1、醫療器械管理職責及醫療器械監督管理條例測試卷附答案一、 選擇題：請將正確的選項填入括號內，本題共15個小題，每題5分，共75分。1、下列對醫學裝備管理相關法律法規說法正確的是( ) A、醫療器械監督管理條例B、醫療衛生機構醫學裝備管理辦法C、醫療器械臨床使用安全管理規范D、醫療器械使用質量監督管理辦法E、中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法F、全選(正確答案)醫療器械、使用單位應當對所使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向( )報告。 A.縣級以上衛計部門B.醫療器械不良事件監測技術機構(正確答案)C.當地

2、衛計部門D.當地食品藥品監督管理部門醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。下列哪個說法是錯誤的。 A.進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。B.大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。C.植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。D.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第二類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。(正確答案)醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄( )，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。 A.保存20年B.永久保存(正確答案)C.保

3、存15年D.植入手術后保存5年醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行( )A.計劃管理B.各科室自行管理C.統一管理(正確答案)D.不統一管理6、我院醫院醫學裝備管理組織架構為幾級( ) A、一級B、二級C、三級(正確答案)D、四級7、醫學裝備使用部門職責中， 科室負責人職責有( ) A、負責本科室醫學裝備的質量與安全管理B、督促本科室醫學裝備管理員和操作人員做好裝備日常管理工作；C、協助采購維修科做好操作人員崗前培訓、繼續教育及再考核工作D、組織本科室醫學裝備年度計劃的申報工作E、組織開展本科室醫學裝備的新功能開發利用，不斷提高裝備利用率和投資回報率。F、全選。(正確答案)8、科室醫學裝備質

4、量與安全指標中，急救類、生命支持類設備管理部分不包括下列哪一項( ) A、時刻保持待用狀態，完好率95%。(正確答案)B、有設備故障應急預案和緊急替代流程，保障緊急救援工作需要；C、有完整的日常自查記錄，出現故障及時報修并修復；D、時刻保持待用狀態，完好率100%。醫療器械分為( )類 A.1B.2C.3(正確答案)D.4醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄( )，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。 A.保存20年B.永久保存(正確答案)C.保存15年D.植入手術后保存5年以下哪些證件的有效期為5年? A、醫療器械生產許可證(正確答案)B

5、、醫療器械經營許可證(正確答案)C、第二類醫療器械產品注冊證(正確答案)D、第一類醫療器械備案憑證醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。說明書、標簽應當包括以下哪些內容? A、通用名稱、型號、規格(正確答案)B、生產日期和使用期限或者失效日期(正確答案)C、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容(正確答案)D、維護和保養方法，特殊儲存條件、方法(正確答案)下列醫用耗材中屬于第三類耗材的有 A.一次性使用無菌注射器(正確答案)B.一次性使用輸液器(正確答案)C.一次性使用輸血器(正確答案)D.一次性使用靜脈輸液針(正確答案)臨床科室使用一次性無

6、菌醫療器械前應仔細檢查，發現如下問題的，應立即停止使用，并及時通知醫學裝備部門 A.包裝破損(正確答案)B.標識不清(正確答案)C.超過有效期(正確答案)D.包裝與實物不符(正確答案)醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照( )等要求使用醫療器械。 A. 產品說明書(正確答案)B.經營企業營業執照C. 技術操作規范(正確答案)D.生產企業生產許可證二、判斷題：判斷下列各題，將正確的選項填入括號內。本題共五個小題，每題5分，共25分。1、醫學裝備管理相關法律法規包括了中華人民共和國計量 法。( ) A、對(正確答案)B、錯2、醫學裝備使用部門(科室)包括醫學裝備管理小組和醫學裝備使用人員 ( ) A、對(正確答案)B、錯3、設備使用管理中，使用人員可不經過培訓合格后上機操作。( )