1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。GSP認證檢查匯總-一、批發、零售連鎖企業GSP認證是藥品經營企業從事藥品經營的門檻，是促進企業規范經營的必要手段。嚴GSP認證是法律賦予每一個認證檢查員的神圣職責。但在實際檢查中卻發現有些企業對GSP認識不足，重經營，輕管理，對認證工作抱著應付的態度，平時管理混亂，認證前連夜趕工，甚至向檢查組提供虛假資料，試圖蒙混過關。這些都給檢查工作帶來了一定的難度。作為一名檢查員，在認證過程中，如何在規定的時間內找準企業存在的問題，又如何根據企業主觀和客觀的過錯，正確進行綜合評定，得出公正的結論，筆者通過數次的G

2、SP現場檢查，總結出了以下幾條經驗，在此與大家一起探討，有不對的地方請大家指正。一、看設施設備是否符合GSP要求如易串味藥品是否設有專庫；特殊管理藥品專庫防盜設施是否符合要求(針對有特殊藥品經營資格的企業)；裝卸場所有無頂棚；倉庫門窗是否嚴密；地面和墻壁有無脫落物；照明線路是否符合安全要求；消防設備是否完好；空調和驗收養護設備是否有狀態標志；倉庫有無防鼠、防蟲、防塵等設備等。二、檢查藥品的儲存情況如儲存藥品的包裝、整件藥品堆碼有無超高超重、有無混垛情況；藥品與地面、墻壁、散熱器之間的距離是否符合規定要求；常溫庫中是否儲存有需陰涼保存的藥品；近效期藥品是否有明顯標識；整件包裝中有無合格證明；中藥

3、飲片的包裝是否符合規定；庫中是否有過期失效藥品等。三、抽取藥品現場檢查時通常抽取34個品種的藥品查源頭和終端，這是驗證企業質量管理體系是否運行良好的最有效的辦法，抽樣檢查通常最容易發現企業存在的缺陷。抽取的藥品要盡可能有代表性，應盡可能囊括以下幾個內容：如近效期藥品、進口藥品、外用藥、庫存時間較長及銷后退回的藥品等，現場有不合格藥品的也應抽取，經營特殊管理藥品的企業必須抽去品種。抽取藥品時要記錄下該藥品的生產企業、生產批號、規格、有效期、庫存數量，進口藥品還要記錄下進口注冊證號。四、現場提問現場檢查時對工作人員的提問是非常重要的，通過提問可以直接了解到企業對GSP的重視程度，可以知道企業開展培

4、訓的情況和員工對GSP的認識，如果員工對公司制度不了解，不清楚自己的工作職責，回答問題支支吾吾，通常表明該公司的培訓工作不到位，GSP工作流于形式，員工平時操作隨意性強。五、查閱資料在現場檢查的基礎上查閱軟件資料，針對現場檢查中掌握的情況，要有輕有重，在檢查了各種記錄、操作程序的前提下，重點對抽取的藥品進行順查和逆查。（一）向上查進貨渠道：檢查企業是否從具有合法資質的企業購進藥品，例如抽取的是干擾素，除購進記錄、驗收記錄、進貨計劃、進貨票據外，供貨方如果是生產企業要看其藥品生產許可證生產種類中有無干擾素，如果供貨方是經營企業則要看其進貨企業經營范圍中是否有生物制品，業務部門收集的供貨企業資料是

5、否齊全，質管部門是否建立了該品種的質量檔案等。（二）向下查銷售渠道：提取該藥品的所有銷售票據，查該藥品是否銷售給具有合法資格的單位，順帶檢查企業收集的客戶檔案中有沒有藥品經營許可證或(醫療機構執業許可證過期的。除醫療機構外，所有購進該藥的單位(包括批發和零售企業)的經營范圍都應該有生物制品，否則將違反認證條款的*5001；另外，抽取小額銷售票據追蹤銷售對象，查企業是按照許可證核定的經營方式經營藥品。（三）檢查藥品的在庫養護情況，從抽取藥品的驗收記錄時間到檢查時間長短，計算該藥品應該有幾次養護，查閱養護記錄，如某個藥品從1月購進，現場檢查時間為10月，那么此藥按照“三、三、四”的養護原則，在養護

6、記錄中至少應看到3次養護檢查記錄。如果是重點養護品種應該有10次養護檢查記錄。如有不合格品種，則可以追查其整個確認過程。六、認證檢查中常易忽略的幾個問題(一)從澄明度檢查記錄看資料的真實性。有的企業靠突擊加班或驗收員責任心不強、不熟悉業務，驗收時沒真正進行澄明度檢查，而是將進貨票據上的注射劑眷抄在澄明度檢查記錄上，使得粉針劑、脂肪乳一并納入“澄明度檢查”，而且均符合規定。粉針劑查澄明度要破壞安培包裝，即有消耗，這在保管帳中應有下帳，而查保管帳通常沒有下帳的。至于脂肪乳，如果檢查的結果澄明度合格，一定是假藥。如發現這種情況，按照規定，即可終止認證查，因為企業提供的是虛假材料。(二)從近效期藥品催

7、銷表看材料的真實性。一個藥品從催銷開始到結束，在該藥品沒有銷后退回的情況下，其數量應該是按月遞減，不可能越催越多，然而卻有的(催銷表后一個月比前一個月多的，顯然催銷工作有其名而無其實，催銷表只是糊弄檢查員的把戲。(三)通過檢查設備的購進發票看企業是否弄虛作假。有的企業想不投入而通過GSP認證，采取投機取巧的手段，臨近檢查時向別的單位借來天平、水分測定儀或空調等設備，檢查后又退還回原單位，這種情況被檢查企業往往是拿不出發票的，說不出設備的來源。所以檢查發票可以知道企業是否真正配備有相應的設施設備。(四)從(銷后退回藥品檢驗記錄看驗收員是否嚴格按制度對退貨進行驗收。認證檢查項目3511條明確規定，

8、對銷后退回的藥品，驗收員應按進貨驗收的規定驗收。但個別責任心不強的驗收員在驗收退回藥品時，往往只清點數量，沒有真正按操作要求進行，記錄只是憑想像填寫。但檢查時檢查員也不能憑主觀判定驗收員作假，最容易出問題的是銷后退回注射液。驗收員常常忽略了注射液的澄明度檢查，因此銷后退回的注射液一般在澄明度檢查記錄中是找不到的，這個情況在藥品經營企業中不在少數。(五)從購進記錄看藥品是否儲存于相應的庫中。有些需低溫保存的藥品出入庫的數量很大，現場有時看不到庫中存有現貨，但購進記錄、驗收記錄等資料卻能查到這類藥品沒有按規定儲存。如抗生素類藥品“注射用頭孢哌酮鈉”是一個要求冷處(O一10。C)保存的藥品，該藥品醫

9、院用量大，企業常一次性購進幾十件甚至上百件，但目前多數企業冷藏設備均是數個冷柜，顯然該藥在庫期間是不可能按要求儲存的。同時還可以根據該藥每次銷售的數量檢查其運輸條件是否符合GSP要求。七、對檢查結果進行客觀公正的評價檢查組經過23天深入細致的檢查，通常都會發現企業許多問題和不足，檢查組綜合評定結果決定企業生死，如果都統統一棍子打死，顯然與GSP的宗旨相違背。但如果過分放松尺度，檢查雙方一團和氣，那么企業就會認為GSP是搞形式、走過場，那就不能促進企業規范經營。三、GSP認證最主要檢查方法之一抽樣追蹤檢查抽樣追蹤核查是以某一批號的藥品為主線，把藥品經營企業的購進、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售

10、、售后服務等環節串連起來，動態地對企業實施HYPERLINKhttp:/GSP.100t_blankGSP的狀況進行檢查的一種方法。它具有簡單、快捷、實用、可操作性強等特點，是GSP認證現場檢查中常用和有效的方法之一。意義：掌握實情提高效能運用抽樣追蹤核查方法，檢查人員不僅能觀察到企業每個環節經營行為是否合法和操作方法是否規范，還能了解到各環節的銜接是否緊密，從而全面地掌握企業實施GSP的真實狀況。同時，能夠減少檢查的工作量，節省時間，及時發現企業的薄弱環節和存在的問題，幫助企業提升過程控制能力和質量管理水平，從而大大提高GSP認證現場檢查的綜合效能。抽樣：突出代表性和針對性抽樣的對象包括庫存

11、藥品實物，進、銷、存憑證，質量記錄等資料記載的藥品信息。抽樣應堅持幾個原則：抽樣品種不宜過多，一般為5個品種；抽樣品種須具有代表性，特殊藥品、首營品種、進口藥品、生物制品等應作為必要的抽樣品種，分別隨機抽取一個品種進行追蹤核查，以客觀、公正地考核企業實施GSP的整體狀況；抽樣須有針對性，應對藥品監管部門通報的假劣藥品及重點監控品種進行針對性抽樣。此外，檢查人員也可結合實踐經驗，在倉庫中抽取多批號拼箱品種、銷后退回品種、不合格藥品等進行核查。應當注意的是，GSP要求藥品的驗收、出庫復核須逐批進行，因此，應按批號進行抽樣。核查：注重全過程追蹤追蹤核查的方法基本可分為順查、倒查和倒查順查相結合三種。

12、順查法是從購進環節抽樣，向驗收、儲存、出庫、銷售等環節追蹤核查；倒查法是從銷售環節抽樣，向反向追蹤核查；倒查順查結合法是從在庫商品中抽樣，分別向前后環節追蹤核查。認證檢查中，一般以倒查順查結合法為主，輔以順查、倒查法。追蹤核查的主要內容包括是：第一，審查進、銷、存憑證及其載明的數量，核實購進、銷售是否有合法票據及進、銷、存的數量是否平衡，賬、票、貨是否相符。第二，審查購進、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售、銷售退回、售后服務等環節的質量記錄和相關憑證，核實企業的經營行為和過程控制是否符合要求，質量記錄內容是否真實、完整，質量管理制度、程序及各崗位職責是否健全、完善及執行和落實情況；對首營品種、

13、首營企業應檢查審批材料及首營品種入庫驗收時的藥品檢驗報告書；對進口藥品應審查進口藥品注冊證和進口報告書及其真偽；對生物制品應審查同批號的生物制品批簽發合格證。第三，審查供貨單位、購貨單位的證照及供貨單位人員的資質，核實企業購銷渠道是否合法、規范。第四，審查藥品的包裝、說明書、批準證明文件、質量標準等材料，核實藥品的合法性及藥品質量檔案內容是否完備。對不合格藥品進行追蹤核查時，應重點審查企業的經營行為是否違反法律法規和GSP的相關規定，并對不合格藥品的控制程序、確認、報告、報損、銷毀、原因分析、預防措施等情況進行詳細檢查，以核查企業申報經銷不合格藥品情況的真實性及其對不合格藥品的管理是否符合GSP的規定。應當強調的是，在追蹤核查過程中，必須堅持逐崗位核查。認證檢