1、第PAGE4頁共NUMPAGES4頁2022年質量負責人工作崗位職責1、組織整理、編制符合質量認證體系的質量手冊和文件程序，并申請通過認證;2、組織質量體系認證和推廣、實施與監督完善工作;3、根據公司的實際情況和客觀條件的變化對各項認證體系進行維護，促進其順利實施;4、負責質量管理體系的內審工作，對質量管理內審過程進行監督;5、分析公司質量管理狀況，并上報高層領導作為決策依據;6、參與制定公司質量方針、目標;7、協調公司內外部相關部門，積極組織各項質量體系的運作和實施;8、負責與公司對外質量管理合作伙伴的溝通與合作。質量負責人工作職責(二)1.負責醫療器械經營過程的質量管理工作，貫徹執行國家法

2、律、法規和行政規章，行使質量否決權。_組織編制質量管理文件，并指導、檢查、督促實施。3.審核供貨單位、購進產品及購貨單位合法資格，建立質量檔案。4.收集分析質量信息，負責質量查詢、投訴或質量事故的調查處理及報告。6.負責指導和監督產品收貨、驗收、保管、養護、出庫、運輸等過程的質量工作。7.負責不合格品的審核，對不合格品的銷毀處理過程實施監督。8.負責組織儲運設施設備校準及驗證工作。9.協助人事行政部開展質量管理方面的教育或培訓。質量負責人工作職責(三)一、樹立“質量第一”的觀念,堅持質量效益的原則,承擔質量管理方面具體工作,在藥品質量管理方面有效行使裁決權;二、負責監督質量管理制度的有效執行,

3、定期檢查制度執行情況,對存在的問題提出改進措施,并做好記錄;三、在企業各組的協助下,負責對企業員工進行質量教育、培訓工作;四、負責對藥品養護工作的業務技術進行指導;五、負責對首營企業、首營品種質量審批;六、負責協調組之間質量管理工作的有效開展;七、主管質量方面培訓教育工作的實施;八、負責質量信息管理工作,定期收集藥品質量信息和有關質量的意見、建議,組織傳遞反饋,并定期進行統計分析,提供分析報告;九、對不合格藥品進行控制性管理,負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監督工作,做好不合格藥品的相關記錄;十、按月檢查陳列藥品的質量狀況,保證其符合規定的要求;十一、定期檢查門店的環境及人員衛

4、生情況,組織員工定期接受健康檢查;十二、負責建立藥品質量檔案和收集質量標準;十三、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作,保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性;十四、協助企業負責人召開質量分析會,做好記錄,及時填報質量統計報表和各類信息處理單;十五、負責處理藥品質量查詢,對顧客反映的質量問題及時查找原因,盡快予以答復解決;十六、負責藥品不良反應信息的處理及報告工作。質量負責人工作職責(四)1.負責質量體系的建立、實施和維持。2.負責質量方針、目標、手冊、程序的宣傳貫徹。.3.負責質量體系審核年度計劃的制定并組織內審。4.協助站長進行管理評審。5.向站長報告質量體系運行的業績。質量負責人工作

5、職責(五)_組織制定詳細的質量管理制度、規范和標準，并經領導審批同意后負責實施;2.負責組織實施質量計劃以及質量管理規范，監督產品或者工程質量問題;3.按照規定審核用于生產的原材料和生產設備的質量，保證原材料及設備達到企業生產要求;_對產品或工程實施質量監督，負責及時發現并解決施工過程中的質量問題;對質量事故進行調查分析并撰寫質量事故調查報告;_組織質量部門人員完成質量認證工作;6.負責質量部門的日常工作，負責人員工作安排，保證工作能及時完成;7.負責部門人員的培訓和業績考核工作。2022年質量負責人工作崗位職責（二）1、督促相關崗位人員執行藥品管理的法律法規、GSP及有關質量管理制度。2、認

6、真貫徹藥店質量方針，指導監督有關藥店的質量管理文件的執行。3、負責藥品的驗收，指導并監督藥品陳列、銷售等環節的質量管理工作。4、負責藥品質量查詢及質量信息管理。5、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。6、負責按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認及處理。7、負責向當地藥監機關報告假劣藥品。8、負責按藥店不良反應報告管理制度進行藥品不良反應的報告。9、協助總部開展藥品質量管理教育和培訓。10、負責組織計量器具的校準及檢定工作。11、指導并監督藥學服務工作。12、加強藥品有效期的管理，設置效期藥品催銷報表，按先產先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每月填報一次報表。13、從真貫徹實施藥品管理法和GSP，負責藥品全過程的質量監管。14、對藥品經營中的質量問題進行最終處理。15、負責主持質量管理文件的制定、修訂和審核等。16、負責定期組織GSP審計的實施，