1、精品醫學文檔 精品醫學文檔 3/3精品醫學文檔 仿制藥（制劑）研發項目檔案清單（交付物）研發階段研發部產出物是否作為交付（YES/NO）合規部產出物報臨床階段（批生物等效性試驗）項目立項立項調研報告YES審核意見專利分析報告YES項目評估報告YES立項審批單產品開發總方案（從小試到申報全過程）YES審核意見小試研究處方及工藝研究小試研究啟動處方工藝研究方案YES審核意見處方篩選及確定原始記錄（主要是試驗記錄本及相關圖譜）NO現場核查原輔料相容性研究總結報告、處方篩選總結報告及關鍵圖譜YES審核意見工藝篩選及優化原始記錄（主要是試驗記錄本及相關圖譜）NO現場核查小試工藝研究方案、總結報告及關鍵圖

2、譜YES審核意見工藝驗證至少三批小試樣品制備記錄NO現場核查小試工藝驗證方案及驗證報告及關鍵圖譜YES審核意見風險評估風險評估報告YES審核意見成本核算小試成本核算報告YES審核意見初步的質量研究中間體原始記錄（主要是試驗記錄本及相關圖譜）NO現場核查質量標準草案、標準制定依據YES審核意見方法開發總結報告及關鍵圖譜YES審核意見方法學預驗證方案、報告及關鍵圖譜YES審核意見檢驗報告單及檢驗記錄NO現場核查終產品原始記錄（主要是試驗記錄本及相關圖譜）NO現場核查質量標準草案及標準制定依據YES審核意見分析方法開發總結報告及關鍵圖譜YES審核意見方法學預驗證方案、報告及關鍵圖譜YES審核意見檢驗

3、報告單及檢驗記錄NO現場核查自制對照品原始記錄（主要是試驗記錄本及相關圖譜）NO現場核查含量和純度標定過程總結報告及關鍵圖譜YES審核意見質量標準草案YES審核意見檢驗報告單及檢驗記錄NO現場核查購買對照品購買憑證、合同、資質證明文件NO現場核查所用原料藥相關研究原始記錄（主要是試驗記錄本及相關圖譜）NO現場核查質量研究總結報告YES審核意見原輔料、包材原始記錄（主要是試驗記錄本及相關圖譜）NO現場核查合法來源憑證（供應商信息、發票、出場檢驗單、注冊證、執行標準）NO現場核查合法來源信息匯總表YES審核意見內控質量標準草案NO現場核查檢驗報告單及檢驗記錄NO現場核查初步的穩定性研究原始記錄（主

4、要是試驗記錄本及相關圖譜）NO現場核查影響因素試驗、加速試驗及強制降解試驗總結報告及關鍵圖譜YES審核意見其他輔助記錄終產品、對照品、雜質對照品、參比制劑等關鍵物料使用臺帳NO現場核查相關生產設備、檢驗儀器的使用臺帳NO現場核查相關檢驗儀器的校驗記錄（如天平等）NO現場核查委托研究的相關證明性文件NO現場核查研制情況自查表（小試研究部分）YES審核意見小試轉中試小試轉中試轉移技術包、中試立項申請表YES審核意見樣品試制及處方工藝研究試制記錄NO現場核查中試處方工藝研究報告YES審核意見系統的質量研究終產品放行標準和貨架期標準，及其制定依據YES審核意見關鍵中間體的放行標準，及其制定依據YES審

5、核意見終產品、關鍵中間體的系統方法學驗證方案、報告YES審核意見終產品、中間體、原輔料、包材的檢驗報告單、檢驗SOP及檢驗記錄YES審核意見原輔料、包材的質量標準及選擇依據NO現場核查穩定性研究（可選）穩定性研究方案及報告YES審核意見風險評估風險評估報告YES審核意見成本核算中試成本核算報告YES審核意見中試總結中試研究總結報告YES審核意見其他輔助記錄終產品、對照品、雜質對照品、參比制劑等關鍵物料使用臺帳NO現場核查相關生產設備、檢驗儀器的使用臺帳NO現場核查相關檢驗儀器的校驗記錄（如天平等）NO現場核查物料合法來源信息；物料入廠檢驗報告單及檢驗記錄；物料出入庫臺帳；供應商審計NO現場核查

6、研制情況自查表（中試研究部分）YES審核意見驗證實施批生產記錄NO現場核查工藝規程YES審核意見工藝驗證方案、報告及相關記錄YES審核意見設備驗證方案、報告NO現場核查設備清潔驗證方案、報告、清潔SOPNO現場核查批檢驗報告及檢驗記錄NO現場核查穩定性研究穩定性研究方案及總結報告YES審核意見包材選擇包材質量標準及選擇依據YES審核意見其他輔助記錄終產品、對照品、雜質對照品、參比制劑等關鍵物料使用臺帳NO現場核查相關生產設備、檢驗儀器的使用臺帳NO現場核查相關檢驗儀器的校驗記錄（如天平等）NO現場核查人員培訓記錄（GMP、崗位操作SOP、工藝規程、檢驗分析等）NO現場核查物料合法來源信息；入廠檢驗報告單及檢驗記錄；出入庫臺帳NO現場核查研制情況自查表（工藝驗證部分）YES審核意見報生產階段（批生產）臨床用樣品試制批生產記錄、批檢驗記錄NO現場核查臨床研究（CRO）臨床試驗研究方案、倫理委員會批準件YES審核意見委托合同NO現場核查對照藥品購買憑證；受試藥品和對照藥品接收、發放和使用記錄NO現場核查受試