1、藥物/醫療器械臨床試驗質量管理規范培訓考核1、GCP即（）。A、藥品生產質量管理規范B、藥品經營質量管理規范C、藥物/醫療器械臨床試驗質量管理規范D、藥品非臨床研究質量管理規范2、GCP適用于（）。A、為申請藥物、醫療器械、體外診斷試劑注冊而實施的臨床試驗相關活動B、動物實驗C、細胞實驗D、研究者發起的臨床研究3、GCP涵蓋臨床試驗的全過程，包括（）。A、臨床試驗實施B、臨床試驗的方案設計、實施及總結C、臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查及數據的采集、記錄、保存、分析、總結和報告等D、臨床試驗數據采集、分析、總結和報告4、醫療器械臨床試驗應當在（）獲得倫理委員會批準。A、臨床試驗開始前

2、B、臨床試驗結束后C、研究論文發表前D、研究的任何階段5、（）醫療器械臨床試驗應當獲得國家藥品監督管理局的批準。A、所有B、第三類C、需植入體內長期使用的D、列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的6、機構和研究者應該配合（）。A、申辦者組織的監查B、申辦者組織的稽查C、藥品監督管理部門、衛生健康管理部門開展的檢查D、以上均正確7、CRA即（）。A、監查員B、稽查員C、檢查員D、臨床研究協調員8、CRC即（）。A、監查員B、稽查員C、檢查員D、臨床研究協調員9、下列關于不良事件的定義，描述準確的是（）。A、并發癥B、與試驗產品相關的不良醫學事件C、臨床試驗過程中出現的不良醫學事件，無論是否

3、與試驗器械相關D、受試者住院期間發生的不良醫學事件10、下列那種情況可被判斷為嚴重不良事件？（）A、出現致命的疾病或者傷害B、身體結構或身體功能的永久性缺陷C、需要住院治療或延長住院時間D、以上均正確11、關于參與臨床試驗的研究者資質，下列描述正確的是（）。A、具有承擔臨床試驗相應的專業技術資格、培訓經歷和相關經驗B、參加臨床試驗相關的培訓，并在主要研究者授權的范圍內參與試驗C、熟悉試驗產品特性，了解該產品臨床前研究相關資料D、以上均正確12、下列關于參與臨床試驗的機構及主要研究者備案的描述，正確的是（）。A、參與臨床試驗的機構及主要研究者均不需備案B、參與臨床試驗的機構需完成備案，主要研究者

4、不需備案C、參與臨床試驗的機構不需備案，主要研究者應完成備案D、參與臨床試驗的機構及主要研究者均需完成備案13、試驗用藥品或醫療器械在機構的哪些處理程序應當遵守相應的規定并保存記錄？（）A、使用B、接收、使用、退還及未使用產品的處置C、接收、貯存、分發、退還及未使用的處置D、接收、貯存、分發、使用、回收、退還及未使用產品的處置14、關于受試者退出時，下列描述不正確的是（）。A、受試者在試驗任何階段均可退出B、可以和受試者溝通，了解理由，幫助受試者解決困難，盡量不讓其退出C、受試者退出是他/她的權利，和研究者沒有關系D、若做出努力后受試者仍堅持退出，研究者應當充分尊重其權利，做出合理的努力確認其

5、退出理由并記錄15、醫療器械臨床試驗中，研究者應當在獲知嚴重不良事件后24小時內，向（）報告。A、申辦者B、申辦者、倫理委員會C、申辦者、臨床試驗機構管理部門D、申辦者、臨床試驗機構管理部門、倫理委員會16、AE即（）。A、不良事件B、嚴重不良事件C、重要不良事件D、可以且非預期嚴重不良反應17、SAE即（）。A、不良事件B、嚴重不良事件C、重要不良事件D、可以且非預期嚴重不良反應18、SUSAR即（）。A、不良事件B、嚴重不良事件C、重要不良事件D、可以且非預期嚴重不良反應19、對于醫療器械臨床試驗，下列程序正確的是（）。A、倫理審查臨床試驗項目備案簽署合同第一例受試者知情同意及篩選B、倫理

6、審查簽署合同臨床試驗項目備案第一例受試者知情同意及篩選C、倫理審查簽署合同第一例受試者知情同意及篩選臨床試驗項目備案D、第一例受試者知情同意及篩選倫理審查簽署合同臨床試驗項目備案20、申辦者發起醫療器械臨床試驗前應當（）A、確保產品已定型，完成臨床前研究B、選擇已備案的機構、專業和主要研究者C、組織制定研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、標準操作規程等，并向機構和研究者提供D、以上均需完成21、多中心臨床試驗報告應當由（）簽名、注明日期，經（）審核簽章后交申辦者。A、各中心研究者、各中心臨床試驗機構B、協調研究者、組長單位臨床試驗機構C、各中心研究者、組長單位臨床試驗機構D、協調

7、研究著、各中心臨床試驗機構22、臨床試驗準備階段，機構需保存的臨床試驗基本文件有（）。A.研究者簡歷以及資格證明文件B、啟動會相關培訓記錄及研究者簽名樣張、研究者授權表C、試驗醫療器械與試驗相關物資的交接單D、以上均正確23、臨床試驗進行階段，機構需保存的臨床試驗基本文件有（）。A.已簽名的知情同意書及原始醫療文件、檢驗檢查結果B、已填寫病例報告表C、受試者鑒認代碼表及受試者篩選表與入選表D、以上均正確24、臨床試驗完成或者終止后，機構需保存的臨床試驗基本文件（）。A.試驗醫療器械儲存、使用、維護、保養、銷毀、回收等記錄B、分中心臨床試驗小結C、臨床試驗報告D、以上均正確25、醫療器械臨床試驗

8、機構應當保存臨床試驗基本文件至（）。A.試驗完成或終止后10年B、試驗完成或終止后5年C、試驗產品上市后5年D、保存至無該產品使用時26、關于受試者隨機，下面描述正確的是（）A.受試者必須符合所有方案要求后，才能進行隨機的操作B、隨機當天，不用等到試驗結果，就可以隨機C、因為是隨機的，所以可以從隨機信封中隨機抽一個打開進行隨機D、PI可以授權CRC進行隨機27、下列描述中，CRC可以執行的工作是（）A、書寫門診病歷或住院病歷B、進行試驗物資管理C、根據受試者疾病狀況，制定受試者診療措施并開具醫囑D、對實驗室異常值進行有無臨床意義的判定28、以下不是源文件的是哪項？（）A、HIS系統的audit

9、 trailB、臨床試驗輸液記錄單C、受試者填寫的生活質量問卷D、研究者抄錄在病程中護士記錄的生命體征29、下列哪項不是監查員的職責？（）A、填寫CRFB、清點試驗藥物C、核對原始資料D、督促試驗進度30、研究者應該有足夠的資源，能夠完成申辦方委托的臨床試驗項目。足夠的資源不包括（）A、受試者數量B、充足的時間C、充足的設備及合格的研究人員D、補償或賠償能力31、研究者應當遵守試驗方案，關于這一點要求，下列描述錯誤或不正確的是（）A、按照倫理委員會同意的試驗方案實施研究B、未經申辦者和倫理委員會同意，研究者不得修改或偏離試驗方案C、研究者或者其指定的研究人員對重大方案偏離予以記錄和解釋即可D、

10、研究者應當采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥32、發生不良事件時，下列處理不正確的是（）A、研究者應及時告知受試者B、研究者應為受試者提供足夠、及時的治療和處理C、應當記錄不良事件相關信息至研究病歷D、研究者初步判斷與試驗產品關系，與試驗產品無關時，可不進行處理33、關于不良事件，下列說法不正確的是（）A、研究者需對不良事件進行跟蹤，直至疾病消失或穩定B、判斷屬于嚴重不良事件的，應在獲知后24小時內報告C、不良事件嚴重程度分級應根據方案規定判斷D、確保受試者獲得相應治療即可，不需記錄在研究病歷34、報告不良事件時，以下哪些信息是必須記錄的？（）A、不良事件名稱及開始時間、結束時間B、對不

11、良事件的處理措施C、不良事件嚴重程度及與試驗產品相關性判斷D、以上均需記錄35、下列哪種情況應判斷為不良事件？（）A、試驗期間，受試者既往疾病加重B、試驗期間，受試者使用新的治療藥物C、試驗期間內，受試者實驗室檢驗結果出現異常，且需對受試者采取干預措施D、以上均應判斷為不良事件36、關于知情同意過程，下列哪項信息需記錄在研究病歷？（）A、執行知情同意過程的人員及時間B、受試者及其代表發出的疑問及研究者的解答C、知情同意書簽署情況（包括簽署人員、簽署份數、使用文件版本等）D、以上均需記錄37、受試者無閱讀能力時，下列做法不正確的是（）A、應獲取受試者家屬的知情同意B、應有一位公正見證人見證整個知

12、情同意過程并在知情同意書簽字、注明日期C、應對受試者進行知情同意，公正見證人見證D、應記錄知情同意過程至研究病歷38、從哪些途徑可以判斷受試者發生AE？（）A、受試者主訴或受試者日記卡記錄B、研究者問診獲知或實驗室檢驗檢查結果顯示C、通過院內HIS系統溯源發現的就診或用藥信息D、以上均正確39、從哪些途徑可以獲知受試者合并用藥信息？（）A、受試者主動提供或受試者日記卡記錄B、研究者問診獲知C、通過院內HIS系統溯源發現D、以上均正確40、下列描述中，核查會被認定“不通過”的有（）？A、編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗數據、試驗記錄、試驗藥物信息B、關鍵研究活動、數據無法溯源C、瞞報試驗方案禁用的合并藥物D、以上均正確41、中心啟動會的主要目的是對研究方案及試驗程序進行訓。對錯42、監查員負責監督臨床試驗質量。試驗期間，可從研究中心復印、取走任何試驗相關文件。對錯43、為加快入組進度，可不經倫理委員會審查同意提高受試者補助金額。對錯44、參與試驗的研究者認為研究方案設計不合理時，可按照自己意愿偏離方案執行研究。對錯45、知情同意書簽署完成后，應給予受試者一份保存。對錯46、若試驗為盲法研究，受試者有權在研究結束后獲知自己分配到的試驗組別。對錯47、如發現涉及試驗產品的重要新資料