1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會職責等9項管理規(guī)章制度各科室：根據(jù)兵團衛(wèi)生局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部的通知（昌州衛(wèi)發(fā)201063）號文件精神，為加強對我市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理的監(jiān)督管理，特成立以下領(lǐng)導小組：組 長：賈寧 院長副組長：周玉泉 黨委書記蔣登華 副院長霍曉靈 副院長 紀委書記陳云國 副院長成 員：楊紅 楊英 徐玉生 鄭鳴明 陳函 夏伊明 程琳 李曉玲 楊曉燕 黃亞軍 職責：切實履行醫(yī)療器械臨床使用安全管理領(lǐng)導職責，加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理的監(jiān)管，加強臨床準入、臨床使用、臨床保障各工作環(huán)節(jié)制度的落實。為了加強我院醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，根據(jù)國家有關(guān)

2、法律法規(guī)和上級有關(guān)文件，于3月29日成立了我院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，具體負責我院的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，同時出臺了醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會職責等9項管理規(guī)章制度：1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會職責；2、醫(yī)療器械臨床準入與評價管理制度；3、醫(yī)療器械驗收管理制度；4、醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度；5、醫(yī)療器械操作使用管理制度；6、醫(yī)療器械管理制度；7、醫(yī)療器械報廢制度；8、一次性衛(wèi)生材料管理制度；9、植入性材料管理制度。1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會職責；由醫(yī)院主管領(lǐng)導、職能部門、相關(guān)業(yè)務科室的專家和負責人，組成醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會。設(shè)備管理委員會,委員會

3、的職責是：1. 對醫(yī)療設(shè)備引進的咨詢、審議、決策及工程項目協(xié)調(diào)等管理工作，包括設(shè)備的規(guī)劃、計劃、論證、技術(shù)問題進行評價或咨詢2. 負責確定并樹立本院醫(yī)療設(shè)備管理體系，制定相關(guān)工作制度細則，對其進行考核和評價，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。3. 負責樹立本院的計量管理體系，組成醫(yī)院三級計量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開展對醫(yī)院設(shè)備的定期計量監(jiān)測工作4. 負責確定并樹立醫(yī)療器械臨床使用安全質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。5. 樹立相關(guān)的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備使用效能分析評估。2、醫(yī)療器械臨床準入與評價管理制度；1. 各業(yè)務科室根據(jù)臨床、科研、教學工作需要按年度編報設(shè)備計劃，10萬元

4、以上設(shè)備應填寫計劃論證表，由醫(yī)學工程部門匯總后，交醫(yī)療設(shè)備管理/咨詢委員會討論，形成年度計劃，并由院領(lǐng)導批準后執(zhí)行。2. 購置大型（甲、乙類醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準后執(zhí)行。3. 屬于政府采購范圍的醫(yī)療（含教學、科研設(shè)備購置，應將計劃上報當?shù)卣少彶块T批準后，報相應的采購機構(gòu)實施。4. 對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學、科研設(shè)備，應由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，由醫(yī)學工程部門負責人審批，需提交院領(lǐng)導審批的經(jīng)院領(lǐng)導批準后，優(yōu)先辦理。 5. 各業(yè)務科室不得對外簽訂訂購合同或向廠商承諾購置意向。6. 各類設(shè)備所需的耗材、配件應做好計劃，由醫(yī)學工程部門

5、考核，報分管領(lǐng)導批準執(zhí)行。 7. 科研與教學項目所需要的醫(yī)療（含教學、科研設(shè)備，根據(jù)科研經(jīng)費、批準項目，由科教部門統(tǒng)一提出計劃，報醫(yī)學工程部門考核后，由分管領(lǐng)導批準執(zhí)行。8. 對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療（含教學、科研設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門考核，經(jīng)單位領(lǐng)導批準后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關(guān)的責任。1. 設(shè)備科根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務的性質(zhì)和醫(yī)療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內(nèi)容進行采購。2. 在購置前，必須查驗供應商提供的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應商單位公章，并

6、核實證件的真實性與有效性。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質(zhì)量關(guān)。3. 醫(yī)療（含教學、科研設(shè)備采購必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門制定的相關(guān)辦法進行。屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫(yī)療設(shè)備應按規(guī)定委托招標采購。對于自行招標應做到公開、公平、公正，廉潔自律。4. 對于急需和特殊性質(zhì)不適合招標采購的設(shè)備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報單位領(lǐng)導批準。屬政府采購范圍的應報當?shù)卣少彶块T批準。5. 采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的設(shè)備應先采購，以保障臨床需要。 6. 使用科室不得擅自或先試用后付款體式格局進行采購醫(yī)療（含教學、科研設(shè)備。 7. 違反規(guī)定造成的結(jié)果，將追查有關(guān)人員的責

7、任。8萬元以上設(shè)備采購須由醫(yī)院與供應商簽訂有關(guān)統(tǒng)一的合同或協(xié)議書，由醫(yī)學工程部（處、科、室根據(jù)招標要求或與供應商談判結(jié)果草簽合同或協(xié)議書交院長考核后，正式簽訂有關(guān)合同或協(xié)議書。 使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療（含教學、科研設(shè)備,若采用試用體式格局,試用后仍須按照本管理制度進行采購，對未中標的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔對使用損失的補償。第五節(jié) 安裝驗收制度1. 購進的各種醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學、消耗材料必須嚴格按照驗收手續(xù)，程序進行，嚴格把關(guān)。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、應用質(zhì)量驗收。2. 驗收工作必須要求及時，

8、尤其是進口設(shè)備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。3. 醫(yī)療器械（含科研、教學驗收應有使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理與臨床工程技術(shù)人員、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械保障部門或者其委托的具備相應資質(zhì)的第三方機構(gòu)組織及廠商代表共同加入，如要申請進口商檢的設(shè)備，必須由當?shù)厣虣z部門的商檢人員加入。驗收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。4. 對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收。對所有與合同發(fā)票不符的情況，應作記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。 5. 應用質(zhì)量驗收應按生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標或按招標文件中承諾的技術(shù)指標、功能和檢測辦法，逐項驗收。對大型

9、醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗收，應由省（市衛(wèi)生行政部門授權(quán)的機構(gòu)進行。驗收結(jié)果應作詳細記錄，并作為技術(shù)檔案保存。6. 對于緊急急救購置的設(shè)備不可以按常規(guī)程序驗收的設(shè)備，可以簡化手續(xù)，或是先使用事后補作辦驗收手續(xù)，但必須由醫(yī)學工程部門部門負責人簽字同意。7. 驗收合格的設(shè)備應由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交會計做記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管做入賬憑證，一聯(lián)交采購部門存查。并對驗收合格的設(shè)備按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標識，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。8. 醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、

10、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。9. 對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關(guān)責任人的責任。特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運應當按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，醫(yī)療機構(gòu)應當保存相關(guān)記錄。3、醫(yī)療器械驗收管理制度；1.目的 把好驗收醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證進貨數(shù)量準確，防止不合格醫(yī)療器械進入本單位。 2.適用范圍 適用于本單位購進醫(yī)療器械的驗收。 3.職責 驗收員對本制度實施負責 4.內(nèi)容4.1醫(yī)療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，并按規(guī)定比例抽取樣品進行質(zhì)量檢查。4.2驗收員應嚴格按照醫(yī)療器械的法定質(zhì)量標準、購進合同或質(zhì)量保證

11、協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進的每個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。4.3驗收員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進行驗收時應核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。4.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗收還包括醫(yī)療器械表面性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。4.4.1醫(yī)療器械表面的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝有無破損等。4.4.2醫(yī)療器械的包裝應符合國家局10號令醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標明產(chǎn)品注冊證書編號。4.4.3每批醫(yī)療器械應當有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證

12、和產(chǎn)品注冊證書及其制造認可表的復印件。4.5驗收員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ炇沼涗洃涊d供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。 4.6驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。4.7驗收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。4、醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度； 醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生

13、故障，出現(xiàn)異常現(xiàn)象不能進行正常工作時，需要修理，應 填寫維修報告單送維修組修理。二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理維修。三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng) 驗，不斷改善維修工作。四、維修人員必須明確職責和分工，加強業(yè)務技能的學習，提高技術(shù)水平，及時保質(zhì)、保量 地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設(shè)計等工作。五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請器械科領(lǐng)導和院領(lǐng)導批準由維 修組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)(特殊情況除外)。六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作

14、人員是否按操作規(guī) 程進行操作，設(shè)備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。5、醫(yī)療器械操作使用管理制度； 醫(yī)療儀器使用制度一、每臺貴重儀器設(shè)備設(shè)專人保管和使用，使用儀器前必須經(jīng)過專業(yè)培訓，并考核合格后方 可上機。使用時必須遵守操作規(guī)程，精心操作。要妥善保管，保管者有權(quán)對使用情況進行監(jiān) 督、檢查。二、凡購入新的儀器，必須先學說明書，然后對其儀器技術(shù)性能熟練掌握，一定要按照操作 規(guī)程進行操作。不得超越使用權(quán)限，不得隨意改裝成品儀器。三、使用貴重儀器時，一定要填寫使用記錄，詳細記錄工作量以備查詢。四、更換儀器保管員時，應辦理交接手續(xù)，科主任或負責人監(jiān)督交接清楚，雙方簽字后方可

15、 調(diào)離。6、醫(yī)療器械管理制度； 醫(yī)院器械設(shè)備管理基本任務一、根據(jù)技術(shù)先進、質(zhì)量可靠、經(jīng)濟合理、適合使用、維修方便的原則，制定醫(yī)院器械設(shè)備發(fā)展規(guī)劃、購置計劃、領(lǐng)物制度、管理措施和維修計劃，為診療工作提供品種、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、性能都合格的技術(shù)裝備，以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健工作的需要。二、制定管理制度，搞好科室服務，對臨床和醫(yī)技科室進行醫(yī)療器械設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)的指導督促和檢查，保證器械設(shè)備處于良好的技術(shù)狀態(tài)和較高的設(shè)備完好率、利用率，充分發(fā)揮器械設(shè)備的效能，避免積壓浪費。三、應主動下科室服務，做好維修保養(yǎng)，保證零配件補充，并注意培養(yǎng)技術(shù)力量，提高醫(yī)學工程知識和技能。四、推動醫(yī)院重點學科

16、建設(shè)，幫助重點科室對裝備器械設(shè)備進行技術(shù)評估和可行性論證，提供有關(guān)器械設(shè)備的信息資料，為醫(yī)院領(lǐng)導決策提供依據(jù)。五、嚴格規(guī)范管理，采用先進管理辦法，認真做好器械設(shè)備的分類和代碼應用，做好器械的科學管理，完善崗位責任制。六、努力提高器械設(shè)備的經(jīng)濟效益，加強器械設(shè)備的財務管理、固定資金管理、流動資金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和評價。七、按規(guī)定認真做好器械設(shè)備的更新?lián)Q代和淘汰報廢工作。八、正視計量工作，定期對器械設(shè)備進行質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證器械設(shè)備符合法定計量標準要求。九、遵紀守法，嚴禁在器械設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風，并自覺接受監(jiān)督約束。醫(yī)療器械設(shè)備管理原則一、動態(tài)管理原則即

17、應該根據(jù)實際情況對不同類型、不同科室和不同性能的器械設(shè)備采取的不同管理辦法。有時甚至要對于不同需要(例如臨床診療需要、研究工作需要或?qū)W科建設(shè)需要)制定不同的管理辦法和政策，對醫(yī)療器械設(shè)備管理要有一個導向性，其導向的指導思想就是醫(yī)療發(fā)展的戰(zhàn)略目標需要。二、系統(tǒng)管理原則要樹立整體觀念，克服部門所有(甚至個人所有)的狹隘觀念，要從整體功能的發(fā)揮和整體效益的大小(而不是局部功能和局部效益)來考核器械設(shè)備管理的成效，同時在決定是否要購置裝備某器械設(shè)備時也必須從整體資源條件、技術(shù)條件、管理條件和市場條件來考慮，并進行優(yōu)勢分析。三、經(jīng)濟管理原則指必須按照經(jīng)濟規(guī)律辦事，按照價值規(guī)律辦事，做到在醫(yī)院器械設(shè)備管理

18、中，包括購置、使用、保管、領(lǐng)取、維修、更新過程中，都應進行經(jīng)濟核算，講究經(jīng)濟效益，發(fā)揮資源效果，為提高診療質(zhì)量服務。四、開放協(xié)調(diào)原則在器械設(shè)備管理中堅持開放觀念，充分提高資源利用率，正視器械設(shè)備利用的信息交流和反饋，要提倡資源共享，而決不采取“閉關(guān)自守”的落后政策和封閉措施，尤其要防止和扭轉(zhuǎn)少數(shù)科室或人員把購置裝備先進醫(yī)療器械作為謀取小集團利益或個人利益的工具。器械設(shè)備科主要職能一、動態(tài)管理原則即應該根據(jù)實際情況對不同類型、不同科室和不同性能的器械設(shè)備采取的不同管理辦法。有時甚至要對于不同需要(例如臨床診療需要、研究工作需要或?qū)W科建設(shè)需要)制定不同的管理辦法和政策，對醫(yī)療器械設(shè)備管理要有一個導

19、向性，其導向的指導思想就是醫(yī)療發(fā)展的戰(zhàn)略目標需要。二、系統(tǒng)管理原則要樹立整體觀念，克服部門所有(甚至個人所有)的狹隘觀念，要從整體功能的發(fā)揮和整體效益的大小(而不是局部功能和局部效益)來考核器械設(shè)備管理的成效，同時在決定是否要購置裝備某器械設(shè)備時也必須從整體資源條件、技術(shù)條件、管理條件和市場條件來考慮，并進行優(yōu)勢分析。三、經(jīng)濟管理原則指必須按照經(jīng)濟規(guī)律辦事，按照價值規(guī)律辦事，做到在醫(yī)院器械設(shè)備管理中，包括購置、使用、保管、領(lǐng)取、維修、更新過程中，都應進行經(jīng)濟核算，講究經(jīng)濟效益，發(fā)揮資源效果，為提高診療質(zhì)量服務。四、開放協(xié)調(diào)原則在器械設(shè)備管理中堅持開放觀念，充分提高資源利用率，正視器械設(shè)備利用的

20、信息交流和反饋，要提倡資源共享，而決不采取“閉關(guān)自守”的落后政策和封閉措施，尤其要防止和扭轉(zhuǎn)少數(shù)科室或人員把購置裝備先進醫(yī)療器械作為謀取小集團利益或個人利益的工具。器械設(shè)備科主要職能一、根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃目標和醫(yī)療、教學、科研工作需要，制訂醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃和分階段執(zhí)行計劃。二、根據(jù)各臨床、醫(yī)技科室請購計劃和儲備情況，編制年度采購計劃，呈報院長批準后執(zhí)行。三、制訂醫(yī)院器械設(shè)備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、實施細則。四、具體組織實施醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃，切實做好器械設(shè)備管理過程中的采購、訂貨、驗收入庫、安裝調(diào)試、領(lǐng)發(fā)使用、維修保養(yǎng)、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓、更新改造、報損、報廢、計量檢查、統(tǒng)計上報等一系列日常

21、業(yè)務工作。五、努力提高醫(yī)院器械設(shè)備的綜合效益，不斷加強醫(yī)院器械設(shè)備的科學管理。六、組織醫(yī)院器械設(shè)備管理的有關(guān)信息資料的收集、整理、綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫(yī)院領(lǐng)導提供相關(guān)決策依據(jù)。七、組織和幫助醫(yī)務人員掌握使用器械設(shè)備的辦法和要領(lǐng)，提高醫(yī)務人員有關(guān)醫(yī)學工程技術(shù)的知識。八、協(xié)同醫(yī)務人員合作開展有關(guān)器械設(shè)備的技術(shù)革新和科學研究工作，推動醫(yī)院技術(shù)開發(fā)和新設(shè)備的研制工作。九、嚴格執(zhí)行規(guī)章制度，遵守醫(yī)院職業(yè)道德建設(shè)規(guī)范，防止器械設(shè)備購置中的不正之風，努力提高經(jīng)濟效果。十、做好醫(yī)院器械設(shè)備管理委員會的日常事務工作。 醫(yī)療器械設(shè)備管理人員素質(zhì)要求提高醫(yī)療器械設(shè)備管理人員的素質(zhì)是搞好醫(yī)院器械設(shè)備管理的

22、重要條件。素質(zhì)要求包括兩個方面：一、共同性素質(zhì)要求，包括思想政治素質(zhì)、文化技術(shù)素質(zhì)、管理科學素質(zhì)等，要求具有熱愛崗位、敬業(yè)工作、廉潔奉公、精于技術(shù)、操作熟練、懂得管理并具有一定的組織計劃能力等。二、特定性素質(zhì)要求，包括具有一定的醫(yī)學專業(yè)基礎(chǔ)知識和最基本的醫(yī)療器械設(shè)備專業(yè)知識、操作能力、維修技術(shù)等，并達到“一專多能”的技術(shù)要求，尤其要恪守職業(yè)道德規(guī)范和行為準則。醫(yī)療器械設(shè)備管理人員配備原則一、德才兼?zhèn)涞脑瓌t既要有敬業(yè)樂業(yè)、忠于職守、服從需要、勤奮正直、不謀私利的職業(yè)道德，又要有勤奮學習、刻苦鉆研、嚴謹治學、精益求精的技術(shù)要求。二、精兵簡政的原則人員配備要從醫(yī)院實際出發(fā)，實事求是，精干有效，防止人

23、浮于事的現(xiàn)象。三、穩(wěn)定隊伍的原則要高度正視和愛護器械設(shè)備管理人員和工程技術(shù)人員，既要嚴格要求，又要關(guān)心備至，使人員穩(wěn)定，注意不使他們感到不受正視和比醫(yī)務人員“低人一等”，充分調(diào)動他們的積極性、主動性和創(chuàng)造性。四、責權(quán)一致的原則要做到人盡其才、各負其責，充分發(fā)揮他們的聰明才智。五、布局合理的原則要根據(jù)醫(yī)院器械設(shè)備的管理情況，配備各種不同工程技術(shù)人員，充分考慮他們的專業(yè)布局、知識布局、學歷布局、能力布局、年齡布局和學緣地緣布局等，起到學科交叉互補的作用。器械設(shè)備裝備原則醫(yī)療器械設(shè)備的裝備管理是指從申購到計劃，再經(jīng)選型、訂貨直至設(shè)備到貨、安裝、驗收的全過程管理。為了給臨床醫(yī)療、教學、科研工作提供最恰

24、當?shù)募夹g(shù)裝備，在制訂規(guī)劃和計劃時，應遵循以下裝備原則：一、經(jīng)濟原則1.按照實際的經(jīng)濟能力來編制醫(yī)院的裝備計劃，并使裝備布局合理。 2.根據(jù)預測的病人來源，預測的經(jīng)濟效益和社會效益，對科室進行裝備。3.根據(jù)少花錢多辦事的原則和少投入多產(chǎn)出的集約型增長的原則對科室進行裝備。二、實用原則即結(jié)合本單位的規(guī)模、任務、近況及中長期的發(fā)展規(guī)劃的實際情況來制訂裝備計劃，在此應處理好以下幾方面的關(guān)系：1.購置大型儀器設(shè)備與添置常規(guī)器械設(shè)備的關(guān)系方面，應優(yōu)先添置常規(guī)器械設(shè)備。2.在突出重點與保證全面的關(guān)系方面，應突出重點，形成人無我有的局面，填補本地區(qū)空白，從而發(fā)揮醫(yī)院的特色和優(yōu)勢，不要在資金分配上搞面面俱到的均

25、勻主義。3.對引進大型儀器設(shè)備要有一定的超前意識，引進性能可靠、技術(shù)先進、至少五年不落后的高、精、尖世界一流的先進設(shè)備。4.對于量大、面廣的普及型儀器設(shè)備或無什么特色的臨床應用型儀器設(shè)備，在追求高性能指標與實用的關(guān)系方面，應以實用為原則，避免設(shè)備資源的浪費。5.在購置進口儀器設(shè)備和國產(chǎn)儀器設(shè)備的關(guān)系方面，凡是國產(chǎn)儀器設(shè)備能滿足臨床要求的，應盡量采用國產(chǎn)設(shè)備。三、等級醫(yī)院的標準。醫(yī)院的裝備既要滿足臨床需要，又要符合衛(wèi)生部及省(市)衛(wèi)生廳(局)關(guān)于醫(yī)院等級評審中分級標準的要求。器械設(shè)備選購原則一、有證的原則所要選購的醫(yī)療器械產(chǎn)品(包括進口的和國產(chǎn)的)必須具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。這些產(chǎn)品應該是經(jīng)醫(yī)療

26、器械行政管理部門檢察合格準入市場的產(chǎn)品。對無證產(chǎn)品不能購買。二、經(jīng)濟原則 1.確定好價位購買器械設(shè)備，首先要確定好價位，即出多少錢去完成這項裝備工作。 2.首選國內(nèi)產(chǎn)品凡國內(nèi)產(chǎn)品在性能、質(zhì)量上能滿足要求的就不必引進國外產(chǎn)品，凡只需進口關(guān)鍵主機的，其配套附屬設(shè)備可在國內(nèi)購買。3.追求高的性能價格比和低的成本消耗(1)在選購機型時，機器的性能同價格是一對矛盾，高性能必然要高價格。為了評價各廠商之間產(chǎn)品的優(yōu)劣，性能價格比是一個重要的指標。應在滿足臨床使用要求的前提下，使機器的價格盡量壓低，即要追求高性價比。(2)儀器投入使用后存在一個開機成本問題，如水、電、汽、人工、材料消耗等都是開機成本。這里要考

27、慮的主要消耗是儀器設(shè)備工作所必需的材料消耗，如試劑(紙)、導管等。因此在選購器械設(shè)備時應重點考慮材料的來源與依賴性，引進國外設(shè)備，使用國產(chǎn)消耗性材料，這是低成本消耗的選購原則。 4.有優(yōu)惠的付款體式格局 器械設(shè)備的訂購，必然涉及到付款體式格局問題，是分期付款還是一次性付清?是預付定金還是付全額，或是待貨到安裝、調(diào)試、驗收合格后付款?凡此種種體式格局，應選擇付款時間最遲的一種體式格局，使器械設(shè)備投資資金的風險降到最低程度。三、技術(shù)先進、產(chǎn)品成熟、質(zhì)量上乘的原則 1.技術(shù)先進技術(shù)先進是指該產(chǎn)品采用的原理、布局具有科學性、先進性，技術(shù)參數(shù)在同類產(chǎn)品中比較突出領(lǐng)先。要防止由于信息不靈而引進淘汰產(chǎn)品。

28、2.產(chǎn)品成熟產(chǎn)品成熟是指該產(chǎn)品為非試制品，而是經(jīng)過臨床大量實踐檢驗、有廣大用戶基礎(chǔ)的。對廠商首次推出的試產(chǎn)品不要輕易采用，也不要輕信廠商的告白宣傳。 3.質(zhì)量上乘質(zhì)量上乘是指產(chǎn)品的可靠性、安全性及耐用性在同類產(chǎn)品中是領(lǐng)先的。 4.相信名牌名牌產(chǎn)品是名牌廠商通過對其產(chǎn)品的性能、品質(zhì)、工藝、可靠性的不斷開發(fā)、改進、提高及對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的嚴格管理，經(jīng)過激烈的市場競爭而獲得的結(jié)果。所以買名牌就是相信工廠的內(nèi)在質(zhì)量。另外名牌廠商又比較注重售后服務，因此，又可以買到“放心”。當然名牌產(chǎn)品的價格會比普通產(chǎn)品貴一些，這就要根據(jù)所定的價位來權(quán)衡。四、功能適用的原則功能適用就是物盡其用，充分利用和發(fā)揮器械設(shè)備資源的

29、作用，從臨床實際工作出發(fā)選擇比較實用的功能，過多地選擇不常用的功能是不成取的。例如選購門診一般檢查用的儀器就應如此但對用于研究、開發(fā)的各類臨床實驗室的器械設(shè)備，除了選擇當前工作需要的功能外，還需考慮到學科發(fā)展中所要增加的功能，亦即要選擇比較齊全的功能。五、服務優(yōu)良的原則 1.培訓廠商應對操作人員和維修人員做好培訓工作，以保證正常開機和日常的維護。2.廠商對用戶選購的器械設(shè)備應提供詳細的圖紙資料、操作手冊和維修手冊。應保證能及時提供維修零配件。 3.售后服務應力爭延長免費保修的時間。在售后維修方面應做到響應時間快，排除故障能力強，以達到開機率高的目的。 器械設(shè)備使用管理制度一、目的為了保證器械設(shè)

30、備在較長的期限內(nèi)能正常運轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會效益和經(jīng)濟效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。二、任務1.做好使用前的準備(1)做好器械設(shè)備到貨前的裝機準備工作器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準備的配套附件等的配套準備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。 (2)做好操作人員的培訓大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應在器械設(shè)備到貨前，到上級醫(yī)院或廠方進行使用操作技術(shù)培訓，應獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設(shè)備裝機后即可投入使用。 (3)做好安裝、調(diào)試和驗收工作 這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購的器械設(shè)備是否符合合同要求，

31、其功能和性能指標是否符合理論值并達到最佳狀態(tài)，也因此關(guān)系到器械設(shè)備的使用壽命。總之，它直接關(guān)系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進行這項工作：組織專人開箱驗收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產(chǎn)品的外包裝、表面、品種、規(guī)格型號、數(shù)量等進行核對清點，必要時還可用照相辦法記錄驗收現(xiàn)場和實物。加入的人員應包括設(shè)備管理人員、采購人員和維修人員。對大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械設(shè)備部門負責人、醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導和廠商代表加入。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權(quán)的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。如果在開箱驗收中發(fā)現(xiàn)問題，則要與廠商協(xié)商解決問題、索賠甚至

32、退貨。安裝、調(diào)試和驗收。對于中小型器械設(shè)備，此項工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調(diào)試、驗收報告，供建檔之用。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場技術(shù)培訓。安裝、調(diào)試工作要嚴肅認真，一絲不茍，要對照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項一項地調(diào)試，一項一項地試驗，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進行，加入人員應包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導，器械設(shè)備管理部門負責人，使用科室負責人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設(shè)備的專家，共同對器械設(shè)備的功能、特性、臨床應用效果等進行驗收。驗

33、收結(jié)束后，廠方應寫出安裝、調(diào)試、驗收報告，由供需雙方代表在報告上簽字后，器械設(shè)備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時開始。 2.做好使用期的長期管理 (1)管理的手段器械設(shè)備待安裝、調(diào)試、驗收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報廢。那么在使用期，設(shè)備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用樹立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。建賬：器械設(shè)備購入待驗收合格后，倉庫就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實行財務上的統(tǒng)一歸口管理。建檔：對于儀器設(shè)備，要樹立設(shè)備檔案。具體由專職或兼職檔案員負責。當儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手樹立儀器設(shè)備的檔案、

34、籌購資料：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產(chǎn)品樣本等。 儀器設(shè)備隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關(guān)資料。管理資料：操作規(guī)程、維護保養(yǎng)制度、應用質(zhì)量檢測、計量、使用維修記錄及調(diào)劑、報廢情況記載等。樹立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設(shè)備，充分發(fā)揮器械設(shè)備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應做到：A.首次開機使用前，應制訂器械設(shè)備的操作規(guī)程。 B.操作人員應嚴格遵守操作規(guī)程。C.樹立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。 D.定期維護保養(yǎng)。E.發(fā)生故障或異常現(xiàn)象應立即報告設(shè)備管理部門，以便及時處理和維修。 F.要接受設(shè)備利用率的考核工作。 (2)管理的體式格局為提高器械設(shè)備

35、的利用率，對不同類型的器械設(shè)備應選擇不同的體式格局進行管理。專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設(shè)備的性能隨時保持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機操作使用。醫(yī)院手術(shù)室的器械設(shè)備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。獨占獨用：一些常規(guī)的病房設(shè)備如監(jiān)護儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每科室，其適用范圍就局限于科室。租用體式格局：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權(quán)，避免醫(yī)療設(shè)備的閑置浪費。器械設(shè)備維護、維修管理制度一、目的保證器械設(shè)備始終處于正常完好的狀態(tài)，以滿足

36、臨床對器械設(shè)備的各種需要。二、任務對無故障的器械設(shè)備做好日常維護、保養(yǎng)或計量檢定工作，對不能正常運轉(zhuǎn)的器械設(shè)備要想方設(shè)法在最短時間內(nèi)排除故障。三、機構(gòu)和人員設(shè)備管理部門一般應有專業(yè)維修室或?qū)Ｂ毦S修人員，通過科學合理的分工及各人員間有機組合，作為完成器械設(shè)備維護、維修任務的組織保證。四、措施1.調(diào)動維修人員的積極性，做好設(shè)備維修工作 (1)在醫(yī)療機構(gòu)中，應與其他業(yè)務部門的技術(shù)人員同等待遇，加入考核和晉升。有突出貢獻者，可破格晉升。(2)應正視和加強醫(yī)學工程技術(shù)人員的培養(yǎng)、培訓和再教育，使學校學得的綜合理論知識變?yōu)閷I(yè)技術(shù)知識和實際工作技能，并通過知識的更新來不斷適應臨床醫(yī)學工程新技術(shù)的發(fā)展。要經(jīng)

37、常加入本單位已裝備儀器的維修培訓班和學術(shù)研討會，從中吸取較直接的維修知識。 (3)研究設(shè)備故障規(guī)律，變被動維修為主動維修。設(shè)備故障規(guī)律是設(shè)備在壽命周期內(nèi)故障的發(fā)展變化規(guī)律。設(shè)備故障率的發(fā)展變化形狀很像一個澡盆的斷面，因此也叫“澡盆理論”，針對不同的時期的故障，要取相應的對策。(4)樹立維修人員的業(yè)績考核制度，對其平時的工作的態(tài)度、維修工作量、技術(shù)革新成果、論文等記入個人檔案，以提高維修人員的工作積極性和責任心。2.樹立一整套完善的維修管理制度，從制度上來保證日常維修工作的正常進行。 (1)人員的合理分工與組合醫(yī)院的儀器設(shè)備多與維修人員少是一對矛盾。解決這一矛盾的辦法是首先要對維修人員進行分工，

38、使他們有自己的崗位職責，有自己重點主攻的專業(yè)方向，使每個維修人有其維修某一類設(shè)備的特長。所謂組合是每維修人員承擔的維修任務、維修儀器的類別有一部分是交叉重復的，這樣對交叉重復的這一類儀器的維修可以采取協(xié)作的形式，可以發(fā)揮集體的智慧，也可避免在有人缺席時出現(xiàn)無人管維修的現(xiàn)象。 (2)樹立維修人員崗位責任制接修要登記，取件要銷賬，維修要寫維修報告和個人工作量記錄，要做好零配件的計劃，在工作中要及時叨教和匯報，使工作有條不紊地進行，要對個人分工負責的儀器設(shè)備進行設(shè)備完好率考核等等。 (3)零配件的供應專人采購與維修人員采購相結(jié)合，器械倉庫要備足通用的維修零件，如各類光源的燈泡、血壓計的各種零件、氧氣

39、吸入器的各種配件等。對維修中出現(xiàn)過故障的零配件要考慮作好備份。 (4)預防性維修制度對于容易產(chǎn)生機械磨損、螺絲松動的重點設(shè)備如手術(shù)無影燈、手術(shù)床、高壓滅菌柜等實施定期預防性維修。(5)樹立安全檢查制度定期對重點設(shè)備的安全性，如用電安全及周圍環(huán)境的安全進行檢查，以確保醫(yī)療設(shè)備使用中的安全。(6)樹立計量管理制度確定專人對計量器具、壓力容器登記造冊、建檔、周期性鑒定，以確保計量器具的精度和壓力容器的安全要求。 3.協(xié)作維修(1)建議開展區(qū)域性的協(xié)作維修活動，以充分利用外單位的技術(shù)優(yōu)勢為我服務。(2)對大型醫(yī)用設(shè)備或某些貴重儀器設(shè)備通過與廠商訂立維修合同，以確保其開機率。 4.維修費用的保證在醫(yī)院資

40、金安排中，應保證一定數(shù)額的設(shè)備維修費用，其提取比例應按照國家的醫(yī)院財務制度規(guī)定辦理，專款專用。 醫(yī)療器械倉庫工作制度一、入庫與保管1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購計劃，交采購人員進貨。采購人員要從正常渠道并貨比三家后慎重采購。2.購進及退庫物品由采購人員或經(jīng)手人根據(jù)原始單據(jù)填寫入庫單，會同保管人員共同驗收并簽字。3.驗收時詳細檢查，認真核對品名、規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、金額，無誤后方可入庫，不符合要求的及時退貨。4.入庫單一式三份，第一聯(lián)采購存查；第二聯(lián)隨原始單據(jù)向財務部門報銷；第三聯(lián)保管人員做記賬憑證。5.倉庫物品應按各種性能規(guī)格分類保管，注意室內(nèi)溫度、濕度、避光、通風及失效期，防止失效和

41、變質(zhì)。6.每次發(fā)放完畢，應出賬核對實物一次，每季度與財務科核對一次，以掌握全年進銷金額及合理庫存，保證賬實相符，避免脫檔和積壓。專科使用消耗品，由倉庫保管，不得以領(lǐng)代銷。 7.各科新領(lǐng)的醫(yī)療器械，按規(guī)定品種隨時填入各器械分戶賬內(nèi)，報廢的醫(yī)療器械也必須從分戶賬內(nèi)減去，半年與各科核對賬目一次。8.嚴格執(zhí)行報廢賠償制度，加強醫(yī)療器械的修理和修舊利廢，保證醫(yī)療需要，節(jié)約開支。 9.每年到各科室了解大型醫(yī)療器械的使用和保養(yǎng)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時上報，追查責任。 10.保管人員調(diào)動工作時，必須辦理移交手續(xù)并應由科主任監(jiān)交，交接雙方與監(jiān)交人應在有關(guān)賬卡、表格上簽字以示負責。 11.倉庫應設(shè)置防火設(shè)備，門窗牢固，

42、注意隨時加鎖，經(jīng)常檢查，下班后切斷電源，確保安全。 12.嚴格管理，隨時宣傳節(jié)約開支，杜絕浪費。二、采購1.根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務性質(zhì)和醫(yī)療教學科研需要，應有計劃地進行采購。固定資產(chǎn)需科主任和分管院長同意簽字后，方能采購。1000元以上的資產(chǎn)，需院長辦公會討論批準后，方能采購。2.庫存定額在供貨正常情況下，一般限定46月的庫存量，特殊情況可適當增加。3.對搶救患者急需物品，可隨時采購。采購員要千方百計聯(lián)系貨源，保障臨床搶救使用。三、報廢領(lǐng)發(fā)1.各科室每月9日、24日將領(lǐng)取及報廢物品填領(lǐng)條及報廢單，按時領(lǐng)取。報廢物品需持實物，填寫好報廢、賠償單，根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定予以報廢或賠償。 2.大型儀器報廢須經(jīng)

43、科主任簽字，上報院長批準。3.每月按規(guī)定時間，根據(jù)各科室需要發(fā)放各種物品。發(fā)放時由保管人員填寫出庫單，一式三份（一份交需方、一份交財務科、一份作庫存并應雙方簽字。4.進口儀器及大型醫(yī)療器械，經(jīng)技師驗收后發(fā)放，同時向使用者講解儀器性能、使用說明及注意事項。儀器設(shè)備檔案資料管理制度一、歸檔資料范圍:儀器設(shè)備圖樣、說明書、線路圖、安裝使用記錄、檢修記錄以及與儀器設(shè)備有關(guān)的其他科技文件資料。二、各種資料應及時收集整理，建卡、分類保存，尤其進口儀器資料，絕對不得遺失。三、大型精密儀器設(shè)備的資料應保持完整，單獨立案。四、各種資料一律不得外借，需查閱時應率先征得有關(guān)領(lǐng)導的同意。各科復制的使用資料應妥善保管，

44、不得外借。儀器設(shè)備維修制度一、器械管理科負責醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備的驗收、安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)、儀器改進及報廢儀器的鑒定工作。二、各科送修儀器必須登記，并注明所屬附件。儀器修好后經(jīng)使用科室試用合格，領(lǐng)取者簽字，以示交接。三、各維修室應設(shè)有專人值班，負責接待日常業(yè)務和應付緊急維修任務，對搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。四、儀器維修常用消耗零件一律由科長批準領(lǐng)取，貴重配件的領(lǐng)用須由分管院長批準，同時交回舊件。五、貴重精密及搶救用儀器維修后，要詳細填寫修理記錄，由責任工程師審閱后簽字存檔。屬于計量儀器應按醫(yī)院計量管理規(guī)定執(zhí)行。六、維修技術(shù)人員應定期對所負責的儀器設(shè)備進行安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，消除隱患，

45、防止發(fā)生意外事故。七、各科室儀器設(shè)備發(fā)生故障，使用人員應立即通知醫(yī)療設(shè)備管理科，除維修技術(shù)人員外，任何人不得私自修理。貴重精密儀器的維修，需維修技術(shù)人員二人以上進行，不得個人處理。違反規(guī)定造成經(jīng)濟損失者，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。八、維修技術(shù)人員應對所修理的儀器設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當造成的損壞，要及時上報處理。九、儀器設(shè)備發(fā)生嚴重故障，需到外地廠家或請專家來院修理，必須由科長提出意見，報院領(lǐng)導批準辦理。十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復等原因需報廢時，一律由科長提出理由，按照醫(yī)院報廢制度執(zhí)行。申請訂購醫(yī)療設(shè)備的規(guī)定一、進口設(shè)備1.申請進口醫(yī)療設(shè)備，按上級的規(guī)定每年7月10日前申報

46、下一年度的計劃。為此，各科室平時積累有關(guān)資料，對所訂購的設(shè)備于每年5月30前選好樣本，按要求填好正式訂貨卡單，由科主任簽署意見后送交器械科匯總，報院長批準。2.各科室應根據(jù)醫(yī)療、教學科研的需要，平時注意收集資料，對所需儀器的性質(zhì)、質(zhì)量認真了解，對大型貴重儀器國內(nèi)已有使用單位者，應盡量先進行考查，組織論證評價，必要時可報請院領(lǐng)導批準，組織專人考察。以確定哪一個國家、廠商、型號的更為適用。3.凡是沒有樣本，并提不出儀器的性能、質(zhì)量情況，均不能申請訂貨，器械科亦不接受這類申請。若需查閱樣本資料者，可到資料室查閱。4.急需的個別設(shè)備如價格低于2000美元，可不受以上申報日期的限制，隨時與器械科聯(lián)系，報

47、院長批準后，盡量與有關(guān)單位爭取外匯指標，待落實后方可訂貨。二、國產(chǎn)設(shè)備1.各科應在上一年12月底，編好下年度國產(chǎn)大型貴重儀器(單機1000元以上)申請計劃。在填寫申請計劃時，應選好產(chǎn)地、廠家、型號,并盡量提供樣本，由科主任簽署意見后送交器械科。2.器械科根據(jù)申請計劃，對需用情況進行調(diào)配研究后，編制全院的醫(yī)療設(shè)備計劃，上報院長批準后，再與有關(guān)單位辦理訂貨手續(xù)。3.凡是國產(chǎn)新型較貴重的儀器，各科應盡可能到使用單位考查，確有把握時再行申請。 4.如屬醫(yī)療、教學、科研急需，低于1000元的醫(yī)療設(shè)備，在編制年度計劃未申請者，可以隨時寫申請報告，科主任簽署意見后送交器械科，由器械科根據(jù)需要報請院長批準后進

48、行安排，對外訂貨。5.除器械科正常供應的各種消耗性的醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料外，凡需增加新品種，使用單位要先寫申請報告，由科主任簽署意見報批。申請報告應先送交器械科檢察，報院長批準后，由器械科負責辦理訂貨。6.各科一律不得自行對外簽訂訂貨合同。職工外出加入各種會議時，對會議上由廠商介紹的產(chǎn)品，應將合同單帶回，器械科按以上規(guī)定辦理訂貨，任何個人均不得代表醫(yī)院簽訂訂貨合同。醫(yī)療儀器管理規(guī)定一、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步樹立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。二、新進儀器設(shè)備在使用前要由器械科負責驗收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)

49、科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護辦法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。三、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術(shù)標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。使用儀器前，應判明其技術(shù)狀態(tài)確實良好，使用完畢，應將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。四、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請醫(yī)療設(shè)備管理科協(xié)助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者，可按規(guī)定將修理單逐項填寫清楚，輕便儀器送器械

50、科修理；不宜搬動者，將修理單送去，由器械科維修人員簽收并注明修復日期，按時交付使用。五、儀器設(shè)備（包括主機、附件、說明書一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)器械科檢驗亦不得任意丟棄。六、凡屬臨床科研的儀器，科室間調(diào)劑使用時，一定要經(jīng)主管科室主任批準，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用完及時歸還，驗收后放回原處。七、儀器用完后，應由管理人員檢查，關(guān)機放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)務科及器械科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。1.一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。2.責任事故：未

51、按操作規(guī)程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。 3.重大事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設(shè)備事故損失費（設(shè)備修復費+停機損失費在1萬元以上者，按重大責任事故處理。 4.無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由醫(yī)療設(shè)備管理科組織使用、維修等有關(guān)人員加入；重大事故分析會由院領(lǐng)導主持。5.事故分析會的主要內(nèi)容是對事故原則、事故責任進行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。八、儀器經(jīng)過驗收合格發(fā)給使用單位后，要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定

52、使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發(fā)揮作用的，器械科有權(quán)報告院長收回。九、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時，未經(jīng)批準不得將儀器帶往外地修理。十、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長批準，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。十一、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由器械科樹立檔案，每年向醫(yī)院檔案室移交歸檔。各科需用時，應辦理借閱手續(xù)。器械科和有關(guān)科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復印副本。十二、儀器室內(nèi)應保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉，下班前仔細檢查，以確保安全。醫(yī)療器械固定資產(chǎn)

53、管理制度一、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及有關(guān)醫(yī)療、教學、科研專用設(shè)備，使用年限在1年以上，單位價值在200元以上的均屬固定資產(chǎn)范疇，應按固定資產(chǎn)管理。二、器械倉庫會計負責樹立明細賬。由器械科長把關(guān)，嚴格執(zhí)行采購、驗收、出入庫、調(diào)撥、變價、報損、報廢等手續(xù)。對調(diào)入、捐贈或自制加工設(shè)備，亦應及時辦理編號、建賬、入庫、分配等有關(guān)手續(xù)，并根據(jù)憑證或管理作價，載入固定資產(chǎn)總賬和明細分類賬內(nèi)。三、各科增加設(shè)備時，均應事前按規(guī)定做出計劃，經(jīng)分管院長審批后，方可購置。四、凡屬固定資產(chǎn)管理的物資，需無償調(diào)撥或折舊作價處理時，須報分管院長審批。五、領(lǐng)用的各種固定資產(chǎn)，不準隨意變動，如確因工作需要在科室之間進行調(diào)配時；須經(jīng)

54、有關(guān)部門辦理過戶手續(xù)。對各科室某些不再使用或多余的物資，管理部門給予調(diào)出，以防止物資財產(chǎn)積壓和浪費。六、器械倉庫每年應對固定資產(chǎn)全面清查核對一次，發(fā)現(xiàn)余缺應及時作出記錄，查明原因，由器械科提出處理意見，報分管院長批準后，進行賬面調(diào)整；并追究責任。七、樹立固定資產(chǎn)管理檔案。大型、貴重、精密儀器參照儀器設(shè)備檔案資料管理制度執(zhí)行。八、固定資產(chǎn)管理和使用應納入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。對因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成財產(chǎn)損失者，當事人或科室必須立即寫出書面報告，說明原因，根據(jù)情節(jié)按有關(guān)規(guī)定處理。對隱情不報者應嚴加處理。醫(yī)療器械的報廢和更新制度一、醫(yī)療器械經(jīng)多年使用自然損壞，確已失去維修

55、價值，由使用科室提出申請，經(jīng)醫(yī)療器械維修人員檢修后，填寫報廢申請單，報器械科，由器械科組織人員檢察論證，報請院長批準后生效。二、醫(yī)療器械報廢批準，根據(jù)需要更新相應的醫(yī)療器械；對于淘汰的醫(yī)療器械，根據(jù)需要更換新型設(shè)備。三、對于報廢的醫(yī)療器械，一律交回醫(yī)療器械維修室，維修室設(shè)專人負責保管，充分利用報廢的醫(yī)療器械，修舊利廢，保證醫(yī)院醫(yī)療器械的完好使用。四、報廢器械檢察論證由下列人員組成：分管院長、器械科長、報廢器械科室有關(guān)領(lǐng)導、維修人員。每季檢察報廢一次，特殊情況隨時處理，并有記錄。醫(yī)療器材采購、貯存管理制度一、目的制度齊全，貯存合理、充足，搞好供應服務工作，保證醫(yī)院醫(yī)療、科研、教學、預防工作的正常

56、運作。二、適用范圍醫(yī)療器材倉庫采購、貯存過程控制。三、職責1.設(shè)備科主任負責領(lǐng)導醫(yī)療器材采購、貯存、供應和管理工作。 2.采購員負責醫(yī)療器材采購工作。3.倉庫管理員負責醫(yī)療器材驗收、入庫、保管、出庫、登記工作。 4.物資財產(chǎn)會計醫(yī)療器材入賬、開出庫單、出賬和金額統(tǒng)計工作。四、工作程序 1.科主任工作內(nèi)容(1)按醫(yī)院管理工作管理規(guī)范的庫區(qū)設(shè)施要求策劃及配置庫房所需設(shè)施，提高庫房工作質(zhì)量及管理水平。(2)組織有關(guān)人員根據(jù)醫(yī)療器材供應消耗數(shù)據(jù)，制訂采購計劃； (3)搜集醫(yī)療器材信息，向臨床推薦質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品；(4)報主管領(lǐng)導審批采購計劃，督促檢查各崗位工作人員執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 2.醫(yī)療器材

57、采購(1)根據(jù)臨床使用、消耗情況及庫存量，適時執(zhí)行采購計劃; (2)隨時掌握市場價格和供貨信息，實行招標采購。采購專業(yè)性強的醫(yī)療器械應與有關(guān)人員外出考察選購。(3)對不合格器械、數(shù)量短缺或破損品種，應及時與經(jīng)營單位聯(lián)系退貨或協(xié)商處理解決。 (4)熟悉了解臨床醫(yī)療器械使用情況，做好向臨床科室推薦新醫(yī)療器械的工作，把市場供應與臨床使用有機地結(jié)合起來。 3.醫(yī)療器材入庫(1)驗收。驗收項目：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、質(zhì)量包裝、價格等。(2)驗收時做到物、憑證、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量五對口；簽名并開具驗收單一式三份：一份倉庫登記入卡、一份交采購員會同發(fā)票報銷、一份交物資財產(chǎn)會計入賬。 (3)器材驗收后及

58、時放入固定庫位。 4.醫(yī)療器材保管(1)按醫(yī)療器械保管要求分類整齊存放，同時樹立隨貨卡；定期盤點，務必賬、卡、物相符。 (2)有有效期的器材，將有效期公布于醒目處；經(jīng)常巡回檢查器材質(zhì)量，過期失效、淘汰、霉爛、變質(zhì)的器材分開存放并做好標記，及時辦理報廢手續(xù)。(3)易燃、易爆物品分開貯存，注意防火、防爆、防盜；下班前進行安全檢查，關(guān)好電源及門窗；保持庫房清潔、整齊，不存放私人物品。 5.醫(yī)療器材發(fā)放(1)醫(yī)療器材發(fā)放應本著“發(fā)陳儲新”的原則。(2)庫管人員根據(jù)物資會計開具的調(diào)撥單發(fā)放器材，調(diào)撥單一式三份，倉庫、會計和領(lǐng)用部門各一份。發(fā)出的器材應當面詳細清點并雙方簽名。(3)器材出庫后及時登記減數(shù)，

59、登記統(tǒng)計數(shù)字一律用阿拉伯字碼、藍黑墨水，書寫字跡清晰，修改時填寫人要簽名。 (4)庫內(nèi)一切賬目、表冊和單據(jù)按規(guī)定保存2年。(5)調(diào)撥單內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、價格、發(fā)放日期、發(fā)放人、經(jīng)領(lǐng)人。 6.醫(yī)療器材入賬、出賬及金額統(tǒng)計 (1)根據(jù)管物不管賬的原則，庫房設(shè)物資會計，用賬本或計算機管理器材賬目，每月統(tǒng)計出庫、入庫、庫存總金額以及各科室的器材領(lǐng)用金額。(2)根據(jù)保管員簽收的驗收單和廠商提供的發(fā)票入賬。 (3)根據(jù)科室領(lǐng)用計劃開具器材出庫調(diào)撥單、出賬。(4)登記統(tǒng)計數(shù)字一律用阿拉伯字碼、藍黑墨水，書寫字跡清晰，修改時填寫人要簽名;所有賬冊、單據(jù)保存2年備查。7.醫(yī)療器械正常破損報廢制度(1) 凡

60、符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應予以報廢。 ? 經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達到臨床應用基本要求。 ? 儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。? 嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。 ? 雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。? 計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標準的要求。 ? 凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備(2) 申請報廢醫(yī)療（含教學、科研設(shè)備，由使用部門提出，醫(yī)學工程部（處、科、室登記造冊，逐一填寫“報廢醫(yī)療設(shè)備申請表”，有相關(guān)技術(shù)部門作技術(shù)鑒定，設(shè)備主管提出調(diào)劑報廢意見，財務部門辦理相關(guān)手續(xù)。(3) 萬元