1、一、藥品質量管理制度二、藥學部重大藥事質量事件報告與處理制度三、藥品質量事故處理和報告管理制度四、藥品質量投訴管理制度五、藥事管理與藥物治療委員會質量控制方案六、藥學部質量控制小組工作職責1企業資料藥品質量管理制度在藥事管理與藥物治療學委員會的領導下，科主任全面負責藥學部藥品質量管理工作。藥學部根據有關的法律法規制定切實可行的藥品質量監控管理制度和措施，并認真落實。藥學部設置藥品質量管理組。藥品質量管理組組長由藥學部主任擔任，副組長由藥品采購供應組組長擔任，成員為各部門組長，下設藥品質量監控小組。藥品質量監控小組組長由藥品采購供應組組長擔任，其監控成員為各位藥師。2企業資料藥品質量管理組負責全

2、科的藥品質量管理工作，藥品質量監控小組負責全院藥品質量監控工作。質量管理組組長每季度組織質量管理組成員，按照藥事管理檢查追蹤方法學對各部門進行追蹤檢查，檢查記錄應完整。根據最新國家醫藥學法規和醫院藥事管理規定，藥學部應及時培訓科室員工。培訓記錄要完整。3企業資料藥品質量管理組加強在庫藥品養護的監督管理工作。藥庫、藥房建立在庫藥品質量管理臺帳，管理組成員每月對在庫藥品質量，包括藥品外觀質量、藥品效期、溫濕度、包裝等進行監督檢查，發現異常情況及時登記并上報。養護記錄應完整。質量管理組成員對本部門不合格藥品的審核、處理過程實施監督，并有詳細記錄 4企業資料質量管理組成員對本部門藥品質量事故或質量投訴

3、有調查、處理及報告記錄。藥品質量監控小組成員每人負責一個（或多個）臨床科室，建立藥學與臨床用藥相關事宜的溝通與聯系，為臨床解決與藥學有關的問題，每月一次，有詳細的工作記錄，并交藥品質量監控小組副組長，經副組長綜合整理后交科主任。對于臨床急需解決的問題由負責此科室的藥品質量監控人員立即處理，不得延誤。不能解決的問題向部門組長匯報。需要科室協調的，由組長向科主任匯報。5企業資料藥品質量監控小組成員，每月對自己所負責聯系科室存儲的備用藥品和急救藥品進行質量檢查，檢查記錄和分析報告、整改建議交副組長，副組長整理后交科主任。對臨床發生的藥品不良反應事件，藥品質量監控小組成員在科室報告的第一時間到達所聯系

4、的科室，協助醫護人員填寫藥品不良反應/事件報告表，報告表及時交臨床藥學室。每月最后一天將臨床科室主任填寫的曲靖市第一人民醫院藥品可疑不良反應/事件零報告表交臨床藥學室。6企業資料藥品質量管理組成員做好本部門藥品質量管理的各種記錄的年終歸檔工作，記錄保存3年。質量管理組每季度對本科室和各臨床科室檢查有分析、整改措施報科主任。科主任向藥事管理和藥物治療學委員會提出書面建議，就臨床科室存在的問題向護理部反饋。7企業資料藥學部重大藥事質量事件報告與處理制度目的：建立藥學部重大藥事質量事件的報告與處理制度，規范藥事質量事件管理行為，提高質量管理水平和應對重大質量事件的效率。藥事質量事件指在醫院藥事活動中

5、發生的與藥品質量或藥事工作質量有關的事件。8企業資料重大藥事質量事件具體包括： （一）不同種藥品或同種而批號不同的藥品混合而不能分揀的，異物混入藥品的，超量服藥或服法錯誤的，不合理使用藥品的，藥品過期失效、發霉、變質、錯購假冒偽劣藥品而已經發出的，發出差錯，分裝藥品差錯，制劑、配制及包裝差錯等，其性質嚴重，以致可能或已經威脅藥品使用者的安全或造成醫療事故的事件。9企業資料涉及在藥品、制劑的驗收、養護、銷售、銷后退回等藥品供應流程中發現的不合格藥品，在抽檢中發現不合格的藥品，或藥品行政主管部門在藥品質量、生產質量、經營質量監督檢查中發現不合格或明令禁止銷售的藥品的事件。10企業資料涉及毒性、麻醉

6、、精神、放射類藥品的事件。導致訴訟的事件。由于發生藥事質量事故，一次造成3000元(含，不計工時)以上造成較大經濟損失的事件。重大藥事質量事件必須按照醫院不良事件規定報告。 11企業資料藥學部藥事質量事件登記表應包括以下內容：事件描述(包括時間、地點、有關人員姓名、住址、電話)，涉及藥品的名稱、規格、劑型、包裝、生產廠商、批號、有效期、購進渠道，初步處理意見，各級領導處理意見。發生或發現重大藥事質量事件的部門負責人在必要時有義務保護現場、保全證據，以利于事件的調查和處理 12企業資料藥學部質量管理組在接到報告后必須立即參與事件的處理，負責事件的調查，按規定報告，收集資料留檔備查。發生或發現重大

7、藥事質量事件的部門負責人必須立即采取最為妥善的方法著手處理。發現可疑藥品或制劑不合格的，按照藥學部不合格藥品管理制度的規定處理和報告。13企業資料涉及藥品質量的，應立即將造成藥事質量事件或高度可疑的藥品報送曲靖市藥品檢驗所，進行質量檢驗。藥學部質量管理組組長應召開有當事人或責任人、相關部門負責人參加的質量領導小組會議，對事件進行深入分析，確定事件原因及責任者，責成責任部門認真總結教訓，制定和落實糾正措施。依據調查結果做出最終處理決定，并簽署意見。14企業資料藥學部向DTC報告，或按規定向國家有關行政管理部門報告。 十三、藥事質量事件處理實行“三不放過”原則，即事故原因不清不放過、事故責任者和員

8、工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。對直接責任者應按照醫院和藥學部的有關規定給予處罰。15企業資料事后必須分析原因，吸取教訓，提出改進措施，防止事故再發生的改進措施，杜絕類似事故發生。 十五、發生重大藥事質量事件而不按照本制度規定報告的，按照嚴重違反規章制度處理，可以與其他處罰一并執行。 16企業資料藥品質量事故處理和報告管理制度質量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。二、重大質量事故1.違規購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。2.未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫并使用。17企業資料3.使用

9、藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。三、一般質量事故1.違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。2.保管、養護不當，致使藥品質量發生變化的。四、質量事故的報告程序、時限18企業資料1.發生重大質量事故，造成嚴重后果，應立即向醫院醫療質量管理委員會及醫院領導報告。2.重大質量事故發生后，應認真查清事故原因，一般規定在三天內報告上級主管部門，并在一周內寫出質量事故書面報告，送上級主管部門。3.一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。 19企業資料五、發生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施，杜絕類

10、似事故發生。七對發生的質量事故不得虛報隱瞞。如發現虛報瞞報者嚴肅處理。20企業資料藥品質量投訴管理制度為了加強藥品質量管理及時處理質量投訴，根據藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經營質量管理規范制定本制度。21企業資料一患者對所售出的藥品的質量有疑問投訴時，要認真接待，并記錄。詳細了解情況的發生。二及時向藥房藥品質量負責人匯報，及時分析原因，向患者解釋清楚。三非質量問題的藥品一經售出，不得辦理退藥手續。四不能立即解決的問題，及時聯系供貨廠家、供貨單位了解情況。22企業資料藥事管理與藥物治療委員會質量控制方案為了加強我院的藥事管理工作，根據上級的相關規定，制定醫院藥事管理與藥物治療學委員會工作

11、質量控制方案。 一、控制目標 按照藥品管理法等法律法規的要求，行使衛生部醫療機構藥事管理規定中有關藥事委員會的工作職能，保證藥品質量，做到臨床合理用藥，達到安全、有效、經濟、適用的目的 23企業資料二、工作職責 （一）貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度，并監督實施； （二）制定本機構用藥目錄和處方集； （三）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；24企業資料 （四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導； （五）建立藥品

12、遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜； （六）監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規范化管理； （七）對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。25企業資料三、監測指標（一）藥品采購供應合格率為100%。（二）“藥品處方集”、“基本用藥目錄”每年增減調整藥品率5%（三）基本用藥供應目錄品規數：西藥1200種，中成藥300種（四）藥庫帳物相符率100%，藥房帳物相符率95%26企業資料（五）藥品調劑出門差錯率1/100000。（六）中藥調劑稱量誤差5%。（七）制

13、劑合格率100%。（八）處方合格率99%。（九）藥品費用占醫療業務收入比率38%（十）抗菌藥物占西藥出庫總金額比率23%27企業資料（十一）門診患者抗菌藥物使用率20%（十二）住院患者抗菌藥物使用率60%（十三）住院患者抗菌藥物使用強度40DDDs/100人/天（十四）外科手術使用抗菌藥物術前給藥時間控制在30min2h （十五）類切口手術預防使用抗菌藥物比率30%28企業資料（十六）類切口手術術后使用抗菌藥物時間24h（十七）患者、醫師、護理人員的滿意度90%。（十八）按照國家規定，藥品價格符合率100%。（十九）麻醉藥品、精神藥品及特殊藥品管理達標率100%。（二十）年藥品調劑引發的等級責

14、任事故次數為0 29企業資料 （二十一）患者窗口取藥等候時間10分鐘。 （二十二）年發生假藥、劣藥情況為0。 （二十三）未落實國家相關的法律法規為0。 （二十四）臨床用藥合理性檢查評價每月大于1次。（二十五）醫師、藥師藥事管理制度的普及率100% 30企業資料四保證措施：（一）嚴格落實國家、衛生行政主管部門的各項法律法規，提高認識，做好知識培訓，掌握領會文件精神。（二）認真執行醫院質量管理體系的各項要求，建立完善的醫院藥事質量管理制度并加以落實。（三）認真落實崗位責任制，認真履行各崗位職責，落實各項工作制度，嚴格按照醫院的各項規章制度辦事。31企業資料（四）臨床醫師、藥學人員搞好三基訓練，保證

15、技術指標的落實。加強各相關崗位規范化管理，強化責任，強化業務學習，提高專業技術技能、水平。按照醫院的要求組織相關的政策法規及業務學習，每季度藥事委員會委員集中學習，每年全院醫務人員合理用藥培訓，每月藥學部組織藥劑人員業務學習12次，留有記錄。32企業資料（五）效果評價 1合理用藥評價，落實衛生部的相關文件精神，落實臨床用藥評價辦法，規范臨床合理用藥。（1）指導思想和點評的范圍 落實衛生部處方管理辦法、醫院處方點評管理規范文件精神，促進合理使用藥物，減少患者的負擔，減少藥物不良反應。人員范圍包括本院有處方權的全體醫師以及具有調劑權的藥士以上職稱的調劑人員；點評處方范圍包括門診患者的門診處方和住院

16、患者的用藥醫囑單。33企業資料（2）點評方法 按照本院制定的曲靖市第一人民醫院處方點評實施細則的規定，檢查處方、醫囑的用藥是否合理。 藥學部每月負責門診處方、醫囑的點評，醫務處負責組織醫院合理用藥專家組對藥學部點評結果進行審核。34企業資料 （3）糾正措施 對發現的門診處方、醫囑存在的不合理用藥，在行政職能部門會上向領導匯報并以周會的形式通報全院； 院領導適時在全院會議上通報，以提醒全體處方醫師注意； 定期總結，及時發現問題，并防止不良傾向的發生。35企業資料 2藥品的采購管理評價，曲靖市第一人民醫院藥品采購供應管理制度的落實評價。評價以確保臨床用藥安全有效，滿足臨床治療對藥品的需求，嚴格規范

17、管理為目的。36企業資料 3特殊藥品的使用管理 按照國務院麻醉藥品和精神藥品管理條理、衛生部處方管理辦法、醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定（暫行）。 （1）麻醉藥品和精神藥品管理規定落實評價。 （2）醫療用毒性藥品管理規定落實評價。37企業資料（3）高危險藥品管理制度落實評價。（4）放射性藥品管理規定落實評價。（5）含興奮劑藥品藥品管理規定落實評價。（6）高危藥品管理規定落實評價。 每季醫院組織檢查麻醉藥品的使用保管情況，及時發現問題。38企業資料 4藥品采購臨床使用排序、公示 每季對抗菌藥物、循環系統藥物、消化系統藥物、生物制劑、抗腫瘤藥物、神經系統藥物使用前十位藥品進行公示，對抗菌

18、藥物使用排名前10位的科室、個人排位公示，必要時紀委談話。39企業資料（六）信息反饋 在醫院院周會的會議上，向全院通報合理用藥的情況，及時處理發現的問題，對違反醫院的規定、經評價屬于不合理用藥的當事醫師給予批評教育及經濟處罰。 在藥事委員會會議上聽取藥學部關于藥品采購工作的情況匯報，提出改進意見和建議。40企業資料 在藥事委員會會議上聽取藥學部關于麻醉藥品、精神藥品管理工作的情況匯報，提出改進意見和建議。 在藥事委員會會議上聽取藥學部關于藥品管理工作（藥事法規落實、假劣藥品查處）的情況匯報，提出改進意見和建議。41企業資料（七）考核獎懲 1嚴格按照衛生部處方管理辦法的規定檢查，對醫院合理用藥工作檢查查出的一般處方開具問題，藥學部調劑室及時聯系處方醫師改正；屬于調劑問題的由藥劑人員改正。發現用藥合理性、超常性存在問題時，藥學部予以登記，應由處方醫師予以說明，必要時處方醫師寫出書面的情況說明。當事醫生不能說明其藥品使用合理的，經調查屬于責任心不強和有違紀行為，醫院將按照醫院制定的警示制度的有關規定處罰 42企業資料 2對相關人員藥品管理失職的行為，一經發現嚴肅處理。 3特殊藥品的使用檢查出的問題，對處方醫師提出批