1、.PAGE ：.；PAGE 14關于征求意見的通知各相關單位：為加強光固化機注冊的管理，規范注冊審評行為，我中心組織起草了，現上網征求意見，請將修正意見于2021年3月5日前反響我中心。 廣東省食品藥品監視管理局審評認證中心聯絡人： 姜祁翎、蔡瑛電話：真：gddec_ma163附件： 二O一O年二月五日光固化機產品注冊技術審查指點原那么本指點原那么旨在指點和規范光固化機產品的技術審評任務，協助 審評人員了解和掌握該類產品原理/機理、構造、性能、預期用途等內容，把握技術審評任務根本要求和尺度，對產品平安性、有效性作出系統評價。 本指點原那么

2、所確定的中心內容是在目前的科技認識程度和現有產品技術根底上構成的，因此，審評人員應留意其適宜性，親密關注適用規范及相關技術的最新進展，思索產品的更新和變化。 本指點原那么不作為法規強迫執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需親密關注相關法規的變化，以確認申報產品能否符合法規要求。一、適用范圍本指點原那么適用于中第二類口腔科設備及器具中的潔牙、補牙設備，類代號現為6855。二、技術審查要點一產品稱號的要求光固化機產品的命名應采用或國家規范、行業規范上的通用稱號。產品的構造和組成 根據光源的不同，產品分鹵素燈和LED燈兩種方式。1、鹵素燈： 圖1 光固化機分為手機式和整機式兩種方式整機式見圖1。

3、 手機式是采用電源、控制部分和光源部分分別，并且光源部分裝于手機內，光由裝在手機上的硬光纖導出。 整機式的電源、控制部分和光源部分分裝于一體，光經過導光元件導出。 電源部分主要包括變壓器、電源整流器、電子開關電路。 光源部分通常包括鹵素燈泡、濾色片、光導纖維管、散熱風扇、定時安裝、觸發開關等，另應有擋光安裝。 2、LED燈： 圖2內部電源類：由主機和充電座和充電器組成見圖2。 交流電類：由LED燈、控制電路板、主機手柄包括散熱座、電源適配器、導光棒、護目鏡組成。見圖3 圖3 整機式：電源部分包括電源適配器、電源插頭與控制電路板對接，為控制單元提供能量。控制單元根據控制開關控制大功率LED光源，

4、光經過導光棒導出，根據需求添加護目鏡。 普通分三個方式：脈沖方式、漸亮方式、強光方式。脈沖方式：光源以特定頻率閃爍照射；漸亮方式：光源以弱光漸進到強光照射；強光方式：光源以全功能照射。分類：分特高亮度 LED 和大功率 LED 。主要區別為：光強，特高亮度光強為：250 350 mW/cm 2 。大功率：LED 700 1000 mW/cm 2，其特點是：固化時間要短，但光譜范圍較寬，也有一定的發熱。采用鹵素燈的缺乏：鹵素燈所發出的光僅有小部分是藍光，經過濾光后會有不少無用的非藍光進入光斑中，使光斑極為耀眼，所以須加用遮光片，遮光片的采用，在一定程度上會影響了操作過程中醫生的察看，而且非藍光在

5、樹脂處可轉為熱能，使部分產生高溫，這有能夠灼傷牙髓，產生術后牙痛等不良副作用。三產品任務原理鹵素燈：接通電源，按動手機上的觸發開關，定時器計時，鹵素燈泡發光，光波經過干涉濾波器將不同頻率的紅外光和紫外光完全吸收，現經過光導纖維管輸出藍光，使光固化復合樹脂迅速固化。藍光的波長470nm-475nmLED燈：采用半導體LED光源、結合微電腦芯片控制技術，發出對光敏樹脂有效的一定波長的光源430-490nm，經聚光型光導棒集光并導出，照射到光敏樹脂并到達固化作用。四產品適用的相關規范目前與光固化機產品相關的常用規范舉例如下：表 SEQ 表格 * ARABIC 1 相關產品規范GB/T 191-200

6、0GB 9706.1-2007GB/T 14710-1993GB/T2828GB/T2829GB/T9969YY 0505-2005YY/T 0055-2002YY0466-2003醫療器械闡明書、標簽和包裝標識管理規定 國家食品藥品監視管理局 2004.7上述規范包括了注冊產品規范中經常涉及到的部件規范和方法規范。有的企業還會根據產品的特點援用一些行業外的規范和一些較為特殊的規范。產品適用及援用規范的審查可以分兩步來進展。首先對援用規范的齊全性和適宜性進展審查，也就是在編寫注冊產品規范時與產品相關的國家、行業規范能否進展了援用，以及援用能否準確。可以經過對注冊產品規范中“規范性援用文件能否援

7、用了相關規范，以及所援用的規范能否適宜來進展審查。此時，應留意規范編號、規范稱號能否完好規范，年代號能否有效。其次對援用規范的采用情況進展審查。即，所援用的規范中的條款要求，能否在注冊產品規范中進展了本質性的條款援用。這種援用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接援用規范及條文號。留意“規范性運用文件和編制闡明的區別，通常不宜直接援用或全面援用的規范不納入規范性援用文件，而僅僅以參考文件在編制闡明中出現。如有新版強迫性國家規范、行業規范發布實施，產品性能目的等要求應執行最新版本的國家規范、行業規范。五 產品的預期用途適用于對樹脂資料進展固化，供口腔科作修復牙齒用。六 產品的主要風險光

8、固化機的風險管理報告應符合YY/T 0316-2003的有關要求，審查要點包括：1.產品定性定量分析能否準確根據YY/T 0316-2003附錄A；2.危害分析能否全面根據YY/T 0316-2003附錄D；3.風險可接納準那么，降低風險的措施及采取措施后風險的可接納程度，能否有新的風險產生。以下根據YY/T 0316-2003的附錄D從六個方面列舉了光固化機產品的危害要素，提示審查人員從以下方面思索。表2 產品主要危害能夠產生的危害構成要素能量危害電能：如維護接地阻抗、漏電流、電介質強度，運用部分與帶電部分隔離，設備的電源插頭剩余電壓，機器外殼的防護罩封鎖不良，設備沒有足夠的外殼機械強度和剛

9、度，設計不合理導致的電氣平安問題設計不合理導致能量傳送到患者，如光固化機的紫外截止波長小于380nm，即紫外光，不符合條件導致損害人體安康等。設計不合理導致溫升過高，損害牙齒。機械危險生物學危害無環境危害電磁兼容性電磁發射及干擾闡明書不恰當闡明包括圖示符號闡明不規范，操作運用方法不清楚，技術闡明不清楚，清潔、消毒滅菌方法不明確，重要的警告性闡明或本卷須知不明確等不適當的操作闡明運用中危害不適當的標志標志、標簽，運用不當引起的風險：包括清潔消毒不當引起的危害，如將光固化機浸在消毒液以及中等。未經訓練的人員運用，不能正常發揚運用性能等，維護和校正不當，引起的不能正常發揚運用性能直視光源呵斥的危害。

10、七產品的主要技術目的：產品規范的審查是產品主要技術性能目的審查中最重要的環節之一。光固化機產品主要技術性能目的可以分解為技術性能要求和平安要求兩部分。其中有些技術性能要求和平安要求又是相關聯的。規范中規定的要求部分能否齊全，可以經過對能否具有以下主要內容來進展審評：鹵素燈：光譜特性 紫外波長端的截止波長應不小于380nm；固化深度應不小于；溫升 在符合固化深度的情況下，光固化機光斑區域中任一點的溫升不大于15；噪聲 光固化機冷卻風扇運轉應平穩，無異常的雜聲，噪音不大于55dB；定時誤差：不大于10%。6.電氣平安要求：應符合GB 9706.1、GB 10793的要求；7.環境實驗要求應符合GB

11、/T 14710的要求；LED燈：光譜范圍：46030nm；光照強度：2501000W/cm2。溫升：不大于15；噪音：不大于55dB。無冷卻風扇應平穩、異常聲響：固化深度：應不小于。定時誤差：不大于10%。 7、導光棒的直徑和彎角；根據企業本身設定 6.電氣平安要求：有內部電源類以及網電源類應符合GB 9706.1、GB 10793的要求；8、環境實驗要求應符合GB/T 14710的要求；產品的檢測要求產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應包括性能要求和平安要求兩部分。性能要求至少應包括以下內容：光譜特性、固化深度、溫升、噪聲、定時誤差、外觀要求。電氣平安要求工程中至少應包括：維護接地

12、阻抗、漏電流、電介質強度。型式檢驗為產品規范全性能檢驗。九產品的臨床要求1符合附件12規定，執行國家規范、行業規范的光固化機，國內市場上有同類型產品，不要求提供臨床實驗資料。2不符合上述規定的，應提供相應的臨床資料，臨床資料的提供應符合國家有關規定。十 產品闡明書、標簽、包裝標識產品闡明書普通包括運用闡明書和技術闡明書，兩者可合并。闡明書、標簽和包裝標識應符合及相關規范的規定。1闡明書的內容運用闡明書應包含以下主要內容：1 產品稱號、型號、規格。2消費企業稱號、注冊地址、消費地址、聯絡方式及售后效力單位。3消費企業答應證編號、注冊證編號。4規范編號。5產品的性能、主要構造、適用范圍。 6忌諱癥

13、、本卷須知以及其他警示、提示的內容：對于光固化機，應有不應直視光源，否那么會對眼睛呵斥損傷的危險的提示性言語。應有防止光源照射眼睛的防護措施或在闡明書中提示應采取何種措施防止光源照射眼睛等內容。包括1、對于視網膜病患者，運用前應請眼科醫生檢查會診，經過贊同后方可再進展光固化治療，運用時應特別留意并采取適宜的預防維護措施；有日光過敏史的患者包括日光性皮炎患者或運用光敏藥物者應防止接觸此光；已作眼科手術者，特別是光敏感者，普通也不運用光固化機；應留意眼睛與光源的間隔 和接受光照的時間。應嚴厲按照闡明書中規定的額定任務時間進展操作，防止溫升過高對牙齒呵斥損壞。如廠商未規定額定任務時間，那么照射時間為

14、40s。光固化機應由經過培訓的人員運用。應放在兒童接觸不到的地方。如運用內部電源時，應在闡明書中提示如光固化燈的光源明顯減弱時，應立刻充電；長時間不運用光固化燈應將變壓器從插頭上拔下來。不應在光導纖維取下后搬動燈源；應堅持光導纖維清潔，每次用畢運用75%酒精棉球擦洗端部以防止污染減少導光效果。清洗時就拔掉電源，清洗時嚴禁將機器浸入水中清洗。當導光棒有明顯損傷、裂痕影響光照時，應改換。對醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：一切的電擊防護分類、警告性闡明和警告性符號的解釋。安裝和運用闡明。產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法。包括光固化機的清潔、消毒方法。限期運用的產品，該當標明

15、運用年限。產品規范中規定的該當在闡明書中標明的其他內容。熔斷器和其他部件的改換。電路圖、元器件清單等。運輸和儲存限制條件。光固化機應儲存在無腐蝕氣體和通風良好的室內，溫度和濕度由廠家要求。 技術闡明書內容：普通包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標志闡明、系統配置、外形圖、構造圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。2標簽和包裝標識至少應包括以下信息：1 消費企業稱號；2 產品稱號和型號；3 出廠編號或消費日期、消費批號；4 運用電源電壓、頻率、額定功率。十三注冊單元劃分的原那么和實例具有同一種原理，電源部分不同的產品可思索作為同一注冊單元。例：采用鹵素燈的，內部電源類和網電源類的可

16、作為同一注冊單元。不同原理的產品應不思索作為同一注冊單元。十四同一注冊單元中典型產品確實定原那么和實例典型產品應是同一注冊單元內可以代表本單元內其他產品平安性和有效性的產品,應思索功能最齊全、構造最復雜、風險最高的產品。例：LED燈中，大功率LED和特高亮度 LED 光固化機交直流型可作為同一注冊單元。典型檢測產品應選交直流兩用型、大功率LED光照強度大的產品。三、審查關注點一注冊產品規范的編制要求鹵素燈可采用國家規范YY0055-2002。LED燈應編制注冊產品規范或采用國家規范YY0055-2002、采標闡明和醫用電氣平安要求。應采用最新的國家規范，采標闡明：1、產品上市后應承當的質量責任；2、明