1、華陽(yáng)多電子編號(hào)： FOP01第 1 頁(yè)，共 3 頁(yè)題目:文件和資料控制程序第 B 版，第 1 次受控號(hào)：目的對(duì)質(zhì)量、環(huán)境/QC080000 管理體系文件進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)相關(guān)場(chǎng)合使用的文件和資料均為有效版本。適用范圍適用于本公司質(zhì)量、環(huán)境、QC080000 手冊(cè)、程序文件、工作指令、質(zhì)量等文件的管理。職責(zé)企劃部負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量/環(huán)境管理體系文件的一級(jí)管理，各事業(yè)所 QA 部門負(fù)責(zé)本事業(yè)所內(nèi)質(zhì)量/環(huán)境管理體系文件的二級(jí)管理以及 QC080000 管理體系的管理。文件的編制、審核、批準(zhǔn)及修訂職責(zé)見(jiàn)下表。定義（無(wú)）相關(guān)文件控制程序、文件和資料規(guī)則、工藝文件、資料管理規(guī)定工作程序文件的制定各相關(guān)部門按本

2、程序 3.2 要求編寫質(zhì)量、環(huán)境/QC080000 管理體系文件。質(zhì)量、環(huán)境、QC080000 手冊(cè)、程序文件完成后，由企劃部/事業(yè)所 QA 部門組織相關(guān)部門主管通過(guò)后按 3.2 要求。文件按文件和資料規(guī)則執(zhí)行。制 訂:審核:批 準(zhǔn):批準(zhǔn)日期:生效日期:華陽(yáng)多電子編號(hào)： FOP01文件類別編制修訂責(zé)任審核批準(zhǔn)質(zhì)量/環(huán)境手冊(cè)企劃部誰(shuí)要求修訂則由誰(shuí)提交文件更改履歷表，批準(zhǔn)后由原文件編制部門修訂文件。管理者代表最高管理層QC080000 手冊(cè)QA 部QA 部門主管分管程序文件總部編制文件編制部門主管企劃部體系主管最高管理層各事業(yè)所編制文件編制部門主管各事業(yè)所 QA 主管分管工作指令、作業(yè)指導(dǎo)書總部編

3、制總部主管分管各事業(yè)所編制事業(yè)所屬主管副或其指定第 2 頁(yè)，共 3 頁(yè)題目:文件和資料控制程序第 B 版，第 1 次受控號(hào)：文件的分發(fā)文件 后，原件不加蓋任何 由文件收發(fā)部門存檔。文件 部門文員填寫文件分發(fā) 表經(jīng)部門 確定文件分發(fā)范圍后，在文件每一頁(yè)加蓋“受控文件” （表格需在背面加蓋“受控文件” ），受控 長(zhǎng) 4.3CM,寬 3.5CM,（樣章“”在樣章括號(hào)內(nèi)用數(shù)字表示文件收發(fā)部門受控號(hào)）。在文件受控號(hào)處填寫受控號(hào)，需做二次 的文件需在文件背面加蓋“受控文件” ，并在 空白部分注明文件接收事業(yè)所受控號(hào)實(shí)施 。公司總部 編寫的程序文件及工作指令由企劃部 至相關(guān)部門及事業(yè)所文件收發(fā)責(zé)任部門，文件

4、收發(fā)責(zé)任部門根據(jù)實(shí)際需要確定是否進(jìn)行二次 ，二次 方式見(jiàn) 6.2.2。質(zhì)量、環(huán)境、QC080000 管理體系文件（不包括作業(yè)指導(dǎo)書和圖紙等工藝文件、資料）無(wú)論是由哪個(gè)責(zé)任部門，范圍都必須包括企劃部。變更后文件評(píng)審再時(shí)間須在一完成，工藝文件、資料需對(duì)外部（供應(yīng)商/顧客）的，原則上 3 個(gè)工作日內(nèi)由相關(guān)對(duì)外部門完成。收到質(zhì)量、環(huán)境、QC080000 管理體系文件后在文件控制中進(jìn)行登記。文件的分發(fā)及歸檔管理責(zé)任部門見(jiàn)下表：文件的修訂依據(jù)實(shí)際工作需要,以文件更改履歷表提出需要修訂的內(nèi)容,文件更改履歷表的申請(qǐng)、審核及批準(zhǔn)按 3.2 執(zhí)行。華陽(yáng)多電子編號(hào)： FOP01文件名稱企劃部生技部門QA 部門備注質(zhì)

5、量/環(huán)境手冊(cè)企劃部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、環(huán)境手冊(cè)、程序文件及總部工作指令文件的。QA 部門負(fù)責(zé) QC080000 手冊(cè)、事業(yè)所制定的工作指令文件的和企劃部文件的二次分發(fā)。生技部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)線作業(yè)指導(dǎo)書（包括仕樣書、順次點(diǎn)檢書、操作手順書、工藝流程圖）的。QC080000 手冊(cè)總部編寫的程序文件及工作指令事業(yè)所各部編寫的程序文件及工作指令作業(yè)指導(dǎo)書第 3 頁(yè)，共 3 頁(yè)題目:文件和資料控制程序第 B 版，第 1 次受控號(hào)：文件修訂次數(shù)和修訂版數(shù)分別用英文字母(A、B、C) 和數(shù)字（1、2、3）表示，首版為第 A 版第 0 次,修訂一次，文件的修訂次數(shù)變更一次，當(dāng)修訂次數(shù)達(dá) 9 次后，該文件需換版。文件修訂

6、涉及跨部門職責(zé)時(shí)，修訂應(yīng)組織相關(guān)部門、評(píng)審。修訂后的質(zhì)量、環(huán)境手冊(cè)、QC080000 手冊(cè)、程序文件、工作指令文件重新時(shí)需附上文件更改履歷表以確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)能得到識(shí)別。質(zhì)量表格修訂一次即版本增加一次，首版為第 A 版，修訂一次即為 B 版。文件修訂后按 6.2 執(zhí)行。文件資料的狀況由文件管理部門匯總納入管理評(píng)審，必要時(shí)按 6.3 執(zhí)行修訂。文件的回收和銷毀修訂或 的文件由 文部門在分發(fā)新版本的同時(shí)將已失效的文件收回并 在文件分發(fā) 表后 予以銷毀。已經(jīng)失效的受控文件的原版由原文件收發(fā)責(zé)任部門進(jìn)行保留，保留范圍為 版的上兩版文件（如： 文件 至 A 版 2 次，則需保留 A 版 0

7、次和 A 版 1 次兩版文件）。保留時(shí)須加蓋 “失效文件” ，失效 長(zhǎng) 2.5CM,寬 1.5CM，（樣章“”，在樣章括號(hào)內(nèi)用數(shù)字表示文件收發(fā)部門受控號(hào)）。外來(lái)文件的控制外來(lái)文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)、等）如需按 6.2 執(zhí)行。工藝文件、資料的管理按產(chǎn)品工藝文件、資料管理規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量的控制具體按控制程序執(zhí)行。7.文件分發(fā)表文件控制文件更改履歷表8.附件(無(wú))華陽(yáng)多電子文件更改履歷表QR.ISO.11.B保存至更新題 目：文件和資料控制程序：FOP01條款更 改內(nèi) 容更 改 前更 改 后12313.256.1.16.1.26.2.46.2.66.3.46.8第 B 版，第 0 次質(zhì)量/環(huán)境管理體系文件質(zhì)量/環(huán)境手冊(cè)質(zhì)量 控制程序質(zhì)量/環(huán)境管理體系文件質(zhì)量/環(huán)境手冊(cè)質(zhì)量/環(huán)境體系文件質(zhì)量/環(huán)境手冊(cè)質(zhì)量控制程序第 B 版，第 1 次質(zhì)量、環(huán)境/QC080000 管理體系文件質(zhì)量、環(huán)境、QC080000 手冊(cè)“二級(jí)管理”后增加：以及 QC080000 管理體系文件的管理。增加：文件類別 QC080000 手冊(cè)、編制：QA 部門、審核 QA 部門主管、批準(zhǔn)分管控制程序質(zhì)量、環(huán)境/QC080000 體系管理文件質(zhì)量、環(huán)境、QC080000 手冊(cè)質(zhì)量、環(huán)境/QC080000 體系管理文件增加：文件名稱 QC080000 手冊(cè)、責(zé)任部門 QA 部門質(zhì)量、環(huán)境、QC080000 手冊(cè)控制程序