1、HONGYU.MACRO醫藥產品質量升級工程實施方案把創新作為推動醫藥工業高質量發展的核心任務，加快實施創新驅動發展戰略，構建開放創新生態，提高創新質量和效率，加快創新成果產業化，為醫藥工業持續健康發展打造新引擎。產品質量升級工程1.仿制藥質量提升工程。持續實施激勵政策，調動企業開展仿制藥一致性評價的積極性，逐步消除同品種質量差異；支持企業對基本藥物、小品種藥等開展一致性評價；鼓勵有條件的企業率先開展口服固體制劑、注射劑之外的其它劑型產品的一致性評價。2.中藥質量提升工程。引導建設中藥材標準化、規模化生產基地，強化中藥材產品追溯體系建設，逐步解決中藥材質量參差不齊問題，從源頭提升中藥質量水平。

2、加強新的制劑技術、質量評價技術以及質量控制方法在中藥新藥研發和生產中的應用，進一步提高中成藥產品質量。推動企業持續開展產品上市后研究，提升質量控制水平，加強安全性和有效性評價，系統提升中藥質量。3.藥物、醫療器械警戒體系建設。推動企業落實藥物、醫療器械警戒主體責任，在國家藥品不良反應監測系統基礎上，積極探索開展主動監測工作，建立方便報告、易用兼容的國家藥物、醫療器械警戒信息系統，加強數據共享與反饋、風險預警與識別。4.培育質量標桿企業。鼓勵企業積極參評中國質量獎、質量標桿等質量榮譽，支持行業協會開展醫藥企業管理獎評選，發揮質量優秀企業的引領帶動作用，促進行業自我規范和自我管理。推動醫藥制造能力

3、系統升級加快推進制造強國、質量強國建設，深入實施智能制造、綠色制造和質量提升行動，提高藥品、醫療器械全生命周期質量管理水平和產品品質，推動醫藥工業高端化、智能化和綠色化發展，促進互聯網、大數據、區塊鏈、人工智能等新一代信息技術和制造體系融合，提高全行業質量效益和核心競爭力。（一）持續提高質量安全水平提升重點領域產品質量。持續開展仿制藥一致性評價，穩步推進口服固體制劑和注射劑一致性評價，提高過評品種的覆蓋面。督促企業嚴格質量管理，保障過評品種質量持續穩定符合要求。以提升中藥穩定性和可控性為核心目標，提高中藥制造過程控制水平，加強生產流通全過程監管，系統推進中藥質量提升。健全藥用輔料、包裝材料的標

4、準體系和質量規范，促進產品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。加快醫療器械質量升級，提高產品的穩定性和可靠性。加強質量品牌建設，在細分領域發展一批品牌產品。強化企業質量主體責任。強化企業質量意識，推動企業加強上市許可持有人制度下的質量體系建設，落實產品全生命周期質量主體責任。加強企業自我管理，嚴格執行研發、生產、經營質量管理規范，完善質量度量和風險評估體系，加快建立產品上市后研究、產品追溯、不良反應（事件）監測報告等制度，確保全過程質量可控。健全質量監管體系。加強監管法規制度體系建設，根據藥品管理法疫苗管理法和醫療器械監督管理條例，加快配套規章制度的制定和修訂。持續實施藥品、醫療器械標

5、準提高行動計劃，提升國家藥品標準、醫療器械標準整體水平，推進標準的國際協調。加快制定人工智能醫療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫療器械標準。加強對疫苗等高風險品種、新上市產品、國家集采中選產品的檢查核查，推進數字化智慧監管，進一步保障公眾用藥安全。（二）推動產業數字化轉型以新一代信息技術賦能醫藥研發。探索人工智能、云計算、大數據等技術在研發領域的應用，通過對生物學數據挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發現效率。在實驗動物模型構建、藥物設計、藥理藥效研究、臨床試驗、數據分析等環節加強信息技術應用，縮短研發周期、降低研發成本。推進健康醫療大數據的開發應用和整合共享，探索建立統一的臨床

6、大數據平臺，為創新藥研發及臨床研究提供有力支撐。推動信息技術與生產運營深度融合。制定發布制藥工業智能制造白皮書和智能制造標準體系建設指南，引導企業在工廠設計、生產制造、物流倉儲、經營管理等各個環節應用數字化技術，提高精益管理和質量控制水平。鼓勵有條件的企業建設智能工廠，開展“5G+工業互聯網”創新應用，引領全行業數字化轉型。實施“工業互聯網+安全生產”行動計劃，加強信息技術在企業安全管理中的應用，增強安全生產的感知、監測、預警、處置和評估能力，提升本質安全水平。積極發展新模式新業態。適應智慧醫療、互聯網醫院快速發展趨勢，探索醫療機構處方與藥品零售信息互聯互通，推動構建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫

7、療機構收費、醫保結算等環節的數字化管理體系，實現線上線下深度融合，形成醫療機構、藥品生產經營企業、保險公司、信息技術服務商等共同參與的“互聯網+醫藥”新生態。（三）促進全產業鏈綠色低碳發展構建綠色產業體系。建立健全醫藥行業綠色工廠、綠色園區、綠色供應鏈等標準評價體系，培育發展一批優秀企業、優秀園區。在具備資源與環境承載能力的區域，建設一批高標準原料藥集中生產基地。嚴格執行環保、安全、節能準入標準，對標國際領先水平，開展清潔生產審核和評價認證，推動企業實施生產過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發性有機物（VOCs）排放高、環境污染嚴重、安全風險高的工藝技術和生產設施。提高綠色制造水平。在藥品研發階段

8、加強環境風險評估，開發低環境風險產品。開展綠色技術創新，采用新型技術和裝備改造提升傳統生產過程，開發和應用連續合成、生物轉化等綠色化學技術，加強生產過程自動化、密閉化改造。推動企業貫徹綠色發展理念，制定整體污染控制策略，強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施，確保實現“三廢”穩定達標排放。實施醫藥工業碳減排行動。落實國家碳達峰、碳中和戰略部署，制定實施醫藥工業重點領域碳減排行動計劃，明確二氧化碳排放強度控制目標，提高全行業資源綜合利用效率。支持企業開發應用節能技術和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。鼓勵醫藥園區實施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業自備燃煤

9、鍋爐。（四）提升安全風險管控能力圍繞防范生產安全風險，提升本質安全、人員技能素質、安全信息化水平。加強對化學原料藥生產企業的安全監管，凡涉及重大危險源、重點監管的危險化工工藝的企業，全部納入危險化學品安全風險監測預警系統重點管控范圍；對其他使用危險化學品的企業，強化安全風險辨識和評估，提高安全生產水平。強化藥物研發、生產等環節的生物安全防控能力建設，推動重點領域企業建立生物安全管理體系，針對關鍵環節開展生物安全風險評估，開發應用先進技術裝備，分不同等級加強生物安全管理。提升產業鏈穩定性和競爭力堅持穩定可控、安全高效，做好醫藥產業鏈供應鏈戰略設計和精準施策，發揮好政府引導和企業市場主體作用，推動

10、全產業鏈優化升級，維護產業鏈供應鏈穩定暢通。（一）補齊產業鏈短板對標國際先進水平，強化資源要素支撐，推動產業鏈上下游企業和科研單位加強協作，開展關鍵技術產品攻關，補齊產業鏈關鍵短板。深入開展重點產品和工藝“一條龍”應用示范，完善政府采購、首臺（套）、首批次等政策，為關鍵技術產品擴大應用創造良好環境。（二）提升產業鏈優勢立足我國醫藥工業產品門類齊全、規模體量突出、產業配套完整等良好產業基礎，鼓勵企業進一步開發應用先進制造技術和裝備，提升關鍵核心競爭力，提高全要素生產效率，不斷強化體系化制造優勢。鞏固原料藥制造優勢，加快發展一批市場潛力大、技術門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產品類型，大

11、力發展專利藥原料藥合同生產業務，促進原料藥產業向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎，打造“原料藥+制劑”一體化優勢。鼓勵抗體藥物、新型疫苗等生物藥產業化技術開發，發展產業競爭新優勢。（三）分領域培育優質市場主體實施醫藥領航企業培育工程，推動企業兼并重組和資源優化配置，結合仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施，支持大型企業實施創新轉型，提升市場競爭力和可持續發展能力，形成一批國際化程度高、全球布局發展的大型制藥公司。培育產業發展新興力量，支持專注細分領域、專業化水平高、創新能力強的專精特新“小巨人”企業發展。充分發揮中小企業創新活力強、大型企業產業化體系健全的優勢，推動兩類企業在產品、技術、市場、

12、資本等層面加強合作，促進形成大中小企業協同發展的產業生態。（四）優化產業鏈區域布局落實京津冀協同發展、長江經濟帶發展、粵港澳大灣區建設、長三角一體化發展等國家重大戰略，促進醫藥產業在全國范圍內合理布局和有序轉移。打造醫藥產業創新高地，重點支持10個左右醫藥創新基礎好、科技資源集中的城市，對接國際創新資源，吸引創新型企業集聚，發展成為產業新動能的主要引擎。發揮創新高地的技術溢出效應，帶動周邊區域協同發展，形成區域資源互補、產業鏈深度融合的高水平醫藥產業集聚區。鼓勵中西部和東北地區發揮自身優勢，在嚴格環保、安全準入的基礎上，因地制宜承接東部地區產業轉移。支持脫貧地區發展中藥飲片加工等產業，持續推進

13、鄉村振興。重點支持7個左右民族地區開發利用傳統民族醫藥資源，大力發展民族藥產業。發展環境“十四五”時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現代化建設新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，醫藥衛生體制改革全面深化，醫藥工業發展的內外部環境將發生復雜而深刻的變化。新一輪技術變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破，生物醫藥與新一代信息技術深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，為醫藥工業搶抓新一輪科技革命和產業變革機遇提供了廣闊空間。全球醫藥產業格局面臨調整。新冠肺炎疫情發生以來，各國愈發重視醫

14、藥工業的戰略地位，人才、技術等方面國際競爭日趨激烈；同時，經濟全球化遭遇逆流，產業鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統優勢產品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰。新發展階段對醫藥工業提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設全面推進，居民健康消費升級，要求醫藥工業加快供給側結構性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經濟已轉向高質量發展階段，要求醫藥工業加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局提供支撐。總體來看，“十四五”時期我國醫藥工業發展機遇大于挑戰，仍處于重要戰略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業發展的一些突出問題。技術創新方面，前沿領域原始創新能力不