1、關于醫療器械分類目錄講解第一張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月一、醫療器械目錄概述1、醫療器械分類目錄到底是什么？2、醫療器械分類目錄有什么用？3、醫療器械分類目錄編寫依據？誰負責編寫？更新發布？4、醫療器械分類目錄修訂原因？第二張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月2一、醫療器械目錄概述1、分類目錄是什么/gyx02302/flml.htm（2002版分類目錄地址）第三張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月3一、醫療器械目錄概述1、分類目錄是什么補充說明：舊版和新版分類目錄均不包含6840體外診斷試劑，體外診斷試劑分類參照2013年發布的體外診斷試劑分類子目錄。新版繼續沿用6

2、840代碼。第四張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月4一、醫療器械目錄概述2、分類目錄有什么用A、分類指導 1生產企業：新研發產品可根據產品本身用途、功能通過目錄定位產品管理類別及產品類別，以便于企業能夠快速明確申報產品。 2受理部門：依據分類目錄評估上報注冊產品類別是否正確，以便后續注冊。B、監督管理 1 監管部門：根據分類目錄識別高風險產品類別，并作為重點監督檢查對象；C、經營管理 1便于經營、使用單位按類、按風險等級進行管理。第五張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月5一、醫療器械目錄概述醫療器械分類目錄&醫療器械分類規則關系1 分類規則用于指導分類目錄的制定和確定新的產品注冊

3、類別;2 分類目錄與分類規則同時存在; 3 分類目錄發布后優先遵照執行. 3、分類目錄編寫依據？誰負責編寫？更新發布？第六張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月6一、醫療器械目錄概述4、分類目錄修訂原因原因1原因2原因3原分類目錄缺乏產品描述和預期用途等關鍵信息，影響注冊審批的統一性和規范性。原分類目錄不夠細化，整體框架和層級設置不能滿足產業現狀及監管要求。原分類目錄難以覆蓋新產品、新類別，由于缺少動態調整機制，使得目錄內容不能及時更新，產品類別劃分不夠合理。歸根到底舊版分類不能準確給予類別指導第七張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月7二、新舊分類目錄區別1、結構框架2002版本20

4、17版本相比2002舊版，2017版將名稱細分成“一級產品類別”和“二級產品類別”并新增了“產品描述”“預期用途”兩個項目。第八張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月8二、新舊分類目錄區別2、內容部分0102 0304將現行分類目錄的43個子目錄整合精簡為22個子目錄。將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。將現行分類目錄1008個產品名稱舉例擴充到6609個。對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械產品降低管理類別。第九張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月9二、新舊分類目錄區別3、新分類目錄影響 新分類目錄的框架和

5、內容均有較大調整，對醫療器械注冊、生產、經營、使用等各環節都將產生影響。為確保各方統一認識、平穩過渡、有序實施，國家食品藥品監管總局同步印發實施關于實施新修訂的有關事項的通告，給予了近一年的實施過渡時間，以指導監管部門及相關企業貫徹執行。針對注冊管理，充分考慮醫療器械產業現狀，采用自然過渡的方式實施新分類目錄；針對上市后監管，生產、經營監管均可采用新舊兩套分類編碼體系并行。第十張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月10三、新版目錄結構介紹 新版分類目錄由“22個分類目錄”與“編制說明”共同組成，每一個分類目錄包含四大部分。第一部分：范圍 講述本目錄主要包含產品類別，并羅列類別名稱。第二部分

6、：框架結構 a.一級、二級目錄產品類別數量及品名案例數。 b.新目錄與2002/2012版對應關系。第三部分：其他說明 針對產品管理類別升降情況進行補充說明。第四部分：目錄內容 詳細目錄內容。第十一張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月11四、新版實施過渡政策 總局關于實施醫療器械分類目錄有關事項的通告（2017年第143號），總共涵蓋三部分內容，第一，新分類目錄的總體說明；第二、醫療器械注冊和備案管理有關政策；第三、醫療器械生產經營許可有關政策。總共累計十二條。一、總體說明（一） 產品管理類別判定根據產品實際情況，結合新分類目錄中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定，產品描述和預期用

7、途是用于判定產品的管理類別，不代表相關產品注冊內容的完整表述；（新分類目錄產品描述、預期用途用于判定產品管理類別）（二）新分類目錄不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑產品類別應當按照體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第5號，以下簡稱5號令）、體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（總局令第30號，以下簡稱30號令）、6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）及后續發布的分類界定文件中有關體外診斷試劑的分類界定意見進行判定，分類編碼繼續延用6840。第十二張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月12四、新版實施過渡政策（三） 新分類目錄不包括組合包類產品，組合包類產品的類別應當依據醫

8、療器械分類規則（國家食品藥品監督管理總局令第15號）、5號令、30號令等相關規定進行判定。（四）關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知（食藥監辦械管2014174號）和2014年5月30日以后發布的醫療器械分類界定文件中有關第一類醫療器械產品的分類界定意見繼續有效。自2018年8月1日起，上述文件規定的產品管理類別與新分類目錄不一致的，以新分類目錄的產品管理類別為準。（五）自2018年8月1日起，除第（二）項和第（四）項以及既往發布的分類界定文件中不作為醫療器械管理的產品分類界定意見外

9、，原醫療器械分類目錄（國藥監械2002302號，以下簡稱原分類目錄）及既往發布的醫療器械分類界定文件內容及目錄廢止。第十三張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月13四、新版實施過渡政策二、醫療器械注冊和備案管理有關政策（六）關于首次注冊情況首次注冊時間節點狀態其他條件政策要求2018.8.1之前已受理并準予注冊無按照原分類目錄核發注冊證已受理尚未作出審批決定按照原目錄審批，對標新分類目錄不涉及產品管理類別調整按照新分類目錄核發醫療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原分類目錄產品分類編碼；按照原目錄審批，對標新分類目錄涉及產品管理類別調整繼續按照原分類目錄核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄中

10、注明新分類目錄產品管理類別和分類編碼（新分類目錄的分類編碼為子目錄編號）2018.8.1起新申請注冊無按照新分類目錄提出注冊申請。第十四張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月14四、新版實施過渡政策二、醫療器械注冊和備案管理有關政策（七）關于延續注冊情況延續注冊時間節點狀態其他條件政策要求2018.8.1之前已受理并準予延續注冊無按照原分類目錄核發注冊證已受理尚未作出延續審批決定按照原目錄審批，對標新分類目錄不涉及產品管理類別調整按照新分類目錄核發醫療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原分類目錄產品分類編碼；按照原目錄審批，對標新分類目錄涉及產品管理類別調整繼續按照原分類目錄核發醫療器械注冊

11、證，并在注冊證備注欄中注明新分類目錄產品管理類別和分類編碼（新分類目錄的分類編碼為子目錄編號）2018.8.1起延續注冊不涉及管理類別調整按照醫療器械注冊管理辦法和新分類目錄提出延續注冊申請；食品藥品監督管理部門按照新分類目錄核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明原醫療器械注冊證編號。第十五張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月15四、新版實施過渡政策二、醫療器械注冊和備案管理有關政策（七）關于延續注冊情況延續注冊時間節點狀態其他條件政策要求2018.8.1起延續注冊產品管理類別由高類別調整到底類別注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應食品藥品監督管理部門

12、申請延續注冊或者辦理備案。食品藥品監督管理部門對準予延續注冊的，按照新分類目錄核發醫療器械注冊證；對備案資料符合要求的，制作備案憑證；并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫療器械注冊證編號。產品管理類別由低類別調整為高類別注冊人應當按照改變后的類別向相應食品藥品監督管理部門申請注冊。在原醫療器械注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開展產品類別轉換工作期間注冊證到期，注冊人可向原審批部門提出原醫療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫療器械注冊證有效期不得超過2019年8月31日。第十六張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月16四、新版實施過渡政策二、醫療器械注冊和備案管理有關政策（

13、八）關于注冊證變更情況注冊證變更時間節點狀態其他條件政策要求2018.8.1前注冊證變更無醫療器械注冊變更文件的注冊證編號同原醫療器械注冊證。2018.8.后如原注冊證為按照新分類目錄核發的醫療器械注冊變更文件的注冊證編號同原醫療器械注冊證。2018.8.后如原注冊證為按照原分類目錄核發的則2018年8月1日后核發的注冊變更文件備注欄中同時注明新分類目錄的產品管理類別和分類編碼。第十七張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月17四、新版實施過渡政策二、醫療器械注冊和備案管理有關政策（九）關于一類備案憑證情況備案憑證時間節點狀態其他條件政策要求2018.8.1前已完成備案不涉及產品類別調整原備

14、案憑證繼續有效。按照新分類目錄涉及產品類別由低類別調整為高類別應當依據醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和新分類目錄的規定，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊，并于2019年8月31日前完成注冊。2018.8.后新備案申請無應當按照新分類目錄和關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知（食藥監辦械管2014174號）以及2014年5月30日后發布的醫療器械分類界定文件中有關第一類醫療器械產品分類界定意見實施備案。第十八張，PPT共二十三頁，創作于2022年

15、6月18四、新版實施過渡政策二、醫療器械注冊和備案管理有關政策（十）自2017年11月1日至2018年7月31日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心對醫療器械分類界定的申請，分別依據原分類目錄和新分類目錄給出產品管理類別和分類編碼；自2018年8月1日起，依據新分類目錄給出產品管理類別和分類編碼。第十九張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月19四、新版實施過渡政策三、醫療器械生產經營許可有關政策（十一）關于醫療器械生產經營許可證政策要求生產許可證時間節點狀態其他條件政策要求2018.8.1起新申請生產許可證持按照新分類目錄核發注冊證依據醫療器械注冊證按照新分類目錄填寫醫療器械生產

16、許可證的生產范圍和醫療器械生產產品登記表，其中生產范圍應填寫到一級產品類別。2018.8.1起生產許可證生產范圍增項持按照新分類目錄核發注冊證依據醫療器械注冊證將醫療器械生產許可證的生產范圍和醫療器械生產產品登記表分成原分類目錄分類編碼區和新分類目錄分類編碼區，并明確標識，分別注明產品生產范圍和產品信息。其中，按照新分類目錄填寫的生產范圍應填寫到一級產品類別。待全部產品均為新版產品分類編碼的注冊證后，不再分區。第二十張，PPT共二十三頁，創作于2022年6月20四、新版實施過渡政策三、醫療器械生產經營許可有關政策（十二）關于醫療器械生產經營許可證政策要求經營許可證&二類備案憑證時間節點狀態其他條件政策要求2018.8.1起新申請經營許可證&二類備案憑證無經營范圍應當分成原分類目錄分類編碼