1、- PAGE 3 -河北康威醫藥經營有限公司文件名稱質量體系和GSP實施情況評審程序文件編碼CX001-2003起草人：駱計營審核人：王勝從批準人:駱亞勛起草日期：2003。9。23審核日期：2003.10.20批準日期：2003。10.21發放部門: 各 部 門執行日期：2003。11.1一。目的:評價GSP實施情況，驗證公司質量管理體系運行是否持續有效。二。適用范圍：適用于公司質量管理體系所覆蓋的所有方面和GSP實施情況的內部評審。三.責任：1。總經理主持評審活動：(1)批準并組織年度評審計劃和評審實施方案。（2）批準質量體系評審報告、GSP實施情況評審報告。2.質量管理負責人:(1）全面

2、負責評審工作.（2)選定評審組長及評審小組成員。(3)審核評審計劃、評審實施方案。(4)審核質量體系評審報告、GSP實施情況評審報告。3.質管科：（1)編制評審計劃及實施方案。（2)組織、協調評審活動的展開。（3)編寫評審報告。四.程序：1。編制評審計劃（1)由質管科負責人負責編制,確定評審的范圍、頻次和方法，經質量管理負責人審核,由總經理批準后實施。(2）評審每年度進行一次,并要求覆蓋本公司質量管理體系的所有方面和GSP所有規定要求。（3）出現以下情況時，由質量負責人及時組織進行內部質量審核：法律法規及其他外部環境對質量管理體系和GSP要求的內容發生變化。出現重大質量事故，或顧客對某一環節連

3、續投訴.組織的機構設置或質量管理體系發生重大變化.（4)年度評審計劃的內容:審核目的與范圍。審核依據與方法。受審部門與時間.（5）根據需要，可審核質量管理體系覆蓋的全部方面和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核，但年度評審必須覆蓋質量管理體系的全部方面及GSP各項規定。2。評審內容:(1）由質量管理負責人任命評審小組成員,評審成員由與受審部門無直接責任關系的評審員負責。（2）評審實施方案內容一般應包括:評審目的、范圍、依據與方法；評審組成員；受審部門與審核要點；審核時間與地點;評審預備會議與評審總結會議時間；評審報告分發范圍及日期。（3）評審組長組織編寫評審檢查項目表,詳細列出評審

4、依據與方法確保GSP規定條款無遺漏,使審核能順利進行。3。預備會議(首次會議):（1）參見會議人員：公司領導、評審組成員、各部門負責人，與會者應簽到,并由質管科做好會議記錄；（2)由評審組長主持會議；（3)會議內容：由評審組長介紹本次評審的目的、范圍、依據、方法。布置下一步工作：現場檢查完后評審組應填寫不符合項目分布表,記錄不合格分布情況,內審組長應完成GSP實施情況內部評審報告，交質量管理負責人審核后,由總經理批準。4.質量體系評審報告和GSP實施情況評審報告一般應含以下內容：（1）評審目的、范圍、依據與方法；（2）評審組成員與受審部門代表名單;（3）不合格項分布及情況分析、重點項不合格數量；（4)存在的主要問題分析；（5)對公司質量管理體系有效性、符合性結論及以后應改進的方面；（6）對公司GSP實施情況的評審結論、存在問題及應改進的方面或項目條款。5。評審總結會議（末次會議）：(1)參加人員：公司領導、評審組成員及各部門領導，參會者應簽到，由評審組長主持會議，記錄及簽到表由質量管理部門保留存檔。（2)會議內容：評審組長重申評審目的；宣讀評審報告;宣讀不符合項目,指出完成糾正措施的要求及期限;公