1、目的：規定對照品、滴定液、標準液管理，保證檢驗質量。應用范圍：本公司檢驗用對照品、滴定液、標準液。責 任 人：QC、QC。內容1對照品的管理1.1 對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，應從國家法定認可機構采購。1.2對照QC申請采購，并有專人接收和管理，并建立入庫和。記錄應包括：對照品名稱、批號等1.3接收對照品時對于有特殊要求的應按要求存放。1.4使用對照品時，應嚴格按其說明書的要求使用，例如是否需使用前干燥。1.5對照品更換新批號后，舊批號一律停止使用。2滴定液、標準溶液的管理2.1滴定液、標準溶液應由專人配制、標定及復標；并由專人保管、。及時填寫相應。2.2滴定液與標準溶液試劑

2、質量要求：2.2.1配制滴定液與標準溶液的試劑為“分析純”化學試劑，配制前檢口及包裝情況，應無污染。2.2.2配制滴定液與標準溶液所用的水為符合中國藥典要求的純化水。2.2.3用來標定滴定液濃度的基準物質應為“基準試劑”，為防止基準試劑存放后可能吸潮，配制前應干燥至恒重。2.3滴定液、標準溶液的配制及標定室溫度要求 1826。2.4配制、標化、原始要規范化、內容完整、要求標定者、復標者均要簽名。2.5滴定液與標準溶液的配制：2.5.1 稱重是決定所配標準溶液準確性的關鍵步驟，必須使用靈敏度在萬分之一以上的天平。2.5.2玻璃儀器應清潔無痕跡，所用容量儀器須經過校正。如容量瓶、滴定管、移液管均選

3、用一等品。2.5.3嚴格按中國藥典或者其它法定標準規定的配制方法配制，按操作規程操作。2.5.4滴定液的濃度標定值應與名義值一致，若不一致其最大值與最小標定值在名義值的5%之間。2.5.5配制標準溶液與滴定液須放在與溶液性質相適應的潔凈瓶中，貼好。2.6滴定液的標定2.6.1滴定液的標定和復標所需天平與玻璃儀器必須符合 2.5.1 項和 2.5.2 項的要求。2.6.2同一操作者、在同一、用同一測定方法，對同一滴定液、標準液、在正常分析操作下進定的份數，不得少于 3 份平行樣。2.6.3一人標定后，必須由第二人復標，其標定份數不得少于 3 份平行樣。2.6.4當標定與使用時的溫度相差未超過 1

4、0時，除另有規定外，其濃度值可不加溫度補正值，當溫度差超過 10時，應加溫度補正值，或重新標定。2.6.5誤差限度：標定和復標的相對偏差分別不得超過 0.1%。以標定計算所得平均值和復標計算所得平均值為各自測得值，計算二者的相對偏差不得超過 0.1%，否則重新標定。如符合誤差要求，則將二者的算術平均值作為最終結果。2.7滴定液、標準溶液的2.7.1 滴定液與標準溶液的環境應與其配制、標定時相同，單獨的房間內或一個柜存放，由 QC保管。2.7.1滴定液的使用期限，除特殊情況另有規定外，一般為三個月，過期應重新配制或重新標定，出現渾濁或其他異常現象時應棄去不得使用。重新標定的滴定液結果不符合規定應

5、進行按檢驗結果標準操作規程進行結果，確認為滴定液不合格時需對用其檢測過的產品，以保證產品質量。2.7.2 滴定液標化完畢， 應貼上，內容：滴定液名稱、濃度、批號、標定日期、標定溫度、標定人、復標人及使用期限。按類別加配制年月編制批號，格式如下：DDXX ，式中 DD 表示滴定液，后兩位為滴定液的代號，其后四位表示年份，第三、四位數字表示月份，余下的兩位數字表示序號。如 DD01201208 表示為 2012 年 8 月份配制的硫酸滴定液。代碼代表滴定液名稱濃度代碼代表滴定液名稱濃度01硫酸滴定液0.1mol/L02硫酸滴定液0.5mol/L03鹽酸滴定液0.1 mol/L04鹽酸滴定液0.2

6、mol/L05鹽酸滴定液0.5 mol/L06氫氧化鈉0.05 mol/L07氫氧化鈉0.1 mol/L08氫氧化鈉1 mol/L09硝酸銀0.1 mol/L10硫代硫酸鈉滴定液0.1 mol/L11碘滴定液0.05 mol/L12亞硝酸鈉滴定液0.1 mol/L13硫酸亞鐵銨0.1 mol/L14硫酸鈰0.1 mol/L15乙二胺四醋酸二鈉滴定液0.052.7.3標準溶液的貯備液配制好后，應貼上，內容：標準溶液名稱、濃度、批號、配制人、復核人、配制日期等，按類別加配制年、月編制批號，其具體格式如下：CBXX，式中 CB 表示限度試驗用標準貯備液,后兩位為滴定液的代號，其后的四位數字表示年份，第三、四位數字表示月份，余下的兩位數字表示序號。3 變更歷史4 附錄對照品、標準品（TABLE-ZL-JY005-1）對照品、標準品入庫（TABLE -ZL-JY006-1）滴定液（TABLE-ZL-JY009-1）滴定液（TABLE -ZL-JY010-1）標準溶液的配制（TABLE -ZL-JY011-1）版本文件生效日期變更原因、依據及內容0SMP-ZL-036-02005 年 3 月 5 日新