1、專家咨詢委員會管理辦法及專家咨詢會/專家公開論證會相關文件介紹綜合業務處 鄧俊專家咨詢一直是中心技術審評工作的重要組成部分。外部專家的技術性意見為確保實現科學審評、有效提高審評質量發揮了有力支撐作用。中心領導十分重視專家咨詢工作中的相關規范的完善工作，以最大限度約束咨詢行為，規避人為干擾因素，降低廉政風險，確保專家咨詢意見的科學、公正。專家咨詢相關背景技術審評專家庫是中心于2009年所建，同時制定了相應配套操作規范，即醫療器械技術審評中心專家咨詢管理規范，并已運行多年。技術審評專家庫是通過中心定向發函的方式由各省局推薦而成，基本涵蓋了技術審評專家咨詢工作中所涉及的一般專業領域，也有相當一部分專

2、家為審評人員推薦，作為臨時專家參與咨詢工作。醫療器械技術審評中心專家咨詢管理規范則在專家咨詢發起條件、專家選取條件、咨詢形式、審核流程、操作規程等方面進行了明確，并制訂了咨詢過程中的配套表單。在咨詢專家人選確認方面，主要以項目主審人推薦、處室負責人審核、綜合業務部門協調的方式進行，其原因主要有三個方面：一是2009年組建的專家庫中專業構成與審評工作需要差距較大，專家專業領域及研究方向不具體，綜合業務部門的組織協調人員難以準確把握候選專家與待咨詢問題的專業配備性；二是綜合業務部門組織協調人員對被審評產品研發過程中的專家參與情況不了解，例如參與注冊檢測或臨床試驗的單位及人員，需要與項目主審人多次溝

3、通，工作效率較低；三是隨著我國醫療產業的快速發展，新型醫療器械較多，專家咨詢工作量較大，且原有專家庫的專家專業構成已不能滿足新型醫療器械的咨詢需要，由主審人員提出候選專家的工作程序更為便捷、高效。2014年以來年均咨詢會議場次約250余次以上。專家咨詢工作改革中心綜合改革方案，進一步重視專家咨詢事項，特別提出持續強化專家咨詢管理的工作目標，要求在咨詢專家選擇、利益沖突回避、咨詢會議組織、內部專家會議信息共享和交流等方面進一步完善。首先，于2015年下半年參照總局頒布實施國家食品藥品監督管理總局外聘專家管理辦法（試行），制定了醫療器械技術審評中心技術咨詢專家管理辦法（試行）。其次，經過認真研究，

4、中心制定形成了專家遴選工作方案，以保障技術審評科學性、權威性、公正性為目標，重新科學規劃了專家專業構成，力求在較短時間內建立滿足新形勢下技術審評需要、穩固的高水平專家咨詢隊伍。最后，中心已啟動了對原專家咨詢規范的修訂工作，計劃于2016年9月完成。咨詢委員會管理辦法出臺 2016年11月，總局要求建立醫療器械技術審評專家咨詢制度，設立專家咨詢委員會。中心起草了醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法，并于2017年3月21日，由總局發布實施。（2017年第36號）一、起草背景 按照總局藥品醫療器械審評審批制度綜合改革工作的整體部署，作為醫療器械審評體制機制改革的重要改革內容之一，為實現醫療器械技

5、術審評中心綜合改革方案中的技術支撐工作改革的目標，建立一支穩固的高水平專家隊伍，強化專家的遴選和使用管理，建立專家培訓和退出機制。制定專家咨詢委員會管理辦法過程中，我中心對醫療器械注冊審評技術咨詢專家管理的各方面內容進行了逐一明確，并根據中心現有工作職能和醫療器械專家咨詢的特殊需求予以具體化，著重在聘用管理、工作紀律、日常考核、業務培訓等方面進行了補充和加強。中心制定形成了專家遴選工作方案，以保障技術審評科學性、權威性、公正性為目標，科學規劃專家專業構成，嚴格遴選專家，加強專家的監督管理和業務培訓，強化退出機制，在較短時間內建立滿足新形勢下技術審評需要、穩固的高水平專家咨詢隊伍。原專家庫配置不

6、足（一）現有專家庫專業結構不合理。在組建現有專家庫時，因未明確指明各單位推薦專家的專業方向及數量，導致現有專家庫專業結構不合理，一些專業方向專家過多，而另一些特殊專業領域專家嚴重不足，與技術審評需求不匹配，加之因專業結構劃分不合理、不細致導致無法實現隨機選用專家，造成庫內專家使用率差別較大、相當比例的專家長期未使用的現狀。一方面庫內部分專家閑置，另一方面在部分專業領域無人可選。（二）專家管理制度有待完善。隨著醫療器械技術審評中心職能的增加和改革工作的不斷推進，除注冊審評過程中的專家咨詢外，外部專家還不同程度參與了指導原則編寫、新進人員培訓、技術審評復審等方面工作，但目前中心缺少較為全面的制度進

7、行規范，管理存在空白。同時，中心雖已有相關規范性文件，但系統性相對不足，專家的權利、義務、職責、遴選程序、回避措施、退出機制、紀律要求、解聘機制仍需明確，缺少較為完善的日常監督手段及發現問題后的處罰措施，無法形成有效約束機制。（三）存在專家不按時參會或長期不回復咨詢意見的現象。目前，存在個別經確認到會的專家無故不按時參加咨詢會議或函審意見長期未回復的問題，影響到咨詢工作的正常進行，間接影響審評工作的質量與效率。（四）因專家聯系方式改變導致無法聯系。原有專家庫中，相當一部分專家因為聯系方式改變且未告知中心而無法取得聯系，形成無效名額，導致專家選取范圍不斷縮小，專家庫有效利用率不高。因此，在這個背

8、景下，新辦法以及相關操作規范的制定顯得尤為重要。二、相關規范性文件醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法第一章 總 則第一條 為充分發揮醫療器械注冊審評技術咨詢專家的技術支撐作用，完善技術決策機制，更好的履行技術審評職能，明確咨詢專家責任、權利、義務和管理要求，根據國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（國發201544號）規定，借鑒國際經驗，結合醫療器械注冊審評工作實踐，制定本辦法。第二條 國家食品藥品監督管理總（以下簡稱總局）建立醫療器械技術審評專家咨詢制度，設立醫療器械技術審評專家咨詢委員會（復審委員會）（以下簡稱專家咨詢委員會）。第三條 國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中

9、心（以下簡稱器審中心）承擔專家咨詢委員會的組建、委員遴選與增補等工作，負責專家咨詢委員會日常運行、會議組織和服務等相關工作。第四條 專家咨詢委員會的工作應當遵循科學、依法、公開、公正、客觀的原則。專家咨詢委員會委員在履行職責時應當遵守科學、嚴謹、公平、公正的基本要求。第二章 專家咨詢委員會構成第五條 根據科學發展、技術進步以及審評工作需求，設立不同學科、專業領域的專家咨詢委員會。第六條 各專家咨詢委員會委員應由涉及該專業領域的專家組成，人數依據實際情況而定。第七條 各專家咨詢委員會設主任委員和副主任委員各一名。第三章 專家咨詢委員會委員資格條件第八條 專家咨詢委員會委員應當具備以下資格條件：（

10、一）堅持原則，具有良好的職業道德，認真負責，廉潔公正，遵紀守法；（二）在醫療器械所涉及相關學科，如醫學、聲學、電子、材料、機電、光學、藥學、毒理、生物評價、生物統計等方面具有較深造詣、熟悉本專業國內外情況和發展趨勢，具有高級專業技術職稱或同等專業水平；（三）熟悉醫療器械法律法規和相關政策要求；（四）能保證按要求承擔和完成醫療器械注冊審評技術咨詢等相關工作，按時參加相關會議；（五）身體健康，聘任時年齡一般不超過65周歲。院士年齡可適當放寬。第九條 主任委員、副主任委員除滿足上述條件外，還應具備以下條件：（一）本專業涉及領域具有較深造詣、學術水平能得到本專業學者廣泛認可，具有正高級專業技術職務或同

11、等專業水平；（二）熟悉本專業醫療器械國內外創新發展的趨勢；（三）熟悉本專業醫療器械國內外的臨床應用及監管現狀；（四）主任委員應為院士或各專業的領軍人物。第四章 專家咨詢委員會委員職責與任務第十條 專家咨詢委員會委員的主要職責是參與器審中心組織的論證、咨詢、決策工作，為醫療器械注冊審評提供理論指導、政策建議、業務咨詢和技術支持。第十一條 專家咨詢委員會委員的主要任務是：（一）參與醫療器械技術審評重大、疑難問題的論證工作；（二）參與醫療器械技術審評專家咨詢會、函件咨詢工作；（三）參與創新醫療器械審查工作；（四）參與醫療器械優先審批審查工作；（五）參與創新醫療器械溝通交流工作；（六）參與醫療器械技術

12、審評的復審工作；（七）參與醫療器械技術審評指導原則制修訂咨詢工作；（八）承擔器審中心交辦的其他有關工作。第十二條 專家咨詢委員會委員應接受器審中心的考核、監督。第十三條 由于健康及其他原因不能參與醫療器械注冊審評技術咨詢工作的專家咨詢委員會委員，應向器審中心書面報告，說明不能參加技術咨詢工作的理由和時限。第十四條 器審中心每年進行一次專家個人信息更新及資格審查。當工作單位、所在科室、聯系方式等個人信息發生變化時，專家咨詢委員會委員應及時告知器審中心。第五章 專家咨詢委員會委員權利與義務第十五條 專家咨詢委員會委員在接受總局聘任后，享有以下權利：（一）充分發表個人意見與建議；（二）接受器審中心的

13、相關業務培訓；（三）按照有關財務規定獲得相應勞動報酬；（四）根據本人意愿提出辭職；（五）法律、法規和規章規定的其他權利。第十六條 專家咨詢委員會委員應當履行以下義務：（一）嚴格遵守國家法律、法規和規章等相關工作管理規定；（二）秉承科學公正、認真負責的態度對被咨詢醫療器械的安全性、有效性和質量可控性做出評價，并提出意見；（三）在咨詢結論公布前不得泄露咨詢意見，嚴格保守國家秘密、被咨詢醫療器械的技術秘密及申報單位的商業秘密，未經許可不得摘錄、引用和外傳咨詢資料，不得在技術咨詢會議前公開本人參加會議的信息及其他有關情況；（四）參與咨詢、論證等工作時所提出意見及建議應有利于相關行業的發展；（五）簽署無

14、利益沖突聲明，對與本人有利害關系和利益關系的技術咨詢工作，主動提出回避；（六）積極配合器審中心的咨詢工作安排，按時參加會議，并在規定期限內完成咨詢意見；（七）不得以總局醫療器械技術審評專家咨詢委員會委員名義參加商業活動；（八）法律、法規和規章等規定的其他義務。第六章 專家咨詢委員會委員遴選聘任程序第十七條 專家咨詢委員會委員可采取個人自薦、組織推薦與器審中心邀請相結合的方式進行遴選。（一）在器審中心官網上發布所需專業類別要求、聘任條件；（二）器審中心收集醫療器械技術審評中心咨詢專家申請表（見附表），并對相關材料進行審核，確定專家咨詢委員會委員候選名單；（三）候選人名單在器審中心官網予以公示7日

15、，將公示后無異議的候選人名單上報總局，經總局審核后聘任，并頒發食品藥品監管總局印制的聘書。第十八條 器審中心也可按以下程序直接向單位或組織征聘。（一）向相關單位或組織發函，明確告知推薦條件及相關材料要求，征求專家委員會委員候選人；（二）對各單位或組織提交的候選人信息及相關材料進行審核，確定專家咨詢委員會委員候選人名單；（三）候選人名單在器審中心官網予以公示7日，將公示后無異議的候選人名單上報總局，經總局審核后聘任，并頒發食品藥品監管總局印制的聘書。第十九條 專家咨詢委員會委員需提交以下資料：（一）經檔案所在單位、協會或學會蓋章的國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心咨詢專家申請表原件；（

16、二）最高學歷、學位及專業資格證書復印件。第二十條 對于專家咨詢委員會資源不足、技術咨詢急需的特殊專業方向，經器審中心審評部門推薦、中心領導批準后，可選取臨時專家參與技術咨詢相關工作。器審中心定期按本辦法規定程序將臨時專家納入專家咨詢委員會。第二十一條 主任委員、副主任委員由器審中心審評部門推薦，器審中心審核批準。第二十二條 專家咨詢委員會委員任期5年，期滿后經委員本人申請和器審中心考核合格的，可以續聘。第二十三條 專家咨詢委員會委員出現以下情形的，器審中心報總局批準后，予以解聘，被解聘后不得重新聘任。（一）因本人主客觀原因無法正常履職的；（二）不能客觀公正履行職責的；（三）從事有損政府形象活動

17、的；（四）提供虛假個人材料的；（五）日常考核不合格、3次以上未能按時參加會議或3次以上未能在規定期限內完成技術咨詢工作的；（六）以總局醫療器械技術審評專家咨詢委員會委員名義參加商業活動的；（七）違反國家法律、法規和相關規定的；（八）影響其正常履職的其他情形。第七章 專家咨詢委員會工作方式第二十四條 專家咨詢委員會的工作方式主要包括函件咨詢、專家咨詢會和專家公開論證會，由專家咨詢委員會委員出具書面咨詢意見。第二十五條 函件咨詢方式是指器審中心審評員通過電子郵件、書面向有關專家委員會委員咨詢，以解決日常審評工作中遇到的技術性問題。第二十六條 專家咨詢會是指器審中心審評員對創新型醫療器械、機理不明的

18、醫療器械、境內首次出現的醫療器械，或雖已有同類產品在境內上市，但因材料、結構、原理、適用范圍、適應癥等發生重大改變，現有審評依據、經驗無法有效把握的醫療器械,在產品注冊審評過程中，對需要咨詢的技術問題以會議的方式向有關專家委員會委員提出咨詢。第二十七條 專家公開論證會是為解決重大技術爭議問題以及重大、復雜科學與技術問題而組織召開的會議。第八章 函件咨詢工作程序第二十八條 對于需要函件咨詢的產品，器審中心相關審評員應向所在審評部門提出需要咨詢的問題及理由，審評部門討論通過后，審評員可通過電子郵件、書面等方式向專家咨詢委員會委員提出需要咨詢的技術問題。第二十九條 專家咨詢委員會委員對審評員提出的技

19、術性問題應及時給出咨詢意見。對解答的問題應闡明科學依據；對不能解答的問題，應說明原因。第三十條 審評員應對專家咨詢委員會委員的意見及時保存，結合實際工作做出審評結論。第九章 專家咨詢會工作程序第三十一條 對于建議召開專家咨詢會的產品，器審中心相關審評員應向所在審評部門的分技術委員會提出，明確召開專家咨詢會的理由依據，以及所需咨詢的技術問題。分技術委員會應對以往同類產品的審評及專家咨詢意見進行統籌分析，研究討論后仍不能解決所需咨詢的技術問題的，可同意召開專家咨詢會，提交專家咨詢會申請，確定所需專家咨詢委員會委員專業、比例、人數等，人數原則上為單數，由審評部門負責人復核，報分管領導批準。第三十二條

20、 器審中心綜合業務部門應在收到專家咨詢會申請后，向申請人發出提交專家咨詢會會議資料的通知，收到申請人提交的會議資料后，確定會議時間，并在專家咨詢會召開前，將會議時間、地點及相關會議資料郵寄專家委員會委員。第三十三條 參加專家咨詢會的人員限于專家咨詢委員會委員和器審中心相關審評員。如需申請人參會的，申請方人員可到會介紹產品研制情況、臨床試驗情況，展示/演示樣品，并對專家咨詢委員會委員及相關審評員提出的問題當場進行解答，但不參加內部討論環節。第三十四條 專家咨詢會結束后，審評員應及時對專家咨詢委員會委員在所咨詢問題方面達成的共識、存在的不同意見、采納情況等內容進行梳理、匯總，及時在所在部門內共享，

21、為后續同類產品技術審評工作提供參考。第十章 專家公開論證會工作程序第三十五條 專家公開論證會應按如下程序組織：（一）由器審中心審評部門提出會議申請，經中心審議通過后召開。（二）會議資料的準備器審中心綜合業務部門應至少在會議前25個工作日確認會議時間及參會人員，向會議申請部門和相關企業（如有）發出資料準備通知。會議申請部門和相關企業（如有）收到資料準備通知后應在5個工作日內向中心綜合業務部門提交會議資料。（三）會議的通知器審中心綜合業務部門應在會議前15個工作日將會議通知及相關資料的電子版本或紙質資料發送給相關參會委員和列席代表，以便其進行相應準備。除涉及國家、商業秘密、技術秘密外，會議應公開舉

22、行。設立旁聽席，并至少在會議前15個工作日通過網絡平臺向社會告知公開論證會時間、地點和內容，根據報名情況安排旁聽人員。（四）會議其他事宜的準備器審中心綜合業務部門應負責會議申請部門、參會委員及其他參會人員就會務問題的溝通聯絡，以及會議的場地安排、場地布置、設備準備、會議資料印發等相關準備工作。（五）會議的決議公開論證會結束后，會議決議應當在器審中心官網上予以公開。第三十六條 專家公開論證會的會議議程如下：（一）主任委員或副主任委員擔任會議主持人，介紹到會人員及背景情況，宣布會議議程及紀律；（二）會議申請部門進行匯報，時間一般控制在40分鐘以內；（三）如適用，相關企業代表進行陳述，對會議申請部門

23、提出的問題進行陳述及解釋，時間一般控制在40分鐘以內；（四）委員、列席代表及其他旁聽人員就公開論證內容進行提問，溝通交流，會議申請部門及相關企業代表（如有）回答應客觀，詳盡，以便于決策；（五）相關企業代表（如有）及其他參會人員退場，委員與列席代表就議題進行討論，形成最終意見，對于有爭議問題，按照少數服從多數的原則，以投票方式做出決定，列席代表無投票權；（六）主持人宣布會議結束。第三十七條 器審中心審評部門原則上應按照專家公開論證會的最終意見形成技術審評意見；存在較大分歧的，應在技術審評報告中闡述理由和依據。第十一章 專家咨詢委員會委員工作紀律第三十八條 專家咨詢委員會委員不得接受申報單位、與申

24、報單位有關的中介機構或有關人員的饋贈，不得私下與上述單位或人員進行可能影響到技術咨詢公正性的接觸。第三十九條 專家咨詢委員會委員若系被咨詢醫療器械的研制參與者、指導者或為研制單位的領導等，應主動向器審中心申明并在技術咨詢中回避。若與被咨詢醫療器械的申報單位、個人有任何其他利害關系，以及存在可能影響到科學、公正、公平審評的其他情況時，也應在技術咨詢中回避。第四十條 在擔任專家咨詢委員會委員期間發生以下情形，一經查實，器審中心可依據情節嚴重程度對專家咨詢委員會委員予以約談、報總局批準后解聘和通知委員所在單位。（一）在已知相關信息情況下未主動提出回避的；（二）在咨詢結論公布前泄露咨詢意見的；（三）未

25、經申報單位許可擅自泄露被咨詢醫療器械的技術秘密及申報單位的商業秘密或摘錄、引用和外傳咨詢資料獲取利益的；（四）接受申報單位、與申報單位有關的中介機構或有關人員饋贈的禮品、禮金、有價證券或其他利益的；（五）與被咨詢醫療器械的申報單位、個人之間存在參股、持股或者其他相關利益的。（六）違反工作紀律的其他情形。第十二章 咨詢報酬第四十一條 專家咨詢委員會委員參與醫療器械注冊審評技術咨詢工作的交通費、食宿費和勞務報酬由器審中心按國家有關規定支付。第四十二條 對在醫療器械注冊審評技術咨詢工作中成績顯著和作出突出貢獻的專家咨詢委員會委員，器審中心視情況給予表揚或獎勵。第十三章 附 則第四十三條 本辦法由國家

26、食品藥品監督管理總局負責解釋。第四十四條 本辦法自發布之日起實施。國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心咨詢專家申請表性姓 名別身份出生年月學 位證號技術職稱2吋近期免冠照片工作單位單位地址行政/技術職務所在部門辦公電話電子信箱傳真移動電話專業方向研究或擅長領域教育背景和工作簡歷科研成果論文名稱刊物名稱期卷頁作者名次近五年論著，在國內外權威專業刊物上發表論文情況本人過去和目前在企業兼職或受企業委托承擔的研發項目情況本人保證以上信息真實、準確。本人簽名：年 月 日本表所填信息真實、準確，經我單位審核，同意推專家檔案所在單位意見薦該同志成為國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評咨詢專家。單

27、位（蓋章）年月 日本表由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心制共設立17個專家咨詢委員會，涉及105個專業研究方向及領域。共征集專家委員候選人819人，其中院士25名。目前，咨詢委員會及專家委員候選人名單已報總局審批，并通過。近期，將會在中心官網上公示。專家咨詢委員會專業研究方向及涉及領域專 業研究方向及涉及領域（為根目錄為子目錄）一、有源設 電生理設備 監護設備 心電設備 腦備工程專家電設備咨詢委員會 麻醉和呼吸設備體外循環設備消毒滅菌設備高頻、電磁場與微波設備光學和光學儀器內窺鏡眼科儀器顯微鏡光療設備激光設備超聲設備聲學設備、聽力儀器核物理放射治療設備 核醫學醫用X射線設備（包括C

28、T）及用具有源植入設備起搏器/植入刺激器人工耳蝸心室輔助通用電氣安全手術導航、手術機器人磁共振軟件二、醫用 化學 無機化學 有機化學材料工程 金屬材料可降解金屬材料 非降解金屬材料專家咨詢 無機非金屬材料惰性陶瓷 生物玻璃 生物委員會陶瓷高分子材料 可降解高分子材料 不可降解高分子材料生物力學流體力學 機械力學光學人工晶體納米材料材料加工 粉末冶金材料表征與分析三、醫療 組織工程器械生物 免疫/遺傳學評價專 藥理/毒理家咨詢委 微生物學/病毒員會臨床免疫學腸道病毒 呼吸道病毒 結核分枝桿菌相關檢測乙肝、丙肝、HIV HPV四、體外診斷試劑專家咨詢委員會HTLV TORCH 涉及疫苗（免疫）相關

29、抗體檢測 新型腫瘤標志物 過敏原檢測 常規流行病檢測 烈性傳染病相關檢測臨床微生物學細菌（耐藥突變）檢測 支原體、衣原體、立克次體等 真菌 熱帶病、蟲媒病相關檢測臨床核酸和基因檢測遺傳病檢測（地中海貧血、單基因病、多基因病等） 伴隨診斷類產品 人基因突變檢測 先天性疾病（產篩等） 生殖（Y染色體缺失等） 病原體核酸檢測臨床生化遺傳性疾病相關的酶、氨基酸等檢測臨床血液學血液病（白血病、貧血等） 血型檢測組織配型檢測臨床病理檢測免疫組化 原位雜交與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關試劑麻醉藥品 精神藥品 醫療用毒性藥品免疫檢測流式技術 凝集反應 抗原抗體反應核酸檢測(PCR、雜交、芯片、數

30、字PCR)培養病原體培養 細胞、組織培養生化技術測序設備血型分析系統 核酸擴增系統 全自動免疫分析系統五、內科 呼吸內科支氣管內窺鏡 綜合用醫療器 消化內科內窺鏡 栓塞劑械專家咨 神經內科 介入詢委員會 心血管電生理 心血管介入 起搏器血液科腎內科內分泌與代謝免疫、變態反應精神科傳染科六、外科 普外科胃腸 肝膽 肛腸 乳腺 疝與用醫療器腹壁械專家咨 神經外科神經系統外傷 脊髓脊柱疾病詢委員會腦血管病泌尿外科前列腺 結石 尿失禁胸外科肺部疾病心外科瓣膜血管外科 主動脈 外周動脈燒傷科皮膚科七、骨科 脊柱外科頸椎 胸腰椎 脊柱內鏡 椎體用醫療器成型械專家咨 創傷骨科四肢創傷 骨盆創傷詢委員會 矯形

31、骨科髖關節 膝關節 肩關節 其他關節手外科顯微外科骨腫瘤脊柱腫瘤 四肢腫瘤運動醫學髖關節 膝關節 肩關節 小關節 關節鏡骨組織庫八、婦產 婦科科用醫療 輔助生殖器械專家咨詢委員會九、兒科兒科用醫療器械專家咨詢委員會十、眼科 角膜角膜病 角膜移植用醫療器 視光學械專家咨 屈光/準分子激光詢委員會 青光眼（手術/激光）白內障眼底眼整形耳鼻喉科人工耳蝸 聽力 耳整形十一、耳鼻喉科用醫療器械專家咨詢委員會十二、口腔科用醫療器械專牙體牙髓病學口腔牙周和粘膜病學口腔頜面外科學口腔正畸學家咨詢委 口腔種植學口腔材料學及生物學評價員會胸部整形面部整形微整形十三、整形美容用醫療器械專家咨詢委員會設備整形美容十四

32、、腫瘤 腫瘤放療 熱療 介入治療 超聲聚焦科用醫療器械專家咨詢委員會十五、麻醉 麻醉科用醫療器 疼痛械專家咨詢委員會十六、醫學 放射影像用醫療 磁共振器械專家咨 核醫學詢委員會 超聲診斷腦電及腦血流圖診斷十七、輔助 重癥監護用醫療器械 護理專家咨詢委 康復、理療員會體外循環血液凈化生物統計輸血采血 血液處理 血站三、相關規范性文件醫療器械技術審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規范（2017年5月3日）第一條 為進一步規范醫療器械技術審評中心專家咨詢，保證技術審評工作質量，根據醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法制定本規范。第二條 本規范所稱的專家咨詢會系指總局醫療器械技術審評中心在醫療器

33、械注冊審評工作中，對需要咨詢的技術問題請咨詢專家（以下簡稱專家）以會議形式進行討論并提出意見的過程。專家公開論證會系指為解決中心與申請人之間存在的重大技術爭議問題以及重大、復雜科學與技術問題請專家以會議形式進行討論并提出意見的過程。第三條 屬下列情形之一的，可召開專家咨詢會：（一）創新型醫療器械；（二）機理不明的醫療器械；（三）境內首次出現的醫療器械；（四）雖已有同類產品在境內上市，但因材料、結構、原理、適用范圍、適應癥發生重大改變，現有審評依據、經驗無法有效把握的醫療器械；（五）其他需要技術咨詢的情形。第四條 專家咨詢會審批程序（一）主審人對所負責的審評項目，經審評確認需要召開專家咨詢會且符

34、合本規范第三條相關情形的，項目主審人應當提出咨詢的具體問題和理由以及所需的相關資料(一般情況下僅包括咨詢問題所涉及到的相關資料)，并報相關中心分技術委員會討論，分技術委員會應對以往同類產品的審評及專家咨詢意見進行統籌分析，研究討論后仍不能解決所需咨詢的技術問題的，可同意召開專家咨詢會，提交專家咨詢會申請，項目主審人擬定專家組成員的專業方向、比例及會議所需時間（一般情況下半天），填寫專家咨詢會申請表（附1），明確是否需要申請人參會并報復核人。（二）復核人對項目主審人提出的專家咨詢會申請進行復核,同意后轉綜合業務處;不同意的，應說明理由，退回項目主審人。綜合業務處報簽發人審批。（三）簽發人簽署審批

35、意見。同意咨詢申請的，將咨詢申請轉綜合業務處，注冊產品轉入咨詢狀態，審評時限停止計時；不同意的，說明理由并退回綜合業務處，綜合業務處逐級退回。（四）轉入綜合業務處的同意咨詢申請事項應由綜合業務處負責人進行確認。（五）根據產品審評情況，專家咨詢會申請一般由項目主審人提出。各審評部門復核人、簽發人也可根據有關情況提出咨詢要求。第五條 專家咨詢會資料的提交（一）對于需要申請人參會的，綜合業務處收到專家咨詢會申請批件后，應當在2個工作日內，向申請人發送提交專家咨詢會資料通知(附2),通知申請人提交相關資料復印件和/或電子文檔，并負責收取回執，申請人應當在回執中明確回避會議時間及回避專家名單、理由。如申

36、請人認為資料涉及機密的，可向綜合業務處提出申請，綜合業務處與項目主審人溝通后同意后，相關資料可現場分發，會后收回。（二）申請人在收到提交專家咨詢會資料通知后，應當在綜合業務處發出通知后10個工作日內將回執寄到綜合業務處，之后于20個工作日內按照通知要求一次性提交全部資料。（三）綜合業務處在向申請人發出提交專家咨詢會資料通知后10個工作日內若未收到回執或因申請人提供的信息錯誤而導致綜合業務處無法發送提交專家咨詢資料通知的，綜合業務處可在中心外網上以公告的形式進行通知。申請人應在網上公告后20個工作日內按照通知要求一次性提交全部資料。（四）如無特殊原因，申請人未如期提交會議資料的，由綜合業務處準備

37、會議資料，并直接安排專家咨詢會。（五）對于不需要申請人參會的，由綜合業務處提供會議資料，并直接安排專家咨詢會。第六條 專家咨詢會工作程序（一）綜合業務處收到申請人提交的專家咨詢會資料后，確認符合要求的，如無特殊情況，應在規定期限內（境內產品30個工作日，進口產品40個工作日）按照專家選取操作規程（附3）確定專家（存在疑問時，可請項目主審人協助確認），同專家商定會議時間和地點后，向申請人發送會議通知(附4)，并負責收取回執，同時將會議通知抄送相應的審評部門，向專家發送會議通知(附5)、專家咨詢會資料及相關文件，并負責收取回執，將專家咨詢會申請表、提交專家咨詢會資料通知、最終參會專家名單及其聯系方

38、式轉交項目主審人。（二）申請人收到會議通知后應按時參會。如會議時間與申請人提出的回避時間不沖突，申請人不能按時參會的，會議照常進行。（三）若有特殊情況需臨時增加專家，應當由項目主審人填寫“臨時增加專家申請表”(附6)，經復核人復核，并由簽發人批準后轉綜合業務處，繼續執行上述程序。如需補交專家咨詢會資料，則由綜合業務處再次發出提交專家咨詢會資料通知。（四）如需要，審評部門可于會審前指定專家組組長。（五）項目主審人應當嚴格按照專家咨詢會項目主審人操作規程(附7)操作，把握會議按醫療器械技術審評專家咨詢會會議議程(附8)進行，協助專家組組長總結專家咨詢意見；對于咨詢意見有不同意見的專家，應留下個人意

39、見。會審結束后，主審人負責現場收回專家咨詢會資料（復印件和/或電子文檔），申請人未參會的，將會議資料返還綜合業務處，申請人參會的，將會議資料返還申請人。（六）會議結束后，綜合業務處將審評項目電子文檔轉項目主審人，注冊產品技術審評恢復計時。項目主審人應在5個工作日內對申請注冊產品提出審評意見，進入下一步審評環節，專家咨詢相關文件一并歸入產品注冊檔案。第七條 專家咨詢會有關要求（一）中心工作人員不得在召開專家咨詢會前向申請人或代理人透露專家名單。（二）參加專家咨詢會的人員限于參會專家和相關審評人員。如需申請人參會的，申請方人員可到會介紹產品研制情況、臨床試驗情況，展示/演示樣品，并對專家及相關審評

40、人員提出的問題當場進行解答，但不參于專家討論環節。（三）會議中，項目主審人應當引導專家在法律法規范圍內審評,維持會場秩序和紀律。第八條 專家咨詢會意見共享會議結束后，項目主審人應及時對專家在所咨詢問題方面達成的共識、存在的不同意見、采納情況等內容進行梳理、匯總，及時在所在審評部門內共享，并交所在部門分技術委員會存檔，為后續同類產品技術審評工作提供參考。第九條 專家公開論證會工作程序專家公開論證會應按如下程序舉行會議：（一）由審評部門提出會議申請，填寫專家公開論證會申請表（附9），經中心審議通過后召開。（二）會議資料的準備綜合業務處應至少在會議前25個工作日向會議申請部門發出專家公開論證會會議資

41、料準備通知（附10），按照專家選取操作規程確認參會人員。會議申請部門應在接到資料準備通知后5個工作日向中心綜合業務處提交會議資料。除涉及國家、商業秘密外，會議應公開舉行。中心設立旁聽席，并至少提前15個工作日通過網絡平臺向社會告知公開論證會時間、地點和內容，根據報名情況安排旁聽人員。（三）會議通知綜合業務處應在會前15個工作日將相關資料的電子版本或紙質資料發送給相關參會專家和列席代表，以便其進行相應準備。（四）會議其他事宜準備綜合業務處應負責會議申請部門、參會專家及其他參會人員就會務問題的溝通聯絡，以及會議的場地安排、場地布置、設備準備、會議資料印發等相關準備工作。第十條 專家公開論證會有關要

42、求（一）會議堅持民主討論的原則，盡可能形成一致意見，如意見難以統一，由專家咨詢委員會主任委員或副主任委員依據情況決定是否采用實名投票方式進行表決。實名投票由出席專家就會議議題做出同意或否定的意見，并以超過2/3出席專家的多數意見形成決定。（二）下列人員可作為列席代表參與會議：1.會議申請部門；2.行業、消費者代表；3.中心相關工作人員；4.其他由主持人指明有助于技術決策的人員。（三）消費者代表應當能夠代表消費者的意見，具有基本的醫療器械知識。行業代表應可代表本行業的意見。（四）會議應嚴格按照專家公開論證會會議議程（附11）進行。未經主持人同意，會議申請部門、相關企業代表不得擅自改變會議內容、順

43、序及議程。（五）專家、列席代表應忠實履行職責、嚴守會議紀律，簽署承諾書，如實闡述意見和建議，不得向會外泄露評議和表決的有關情況。（六）中心指派專人負責整理會議內容，關于技術決策部分，應現場討論定稿。（七）會議決議應向社會公布。第十一條 綜合業務處負責按照中心財務制度報銷專家咨詢會、專家公開論證會所需費用。第十二條 本規范由醫療器械技術審評中心負責解釋。第十三條 本規范自發布之日起施行。附：1.專家咨詢會申請表2.提交專家咨詢會資料通知3.專家選取操作規程4.醫療器械技術審評專家咨詢會會議通知（申請人）5.醫療器械技術審評專家咨詢會會議通知（專家）6.臨時增加專家申請表7.專家咨詢會項目主審人操

44、作規程8.醫療器械技術審評專家咨詢會會議議程9.專家公開論證會申請表10.專家公開論證會會議資料準備通知11.專家公開論證會會議議程提交專家咨詢會資料通知公司：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心擬對你公司申報的 產品（受理號:）召開專家咨詢會。現請你公司準備注冊申報資料或申報資料電子文檔一式 份，于月 日前送達我中心。具體要求如下： 1.將咨詢會所需資料復印件裝訂成冊，以方便專家評閱; 2.復印件需影印清晰，編寫頁碼和目錄，并加蓋申報單位騎縫章； 3.注冊申報資料所含照片需提供原件/彩色復印件； 4.原文資料應完整翻譯，并提供復印件與原件一致性聲明；5.若所需資料超過2冊，建議提供載

45、所需資料電子文檔的光盤（申請人負責對光盤內容進行防拷貝處理）。 若存在下列情況，你公司有權對專家提出回避建議（須說明具體理由并提供相應證據），我中心在確定專家名單時會酌情考慮： 1.專家同本企業有某種利益關系； 2.專家同與本企業有利益沖突的企業有某種利益關系； 3.有可能影響專家公正性的其他情況。 請同時提供你公司參會專家名單；若有特殊情況，也可提供會議回避日期，以方便我中心安排專家會議。國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心年 月 日專家選取操作規程一、綜合業務處應當按照以下原則選取專家：1.專家咨詢會/專家公開論證會參會專家應當在醫療器械技術審評專家咨詢委員會中選取，選取方式應按專

46、業依次輪流選取，填寫專家選取表(附表2)。專家咨詢委員會主任委員、副主任委員、院士可不參與日常專家咨詢會工作。2.專家選取表需復核人復核，簽發人審批。3.對于再次召開專家咨詢會的事項，應優先選取曾在往次咨詢會議中提出過審評意見，需在本次專家咨詢會中對申請人的補充資料進行審評的專家。專家名單由項目主審人提供。4.發現存在以下情況之一的，不能作為備選專家：（1）曾參與被審評產品的研發工作，或與被審評項目的申請人/注冊代理存在利益一致性。（2）曾接受申請人/代理人的饋贈，或存在其它可能影響審評公正性的類似情況。（3）與被審評項目的申請人/代理人存在利益沖突，或所持觀點過于偏激以致影響審評的公正性。（

47、4）曾向外泄露咨詢過程中所接觸的資料、數據或信息，或將其用于除審評之外的其它用途。二、對于專家咨詢委員會中無該咨詢項目所需專業或已有專業人員不能滿足咨詢需求的：1.項目主審人提出候選臨時專家名單及聯系方式，填寫臨時專家選取表（附表3）。2.臨時專家選取表經復核人復核、簽發人審批后，轉綜合業務處。專家咨詢會項目主審人操作規程一、咨詢會前1.與專家組組長（如有）就該產品應著重注意的問題進行溝通。2.與企業溝通，要求其嚴格執行醫療器械技術審評專家咨詢會會議通知中相關規定，提醒企業在規定時間內介紹產品，介紹的內容要簡明扼要。二、咨詢會中1.安排與會人員簽到工作。與會專家填寫醫療器械技術審評專家咨詢費領取表（附表6）；所有參會人員填寫醫療器械技術審評專家咨詢會參會人員簽到表（附表7）。2.宣布會議開始并依次介紹到場專家，其次介紹申請方并由其自我介紹申請方參會人員，最后介紹中心參會人員。3.宣布此次會議目的及咨詢重點問題，并介紹專家組組長(如有)，請組長主持專家會。4.主審人員會議期間監督雙方行為，為雙方解釋法規問題，當出現爭執時調解雙方矛盾，保證會議順利進行。同時，與記錄協作人員共同做好會議記錄并