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文檔簡介

1、一次性醫用口罩說明書檢驗操作規程文件編號:QA-WI-008版本01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準/日期王湘江2020-02-01受控狀態受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發行/發放范圍1目的為加強質量控制，規范指導檢驗過程，制定本規程。2適用范圍適用于一次性醫用口罩說明書的質量檢驗，評價其質量水平。3職責質量部4要求4.1外觀無肉眼可見污漬，破損。4.2尺寸長為（XX-XX）cm，寬為（XX-XX）cm。4.3文本應與附錄A保持一致。5檢驗方法5.1外觀目視觀察，應符合要求。5.2尺寸取通用量具測量，應符合要求。5.3文本取標準件進行比對檢驗，應符合要求。6

2、檢驗類型和抽樣水平6.1檢驗分為型式檢驗和入廠檢驗。6.2型式檢驗所有項目均應檢驗。6.3入廠檢驗項目為4.1、4.2。6.4抽樣水平6.4.1型式檢驗選擇一次性抽樣，判別水平為I，4.1/4.2RQL為20 ,4.3必須全部合格。6.4.2入廠檢驗選擇一次性抽樣，抽樣水平為I, 4.1、4.2AQL為6.5。7包裝、儲存要求7.1XX個/包，包裝為XX包裝。7.2儲存在陰涼位置。8有效期有效期為3年。附錄A產品說明書 【產品名稱】一次性醫用口罩（非無菌）【規格型號】QDYY【尺寸】17.5cm9.5cm【醫療器械注冊證/產品技術要求編號】 【醫療器械生產許可證編號】【適用范圍】適用于佩戴者在

3、不存在體液或噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。【產品性能】口罩上應配有鼻夾，細菌過濾效率應不小于95%。【結構組成】由口罩體、鼻夾和口罩帶組成，口罩體由非織造布（內外層）、熔噴布（中間層）加工制成。【使用方法】（一）使用前閱讀說明書；（二）使用前需進行檢查：包裝是否完好，破損或受污染禁用；（三）需要根據個人臉型調節綁帶位置；（四）佩戴時，打開包裝，應避免手部接觸口罩內側；（五）將口罩罩住鼻、口及下巴； （六）將雙手指尖放在鼻夾上，從中間位置開始，用手指向內按壓，并逐步向兩側移動，根據鼻梁形狀塑造鼻夾；（七）摘下時，不要接觸口罩前面（污染面）；（八）用手僅捏住口罩的系帶丟至醫療廢物容器內。【注

4、意事項、警示以及提示性內容】（一）產品開封后應盡快使用，一次性使用，禁止重復使用；（二）如發現包裝破損受污染，嚴禁使用；（三）使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標志、生產日期、有效期進行確認，并在有效期內使用。（四）產品使用后需要處理的，建議參考醫療衛生機構醫療廢物管理辦法注明相應的處理方法；（五）建議使用時間4小時。【儲運條件】本產品應貯存在常溫，通風良好、防潮、防鼠、 防蟲、無腐蝕氣體的室內。運輸中產品不得過于擠壓，以免包裝破損。【生產日期/批號】見外包裝【有效日期】2年【生產企業】廣州市慶鼎商業經營管理有限公司【住 所】廣州市增城新塘鎮海關大道2號錦繡銀苑127號首層101號【生產地址】廣州市增城區新塘鎮南順石場路10號【聯系方式/p>

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