1、第一章 醫學實驗室管理概要第一節 醫學實驗室第二節 醫學實驗室質量管理體系目 錄第一節 醫學實驗室一、醫學實驗室的定義和種類二、醫學實驗室的功能、地位和作用三、質量管理體系重點提示名詞術語醫學實驗室（ medical laboratory） 又稱臨床實驗室（ clinical laboratory），是以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學、遺傳學或其他檢驗的實驗室。該類實驗室也可提供涵蓋其各方面活動的咨詢服務，包括結果解釋和進一步的適當檢查的建議。醫學實驗室的功能、地位

2、和作用醫學實驗室的功能、地位和作用1. 提出臨床問題 就是臨床醫生根據病人病史和體格檢查，前期的實驗室檢查結果和其他輔助檢查的發現，提出需要進一步解決或明確的臨床問題。2.試驗選擇/病人準備 臨床醫生在趕上自身學科發展步伐的同時，沒有足夠的時間和精力涉獵比臨床醫學發展更為迅速的實驗醫學的知識。醫學實驗室的功能、地位和作用3.標本采集 實驗室應規定檢驗申請的方式和要求；標本采集時間、地點、采集管（獲取方式、種類、標示）、采集量、采集后的混勻和放置條件、采集后樣本到檢測前的穩定時間等；并將這些要求文件化，以電子或紙質的形式發放到醫護人員手中， 培訓并監督他們的使用。4.標本運輸 該項工作可以讓專門

3、的物流人員負責運送，也可以是實驗室專人收取或特殊情況下由醫護人員自身送達，也存在病人家屬送達的情況。醫學實驗室的功能、地位和作用5.接受、分類和預處理 運送的標本達到實驗室后，應當與實驗室人員進行標本質量和安全、申請單信息等等核查、交接和記錄。6.質量控制 這里主要涉及到的是分析中的質量控制，包括人員、設備、環境、試劑、方法等整個檢測系統的性能驗證和性能穩定性的維持。7.分析和測定 將病人標本中含有的病理生理信息轉化為醫生可以識別的檢驗報告信息的過程。醫學實驗室的功能、地位和作用8.結果審核 通過對檢測系統性能穩定性的評估結果為依據，判定檢測結果是否可信的過程。9.報告和報告評價 將可信的檢驗

4、結果，按照與臨床醫生協商好格式和方式形成檢驗報告，并評價該報告是否符合該病人的病理生理狀況；有無危機值需要立即報告主管醫生；有無對檢驗結果的咨詢意見和進一步檢查的建議等等。醫學實驗室的功能、地位和作用10.報告發送與獲取 應當以醫生和病人等最希望和方便獲取的方式發出。口頭報告之后必須附文字化的報告。報告的語言應當使用戶要求的語言。11.正確的臨床決策和行為 這個過程的質量取決于恰當的試驗選擇，加上正確的檢驗結果的解釋和評價。其受制于臨床醫生自身和實驗室對臨床的指導能力兩個方面。如果這個過程不合格，真正意義上的檢驗醫學就不存在。第二節 醫學實驗室質量管理體系一、質量二、質量指標三、質量管理體系重

5、點提示質 量1. 定義 質量是一組固有特性滿足要求的程度GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義3.1.1。2. 質量特性 指本來就有的特性，尤其是那種永久的特性。3. 過程 將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。實驗室通過為病人提供的完整的醫療服務過程， 質量就產生了。*注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。*注2：根據GB/T 9000-2008/ISO 9000:2005，定義3.4.1改寫。質 量4. 質量案例質 量4. 質量案例質 量4. 質量案例 1）質量存在于臨床實驗室工作的全過程（圖1-1）。 2）輸血科的標本質量，可能存在更大的潛在的輸血

6、醫療安全風險。所以標本的質量要求顯然比生化檢驗的要高。 3）2007年和2008年標本錯誤率有明顯的不同，說明質量是可以控制和改進的。 4）2007年和2008年標本錯誤率有明顯的不同，說明質量具有時間屬性，隨時間而改變。 5）發生上述問題，臨床和輸血科雙方都會感到信任度受影響。 6）輸血質量是臨床科室和輸血科專業技術人員合作的結果。質量指標1. 質量指標 是指一組內在特征滿足要求的程度的度量。 質量指標是可測量的。 質量指標可測量一個機構滿足用戶需求的程度和 所有運行過程的質量。 例：收到被污染的尿液樣品占收到的所有尿液樣 品（此過程的固有特性）的百分數。 2. 質量指標的意義 是臨床實驗室

7、質量體系是否健全的標志。3. 重要的質量指標（舉例） 1) 標本類型錯誤率 定義：類型不符合要求的標本數占同期標本總數的比例。 意義：反映所采集標本的類型是否符合要求，是檢驗前的重要質量指標, 是保證檢驗結果準確性的前提條件。質量指標3. 重要的質量指標（舉例） 2) 標本容器錯誤率 定義：采集容器不符合要求的標本數占同期標本總數的比例。 意義：反映用于采集標本的容器是否符合要求，是檢驗前的重要質量指標。質量指標 質量指標3. 重要的質量指標（舉例） 3) 標本采集量錯誤率 定義：采集量不符合要求的標本數占同期標本總數的例。 計算公式： 意義：反映標本采集量是否正確，是檢驗前的重要質量指標。標

8、本采集量不足或過多都可能影響檢驗結果。質量指標3. 重要的質量指標（舉例） 4) 血培養污染率 定義：污染的血培養標本數占同期血培養標本總數的比例。 意義：反映血培養過程是否操作正確，是檢驗前的重要質量指標。3. 重要的質量指標（舉例） 5) 抗凝標本凝集率 定義：凝集的標本數占同期需抗凝的標本總數的比例。 意義：反映標本采集過程抗凝劑是否正確使用的情況，是檢驗前的重要質量指標。質量指標3. 重要的質量指標（舉例） 6) 檢驗前周轉時間中位數 定義：檢驗前周轉時間是指從標本采集到實驗室接收標本的時間以分鐘為單位）。檢驗前周轉時間中位數是指將檢驗前周轉時間 由長到短排序后取其中位數。 意義：反映

9、標本運送的及時性和效率。質量指標質量指標3. 重要的質量指標（舉例） 7) 室內質控項目開展率 定義：開展室內質控的檢驗項目數占同期檢驗 項目總數的比例。 意義：反映實驗室開展的檢驗項目中實施室內質控進行 內部質量監測的覆蓋度，是檢驗中的重要質量指標。質量指標3. 重要的質量指標（舉例） 8 ) 室內質控項目變異系數不合格率 定義：室內質控項目變異系數高于要求的檢驗項目數占同期對室內質控項目變異系數有要求的檢驗項目總數的比例。 意義：反映實驗室檢驗結果精密度，是檢驗中的重要質量指標。質量指標9）室間質評項目參加率定義：參加室間質評的檢驗項目數占同期特定機構（國家、省級等）已開展的室間質評項目總

10、數的比例。 意義：反映實驗室參加室間質評計劃進行外部質量監 測的情況，是檢驗中的重要質量指標。3.重要的質量指標（舉例） 質量指標10）室間質評項目不合格率定義：室間質評不合格的檢驗項目數占同期參加室間質評檢驗項目總數的比例。 意義：反映實驗室參加室間質評計劃的合格情況，是檢驗中的重要質量指標。3.重要的質量指標（舉例） 質量指標11）實驗室間比對率（用于無室間質評計劃檢驗項目）定義：執行實驗室間比對的檢驗項目數占同期無室間質評計劃檢驗項目總數的比例。意義：反映無室間質評計劃的檢驗項目中實施實驗室間比對的情況，是檢驗中的重要質量指標。3.重要的質量指標（舉例） 質量指標12）實驗室內周轉時間中

11、位數定義：實驗室內周轉時間是指從實驗室收到標本到發送報告的時間（分鐘）。它的中位數是指將實驗室內周轉時間由長到短排序后取其中位數。 意義：反映實驗室工作效率，是實驗室可控的檢驗中和檢驗后的重要質量指標。3.重要的質量指標（舉例） 質量指標13）檢驗報告不正確率定義：檢驗報告不正確是指實驗室已發出的報告，其內容與實際情況不相符，包括結果不正確、患者信息不正確、標本信息不正確等。檢驗報告不正確率是指實驗室發出的不正確檢驗報告數占同期檢驗報告總數的比例。 意義：反映實驗室檢驗報告正確性，是檢驗后的重要質量指標。3.重要的質量指標（舉例） 質量指標14）危急值通報率定義：危急值是指除外檢查儀器或試劑等

12、技術原因出現的表明患者可能正處于生命危險的邊緣狀態，必須立刻進行記錄并第一時間報告給該患者主管醫師的檢驗結果。危急值通報率是指已通報的危急值檢驗項目數占同期需要通報的危急值檢驗項目總數的比例。 意義：反映危急值通報情況，是檢驗后的重要質量指標。3.重要的質量指標（舉例） 質量指標15）危急值通報及時率定義：危急值通報時間（從結果確認到與臨床醫生交流的時間）符合規定時間的檢驗項目數占同期需要危急值通報的檢驗項目總數的比例。 意義：反映危急值通報是否及時，是檢驗后的重要質量指標。3.重要的質量指標（舉例） 質量指標4.質量指標的用途1）多個臨床實驗室之間的質量比較和質量改進；2）同一個臨床實驗室不

13、同專業組之間的質量比較和質量改進；3）同一個試驗隨時間的質量變化和改進。質量管理體系1. 質量管理體系 定義：指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。注1：本定義中的術語“質量管理體系”涉及以下活動：通用管理活動，資源供給與管理，檢驗前、中、后全過程，質量評估和持續改進 (ISO15189:2012)。質量管理體系 2. 質量管理體系的工作原理 1）明確質量管理的期望結果 2）設定質量管理的目標 3）選擇適當的質量指標 4）設計改進途徑或體系-PDCA 質量管理體系PDCA循環分為以下步驟：P 計劃階段 （1）內部審核,發現問題 （2）制定時間進程表 （3）設定目標 （4）分析并找出其中的主要原

14、因 （5）擬訂糾正或預防措施計劃 D 實施階段 （6）執行糾正或預防措施計劃C 檢查階段 （7）將執行結果與預定目標對比 A 處置階段 （8）糾正或預防措施被文件化; 發現問題進入下一個PDCA循環 質量管理體系 3. 質量管理體系的管理標準 醫學實驗室認可準則本質上是對醫學實驗室質量和能力的評價要求，也是醫學實驗室質量管理之基本標準。 ISO15189:2012 全球醫學實驗室管理標準 質量管理體系4. 質量管理體系的監督和改進1）不符合 指未滿足要求。 注：常用的其他術語包括：事故、不良事件、差錯、事件等。不符合可發生在本章圖1-1的所示的各個方面。質量管理體系4. 質量管理體系的監督和改

15、進 2）識別不符合 識別不符合的檢驗或活動是啟動質量管理和質量監督體系的核心。質量管理體系4. 質量管理體系的監督和改進 3）不符合的處理 糾正措施 指以消除產生不符合的根本原因的措施。 預防措施 指以消除潛在不符合的根本原因的措施。 質量管理體系4. 質量管理體系的監督和改進 3）不符合的處理（案例 表1-1） 2007年某醫院輸血科從接受到的17265個標本中識別出54個不合格標本質量管理體系4. 質量管理體系的監督和改進 3）不符合的處理（案例 表1-1） 2007年某醫院輸血科從接受到的17265個標本中識別出54個不合格標本。 按照PDCA進行以下整改。質量管理體系4. 質量管理體系的監督和改進 3）不符合的處理（案例 表1-1，表1-2） P 計劃： （1）內部審核，定義問題: 不合格樣本過高（2）設定時間表：一年（3）設定目標：降低10%（4) 尋找根本原因：輸血科、臨床科室（5）制定糾正措施計劃：圖1-3，圖1-4，圖1-5質量管理體系4. 質量管理監督和改進 3）不符合的處理（案例 表1-1，表1-2） D 實施: 實施糾正措施：圖1-3，圖1-4，圖1-5 C 檢查: 追蹤糾正措施效果，降低18%，達到預定“降低10%”的質量改進目標 A 處置: 將糾正措施文件化圖1-3 申請檢驗項目與真空采血管的對應關系4.