1、PAGE4產品安全性管理規定依據IATF16949標準編制文件編號: 編制: 日期：審核: 日期：批準: 日期：2006-03-01發布 2006-03-15 實施 聊城市*有限公司發布1、目的識別產品和過程的安全性，保證過程和產品的安全性，可靠地避免故障。2、適用范圍適用于顧客和本公司確認的涉及安全性的產品/過程控制。3、職責技術部負責產品安全性策劃、識別。生產車間負責對涉及產品安全性的產品/過程進行標識和控制。綜合部負責產品安全性方面的培訓。銷售部負責對有關產品安全性事宜與顧客聯絡，并負責制定產品安全性應急計劃。4、工作程序產品安全性策劃和識別產品風險。技術部負責對設計開發的輸入要求或銷售

2、部提供的顧客所有的資料進行核查，確定開發的產品設計或顧客提供的資料中有無涉及安全方面人法規要求，如果產品有適用的安全相關法律法規要求，則由市場部將相關法規要求通知顧客。項目開發時，技術部負責識別產品安全性方面的特殊特性，若有則將涉及產品安全性的特殊特性要求在產品圖上做“”標記，并記錄于特殊特性清單。在進行產品開發和過程策劃時，生產部、技術部、針對產品安全性項目采用盡可能先進工藝技術和檢測手段，以保證產品的安全性。項目小組在產品開發時必須進行DFMEA分析、或過程策劃做PFMEA等識別潛在風險，所有可能的安全風險和采用措施均須記錄在DFMEA、PFMEA、控制計劃和相應作業指導書中。項目小組將安

3、全特殊特性的失效的控制方法，寫入控制計劃的“反應計劃”欄目中。涉及安全特殊特性的產品的FMEA、控制計劃等文件，需要提交顧客特殊批準。人員資格和培訓綜合部負責有關產品安全性方面培訓，使產品安全責任原則在企業內眾所周知，員工應了解：a)產品安全性的含義；b)對產品安全性控制的意義；c)公司所有涉及產品安全性的技術、管理文件的規定等。 綜合部負責所有涉及產品安全性方面工作人員的培訓資料的保存和歸檔。 生產過程控制由技術部對影響產品安全性的過程進行能力驗證，要求在批量認可/生產件批準前Cpk，批量生產6個月后Cpk，過程能力不足時需進行100%檢驗。對涉及產品安全性項目的測試設備，按實驗室管理程序規

4、定，精度應與公差范圍相適應，并定期進行校驗和保養，一年至少進行一次測量系統分析（以下簡稱MSA）測定其能力。按倉庫管理程序，在貯存時須保證先進先出原則，對使用期限有規定的產品須在產品標識上作說明并遵照執行。由生產部按安全文明生產措施，并負責監督檢查,確保生產過程中的人身、財產安全。按標識與追溯性程序，在生產、物流過程程序對產品進行標識，要求時能根據標識進行追溯。當涉及到產品安全問題發生時，生產人員依控制計劃中的反應計劃執行。反應計劃無法控制安全特性的失效時，啟動事態升級流程，可升級到最高管理者處理。并由銷售部通知顧客，必要時和客戶共同處理。事態升級流程見本文件的附件。 產品或過程的更改時，技術

5、部對過程和產品更改帶給產品安全的潛在影響進行評價，風險評價的結果并記錄在設計變更申請單上。風險評價后的設計變更申請單獲得技術部經理批準后方可實施。具體參見工程變更程序。存檔范圍在發生涉及產品安全性質量問題時，為了證明本公司過程控制正常，而使責任轉移或減輕責任，必須提供必要的過程控制記錄，以作擔保，對所有涉及到產品安全性的文件和記錄須進行存檔、標識和保存。存檔范圍生產工藝文件（過程流程圖、FMEA分析報告、控制計劃、作業指導書）；檢驗流程計劃、檢驗指導書、檢驗記錄、試驗規程、測試報告等；過程能力報告、控制圖；檢測設備校準報告、MSA分析報告；人員培訓/資格記錄和人員能力證明（如視力檢查）；確認必

6、須保存的安全數據表格；涉及產品安全性的各種管理標準、工藝規范。涉及的安全性方面記錄應從產品不再生產時開始保存15年，并對涉及到產品安全性項目的內容按指定符號“E”標識。存檔可用書面、膠片和磁盤等多處方式，確保信息保存可靠和查閱方便，檢驗資料要根據生產過程按批號歸檔保存。供方控制.供銷部在向供方采購時，核實在采購合同、質量協議、技術協議中是否明確了該供方提供產品/服務涉及到的具體產品安全性項目，控制要求和因供方原因造成可能承擔產品責任，在編制采購資料時須明確以上內容。在進貨檢驗和供方評審時，須注意核查供方是否執行采購文件。5.相關文件產品防護管理程序現場管理程序產品標識和可追溯性管理辦法工程變更程序6. 質量記錄特殊特性清單附件一 事態升級流程發現問題問題解決按控制計劃中的反應計劃處理評估風險程度