1、*制藥企業標準文件名稱潔凈廠房管理標準文件編碼：SMP-CF_009_01頁碼： 第1頁；共5頁任何對本文件及其附件的目的、內容或標準進行的改變或修訂都必須起到改善的 作用，詳細記錄文件的修訂及變更歷史（詳見相關變更記錄），并在執行前取得批準。文件起草、審批、批準文件編制部門：簽字/日期：文件審核部門：簽字/日期：部門：簽字/日期：部門：簽字/日期：文件批準部門：簽字/日期：文件生效日期：文件頒發：質量部文件分發部門：行政人力部、質量部、生產部、采供部、銷售部印發數量：5份文件修訂與變更版本號修訂日期修訂原因變更控制號內容（宋體小四居中）*制藥企業標準文件編號文件名稱頁碼SMP-CF-009-

2、01潔凈廠房管理標準第2頁共5頁一目的：明確生產廠潔凈廠房的使用和管理，確保持續生產出質量合格的藥品。二范圍：適用于生產廠潔凈廠房管理。三責任：設備工程部、質量部、生產部及出入潔凈區人員。四內容：1、潔凈室使用1.1人員1. 1. 1潔凈廠房內生產操作人員必須經過崗位技術及GMP培訓，合格后方可上崗。1.2進入潔凈廠房人員必須遵守人員出入生產區管理標準（SMP-SC-009-01 ）, 方可進入。使用. 1潔凈廠房工程竣工后，設備、設施調試運行正常后，經第三方檢驗合格，各 部門負責人進行驗收合格方可使用。2潔凈廠房內操作人員在開始操作前，必須先檢查房間壓差（潔凈度等級不同 的相鄰之間靜壓差應大

3、于10帕斯卡，潔凈室與室外應大于10帕斯卡）、溫度（1826）、 相對濕度（4565%）等，未達要求時立即通知中央機房操作人員進行調整。符合要求 后方可生產，如仍未符合要求有權停止生產。潔凈廠房內設備、設施操作必須按設備平安操作、維護保養操作規程和崗位 S0P嚴格操作，不得擅自操作，更不得讓非本崗位人員操作本崗位設備，以免發生意外 事故。潔凈廠房內不得存放易燃易爆物品，如生產所需該物品時，必須少量、定點 存放，專人保管發放。操作人員在生產中不得有意損壞設備、設施、地面、墻壁、頂棚，當發現有 損壞應立即上報設備工程部修補；PVC地板有起泡或破損應上報設備工程部進行處理。進入潔凈區的物料、器具、工

4、藝用水必須按規定進行凈化處理方可進入潔凈區。*制藥企業標準文件編號文件名稱頁碼SMP-CF-009-01潔凈廠房管理標準第3頁共5頁車間主任必須定期檢查潔凈廠房內防蚊、蟲、鼠等設施的情況，如發現問題 應及時通知設備工程部進行處理，防止蚊、蟲的進入。1.2. 8潔凈廠房使用人員要按有關規定進行日、周、月的清潔衛生，設備工程部應 定期派人對初、中效過濾袋進行清洗或更換。1.2. 9潔凈廠房內設備不能超負荷運行，設備工程部定期對設備進行潤滑和檢修。發生水、火災時，生產人員應在確保個人人身平安的情況下進行滅火或搶救 公司財產，同時迅速上報設備工程部搶救。2、潔凈室的監測1質量部須定期對塵埃粒子數、沉降

5、菌進行監測。2溫濕度及壓差由使用該潔凈室的生產班組進行監測。3制定檢測方法、頻次及標準。3、潔凈廠房環境偏差處理1當檢測人發現潔凈度發生偏差時，應停止生產，由生產部、設備工程部協同質 量部及時查找原因。1. 1懸浮粒子數發生偏差3. 1. 1. 1檢查風量是否正常，風量過大、過小時，可能存在風機運轉異常及過濾器 漏風或阻塞問題。此時應檢查風機有無異常并及時排除。檢查初、中、高效過濾器，安裝是否緊固、清潔情況、有無破損。并及時 清洗或更換。檢查潔凈區靜壓差有無異常，如有異常，應及時調節。1.2微生物數發生偏差檢查人員、物料進入時消毒情況。1.2. 2檢查潔凈區消毒情況。壓差發生偏差：檢查各送回風

6、口的開啟情況。溫濕度發生偏差：檢查制冷機或加熱器是否正常。2偏差處理應按差處理管理標準(SMP-ZL-022-01)并及時處理。2.1當懸浮粒子數發生偏差時，對潔凈區進行自凈；當微生物數發生偏差時，對潔凈區進行消毒。*制藥企業標準文件編號文件名稱頁碼SMP-CF-009-01潔凈廠房管理標準第4頁共5頁當壓差發生偏差時，調節好進回風口比例，確保各房間換氣次數到達要求。當溫濕度發生偏差時，開啟制冷機或加熱器進行除濕。表1潔凈室檢測表內容區域D級區、日 /皿濕度監測方法溫度計、濕度計如連續記錄時，取高低平均值標準溫度180c26,相對濕度45%65%（特殊情況另定）測定位置室內測定頻次2次/班檢測人生產班班長壓差監測方法微壓差計標準N10Pa測定位置室內測定頻次2次/班檢測人生產班班長塵 埃 粒 子監測方法按GB/T16292-2010標準（三5 |i m粒子數） （NO. 5 p m粒子數）個/m3W29000W3520000測定位置關鍵操作點測定頻次1次/月檢測人QA沉 降 菌監測方法按GB/T16294-2010標準W15cfu/皿測定位置關鍵操作點測定頻次1次/月檢測人QC*制藥企業標