1、 廣州市凱基藥業(yè)有限公司器械冷庫 冷庫驗(yàn)證報(bào)告 制作日期 2016年4月 驗(yàn)證主辦單位 廣州市凱基藥業(yè)有限公司器械冷庫 驗(yàn)證協(xié)辦單位 北京中科希望物聯(lián)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司驗(yàn)證報(bào)告審批表 驗(yàn)證報(bào)告的起草、復(fù)核、審核與批準(zhǔn) 您下面的簽字表明您已審閱此份驗(yàn)證報(bào)告并認(rèn)可驗(yàn)證結(jié)論 姓名 職務(wù) 簽名 日期 起草人 質(zhì)管員 初審人 質(zhì)管部經(jīng)理 初審人 譚立穎 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 驗(yàn)證活動(dòng)參與人員及職責(zé) 職務(wù) 姓名 職位 職責(zé) 組 長 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審批。2、對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)。3、負(fù)責(zé)組織倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同參與實(shí)施驗(yàn)證工作。4、對(duì)通過驗(yàn)證而建立形成的

2、控制文件進(jìn)行審核。 副 組 長 質(zhì)管部經(jīng)理 1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核。2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織實(shí)施驗(yàn)證工作。3、對(duì)驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用進(jìn)行審核。4、對(duì)通過驗(yàn)證而建立形成的的控制文件進(jìn)行審核。 組 員 質(zhì)管員 1、起草驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。2、負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證對(duì)象的基礎(chǔ)資料。 儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理 負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證工作的環(huán)境、基礎(chǔ)條件、所需驗(yàn)證的對(duì)象。 實(shí)施人員 1、按照驗(yàn)證操作規(guī)程實(shí)施驗(yàn)證相關(guān)工作。2、對(duì)設(shè)備運(yùn)行或使用中存在的不符合要求的狀況偏差處理。 文件管理 1、負(fù)責(zé)收集和提供驗(yàn)證工作所用的文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程）。2、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修訂相關(guān)文件。 第三方單位 譚

3、立穎 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 1、提供驗(yàn)證系統(tǒng)及相關(guān)資質(zhì)證明（校準(zhǔn)報(bào)告）。2、協(xié)助起草、審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。3、提供必要的培訓(xùn)。 吳俊明 實(shí)施專員 1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備、驗(yàn)證系統(tǒng)的安裝調(diào)試工作。2、協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證工作。3、對(duì)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)及數(shù)據(jù)的采集分析工作。 目 錄 TOC o 1-4 h z u HYPERLINK l _Toc450046651 一、驗(yàn)證概述 一、驗(yàn)證概述 1、驗(yàn)證計(jì)劃：企業(yè)依據(jù)年度驗(yàn)證計(jì)劃、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證工作，以證明設(shè)施設(shè)備使用條件和有關(guān)操作等關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。 驗(yàn)證總計(jì)劃中包括新購置設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證及在用設(shè)施設(shè)備的

4、驗(yàn)證和再驗(yàn)證，確定驗(yàn)證的對(duì)象（范圍）、驗(yàn)證日程安排、驗(yàn)證項(xiàng)目、責(zé)任人等。 2、驗(yàn)證方案：根據(jù)每一個(gè)驗(yàn)證對(duì)象單獨(dú)制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員，驗(yàn)證目的（或目標(biāo)），驗(yàn)證依據(jù)，驗(yàn)證對(duì)象，驗(yàn)證項(xiàng)目詳述（驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證操作規(guī)程等），驗(yàn)證設(shè)備及驗(yàn)證系統(tǒng)的描述（設(shè)備名稱、型號(hào)、ID編號(hào)、精準(zhǔn)度標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)采集方式、數(shù)據(jù)采集間隔等），驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布置（用平面圖標(biāo)示均勻性布點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域布點(diǎn)等，測(cè)試點(diǎn)位置描述列表），驗(yàn)證時(shí)間控制，數(shù)據(jù)采集要求，實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。 驗(yàn)證方案由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 3、驗(yàn)證實(shí)施及偏差處理：按照經(jīng)審批的驗(yàn)證操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)施，驗(yàn)證過程中對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)等偏差要進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使

5、其能夠符合規(guī)定的要求；只有當(dāng)上一步驟的驗(yàn)證符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)且驗(yàn)證數(shù)據(jù)經(jīng)過企業(yè)審核通過后，方可進(jìn)行下一步驟的驗(yàn)證活動(dòng)（前一個(gè)步驟如果已經(jīng)超標(biāo)，還繼續(xù)下一步驟的驗(yàn)證 ，會(huì)造成驗(yàn)證結(jié)果偏差加大而導(dǎo)致無效）。 4、驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證完成后，編寫驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告包括驗(yàn)證的實(shí)施人員，驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總（指驗(yàn)證全過程所有數(shù)據(jù)），各個(gè)測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表（指依據(jù)各驗(yàn)證項(xiàng)目的操作現(xiàn)場(chǎng)記錄的控制時(shí)間內(nèi)，測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)所顯示的運(yùn)行曲線截圖和數(shù)據(jù)分析表格），驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片（1.庫房顯示驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)終端、制冷機(jī)、貨物擺放；2.冷藏車顯示驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)終端、車牌號(hào)、駕駛室內(nèi)顯示器；3.保溫箱隔離層與蓄冷劑擺放等；），驗(yàn)證所用設(shè)備的

6、校準(zhǔn)報(bào)告（復(fù)印件加蓋測(cè)試單位公章、校準(zhǔn)單位是法定計(jì)量機(jī)構(gòu)并在有效期內(nèi)）。驗(yàn)證報(bào)告還包括各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析，驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 5、驗(yàn)證結(jié)果：其驗(yàn)證結(jié)果用于修訂企業(yè)相關(guān)的操作規(guī)程，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的運(yùn)用進(jìn)行培訓(xùn)，并依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品（醫(yī)療器械含體外診斷試劑）安全的風(fēng)險(xiǎn)制定有效地預(yù)防措施。 6、認(rèn)證檢查：認(rèn)證檢查中驗(yàn)證工作的實(shí)施，主要詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人和崗位操作人員，因此企業(yè)必須參與驗(yàn)證工作的全過程。 二、驗(yàn)證內(nèi)容 2.1 驗(yàn)證目的 2.1.1 對(duì)冷庫設(shè)施設(shè)備的參數(shù)、使用狀況能夠得到有效控制，符合藥品（醫(yī)療器械含體外診斷試劑）存儲(chǔ)環(huán)境要求進(jìn)行驗(yàn)證。 2.1.2

7、 對(duì)冷庫的有關(guān)操作能夠得到有效控制進(jìn)行驗(yàn)證。 2.1.3 確保藥品在存儲(chǔ)過程中的藥品質(zhì)量。 2.2 驗(yàn)證類型 使用前驗(yàn)證 2.3 驗(yàn)證實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程 （1）驗(yàn)證方案由質(zhì)管部、倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 （2）按照經(jīng)審批的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)施。 （3）驗(yàn)證參與及相關(guān)人員參加培訓(xùn)、驗(yàn)證操作環(huán)節(jié)落實(shí)到人。 （4）確認(rèn)驗(yàn)證設(shè)備和驗(yàn)證系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布置。 （5）確認(rèn)每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證操作規(guī)程。 （6）每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目要有操作記錄、分析圖表和結(jié)果評(píng)估。 （7）驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審核通過后進(jìn)行下一個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證活動(dòng)。 （8）驗(yàn)證結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)數(shù)據(jù)分析后進(jìn)行糾偏處理活動(dòng)或變更管理活動(dòng)。

8、 （9）驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析圖表要與驗(yàn)證項(xiàng)目操作時(shí)間相對(duì)應(yīng)，不能僅是匯總數(shù)據(jù)或匯總圖。 （10）驗(yàn)證報(bào)告包括實(shí)施人員、驗(yàn)證所使用設(shè)備對(duì)應(yīng)的經(jīng)國家計(jì)量機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的校準(zhǔn)證書、驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片等。 （11）驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，驗(yàn)證工作結(jié)束。 2.4 驗(yàn)證實(shí)施流程圖 2.5 驗(yàn)證設(shè)備及驗(yàn)證系統(tǒng) 2.5.1 驗(yàn)證設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn) （1）驗(yàn)證所使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。 （2）驗(yàn)證所使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為0.5。 （3）設(shè)備的校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。

9、2.5.2 驗(yàn)證系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn) 以最先進(jìn)技術(shù)云計(jì)算平臺(tái)為支撐的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)驗(yàn)證系統(tǒng)，驗(yàn)證過程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)在線遠(yuǎn)程可視化協(xié)同監(jiān)管模式。無需USB接口人為導(dǎo)出導(dǎo)入數(shù)據(jù)，保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)可信，并可保障實(shí)施過程中隨時(shí)有效的調(diào)節(jié)溫控設(shè)備參數(shù)和進(jìn)行糾偏處理。驗(yàn)證參與人員可隨時(shí)隨地對(duì)每個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證過程進(jìn)行實(shí)時(shí)和歷史數(shù)據(jù)查詢。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以通過本驗(yàn)證系統(tǒng)完成驗(yàn)證管理中的三大重點(diǎn)工作： （1）在驗(yàn)證期間對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行全程監(jiān)管。 （2）對(duì)每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)和能有效用于操作規(guī)程進(jìn)行審批。 （3）對(duì)驗(yàn)證過程出現(xiàn)偏差等不合理情況及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和糾正處理。 2.5.3 驗(yàn)證設(shè)備描述 驗(yàn)證設(shè)備參數(shù) 驗(yàn)證使用設(shè)備名稱：中科物聯(lián)溫

10、濕度傳感電子標(biāo)簽 型號(hào)：TW-400 溫度測(cè)量范圍： -30+55 溫度測(cè)量精度： 0.5 溫度測(cè)量分辨率： 0.1 濕度測(cè)量范圍： 5% 95% 濕度測(cè)量精度： 5% 存儲(chǔ)容量： 512kb 最小采集間隔： 15 秒鐘 防護(hù)等級(jí)： IP65 尺 寸： 88 x 58 x 10 mm 電池使用： 耐低溫特種充電鋰電池，平均20uA 2.5.4 驗(yàn)證系統(tǒng)描述 項(xiàng)目 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)原因 確認(rèn)結(jié)論 數(shù)據(jù)采集間隔 數(shù)據(jù)采集間隔不大于5分鐘次，個(gè)別項(xiàng)目為1分鐘次。 5分鐘是GSP附錄規(guī)定，1分鐘是因?yàn)轫?xiàng)目要求精確度高。 符合 驗(yàn)證參與人員對(duì)每個(gè)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)可視化實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)圖表查驗(yàn) 驗(yàn)證過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，不允許驗(yàn)

11、證項(xiàng)目結(jié)束后再用USB接口導(dǎo)出數(shù)據(jù)的暗箱驗(yàn)證方式。 驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、連續(xù)，保障實(shí)施過程中隨時(shí)有效調(diào)節(jié)溫控設(shè)備參數(shù)和進(jìn)行糾偏處理。 符合 驗(yàn)證過程報(bào)警提示 驗(yàn)證過程超過設(shè)定報(bào)警值，可以短信或聲光報(bào)警提示 定期驗(yàn)證時(shí)避免長時(shí)間超溫影響藥品質(zhì)量 符合 驗(yàn)證實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程在線監(jiān)管 可隨時(shí)隨地查看驗(yàn)證過程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)追溯 質(zhì)量負(fù)責(zé)人可異地進(jìn)行監(jiān)管和審核 符合 2.6 驗(yàn)證范圍 2.6.1 驗(yàn)證對(duì)象 廣州市凱基藥業(yè)有限公司器械冷庫冷庫的設(shè)施設(shè)備和使用條件 2.6.2 驗(yàn)證對(duì)象描述 冷庫相關(guān)條件確認(rèn) 冷庫規(guī)格（單位：m） 3.8*2.7*2.5 冷庫面積（單位：） 10.2 冷庫安裝環(huán)境 屬于庫中庫室外冷庫制

12、冷機(jī)數(shù)量及功率 2&5匹 制冷機(jī)溫控范圍 2 8 冷庫作業(yè)出入口 作業(yè)出入口數(shù)量：1未安裝風(fēng)簾冷庫死角 無貨架建筑風(fēng)向死角數(shù)量：1 制冷機(jī)切換 制冷機(jī)手動(dòng)切換驗(yàn)證人員簽字： 2.6.3 驗(yàn)證負(fù)載狀況（根據(jù)實(shí)際情況選擇） 空載滿載 2.7 測(cè)點(diǎn)布置 2.7.1 測(cè)點(diǎn)布置標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)規(guī)范相關(guān)規(guī)定，要求如下： （1）冷庫均勻分布驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每兩個(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。 （2）冷庫每個(gè)作業(yè)出入口驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。 （3）冷庫每個(gè)風(fēng)機(jī)出風(fēng)口驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。 （4）冷庫每組貨架的風(fēng)向死角位置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于3個(gè)。

13、 （5）冷庫建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于3個(gè)。 （6）外部環(huán)境溫度驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)不少于1個(gè)。 注：驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)須一次性同步布點(diǎn) 2.7.2 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布置詳述 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際情況，冷庫驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)具體詳見下面圖示和列表： 冷庫均勻性布點(diǎn) 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置名稱 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置說明 A1上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.9m A1下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m A2上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.9m A2下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m B1上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.9m B1下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)

14、部署示意圖，布置高度為0.1m B2上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.9m B2下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m Z上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.9m Z下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m 作業(yè)出入口布點(diǎn) 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置名稱 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置說明 MS1上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.9m MS1下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m MS2上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.9m MS2下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m MS3上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部

15、署示意圖，布置高度為1.9m MS3下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m 制冷機(jī)出風(fēng)口布點(diǎn) 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置名稱 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置說明 F1S1上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.9m F1S1下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m F1S2上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.9m F1S2下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m F1S3上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.9m F1S3下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m F2S1上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.9m F2S

16、1下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m F2S2上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.9m F2S2下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m F2S3上 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.9m F2S3下 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m 死角位置布點(diǎn) 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置名稱 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置說明 SS1 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.9m SS2 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1m SS3 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m SS4 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1.9m

17、SS5 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為1m SS6 部署位置詳見驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)部署示意圖，布置高度為0.1m 環(huán)境溫度布點(diǎn) 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置名稱 驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)位置說明 T1 外部環(huán)境位置 2.8 驗(yàn)證實(shí)施操作日程安排及管理 詳見附件一冷庫驗(yàn)證日程確認(rèn)表。 2.9 驗(yàn)證操作規(guī)程管理記錄確認(rèn) 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄。驗(yàn)證主計(jì)劃 三、驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施 驗(yàn)證項(xiàng)目：制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況驗(yàn)證（空載） 驗(yàn)證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況驗(yàn)證。 驗(yàn)證目的 確認(rèn)冷庫制冷設(shè)備合理有效。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 1、設(shè)定制冷機(jī)最佳運(yùn)行參數(shù)。2、特定運(yùn)行參數(shù)能使庫內(nèi)溫度波動(dòng)控制在28。

18、 分析評(píng)估方法 分析制冷機(jī)按特定運(yùn)行參數(shù)工作時(shí)，庫內(nèi)溫度波動(dòng)的最低值與最高值符合28的藥品存放要求，即合理有效。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 驗(yàn)證操作規(guī)程 溫度分布特性的測(cè)試與分析 操作步驟 結(jié)果 步驟一：確認(rèn)制冷機(jī)原始停機(jī)參數(shù)與回差溫度（或啟動(dòng)參數(shù)）。 制冷機(jī)停機(jī)參數(shù)：4 回差溫度（或制冷機(jī)啟動(dòng)參數(shù)）：7 步驟二：驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝后2小時(shí)確保驗(yàn)證設(shè)備達(dá)到溫度均衡；開始本項(xiàng)目數(shù)據(jù)連續(xù)采集不少于2小時(shí)。 采集開始時(shí)間：2016-4-20 10:00 步驟三： 確認(rèn)驗(yàn)證期間各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)符合28。 最高溫度值：6.5 最低溫度值：3.3 庫內(nèi)溫度有效控制在28范圍 項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間 2016-4-20 10:

19、002016-4-20 12:00 驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)估：1、制冷機(jī)停機(jī)參數(shù)為4，回差（啟動(dòng)）參數(shù)為7；庫內(nèi)溫度符合28的藥品存放要求。2、制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)已通過驗(yàn)證確認(rèn)可作為規(guī)范性文件依據(jù)。 驗(yàn)證人操作簽字： 日 期： 驗(yàn)證分析圖表：制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況曲線圖 驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總表：制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況數(shù)據(jù)匯總表開始時(shí)間：2016-4-20 10:00結(jié)束時(shí)間：2016-4-20 12:00測(cè)點(diǎn)名稱驗(yàn)證期間溫度最低值驗(yàn)證期間溫度最高值A(chǔ)1上3.96.0A1下4.06.1A2上4.86.5A2下4.56.3B1上3.75.6B1下4.16.2B2上4.46.1B2下4.56.2F1S1上3.75.

20、9F1S1下4.16.0F1S2上3.86.3F1S2下4.16.1F1S3上3.36.1F1S3下3.55.7F2S1上4.05.8F2S1下4.26.2F2S2上4.56.4F2S2下4.06.0F2S3上4.05.9F2S3下4.16.0MS1上3.86.0MS1下3.75.8MS2上3.86.0MS2下4.26.2MS3上3.66.0MS3下4.16.3SS14.75.9SS24.35.5SS34.35.3SS44.65.9SS54.15.7SS64.55.7Z上4.36.2Z下4.56.4驗(yàn)證項(xiàng)目：溫度分布特性的測(cè)試與分析（空載） 驗(yàn)證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 溫度分布特性的測(cè)試與分析。

21、驗(yàn)證目的 確定適宜存放藥品的安全位置及區(qū)域。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 1、空載驗(yàn)證持續(xù)采集48小時(shí)數(shù)據(jù)。2、持續(xù)采集的48小時(shí)數(shù)據(jù)中，存放藥品安全區(qū)域的溫度有效控制在28范圍。 分析評(píng)估方法 1、分析各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)的波動(dòng)范圍。2、確定庫區(qū)溫度相對(duì)最差點(diǎn)即最高溫、最低溫對(duì)應(yīng)測(cè)點(diǎn)位置。3、測(cè)點(diǎn)溫度低于2或高于8，測(cè)點(diǎn)周圍視為不適合存放藥品區(qū)域。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 驗(yàn)證操作規(guī)程 溫度分布特性的測(cè)試與分析 操作步驟 結(jié)果 步驟一：檢查制冷設(shè)備運(yùn)行狀況是否正常，以及庫內(nèi)為空載狀態(tài)。 是 （進(jìn)行下一步操作）否（調(diào)整后再驗(yàn)證） 步驟二：關(guān)閉庫門，確認(rèn)庫內(nèi)各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)符合28。確認(rèn)本項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集的開始時(shí)間，全部測(cè)點(diǎn)同步連續(xù)

22、采集48小時(shí)數(shù)據(jù)，（測(cè)試期間不進(jìn)行任何操作）。 采集開始時(shí)間：2016-4-20 12:00 步驟三： 確認(rèn)連續(xù)48小時(shí)內(nèi)各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)符合28。 最高溫度值：6.5最高溫度測(cè)點(diǎn)位置：A2上最低溫度值：3.1最低溫度測(cè)點(diǎn)位置：F1S3上 項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間 2016-4-20 12:002016-4-22 12:00 驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)估： 可依據(jù)結(jié)論確定適宜存放藥品的安全位置及區(qū)域，最高溫位置在A2上，最低溫位置在F1S3上。運(yùn)行參數(shù)已通過驗(yàn)證確認(rèn)可作為規(guī)范性文件依據(jù)。 驗(yàn)證操作人簽字： 日 期： 驗(yàn)證分析圖表：48小時(shí)溫度分布特性曲線圖 驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總表：48小時(shí)溫度分布特性數(shù)據(jù)匯總表 開始時(shí)間：20

23、16-4-20 12:00結(jié)束時(shí)間：2016-4-22 12:00測(cè)點(diǎn)名稱驗(yàn)證期間溫度最低值驗(yàn)證期間溫度最高值A(chǔ)1上3.76.1A1下3.96.2A2上4.76.5A2下4.46.4B1上3.55.7B1下4.06.2B2上4.36.2B2下4.36.2F1S1上3.76.0F1S1下3.96.1F1S2上3.66.4F1S2下3.96.2F1S3上3.16.1F1S3下3.45.7F2S1上3.95.8F2S1下4.16.3F2S2上4.46.4F2S2下3.96.0F2S3上3.95.9F2S3下4.06.0MS1上3.66.0MS1下3.65.9MS2上3.66.1MS2下4.16.3M

24、S3上3.46.1MS3下4.06.3SS14.75.7SS24.35.5SS34.25.1SS44.46.0SS54.05.8SS64.45.8Z上4.16.3Z下4.46.5驗(yàn)證項(xiàng)目：制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況驗(yàn)證（滿載） 驗(yàn)證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況驗(yàn)證。 驗(yàn)證目的 確認(rèn)冷庫制冷設(shè)備合理有效。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 1、設(shè)定制冷機(jī)最佳運(yùn)行參數(shù)。2、特定運(yùn)行參數(shù)能使庫內(nèi)溫度波動(dòng)控制在28。 分析評(píng)估方法 分析制冷機(jī)按特定運(yùn)行參數(shù)工作時(shí)，庫內(nèi)溫度波動(dòng)的最低值與最高值符合28的藥品存放要求，即合理有效。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 驗(yàn)證操作規(guī)程 溫度分布特性的測(cè)試與分析 操作步驟 結(jié)果 步驟

25、一：確認(rèn)制冷機(jī)原始停機(jī)參數(shù)與回差溫度（或啟動(dòng)參數(shù)） 制冷機(jī)停機(jī)參數(shù)：4 回差溫度（或制冷機(jī)啟動(dòng)參數(shù)）：7 步驟二：驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝后2小時(shí)確保驗(yàn)證設(shè)備達(dá)到溫度均衡；開始本項(xiàng)目數(shù)據(jù)連續(xù)采集不少于2小時(shí)。 采集開始時(shí)間：2016-4-22 15:00 步驟三：確認(rèn)驗(yàn)證期間各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)符合28。 最高溫度值：6.6 最低溫度值：2.7庫內(nèi)溫度有效控制在28范圍 項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間 2016-4-22 15:002016-4-22 17:00 驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)估： 1、制冷機(jī)停機(jī)參數(shù)為4，回差（啟動(dòng)）參數(shù)為7；庫內(nèi)溫度符合28的藥品存放要求。2、制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)已通過驗(yàn)證確認(rèn)可作為規(guī)范性文件依據(jù)。 驗(yàn)證人操作簽字

26、： 日 期： 驗(yàn)證分析圖表：制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況曲線圖 驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總表：制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況數(shù)據(jù)匯總表開始時(shí)間：2016-4-22 15:00結(jié)束時(shí)間：2016-4-22 17:00測(cè)點(diǎn)名稱驗(yàn)證期間溫度最低值驗(yàn)證期間溫度最高值A(chǔ)1上3.36.4A1下3.56.2A2上4.46.5A2下4.16.3B1上3.25.8B1下3.66.3B2上4.36.4B2下4.16.3F1S1上3.66.0F1S1下3.95.9F1S2上3.16.4F1S2下3.35.8F1S3上2.76.1F1S3下3.15.5F2S1上3.85.7F2S1下3.96.2F2S2上4.26.4F2S2下3.75.9F

27、2S3上3.85.9F2S3下3.65.9MS1上3.26.3MS1下3.26.0MS2上3.36.3MS2下3.76.2MS3上3.16.3MS3下3.66.1SS14.66.2SS24.15.8SS34.15.5SS44.26.1SS53.76.0SS63.96.0Z上4.05.9Z下4.26.6驗(yàn)證項(xiàng)目：溫度分布特性的測(cè)試與分析（滿載） 驗(yàn)證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 溫度分布特性的測(cè)試與分析。 驗(yàn)證目的 確定適宜存放藥品的安全位置及區(qū)域。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 1、滿載驗(yàn)證持續(xù)采集48小時(shí)數(shù)據(jù)。2、持續(xù)采集的48小時(shí)數(shù)據(jù)中，存放藥品安全區(qū)域的溫度有效控制在28范圍。 分析評(píng)估方法 1、分析各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)的波動(dòng)

28、范圍。2、確定庫區(qū)溫度相對(duì)最差點(diǎn)即最高溫、最低溫對(duì)應(yīng)測(cè)點(diǎn)位置。3、測(cè)點(diǎn)溫度低于2或高于8，測(cè)點(diǎn)周圍視為不適合存放藥品區(qū)域。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 驗(yàn)證操作規(guī)程 溫度分布特性的測(cè)試與分析 操作步驟 結(jié)果 步驟一：檢查制冷設(shè)備運(yùn)行狀況是否正常，以及庫內(nèi)為滿載狀態(tài)。 是（進(jìn)行下一步操作）否（調(diào)整后再驗(yàn)證） 步驟二：關(guān)閉庫門，確認(rèn)庫內(nèi)各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)符合28。確認(rèn)本項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集的開始時(shí)間，全部測(cè)點(diǎn)同步連續(xù)采集48小時(shí)數(shù)據(jù)（測(cè)試期間不進(jìn)行任何操作）。 采集開始時(shí)間：2016-4-22 17:00 步驟三：確認(rèn)連續(xù)48小時(shí)內(nèi)各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)符合28。 最高溫度值：6.6最高溫度測(cè)點(diǎn)位置：A2上最低溫度值：2.5最低

29、溫度測(cè)點(diǎn)位置：F1S3上 項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間 2016-4-22 17:002016-4-24 17:00 驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)估： 可依據(jù)結(jié)論確定適宜存放藥品的安全位置及區(qū)域，最高溫位置在A2上，最低溫位置在F1S3上。運(yùn)行參數(shù)已通過驗(yàn)證確認(rèn)可作為規(guī)范性文件依據(jù)。 驗(yàn)證操作人簽字： 日 期： 驗(yàn)證分析圖表：48小時(shí)溫度分布特性曲線圖 驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總表：48小時(shí)溫度分布特性數(shù)據(jù)匯總表開始時(shí)間：2016-4-22 17:00結(jié)束時(shí)間：2016-4-24 17:00測(cè)點(diǎn)名稱驗(yàn)證期間溫度最低值驗(yàn)證期間溫度最高值A(chǔ)1上3.26.1A1下3.56.2A2上4.46.6A2下4.06.4B1上3.15.7B1下3.

30、56.2B2上4.26.2B2下4.16.2F1S1上3.56.0F1S1下3.95.8F1S2上3.06.4F1S2下3.25.7F1S3上2.56.1F1S3下3.05.4F2S1上3.75.9F2S1下3.86.3F2S2上4.46.5F2S2下3.66.0F2S3上3.75.9F2S3下3.66.0MS1上3.06.1MS1下3.16.0MS2上3.26.1MS2下3.76.3MS3上2.96.2MS3下3.56.0SS14.65.7SS24.15.6SS34.15.2SS44.26.0SS53.75.8SS63.95.6Z上3.96.0Z下4.26.5驗(yàn)證項(xiàng)目：開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布

31、及藥品儲(chǔ)存的影響（滿載） 驗(yàn)證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響。 驗(yàn)證目的 制定規(guī)范的開關(guān)門作業(yè)時(shí)間，藥品區(qū)域不受開門操作影響。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 開關(guān)門作業(yè)時(shí)間內(nèi)藥品存放區(qū)域溫度能有效控制在28。 分析評(píng)估方法 在冷庫內(nèi)相對(duì)溫度最差值時(shí)刻進(jìn)行開門測(cè)試，開關(guān)門期間至關(guān)門后15分鐘內(nèi)各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度控制在驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 驗(yàn)證操作規(guī)程 開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響 操作步驟 結(jié)果 步驟一：檢查作業(yè)出入口附近是否有堆放溫度敏感藥品。 是（調(diào)整溫度敏感藥品在庫門附近的擺放位置） 否 （進(jìn)行下一步操作） 步驟二：確認(rèn)企業(yè)規(guī)定的開門作業(yè)時(shí)間。 企業(yè)規(guī)定的開門

32、作業(yè)時(shí)間：3分鐘 步驟三：在制冷機(jī)啟動(dòng)時(shí)刻打開庫門及冷庫內(nèi)的燈，記錄開門時(shí)間。 開門時(shí)間：2016-4-25 14:31 步驟四：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)開門作業(yè)期間各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù)變化，達(dá)到企業(yè)規(guī)定的開門作業(yè)時(shí)間（3分鐘），關(guān)閉庫門。或任意一個(gè)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度達(dá)到溫度報(bào)警臨界值時(shí)關(guān)閉庫門。記錄關(guān)門時(shí)間。 關(guān)門時(shí)間：2016-4-25 14:34 步驟五：確認(rèn)開門作業(yè)測(cè)試期間以及關(guān)門后15分鐘內(nèi)冷庫的溫度是否控制在28。 最高溫度：8.1最高溫度測(cè)點(diǎn)位置：F1S2上最低溫度：4.8最低溫度測(cè)點(diǎn)位置：F1S3下實(shí)際開門時(shí)間：2 項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間 2016-4-25 14:312016-4-25 14:34 驗(yàn)證

33、結(jié)果分析評(píng)估： 開門操作時(shí)間出現(xiàn)超溫測(cè)點(diǎn)。不符合28的藥品存放要求，需要糾偏。 驗(yàn)證操作人簽字： 日 期： 驗(yàn)證分析圖表：開關(guān)門作業(yè)期間以及關(guān)門后15分鐘內(nèi)曲線圖 驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總表：開關(guān)門作業(yè)期間以及關(guān)門后15分鐘內(nèi)數(shù)據(jù)匯總表開始時(shí)間：2016-4-25 14:31結(jié)束時(shí)間：2016-4-25 14:34測(cè)點(diǎn)名稱驗(yàn)證期間溫度最低值驗(yàn)證期間溫度最高值A(chǔ)1上5.57.8A1下5.57.6A2上6.07.8A2下5.87.3B1上5.27.5B1下5.57.4B2上5.87.7B2下5.77.0F1S1上5.47.5F1S1下5.36.8F1S2上5.88.1F1S2下5.07.6F1S3上5.57.

34、9F1S3下4.87.2F2S1上5.37.2F2S1下5.67.3F2S2上5.97.8F2S2下5.47.2F2S3上5.47.4F2S3下5.47.2MS1上5.47.8MS1下5.27.5MS2上5.57.6MS2下5.67.8MS3上5.48.0MS3下5.47.9SS15.46.1SS25.06.0SS34.85.1SS45.56.9SS55.26.8SS65.16.5Z上5.57.3Z下6.08.0驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 （糾偏） 驗(yàn)證操作規(guī)程 開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響 操作步驟 結(jié)果 步驟一： 按照糾偏方法，糾偏后進(jìn)行再驗(yàn)證 糾偏方法：縮短開關(guān)門時(shí)間一分鐘 步驟二

35、： 確認(rèn)企業(yè)規(guī)定的開門作業(yè)時(shí)間 企業(yè)規(guī)定的開門作業(yè)時(shí)間：2分鐘 步驟三： 在制冷機(jī)啟動(dòng)時(shí)刻打開庫門及冷庫內(nèi)的燈，記錄開門時(shí)間。 開門時(shí)間：2016-4-25 14:38 步驟四： 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)開門作業(yè)期間各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù)變化，達(dá)到企業(yè)規(guī)定的開門作業(yè)時(shí)間（2分鐘），關(guān)閉庫門。或任意一個(gè)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度達(dá)到溫度報(bào)警臨界值時(shí)關(guān)閉庫門。記錄關(guān)門時(shí)間。 關(guān)門時(shí)間：2016-4-25 14:40 步驟五： 確認(rèn)開門作業(yè)測(cè)試期間以及關(guān)門后15分鐘內(nèi)冷庫的溫度是否控制在28。 最高溫度：6.7最高溫度測(cè)點(diǎn)位置：MS3下最低溫度：3.0最低溫度測(cè)點(diǎn)位置：F1S3上實(shí)際開門時(shí)間：2分鐘 項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間 2016-4

36、-25 14:382016-4-25 14:55 驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)估： 開門測(cè)試條件具有代表性，開門操作時(shí)間可作為冷庫規(guī)范性文件依據(jù)。 驗(yàn)證操作人簽字： 日 期： 驗(yàn)證分析圖表：開關(guān)門作業(yè)期間以及關(guān)門后15分鐘內(nèi)曲線圖 （糾偏） 驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總表：開關(guān)門作業(yè)期間以及關(guān)門后15分鐘內(nèi)數(shù)據(jù)匯總表（糾偏）開始時(shí)間：2016-4-25 14:38結(jié)束時(shí)間：2016-4-25 14:55測(cè)點(diǎn)名稱驗(yàn)證期間溫度最低值驗(yàn)證期間溫度最高值A(chǔ)1上3.45.0A1下3.96.0A2上4.66.0A2下4.25.7B1上3.45.1B1下3.95.5B2上4.45.8B2下4.35.7F1S1上3.65.4F1S1下4.

37、36.3F1S2上3.45.3F1S2下3.86.4F1S3上3.05.0F1S3下3.66.1F2S1上3.85.5F2S1下4.05.4F2S2上4.56.1F2S2下3.95.3F2S3上4.05.5F2S3下4.05.9MS1上3.35.1MS1下3.65.8MS2上3.45.2MS2下4.16.4MS3上3.35.2MS3下4.16.7SS14.86.1SS24.35.7SS34.35.4SS44.35.9SS54.05.5SS64.25.5Z上4.46.3Z下4.46.0驗(yàn)證項(xiàng)目：冷庫操作人數(shù)和時(shí)間驗(yàn)證（滿載） 證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 冷庫操作人數(shù)和時(shí)間驗(yàn)證（滿載）。 驗(yàn)證目的 制定

38、規(guī)范的在庫操作人數(shù)和停留時(shí)間。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)按企業(yè)規(guī)定的操作人數(shù)與時(shí)間進(jìn)入冷庫作業(yè)，藥品存放區(qū)域溫度有效控制在28。 分析評(píng)估方法 制冷機(jī)啟動(dòng)時(shí)刻溫度為冷庫相對(duì)溫度最差值，在庫操作期間各測(cè)點(diǎn)溫度不高于8視為合格。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 驗(yàn)證操作規(guī)程 冷庫操作對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響 操作步驟 結(jié)果 步驟一：確認(rèn)企業(yè)規(guī)定的在庫操作人數(shù)和時(shí)間。 在庫操作人數(shù)：2名在庫操作時(shí)間：30分鐘 步驟二：在制冷機(jī)啟動(dòng)時(shí)刻按企業(yè)規(guī)定的人數(shù)進(jìn)入冷庫模擬日常作業(yè)，并記錄進(jìn)庫時(shí)間。 進(jìn)庫時(shí)間：2016-4-25 8:00 步驟三：按照企業(yè)規(guī)定的在庫操作時(shí)間離開冷庫，關(guān)閉庫門并記錄出庫時(shí)間。 出庫時(shí)間：20

39、16-4-25 8:30 步驟四：確認(rèn)在庫作業(yè)測(cè)試期間內(nèi)各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)符合28。 最高溫度值：6.5對(duì)應(yīng)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)：A2上最低溫度值：2.7對(duì)應(yīng)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)：F1S3上 項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間 2016-4-25 8:002016-4-25 8:30 驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)估： 在庫操作2人進(jìn)入冷庫操作30分鐘，不會(huì)造成冷庫超溫,結(jié)論可作為冷庫規(guī)范性文件依據(jù)。 驗(yàn)證操作人簽字： 日 期： 驗(yàn)證分析圖表：在庫操作期間曲線圖 驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總表：在庫操作期間數(shù)據(jù)匯總表開始時(shí)間：2016-4-25 8:00結(jié)束時(shí)間：2016-4-25 8:30測(cè)點(diǎn)名稱驗(yàn)證期間溫度最低值驗(yàn)證期間溫度最高值A(chǔ)1上3.46.0A1下3.66.0A2

40、上4.66.5A2下4.26.3B1上3.35.6B1下3.76.0B2上4.46.2B2下4.26.1F1S1上3.65.9F1S1下4.05.7F1S2上3.16.2F1S2下3.45.5F1S3上2.75.9F1S3下3.25.2F2S1上3.95.8F2S1下3.96.1F2S2上4.56.4F2S2下3.85.9F2S3上3.95.9F2S3下3.75.8MS1上3.25.9MS1下3.35.8MS2上3.46.0MS2下3.86.1MS3上3.16.0MS3下3.75.8SS14.75.7SS24.25.4SS34.25.0SS44.35.9SS53.85.6SS64.05.5Z上

41、4.15.9Z下4.36.5驗(yàn)證項(xiàng)目：確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，冷庫保溫性能（含保溫效果評(píng)估）及變化趨勢(shì)分析（滿載） 驗(yàn)證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 冷庫保溫性能（含保溫效果評(píng)估）及變化趨勢(shì)分析。 驗(yàn)證目的 1、確認(rèn)冷庫保溫性能和溫度變化情況。2、確認(rèn)冷庫在極端外部環(huán)境條件下的保溫效果。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 1、確定獨(dú)立冷庫驗(yàn)證期間，符合本地區(qū)夏季的高溫或冬季的低溫環(huán)境條件。2、冷庫建在陰涼庫內(nèi)，在2或20環(huán)境條件下測(cè)試。3、冷庫建在常溫庫內(nèi)，在10或30環(huán)境條件下測(cè)試。4、確定冷庫最長保溫時(shí)限。5、確定溫度預(yù)警至溫度報(bào)警臨界值時(shí)間。 分析評(píng)估方法 1、測(cè)試期間冷庫外設(shè)置的驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度符合本地區(qū)極端外

42、部環(huán)境條件。2、庫內(nèi)溫度從最低值到報(bào)警臨界值用了多長時(shí)間視為冷庫的最長保溫時(shí)限。3、從溫度預(yù)警值到報(bào)警臨界值用了多長時(shí)間視為應(yīng)急處理時(shí)間。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 驗(yàn)證操作規(guī)程 冷庫保溫性能（含保溫效果評(píng)估）及變化趨勢(shì)分析 操作步驟 結(jié)果 步驟一： 確認(rèn)測(cè)試期間冷庫外部環(huán)境溫度條件。 測(cè)試時(shí)外部環(huán)境溫度：24.424.5 步驟二：設(shè)置溫度預(yù)警上、下限值（溫度預(yù)警值需要大于冷庫正常運(yùn)行波動(dòng)范圍，避免頻繁預(yù)警干擾。 大于7和低于4，符合應(yīng)急預(yù)案信息傳遞及啟動(dòng)的時(shí)間）預(yù)警上限值為：7預(yù)警下限值為：4 步驟三：確認(rèn)企業(yè)規(guī)定的應(yīng)急處理時(shí)長。 記錄企業(yè)規(guī)定的應(yīng)急處理時(shí)長：15 步驟四：在制冷機(jī)停止工作時(shí)刻

43、開始強(qiáng)制停機(jī)（斷電）操作，記錄關(guān)閉制冷機(jī)時(shí)間。 關(guān)閉制冷機(jī)時(shí)間：2016-4-25 9:26 步驟五：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)庫內(nèi)測(cè)點(diǎn)溫度變化，到任意一個(gè)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度到達(dá)2或8臨界值時(shí)，啟動(dòng)制冷機(jī)（或啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)）至庫內(nèi)溫度恢復(fù)到規(guī)定范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)束。 啟動(dòng)制冷機(jī)時(shí)間（或啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)時(shí)間）：2016-4-25 10:10 步驟六： 確認(rèn)冷庫的最長保溫時(shí)限，應(yīng)急啟動(dòng)時(shí)間。 最長保溫時(shí)限：76分鐘應(yīng)急處理時(shí)間：26分鐘 項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間 2016-4-25 9:262016-4-25 10:42 驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)估： 最長保溫時(shí)限、應(yīng)急啟動(dòng)時(shí)間的結(jié)論可作為制定或修訂冷庫應(yīng)急預(yù)案規(guī)范性文件依據(jù)。 驗(yàn)證操作人簽字：

44、 日 期： 冷庫保溫性能及變化趨勢(shì)曲線圖 冷庫保溫性能及變化趨勢(shì)數(shù)據(jù)匯總表 開始時(shí)間：2016-4-25 9:26結(jié)束時(shí)間：2016-4-25 10:42測(cè)點(diǎn)名稱驗(yàn)證期間溫度最低值驗(yàn)證期間溫度最高值A(chǔ)1上3.37.6A1下3.57.6A2上4.58.0A2下4.17.8B1上3.27.1B1下3.67.5B2上4.37.6B2下4.27.6F1S1上3.67.4F1S1下3.97.2F1S2上3.17.8F1S2下3.37.1F1S3上2.77.6F1S3下3.26.7F2S1上3.87.2F2S1下3.97.7F2S2上4.47.9F2S2下3.77.4F2S3上3.87.3F2S3下3.7

45、7.3MS1上3.27.5MS1下3.27.3MS2上3.37.6MS2下3.77.6MS3上3.17.6MS3下3.67.3SS14.67.1SS24.26.9SS34.16.4SS44.27.3SS53.77.2SS63.96.9T124.424.5Z上4.07.4Z下4.27.9驗(yàn)證項(xiàng)目：監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn) 驗(yàn)證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn)。 驗(yàn)證目的 確認(rèn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置合理，符合相關(guān)規(guī)定并具有代表性。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 1、平面?zhèn)}庫100平方米以下的，冷庫監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不少于2個(gè)，每增加100平方米至少增加1個(gè)，4.5米以上8

46、米以下高架倉庫100平方米以下的，冷庫監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不少于4個(gè)，每增加100平方米至少增加2個(gè)，8米以上高架倉庫100平方米以下的，冷庫監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不少于6個(gè)，每增加100平方米至少增加3個(gè)。2、平面?zhèn)}庫安裝高度不低于庫內(nèi)貨物擺放高度的2/3位置；8米以下高架倉庫均勻分布安裝在貨架上、下位置，8米以上高架倉庫均勻分布安裝在貨架上、中、下位置；高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。3、測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置。 分析評(píng)估方法 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置符合要求。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 驗(yàn)證操作規(guī)程 監(jiān)測(cè)

47、系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與安裝位置確認(rèn) 操作步驟 結(jié)果 步驟一：確認(rèn)冷庫的面積與庫內(nèi)貨物最高擺放高度（不得高于風(fēng)機(jī)下沿） 面積：10.2平方米貨物最高擺放高度：1.9米 步驟二：確認(rèn)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量與位置 監(jiān)測(cè)點(diǎn)安裝數(shù)量：2個(gè)測(cè)點(diǎn)安裝最高高度：1.9米測(cè)點(diǎn)安裝最低高度：1.9米 步驟三：確認(rèn)測(cè)點(diǎn)終端的使用范圍 測(cè)點(diǎn)終端使用范圍：-3055 驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)估： 驗(yàn)證操作人簽字： 日 期： 驗(yàn)證項(xiàng)目：制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況驗(yàn)證（空載） 驗(yàn)證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況驗(yàn)證。 驗(yàn)證目的 確認(rèn)冷庫制冷設(shè)備合理有效。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 1、設(shè)定制冷機(jī)最佳運(yùn)行參數(shù)。2、特定運(yùn)行參數(shù)能使庫內(nèi)溫度波

48、動(dòng)控制在28。 分析評(píng)估方法 分析制冷機(jī)按特定運(yùn)行參數(shù)工作時(shí)，庫內(nèi)溫度波動(dòng)的最低值與最高值符合28的藥品存放要求，即合理有效。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 驗(yàn)證操作規(guī)程 溫度分布特性的測(cè)試與分析 操作步驟 結(jié)果 步驟一：確認(rèn)制冷機(jī)原始停機(jī)參數(shù)與回差溫度（或啟動(dòng)參數(shù)）。 制冷機(jī)停機(jī)參數(shù)：4 回差溫度（或制冷機(jī)啟動(dòng)參數(shù)）：7 步驟二：驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝后2小時(shí)確保驗(yàn)證設(shè)備達(dá)到溫度均衡；開始本項(xiàng)目數(shù)據(jù)連續(xù)采集不少于2小時(shí)。 采集開始時(shí)間：2016-4-19 19:30 步驟三： 確認(rèn)驗(yàn)證期間各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)符合28。 最高溫度值：7.0 最低溫度值：3.6 庫內(nèi)溫度有效控制在28范圍 項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間 2016-4

49、-19 19:302016-4-19 21:30 驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)估：1、制冷機(jī)停機(jī)參數(shù)為4，回差（啟動(dòng)）參數(shù)為7；庫內(nèi)溫度符合28的藥品存放要求。2、制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)已通過驗(yàn)證確認(rèn)可作為規(guī)范性文件依據(jù)。 驗(yàn)證人操作簽字： 日 期： 驗(yàn)證分析圖表：制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況曲線圖 驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總表：制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況數(shù)據(jù)匯總表開始時(shí)間：2016-4-19 19:30結(jié)束時(shí)間：2016-4-19 21:30測(cè)點(diǎn)名稱驗(yàn)證期間溫度最低值驗(yàn)證期間溫度最高值A(chǔ)1上4.96.6A1下4.86.7A2上4.46.9A2下4.66.8B1上4.26.1B1下5.16.8B2上4.66.7B2下4.76.7F1S

50、1上4.66.4F1S1下4.36.5F1S2上4.96.8F1S2下4.56.6F1S3上4.76.6F1S3下4.16.2F2S1上3.66.2F2S1下4.46.7F2S2上4.06.9F2S2下4.26.5F2S3上4.36.3F2S3下4.26.5MS1上4.96.6MS1下4.66.4MS2上4.86.6MS2下4.66.7MS3上4.86.6MS3下4.66.8SS15.16.3SS24.65.9SS34.85.6SS45.16.2SS54.76.2SS65.26.3Z上4.56.7Z下5.17.0驗(yàn)證項(xiàng)目：制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況驗(yàn)證（滿載） 驗(yàn)證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 制冷機(jī)運(yùn)行

51、參數(shù)及使用狀況驗(yàn)證。 驗(yàn)證目的 確認(rèn)冷庫制冷設(shè)備合理有效。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 1、設(shè)定制冷機(jī)最佳運(yùn)行參數(shù)。2、特定運(yùn)行參數(shù)能使庫內(nèi)溫度波動(dòng)控制在28。 分析評(píng)估方法 分析制冷機(jī)按特定運(yùn)行參數(shù)工作時(shí)，庫內(nèi)溫度波動(dòng)的最低值與最高值符合28的藥品存放要求，即合理有效。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 驗(yàn)證操作規(guī)程 溫度分布特性的測(cè)試與分析 操作步驟 結(jié)果 步驟一：確認(rèn)制冷機(jī)原始停機(jī)參數(shù)與回差溫度（或啟動(dòng)參數(shù)） 制冷機(jī)停機(jī)參數(shù)：4 回差溫度（或制冷機(jī)啟動(dòng)參數(shù)）：7 步驟二：驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝后2小時(shí)確保驗(yàn)證設(shè)備達(dá)到溫度均衡；開始本項(xiàng)目數(shù)據(jù)連續(xù)采集不少于2小時(shí)。 采集開始時(shí)間：2016-4-22 12:50 步驟三：確認(rèn)驗(yàn)證

52、期間各驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)符合28。 最高溫度值：6.8 最低溫度值：3.8庫內(nèi)溫度有效控制在28范圍 項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集時(shí)間 2016-4-22 12:502016-4-22 14:50 驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)估： 1、制冷機(jī)停機(jī)參數(shù)為4，回差（啟動(dòng)）參數(shù)為7；庫內(nèi)溫度符合28的藥品存放要求。2、制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)已通過驗(yàn)證確認(rèn)可作為規(guī)范性文件依據(jù)。 驗(yàn)證人操作簽字： 日 期： 驗(yàn)證分析圖表：制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況曲線圖 驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總表：制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況數(shù)據(jù)匯總表開始時(shí)間：2016-4-22 12:50結(jié)束時(shí)間：2016-4-22 14:50測(cè)點(diǎn)名稱驗(yàn)證期間溫度最低值驗(yàn)證期間溫度最高值A(chǔ)1上5.06.5A1下4

53、.86.5A2上4.46.8A2下4.66.6B1上4.46.0B1下4.96.5B2上4.76.7B2下4.86.5F1S1上4.56.2F1S1下4.26.4F1S2上4.96.7F1S2下4.46.5F1S3上4.76.5F1S3下3.85.9F2S1上3.86.1F2S1下4.56.5F2S2上4.16.7F2S2下4.26.3F2S3上4.36.2F2S3下4.26.3MS1上4.96.5MS1下4.56.3MS2上4.86.4MS2下4.56.6MS3上4.86.5MS3下4.56.6SS15.06.2SS24.75.8SS34.85.5SS45.16.2SS54.76.0SS65

54、.26.2Z上4.36.7Z下5.16.8驗(yàn)證項(xiàng)目：確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，冷庫保溫性能（含保溫效果評(píng)估）及變化趨勢(shì)分析（滿載） 驗(yàn)證項(xiàng)目概述 驗(yàn)證項(xiàng)目 冷庫保溫性能（含保溫效果評(píng)估）及變化趨勢(shì)分析。 驗(yàn)證目的 1、確認(rèn)冷庫保溫性能和溫度變化情況。2、確認(rèn)冷庫在極端外部環(huán)境條件下的保溫效果。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 1、確定獨(dú)立冷庫驗(yàn)證期間，符合本地區(qū)夏季的高溫或冬季的低溫環(huán)境條件。2、冷庫建在陰涼庫內(nèi)，在2或20環(huán)境條件下測(cè)試。3、冷庫建在常溫庫內(nèi)，在10或30環(huán)境條件下測(cè)試。4、確定冷庫最長保溫時(shí)限。5、確定溫度預(yù)警至溫度報(bào)警臨界值時(shí)間。 分析評(píng)估方法 1、測(cè)試期間冷庫外設(shè)置的驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度符合本地區(qū)極端外部環(huán)境條件。2、庫內(nèi)溫度從最低值到報(bào)警臨界值用了多長時(shí)間視為冷庫的最長保溫時(shí)限。3、從溫度預(yù)警值到報(bào)警臨界值用了多長時(shí)間視為應(yīng)急處理時(shí)間。 驗(yàn)證操作規(guī)程及結(jié)果評(píng)估 驗(yàn)證操作規(guī)程 冷庫保溫性能（含保溫效果評(píng)估）及變化趨勢(shì)分析 操作步驟 結(jié)果 步驟一： 確認(rèn)測(cè)試期間冷庫外部環(huán)境溫度條件。 測(cè)試時(shí)外部環(huán)境溫度：25.425.4 步驟二：設(shè)置溫度預(yù)警上、下限值（溫度預(yù)警值需要大于冷庫正常運(yùn)行波動(dòng)范圍，避免頻繁預(yù)警干擾。 大于7和低于3，符合應(yīng)急預(yù)案信息傳遞及啟動(dòng)的時(shí)間）預(yù)警上限值為：7預(yù)警下限值為：3 步驟