1、脂質體注射劑公司質量管理目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112337761 一、 項目概況 PAGEREF _Toc112337761 h 3 HYPERLINK l _Toc112337762 二、 質量改進的PDCA循環法 PAGEREF _Toc112337762 h 5 HYPERLINK l _Toc112337763 三、 質量改進的一般步驟 PAGEREF _Toc112337763 h 11 HYPERLINK l _Toc112337764 四、 質量改進工具概述 PAGEREF _Toc112337764 h 14 HYPERLINK

2、l _Toc112337765 五、 常用的質量改進工具 PAGEREF _Toc112337765 h 17 HYPERLINK l _Toc112337766 六、 六西格瑪管理的策劃 PAGEREF _Toc112337766 h 33 HYPERLINK l _Toc112337767 七、 六西格瑪管理的實施 PAGEREF _Toc112337767 h 39 HYPERLINK l _Toc112337768 八、 審核的策劃與實施 PAGEREF _Toc112337768 h 42 HYPERLINK l _Toc112337769 九、 審核的原則與分類 PAGEREF _

3、Toc112337769 h 50 HYPERLINK l _Toc112337770 十、 質量管理體系認證 PAGEREF _Toc112337770 h 52 HYPERLINK l _Toc112337771 十一、 產品質量認證 PAGEREF _Toc112337771 h 54 HYPERLINK l _Toc112337772 十二、 公司基本情況 PAGEREF _Toc112337772 h 62 HYPERLINK l _Toc112337773 十三、 發展規劃 PAGEREF _Toc112337773 h 64 HYPERLINK l _Toc112337774 十

4、四、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112337774 h 72 HYPERLINK l _Toc112337775 十五、 項目風險對策 PAGEREF _Toc112337775 h 74 HYPERLINK l _Toc112337776 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc112337776 h 75 HYPERLINK l _Toc112337777 （一）優勢分析（S） PAGEREF _Toc112337777 h 75 HYPERLINK l _Toc112337778 1、自主研發優勢 PAGEREF _Toc112337778 h 75 HYPERLINK l

5、 _Toc112337779 公司在各個細分領域深入研究的同時，通過整合各平臺優勢，構建全產品系列，并不斷進行產品結構升級，順應行業一體化、集成創新的發展趨勢。通過多年積累，公司產品性能處于國內領先水平。 PAGEREF _Toc112337779 h 76項目概況（一）項目基本情況1、承辦單位名稱：xx（集團）有限公司2、項目性質：技術改造3、項目建設地點：xx（以最終選址方案為準）4、項目聯系人：尹xx（二）主辦單位基本情況經過多年的發展，公司擁有雄厚的技術實力，豐富的生產經營管理經驗和可靠的產品質量保證體系，綜合實力進一步增強。公司將繼續提升供應鏈構建與管理、新技術新工藝新材料應用研發。

6、集團成立至今，始終堅持以人為本、質量第一、自主創新、持續改進，以技術領先求發展的方針。公司依據公司法等法律法規、規范性文件及公司章程的有關規定，制定并由股東大會審議通過了董事會議事規則，董事會議事規則對董事會的職權、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會議記錄等進行了規范。 公司在發展中始終堅持以創新為源動力，不斷投入巨資引入先進研發設備，更新思想觀念，依托優秀的人才、完善的信息、現代科技技術等優勢，不斷加大新產品的研發力度，以實現公司的永續經營和品牌發展。公司堅持提升企業素質，即“企業管理水平進一步提高，人力資源結構進一步優化，人員素質進一步提升，安全生產意識和社會責任意識進一步增強，誠信經

7、營水平進一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質企業員工，企業品牌影響力不斷提升。（三）項目建設選址及用地規模本期項目選址位于xx（以最終選址方案為準），占地面積約56.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）項目總投資及資金構成本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資28110.45萬元，其中：建設投資22346.23萬元，占項目總投資的79.49%；建設期利息552.81萬元，占項目總投資的1.97%；流動資金5211.41萬元，占項目總投資的18.54%。（五）項目資本金籌

8、措方案項目總投資28110.45萬元，根據資金籌措方案，xx（集團）有限公司計劃自籌資金（資本金）16828.67萬元。（六）申請銀行借款方案根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額11281.78萬元。（七）項目預期經濟效益規劃目標1、項目達產年預期營業收入（SP）：62400.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：48264.38萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：10347.99萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：29.11%。5、全部投資回收期（Pt）：5.20年（含建設期24個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：22938.43萬元（產值）。（八）項目建設進度規劃項目計劃

9、從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產運營共需24個月的時間。質量改進的PDCA循環法1、PDCA循環法的基本內容PDCA循環作為科學的工作程序，最早是由休哈特博士提出，后來由戴明博士帶到日本，在推行全面質量管理工作中推廣應用。因此，也稱戴明環。PDCA循環的工作程序最早是在QC小組活動中，事實證明PDCA循環法是適用于開展各種工作（活動）的科學工作程序。因此，ISO9000質量管理體系標準已將PDCA循環納入標準，作為質量管理體系建立和運行必須遵循的程序，也是質量改進工作應遵循的方法。PDCA循環是由四個英文單詞的第一個字母縮寫組成，反映了質量改進和完成各項工作必須經過的四個階段。這四個

10、階段不斷循環下去，周而復始使質量不斷改進。P（Plan）：計劃/策劃。計劃制訂階段，制定方針、目標、計劃書、管理項目等。D（Do）；實施/執行。計劃實施階段，按計劃實地去做，去落實具體對策。C（Check）：檢查。實施結果檢查階段，對策實施中或實施后，檢查對策的效果。A（Action）：處理/總結。處理階段，總結成功的經驗，實施標準化，以后就按標準進行。對于沒有解決的問題，轉入下一輪PDCA循環解決，為制訂下一輪改進計劃提供依據。2、PDCA循環的基本步驟通常地講，PDCA循環具有“四個階段八個步驟”。（1）現狀調查認識問題的特征。要求從不同的角度、以不同的觀點去廣泛而深入地調查問題特定的特性

11、。只有深刻認識問題的實質，才有可能制訂出正確的決策和策劃出切實可行的解決問題的計劃。現狀調查的四個要點：時間、地點、類型、癥狀，以發現問題的特征；從不同的著眼點進行調查，以發現問題變化的狀況；要到現場去收集數據及各種必要的信息。通過對問題的歷史狀況及現狀的調查、研究、分析，明確問題主要表現于哪些方面；對調查的主要問題，要用具體的詞語把不良的結果表達出來。要展示出不良結果所導致的損失及應改進到什么程度。使大家了解改進的意義，取得共識，去執行改進措施；要確定課題目標，確定目標的依據，不合理的目標是不可能達到的。在制定目標值時應考慮到經濟效果和技術上的可能性，應確定一個合理的目標值，既要具有先進性又

12、要可能實現。（2）原因分析解決問題的線索。當從不同角度對問題進行調查時，其不良結果被發現，這就是問題的特點、特性或特征，這就是解決問題的線索。理由很簡單，這些結果是受到某些因素的影響才發生變化的，當把這種因果關系確定以后，就會得到解決問題的途徑。只有努力做到“對癥下藥”，才能得到“藥到病除”的結果。原因分析可以應用因果圖、因素展開型系統圖、關聯圖等工具。（3）要因確認關鍵的少數。任何組織機構的（單位或部門）人力、物力、財力都是有限的。如果針對所有的原因去采取措施，造成技術力量分散，其結果是“欲速則不達”。在眾多影響因素中主要原因總是少數，最終要確認的主要原因的數量越少越好，但關鍵是要準確。（4

13、）制定對策消除主要原因。針對確定的主要原因，制定有效的解決措施，形成一個質量改進計劃，在改進過程中去實施。在進行一個新的質量改進計劃方案時，需要明確回答5W1H，即要做什么（What）、為什么要做（Why）、應該什么時候做（When）、應該由誰做（Who）、應該在什么地方做（Where）、如何做（How）等。采用對策表、矢線圖法（網絡計劃）或PDPC法（過程決策程序圖法）等工具制定對策。（5）實施計劃轉為成果。質量改進計劃的實施不是簡單的執行，是工作量極大的一個過程。質量改進的措施計劃的實施應包括執行、控制和調整三部分內容。執行。措施計劃是經過充分調查研究而制訂的，原則上應當是切實可行的。控制

14、。在措施計劃執行的過程中，采取措施，控制措施計劃的實施。如各部協調等。調整。在實施過程中原計劃無法執行時，必須及時對原訂措施計劃進行調整。（6）檢查與要求對比。檢查階段的工作內容是檢查措施計劃實施后的實際效果。檢查必須明確上述這些問題，問“為什么”（Why）：即為什么要做、為什么在這個時間和這個地點做、為什么應該由此人來做、為什么需要這么長時間、為什么用這種方法做等，如果有很充分、合理的理由回答上述這些問題，則這個質量改進的方案和實施過程是比較令人滿意的；如果找不出充分的理由回答上述問題，則說明這個質量改進的方案和實施過程存在問題。（7）采取鞏固措施一防止已解決的質量問題再次發生。因為如果沒有

15、標準化措施，已解決的問題就會又回到老路上去，導致問題的再次發生；沒有標準化措施，新的人員（新雇員、新轉崗）在工作中就會重新發生問題。如果是成功的就將其歸納、總結成標準，如技術標準或規章制度；標準的制定一定要按。企業文件管理規定的制度去辦理，要有標準化的通報工作。對新標準要建立責任制，以便檢查標準是否得到貫徹；對新標準要組織對相關人員的培訓教育。（8）尋求遺留問題實現持續質量改進。問題從來就不會得到完全解決，理想狀態是不存在的。何況在制訂改進方案時只是針對主要原因，必然存在遺留問題。根據取得的效果，估量還存在什么問題需要繼續解決；計劃還應當繼續做些什么工作去解決問題（制訂新的措施計劃）；總結前面

16、的工作，什么事情干得好，什么事情干得不好，對解決問題的本身進行反省性思考，有助于提高以后的改進工作的質量。3、PDCA循環的特點（1）四個階段一個也不能少。PDCA循環一定要按順序進行，它靠組織的力量來推動，像車輪一樣向前滾進，周而復始，不斷循環。應當注意PDCA循環工作程序的應用不是僵死的，其中四個階段必不可少，而是否是八個步驟則根據具體工作項目的規模、特點及實現的方法不同而不同。（2）大環套小環，小環保大環，推動大循環。PDCA循環作為質量管理的基本方法，不僅適用于整個組織，也適應于組織內的科室、工段、班組以至個人。各級部門根據組織的方針目標，都有自己的PDCA循環，層層循環，形成大環套小

17、環，小環里面又套更小的環。大環是小環的母體和依據，小環是大環的分解和保證。各級部門的小環都圍繞著組織的總目標朝著同一方向轉動。通過循環把組織內外的各項工作有機地聯系起來，彼此協同，互相促進。這里，大環與小環的關系，主要是通過質量計劃指標連接起來，上一級的管理循環是下一級管理循環的根據，下一級的管理循環又是上一級管理循環的組成部分和具體保證。通過各個小循環的不斷轉動，推動上一級循環，以至整個企業循環不停轉動。通過各方面的循環，把企業各項工作有機地組織起來，納入企業質量保證體系，實現總的預定質量目標。因此，PDCA循環的轉動，不是哪一個人的力量，而是組織的力量、集體的力量，是整個企業全體職工推動的

18、結果。（3）循環前進，階梯上升。PDCA循環就像爬樓梯一樣，一個循環運轉結束，產品質量、過程質量或工作質量和管理水平均提高一步。然后再制定下一個循環，再運轉、再提高，不斷前進，不斷提高。每通過一次PDCA循環，都要進行總結，提出新目標，再進行第二次PDCA循環，使質量管理的車輪滾滾向前。質量改進的一般步驟PDCA循環法是從方法論的角度對質量改進進行討論。在實施時，就其具體步驟并不是千篇一律的，許多著名質量管理專家都有各自的見解，如朱蘭提出了質量改進七個步驟、美國質量管理專家克勞斯比提出質量改進的十項活動等。但不管如何，這些步驟里都有PDCA的影子。這里介紹質量改進六步法的一般步驟。（1）識別質

19、量改進項目，質量改進項目，通常起始于對質量改進機會的認識，它一般圍繞質量損失的測量與質量水平的比較兩個方面來識別和確定。如質量的某些缺陷和不足、長期存在的問題、具有重要性的問題、具有規模性的問題、顧客迫切需要解決的問題等，從中選擇最關鍵的項目，作為質量改進項目的對象。（2）立項組建團隊。組織內的全體成員都可參與質量改進活動，質量改進項目要有一組人員去共同完成，應以團隊的組織形式進行組建。質量改進團隊在確定質量改進活動或項目時，應明確地提出該項質量改進的必要性、重要性和內容范圍，并策劃一個活動時間表及所需的資源，提出質量改進提案。如發現改進提案與改進目標或使命不相符的話，要及時調整方案，重新策劃

20、提案，以達到質量改進項目的目標。（3）診斷原因。診斷原因是分析問題癥狀到確定其根本原因的過程，包括：調查原因、分析和確定質量改進項目方案和目標。揭示的問題癥狀的原因可能很多，團隊應抓住關鍵的少數，把有限的資源集中于解決主要問題。通過有關質量信息數據資料的收集，確認和分析來增進對有待質量改進的過程狀況的認識，通過對有關數據資料的統計分析，掌握有待質量改進過程的實質，建立起可能的因果關系，并剔除一些偶然的巧合因素，識別根本原因，根本原因是引起問題的直接原因，也是對問題真正有影響的、以數據和事實為基礎的原因設想。它和一般設想有明顯的不同，其判別的要點在于數據應能否定其他可能的原因，并且這種原因是可以

21、用某種方法加以控制的。確定根本原因后，針對其原因擬定可行的預防措施或糾正措施方案，并對方案進行評估，參與實施質量改進的人員也應認真考查方案的優點和缺點，改進方案和目標必須以事實為依據，要進行測評，做到切實可行。（4）質量改進方案的實施。在完成了上述各項工作以后就可對改進方案進行實際的實施了。在實施過程中，應收集和分析有關的數據資料，以確認質量改進活動是否見效或成效大小。如果產生了不希望發生的后果或質量改進活動無成效，則必須重新認識和確定質量改進項目和活動。質量改進的過程實際上是以更新的措施替代原有的措施。因此為了改進，要確認質量改進的有效性。檢查實施效果。（5）提供方法鞏固成果。質量改進成果獲

22、得確認后，確保該項目的質量改進成果，包括觀念、知識、技術等的擴散，可用于解決同類項目，使同類問題得以有效糾正。應保持和現固成果，這就要修訂、更改有關的標準、規范和/或作業程序、管理程序文件等。同時按新的標準、規范、程序文件進行培訓和教育，以便有關人員掌握和實施。（6）遺留問題和新的改進項目的識別。對質量改進項目中遺留的問題轉入新的改進項目的識別中，以促使質量改進的持續發展。如此的質量改進項目的“PDCA”循環，使質量改進持續地開展下去。質量改進工具概述所謂質量管理常用工具，就是在開展全面質量管理活動中，用于收集和分析質量數據，分析和確定質量問題，控制和改進質量水平的常用方法。這些方法不僅科學，

23、而且實用，應該首先學習和掌握它們，并應用到實際中。有效質量改進活動會使質量成本得以改善。同時，質量改進活動并非企業內一個部門、一個人的工作，特別是企業推行系統的、自上而下的、高層次的質量改進即六西格瑪管理，更需要企業最高管理層的策劃和各相關方的參與。通過防差系統的設計將會杜絕人為操作，使得無缺陷過程得以實現，最后，通過顧客滿意度的調查，改進顧客關系，達到以顧客滿意為核心的現代企業的質量管理目的。質量改進是一項系統工程，需要有精心的策劃、認真的實施和管理。實施質量改進必須以實際情況和數據分析為基礎進行決策和策劃并付諸實踐，才能取得成功。所以，正確、有效地應用各種有關的工具和統計方法是促進質量改進

24、項目和活動取得成功的必要條件。1、定量的方法與工具以統計的觀點看待產品和過程質量則具有以下兩方面的觀念：產品和過程質量之所以存在變異性，是因為影響產品和過程質量的人、機、料、法、環等諸因素均在無時無刻地變化著，因而造成產品和過程的變異性。即使完全相同的生產條件下所生產的若干產品，其質量特性也可能不完全一致。產品和過程質量的變異在一定范圍內，具有一定的數學規律，因此，質量改進的工作，應以掌握產品質量變異的規律性為前提。現代質量管理活動中，需要應用各種數理統計技術方法。為此，統計技術成為質量管理及質量改進的一個重要因素。在市場分析、產品設計、可信性規范、壽命和耐用性預測、工序控制和工序能力的研究、

25、確定抽樣檢驗方案的質量水平、數據分析、過程改進及安全性評價等質量活動領域應制定并堅持實施統計技術方法，能查明質量指標與哪些因素相關，其中哪些是主要因素，哪些是次要因素，從而為優質生產獲取最佳生產條件或最優參數組合。在質量改進活動過程中，利用數理統計技術與方法提高設計質量，開發優質產品，以及優化生產工藝，降低生產成本。2、定性的方法與工具在很多情況下影響產品和過程質量的人、機、料、法、環等諸因素難以取得量化的數字數據。此時，應通過廣泛深入的調查研究，獲得大量定性的非數字數據的信息、意見，反映、設想、議題等，分析其原因，結果或目的之間的因果關系，以符合邏輯的定性方法，找出其彼此間的相互作用關系，來

26、闡明問題所在的方法稱為定性的方法與工具。讓參與人員在多次修改中，取得一致觀念與認同，并轉化成一種方式方法去實施，對解決問題有無限幫助。若運用得當，經過分類、分層、歸納、總結，獲得有條理的思路，對質量改進活動的成功也會發揮重要的作用。3、品質管理（QC）七大方法與工具排列圖、因果圖、直方圖、控制圖、散布圖、調查表和分層法被稱為質量管理的QC七種工具，重點在整理問題數值資料取得后的管理手法。關聯圖、系統圖、親和圖（KJ法）、PDPC法（也稱過程決策程序圖法）、矩陣圖法、矩陣分割（矩陣數據分析法）被稱為質量管理的QC新七種工具，將散漫無章的語言資料和不利因素，通過運用系統化的圖形，呈現計劃的全貌，防

27、止錯誤或疏漏發生，重點在整理問題數值數據取得前的管理手法。從20世紀60年代開始，日本的企業通過運用品質管理七大方法，收集工作現場的數據并進行分析，提升了日本產品的水平，是日本產品走向世界的關鍵因素。70年代初，日本人大力推行QCC活動，除了重視現場的數據分析外，對工作現場伙伴的情感表達和語言文字資料進行分析，并逐漸演繹成新的品質管理方法。1972年，日本科技聯盟之QC方法開發委員會正式發表了“品質管理新七大方法”。區別：作為工具與方法是QC，而QCC是品管圈。經常用的質量改進工具當然不止新舊七種工具，常用的工具還有實驗設計、分布圖、推移圖、水平對比、流程圖、頭腦風暴法等。常用的質量改進工具1

28、、調查表（1）調查表的含義。調查表是用于收集和記錄統計數據的一種表格形式，以便于按統一的方式收集數據并進行統計計算和分析，以獲得對事實的明確認識的一種表格。調查表又稱為檢查表、分析表、核對表。調查表既適用于收集數字數據（定量分析），又適用于收集非數字數據（定性分析）。在質量管理和質量改進的工作過程中普遍應用各種統計方法，以探索事物的規律性。統計的對象是數據，而所收集的數據是否具有代表性，將直接關系到統計方法的應用效果。而且，數據往往具有一定的時效，過時的數據就會失去應有的價值。應用調查表就是為了能采用簡便的方法，迅速收集到能反映事物客觀規律的數據，這對于各種統計方法的應用都具有非常重要的意義。

29、特別是作為信息源，可為原因分析和質量改進決策提供依據。（2）制作步驟。調查表具體的制作與操作步驟如下。確定對象。首先要明確調查最終要達到的目的，據此來確定具體的產品或零件作為調，查的主要對象。設計表格。根據調查對象和調查目的的特點，設計形式多樣的調查表。記錄匯總。確定調查周期，在規定期限對調查對象進行調查、記錄，最后進行匯總整理。分析結果。分析調查記錄的結果，找出主要原因，制定改進措施。2、分層法（1）分層法的含義，所謂分層法，就是把收集來的原始質量數據，按照一定的目的和要求加以分類整理，以便分析質量問題及其影響因素的一種方法。分層法又稱分類法，是質量管理和質量改進中常用來分析影響質量因素的重

30、要方法。在實際生產中，影響質量變動的因素很多，這些因素往往交織在一起，如果不把它們區分開來，就很難得出變化的規律。有些分布，從整體看好像不存在相關關系，但如果把其中的各個因素區別開來，則可以看出，其中的某些因素存在著相關關系；有些分布，從整體看似乎存在相關關系，但如果把其中的各個因素區分開來，則可以看出，不存在相關關系。可見用分層法，可使數據更真實地反映實施的性質，有利于找出主要問題，分清責任，及時加以解決。（2）分層法的依據和方法。根據分層的目的，按照一定的標志加以區分，把性質相同、在同一條件下收集的數據歸集在一起。分層時，應使同一層的數據波動幅度盡可能小，而層間的差別盡可能大。按不同的操作

31、者分。如按新、老工人，男、女不同工齡，操作技術水平高低進行分類。按機器設備分。如按不同型號、新舊程度進行分層。按原材料分。如按不同的供料單位、不同的進料時間、不同的生產環境等標志分層。按操作方法分。如按不同的切屑用量、溫度、壓力等工作條件進行分層。按不同的時間分。如按不同的班次、不同的日期進行分層。按不同的檢驗手段分。如按不同的測量儀器、測量者進行分層。按生產廢品的缺陷項目分。如按鑄件的裂紋、氣孔、縮孔、砂眼等缺陷項目分層。（3）制作步驟。分層法可以采用統計表形式，也可以用圖形的形式。其步驟如下。確定分析研究的目的和對象。收集有關質量方面的數據。對有待于解決的問題，采用分層法分析，收集與此相關

32、的數據，通常用的辦法是抽樣調查。根據分析研究的目的不同，選擇分層的標志。按分層標志對數據資料進行分層。分層時注意使同一層內數據在性質上差異盡可能小，而不同層的數據間差異盡可能大，便于分析、找出原因。畫出分層歸類圖（或表）。分析分層結果，找出主要問題產生的原因，并制定改進措施。3、排列圖（1）排列圖的含義。排列圖是為了對從最關鍵的到較次要的要素或項目依次進行排列而采用的簡單的圖示技術。排列圖是用來描述項目重要度的工具。在任何工作中要想取得顯著效果，必須抓住主要矛盾解決重點問題，排列圖就是用來尋求主要矛盾的工具。在質量改進活動中，針對現場存在的諸多質量問題，可以應用排列圖確定哪些是關鍵的項目；針對

33、影響質量問題的諸多原因，可以應用排列圖確定哪些是主要原因。（2）應用原理。排列圖最早是由意大利經濟學家帕累托用來分析社會財富分布狀況的。他發現，少數人占有著社會上的大量財富，而絕大多數人則處于貧苦的狀態，而這少數人卻左右著整個社會經濟發展動向的現象，即所謂“關鍵的少數和無關緊要的多數”的關系。后來，美國質量管理學家朱蘭博士，把它應用于質量管理，ISO9000標準也將其作為質量統計常用工具。因此，排列圖在質量管理中就成了改善質量活動，尋找影響質量主要因素的一種主要工具。排列圖由兩個縱坐標和一個橫坐標，若干個直方形和一條折線構成。左側縱坐標表示不合格品出現的頻數（出現次數或金額等），表示影響程度；

34、右側縱坐標表示不合格品出現的頻率（百分比）；橫坐標表示影響質量的各種因素，按影響大小順序排列；直方形高度表示相應的因素的影響程度（即出現頻率為多少）；折線表示累計頻率（也稱帕洛特曲線）。應該注意，分類方法不同，所制作的排列圖不同。應通過不同的角度觀察問題，把握住問題的實質，針對不同性質的問題采用不同的分類方法進行分類，以確定“關鍵的少數”，這也是排列圖應用的目的。為了確認“關鍵的少數”，在排列圖上通常按累積百分數分為三個區域：在080%間的項目為“A類項目”，即關鍵的少數；在80%90%間的項目為“B類項目”，即次要項目；在90%100%間的項目為“C類項目”，即一般項目。B類項目和C類項目的

35、總和是次要的多數；若所取數據為“質量損失（金額）”，畫排列圖時應將質量損失在左縱坐標軸上表示出來。排列圖分析時采用的是“二八原則”，但并不是絕對的，應根據具體情況確定關鍵的少數。（3）制作步驟。確定排列項目，收集數據。存在的諸多質量問題或影響質量問題的諸多原因都可以成為排列項目，以便從中確定哪些項目為“關鍵的少數”。當排列項目較多時，應將含有最小項內的若干類別合并為“其他”項，以便簡化分析過程，這一“其他”項的頻數無論多大都應當排列在最后。選擇度量單位，作成缺陷數統計表或頻數分布表。在排列圖中，排列項目的度量單位可以是頻數、件數、成本等。但是，所有的排列項目的度量單位必須是相同的、等價的，否則

36、將不具有可比性。作直方圖。按頻數大小從左到右用直方圖表示，使圖形呈逐個下降的趨勢。描線。注明必要事項。分析關鍵的少數要因，作為解決問題的基礎。排列圖的畫法中大致有三種：朱蘭畫法；ISO9000標準畫法；帕累托畫法。4、因果圍（1）因果圖的含義。因果圖又稱魚刺圖、石川圖，是日本質量管理先驅者石川馨所創，它是整理和分析質量問題與其影響因素之間關系的一種方法，運用因果圖有利于找到問題的癥結所在，然后對癥下藥來解決質量問題。因果圖在使用時，因果分析圖形象地表示了探討問題的思維過程，利用因果分析圖可以首先找出影響質量問題的大原因，然后尋找到大原因背后的中原因，再從中原因找到小原因和更小的原因，最終查明主

37、要的直接原因。這樣有條理地逐層分析，可以清楚地看出“原因一結果”“手段一目標”的關系，使問題的脈絡完全顯示出來，最終找出影響質量問題的根本原因。因此在質量管理活動中，尤其在質量分析和質量改進活動中得到廣泛的應用。（2）制作步驟。確定要分析的質量問題，畫出主干線。找出影響結果的因素。采用“頭腦風暴法”等方法，集思廣益，盡可能地找出可能影響結果的所有因素。確定原因的類別，畫出分支線。大原因數目一般不少于2個，不多于6個；然后分析尋找影響質量的中原因、小原因等，直至每個分支都找出了潛在的根本原因。檢查每個因果鏈的邏輯合理性，畫出因果分析圖。制定解決的措施。找出主要原因后，應擬定適當的措施，到現場去解

38、決問題。5、直方圖（1）直方圖的含義。直方圖法是從總體中隨機抽取樣本，將從樣本中獲得的數據進行整理，從而找出數據變化的規律，以便測量工序質量的好壞。直方圖的應用主要顯示數據的波動形態，即樣本數據的分布。直觀地傳達有關過程的情況和信息。根據直方圖所提供的信息，可以推算出數據分布的特征值、過程能力指數及過程的不合格品率等。這種推算一般要比控制圖的推算更加準確，決定在何處集中力量進行改進，即為質量改進提供機會。（2）制作步驟。收集數據。數據個數一般為50個以上，最少不少于30個。求極差R。在原始數據中找出最大值和最小值，計算兩者的差就是極差。確定分組的組數和組距。一批數據究竟分多少組，通常根據數據個

39、數的多少來定。確定各組界限。制作頻數分布表，將測得的原始數據分別歸入相應的組中，統計各組的數據個數，各組頻數填好以后檢查一下總數是否與數據總數相符，避免重復或遺漏。畫直方圖。以橫坐標表示質量特性，縱坐標為頻數，在橫軸上標明各組組界，以組距為底，頻數為高，畫出一系列的直方柱，就成了直方圖。在直方圖的空白區域，記上有關數據的資料。如樣本數、平均值、標準差等。（3）直方圖的觀察與分析。直方圖可以直觀地觀察出質量特性的分布形態，便于判斷過程是否處于統計控制狀態，以決定是否采取相應對策措施。直方圖的觀察主要是看兩個方面，一是觀察圖形的形狀，二是將直方圖的位置和規格標準進行比較，從而得出結論。直方圖圖形形

40、狀分析。一般情況下，作直方圖的目的是為了研究工序質量的分布狀況，判斷工序是否處于正常狀態。因此，在畫出直方圖后要進一步對其圖形進行分析。在正常生產條件下，所得到的直方圖如果不是標準形狀的，就要分析其產生的原因，采取措施。*正常型。又稱對稱型，特點是中間高、兩邊低、左右基本對稱，這是理想狀態的圖形，說明工序穩定。*平頂型。直方的高度差不多，頻數分布詳盡。這是由緩慢的因素起作用所造成的，如車輛老舊，保修質量下降，人員素質逐步下降等。*雙峰型。直方圖中出現兩個高峰，這是把兩種不同類型的數據混在一起造成的。如兩種不同的車型混合抽樣，或兩種不同營運方式的車輛混合抽樣所致。*鋸齒型。直方參差不齊形如鋸齒，

41、可能是數據分組過多或計算有誤，應重新分組計算。*偏向型。直方的頂峰不在中間位置，偏向一邊，有時是數據分組不當所致，有時質量分布本身就是這種規律，如春節運輸期間的日運量就是偏向型的分布。*孤島型。在直方群以外又出現小的直方群，像孤島一樣。說明有異常質量波動，如原料發生變化、在短期內由不熟練工人替班、測量有錯誤等，都會造成孤島型分布。此時應查明原因，采取措施。直方圖數據范圍與質量標準間的關系。當工序處于穩定狀態后，還需要進一步與質量標準（通常是公差T）進行比較，以判斷工序能力能否滿足質量標準的要求。公差通常是尺寸公差的簡稱，指允許尺寸的變動量，等于最大極限尺寸與最小極限尺寸代數差的絕對值。直方圖數

42、據范圍與質量標準間的關系主要看直方圖是否都在公差要求之內，其次還要分析在公差之內的位置如何，這種對比大體上有6種典型的情況。（B為直方圖的數據分布范圍，T為公差范圍）*理想型。TB，且直方圖數據平均值也正好與公差中心重合，兩邊有一定的余地，工序處于受控狀態，產品全部合格，這樣的工序質量狀態比較理想。*能力富裕型。TB，它的分布中心基本上無偏移，且工序能力過大，雖然無產生廢品之虞，但工藝過程的經濟性較差。*能力不足型。BT，直方圖數據范圍分布范圍太大，造成很多不合格品，應立即采取措施糾正。*無富余型。B=T，它的分布中心雖然無偏移，但完全沒有余地，此時，應采取措施提高工序能力，必須縮小分布范圍。

43、*偏心型。B雖然在T內，但因偏向一邊，其分布中心偏移，達到標準下限，工序極易產生不合格品，應立即采取措施消除偏移量。*能力嚴重不足型。BT，表明會產生大量的廢品，這種工序的工序能力太差。應立即停產檢查。6、流程圖（1）流程圖的含義。所謂流程圖是表示工作步驟所遵循順序的一種圖形。它能使人們對整個工作過程有一個全面的、完整的了解。流程圖使人們對整個過程十分了解，可透徹地理解、分析這個主過程。在全面了解的基礎上，通過對流程圖的分析，檢查工作過程是否符合邏輯，能夠充分識別問題，發現問題，從而標明了改進的機會。通過對一個過程中各個步驟之間的關系進行研究，并對實際狀況進行詳細的調查，再將其結果與所預期的運

44、作進行比較，人們便可以發現并推斷造成問題的潛在原因，從而找出需要改進的關鍵環節。流程圖一般可用來描述現有過程，也可以用來設計一個新過程。不論在解決問題的哪一個階段，流程圖都是質量管理和質量改進過程中最為重要的圖示技術之一。（2）制作步驟。流程圖由一系列容易識別的標志構成，用概圓或圓表示過程開始和結束用矩形或方形表示活動的說明、用菱形表示決策或選擇、用箭頭表示流向。一般流程圖的具體制作步驟如下。界定過程的開始和結束。用流程圖符號表示過程的第一步和最后一步，把第一步放在最上端或最左端，把最后一步結束放在底部或最右邊。觀察從開始到結束的整個過程。規定在該過程中的步驟。包括有關的重要輸入、導出重要的輸

45、出，過程中有哪些活動需要作出判斷和決定。畫出表示該過程的流程圖草案。與該過程中涉及的相關人員共同評審已完成的流程圖，視其是否遺漏任何決策點、是否可能引起某些工作按另一個不同的過程運行的特殊情況。根據評審結果改進流程圖草圖。與實際過程比較，驗證改進后的流程圖。注明正式流程圖形成的日期。以備將來使用和參考，既可用作過程實際運行的記錄，也可用來判別質量改進的程度和時機。流程圖有很多模式，首先應學會讀懂流程圖，根據節點和節點間的相互關系，還原業務流程。在繪制流程圖時，注意完整性、簡明性和便于計算機操作原則，學習利用流程圖的標準圖示，按照層次將流程描繪清晰。在確定最終流程之前，有必要反復試用，根據反饋及

46、時修改和調整流程。7、系統圖（1）系統圖的含義。系統圖就是為了達成目標或解決問題，以目的一方法或結果一原因層層展開分析，以尋找最恰當的方法和最根本的原因。系統圖在質量管理中主要用來針對企業目標、方針、實施措施手段而展開。用于新產品開發研制過程中設計質量的展開，用于解決企業產品質量、成本和測量標準等問題展開，也可作為因果圖分析質量問題的展開。系統圖目前在企業界被廣泛應用。（2）系統圖的模式。系統圖可根據其使用目的分為對策型系統圖和原因型系統圖，前者是將目的、決策手段或措施手段展開，后者是將構成系統的原因層次展開，兩者繪制手法基本相同。對策型系統圖，以目的一方法方式展開，例如，問題是“如何提升品質

47、”，則開始發問“如何達成此目的，方法有哪些？”，經研究發現有推行零缺點運動、推行品質績效獎勵制度等（以上為一次方法）；“推行零缺點運動有哪些方法？”（二次方法）；后續同樣就每項二次方法轉換成目的，展開成三次方法，最后建立對策系統圖。原因型系統圖：以結果一原因方式展開，例如，問題是“為何品質降低？”則開始發問“為何形成此結果，原因有哪些？”經研究發現原因是人力不足、新進人員多等（以上為一次原因）；接著以“人力不足、新進人員多”等為結果，分別追問“為何形成此結果，原因有哪些？”，其中“人力不足”的原因有招聘困難，人員素質不夠等（二次原因）；后續同樣就每項二次原因展開成三次原因等，最后建立原因型系統

48、圖。（3）制作步驟。系統圖一般是單一目標的，按自上而下或自左至右展開作圖，可以把某個質量問題細分成符合邏輯關系、順序關系、因果關系的許多要素。諸如可以將因果圖、分層法等形成的內容轉換成系統圖，使之更有條理，邏輯性更強。其制作步驟如下。確定具體的目標或主題。在確定目標時，要考慮為什么要達到此目標、如何達到及應注意的事項。提出手段、措施和方法或確定該目的的主要層次。針對目標提出具體的方法，或針對每個主要層次確定其組成要素和子要素。進行評價和驗證。對找出的措施和手段，評價或驗證其技術的可行性和經濟的合理性。對找出的原因，應分析是否能有效解決。制作實施方法的評價表，經過全體人員討論同意后，將最后一次展

49、開的各種方法依其重要性、可行性、急迫性、經濟性進行評價，評價結果最好用分數表示。評審畫出的系統圖。對制作的系統圖進行評審，以確保邏輯順序上無差錯。8、過程決策程序圖法（1）過程決策程序圖法的含義。過程決策程序圖法又稱過程決定計劃圖。所謂PDPC法是針對為了達成目標的計劃，盡量導向預期理想狀態的一種手法。任何一件事情的完成，它必定有一個過程，有的過程簡單，有的過程復雜，簡單的過程較容易控制，但有些復雜的過程，如果采用PDPC法，可以做到防患于未然，避免重大事故的發生，最后達成目標。一般情況下PDPC法可分為兩種制作方法。依次展開型。即一邊進行問題解決作業，一邊收集信息，一旦遇上新情況或新作業，即

50、刻標示于圖表上。強制連接型。即在進行作業前，為達成目標，事先提出在所有過程中被認為有阻礙的因素，并且制定出對策或回避對策，將它標示于圖表上。（2）PDPC法的應用。在日常管理中，特別是高層管理干部，面對公司的復雜情況，往往理不清其過程關系，或事先未進行過程策劃，造成不必要的損失和混亂。PDPC法在應用時應注意以下事項。新產品的設計開發過程中，對不利狀況和結果，設法導向理想狀態，防患于未然。計劃的實施過程中，發生不測應迅速修正計劃，增加必要的措施保證目標達成。工廠的企劃、研究開發、營業等工作，絕大部分都要預測未來并擬定對策，以及如何實施，此時可利用PDPC圖進行過程進度管理，達成目標。因為PDP

51、C法中使用了語言文字，而且其經過是依時間順序加以標示的，故在實施對策時，只要檢查PDPC圖，就等于在進行過程管理。（3）制作步驟。應用PDPC法，可以從全局、整體掌握系統的狀態，因而可作全局性判斷；可按時間先后順序掌握系統的進展情況；密切注意系統進程的動向，掌握系統輸入與輸出間的關系；情報及時，計劃措施可被不斷補充、修訂。具體的步驟如下。召集有關人員討論所要解決的課題。從自由討論中提出達到理想狀態的手段、措施。對提出的措施，列舉出預測的結果及遇到困難時應采取的措施和方案。將各研究措施按緊迫程度、所需工時、實施的可能性及難易程度予以分類。決定各項措施實施的先后順序，并用箭線將理想狀態方向連接起來

52、。落實實施負責人及實施期限。不斷修訂PDPC圖。六西格瑪管理的策劃1、六西格瑪管理的導入（1）組建六西格瑪團隊。由于六西格瑪管理是一場自上而下的、會對組織產生深遠影響的運動，因此它要從企業高層開始啟動。執行負責人、實施負責人、項目負責人、黑帶大師、黑帶和綠帶構成了其管理團隊中的所有組織結構的角色。執行負責人通常由組織的一名高層管理人員擔任，主要任務是去監督和支持整個六西格瑪項目，這就給組織的每一位員工發出了信號：組織是認真的。這名高層管理人員可能是一名副總裁或者是一名主管生產或營銷的總監等。實施負責人在六西格瑪業務的實施全過程提供領導，參與項目，并承擔責任。項目負責人的工作是監督、支持及為六西

53、格瑪項目提供資金和執行項目所需要的人員，從而讓負責項目的人員把工作重心完全放在項目上，使工作順利完成。項目的直接管理者是被稱為“黑帶大師”的人。黑帶大師的角色通常是由作為六西格瑪專家身份進入公司內部機構的外部顧問擔任，他要在組織的上層和下層起承上啟下作用。在上層，他協助各位負責人選擇好的項目和實施項目的人。然后他培訓和指導在日常工作中實施六西格瑪的人員，并且及時向上層報告有關項目的進展情況。黑帶大師是主要負責人，負責組織從上到下實施持久而根本的變革。黑帶是真正做具體工作的人員，他是整個項目的關鍵，是六西格瑪的真正領導者。成為一名黑帶應該具備管理和技術兩個方面的才能，他最重要的任務就是把六西格瑪

54、從想法變成現實。綠帶是真正的實施者，綠帶向黑帶提供實施項目所必需的支持。選拔出的綠帶人員可以而且應該來自組織中不同的部門，應具有解決問題的能力、較強的溝通能力，強烈的責任感，成員之間還應具有互助互補的技術能力。（2）培訓支持。實施六西格瑪管理的關鍵是對六西格瑪及其管理要有一個正確的理解，對六西格瑪管理原則有準確的把握，同時對六西格瑪管理方法進行有效的運用。故實施六西格瑪管理需要以大量的培訓作為支持。一是對高層執行領導的培訓，高層執行領導是推行六西格瑪獲得成功的核心，所以高層執行領導的培訓采取走出去的培訓方式，培訓的主要內容是六西格瑪能給公司帶來的好處及公司推行六西格瑪的必要性。二是對黑帶大師的

55、培訓，如果組織外聘經驗豐富的黑帶大師，則他將負責向六西格瑪團隊內的其他人提供培訓，當然組織也可以通過培訓培養出自己的黑帶大師。培訓的主要內容是六西格瑪管理原則、技巧、改進方法和工具，以及領導力、團隊工作、項目管理等方面的“軟”技能培訓。三是對黑帶和綠帶培訓。黑帶是六西格瑪項目的領導者，綠帶是六西格瑪活動中人數最多的，也是最基本的力量，分別由黑帶大師負責培訓。培訓內容主要是六西格瑪的認知性培訓，六西格瑪技術方面的培訓。因此，實施六西格瑪管理之前，團隊要建立完整的六西格瑪培訓體系，進行覆蓋組織管理層的培訓、黑帶和綠帶及項目團隊和全體員工的培訓。2、六西格瑪管理項目的策劃六西格瑪突破性改進的成功，取

56、決于所要改進的項目的選擇，實施六西格瑪策劃，可以確保項目的正確選擇。（1）項目選擇原則。在策劃六西格瑪項目時，選擇的原則十分重要，此時，評價一系列潛在的六西格瑪項目并從中挑選出最有希望被團隊解決的項目是非常重要的。挑選項目要基于兩個“M”。一是Meaningful，有意義的。項目要真正有利于顧客和企業經營，項目才是有意義的。二是Manageable，可管理的。項目的規模應該能使團隊有能力完成，便于管理，換句話說，團隊的以后5個活動步驟DMAIC（界定、測量、分析、改進和控制）都能夠在這個范圍內得以實施。這樣給團隊一些初步的界限，便于團隊管理和開展活動。（2）項目選擇評價原則。六西格瑪管理項目選

57、擇的評價要素基于以下幾個方面。顧客滿意。關注顧客是六西格瑪管理的主題之一，六西格瑪質量的定義有兩個基本點：一是產品特性讓顧客滿意直至忠誠；二是在此前提下避免任何缺陷（差錯）。因此，過去企業許多常用的評價事項，如勞動工時、成本和銷售額等都與顧客真正所關心的問題無關，讓顧客滿意，其關鍵是要掌握什么是顧客的期望和需求。用六西格瑪語言來闡述，顧客的期望和需求稱為關鍵質量特性，可以用六西格瑪水平的測量方法來檢查在滿足顧客需求方面的業績。過程要素。六西格瑪管理的另外一個主題是采取的措施應針對過程，通過對過程的分析，可以確定過程能力和過程的關鍵輸入或輸出變量，以及過程詳細分析供方、輸入、過程、輸出和顧客。由

58、于企業性質各異，過程相應不同，用水平量值，可以提供一致的方法來測量和比較不同的過程。劣質成本。六西格瑪管理的一大特點就是用財務的語言來闡述現狀水平和改進的績效，用財務指標將業績轉化成財務效益，劣質成本分析是一個十分有效的方法。劣質成本是六西格瑪管理的重要切入點，可幫助選擇六西格瑪改進項目。因為理想的改進項目必須是：在成本節省方面具有很大的潛力；涉及關鍵過程輸出變量的有關問題；顧客和經營者都比較關心的問題。這樣，根據劣質成本與銷售收入的比例，也可以用。水平來反映。增值能力。無論是制造業，還是服務業，其生產和服務過程經常出現一個“隱蔽工廠”。過程的最終合格率（PFY）的計算方法不能反映出該過程在通

59、過最終檢驗之前所發生的返工等情況，滾動產出率（RTY）是一個能夠找出“隱蔽工廠”地點和數量的有效方法，為過程是否增值作出判斷。增值和減少值，以致消滅“隱蔽工廠”是六西格瑪管理的一項重要指標，經過核算，知道RTY值也就知道六西格瑪水平。（3）項目選擇評價程序。推行六西格瑪管理的企業應設立一套決定策略性焦點議題的程序，以作出項目的正確選擇。如果缺少這樣的程序，而僅將項目的選擇留給黑帶自己來做，六西格瑪項目活動有可能演變成孤軍奮斗。評價程序。當組織的領導層，在掌握六西格瑪項目團隊前期工作情況的前提下，在對“顧客滿意”、“過程能力”、“劣質成本”和“增值能力”各有一個基本評估的基礎上，依據先前所制定的

60、書面化的項目評價程序來對項目選擇展開評價。項目特許任務書。選擇項目確定的標志是一份項目特許任務書。在六西格瑪管理中，特許任務書是提供關于項目或問題書面指南的重要文件。任務書包括實施項目的理由、目標、基本項目計劃、范圍和其他的考慮，以及角色的職責的評價。一般任務書的內容由項目負責人和團隊在界定階段更加精確地確定。但事實上，特許任務書通常隨著實施過程的進展而不斷完善。公司不同，特許任務書是不同的，但它們至少應包括以下幾點。為什么這個特別的機會被選擇；有什么特定的問題或困難需要解決，且結果將被證實是什么；確認的項目或資源預期使用的限制是什么；過程和（或）事件應包含多么大的范圍；誰是團隊成員、倡導者和