1、質量治理體系概論及ISO9001:2000標準Overview on Quality Management & ISO9001:2000 Series第一節 概 論 國際標準化組織（ISO）* 成立於1946年* 非官方組織* 成員包括120多個國家或地區的標準化組織* 由相關的技術委員會負責討論和建立標準* 經相關成員國批準后頒布* 目前已公布10,000多個國際標準 ISO9000族國際標準* 源自美國軍方標準MIL-P-9858:1963* 基于英國標準BS5750:1979* 頒布國際標準族ISO9000:1987* 第一修改后的國際標準族ISO9000:1994* 最新國際標準族IS

2、O9000:2000* 目前已有100多個國家等同采納, 全世界質量治理體系認證機構已發證書約40余萬張。 2000版ISO9000族標準更新* ISO / TC176 一般應5年左右對標準修訂一次。* 現行94版ISO9001標準20個要素結構模式在使用中存在不適用情況： - 要素前后排列關聯性不強,沒有按要素的性質分，也沒有按作用分； - 小規模企業貫徹有一定困難； - 過分趨向于硬件制造業,使指南性標準增多。* 迎合當今國際質量治理理論與實踐的進展趨勢： 以顧客為中心, 提高經營業績，過程治理模式，持續改進。* 考慮與其他治理體系協調一致。 ISO9000：2000年版特點* 加強通用性

3、 * 結構簡明易用* 新的理論基礎 * 強調最高治理者的作用* 強化持續改進 * 突出顧客中意* 全面測量, 分析和改進 * 考慮相關方的利益 2000版ISO9000族標準內容* ISO 9000 族國際標準組成 (2000版)：- ISO 9000: 2000 質量治理體系差不多原理與術語；- ISO 9001: 2000 質量治理體系要求；- ISO 9004: 2000 質量治理體系業績改進指南；- ISO 19011: 2001 質量和環境審核指南。第二節 質量治理體系術語及標準 2000版ISO9000質量治理體系術語理解* 質 量： 一組固有特性滿足要求的程度。* 質量治理：指導

4、和操縱組織的與質量有關的相互協調的活動。* 要 求：明示的、適應上隱含的或必須履行的需求或期望。* 等 級：對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程或體系所做的分類或分級。* 顧 客：接收產品的組織或個人。* 組 織：職責權限和相互關系得到有序安排的一組人員及設施。* 供 方：提供產品的組織或個人。* 顧客中意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。* 文 件：信息及其承載媒體。 * 治理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系。* 質量治理體系：指導和操縱組織的關于質量方面的治理體系。* 預防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的緣故所采取的措施。* 糾正措施：為消除已發覺的不合格或其它不

5、期望情況的緣故所采取的措施。 質量治理過程方法* 過 程：一組將“輸入”轉化為“輸出”的相互關聯或相互作用的活動。* 過程方法：系統的識不和治理這些活動和這些活動間的相互阻礙。 質量治理原則* 八大原則- 以顧客為中心- 領導作用- 全員參與- 過程方法- 系統的治理方法- 持續改進- 基于事實的決策方法- 互利的供方關系 原則一：以顧客為中心 - 組織依存于其顧客； - 組織應理解顧客當前和以后的需求； - 滿足和超過顧客的需求和期望。理解要點：組織依靠于顧客而存在，在市場的大潮中，任何組織的存在差不多上為顧客生產提供所需的產品，假如一個組織在市場大潮中生產的產品，沒有顧客購買，那個組織必定

6、會倒閉。市場是由于有顧客和供方而形成的，企業在市場中既是顧客，又是供方。當企業將其生產的產品向顧客出售時，該企業是供方；當企業為生產產品而購買所需的原材料等產品時，該企業又成了顧客，在市場交易中，顧客河工方式平等的；而市場的形成和進展，則顧客是第一位的，沒有顧客就沒有供方，也就沒有市場。組織提供的產品應滿足其顧客的需求和期望，包括質量好、服務好、價格合理，使顧客中意，才能占據市場。顧客的需求和期望是變化的、進展的，今天中意了，改日又會有形的需求、更高的期望，組織應持續改進其產品，滿足顧客日益增長的需求和期望，才能獲得長久的成功。假如組織能超越顧客當前的需求，開發出深受顧客歡迎和中意的新產品 ，

7、將使組織在市場競爭中占據更加優勢的地位。 原則二：領導作用- 統一組織的宗旨和方向；- 制造并保持環境使職員理解參與實現組織的目標。理解要點：最高治理者在以下方面的領導作用是必不可少的： 建立并保持有效和靠曉得質量治理體系； 提高顧客中意程度并使所有相關方得到利益； 持續改進組織的業績。 原則三：全員參與- 組織的各階層的參與，使其才能為組織帶來最大的收益。理解要點：1、組織以人為本。組織的所有活動差不多上各級人員實施的，組織的業績也是他們制造的，離開人，組織將一事無成。2、最高治理者應營造良好環境，充分調動人員的積極性，提高他們的能力，發揮制造精神，為實現組織的目標做出貢獻。 原則四：過程方

8、法- 將相關的資源和活動作為過程治理；高效地達到期望的結果。理解要點1、過程的定義是“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動”。依照這一定義我們能夠講，過程的核心是活動，任何有輸入和輸出的活動過程均可視為過程，一個過程的輸出通常是其他過程的輸入，例如，設計和開發過程的輸出使采購、生產和檢驗過程的輸入。過 程(培訓活動和資源) 輸入(新職員)輸出(合格職員)2、在2000版ISO9000族標準中，過程具有極其重要的意義。質量治理體系是由一系列過程組成的，質量治理是通過對每個過程的治理來實現的，質量治理體系的評價也是在對構成體系的每個過程的評價基礎上綜合產生的。3、使用過程方法對過程進行治

9、理可使過程優化，提高過程能力。 原則五：系統的治理方法- 識不，理解和治理體系； - 提高組織的有效性和效率。理解要點1、治理是個系統，質量治理、環境治理也差不多上系統，治理系統包括質量治理系統、環境治理系統。 “系統”一詞的英文是system，可譯為系統，也可譯為體系。GB/T19000-2000將“體系（系統）”定義為“相互關聯或相互作用的一組要素”。該定義有二個重要的特征：系統是由要素組成的，要素與系統的關系是部分與整體的關系，在2000版ISO9000族標準中將“要素”稱之為“過程”，質量治理體系是由相互關聯的過程組成的。要素/過程是在不斷運動、變化和進展的。關聯性。要素與要素、要素與

10、系統、要素與環境之間發生相互作用，它是系統呈整體性的根源。系統的這種關聯性既反映多因素、多變量的復雜關系，又反映多層次、諸要素相互作用的特點，而且隨著系統的進展變化，這種關系更加復雜多變。2、應用治理的系統方法，組織可得到的要緊利益是：確定過程在不同層次和職能之間的接口，使之相互溝通，得到操縱，從而從整體上確保質量治理體系的有效性。 原則六：持續改進- 是組織永久的目標。理解要點持續改進的定義是“增強滿足要求的能力的循環活動”；定義中的“要求”是指“明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望”，“明示的”要求，如在圖樣、規范、標準或合同中明確規定的要求；“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣

11、例或一般做法，這種需求或期望是不言而喻的，無需在文件中規定；“必須履行的”如法律、法規中規定的要求；“持續”意味著不斷進行，持續改進是永無止境的循環活動；實施持續改進的過程，可使組織不斷提高全面業績，增強競爭優勢。 原則七：基于事實的決策方法- 有效的決策的基礎是對數據和信息的分析理解要點本項原則是講數據和信息分析對成功決策的重要意義。那個地點的數據確實是事實，特不是數據化事實。原則八：互利的供方關系- 組織和供方是相互依存的- 互利能增強組織和供方的制造力理解要點在供方組織顧客的供應鏈中，供方是向組織提供產品的一方，組織要依靠供方提供能滿足要求的產品，才能生產出組織的顧客所要求的產品，反過來

12、講，供方要依靠組織（也確實是供方的顧客）的訂單而獲得利潤，沒有組織（顧客）的訂單 ，供方將不可能生存。因此，組織與其供方是相互依存和互利的伙伴關系，不是競爭的對手。組織應主動處理好與供方的關系，對供方不能只講操縱而不講合作互利，特不是對關鍵的供方，更要建立互利關系，以確保持續穩定的提供顧客中意的產品。3、建立組織與供方的互利合作關系，可增強雙方制造價值的能力，獲得更高的利潤。 質量體系要求質量治理體系標準1 范圍 1.1 總則本標準為有下列需求的組織規定了質量治理體系要求：A） 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；B） 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保

13、證符合顧客與用的法律法規要求，旨在增強顧客中意。注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。1.2 應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，能夠考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不阻礙組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。引用標準下列標準所包含的條文，通過本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方面應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T 190002

14、000 質量治理體系 基礎和術語（idtISO9000:2000）術語和定義本標準采納GB/T 19000中的術語和定義。本標準表述供應鏈所使用的以下術語通過了更改，以反映當前的使用情況： 供方組織顧客本標準中的術語“組織”用以取代GB/T 190011994所使用的術語“供方”， 術語“供方”用以取代術語“分成包方”本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。4 質量治理體系4.1 總的要求：建立形成文件的質量治理體系，并實施、保持持續改進按PDCA方法建立、實施、改進組織應- 識不體系所需要的過程以及在組織中的應用(見1.2)- 確定這些過程的順序和相互作用- 確定準則和方法以確保過程得

15、以受控- 確保獵取運作及監控所需的信息和資源- 測量，監控和分析這些過程- 實施措施, 實現打算的結果和持續改進C）阻礙產品符合性的外包過程，應識不并操縱4.2 文件要求4.2.1 總則體系文件應包括：質量方針和目標質量手冊程序文件(標準所要求的)組織要求的文件記錄(見4.2.4)質量體系的文件化程度取決于：組織規模和活動類型過程及其相互作用的復雜性人員素養4.2.2 質量手冊手冊應包括：質量治理體系的范圍不適用的條款的解釋(僅針對與產品實現有關的)包括或引用程序文件D）過程間的相互作用表述刪剪：取決于：產品的屬性；顧客要求；適用的法規要求。必須有合理的解釋。僅限于第七部分。不阻礙組織提供滿足

16、顧客和適用。法規要求的產品的能力或責任的要求。4.2.3 文件操縱必須制定文件操縱程序文件操縱的范圍：質量體系所要求的文件；記錄按4.2.4操縱操縱內容包括：批準后發行必要時評審和更新,并重新批準文件的更改和現行修訂狀態被標識發放文件至現場清晰,可識不和檢索外來文件標識并操縱發放過期文件的處理4.2.4 質量記錄制定記錄操縱程序文件，操縱內容：A）標識B）貯存C）愛護檢索D）保存期限及過期記錄處置方法以使記錄清晰，便于取得和可識不治理職責5.1 治理層承諾內部溝通，傳達滿足顧客和法律法規的要求的重要性制定質量方針確保目標實現進行治理評審確保資源5.2 以顧客為中心最高治理層應確保顧客的需求和期

17、望識不顧客的需求希望轉化為要求通過過程的實現達到顧客中意5.3 質量方針適合于組織的宗旨承諾滿足要求和持續改進提供制定和評審質量目標的框架在組織內各階層溝通并理解評審持續適宜性5.4 策劃5.4.1 質量目標可度量的與質量方針一致包括滿足產品要求的內容各相關職能和層次上建立分目標與最高層次的質量目標一致5.4.2 質量治理體系策劃滿足質量目標和總則 (4.1) 的要求保證體系的完整性5.5 職責,權限和溝通5.5.1 職責和權限明確職責,權限 組織內進行傳達5.5.2 治理者代表最高治理者指定一名治理者，其職責是 ：確保體系所需的過程已建立,實施和保持報告體系運行情況和改善需求確保顧客要求在組

18、織中被傳達5.5.3 內部溝通最高治理層應確保：建立適當的內部溝通方法不同的職能部門和層次之間進行體系的有效性為溝通的內容5.6 治理評審5.6.1 總則最高治理者按策劃的時刻間隔評審確保體系的持續的有效性,充分性,適宜性評價質量治理體系改進機會及更改的需求（包括方針和目標）保持記錄5.6.2 評審的輸入審核的結果顧客的反饋過程業績和產品符合性糾正和預防措施以往治理評審的跟蹤措施可能對體系有阻礙的變化改進建議5.6.3 評審的輸出治理評審的輸出包括以下的決定和措施質量治理體系和過程的有效性的改進資源的需求與顧客要求有關的產品的改進6 資源治理6.1 資源的提供組織應確定和提供必要的資源目的是：

19、實施和保持質量體系持續改善達到顧客中意6.2 人力資源6.2.1 總則從事與產品質量有關的工作的人員應有相應的能力能力基于所受的教育,培訓,技能和經驗6.2.2 能力,培訓和意識組織應：從事對產品質量有阻礙的人員，識不其能力的要求提供培訓或其它措施以滿足這些需求評價措施和培訓的有效性提高職員的質量意識保持記錄6.3 設施組織應識不,提供,維護必要的設施設施包括：廠房,工作場所和相關設施設備 (硬,軟件)支持性服務6.4 工作環境組織應識不和治理必須的工作環境條件7 產品的實現7.1 實現過程的策劃組織應策劃和開發產品實現的過程策劃應與體系的其它要求一致(見4.1)，并確定：質量目標和產品的要求

20、產品所需的過程,文件,資源產品所需的驗證,確認,監督,檢驗,試驗設施 產品的接收標準證明實現過程以及產品滿足要求的記錄策劃的輸出應適應與組織的運作方式7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定：顧客規定的要求，包括交付和交付后的活動非顧客規定,然而預期或規定用途所必要的法律法規要求組織自身的要求7.2.2產品要求的評審評審須在承諾或決定向顧客供貨前，并確保：產品的要求已確定與往常的表達不一致之處已解決組織有能力滿足要求非書面的要求,必須在被同意前得到確認產品要求有更改時,相關文件應修改,并通知相關人員保持評審記錄7.2.3 顧客溝通組織應確定并實施與顧客溝通，以滿足顧客以下的需

21、求： 產品信息問詢,合同訂單的處理顧客反饋 (包括投訴)7.3 設計和開發7.3.1 設計與開發策劃組織應確定：設計開發的時期各時期的評審,驗證和確認活動相關活動的職責和權限組織應治理不同設計組之間的接口，策劃的輸出應隨設計進展更新7.3.2 設計與開發輸入設計輸入應確定并保持應有記錄，輸入包括：功能和性能要求法律法規的要求以往設計的信息其它必需的要求評審其適宜性，完整性及要求是否統一7.3.3 設計與開發輸出輸出的形式應能驗證輸入的要求并于發行前審批，輸出應：符合輸入的要求為生產、服務提供和采購提供適當的信息包括接收標準規定產品的安全和正確使用所必需的特性7.3.4 設計評審在適當的時期應做

22、系統的設計評審以便評價結果滿足要求的能力確定問題和跟蹤措施評審的結果和跟蹤措施應記錄有關職能部門代表參加7.3.5 設計驗證依照策劃的安排進行驗證確保設計輸出滿足輸入的要求記錄、驗證結果和跟蹤措施7.3.6 設計確認依照策劃的安排進行確認確保產品滿足規定的或預期的使用要求可行時在交付前或實施前完成記錄確認結果和必要措施7.3.7 設計和開發的更改操縱變更應被標識、記錄。應做驗證、確認、評審(適用時)，并在執行前被批準。評審應包括評價對部件和已交付產品的阻礙。記錄評審結果和跟蹤活動。7.4 采購7.4.1 采購過程組織應確保采購產品滿足規定的要求組織應評價和選擇供應商選擇，評價和再評價的標準應確

23、定記錄評估結果和后續行動7.4.2 采購信息認可產品，程序，過程，設備的要求人員的資格要求質量治理體系要求發放前應確保規定的要求的充分性和適宜性7.4.3 采購產品的驗證確定用何種方式驗證采購產品，并實施在供方處的驗證，應在采購單上注明7.5 生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的操縱應在受控的條件下打算和進行生產和服務提供，包括：獲得有關產品特性的信息作業指導書(需要時)使用適當的設備配置并使用能測量和監控的設備實施監控和測量規定放行，交付條件，實施交付后的活動7.5.2 確認生產和服務過程確認專門過程達到打算的結果規定評價和認可過程的標準設備的認可和人員資格的鑒定使用規定的方法和程序記錄

24、再確認7.5.3 標識和可追溯性需要時標識產品標識檢驗和試驗狀態需要時進行追溯7.5.4 顧客財產標識、驗證、愛護、維護發覺丟失、損壞和不適用，應向顧客報告保持記錄7.5.5 產品防護在內部加工到交付目的地前做好產品識不、搬運、包裝、貯存和防護7.6 監控和測量設備的操縱確定監控和測量活動及所需裝置建立過程使監控和測量活動可行，并與監督，測量的要求一致用于監控和測量的軟件，使用前予以確認，需要時再確認偏離校正狀態時，評價以往測量結果的有效性，對設備和產品采取措施 定期或使用前進行校準或驗證能溯源到國家或國際標準需要時進行調整或再調整標識計量狀態防止失效調整搬運，維護與儲存中防止損壞和失準保持校

25、準結果的記錄8 測量、分析和改進8.1 總則策劃并實施必要的監視測量，分析和改進證明產品的符合性確保體系的符合性持續改進的有效性包括使用統計技術8.2 監視和測量8.2.1 顧客中意確定方法，以獵取信息確定方法，以分析這些信息是衡量體系業績的一部分8.2.2 內部審核組織定期內審以確定體系是否符合策劃安排、質量體系的要求和標準的要求體系被有效運行和維護其方法：制定審核方案考慮被審核過程或區域的實際狀態和重要性；考慮以往審核結果確定目的、范圍、頻次、方法選審核員被審核方應對不合格項及時采取糾正措施跟蹤、驗證并記錄驗證結果編制文件化的程序，規定：*打算 *實施 *記錄 *報告 的職責和要求8.2.

26、3 對過程的監視和測量使用適宜的方法監視、測量 (可行時) 質量體系的過程證實過程達到預期結果的能力未達到預定的要求時采取糾正措施8.2.4 對產品的監視和測量在產品實現的適當時期，依照打算的安排(見7.1)保留檢驗記錄證明符合接收標準記錄表明授權產品放行的責任者產品放行與服務提供之前，所有規定的活動均應圓滿完成，除非有相應授權或顧客許可8.3 不合格產品的操縱 編制程序文件規定對不合格品評審和處置的職責和權限標識和操縱不合格品記錄不合格性質和后續行動糾正后的不合格品再檢驗交付和使用后發覺的不合格、應針對其后果采取措施組織應采取措施消除不合格不合格品的使用，放行和讓步接收應被授權或顧客認可防止

27、原預期的使用或應用8.4 數據分析目的：證明質量治理體系的有效性，適宜性評價能夠實施的改進組織應確定，收集和分析適當的數據，數據分析應提供的信息包括：顧客中意度產品的符合性過程和產品相關的特性和趨勢供應商的業績8.5 改進8.5.1 持續改進通過使用質量方針、目標、審核結果、數據分析，糾正預防措施、治理評審來促進體系的改進8.5.2 糾正措施建立程序文件評價不合格分析緣故評價措施的需求確定并采取措施記錄措施采取的結果評審有效性8.5.3 預防措施建立程序文件確定潛在的不合格和緣故評價措施的需求確定并采取措施記錄結果，評審有效性3、審核打算與預備Audit planning and prepar

28、antion內部審核定義與含義1.審核：為獲得證據并對其進行客觀地評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。 審核準則 -與收集的審核證據相比較的一組方針、程序或要求。 審核證據 -經驗證的事實陳述或與審核有關的其他信息的記錄。 審核發覺 -將收集的審核證據與審核準則相比較的評價結果。 審核結論 -在考慮了所有審核發覺以后，由審核組所決定的審核結果。2 質量審核定義：確定質量活動和有關結果是否符合打算的安排，以及這些安排是否有效 地實施，并適合于達到預定目標的、有系統的、獨立的檢查。含義：-通常稱為“質量體系審核、過程或產品質量審核”；-目的是評價是否需要采取改進或

29、糾正措施； -獨立性； -不要與“質量監督與檢驗”混淆。3 質量體系審核定義：確定質量體系及其各要素的活動和有關結果是否符合有關標準或文件；質量體系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系統的、獨立的檢查。含義：- 時期性（文件審核與現場審核）； - 符合性與有效性； - 系統性與獨立性； - 分為第一方、第二方與第三方審核，第三方審核可減免第二方審核的范圍。內部審核審核員1.審核員：有資格實施審核并能勝任的人員審核員須經授權；主持某一質量審核的審核員稱為審核組長。2.資格：審核員所具有的個人素養、最低學歷、培訓、工作和審核經歷及能 力的總和。3.培訓：了解、掌握進行質量體系

30、審核所依據的標準；檢查、提問、評價和報告的評審技巧；治理審核所需的其他技能，如策劃、組織、交流和指導。4 經驗 具有從事質量治理和企業治理的經驗；具有審核經驗；具有一定的工廠生產實際經驗。5 個人素養正直老實保密尊重獨立性6 教育：至少應已完成中等教育。7 治理能力從事審核工作預備的能力從事現場審核的能力編寫審核報告的能力交流與合作的能力分析推斷的能力獨立工作和應變的能力學習的能力8 審核員的職責 遵守相應的審核要求； 傳達和闡明審核的要求； 有效地策劃和履行被給予的職責； 將觀看結果形成文件； 報告審核結果； 驗證所采取的糾正措施的有效性； 收存和愛護與審核有關的文件。9 審核員的工作 在確

31、定的范圍內進行審核； 保持客觀性； 收集并分析與被審核的質量體系有關的，足以對其下結論的證據； 關于證據中能夠阻礙到審核結果和可能需要進行更廣泛的審核的跡象保持警覺； 始終遵守道德規范。10 工作能力的保持 確保熟知現行的質量體系標準和要求；（知識只是時） 確保熟知現行的審核程序和方法；（現行的） 必要時參加進修培訓； 至少每三年一次對他們的業績進行評審。內部審核審核組長1 審核組長的資格 有一定的組織能力和實際的工作經驗； 客觀、公正，在企業具有一定的權威性； 具有參加內部質量審核的實踐經驗； 由治理者授權。2 審核組長的職責 協助選擇審核組的其他成員； 制定審核打算； 代表審核組向受審核部

32、門介紹審核所采納的方法和程序； 提交審核報告； 有權對觀看結果作最后決定。3 審核組長的工作 規定對每一項審核任務的要求，包括所要求的審核員資格；遵守相應的審核要求和其他有關規定制定審核打算，預備工作文件，給審核組成員布置工作評審有關現行質量體系文件，以確定其適應性；及時向受審核方報告嚴峻的不合格；向治理者代表報告在審核過程中遇到的重大障礙；清晰，明確地報告審核結論，不無故拖延。內部審核審核的目的和依據審核目的：進行質量治理體系自我評定（ISO9004已明確提出“自我評定指南”）1.質量審核的目的確定質量體系要素是否符合規定的要求；確定現行的質量體系實現規定的質量目標的有效性；為受審核方提供其

33、體系的機會；滿足法規要求；使得受審核組織的質量體系能被注冊。2.內部質量審核的目的 審核質量體系的符合性、有效性及時發掘問題，尋求改進，采取糾正或預防措施；滿足ISO9000系列標準，或其他約定文件（如合同）的規定；體系自我改進的機制，使體系不斷完善，并持續保持體系正常運行；為獲得質量體系有效運行的證實材料；為企業的治理評審提供依據。內部審核審核準則1 ISO9000-2000標準；2 質量手冊；3 程序文件；4 工作指導書；5 質量打算，企業內部編制的與體系有關的治理性文件、技術文件；6 合同；7 國家有關的法律、法規。內部審核審核程序審核的提出審核的頻次審核預備審核實施審核報告跟蹤審核1.

34、審核的提出第一方提出-據內部審核打算第二方提出-顧客要求的審核第三方提出-認證或復查2.審核頻次外審一般為半年或一年(通常為一年）內審每半年一次,有專門情況可隨時進行 -組織機構改革 -發生質量問題 -領導認為必要時3.審核的預備編制審核打算，確定審核的目的和范圍；預備審核用檢查表；確定審核組成員；將審核打算提早兩天交被審核方，受審核部門進行自我評定。3.1 審核打算審核的目的和范圍；所依據的文件；審核組成員名單；受審核的各個部門名稱；開展審核的日期和地點；每一要緊審核活動預定日期和持續時刻；審核的內容；審核報告的分發范圍及可能公布日期 3.2 確定審核員，分配任務由最高治理者任命，治理者代表

35、批準；確保獨立性；審核組長分配任務；3.3 收集批閱文件收集制定文件所依據的標準收集其所使用的程序文件指導書批閱其是否符合標準合同法規3.4 檢查表打算審核的項目打算查找的證據依據的文件打算完成時刻4 審核的實施首次會議介紹審核組長及審核員重申審核目的和范圍介紹審核采納的方法和程序確立審核路線及接待部門人員明確審核紀律確認末次會議時刻及內審報告時刻澄清審核打算中不明確的內容檢查收集證據，“問、聽、察”不符合項報告-不符合事項的描述及結論-不符合的類型-被審核部門負責人確認-糾正措施打算及完成期限-采取的糾正措施及驗證記錄末次會議重申審核目的和范圍宣讀不符合項報告提出糾正措施要求宣讀審核意見受審

36、核方領導表態，并糾正作出承諾會議結束，審核方表示謝意內部審核審核的實施不符合事項的分類 a 嚴峻不符合項 質量體系與約定的質量體系標準不符 造成系統性或區域性嚴峻失效的不符合 可能造成嚴峻后果的不符合事項 b 一般不符合項 孤立的人為錯誤 文件間或未被遵守，造成后果不太嚴峻 對系統可不能造成重要阻礙c 觀看項或建議項 證據稍不足，可能存在問題，需提醒注意 差不多發覺問題，尚不構成不符合，但進展下去有可能成為不符合其他需要提醒被審核方注意的事項4、審核執行技巧Gathering evidence-audit techniques內部審核審核技巧1 掌握時刻2 掌握談話內容3 查找問題：少講、多看

37、、多聽4 封閉式與開啟式提問5 制造良好的審核氣氛6 不要做裁判7 不要使自己處于解決問題的角色時刻治理 一般認為審核員面對的最大問題是抓住一個部門的工作要點并發覺區域內存在的問題。因此這是一個問題，但更重要的是時刻的治理，特不是對那些沒有經驗的審核員。例如“我如何樣才能在所分配的兩小時之內對那個區域所有活動進行評審，對另外兩個我應在今天上午訪問的部門該如何辦？”一個有用的方法確實是將可用的時刻在受審的不同活動之間進行分配。這能夠采取用于編制檢驗表的“作戰打算”的方法來做。審核員也要試著決定他們應采納哪些其他技巧來取得最大的效益，并應了解什么樣的抽樣方法最合適。特不簡單，審核員應查找一條貫穿整

38、個體系，能夠最好遵循的邏輯線路，例如，貫穿一個區域的信息流，輸入、加工過程和輸出。既然線路差不多明確，審核員就能夠操縱不偏離，以盡可能減少無關的取樣和討論。例如，采購經理可能特不熱情地解釋并演示新開發特不復雜的計算機存貨操縱系統，然而假如為此使用了整個部門審核時刻的一半是否合適呢? 檢驗表的使用前面討論審核預備時，特不強調編制審核表。在整個審核過程中審核表都應放在手邊。最好不要盲目遵從，而將它作為備忘錄用于查看與審核有關的所有要點是否都已檢查到。內部審核程序經常會要求將檢查表以及審核當中記錄的信息保存好，作為體系有效運行的客觀證據，因此應當考慮檢查表的格式和作記錄用的空白。不要不記得，檢驗表的

39、使用可確保在有限的時刻內覆蓋所有的要點，一個設計專門好的審核再結合如此一個檢查表就能夠給受審核區域留下專門好的印象。這將有利于今后對此區域審核的順利進行！重視面談 收集信息時，審核員使用的要緊技巧是面談。詢問工作人員他們做些什么，收到哪些信息，以及他們送出什么。缺少經驗的審核員經常花專門長時刻閱讀文件，而與執行該項任務的人員卻專門少或沒有交談。問題的選擇特不重要。不要將談話對象引導到與審核無關的話題上。檢驗表經常會關心審核員專門快開始深詢問題。它們包括：1）封閉式提問：使被訪問以“是”或“否”來回答問題。例如，是你負責簽署通知單嗎？你把這份表單交回經理嗎？2）開啟式提問：要求被問方自動提供信息

40、。例如，關于通知單你負什么責任？當你完成那個表單將交給什么人？這份表單完成后還做什么？開啟式問題經常以下列詞語開始：如何，誰，什么緣故，什么，哪里和什么時候。盡管一些封閉式提問是不可幸免的，但審核員應當記住如此的問題要盡量幸免，因為從這些問題里幾乎得不到什么信息。理想的面談方式應遵循信息和材料的流淌路線。當受審方講明和解釋輸入、過程處理和輸出時，審核員應以如此的詞句接續對方的回答：讓我看一下，接下去做什么？假如那么、記住，這可不是審問！被審核方越是放松，審核員越可能獲得所需的信息。抽樣 當審核員要求“讓我看一下”時，應考慮取哪個種類的多少份文件/記錄加以檢查。對此沒有現成的結論，即抽樣應是隨機

41、的或按統計方法？應當依照常識來決定，兩種方法差不多上可同意的。不管如何，假如明白哪些領域可能發生問題將有助于作出決定，因為如此能夠有針對性地決定抽查領域和取樣范圍。記住，在你可用的時刻里，你抽取的樣品應對所審核的活動具有代表性。假如發覺任何不合格或顯示潛在問題的信息時，你要預備增加抽取的樣品數量。觀看和證實受審核區域的全面觀看是任何審核工作的關鍵部分。當審核員觀看活動，討論程序、措施或批閱文件時，他必須時時對比檢查以便確認所得到的證據完全符合文件化程序的要求（和有關質量治理體系模式的要求。要預備相當緩慢地進行并在必要時重新檢查。不要只是把目光放在審核的活動有關的具體線索上，而要睜大眼睛注意那些

42、以后可能有用的信息。這種始終如一的觀看是獲得“審核員感受”的過程的一部分。關于一個缺少經驗的審核員來講是專門不容易的，下列是需要注意的要緊事項：生產場所凌亂的布置/普遍的臟亂可能意味著有些要素有潛在的問題。軀體語言：受審核方的個人舉止經常會顯示出潛在的好的或壞的領域。審核員應明白我們不自覺地都在使用形體語言，同時我們必須設法適應這種非語言的交流。下列姿勢應注意，但決不可只從某一單個的動作來下結論，并試圖推斷這是否形成了一種固定的模式：微笑；這表示同意并使人感到放松，特不是在開始時期。不要皺眉，它將起到相反的效果。眼神接觸；與某人目光 接觸表示你對他感興趣。然而不要盯著看，因為這意味著威脅。當你

43、不凝視對方的眼睛時，就試試看他前額的中間或嘴巴，因為如此容易些。缺少目光接觸表示害羞、緊張或講謊。手放在臉上的姿式；當人們講謊時大腦下意識地告訴自己抑制住想講的話，例如，手蓋住嘴巴而大拇指壓在臉頰上。這經常是假裝成咳嗽。類似的動作還有摸/抓鼻子或擦眼睛等。拉衣領；講謊會引起臉上和脖子的刺癢，這解釋了什么緣故當講謊者認為自己已被察覺就會“拉衣領”。要注意，拉衣領也可能是表示憤慨或灰心。手臂屏障；我們使用手臂，例如各種姿勢手臂交叉是一種防護方式。那個地點最復雜的包括以一只手抖動著通過軀體前面去觸摸手表、手鐲、袖口等物。培養審核員成為“人的觀看者”，當你能夠讀明白各種姿勢時，你將發覺軀體語言是交流中

44、一種極重要的工具。 人類的交流由以下三要素組成：我們講話的語言 7%我們講話的方式 38%軀體語言 55%記住采取你自己的軀體語言從審核方取得最好的效果！記錄事實審核員將審核過程中收集的所有客觀證據都記錄下來是專門重要的，既要記符合體系的證據也要記不符合的。假如發覺不合格，那么要將該事實告知陪同人員，但在現在不要試圖對此事實的解釋取得一致意見，因為這將占用審核時刻。審核發覺的評價這應當在面談和檢查都完成以后再進行，而不是發覺問題立即進行。如此能夠對體系的工作進行交叉檢查并還能夠納入其他審核員的信息。假如是不利的報告，即涉及不合格項，那么你必須有客觀證據證明質量治理體系或標準模式的要求沒有得到滿

45、足。如何樣填寫不合格報告將在下一章介紹。現場審核的溝通技巧（一）面談技巧A、 選擇恰當的面談對象，比如所談問題的具體操作者或負責人，因此也不反對從其他人那兒獲得線索，再帶著線索審核；B、 自始至終保持禮貌、友善的態度，如：對誤解有耐心，幸免反駁對方的話，多用“請”及“感謝”等C、 講得少，聽得多。講以提問或引導為主；幸免長篇敘述自己的見解。D、 盡量營造一種輕松但不失嚴肅的氣氛。（二）提問技巧A、 提問應與當時的場景結合，忌機械地照搬檢查表的順序；B、 不要連珠炮式地發問，應給對方考慮的時刻；C、 不要建議或暗示某種答案；D、 不講帶個人傾向性的話或有情緒的話；E、 提問往往有下述幾種方式，應

46、多利用開放及考慮式的方式：-封閉式：能夠用“是”、“不是”或一兩個字就能回答的提問方式-開放式：以能得到較多信息為目的的提問方式，如“如何樣？”“如何？”“什么？”等；-考慮式：能夠圍繞問題展開討論以便獲得更多信息的提問方式，如：“什么？”“請告訴我”等（三）傾聽技巧A、 持平等、真誠、善意的態度B、 專注、認真、有耐心并及時反饋C、 多鼓舞講話者D、 努力理解對方回答的思路，捕捉相關信息，再進一步展開；（四）驗證思路一般情況下，審核員在得到回答后，常采納“請給我看”的語句，假如客觀證據一時拿不出，審核員應記下此細節，以防遺忘。審核員不能憑某人講的確實是客觀事實而忽略對其進行驗證。被訪問人員（

47、除當事人或負責人）的陳述，一般也并不能作為客觀證據。驗證通常有以下思路：A有沒有。不能因為回答的專門圓滿，審核就到此止步，還要按照審核依據，驗證應具備的文件、記錄等是否存在，是否符合要求。B做沒做。不能因文件、記錄預備得好，就認為符合要求了，還要進行現場觀看、檢查，推斷實際是否做了。C做的如何樣。不能因為已按文件做了，就認為符合要求了，還要檢查實際做的結果是否有效，是否真正進入了受控的狀態。一些典型情況的應對技巧1 沒有問題型表現：這種人試圖使審核員產生“優秀”的看法，只給你看 好的一面，差的地點就搪塞了事應對技巧是：堅持全面審核，覆蓋檢查表內容2 抵觸型表現：不歡迎任何批判，輕視審核員的意見

48、，不與審核員合作應對技巧是：保持平復，堅持審核，對查到的問題作清晰耐心的講明3、掩蓋型表現：盡可能少講話、少回答問題，即使回答問題也兜個圈子，力圖使審核員少了解真實情況應對技巧是：耐心、容忍，靈敏變換問法或直接查記錄、查現場，直至達到目的4、一問三不知型表現：對所提問題以情況不熟悉為由不作回答應對技巧是：請求受審核方領導另派熟悉情況陪同人員5、高談闊論型表現：對審核員提出的問題旁征博引。高談闊論，與你進行理論探討，想利用專業方面的優勢震住審核員，減緩審核進度。應對技巧是：及時插入最實際的問題，不與其辯論理論問題或技術問題6、辦不到型表現：當審核員提出問題時，以實際行不通、做不到、沒必要、太煩瑣

49、等為理由向你解釋，不肯確認問題應對技巧是：清晰、耐心地講明這是標準的要求，審核是標準與實際核對的過程7、主動暴露型表現：向審核員介紹存在的問題，推卸責任應對技巧：核對其介紹的問題，但不可介入受審核方的人際矛盾8、求饒型表現：承認審核員查到的問題，但要求審核員高抬貴手，不要判不合格項，并表示立即糾正。應對技巧是：堅持原則。但對受審核方可表示同情，持理解的態度。9、有意拖延型表現：千方百計轉移審核員的審核目標、精力和時刻，你讓他取資料，他遲遲不提供出來，你讓他介紹，他海闊天空吹一通；或者口才特好，總愛主動介紹一些無關的情況；或者經常溜號，要查找才來等。應對技巧是：盡量幸免做不相干的事，周密打算，保

50、持審核目標明確，要主動客氣地打斷不相干的介紹，督促受審核方提交資料，不與人深入地討論問題等。10、過度熱情型表現：對審核員特不客氣熱情，泡茶遞煙供水果等，以此淡化審核氣氛應對技巧是：審核時盡量少應酬，通常不吃水果之類的食物，客氣但嚴肅。 5、審核報告與追蹤確認Audit reporting & follow-up內部審核審核報告內容 內部審核的目的和范圍審核組成員審核日期及受審核部門審核所依據的文件不合格項的觀看結果審核組對質量體系運行有效性的結論審核報告的分發清單審核統計批準后分發 總經理治理者代表受審核部門h) 記錄保存 審核文件和審核記錄由文件治理中心保存i) 審核結束 向治理者代表提交

51、審核報告之時審核即告結束內部審核糾正措施的跟蹤 對不符合項糾正結果進行驗證記錄證實所采取的糾正和預防措施是有效的,必要時應建議納入文件發覺遺留問題,并提出糾正和預防措施建議向內審負責人報告跟蹤審核結 相關表單年度審核打算審核時刻、持續時刻： 審核方法： 審核依據：被審核部門： 審核目的： 編制： 時刻： 審核： 時刻： 批準： 時刻：審核實施打算編號： 序號：審核組組長： 組員： 年 月 日 第 頁 共 頁1、審核目的：2、審核依據：GB/T 190012000idt ISO9001：2000本公司質量手冊第一版及質量治理體系其他文件3、審核覆蓋產品：4、審核時刻： 年 月 日至 月 日首次會

52、議時刻： 月 日 時 分末次會議時刻： 月 日 時 分5、現場審核期間被審核方有關人員參加下列活動：首、末次會議：最高治理者或其代表及與審核有關的治理人員參加。審核活動：按審核日程安排，被審核方有關人員在本崗位。6、審核安排 日期時刻部門審核涉及的質量治理體系標準要求月 日首次會議審核組會議月 日向總經理匯報審核組會議末次會議內審檢查表 編號： 共 頁 第 頁審核員 評 價 年 月 日 時 時 記 錄 時刻 審核內容、方法 質量標準條款 受審部門 內部質量治理體系審核報告編號： 序號：結論對質量治理體系的評價（包括：文化體系與標準的符合程度、實施效果、發覺和改進體系運行的機制及措施等）：不合格

53、項統計與分析（包括：數量、嚴峻程度、特定部門優缺點、特定要素執行情況、存在的要緊問題等）：審核過程綜述：審核組長： 審核組員： 受審核部門： 審核組長： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 審核依據： 審核日期： 審核范圍： 審核目的： 不符合報告編號： 序號：受審核部門部門負責人審核員審核日期不合格事實陳述：不合格標準條款：不合格類型： 審核員： 部門負責人：日期： 日期：不合格緣故及對產品質量阻礙的分析：部門負責人： 日期：建議的糾正措施打算：預定完成日期部門負責人： 日期：審核員認可： 日期：糾正措施完成情況：部門負責人： 日期：糾正措施的驗證：審核員： 日期：6、練 習Exerci

54、se第一部分：是事實依舊推斷認真閱讀下面的段落，并確定每個描述是事實依舊推斷。現定義如下：事實：能依照下列短文確定的陳述推斷：依照明白的情況對未知情況的陳述鮑穎是OP公司的設計工程師，她被通知上午10點到劉琛的辦公室開會，要緊討論一宗訂單的詳細規范。在去劉琛辦公室的路上，她遇到了事故，受了重傷。劉琛接到鮑穎出事的消息時，鮑穎已被送往醫院做X光透視。劉琛給醫院打電話想問一下情況，但看起來沒人明白鮑穎的任何情況，專門可能劉琛打錯醫院的電話。請在你認為事實處打“”v鮑穎是一個設計工程師v鮑穎要去見劉琛先生v鮑穎要去參加的會定在上午10點開始v該事故發生在OP公司v鮑穎被送往醫院做X光透視v劉琛打電話

55、詢問的醫院里沒人明白鮑穎的情況v劉琛打錯醫院的電話。第二部分：依據以下各敘述推斷不符合標準的哪個要求事實描述標準要求組織今年制定的質量目標時客戶中意。職員關于如何滿足顧客和法規要求等其重要性不了解，沒有聽過這類宣傳。治理評審時沒有評審客訴。組織內的職員不清晰客戶的要求。由于空調壞了，學校教室里的溫度高達40度，學員中暑。不合格品返工后沒有再檢驗，因為只是外觀的不良。關于月統計報表中客戶中意率下降的現象沒有有效的措施。關于上次在治理評審上提出的跟蹤措施沒有落實。沒有糾正和預防措施的程序文件。顧客在餐廳用餐時不中意，找服務員問誰負責處理，服務員不清晰。有關的預防措施的記錄找不到了。組織只對最終檢驗

56、時的不合格率進行了分析。由于不合格區太小，因此一些不合格的產品被放在了待檢區。旅客一直對航班誤點提出投訴，然而航空公司沒有措施。一批客戶提供的產品，在上組裝線時發覺有損壞。公司未規定何時供方進行復評。組織有15把游標卡尺，然而所保留的計量報告只有一份，因為這15把卡尺的量程和精度是一樣的。由于倉庫還在建，一些成品電視機放在臨時倉庫中，包裝箱受潮，霉了。責任工程師收集了許多客戶意見反饋表，然而不清晰如何分析利用這些信息。 在計量中發覺，公司的投影儀差不多超出了校準要求，但由于產品差不多出廠了，因此就不再采取行動了。產品的檢驗記錄中沒有注明是誰放行的。由于現場工程師不在場，無法確認客戶送修的電視機

57、是否已修好。由于船期已到，一批沒有來得及檢驗的成品被發往客戶。關于拼裝工序的產品，檢驗員有時每2個小時抽檢一次，有時每班檢驗一次。質量方針和質量目標只要職員理解就能夠了，能夠不形成文件。只要對質量手冊和標準要求的6個程序文件進行操縱就能夠了。由于差不多對客戶投訴進行了處理，因此客戶中意的衡量是不必了。由于“客戶的財產”這一要素對公司不適合，被刪減，因此手 冊中不用講明這一要素。人力資源是人事部的職責，與總經理無關。客戶提供的圖紙和國家標準，因為組織沒有能力去更改、修訂因此不必操縱。保留在電腦中的一部分記錄,由于病毒的緣故不能全部看到。治理層的承諾，只要口頭聲明一下即可，無需證據。職員不明白質量

58、方針中的最后一句話的含義。由于負責的工程師不在，經理找不到合同檔案。沒有規定組織內部溝通的方法。在生產線出現了問題或是缺陷時，作業員不清晰應該找誰來解決。組織的最高治理層對體系運行的業績以及需改進之處不明白。標準中所指的資源是指人力資源。第三部分：案例研究請認真閱讀以下所提供的場景，并分析是否有不符合項存在，如有不符合項存在，請寫出不符項報告。假如沒有不符合項，請講明理由或是有待追查的事項。2001年3月初審中，在采購部發覺，公司1/3的合同均是與鑄件廠簽定的，交貨記錄顯示有50%以上的不合格退貨，部長解釋講：沒方法，現無替代廠，已做了質保能力調查，報告為（2001年1月）結論為“待定”三個月

59、后復查。2、某工廠沖壓車間噪聲專門大，雙方講話都聽不清晰。3、初審時，與高層交談，得知公司指定了管代，做了治理評審，但無治理評審程序，有會議紀要。公司總經理、管代為外方人員，管代為質保部部長兼。查看會議紀要有評審內容。會議主持質保部的科長，總經理、管代參加。4、檢驗站，看到對H零件100件為一批抽5件，檢驗書規定每批抽樣13件，檢驗人員講：抽13件工作量大，已改了一年多了，也不阻礙質量，我們查5件有詳細記錄，沒有不合格。5、某批摩托車最大速度是85.8千米，達到規定的90%，沒有滿足最大速度的要求。6、某食品商店把一些有保鮮而且有溫控要求的酸奶、鮮奶等置于冷柜中出售，但冷柜上看不到溫度究竟是多

60、少。7、在某公司制造部,提問線長如何理解及執行質量方針時,線長回答:質量方針是空口號,對外宣傳的,與我們無關。8、審核員審核供應部時,看到采購物資清單上共列有48種采購物資.在查看合格供應商名單時,看到已評定的合格供應商只能覆蓋48種采購物資中的43中,有5種采購物資無相應合格供應商.供應部長回答講:“這5種物資專門少用,且生產廠有的專門遠,有的在國外.我們需要時就到市場上去買,買回來后逐件檢驗,合格的才可使用。9、在一酒店，客人反映酒杯不潔凈，要求更換，服務小姐講：“這些酒杯差不多消毒，專門潔凈。”10、在某元件廠的生產科審核時,檢查到生產打算中規定:1-6月每月生產20萬只YJ05型產品.