1、經濟干部治理學院精品課程標準化與質量治理第一章 質量治理概述隨著市場經濟的進展,經濟進展戰略已從“保障供給”轉向“追求完美”。市場的競爭表現為質量的競爭。現代企業要在競爭中處于優勢,離不開雄厚的資金、先進的技術和科學的治理。加強質量治理，建立、完善質量治理體系，從而保證與提高質量，成為企業成功最佳化的重要手段. 第一節質量一、 質量的概念: 在ISO9000：2000中，質量是： 一組固有特性滿足要求的程度。 注：1.質量能夠是指產品過程或體系而言的,也能夠指人的素養、設備的能力、工作的質量等。2.固有特性是相關于“給予的”,指產品、過程、體系的一部分.如機器的功率、尺碼等。人為的價格不屬于質

2、量特性。.3.“要求”是指顧客及相關方的要求,有規定的和隱含的。相關方于包括投資者、職員、社區、政府等。4質量是變化的：隨生產力水平而變化.5質量是相對的：不同地區、不同人群對質量的要求不一.6質量在同一等級是可比的：.可用形容詞 (如：好、差)修飾7.質量是一種能力：即滿足要求的能力,質量越好,能力越強.二、保證與提高質量的意義 1.質量是全球追求的目標“21世紀是質量的世紀”。質量是全世界的共同語言,是產品進入國際市場的通行證. 2.質量是企業的生命. 質量是企業成敗的關鍵.企業要營利就要有市場.只有靠質量占據市場才是持久的,其它手段縱 然成功,也只是曇花一現. 3質量是生產力水平的標志

3、質量水平是一個國家生產力的標志,是國家綜合實力的反映,質量的基礎是生產力. 4質量是社會財寶的內容 國民的富裕程度,數量只是絕對的,質量是相對的.數量多,質量好,才是真正的富有。社會財寶包括數量與質量兩方面。 5質量關系國計民主質量水平涉及資源的優化配置，涉及資源的有效利用，涉及社會效益與人民生活，也涉及黨和政府威信。三 阻礙質量的要緊活動 質量水平不僅由產品生產過程服務提供活動決定，其他活動如：產品設計，采購銷售等，都對質量有阻礙。現以硬件產品（具有特定形狀的可分離的產品）為例，用質量環來描述之。 質量環不是簡單的重復。從112每通過一次循環，在其間各個時期或環節中產生的方法，獲得的信息等，

4、將成為下次循環時改進的機會，從而使質量水平不斷提高，質量環是螺旋式上升的循環。 12屬于生產環節（服務提供環節），決定產品質量水平（固有質量與符合質量）812屬于流通與消費環節。阻礙產品質量的實現與顧客中意度。 第二節 質量治理一、質量治理的定義和內容 質量治理是（IS09000:2000）在質量方面指導和操縱組織的協調的活動。 包括：、質量策劃：致力于設定質量目標，確定過程和資源以實現質量目標的活動。 、質量操縱：致力于滿足質量要求的活動。 、質量改進：致力于增強滿足質量要求的能力的活動。 、質量保證：致力于提供質量要求能夠得到滿足的信任的活動。二、質量治理簡史 質量治理是隨著生產和科技進步

5、而進展起來的，以社會質量的要求為原動力，結合質量治理在工業發達國家實踐中的特點，大致可將其分為三個時期。（一）質量檢驗時期（20世紀初40年代）是初級時期。20世紀初美國的泰勒（Tylor）提出科學治理理論，要求按職能不同進行合理分工，首次將質量治理職能從生產治理中分離出來，建立了專職質量檢驗制度，這對保證質量起了一定的作用，專職人員從產品中挑出不合格品，并反饋信息防止同類廢品再現。 缺點：、互相推諉，易生矛盾，缺乏系統觀念 、無預防和操縱，只“把關”、“既成事實”，造成白費 、檢驗存在局限性抽樣存在誤差（百分比抽樣會大批嚴、小批松；計數抽樣也有誤差）；全數檢驗不合理（N大，破壞性檢驗）這種方

6、式不適合經濟進展的要求而被替代。（二）統計質量操縱時期（40年代60年代） 40年代后生產力進一步進展，大規模生產形成，如何操縱大批量產品質量成為突出的問題。二戰開始后，戰爭對軍需品的質量提出了更高的要求，缺乏事先操縱和破壞性檢驗保證，使軍需品質量阻礙戰爭的成敗。因此有人將數理統計的方法應用到質量治理中，取代單純檢驗法，將消極的事后把關轉變為積極的生產過程的預防。缺點：、以滿足標準為目的而非顧客要求 、偏重于工序治理，沒有對產品形成的全過程操縱 、統計技術難度大，難以全員參與 、質量治理與組織治理脫鉤，常被領導忽視60年代后，進入了TQM時期（三）、TQM（Total Quality Mana

7、gement） 1、定義 在IS08402：1994中：一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過讓顧客中意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的治理途徑。2、產生的緣故、科技與工業的進展 50年代以來，許多大型、粗密、復雜的工業工程和工業產品的出現，對產品的安全性、可能性要求越來越高，要求用“系統”觀念把質量問題作為整體加以分析、研究、愛護消費者權益運動的興起 企業因質量問題而使消費者蒙受損失時，應承擔一切責任、市場競爭日益激烈 企業要制定合適的質量水平，不斷研制新產品，并作出成本、用戶服務等方面的決策，要有科學的理論指導。A.V.Feigenbaum和J.M.Juran等人先

8、后提出TQM，1961Feigenbaum年出版TQM一書，比較系統地闡明了TQM的理論和方法，專門快為世界同意，使質量治理進入新時期。3、特點、以預防、改進為主、從“管結果”變為“管因素” 使阻礙質量的所有因素都處于受控狀態、“三全一多樣”全面的、全過程的、全員的治理，方法多樣化4、指導思想、從系統和全局動身（“木桶理論”） 重點在整體效益上達到最優化、為用戶（下一道工序）服務、預防為主，超前治理、用事實和數據講話、以人為本，不斷進取、質量與經濟的統一，突出質量 TQM的要素：產品質量（適應性） 交貨質量（時刻、數量） 成本質量（價格） 售后服務質量 競爭的基礎5、工作程序PDCA循環第二章

9、: 標準化基礎“不以規矩，不成方圓”。規矩標準。實現標準化治理，會獲得人、財、物和時刻上的節約，從而獲得最佳效益。現代化治理實質確實是標準化治理第一節 標準化的進展概況一、 古代標準化從世界各地出土的文物中能夠發覺，遠古時代人類使用的各種器物中，同類器物在大小、尺寸上都接近一致。工具標準化在手工業生產基礎上的標準化 生產進展交換等價計量。 計量標準化秦始皇統一度、量、衡。計量器具標準化齊國（春秋末）的周禮考工記手工業生產技術規范包括乘車、戰車的尺寸、輪徑；如:輪徑適中，以省力和上下方便為準其他國家也一樣 生產技術、工藝標準化特征：1、有意識制定 如: 金字塔、長城 2、范圍廣 如：農業、建筑業

10、、3、政治 如：文字（秦） 4、有組織 5、無理論 6、不平衡國家也有相關的法規確保事實上施二、近代標準化 產生于18世紀60年代第一次產業革命，機器減輕了人的勞動強度，但并未提高生產率。美國南北戰爭期間，1793年艾利惠特尼承包了供應美國政府一萬支步槍的任務，若按原生產方法，由具備高超熟練技能的工人一支支的生產專門難完成任務。而惠特尼的作法是分散作業并簡化工序。他制造了樣板、鉆孔模板、夾具等輔助工具，生產外型相同能互換的步槍零件再組裝成完整的槍支，從而大大提高了生產率。這種零件互換法為大機器工業成批生產奠定了基礎，同時也標志著近代工業標準化的起步。西方，惠特尼被稱為“標準化之父”。此后許多工

11、廠開始使用互換法，開始工廠試圖按“精確的”尺寸生產零部件，專門快發覺他們無法按一定的質量要求將零件加工到全部一模一樣，也沒必要完全一模一樣。到1840年左右，又進一步使用公差的限度，尺寸公差標準出現了。 工業化初期的標準由各個公司分不制定，適應范圍小。隨著生產規模的擴大，19世紀后半期進一步發覺為同一功能而設計的半成品（如鋼、螺栓。）之間差異專門大，買主從各個工廠買來用于同一目的材料和部件，不能直接用于同一成品上而要加以修整，這制約著生產效率，為此產業界人士一般要求有權威性的標準。因此出現了一些專業機構負責標準化工作，如1884年成立的美國電機工程師學會，1887年成立的國材料與試驗學會各負責

12、本行業的標準化工作，德，法也大致如此。 一戰到二戰期間，世界各國分不成立了國家標準化機構。英國是產業革命的發源地，1901年就成立了全國性的工程標準委員會，19171919，德、法、英、日也成立了標準化機構。到1932年已有24個國家成立了標準化機構。二戰期間，由于軍需品互換性專門差，規格不一，致使盟軍的需品不能正常供給和使用。二戰后，國際標準化提到議事日程上，并得到了迅速進展。三國際標準化在1861年，英國就著手制定了V、A等各種電子電器計量單位的國際標準，使電子電器的計量在全世界有可比性。1906年IEC成立，總部設在倫敦。一戰后，標準化協作擴大到更廣的領域。1947年2月ISO成立，總部

13、設在日內瓦。四我國的標準化工作舊中國差不多上沒有自己獨立的標準體系，是哪國機器就用哪國標準。1931年12月成立了工業標準委員會，1946年9月公布了標準法同年10月派代表參加了ISO成立大會，成為理事國。止于1947年，公布了79個國家標準標準（代號CS），多數是為滿足資本主義國家需要，為出口資源訂的標準。 新中國成立之后,設立了標準化工作治理機構.1957年設立了標準局,同年加入了IEC,并制訂公布了眾多標準,1966年前,GB888個,ZB7000多個 1966-1976,共頒布400個GB, 標準化工作差不多處于停滯。1978年五月成立了國家標準總局,1982年改名為國家標準局,198

14、6年又劃歸技術監督局,統管全國的標準化工作.現在，標準化擴展到環保,安全衛生,原子能利用,節約能源,信息技術,包裝運輸,文獻統計,經濟統計,企業治理等專門多方面.我國目前已有標準19000多個,且1986年頒布了中華人民共和國標準化法,將標準化活動納入了法制軌道.第二節 標準及其分類一 標準的概念與含義 標準是指為了取得全面的最佳效果,依據科學技術和實踐的綜合成果,在充分協商的基礎上,對經濟、技術和治理等活動中具有重復性、多樣性和相關性特征的事物和概念，以特定的程序和特定的形式公布的統一規定.注: 1、目的：為了取得全面的最佳效果 2、基礎：科學技術和實踐；充分協商“科學治理之父”泰勒1898

15、年在伯利恩鋼鐵公司進行了裝卸試驗,.總結出21.5磅每鍬時日工作量最大,因此設計了8-10種大小不同規格的鍬,大的裝重物如礦石,小的裝輕物如爐灰。3、領域和對象：經濟、技術和治理； 多樣性:同一事物有多種表現形態如:同一產品有不同規格尺寸;不同試驗方法重復性:同一事物反復多次的性質重復生產,重復投入.相關性:事物內外的相互關系針對這一特性,找出事物進展中起決定作用的因素制定的標準,在相關事物之間建立起穩定而協調的關系,為事物的進展制造必要的內外條件. 4、本質：統一5、程序：特定的程序二、標準的分類 依不同的標志可分為不同的類不(一) 依性質分:(技術、生產組織、經濟治理)1技術標準: 依照生

16、產技術活動和經驗和總結,作為技術上共同遵守的法規而制訂的各種標準 如 科研、設計、工藝、檢驗等技術工作,為產品工程的技術質量、各種技術設備和工裝、工具等制訂的標準(分四類)（1）基礎標準:生產技術活動中最差不多的,具有廣泛指導意義的標準.即具有一般共性的通用生專門廣的標準.如各類術語標準（2）產品標準: 為某一產品制定的標準(如商品標準)（3）方法標準:關于方法、規程性質的標準如抽樣方法、生產方法（4）安全與環保標準 有關設備與人身安全、衛生以及環保的專門標準如飲水衛生標準;三廢標準2 生產組織(工作標準)對工作范圍、構成、程序、要求、效果和檢查方法等作的規定,還包括服務標準。如期量標準;生產

17、能力標準；資源消耗標準;組織方法標準3 經濟治理標準為正確處理生產、交換、分配、消費各環節的相互關系,從而更好地進展生產而制定的標準如治理方法標準;治理程序標準；ISO9000標準.(二)依約束力分:推舉性與強制性(三)依適應范圍分:ISO,GB,ZB,DB,QB(四)依行業分(五)依標準化對象的特征分:三、標準的分級與編號 依適應領域和范圍分:(一) 國際標準由ISO采納的標準或在某些情況下,由國際標準化團體采納的技術規范 編號: ISO XXX . X： XXXX 代號 順序號 部分號 年號 名稱(二)國家標準 由國家標準化主管機構公布,在全國范圍內統一的標準1、有關互換、配合、通用技術術

18、語的標準 2、有關保障人體健康和人身安全的 3、差不多原料、配料、材料標準 4、通用的試驗、檢驗方法標準 5、通用性的基礎件標準 6、國家操縱的其它重要產品的通用標準或質量分類標準編號: GB(/T) XXX. X XXXX 代號 順序號 部分號 年號 名稱 等同采納國際標準時用雙編號 如GB（T）190012000 idt ISO9001:2000 （三）專業標準（行業標準） ZB(或專業代號)xxxx xxxx 代號 順號 年號 名稱如： FZ62001 1991 滌棉床單專業代號： 農業NY 水產SC 輕工QB（四）地點標準 DB XX(/T) XXXXXXX 代號行政區域代號（前四位）

19、順序號年號如:DB/31T XXXXXXXX 河北推舉性地點標準（五）企業標準 B或Q xx/ xxxxxxxxx 代號企業代碼 順序號年號第三節 標準化一、標準化的定義標準化是指在經濟、技術和治理等社會實踐中，對重復性事物和概念通過制定、公布和實施標準達到統一，以獲得最侍秩序和社會效益的活動。注：標準化是一個活動過程，不是孤立的概念。循環往復標準化的目的是獲得最佳秩序和社會效益。最佳秩序的獲得不單是靠外在力量來實現，而是靠標準化自身所形成的約束力來操縱標準化對象的運行，以達到統一的行動和穩定的秩序，最佳秩序和最佳社會效益是相輔相承的、標準是標準化的核心。標準化的效果只有要標準在實踐中慣徹執行

20、后才能體現出來。貫徹標準是關鍵 二標準化的形式 指標準化內容的表現形式1、簡化在一定范圍內縮減對象（事物）的類型數目，使之在既定時刻內足以滿足一般需要的形式。化繁為簡，去劣選優，以少勝多，合理進展。（1） 品種規格簡化（2）原材料及備件的品種，規格（3）工藝裝備簡化2、統一化把同一事物兩種以上的表現形態歸為一種或限定在一定范圍內 立足一致（1）概念的統一（如:英制，12制，市制）（2）品種規格統一3、系列化將同類事物按一定的數學規律科學地排列的一種標準化形式是標準化的高級形式，它通過對同類事物規律的研究，國內外進展趨勢的預測，從而作出安排與規劃，多用于物尤其是產品品種，規格。品種：功能相同的一

21、類規格系列：同一種或同一型式的產品尺寸。如：尺寸大小，輕重等如照明燈泡按功率分： 15、 25、 40 、60、 100w等追求的是以有限的品種規格滿足盡可能多的社會要求。 如: 服裝號型系列 號：身高（身高與頸椎，腰圍，臂長，坐高等縱向長度相關） 型：胸圍或腰圍（肥瘦） 包括胸圍或腰圍所關聯的總肩寬，頸圍和臂圍，服裝定體光有寬度與圍度尺寸不夠，還有體型，依胸腰落差確定。我國人體四種體型 （胸腰落差：cm） 男 女 Y 2217 2419 A 16-12 18-14 B 11-7 13-9C 6-2 8-4 身高5cm一檔，（兒童10cm一檔） 胸圍4cm或3cm一檔，腰圍2cm或3cm一檔

22、4、通用化 在互換性的基礎上盡可能地擴大同一標準化對象的使用范圍 互換性是指同一規格的零部件不需做任何選擇或再加工及調整即可裝上機器，且達到原定的使用性能要求。經統一后的零部件稱為“通用件”， （1）將作用相同，尺寸接近的各種零部件和技術文件，經比較分析，合理歸并，進行統一的實現通用。 （2）系列化產品的通用 （3）不同產品中，也存在著作用相同或相似的零部件，選擇歸并，重新設計專業通用 （4）設計新產品時，盡量選用通用件標準件，成熟產品中的有一定工藝裝備基礎的零部件借用通用化，可減少重復勞動（設計，制定），保證質量、組合化 重復利用標準化單元或通用單元進行組合形成具有新功能的產品形式以滿足不同

23、的需要。 如機床，家俱，玩具，儀器儀表三，標準化的作用 1、 是現代化大生產的必要條件 標準化使生產各環節有機聯系起來 、是組織專業化生產的前提 商業品種，提高技術和效率 3、 是科學治理的組成部分 建立制度，形成準則 4、是提高產品質量的技術保證 操縱 評定，提交質量 5、合理進展品種的有效措施 6、促進資源優化配置保證衛生安全減少白費，物盡其用 7、推廣新技術的橋梁 8、促進外貿進展（加入）第三章 ISO9000族標準 由于地區化、集團化經濟的進展,貿易競爭日益激烈,使各國政府和出口商都意識到只有提高質量才能生存,為了適應國際貿易往來與經濟合作的需要,ISO于1987年頒布了ISO9000

24、 系列“質量治理與質量保證”標準,隨著我國加入,了解和使用這類標準成為必定. 第一節ISO9000族的由來與進展一. 產生的緣故,背景標準產生于社會實踐,ISO9000族產生于國際貿易的進展(一).企業生存和進展是ISO9000族產生的重要緣故1.質量是顧客所關懷的,他們希望能買到合格的中意的產品,希望供方能持續穩定的提供這些產品。然而,隨著現代工業的進展,產品越來越復雜,技術含量越來越高,顧客的要求越來越高,對產品的可靠性、安全性、可維護性、環境適應性等方面提出了專門高的要求,他們憑經驗或供方的合格聲明不能確定或不相信產品質量是合格的,他們關懷供方是否有令人信服的質量保證能力來生產出讓他們中

25、意放心的產品,低廉的價格不再具有吸引力.他們不愿買到不合格品,即使有再好的服務或補償.2、供方認識到僅把治理的重要放在產品的實物質量上是不夠的，而要對產品形成過程進行連續的操縱和治理。 由于內部操縱與外部保證的需要，供方要建立與產品質量目標相適應的質量體系，從而引發了對質量體系與產品質量認證，這要有供需雙方及第三方認證機構認可的標準為依據，IS09000族應運而生。 （二）科技進步與生產力水平提高，為IS09000族的產生制造了客觀條件產品質量擔保政策質量保證的萌芽 對一些高新技術產業，顧客不滿足于一般的擔保，因為供方承擔的僅僅是事后賠償，人們更希望能得到前期穩定使用的產品，進而對產品質量實施

26、監管，要求供方建立質量體系，提供能充分講明質量符合要求的客觀證據顧客寧愿承擔生產方由于改進質量而增加的費用，將風險降到最低；生產方也寧愿先花少量的鈔票，以幸免今后賠更多的鈔票，企業加強質量治理的同時，還要向權威機構申請質量體系認證，從而為ISO9000族的產生制造了客觀條件。（三）質量保證與治理的成功經驗為ISO9000族奠定了實踐基礎 1959年，美國公布了MIQ9858A質量大綱要求，要算最早的關于質量保證的文件，要求軍品承制企業應在實現合同要求的所有領域和過程中充分保證質量。 美國國防部于63、81、85年三次對上述文件做了修訂，使之更完善，公布了檢驗系統要求承包商質量大綱要求求評定和承

27、包商檢驗系統評定，形成一套完整的質量保證文件夾 軍工產品的成功擴展到民品，美國的經驗傳播到各國，一些國家相繼公布了關于質量保證的標準。如: 英國BS5750（1）、（2）、（3）1979質量體系設計制定和安裝規范制定和安裝規范最終檢驗和試驗規范 最后演變化為ISO9001 、 9002 、9003 （四）、質量治理理論的進展為ISO9000產生奠定了理論基礎 TM理論的進展及TM實踐活動，豐富和進展了質量治理學理論（五）、貿易國際化加速了ISO9000的產生 減少技術壁壘二、ISO9000族的進展ISO/TC176SC1于1983年7月提供了質量術語標準的建議草案，于1986年6月正式公布IS

28、O8402質量-術語的草案，于1987年3月公布了ISO9000質量治理與質量保證系列標準 ISO9000：1987 質量治理與質量保證標準選擇和使用指南 ISO9001：1987質量體系設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式ISO9002：1987質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式ISO9003：1987質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式ISO9004：1987質量治理和質量體系要素指南于1994年修改并公布 ISO9000：1994 質量治理與質量保證標準指南 ISO9001：1994 名稱同1987版 ISO9002、ISO9003、1994 名稱現1987版 2000年版：IS

29、O9000：2000 質量治理體系 基礎和術語ISO9001：2000質量治理體系要求ISO9004：2000 質量治理體系業績改進指南ISO19011：2001質量(環境)治理體系審核指南三、ISO9000族的差不多思想一個組織所建立的質量體系應能滿足該組織規定的質量目標，確保阻礙質量的技術、治理和人的因素處于受控狀態，所有的操縱應針對減少、消除不合格尤其是預防有合格，這確實是ISO9000族的差不多指導思想，表現為： （一） 操縱所有過程的質量一個組織的治理，確實是通過對組織內各種過程進行治理來實現的（二） 操縱過程的動身點是預防不合格 在產品形成 的時期實施操縱都能體現一點。如：操縱1防

30、止盲目開發而滯銷，操縱5（采購）防止外購品的阻礙；人員培訓；防因知識和技能不足所造成的損失（三）質量治理的中心任務是建立并實施質量體系該做的要寫到，寫到的要做到，做到的要有記錄（ 四）持續改進質量 組織承擔的目標（五）有效的質量體系能滿足內外操縱的需要 （六）關鍵在于領導四 ISO9000族與TM的關系聯系：1理論基礎相同質量治理學 ISO92000族是在質量治理理論與TM實踐相結合的產物 2最終目標一致：提高質量，讓顧客中意（信任） 3都強調改進 4使用現代統計技術與治理技術區不：1、 ISO9000族是標準，是經驗總結，有標準的屬性 TM是一種理論，是一種不斷改進的過程，不象標準按部就班而

31、是靈活多樣 2 ISO9000族從買方角度向供方提出要求，強調符合性 TM從企業自身動身，強調不斷改進，不限于差不多要求，要求更上一層樓 3 IS09000重過程，TM更重視結果，強調發揮人的積極性、制造性。 4 ISO9000族以歐美的標準為藍本，反映了歐美的治理哲學，強調打算，強調明確性 TM則反映現代治理思想，強調自主，PCA循環五 ISO9000族的意義與各國使用情況（一） 采納ISO9000族的意義 1 利于企業規范治理，提高治理水平 2 利于產品國際化 ISO9000族成為國際經濟合作中相互認可的要緊依據 3統一質量體系認證的依據4愛護消費者權益5利于TM的進展 6統一對質量概念的

32、認識（二） 使用情況 目前，10多個國家等同采納了ISO9000族， 歐、美發達國家，亞太地區（新加坡、韓）。 我國于1988年就采納，1994年公布等同采納的ISO9000族，并于1995年6月起實施 第二節ISO9000族的構成與特點一、 ISO9000族的構成 ISO9000族是一套精心設計、結構合理、定義明確、內容具體和有用性強的治理標準94版包括5個標準與之配套的有ISO8402標準的選擇使用方法ISO9000：1994 外部質量保證：ISO9001：1994、 ISO9002：1994、 ISO9003：1994內部質量治理 ： ISO9004：19942000版核心標準有個 IS

33、O9000：2000 質量治理體系 基礎和術語ISO9001：2000質量治理體系要求ISO9004：2000 質量治理體系業績改進指南ISO19011：2001質量(環境)治理體系審核指南94版的三種模式（運用于不同技術和治理能力）9001：綜合性產品的工廠，要緊內容廠，生產重要產品的工廠若有故障損失巨大或危及人身、社會、財產安全9002：設計已確定，工藝復雜，若有問題損失較大9003：生產簡單產品的小廠，只需最終檢驗即能推斷產品符合性質量三種模式的關系是一種包含關系，但其內容有差異，因而不是同心圓2000版“三合一”。同意裁剪二、ISO9000族的特點版1、標準的目的在于提供指導這是與其他

34、標準的顯著不同，不是試圖在規定的領域實施統一模式，而是提供原則性的指導ISO9000族從質量治理的差不多原理動身，為企業建立時也不能把文該標準作為符合性評定時的清單，而要依組織自身的情況而定行業不同，產品不同，質量保證能力與治理方式不同，但都遵循質量治理的一般規律2 在合同中，ISO9000族標準是技術規范的補充單純使用技術標準，并不能完全保證產品質量，而應輔以治理技術。即ISO9000族建立并使之有效運行。使技術與治理結合，互為補充，但不能替代3適用于合同環境與非合同環境4提供多種模式供選擇5強調以預防為主和全面操縱。預防，減少，消除不合格，以對全過程操縱為主，實行預防和把關相結合。2000

35、版 1擴大了標準的使用范圍、領域 適用于各種類型的組織，對醫療、汽車、通信專門行業也適用。94版較適用于加工制造業，對服務業、機關不適用。 2對標準的同意裁剪作了嚴格規定，僅限于第7章中不阻礙組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求 3將顧客中意或不中意信息的監控作為評價業績的一種重要手段 4采納過程方法模式，邏輯性強，相關性好 5更強調最高治理者的作用 6突出持續改進思想，提高有效性和效率的重要手段 7提出了質量治理八項原則 8強調以顧客為關注焦點，并考慮相關方法的利益 9提高了與EMS的兼容性總之，2000版標準更適用，更靈活，能為組織提供建立、實施、保持和改進的指南標準

36、的修訂是辯證的否定，版繼承了94版的優點 ，標準的變化不是內容重新編排，而是整體水平的提高。第四章 ISO9000：2000ISO9000：2000表述質量治理體系基礎知識，規定QMS術語 第一節 質量治理原則為了成功地領導和運作一個組織，需要采取一種系統和透明的方式進行治理，針對所有相關方的需求，實施并保持持續改進其業績的治理體系，可使組織獲得成功。質量治理是組織各項治理的內容之一，為實現質量目標應遵循以下八項質量治理原則一、以顧客為關注焦點組織依存于顧客，因此，組織應當理解顧客當前和以后的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。組織應識不這些要求（明確的，隱含的） 如：酒店，來賓不同意帶其它

37、食物，因為它要對顧客衛生安全負責 1、組織實施本原則的要緊利益通過對市場機遇的快速靈活的反應而提高市場占有率，增加收入；以誠待客吸引新顧客，招來回頭客2、措施A 了解顧客的需求和期望B 確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通，并采取滿足要求的措施C 測量顧客中意并針對測量結果采取措施D 處理好與顧客的關系E 確保組織的目標與顧客的需求和期望聯系起來F 確保兼顧顧客及其他相關的利益二領導作用原則 領導者確立組織統一的宗旨和方向，他們應當制造并保持使職員能夠充分參與實現組織目標的內部環境。ISO9000族的第一責任者最高治理者 現代組織的三大支柱：技術、資金、治理 不同層次的治理者積極參與 IS

38、O9000族是一種模式，應融入日常治理而不能流于形式 如：有的領導者講，最近專門忙，忙生產，忙銷售，沒有時刻搞ISO9000，事實上ISO9000不必停下來專門搞企業應：三分證書，七分治理ISO9001是站在顧客的角度對治理者、供方提出的要求。審核時，應更關懷存在的問題而不是能否獲證最高治理者具有決策和領導一個組織的關鍵作用，應建立質量方針與目標，依具體情況實施它，在領導作風上要做到透明、務實和以身作則 1 實施本原則的利益 A職員能理解組織的目標并動員起來去實現這些目標 B所有的活動能以一種統一的方式加以評價、協調與實施 C用范例引導以促進持續改進 2措施 A 考慮所有相關的需求（顧客、所有

39、者、職員、供方、社區） B為組織勾畫清晰的遠景 C設定富有挑戰性的目標 D在組織各級制造并支持一種共同的價值觀 E建立信任，消除憂慮 F為職員提供所需的資源、培訓及在職責范圍內的自主權 G激發、鼓舞并承認職員的貢獻三全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才能為組織帶來收益單一某個人（領導）治理制度治理全員參與 明確各層次的職責， 按崗位寫明職責組織的質量治理不僅要最高治理的正確領導，還要全員參與，應對職工進行職業道德、以顧客為中心、敬業精神的教育，激發其積極性和責任感1要緊利益 A使全員參與，努力工作，實現承諾 B職員感到他們對自己的業績負有責任C使職員渴望參與持續改進并

40、做出貢獻2措施 A使職員了解他們貢獻的重要性和在組織中的作用 B識不阻礙他們工作的制約條件 C在解決問題時，應讓職員作主并承擔解決問題的責任 D針對每個人自己的目標評價其業績 E積極查找機會來提高職員的能力、知識和經驗 F自由地分享知識和經驗四、過程方法 將相關的資源和活動作為過程進行治理，能夠更高效地得到期望的結果治理確實是治理一組彼此相關的過程 如： 采購 ； 油漆大過程（體系）中過程 （ 生產） 小過程1、 要緊利益A通過有效地使用資源，使組織有降低成本并縮短周期的能力B可獲得改進的、一致的和可預測的結果C可集中注意改進的機會并按優先次序進行改進 2 要緊措施 A確定為取得期望的結果所必

41、需的關鍵活動 B為治理關鍵活動規定明確的職責和義務 C確定為取得期望的結果所必需的關鍵活動 D了解并測量關鍵活動的能力 E評價風險、后果及對顧客、供方及其他相關方的阻礙 五、治理的系統方法 將相互關系的過程作為系統加以識不、理解和治理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率 1要緊利益 A使各過程彼此協調一致，能最好地取得所期望的結果 B增強了把注意力集中于關鍵過程的能力 C能向關鍵的相關方提供對組織的有效性和效率的信任 2 要緊措施 A建立一個體系，使之以最高效的方法實現組織的目標 B了解體系內諸過程的內在依靠關系 C關注并確定在體系內特定過程應如何運作 D通過測量和評價持續改進體系 六 持續

42、改進 持續改進總體業績是組織的一個永恒目標 顧客要求是變化的，改進就不能停止 1要緊利益 A通過組織能力的提高而增強竟爭優勢 B提高對改進機會快速反應的靈活性 2要緊措施 A在整個組織內采納始終如一的方法來推行持續改進 B對職員提供關于持續改進的方法和工具的培訓 C使持續改進成為每個的目標 D為跟蹤持續改進規定指導和測量的目標 E承認改進的結果，并對職員予以表張和獎勵 七 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上的 以事實為依據作決策，能夠防止決策失誤，在對信息和資源做分析時統計技術是最重要的工具 1 要緊利益 A能提供有信息依照的決策 B增強通過實際歷史證實過去決策的有效性

43、和能力 C資料能為需要者得到 D依照事實的分析，過去的經驗和直覺推斷做出決策并采取行動 八與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系 可增強雙方制造價值的能力 1要緊利益 A增強供需雙方制造價值的能力 B增強對變化莫測的市場做出聯合一致反應的靈活性和速度 C成本和資源的最優化 2要緊措施 A識不并選擇關鍵供方 B在建立供方關系時，應眼前與長遠利益兼職 C與關鍵供方共享專門技術和資源 D制造一個通暢和公開的溝通渠道 E確定聯全改進活動 F激發，鼓舞和承認供方的改進及其成果以上八項原則包括了一個組織的領導者應關注的重點，具有思想方法、工作方法和領導作風以及外理內外各種關系的正確態度，能夠為

44、總的治理原則提供一種正確的思路第二節 質量治理體系基礎一 QMS的理論講明 QMS能夠關心組織增強顧客中意 顧客的需求和期望應的產品規范形式等表現為顧客要求，不管的何種形式規定，顧客差不多上產品可同意性的最終確定者。 組織應分析顧客要求，確定為滿足這是要求所需的過程，并使過程受控。 QMS能提供持續改進的框架，以增加顧客及其他相關方中意的機會，從而持續提供顧客中意的產品，贏得顧客信任。二質量治理體系要求與產品要求 QMS要求是通用的，適用于任何產品、行業、規模，產品要求如：產品標準、技術規范、合同條件、法律法規等規定的產品要求則千差不，只適用于某一個體的產品。QMS要求不包含產品要求，兩者是互

45、補的，三、QMS的建立方法（略）四、過程方法一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動過程為使組織有效運行，應識不和治理相互關聯和相互作用的過程。系統地識不和治理所應用的過程，特不是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法以過程為基礎的QMS模式五、質量方針和質量目標 建立質量方針和質量目標為組織提供了關注焦點，確定了預期結果，并關心組織利用其資源達到這些結果。 質量方針為質量目標提供了框架，而目標應與方針一致，且是可測量的。 質量目標的實現對產品質量、運行有效性、財務業績都有阻礙，因此對相關方的中意和信任也有阻礙。六文件文件的要緊作用是溝通意圖、統一行動，表現在五個方面（滿足顧客要求和質量改

46、進、培訓、可追溯性、提供客觀證據，體系評價） 文件的種類：質量手冊（規定質量體系的文件）、質量打算（表現質量體系如何定用于特定產品，項目或合同的）規范（闡的要求的） 指南（闡照推舉的方法或建議的） 作業指導書、程序、圖樣（提供如何一致地完成活動和過程的信息）記錄（為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的）。文件的數量與詳略取決于組織的實際情況文件的形成本身不是目的，它應是一項增值的活動。七 QMS過程的詳價 評價QMS時，應對每一過程提出如下四個問題：1過程是否被識到并適當規定。2職責是否被分配（比94版多）3程序是否得到實施和保持4在實現所要求的結果方面，過程是否有效。評價的方法有：QMS審核

47、，治理評審，自我評價。審核：確定符合QMS要求的程度評審：評價QMS適宜性、充分性、有效性與效率。自我評定：參照QMS或優秀程式對組織的活動或結果進行的全面和系統的評價八QMS與組織優秀模式的關系同：依相同的原則，參照通用評價模式，為持續改進提供基礎，有外部認證規定等。異：適用范圍不同。ISO9000族針對QMS提出要求，是改進指南與評價方法，而優秀模式則適用于全部活動。第三節 術語和定義一 與質量和治理有關的術語 1質量一組固有特性滿足要求的程度2、 QMS在質量方面指揮和操縱組織的治理體系（MS的一部分。與EMS等協調）治理體系；建立治理方針和目標并實現這些目標的體系。體系：相互關聯或相互

48、作用的一組要素1）QMS包括：組織結構、過程、程序、資源。2）QMS由組織自己建立3）不管組織是否實施IS09000族，其QMS是存在的。4）建立QMS不僅是治理工作部門的事，而是各職能部門的工作都與QMS的運行和產品質量有關。5）沒有完美無缺的QMS，應不斷改進與完善6）IS09000族是QMS的基礎，不是最高要求6）建立QMS要全面權衡各方受益者的機會、成本、利益，讓他們都對建立與運行QMS中意7）QMS應覆蓋企業的所有產品與顧客要求。3、要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望1）通常隱含是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一慣做法，所考慮的需求和期望是不言而喻的（如：顧客的安全需求）

49、2）規定要求是明示的，如在文件、合同等中規定的3）特定要求可用修飾詞表示，如：產品要求，顧客要求4）要求可由不同的相關方提出4、顧客中意顧客對其要求已被滿足的程度的感受1）顧客抱怨是一種滿足程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不表示顧客專門中意2）即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客中意。3）測量時顧客中意度，要充分考慮這些，并注意沒有反饋的顧客4）組織應力圖超越顧客要求與期望，才能增強顧客中意。5、質量治理在質量方面指揮和操縱組織的協調的活動注：QM包括 質量策劃quality planning 質量操縱 quality control質量保證 quality as

50、surance（提供質量要求會得到滿足的信任）質量改進 quality improvement（增強滿足要求的能力）質量方針：qulity policy(最高治理公布的總的質量宗旨與方向)質量目標：quality objective(質量方向追求的目標6 持續改進 continual improvement增強滿足要求的能力的循環活動（人，過程，工序，產品）7 有效性 effectiveness 完成策劃的活動和達到策劃結果的程度8 效率 effeciency 達到的結果與所使用的資源之間的關系二有關組織的術語1 組織 organization職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施如:公

51、司，集團，商行，企事業單位，研究機構，慈善機構，代理商，社團或上述組織的部分或組合2、組織結構：oranizational structure 人員的職責、權限和相互關系的安排 1）安排通常是有序的 2）組織結構的正式表述往往在質量手冊或質量打算中提供 3）組織結構的范圍可包括有關與外部組織的接口常用結構圖的表示某公司組織結構圖3顧客customer 同意產品的組織或個人供方 supplier 提供產品的組織或個人4相關方 interested party關注組織業績的組織或個人 如：顧客、所有者、職員、供方、銀行、工會等。二、有關過程與產品的術語1過程process 一組將輸入轉化為輸出的相

52、互關聯或相互作用的活動 輸入過程輸出 1）一個過程的輸出常常是其他過程的輸入 2）任何過程都有輸入與輸出（產品），完成過程必需投入資源，開展活動。 3）過程是價值增值的轉換，為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控狀態下進行 4）過程的質量取決于資源與活動。質量、成本、效益兼顧，不能片面追求零缺陷 5）對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程常稱為“專門過程”，不同于關鍵過程。2 產品 product過程的結果1）產品有四種無形：服務、軟件有形：硬件（有特定形狀的可分離的） 流程性材料 （將原料轉化成某特定形態所形成的） 2）服務是無形的，是一個過程，我們看見的服務實質上是構成服務的各

53、種要素。3）服務的提供與交付是同時的 4）許多產品含有不同的產品類型成分，其歸類依其主導成分。 5）產品有預期的與非預期的3、程序procedure為進行某項活動或過程所規定的途徑四、有關合格（符合）的術語 1合格（符合）conformity ；不符合（不合格）nuconformity 滿足要求 未滿足要求 2 預防措施（糾正措施） 為消除潛在的（已發覺的）不合格或其他潛在不期望情況的緣故所采取的措施 1）一個不合格可有多個緣故 2）采取預防措施是為了防止發生，采取糾正措施是為了防止再發生3、糾正（correction） 為消除已發覺的不合格所采取的措施4、返工（返修）rework（repai

54、r）為使不合格產品符合要求（滿足預期用途）而對其采取的措施五、其他 1、信息 information 有意義的數據 2、文件：docnment 信息及其承載媒體六術語之間的關系 季節 年 文件 質量治理第五章ISO9001：2000 治理是指一定組織的治理者，通過實施打算，組織、人員配備、指導與領導、操縱等職能來協調他人的活動，使不人同自己一起實現既定目標的過程 打算：選定目標，確定實現目標的途徑 組織：對各項活動或工作分類、組合、劃分若干部門、治理層次，把監督職權授于各層次，各部門的監管人員，規定協調上下左右關系 人員配備：聘任、考評、培訓、選拔、吸納 指導與領導：實現目標的關鍵、紐帶 操縱

55、的三個要求：制定標準、評定績效、糾正偏差2000版ISO9001體現了差不多的治理原理，具有普適性，其中打算、組織、指導與領導體現在第五章中；人員配備6、操縱7、8章 ISO9001：2000只是QMS的要求，但與其他治理體系如EMS、財務治理體系遵循同樣的原理，從而使QMS與其他治理體系有兼容性，以建立統一的完整的治理體系。1 范 圍1.1總則：為有下列需求的組織規定了QMS要求a證實其有能力穩定提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品b通過體系的有效應用，包括體系的改進以及保證符合顧客與適合的法律法規要求，旨在增強顧客中意。闡明了標準的適用場合（或標準要達到的目的）1.2應用本標準的要求是通

56、用的“當本標準的要求與組織產品的特點而不適用時，能夠考慮對其進行刪減”刪減限于本標準中的第7章前提：1、不阻礙組織提供滿足顧客要求的產品的能力或責任 2適應法律法規要求緣故：1、組織的產品的性質 2、顧客要求3、法律法規要求如：物業開發、房地產開發不能刪減7.3（涉及責任），而7.5.3中的可追溯性可刪除2. 引用標準（ISO9000：2000）3.術語和定義供應鏈：供方組織顧客取代94版的：分承包方分供方顧客4. 質量治理體系4.1總要求：組織應按本標準的要求建立QMS，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性組織應：a、識不QMS所需的過程及在組織中的應用b、確定這些過程的順序和相互作

57、用c、確定為確保這些過程的有效運行和操縱所需的準則和方法d、確保能夠獲得必需的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視e、實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進組織應按本標準的要求治理這些過程針對組織所選擇的任何阻礙產品符合要求的外包過程，組織應確保對事實上施操縱。對此類外包過程的操縱應在質量治理體系中加以識不 注：上述質量治理體系所需的過程應當包括與治理活動，資源提供，產品實現和測量有關的過程 1、組織應識不QMS所需的全部過程及過程間的關系，以確保能穩定地提供顧客中意的產品 2、一個過程的輸出往往是下一過程的輸入，確定過程的順序是必要的 3、過程的結果（

58、產品）要滿足預期要求，應對進程施行測量與監控 4、針對監控的結果實施必要的措施，以實現持續改進4.2文件要求4.2.1總則 質量治理體系文件應包括： a 形成文件的質量方針和質量目標 b質量手冊 c本標準所要求的形成文件的程序 d組織為確保其過程的有效策劃、運行和操縱所需的文件 e本標準所要求的記錄 注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持 注2：不同組織的質量治理體系文件的多少與詳略程度取決于組織的規模和活動的類型、過程及其相互作用的復雜程度、人員的能力等 注3：文件可采納任何形式或類型的媒體 4.2.2質量手冊 質量手冊是描述 QMS的文件 組織

59、應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a質量治理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性 b為質量治理體系編制的形成文件的程序或對其引用 c質量治理過程之間的相互作用的表述 4.2.3文件操縱 質量治理體系所要求的文件應予操縱，記錄是一種專門類型的文件，應依據4.2.4的要求進行操縱 a應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的操縱 b必要時對文件進行評審與更新，并再次批準 c確保文件夾的更改和現行修訂狀態得到識不 d確保在使用處可獲得適用文件的有關版本 e確保文件保持清晰，易于識不 f確保外來文件得到識不，并操縱其分發 g 防止作廢文件夾的非預期使用，若因任何緣故而保留作廢文件夾時，對這些文件

60、進行適當的標識 4.2.4記錄操縱 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量治理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰，易于識不和檢索，應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、愛護、檢索、保存期限和處置所需的操縱文件，記錄是企業生產和治理的依據和證實材料，其失控將對組織的質量活動產生重大阻礙 ISO9001：2000規定了6個程序文件：文件操縱、質量記錄的操縱、內部審查、不合格操縱、糾正措施、預防措施。文件的詳略與組織的規模與類型、過程的復雜程度與相互作用、職員的能力、適用的要求等有關。 同94版比，對文件的強制性要求減少了。文件的現行修訂狀：最新版本最近一次的修改 標識編號（簡潔） 記錄操縱