1、中國人類遺傳資源采集審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南一、適用范圍本許可適用于在中國境內(nèi)從事的中國人類遺傳資源采集活動，包括重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源和國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源的采集活動的規(guī)范和管理。所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征的有血緣關(guān)系的群體，患病家系或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征成員五人以上，涉及三代。特定地區(qū)人類遺傳資源指在隔離或特殊環(huán)境下長期生活，并具有特殊體質(zhì)特征或在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人群遺傳資源。特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù)。國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政

2、部門規(guī)定的種類是指罕見病、具有顯著性差異的特殊體質(zhì)或生理特征的人群；規(guī)定數(shù)量是指累積 500 人以上。以臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要，對人類遺傳資源進(jìn)行的采集，按照國家相關(guān)法律法規(guī)管理，不在本許可的適用范圍內(nèi)。二、事項(xiàng)信息（一）事項(xiàng)名稱：中國人類遺傳資源采集審批。1（二）審批類別：行政許可。（三）事項(xiàng)編號：待定。三、辦理依據(jù)1.中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例國令第 717 號（2019 年 5 月）。2.中華人民共和國行政許可法主席令第 7 號（2003 年 8月）。四、受理機(jī)構(gòu)科技部五、決定機(jī)構(gòu)科技部六、數(shù)量限制無數(shù)量限制七、辦事條件（一）申請人條件具有

3、法人資格的中方單位。（二）審批條件1.申請開展中國人類遺傳資源采集活動應(yīng)具備或符合如下條件：（1）具有法人資格；（2）采集目的明確、合法；（3）采集方案合理；2（4）通過倫理審查；（5）具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和管理制度；（6）具有與采集活動相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員。2.禁止性要求：申請開展中國人類遺傳資源采集活動，不符合上述條件的，不予批準(zhǔn)。八、申請材料原件/復(fù)印序號 提交材料名稱份數(shù)紙質(zhì)/電子要求件網(wǎng)上平臺填寫1申請書原件1紙質(zhì)和電子 后，紙質(zhì)蓋章提交。法人資格材料包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事2法人資格材料復(fù)印件1紙質(zhì)和電子 業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書等。34知情同意書

4、文本倫理審查批件復(fù)印件復(fù)印件11紙質(zhì)和電子紙質(zhì)和電子無無56采集方案復(fù)印件復(fù)印件11紙質(zhì)和電子紙質(zhì)和電子無無人類遺傳資源管理制度法律法規(guī)要求的材料7復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蓋章注：申請書模版詳見附件 1。九、申請接收3（一）接收方式電子版申請材料通過網(wǎng)上平臺接收，紙質(zhì)版申請材料可通過窗口或郵寄方式接收：1.網(wǎng)上平臺：；2.窗口或郵寄接收：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號院 4 號樓 1 層，中國生物技術(shù)發(fā)展中心；郵編：100039；電話。（二）辦公時間工作日：8:3011:30，13:3017:00。4十、辦理流程辦理流程示意圖：申請單位

5、向科技部申請賬號和密碼登錄網(wǎng)上平臺在線填報申請材料生成并提交申請材料材料不齊全或不符合規(guī)定形式一次性告知申請單位補(bǔ)正全部材料網(wǎng)上預(yù)受理出具不予受理通知書不屬于該許可受理范圍材料齊全，符合規(guī)定形式申請單位打印紙質(zhì)申請書申請單位審核同意未經(jīng)本單位審核同意退回紙質(zhì)申請材料受理申請單位紙質(zhì)材料與網(wǎng)上材料不一致材料符合要求出具行政審批事項(xiàng)受理單組織專家技術(shù)評審科技部作出審批決定審批結(jié)果網(wǎng)上公布審批結(jié)果送達(dá)5十一、辦理方式本行政許可按照一般程序辦理，包括申請、受理、技術(shù)評審、決定和文書送達(dá)等。（一）網(wǎng)上申請申請單位通過網(wǎng)上平臺提交電子版申請材料。（二）網(wǎng)上預(yù)受理科技部收到申請單位在線提交的電子版申請材料后

6、，在 5 個工作日內(nèi)完成預(yù)審查。對申請材料齊全、符合規(guī)定形式的，通過預(yù)審查，申請單位可打印紙質(zhì)材料；申請材料不齊全或不符合要求的，不通過預(yù)審查，通過網(wǎng)上平臺一次性告知申請單位需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。（三）紙質(zhì)申請材料遞交申請單位將網(wǎng)上預(yù)受理的電子版申請材料采用 A4 紙雙面打印、封面和簽字蓋章頁單面打印、一式一份、膠裝，附件按照順序裝訂于申請書之后，經(jīng)單位審查同意后向科技部遞交紙質(zhì)申請材料。（四）紙質(zhì)材料審查與受理科技部收到申請單位遞交的紙質(zhì)申請材料后，在 5 個工作日內(nèi)完成形式審查，對申請材料齊全、符合規(guī)定形式的申請，予以正式受理并出具受理單。申請材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，退回申請單位。（五

7、）技術(shù)評審6科技部組織專家對受理的申請事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)評審，形成專家評審意見。（六）審批決定科技部作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。（七）結(jié)果公布科技部將審批結(jié)果在科技部網(wǎng)站公布。不予批準(zhǔn)的，予以說明理由。（八）文書送達(dá)科技部在 10 個工作日內(nèi)通過郵寄方式將審批決定書送達(dá)省級科技行政主管部門，并在網(wǎng)上公布郵寄詳情，申請單位憑受理單前往省級科技行政主管部門領(lǐng)取審批決定書。十二、行政許可證件中國人類遺傳資源采集審批決定書（樣式見附件 2）。十三、審批時限科技部在正式受理后 20 個工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長 10 個工作日。十四、審

8、批收費(fèi)本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。十五、申請人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)中華人民共和國行政許可法中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例規(guī)定，申請人依法享有如下權(quán)利：71.對行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。2.申請人對審批決定有異議的，可以在收到通知之日起 60日內(nèi)向科技部申請行政復(fù)議，也可在收到通知之日起 6 個月內(nèi)向人民法院提起訴訟。（二）依據(jù)中華人民共和國行政許可法中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例規(guī)定，申請人申請行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實(shí)情況，對其申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請人在行政申請過程中存在弄虛

9、作假等行為的，科技部將終止對其申請的審查或撤銷已作出的審批決定，書面通知其主管部門，并視情節(jié)根據(jù)中華人民共和國行政許可法中華人民共和國行政處罰法和中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例追究其責(zé)任。十六、咨詢途徑（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號院 4 號樓 1 層，中國生物技術(shù)發(fā)展中心）；（二）網(wǎng)上咨詢：/gzwd/gzwd.htm；（三）信函咨詢：科技部社會發(fā)展科技司（地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙 15 號，科技部社會發(fā)展科技司，郵編 100862）；8（四）電子郵件咨詢：ycb；（五）電話咨詢十七、監(jiān)督、投訴和舉報渠道（一）

10、窗口投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司（地址：北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街 1 號北京友誼賓館 5 號樓）；（二）電話投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)（三）網(wǎng)上投訴：/jdts/；（四）電子郵件投訴：jdpgyc；（五）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司（地址：北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街 1 號北京友誼賓館 5 號樓；郵編：100873）。十八、辦公時間和地址辦公時間：工作日 8:30-11:30，13:30-17:00。地址 1：中國生物技術(shù)發(fā)展中心（北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16 號院 4 號樓 1 層）。乘車路線：從地鐵 1 號線五棵松站 B 口出，乘坐 627、634或

11、 568 路公交車至公交金溝河站。地址 2：科技部社會發(fā)展科技司（北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙 15號科學(xué)技術(shù)部）。乘車路線：從地鐵 1 號線軍事博物館站出，沿復(fù)興路向西走50 米至復(fù)興路和柳林館路交叉路口，沿柳林館路向北 50 米路西。9十九、公開查詢自受理之日起，可通過電話方式或網(wǎng)上平臺查詢審批狀態(tài)。自 受 理 之 日 起 20 個 工 作 日 后 ， 可 通 過 電 話 方 式或科技部官網(wǎng)查詢結(jié)果。10附件 1申報編號：中國人類遺傳資源采集審批申請書事項(xiàng)名稱：申請單位：負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人：聯(lián)系人電話：聯(lián)系人電子郵箱：通訊地址：年月日中華人民共和

12、國科學(xué)技術(shù)部制11填寫說明1. 申請單位為中方單位。2. 申請單位應(yīng)認(rèn)真閱讀中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例及行政許可服務(wù)指南，所申報的事項(xiàng)內(nèi)容須對應(yīng)指南、符合申報要求。3. 申請書的內(nèi)容將作為技術(shù)評審的重要依據(jù)，申請書各項(xiàng)申報內(nèi)容須實(shí)事求是、準(zhǔn)確完整、層次清晰。申請單位須對申報材料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。4. 申請單位按照申報系統(tǒng)提示在線填寫申請書。申請書正文部分統(tǒng)一用仿宋小四號字填寫，行間距 1.5 倍。凡不填寫的內(nèi)容，請用“無”表示。外來語要同時用原文和中文表達(dá)，外文縮寫首次出現(xiàn)時，須注明全稱。5. 申請材料采用 A4 紙雙面打印、封面和簽字蓋章頁單面打印、一式一份、膠裝，附件按

13、照順序裝訂于申請書簽字蓋章頁之后。6. 科技部行政許可受理窗口地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號院 4 號樓 1 層，郵編：100039。12一、基本信息表事項(xiàng)名稱重要遺傳家系人類遺傳資源材料特定地區(qū)人類遺傳資源科技部規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源重要遺傳家系采集類型人類遺傳資源信息特定地區(qū)人類遺傳資源科技部規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源采集例數(shù)_例腫瘤腦血管心血管呼吸系統(tǒng)消化系統(tǒng)內(nèi)分泌、代謝及免疫系統(tǒng)泌尿系統(tǒng)神經(jīng)系統(tǒng)精神系統(tǒng)血液及造血系統(tǒng)感染性疾病五官皮膚婦科兒科環(huán)境與健康遺傳性疾病涉及的疾病類型其他_保藏利用國際合作 是 否人類遺傳資源用途其他（請說明）臨床研究樣本 審批決定書文號：（如為

14、首次申報人類遺傳資源信息來源請?zhí)睢盁o”）保藏樣本 審批決定書文號：（采集信息時填寫）其他（請說明）_存儲單位：人類遺傳資源信息存儲（采集信息時填寫）存儲地點(diǎn)（物理地址）：存儲網(wǎng)址或編碼（上傳數(shù)據(jù)庫，給予的編碼）：起止時間年月起至年月止13社會統(tǒng)一信用代碼名 稱法定代表人證件類型證件號碼申請單位主管部門單位所在地省（直轄市、直轄市）郵編通訊地址科研機(jī)構(gòu) 高等學(xué)校 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 企業(yè)其他（請說明： ）單位類別姓 名性 別證件類型職 稱證件號碼出生年月負(fù)責(zé)人正高級 副高級 中級 初級 其他職 務(wù)業(yè)務(wù)專長電 話E-mail統(tǒng)一社會信用代碼名 稱法定代表人證件號碼參（ 與證件類型可采集單位主管部門通訊地址加

15、行）單位類別科研機(jī)構(gòu) 高等學(xué)校 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 企業(yè)其他（請說明：）參與采集單位姓 名證件類型職 稱性 別（可 負(fù)加 責(zé)行 人）證件號碼出生年月正高級 副高級 中級 初級 其他14業(yè)務(wù)專長職 務(wù)電 話E-mail（主要包括擬采集的人類遺傳資源名稱、疾病別名、性狀描述、家系名稱和信息、人群聚居方式和時間、地理特征等。500 字內(nèi)）摘要15二、工作目的及必要性（對擬開展的中國人類遺傳資源采集活動目的及必要性進(jìn)行闡述，包括工作目標(biāo)、工作任務(wù)的來源及主要內(nèi)容、設(shè)立該項(xiàng)工作的背景等）三、工作基礎(chǔ)及條件1. 前期工作基礎(chǔ)及條件（主要說明與擬從事的中國人類遺傳資源采集活動相關(guān)的工作基礎(chǔ)，包括已經(jīng)完成和正在開展的相

16、關(guān)事項(xiàng)的情況。）162. 擬從事人類遺傳資源采集活動的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員名稱內(nèi)容采集活動場所基本情況（闡明與擬從事采集活動相配套的場所的基本情況）采集活動配套的主要設(shè)施、設(shè)備（列出與擬從事采集活動相配套的主要設(shè)施、設(shè)備）采集活動人員配備 （列出從事采集活動管理、實(shí)驗(yàn)操作、技術(shù)保障等的人員配備情況）情況四、工作方案具體采集方案名稱內(nèi)容采集地點(diǎn)（可加行）省市縣（區(qū)）鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）村采集時間起始時間： 年 月 日 終止時間： 年 月 日（可加行）采集方案（附件：上傳采集工作方案）17五、人類遺傳資源采集計(jì)劃表（一）人類遺傳資源材料采集計(jì)劃表人類遺傳資源合計(jì)數(shù)量序號單例數(shù)量例數(shù)單位/規(guī)格樣本類型名稱注：

17、1.人類遺傳資源名稱指全血、血清、血漿、尿液、糞便、血細(xì)胞、腦脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、組織切片、其他樣本（請說明）。2.樣本類型指 A 重要遺傳家系，B 特定地區(qū)人類遺傳資源，C 科技部規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源。183.涉及資源的單例數(shù)量和單位/規(guī)格按下列格式填寫：(1) 全血： 管，規(guī)格： ml/管(2) 血清： 管，規(guī)格： ml/管(3) 血漿： 管，規(guī)格： ml/管(4) 尿液： 管，規(guī)格： ml/管(5) 糞便： 管，規(guī)格： g/管(6) 血細(xì)胞： 管，規(guī)格： ml/管(7) 腦脊液： 管，規(guī)格： ml/管(8) 骨髓： 管，規(guī)格： ml/管(9) 骨髓涂片： 片，規(guī)格： m

18、m 長 mm 寬 mm 厚/片(10) 血涂片： 片，規(guī)格： mm 長 mm 寬 mm 厚/片(11) 組織切片： 片，規(guī)格： mm 長 mm 寬 m 厚/片(12) 其他樣本： ，規(guī)格：（二）人類遺傳資源信息采集計(jì)劃表采集信息的樣本類型序號信息類型單位規(guī)格（MB/例）例數(shù)19注：1.信息類型分為：臨床數(shù)據(jù)，如人口學(xué)信息、一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息等；影像數(shù)據(jù)，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射線等；生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，如診斷性生物標(biāo)志物、監(jiān)測性生物標(biāo)志物、藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物、預(yù)測性生物標(biāo)志物、預(yù)后生物標(biāo)志物、安全性生物標(biāo)志物、易感性/風(fēng)險生物標(biāo)志物；基因數(shù)據(jù)，如全基因組測序、外顯子組測序、目標(biāo)區(qū)域測序、人線粒體測序、全基因組甲基化測序、lnc RNA 測序、轉(zhuǎn)錄組測序、單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測序、small RNA 測序等；蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)；代謝數(shù)據(jù)。2.單位/規(guī)格：MB/例。3.采集信息的樣本類型指 A 重要遺傳家系，B 特定地區(qū)人類遺傳資源，C 科技部規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源。20六、團(tuán)隊(duì)基本情況表填表說明：1、專業(yè)技術(shù)職稱類別：A、正高級 B、副高級 C、中級 D、初級 E、其他；2、在事項(xiàng)中的角色：A、負(fù)責(zé)人 B、參與單位負(fù)責(zé)人 C、直接負(fù)責(zé)的主管人員；D、其他；3、工作單位：填寫單位全稱；4、參與單位只填寫負(fù)責(zé)人信息。序號姓名性別出生日期證件類型證件號碼專業(yè)技