1、 醫學檢驗實驗室開展核酸檢測的義務與責任一、實驗室資質（一）資質1.許可：醫療機構執業許可證2.備案：（1）生物安全二級及以上實驗室（2）臨床基因擴增檢驗實驗室（二）符合生物安全要求（三）法律適用1.擅自開展基因檢驗項目（1）將由衛生健康行政部門依據醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法醫療機構管理條例予以警告、沒收違法所得、罰款的行政處罰；情節嚴重的吊銷其醫療機構執業許可證或者責令其停止執業活動。（2）不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動，將由衛生健康行政部門監督其將用于實驗活動的病原微生物例給予警告；涉嫌犯罪的將依法追究刑事責任。二、采樣人員（一）資質核酸采樣醫務人員需

2、經培訓區域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第三版）規定，每個采樣臺應配備2名采樣人員（須為醫務人員），采樣醫務人員要進行嚴格的個人防護和感染控制培訓。（二）法律適用不具備醫務人員執業資質，偽造、變造、購買、使用虛假醫務人員資格證明，騙取從事核酸采樣資格的采樣人員，將由公安機關依據治安管理處罰法予以罰款、拘留的行政處罰；涉嫌犯罪的將會以妨害傳染病防治罪被追究刑事責任。三、檢測人員（一）資質（醫療機構）1.臨床檢驗專業技術資格證；2.大專及以上學歷或中級及以上職稱；3.工作經歷2年；4.下列二選一：（1）重慶市臨床檢驗中心所發“新型冠狀病毒核酸檢測培訓證書”（2）各省級臨床檢驗中心所發“臨床PC

3、R培訓證書”+新冠病毒核酸檢測實操培訓和考核記錄（2周）核酸檢測人員需經專業技術培訓醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）規定，實驗室檢測技術人員應當具備相關專業的大專以上學歷或具有中級及以上專業技術職務任職資格，并有2年以上的實驗室工作經歷和基因檢驗相關培訓合格證書。（二）法律適用使用未經培訓合格的專業技術人員從事核酸檢測，將依情形由衛生健康行政部門依據醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法責令其停止開展臨床基因擴增檢驗項目；或者依據醫療機構管理條例處以罰款，情節嚴重的還會被吊銷醫療機構執業許可證（？）。 四、醫療器械（一）要求核酸采樣、檢測應使用合法有效的醫療器械核酸采樣、檢測

4、時用到的一次性使用取樣器、一次性使用病毒采樣管、核酸提取試劑盒、核酸檢測試劑盒等，這些都應該是合法、有效的醫療器械。（二）法律適用如使用未依法注冊或備案、無合格證明文件以及過期、失效的醫療器械，將由藥品監督管理部門依據醫療器械監督管理條例沒收使用的醫療器械，沒收醫療機構有關人員收入并予以罰款。五、標準規范（一）要求開展核酸檢測要嚴格依照標準、規范新冠病毒核酸篩查稀釋混樣檢測技術指引新冠病毒核酸10合1混采檢測技術規范新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范對樣本的采集、送檢、接收、檢測與質量控制等均明確了具體的操作規范。（二）法律適用開展核酸檢測活動如未遵守有關國家標準和實驗室技術規范、操作規程，

5、將由衛生健康行政部門依據病原微生物實驗室生物安全管理條例給予警告或者吊銷醫療機構執業許可證的行政處罰。 六、檢測報告（一）要求醫療機構和醫務人員不得出具或者偽造虛假核酸檢測報告區域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第三版）規定，應加強質量控制，杜絕出具虛假核酸檢測報告的現象。（二）法律適用出具或者偽造虛假核酸檢測報告，衛生健康行政部門將會依據醫學檢驗實驗室管理暫行辦法醫療機構管理條例對醫療機構予以警告、罰款的行政處罰；依據醫師法對出具虛假報告的醫師給予警告、沒收違法所得、罰款的行政處罰，情節嚴重的責令其暫停六個月以上一年以下執業活動直至吊銷醫師執業證書。還可能由公安機關依據治安管理處罰法予以罰款、拘留的行政處罰；涉嫌犯罪的，將會以妨害傳染病防治罪被追究刑事責任。七、陽性報告（一）要求核酸檢測出現陽性要及時報告炎納入傳染病防治法規定的乙類傳染病，采取甲類傳染病預照衛生健康行政部門規定的內容、程序、方式和時限報告。（二）法律適用如果對核酸檢測陽