具。在質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)中，針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)存在的諸多質(zhì)量問題，可以應(yīng)用排列圖確定哪些是關(guān)鍵的項(xiàng)目

24、；針對(duì)影響質(zhì)量問題的諸多原因，可以應(yīng)用排列圖確定哪些是主要原因。（2）應(yīng)用原理。排列圖最早是由意大利經(jīng)濟(jì)學(xué)家帕累托用來分析社會(huì)財(cái)富分布狀況的。他發(fā)現(xiàn)，少數(shù)人占有著社會(huì)上的大量財(cái)富，而絕大多數(shù)人則處于貧苦的狀態(tài)，而這少數(shù)人卻左右著整個(gè)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)向的現(xiàn)象，即所謂“關(guān)鍵的少數(shù)和無關(guān)緊要的多數(shù)”的關(guān)系。后來，美國(guó)質(zhì)量管理學(xué)家朱蘭博士，把它應(yīng)用于質(zhì)量管理，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)也將其作為質(zhì)量統(tǒng)計(jì)常用工具。因此，排列圖在質(zhì)量管理中就成了改善質(zhì)量活動(dòng)，尋找影響質(zhì)量主要因素的一種主要工具。排列圖由兩個(gè)縱坐標(biāo)和一個(gè)橫坐標(biāo)，若干個(gè)直方形和一條折線構(gòu)成。左側(cè)縱坐標(biāo)表示不合格品出現(xiàn)的頻數(shù)（出現(xiàn)次數(shù)或金額等），表示影響

25、程度；右側(cè)縱坐標(biāo)表示不合格品出現(xiàn)的頻率（百分比）；橫坐標(biāo)表示影響質(zhì)量的各種因素，按影響大小順序排列；直方形高度表示相應(yīng)的因素的影響程度（即出現(xiàn)頻率為多少）；折線表示累計(jì)頻率（也稱帕洛特曲線）。應(yīng)該注意，分類方法不同，所制作的排列圖不同。應(yīng)通過不同的角度觀察問題，把握住問題的實(shí)質(zhì)，針對(duì)不同性質(zhì)的問題采用不同的分類方法進(jìn)行分類，以確定“關(guān)鍵的少數(shù)”，這也是排列圖應(yīng)用的目的。為了確認(rèn)“關(guān)鍵的少數(shù)”，在排列圖上通常按累積百分?jǐn)?shù)分為三個(gè)區(qū)域：在080%間的項(xiàng)目為“A類項(xiàng)目”，即關(guān)鍵的少數(shù)；在80%90%間的項(xiàng)目為“B類項(xiàng)目”，即次要項(xiàng)目；在90%100%間的項(xiàng)目為“C類項(xiàng)目”，即一般項(xiàng)目。B類項(xiàng)目和C類

26、項(xiàng)目的總和是次要的多數(shù)；若所取數(shù)據(jù)為“質(zhì)量損失（金額）”，畫排列圖時(shí)應(yīng)將質(zhì)量損失在左縱坐標(biāo)軸上表示出來。排列圖分析時(shí)采用的是“二八原則”，但并不是絕對(duì)的，應(yīng)根據(jù)具體情況確定關(guān)鍵的少數(shù)。（3）制作步驟。確定排列項(xiàng)目，收集數(shù)據(jù)。存在的諸多質(zhì)量問題或影響質(zhì)量問題的諸多原因都可以成為排列項(xiàng)目，以便從中確定哪些項(xiàng)目為“關(guān)鍵的少數(shù)”。當(dāng)排列項(xiàng)目較多時(shí)，應(yīng)將含有最小項(xiàng)內(nèi)的若干類別合并為“其他”項(xiàng)，以便簡(jiǎn)化分析過程，這一“其他”項(xiàng)的頻數(shù)無論多大都應(yīng)當(dāng)排列在最后。選擇度量單位，作成缺陷數(shù)統(tǒng)計(jì)表或頻數(shù)分布表。在排列圖中，排列項(xiàng)目的度量單位可以是頻數(shù)、件數(shù)、成本等。但是，所有的排列項(xiàng)目的度量單位必須是相同的、等價(jià)的

27、，否則將不具有可比性。作直方圖。按頻數(shù)大小從左到右用直方圖表示，使圖形呈逐個(gè)下降的趨勢(shì)。描線。注明必要事項(xiàng)。分析關(guān)鍵的少數(shù)要因，作為解決問題的基礎(chǔ)。排列圖的畫法中大致有三種：朱蘭畫法；ISO9000標(biāo)準(zhǔn)畫法；帕累托畫法。4、因果圍（1）因果圖的含義。因果圖又稱魚刺圖、石川圖，是日本質(zhì)量管理先驅(qū)者石川馨所創(chuàng)，它是整理和分析質(zhì)量問題與其影響因素之間關(guān)系的一種方法，運(yùn)用因果圖有利于找到問題的癥結(jié)所在，然后對(duì)癥下藥來解決質(zhì)量問題。因果圖在使用時(shí)，因果分析圖形象地表示了探討問題的思維過程，利用因果分析圖可以首先找出影響質(zhì)量問題的大原因，然后尋找到大原因背后的中原因，再?gòu)闹性蛘业叫≡蚝透〉脑颍罱K

28、查明主要的直接原因。這樣有條理地逐層分析，可以清楚地看出“原因一結(jié)果”“手段一目標(biāo)”的關(guān)系，使問題的脈絡(luò)完全顯示出來，最終找出影響質(zhì)量問題的根本原因。因此在質(zhì)量管理活動(dòng)中，尤其在質(zhì)量分析和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)中得到廣泛的應(yīng)用。（2）制作步驟。確定要分析的質(zhì)量問題，畫出主干線。找出影響結(jié)果的因素。采用“頭腦風(fēng)暴法”等方法，集思廣益，盡可能地找出可能影響結(jié)果的所有因素。確定原因的類別，畫出分支線。大原因數(shù)目一般不少于2個(gè)，不多于6個(gè)；然后分析尋找影響質(zhì)量的中原因、小原因等，直至每個(gè)分支都找出了潛在的根本原因。檢查每個(gè)因果鏈的邏輯合理性，畫出因果分析圖。制定解決的措施。找出主要原因后，應(yīng)擬定適當(dāng)?shù)拇胧浆F(xiàn)

29、場(chǎng)去解決問題。5、直方圖（1）直方圖的含義。直方圖法是從總體中隨機(jī)抽取樣本，將從樣本中獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，從而找出數(shù)據(jù)變化的規(guī)律，以便測(cè)量工序質(zhì)量的好壞。直方圖的應(yīng)用主要顯示數(shù)據(jù)的波動(dòng)形態(tài)，即樣本數(shù)據(jù)的分布。直觀地傳達(dá)有關(guān)過程的情況和信息。根據(jù)直方圖所提供的信息，可以推算出數(shù)據(jù)分布的特征值、過程能力指數(shù)及過程的不合格品率等。這種推算一般要比控制圖的推算更加準(zhǔn)確，決定在何處集中力量進(jìn)行改進(jìn)，即為質(zhì)量改進(jìn)提供機(jī)會(huì)。（2）制作步驟。收集數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)個(gè)數(shù)一般為50個(gè)以上，最少不少于30個(gè)。求極差R。在原始數(shù)據(jù)中找出最大值和最小值，計(jì)算兩者的差就是極差。確定分組的組數(shù)和組距。一批數(shù)據(jù)究竟分多少組，通常根據(jù)

30、數(shù)據(jù)個(gè)數(shù)的多少來定。確定各組界限。制作頻數(shù)分布表，將測(cè)得的原始數(shù)據(jù)分別歸入相應(yīng)的組中，統(tǒng)計(jì)各組的數(shù)據(jù)個(gè)數(shù)，各組頻數(shù)填好以后檢查一下總數(shù)是否與數(shù)據(jù)總數(shù)相符，避免重復(fù)或遺漏。畫直方圖。以橫坐標(biāo)表示質(zhì)量特性，縱坐標(biāo)為頻數(shù)，在橫軸上標(biāo)明各組組界，以組距為底，頻數(shù)為高，畫出一系列的直方柱，就成了直方圖。在直方圖的空白區(qū)域，記上有關(guān)數(shù)據(jù)的資料。如樣本數(shù)、平均值、標(biāo)準(zhǔn)差等。（3）直方圖的觀察與分析。直方圖可以直觀地觀察出質(zhì)量特性的分布形態(tài)，便于判斷過程是否處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，以決定是否采取相應(yīng)對(duì)策措施。直方圖的觀察主要是看兩個(gè)方面，一是觀察圖形的形狀，二是將直方圖的位置和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而得出結(jié)論。直方圖

31、圖形形狀分析。一般情況下，作直方圖的目的是為了研究工序質(zhì)量的分布狀況，判斷工序是否處于正常狀態(tài)。因此，在畫出直方圖后要進(jìn)一步對(duì)其圖形進(jìn)行分析。在正常生產(chǎn)條件下，所得到的直方圖如果不是標(biāo)準(zhǔn)形狀的，就要分析其產(chǎn)生的原因，采取措施。*正常型。又稱對(duì)稱型，特點(diǎn)是中間高、兩邊低、左右基本對(duì)稱，這是理想狀態(tài)的圖形，說明工序穩(wěn)定。*平頂型。直方的高度差不多，頻數(shù)分布詳盡。這是由緩慢的因素起作用所造成的，如車輛老舊，保修質(zhì)量下降，人員素質(zhì)逐步下降等。*雙峰型。直方圖中出現(xiàn)兩個(gè)高峰，這是把兩種不同類型的數(shù)據(jù)混在一起造成的。如兩種不同的車型混合抽樣，或兩種不同營(yíng)運(yùn)方式的車輛混合抽樣所致。*鋸齒型。直方參差不齊形如

32、鋸齒，可能是數(shù)據(jù)分組過多或計(jì)算有誤，應(yīng)重新分組計(jì)算。*偏向型。直方的頂峰不在中間位置，偏向一邊，有時(shí)是數(shù)據(jù)分組不當(dāng)所致，有時(shí)質(zhì)量分布本身就是這種規(guī)律，如春節(jié)運(yùn)輸期間的日運(yùn)量就是偏向型的分布。*孤島型。在直方群以外又出現(xiàn)小的直方群，像孤島一樣。說明有異常質(zhì)量波動(dòng)，如原料發(fā)生變化、在短期內(nèi)由不熟練工人替班、測(cè)量有錯(cuò)誤等，都會(huì)造成孤島型分布。此時(shí)應(yīng)查明原因，采取措施。直方圖數(shù)據(jù)范圍與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系。當(dāng)工序處于穩(wěn)定狀態(tài)后，還需要進(jìn)一步與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（通常是公差T）進(jìn)行比較，以判斷工序能力能否滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。公差通常是尺寸公差的簡(jiǎn)稱，指允許尺寸的變動(dòng)量，等于最大極限尺寸與最小極限尺寸代數(shù)差的絕對(duì)值。直

33、方圖數(shù)據(jù)范圍與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系主要看直方圖是否都在公差要求之內(nèi)，其次還要分析在公差之內(nèi)的位置如何，這種對(duì)比大體上有6種典型的情況。（B為直方圖的數(shù)據(jù)分布范圍，T為公差范圍）*理想型。TB，且直方圖數(shù)據(jù)平均值也正好與公差中心重合，兩邊有一定的余地，工序處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品全部合格，這樣的工序質(zhì)量狀態(tài)比較理想。*能力富裕型。TB，它的分布中心基本上無偏移，且工序能力過大，雖然無產(chǎn)生廢品之虞，但工藝過程的經(jīng)濟(jì)性較差。*能力不足型。BT，直方圖數(shù)據(jù)范圍分布范圍太大，造成很多不合格品，應(yīng)立即采取措施糾正。*無富余型。B=T，它的分布中心雖然無偏移，但完全沒有余地，此時(shí)，應(yīng)采取措施提高工序能力，必須縮小分布

34、范圍。*偏心型。B雖然在T內(nèi)，但因偏向一邊，其分布中心偏移，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)下限，工序極易產(chǎn)生不合格品，應(yīng)立即采取措施消除偏移量。*能力嚴(yán)重不足型。BT，表明會(huì)產(chǎn)生大量的廢品，這種工序的工序能力太差。應(yīng)立即停產(chǎn)檢查。6、流程圖（1）流程圖的含義。所謂流程圖是表示工作步驟所遵循順序的一種圖形。它能使人們對(duì)整個(gè)工作過程有一個(gè)全面的、完整的了解。流程圖使人們對(duì)整個(gè)過程十分了解，可透徹地理解、分析這個(gè)主過程。在全面了解的基礎(chǔ)上，通過對(duì)流程圖的分析，檢查工作過程是否符合邏輯，能夠充分識(shí)別問題，發(fā)現(xiàn)問題，從而標(biāo)明了改進(jìn)的機(jī)會(huì)。通過對(duì)一個(gè)過程中各個(gè)步驟之間的關(guān)系進(jìn)行研究，并對(duì)實(shí)際狀況進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查，再將其結(jié)果與所預(yù)

35、期的運(yùn)作進(jìn)行比較，人們便可以發(fā)現(xiàn)并推斷造成問題的潛在原因，從而找出需要改進(jìn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。流程圖一般可用來描述現(xiàn)有過程，也可以用來設(shè)計(jì)一個(gè)新過程。不論在解決問題的哪一個(gè)階段，流程圖都是質(zhì)量管理和質(zhì)量改進(jìn)過程中最為重要的圖示技術(shù)之一。（2）制作步驟。流程圖由一系列容易識(shí)別的標(biāo)志構(gòu)成，用概圓或圓表示過程開始和結(jié)束用矩形或方形表示活動(dòng)的說明、用菱形表示決策或選擇、用箭頭表示流向。一般流程圖的具體制作步驟如下。界定過程的開始和結(jié)束。用流程圖符號(hào)表示過程的第一步和最后一步，把第一步放在最上端或最左端，把最后一步結(jié)束放在底部或最右邊。觀察從開始到結(jié)束的整個(gè)過程。規(guī)定在該過程中的步驟。包括有關(guān)的重要輸入、導(dǎo)出重

36、要的輸出，過程中有哪些活動(dòng)需要作出判斷和決定。畫出表示該過程的流程圖草案。與該過程中涉及的相關(guān)人員共同評(píng)審已完成的流程圖，視其是否遺漏任何決策點(diǎn)、是否可能引起某些工作按另一個(gè)不同的過程運(yùn)行的特殊情況。根據(jù)評(píng)審結(jié)果改進(jìn)流程圖草圖。與實(shí)際過程比較，驗(yàn)證改進(jìn)后的流程圖。注明正式流程圖形成的日期。以備將來使用和參考，既可用作過程實(shí)際運(yùn)行的記錄，也可用來判別質(zhì)量改進(jìn)的程度和時(shí)機(jī)。流程圖有很多模式，首先應(yīng)學(xué)會(huì)讀懂流程圖，根據(jù)節(jié)點(diǎn)和節(jié)點(diǎn)間的相互關(guān)系，還原業(yè)務(wù)流程。在繪制流程圖時(shí)，注意完整性、簡(jiǎn)明性和便于計(jì)算機(jī)操作原則，學(xué)習(xí)利用流程圖的標(biāo)準(zhǔn)圖示，按照層次將流程描繪清晰。在確定最終流程之前，有必要反復(fù)試用，根據(jù)

37、反饋及時(shí)修改和調(diào)整流程。7、系統(tǒng)圖（1）系統(tǒng)圖的含義。系統(tǒng)圖就是為了達(dá)成目標(biāo)或解決問題，以目的一方法或結(jié)果一原因?qū)訉诱归_分析，以尋找最恰當(dāng)?shù)姆椒ê妥罡镜脑颉Ｏ到y(tǒng)圖在質(zhì)量管理中主要用來針對(duì)企業(yè)目標(biāo)、方針、實(shí)施措施手段而展開。用于新產(chǎn)品開發(fā)研制過程中設(shè)計(jì)質(zhì)量的展開，用于解決企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、成本和測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)等問題展開，也可作為因果圖分析質(zhì)量問題的展開。系統(tǒng)圖目前在企業(yè)界被廣泛應(yīng)用。（2）系統(tǒng)圖的模式。系統(tǒng)圖可根據(jù)其使用目的分為對(duì)策型系統(tǒng)圖和原因型系統(tǒng)圖，前者是將目的、決策手段或措施手段展開，后者是將構(gòu)成系統(tǒng)的原因?qū)哟握归_，兩者繪制手法基本相同。對(duì)策型系統(tǒng)圖，以目的一方法方式展開，例如，問題是“如何提

38、升品質(zhì)”，則開始發(fā)問“如何達(dá)成此目的，方法有哪些？”，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)有推行零缺點(diǎn)運(yùn)動(dòng)、推行品質(zhì)績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)制度等（以上為一次方法）；“推行零缺點(diǎn)運(yùn)動(dòng)有哪些方法？”（二次方法）；后續(xù)同樣就每項(xiàng)二次方法轉(zhuǎn)換成目的，展開成三次方法，最后建立對(duì)策系統(tǒng)圖。原因型系統(tǒng)圖：以結(jié)果一原因方式展開，例如，問題是“為何品質(zhì)降低？”則開始發(fā)問“為何形成此結(jié)果，原因有哪些？”經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)原因是人力不足、新進(jìn)人員多等（以上為一次原因）；接著以“人力不足、新進(jìn)人員多”等為結(jié)果，分別追問“為何形成此結(jié)果，原因有哪些？”，其中“人力不足”的原因有招聘困難，人員素質(zhì)不夠等（二次原因）；后續(xù)同樣就每項(xiàng)二次原因展開成三次原因等，最后建立原因

39、型系統(tǒng)圖。（3）制作步驟。系統(tǒng)圖一般是單一目標(biāo)的，按自上而下或自左至右展開作圖，可以把某個(gè)質(zhì)量問題細(xì)分成符合邏輯關(guān)系、順序關(guān)系、因果關(guān)系的許多要素。諸如可以將因果圖、分層法等形成的內(nèi)容轉(zhuǎn)換成系統(tǒng)圖，使之更有條理，邏輯性更強(qiáng)。其制作步驟如下。確定具體的目標(biāo)或主題。在確定目標(biāo)時(shí)，要考慮為什么要達(dá)到此目標(biāo)、如何達(dá)到及應(yīng)注意的事項(xiàng)。提出手段、措施和方法或確定該目的的主要層次。針對(duì)目標(biāo)提出具體的方法，或針對(duì)每個(gè)主要層次確定其組成要素和子要素。進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證。對(duì)找出的措施和手段，評(píng)價(jià)或驗(yàn)證其技術(shù)的可行性和經(jīng)濟(jì)的合理性。對(duì)找出的原因，應(yīng)分析是否能有效解決。制作實(shí)施方法的評(píng)價(jià)表，經(jīng)過全體人員討論同意后，將最后

40、一次展開的各種方法依其重要性、可行性、急迫性、經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果最好用分?jǐn)?shù)表示。評(píng)審畫出的系統(tǒng)圖。對(duì)制作的系統(tǒng)圖進(jìn)行評(píng)審，以確保邏輯順序上無差錯(cuò)。8、過程決策程序圖法（1）過程決策程序圖法的含義。過程決策程序圖法又稱過程決定計(jì)劃圖。所謂PDPC法是針對(duì)為了達(dá)成目標(biāo)的計(jì)劃，盡量導(dǎo)向預(yù)期理想狀態(tài)的一種手法。任何一件事情的完成，它必定有一個(gè)過程，有的過程簡(jiǎn)單，有的過程復(fù)雜，簡(jiǎn)單的過程較容易控制，但有些復(fù)雜的過程，如果采用PDPC法，可以做到防患于未然，避免重大事故的發(fā)生，最后達(dá)成目標(biāo)。一般情況下PDPC法可分為兩種制作方法。依次展開型。即一邊進(jìn)行問題解決作業(yè)，一邊收集信息，一旦遇上新情況或新作

41、業(yè)，即刻標(biāo)示于圖表上。強(qiáng)制連接型。即在進(jìn)行作業(yè)前，為達(dá)成目標(biāo)，事先提出在所有過程中被認(rèn)為有阻礙的因素，并且制定出對(duì)策或回避對(duì)策，將它標(biāo)示于圖表上。（2）PDPC法的應(yīng)用。在日常管理中，特別是高層管理干部，面對(duì)公司的復(fù)雜情況，往往理不清其過程關(guān)系，或事先未進(jìn)行過程策劃，造成不必要的損失和混亂。PDPC法在應(yīng)用時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)。新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，對(duì)不利狀況和結(jié)果，設(shè)法導(dǎo)向理想狀態(tài)，防患于未然。計(jì)劃的實(shí)施過程中，發(fā)生不測(cè)應(yīng)迅速修正計(jì)劃，增加必要的措施保證目標(biāo)達(dá)成。工廠的企劃、研究開發(fā)、營(yíng)業(yè)等工作，絕大部分都要預(yù)測(cè)未來并擬定對(duì)策，以及如何實(shí)施，此時(shí)可利用PDPC圖進(jìn)行過程進(jìn)度管理，達(dá)成目標(biāo)。因?yàn)?/p>

42、PDPC法中使用了語(yǔ)言文字，而且其經(jīng)過是依時(shí)間順序加以標(biāo)示的，故在實(shí)施對(duì)策時(shí)，只要檢查PDPC圖，就等于在進(jìn)行過程管理。（3）制作步驟。應(yīng)用PDPC法，可以從全局、整體掌握系統(tǒng)的狀態(tài)，因而可作全局性判斷；可按時(shí)間先后順序掌握系統(tǒng)的進(jìn)展情況；密切注意系統(tǒng)進(jìn)程的動(dòng)向，掌握系統(tǒng)輸入與輸出間的關(guān)系；情報(bào)及時(shí)，計(jì)劃措施可被不斷補(bǔ)充、修訂。具體的步驟如下。召集有關(guān)人員討論所要解決的課題。從自由討論中提出達(dá)到理想狀態(tài)的手段、措施。對(duì)提出的措施，列舉出預(yù)測(cè)的結(jié)果及遇到困難時(shí)應(yīng)采取的措施和方案。將各研究措施按緊迫程度、所需工時(shí)、實(shí)施的可能性及難易程度予以分類。決定各項(xiàng)措施實(shí)施的先后順序，并用箭線將理想狀態(tài)方向連

43、接起來。落實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)人及實(shí)施期限。不斷修訂PDPC圖。質(zhì)量改進(jìn)工具概述所謂質(zhì)量管理常用工具，就是在開展全面質(zhì)量管理活動(dòng)中，用于收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，分析和確定質(zhì)量問題，控制和改進(jìn)質(zhì)量水平的常用方法。這些方法不僅科學(xué)，而且實(shí)用，應(yīng)該首先學(xué)習(xí)和掌握它們，并應(yīng)用到實(shí)際中。有效質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)會(huì)使質(zhì)量成本得以改善。同時(shí)，質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)并非企業(yè)內(nèi)一個(gè)部門、一個(gè)人的工作，特別是企業(yè)推行系統(tǒng)的、自上而下的、高層次的質(zhì)量改進(jìn)即六西格瑪管理，更需要企業(yè)最高管理層的策劃和各相關(guān)方的參與。通過防差系統(tǒng)的設(shè)計(jì)將會(huì)杜絕人為操作，使得無缺陷過程得以實(shí)現(xiàn)，最后，通過顧客滿意度的調(diào)查，改進(jìn)顧客關(guān)系，達(dá)到以顧客滿意為核心的現(xiàn)代企業(yè)的質(zhì)

44、量管理目的。質(zhì)量改進(jìn)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要有精心的策劃、認(rèn)真的實(shí)施和管理。實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)必須以實(shí)際情況和數(shù)據(jù)分析為基礎(chǔ)進(jìn)行決策和策劃并付諸實(shí)踐，才能取得成功。所以，正確、有效地應(yīng)用各種有關(guān)的工具和統(tǒng)計(jì)方法是促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目和活動(dòng)取得成功的必要條件。1、定量的方法與工具以統(tǒng)計(jì)的觀點(diǎn)看待產(chǎn)品和過程質(zhì)量則具有以下兩方面的觀念：產(chǎn)品和過程質(zhì)量之所以存在變異性，是因?yàn)橛绊懏a(chǎn)品和過程質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)等諸因素均在無時(shí)無刻地變化著，因而造成產(chǎn)品和過程的變異性。即使完全相同的生產(chǎn)條件下所生產(chǎn)的若干產(chǎn)品，其質(zhì)量特性也可能不完全一致。產(chǎn)品和過程質(zhì)量的變異在一定范圍內(nèi)，具有一定的數(shù)學(xué)規(guī)律，因此，質(zhì)量改進(jìn)的工作，應(yīng)

45、以掌握產(chǎn)品質(zhì)量變異的規(guī)律性為前提。現(xiàn)代質(zhì)量管理活動(dòng)中，需要應(yīng)用各種數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法。為此，統(tǒng)計(jì)技術(shù)成為質(zhì)量管理及質(zhì)量改進(jìn)的一個(gè)重要因素。在市場(chǎng)分析、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、可信性規(guī)范、壽命和耐用性預(yù)測(cè)、工序控制和工序能力的研究、確定抽樣檢驗(yàn)方案的質(zhì)量水平、數(shù)據(jù)分析、過程改進(jìn)及安全性評(píng)價(jià)等質(zhì)量活動(dòng)領(lǐng)域應(yīng)制定并堅(jiān)持實(shí)施統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法，能查明質(zhì)量指標(biāo)與哪些因素相關(guān)，其中哪些是主要因素，哪些是次要因素，從而為優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)獲取最佳生產(chǎn)條件或最優(yōu)參數(shù)組合。在質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)過程中，利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)與方法提高設(shè)計(jì)質(zhì)量，開發(fā)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以及優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本。2、定性的方法與工具在很多情況下影響產(chǎn)品和過程質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、

46、環(huán)等諸因素難以取得量化的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)。此時(shí)，應(yīng)通過廣泛深入的調(diào)查研究，獲得大量定性的非數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的信息、意見，反映、設(shè)想、議題等，分析其原因，結(jié)果或目的之間的因果關(guān)系，以符合邏輯的定性方法，找出其彼此間的相互作用關(guān)系，來闡明問題所在的方法稱為定性的方法與工具。讓參與人員在多次修改中，取得一致觀念與認(rèn)同，并轉(zhuǎn)化成一種方式方法去實(shí)施，對(duì)解決問題有無限幫助。若運(yùn)用得當(dāng)，經(jīng)過分類、分層、歸納、總結(jié)，獲得有條理的思路，對(duì)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的成功也會(huì)發(fā)揮重要的作用。3、品質(zhì)管理（QC）七大方法與工具排列圖、因果圖、直方圖、控制圖、散布圖、調(diào)查表和分層法被稱為質(zhì)量管理的QC七種工具，重點(diǎn)在整理問題數(shù)值資料取得后的管理手

47、法。關(guān)聯(lián)圖、系統(tǒng)圖、親和圖（KJ法）、PDPC法（也稱過程決策程序圖法）、矩陣圖法、矩陣分割（矩陣數(shù)據(jù)分析法）被稱為質(zhì)量管理的QC新七種工具，將散漫無章的語(yǔ)言資料和不利因素，通過運(yùn)用系統(tǒng)化的圖形，呈現(xiàn)計(jì)劃的全貌，防止錯(cuò)誤或疏漏發(fā)生，重點(diǎn)在整理問題數(shù)值數(shù)據(jù)取得前的管理手法。從20世紀(jì)60年代開始，日本的企業(yè)通過運(yùn)用品質(zhì)管理七大方法，收集工作現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，提升了日本產(chǎn)品的水平，是日本產(chǎn)品走向世界的關(guān)鍵因素。70年代初，日本人大力推行QCC活動(dòng)，除了重視現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)分析外，對(duì)工作現(xiàn)場(chǎng)伙伴的情感表達(dá)和語(yǔ)言文字資料進(jìn)行分析，并逐漸演繹成新的品質(zhì)管理方法。1972年，日本科技聯(lián)盟之QC方法開發(fā)委員會(huì)

48、正式發(fā)表了“品質(zhì)管理新七大方法”。區(qū)別：作為工具與方法是QC，而QCC是品管圈。經(jīng)常用的質(zhì)量改進(jìn)工具當(dāng)然不止新舊七種工具，常用的工具還有實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、分布圖、推移圖、水平對(duì)比、流程圖、頭腦風(fēng)暴法等。質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)涵1、朱蘭質(zhì)量管理三部曲朱蘭在闡述質(zhì)量管理的過程時(shí)，提出了著名的“質(zhì)量策劃”、“質(zhì)量控制”、“質(zhì)量改進(jìn)”三部曲。當(dāng)人們?cè)谟懻撡|(zhì)量改進(jìn)之時(shí)，把它置于“三部曲”的其中一個(gè)部曲的地位予以考察和審視，說明質(zhì)量改進(jìn)是建立在一些基本過程之上的，要想持續(xù)地進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，了解質(zhì)量改進(jìn)與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制之間的關(guān)系，將加深和拓展對(duì)其的認(rèn)識(shí)和理解。（1）質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃是以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為其根本目的的，因此，其

49、主要內(nèi)容是致力于質(zhì)量目標(biāo)的制定，并且規(guī)定為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)必需的運(yùn)行過程和相關(guān)資源。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理最初始的一個(gè)部曲，在策劃中，確定顧客是誰、顧客需求是什么，由此才能開發(fā)產(chǎn)品，進(jìn)而開發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)的過程。策劃的輸出即是把策劃制訂的整個(gè)方案輸入運(yùn)作部門來運(yùn)行。質(zhì)量策劃對(duì)于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是不可或缺的一個(gè)環(huán)節(jié)，正是有質(zhì)量策劃，才能確保產(chǎn)品以顧客適用的特性提供給顧客。質(zhì)量策劃也可用于對(duì)過程的修改與完善，這時(shí)質(zhì)量策劃應(yīng)廣泛地吸收質(zhì)量管理實(shí)際運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及必須修改的方面作為策劃的輸入，從而提出使質(zhì)量管理進(jìn)一步完善的目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)的計(jì)劃。（2）質(zhì)量控制。質(zhì)量控制針對(duì)這樣一個(gè)事實(shí)，盡管進(jìn)行了質(zhì)量策劃，但在實(shí)際的

50、運(yùn)作中，生產(chǎn)帶有缺陷的產(chǎn)品總不能避免，由于質(zhì)量低劣而需返工的產(chǎn)品總是不斷產(chǎn)生，從而造成浪費(fèi)。誠(chéng)然，這種情況的發(fā)生，質(zhì)量策劃尚未做到盡善盡美是一個(gè)重要原因，但在運(yùn)作過程中由于缺乏有效的控制也是一個(gè)重要原因。因此，質(zhì)量控制是一個(gè)必需的重要的質(zhì)量管理部曲。有時(shí)在運(yùn)行過程中，由于突發(fā)性的非策劃因素造成的產(chǎn)品質(zhì)量異常波動(dòng)的情況很可能發(fā)生，這將造成更嚴(yán)重的損失和浪費(fèi)，這時(shí)質(zhì)量控制的運(yùn)作機(jī)制更應(yīng)積極反應(yīng)，采取預(yù)案措施，以確保運(yùn)行過程回到正常狀態(tài)，這是質(zhì)量控制的又一個(gè)重要的內(nèi)容。由此可見，質(zhì)量控制確實(shí)是以“致力于滿足質(zhì)量要求”為目的的。（3）質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)是朱蘭三部曲中最為關(guān)鍵的一個(gè)部曲，只有實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)

51、，才能有組織地促成有益的改變得以實(shí)施，并達(dá)到前所未有的業(yè)績(jī)水平，即質(zhì)量突破得以成為現(xiàn)實(shí)。2、質(zhì)量成本減少失誤造成的質(zhì)量成本損失是任何一個(gè)質(zhì)量改進(jìn)過程的主要目標(biāo)。從根本上說，就是與錢有關(guān)的質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性，質(zhì)量成本不僅是管理和投資方面的語(yǔ)言，而且還是衡量一個(gè)質(zhì)量改進(jìn)過程是否成功的最佳辦法。20世紀(jì)50年代，美國(guó)質(zhì)量管理專家費(fèi)根堡姆把產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)防和鑒定的費(fèi)用同產(chǎn)品不合格要求所造成的損失一起加以考慮，首先提出質(zhì)量成本的概念，質(zhì)量成本是指為確保和保證滿意的質(zhì)量而導(dǎo)致的費(fèi)用及沒有獲得滿意的質(zhì)量而導(dǎo)致的有形的和無形的損失。中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量成本管理導(dǎo)則（GB/T133391991）采用國(guó)際上流行的“預(yù)防

52、、鑒定和損失”質(zhì)量成本模式（即PAF，P一預(yù)防；A一鑒定；F一損失），將質(zhì)量成本項(xiàng)目分為五大類。（1）預(yù)防成本。預(yù)防成本包括質(zhì)量策劃費(fèi)用、顧客調(diào)查費(fèi)用、質(zhì)量培訓(xùn)費(fèi)用及提高工作能力的費(fèi)用、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和鑒定/生產(chǎn)前預(yù)評(píng)審費(fèi)用、質(zhì)量體系的研究和管理費(fèi)用和供應(yīng)商評(píng)價(jià)費(fèi)用等。質(zhì)量策劃費(fèi)用是指有關(guān)部門和人員用于策劃所需的時(shí)間的費(fèi)用支出。過程控制費(fèi)用是為質(zhì)量控制和改進(jìn)現(xiàn)有過程能力的研究和分析制造過程（包括供應(yīng)商的制造工序）所需全部時(shí)間的費(fèi)用。顧客調(diào)查費(fèi)用是為了掌握顧客的需求所開展的相關(guān)調(diào)查研究和分析所花費(fèi)的費(fèi)用。質(zhì)量培訓(xùn)費(fèi)及提高工作能力的費(fèi)用是用于改進(jìn)和提高質(zhì)量水平所花費(fèi)的相關(guān)費(fèi)用。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和鑒定/生產(chǎn)前預(yù)評(píng)

53、審費(fèi)用是為了鑒定設(shè)計(jì)的質(zhì)量、可靠性和安全性而評(píng)價(jià)試制產(chǎn)品或產(chǎn)品規(guī)范早期審批時(shí)所支出的費(fèi)用。此外還包括生產(chǎn)前預(yù)評(píng)審費(fèi)。質(zhì)量體系的研究和管理費(fèi)是指用于整個(gè)質(zhì)量體系的和管理費(fèi)用，以及輔助費(fèi)用。供應(yīng)商評(píng)價(jià)費(fèi)用是指為了實(shí)施供應(yīng)鏈管理而對(duì)供方進(jìn)行的評(píng)價(jià)活動(dòng)費(fèi)用。其他預(yù)防費(fèi)用還包括質(zhì)量及可靠性組織機(jī)構(gòu)的行政管理（不包括經(jīng)營(yíng)管理人員及行政辦公室人員的工資及差旅費(fèi)）以及零缺陷計(jì)劃、廠房設(shè)備維護(hù)等預(yù)防性措施費(fèi)用。（2）鑒定成本。鑒定成本包括外購(gòu)材料的試驗(yàn)和檢驗(yàn)費(fèi)用、實(shí)驗(yàn)室或其他計(jì)量服務(wù)費(fèi)用、檢驗(yàn)費(fèi)、試驗(yàn)費(fèi)、試驗(yàn)與檢驗(yàn)裝置的調(diào)整費(fèi)，質(zhì)量審核費(fèi)用和顧客滿意度調(diào)查費(fèi)等。外購(gòu)材料的試驗(yàn)和檢驗(yàn)費(fèi)用指由實(shí)驗(yàn)室或其他試驗(yàn)單位所

54、進(jìn)行的為評(píng)價(jià)外購(gòu)材料質(zhì)量所支出的費(fèi)用，以及有關(guān)管理人員及辦公室人員可能用到的任何費(fèi)用，還包括檢驗(yàn)人員到供貨廠評(píng)價(jià)所購(gòu)材料時(shí)所支出的差旅費(fèi)。實(shí)驗(yàn)室或其他計(jì)量服務(wù)費(fèi)用指實(shí)驗(yàn)室計(jì)量服務(wù)有關(guān)儀器的校準(zhǔn)和維修費(fèi)用，以及工序監(jiān)測(cè)等的費(fèi)用。檢驗(yàn)費(fèi)指檢驗(yàn)人員評(píng)價(jià)廠內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)性能時(shí)的支出費(fèi)用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關(guān)費(fèi)用，但不包括對(duì)外購(gòu)材料的檢驗(yàn)費(fèi)用及機(jī)器設(shè)備、公用設(shè)施、有關(guān)工具或其他材料的檢驗(yàn)費(fèi)。試驗(yàn)費(fèi)指試驗(yàn)人員評(píng)價(jià)廠內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)性能時(shí)的支出費(fèi)用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關(guān)費(fèi)用，但不包括對(duì)外購(gòu)材料的試驗(yàn)費(fèi)用及機(jī)器設(shè)備、公用設(shè)施、有關(guān)工具或其他材料的試驗(yàn)費(fèi)。試驗(yàn)與檢驗(yàn)裝置的調(diào)整費(fèi)指有關(guān)人

55、員進(jìn)行性能而調(diào)整產(chǎn)品及有關(guān)設(shè)備所需時(shí)間的費(fèi)用支出。質(zhì)量審核費(fèi)用是用于產(chǎn)品和體系的審核費(fèi)，包括內(nèi)審和外審。外部擔(dān)保費(fèi)用指外部實(shí)驗(yàn)室的酬金，保險(xiǎn)檢驗(yàn)費(fèi)等，顧客滿意度調(diào)查費(fèi)是為了了解顧客（包括內(nèi)部）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量滿意程度而進(jìn)行相關(guān)調(diào)查分析的費(fèi)用。（3）內(nèi)部故障（損失）費(fèi)用。內(nèi)部故障費(fèi)用包括報(bào)廢損失費(fèi)、返工或返修損失費(fèi)、降級(jí)損失費(fèi)、停工損失費(fèi)、產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費(fèi)和內(nèi)審、外審等的糾正措施費(fèi)等。報(bào)廢損失費(fèi)是因產(chǎn)成品、半成品、在制品達(dá)不到質(zhì)量要求且無法修復(fù)或在經(jīng)濟(jì)上不值得修復(fù)造成報(bào)廢所損失的費(fèi)用，以及外購(gòu)元器件、零部件、原材料在采購(gòu)、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、篩選等過程中因質(zhì)量問題所損失的費(fèi)用，不包括由于其他原因而廢棄的材料

56、。返工或返修損失費(fèi)是為修復(fù)不合格品使之達(dá)到質(zhì)量要求或預(yù)期使用要求所支付的費(fèi)用，包括重新投入運(yùn)行前的再次檢驗(yàn)費(fèi)用。降級(jí)損失費(fèi)是因產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)不到規(guī)定的質(zhì)量等級(jí)而降級(jí)或讓步所損失的費(fèi)用。停工損失費(fèi)是因質(zhì)量問題造成的停工所損失的費(fèi)用。產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費(fèi)是因處理內(nèi)部質(zhì)量事故所支付的費(fèi)用，如重檢驗(yàn)或重新篩選等支付的費(fèi)用。內(nèi)審、外審等的糾正措施費(fèi)是指解決內(nèi)審和外審過程中發(fā)現(xiàn)的管理和產(chǎn)品質(zhì)量問題所支出的費(fèi)用，包括防止問題再發(fā)生的相關(guān)費(fèi)用。內(nèi)部故障費(fèi)用還包括輸入延遲、重新設(shè)計(jì)、資源閑置等費(fèi)用。（4）外部故障（損失）費(fèi)用。外部故障（損失）費(fèi)用。包括投訴費(fèi)、產(chǎn)品售后服務(wù)及保修費(fèi)、產(chǎn)品責(zé)任費(fèi)等。投訴費(fèi)是指在保單約定范

57、圍內(nèi)，對(duì)顧客投訴的調(diào)查研究、修理或更換所支出的費(fèi)用，或在保單期滿之后用于顧客特殊投訴的調(diào)查處理所支出的費(fèi)用。產(chǎn)品售后服務(wù)及保修費(fèi)是指直接用于校正誤差或特殊試驗(yàn)，保修產(chǎn)品或零件及用于糾正不在投訴范圍的故障和缺陷等所支出的一切費(fèi)用，不包括安裝服務(wù)費(fèi)及合同規(guī)定的維修費(fèi)用。產(chǎn)品責(zé)任費(fèi)是指因產(chǎn)品質(zhì)量問題而造成的有關(guān)賠償損失費(fèi)用（含法律訴訟、仲裁等費(fèi)用）。外部損失費(fèi)用還包括失誤引起的服務(wù)、付款延遲及壞賬、庫(kù)存、由顧客不滿意而引起的成交機(jī)會(huì)喪失和糾正措施等費(fèi)用。3、質(zhì)量改進(jìn)的意義質(zhì)量改進(jìn)強(qiáng)調(diào)的是突破和發(fā)展，不斷提高質(zhì)量水平，所追求的是卓越、零缺陷和一次成功。堅(jiān)持不懈地進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，必然給企業(yè)帶來巨額經(jīng)濟(jì)效益

58、，所以質(zhì)量改進(jìn)是企業(yè)的一種創(chuàng)造性變革。組織內(nèi)的每一項(xiàng)活動(dòng)或每一項(xiàng)工作都包含著一個(gè)或若干個(gè)過程，質(zhì)量改進(jìn)就是通過改進(jìn)過程質(zhì)量來實(shí)現(xiàn)這些過程，它實(shí)際上是一種以追求更高的過程效果和效率為目標(biāo)的持續(xù)的質(zhì)量活動(dòng)。主動(dòng)尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)該而且必須成為企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，推動(dòng)企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。（1）杜絕長(zhǎng)期浪費(fèi)，促進(jìn)企業(yè)成本的降低。質(zhì)量管理活動(dòng)的一個(gè)根本性的目標(biāo)在于降低成本以取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。質(zhì)量成本的降低一直是質(zhì)量改進(jìn)的一個(gè)重要的目標(biāo)。在質(zhì)量改進(jìn)中，人們的目標(biāo)除了顯而易見地降低成本之外，還有降低長(zhǎng)期浪費(fèi)。長(zhǎng)期浪費(fèi)是指在產(chǎn)品生產(chǎn)的運(yùn)作過程中，一定含有不合格事項(xiàng)而需要返工的工作。據(jù)統(tǒng)計(jì)，

59、在20世紀(jì)80年代初，美國(guó)企業(yè)工作量的1/3是耗費(fèi)在出產(chǎn)品缺陷而造成的返工上，并且這種浪費(fèi)如果不采用改進(jìn)措施加以制止，那么會(huì)不斷地延續(xù)下去，形成長(zhǎng)期浪費(fèi)。降低長(zhǎng)期浪費(fèi)成為企業(yè)必須開展的一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，這一任務(wù)自然地落在質(zhì)量改進(jìn)上，并且消除與降低劣質(zhì)成本是質(zhì)量改進(jìn)的持續(xù)活動(dòng)，其空間之大往往使質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的每一次努力都總有收益，猶如一座挖掘不盡的金礦。（2）不斷突破，提高產(chǎn)品質(zhì)量和推動(dòng)新產(chǎn)品的開發(fā)與推廣，在質(zhì)量管理活動(dòng)中，有一對(duì)矛盾，即“維持”和“突破（或改進(jìn)）”。維持呈現(xiàn)的特性是按照質(zhì)量管理的預(yù)訂計(jì)劃和運(yùn)行方案監(jiān)督、保持運(yùn)作的平穩(wěn)、有序，努力排除各子系統(tǒng)空間的摩擦或碰撞、努力克服外界對(duì)系統(tǒng)的干擾和

60、沖擊，“穩(wěn)定”和防止“混亂”是“維持”的基本目的。人們不能消極地低估“維持”的重要性，從“維持穩(wěn)定”、“防止和消除”“混亂”的角度來看，“維持”是質(zhì)量管理系統(tǒng)的生命所在，沒有“維持”就沒有“質(zhì)量管理”乃至企業(yè)整個(gè)經(jīng)營(yíng)管理的“生命”。然而一個(gè)系統(tǒng)僅僅有“維持”是不夠的，從系統(tǒng)內(nèi)部而言，隨著時(shí)間的推移，必定有某些單元因長(zhǎng)期運(yùn)作而老化、死亡；從系統(tǒng)外部而言，隨著時(shí)間的推移，對(duì)系統(tǒng)必定會(huì)提出新的要求、新的標(biāo)準(zhǔn)、新的規(guī)則，系統(tǒng)不適應(yīng)環(huán)境也必定導(dǎo)致死亡。這就要求系統(tǒng)調(diào)整、修正、改進(jìn)、突破、創(chuàng)新，以給自身增添新的活力，以針對(duì)環(huán)境適應(yīng)其新需求。因此，“維持”和“突破”各有其自身存在的依據(jù)和價(jià)值。“維持”是相對(duì)