1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。GMP審計模版2：生產管理部門審計-模版2：生產管理部門審計基本信息審計對象：審計日期：審計小組人員組成：姓名：部門審計主要內容清單：1、文件2、人員和培訓3、廠房設施4、設備5、生產操作6、無菌制劑的生產7、中藥制劑的生產其它：_審計結論:經對上述內容進行審查，生產管理部門在人員方面，培訓方面，文件方面，正確履行職責方面。綜上認為，是否能保障質量管理體系的有效運行。審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風險評估主要問題：經過對上述問題的綜合評估，本企業的質量部門在質量管理體系以及對產品的質量和安全方

2、面存在風險如下：三、整改建議和跟蹤檢查結果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內容。四、審計小組成員簽字審計記錄1.文件YESNO1.1是否有完整的文件系統？1.2文件是否為現行版？1.3現場是否有操作、清潔等SOP詳細、明確地指導人員正確的操作？1.4提供所有產品清單，檢查以下內容：_1.4.1是否存在高活性產品（如激素類、抗腫瘤類）和普通產品共用生產線或空調凈化系統情況？1.4.2結合產品特性，重點抽查35個產品的生產工藝，核對產品生產工藝是否與國家批準的相一致？1.4.3產品名稱_2.人員和培訓YESNO2.1是否能提供該部門近二年的培訓計劃？培訓計劃是否包括：2.1.1藥

3、品管理法律、法規2.1.2GMP2.1.3SOPs2.1.4其它2.2如有新批準上市產品，是否結合新產品工藝情況進行培訓？2.3選擇35名人員的培訓記錄查看培訓計劃落實情況2.4潔凈區人員數量是否有明確限定？2.5進入潔凈區的人員是否僅限于該區域生產操作人員？其它人員進入是否經批準并有進入該區域的記錄？2.6必要時，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴格執行SOP？2.7向若干名員工提問關于他們正在從事的操作。他們對工作職責是否了解？2.8現場操作人員著裝是否符合要求？3.廠房、設施YESNO3.1是否監控溫濕度？監控是否有書面記錄并符合要求？3.2潔凈區潔凈級別是否符合產品工藝要求？3.3廠房、設

4、施維護保養狀態是否良好？3.4車間內設備和操作是否有足夠的空間？3.5不同潔凈級別區域或有靜壓差要求的操作間之間的靜壓差是否監控并符合要求？3.6操作區內的照度是否符合要求？3.7正在生產的區域是否清楚地標識所生產產品的名稱和批號？3.8抽查清潔劑和消毒劑3.8.1是否有標識標明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息？3.8.2正在使用的清潔劑和消毒劑是否是相關SOP上所列出的？3.8.3是否有消毒劑配制和發放記錄？3.8.4如清潔劑和消毒劑用于無菌操作區，是否經除菌過濾？3.8.5消毒劑是否定期更換？3.10如存在高活性產品（如激素類、抗腫瘤類）和普通產品共用生產線或空調凈化系統情況，重點檢查避

5、免交叉污染的措施及相關驗證工作是否符合要求？3.11潔凈區內的地漏是否符合要求？地漏的設計是否存在對生產環境帶來污染的風險？4.設備4.1結合產品特性以及生產批量查關鍵設備的設計是否符合生產要求？4.2與藥品直接接觸的設備、容器具表面是否會吸附藥品或與藥品發生化學反應？4.3所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精密度是否符合生產要求？是否在校驗的有效期內？4.4選擇23臺關鍵設備，檢查其IQ、OQ、PQ方案。4.4.1確認設備上所有的儀表是否都包括在驗證方案中。4.4.2根據校驗記錄/校驗證書確認在驗證方案和校驗報告中設備是否具有相同的等級。4.4.3設備上的所有精密儀器是否都有有效的校驗標志？

6、4.5直接接觸藥品的介質如壓縮空氣是否無油并經過過濾？4.5.1過濾器更換是否有SOP規定？4.5.2是否有更換記錄？4.6進入流化床干燥器的空氣過濾方法是否符合要求？4.6.1過濾器的清潔和更換是否有SOP規定？4.6.2是否有相關記錄？4.7設備所用的模具如：型號、形狀等是否符合產品工藝要求，模具是否得到很好的維護保養（如保存、磨光、拋光等）？4.8設備所用的潤滑劑是否對產品有污染的風險？4.9關鍵設備是否有專門的清潔方法？結合產品的特性查清潔方法是否適用？4.10清潔方法的有效性是否經過驗證？4.11對需要拆卸清洗的部件，在清潔規程中是否有詳細的拆卸、安裝介紹？4.12檢查現場容器具的狀

7、態標識是否齊全，并符合要求？4.13清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風險？5.生產操作YESNO5.1進入潔凈區的物料是否按規定傳入?是否有造成環境污染的風險?5.2進入潔凈區的物料是否及時貼標簽，以防止混淆？5.3現場是否具有設備操作規程和使用記錄，記錄是否完整？5.4抽查稱量間，核查下列內容：5.4.1稱量操作SOP是否包括天平使用前的校正？5.4.2目測用于稱量的砝碼是否在良好的維護狀態？5.4.3校驗標志是否在效期內？5.4.4天平的使用日志是否規范？5.5觀察一個稱重操作：5.5.1操作是否符合要求？5.5.2是否及時進行記錄？5.5.3活性成分是否是在最后稱量：如果不

8、是，是否存在交叉污染的風險？5.5.4是否有第二個人進行復核？5.5.5若進行集中稱量，檢查已稱量原輔料的放置區域，是否一個批號的所有成份存放在一起？5.5.6是否及時貼標簽？5.6挑選一臺生產中的主要設備，名稱，檢查設備的狀態標識或記錄是否齊全，并符合要求？5.6.1設備完好卡5.6.2設備狀態卡5.6.3房間生產狀態卡5.7挑選一臺清潔待用的關鍵設備，名稱，檢查一下內容：5.7.1是否對其清潔狀態進行標識，標識的內容是否符合要求？5.7.2目測清潔效果：_5.8檢查現場操作人員的生產操作：5.8.1是否嚴格執行批準的工藝規程？5.8.2是否根據工藝規程要求使用工藝用水？5.8.3是否嚴格執

9、行相應的SOP？5.8.4是否嚴格執行批生產指令？5.8.5是否能及時、正確填寫記錄？5.8.6是否及時貼標簽？5.8.7投料過程是否經第二個人復核？5.9檢查批號的劃分是否符合要求？5.10不同品種、規格的生產操作是否在同一操作間同時進行？5.11各操作間的生產狀態卡是否齊全，且內容是否包含產品名稱、生產批號、生產日期？5.12各操作間的門是否隨時關閉？5.13產塵量大的房間是否保持相對負壓，查看其壓差計是否符合要求？5.14操作過程中捕吸塵系統和防止交叉污染的措施：5.14.1目測操作現場，看捕吸塵和防止交叉污染的措施效果5.14.2是否有程序明確描述捕吸塵系統的清潔、維護？5.15中間產

10、品5.15.1是否制定了中間產品的儲存時限和儲存條件？5.15.2檢查現場儲存物料是否在儲存時限范圍內？5.15.3若超出儲存時限范圍的物料，如何處理，檢查處理記錄？5.15.4是否在規定儲存條件內儲存？5.16中間品儲存區內的物料存放是否有防止差錯和交叉污染的措施？如：5.16.1標識是否齊全，內容是否包含名稱、規格、批號、物料代碼、待驗、合格、不合格三色標識？5.16.2包裝是否密封？5.16.3不同名稱、規格、工序、批號的物料是否分別存放？5.17液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌過程是否制定了時限范圍，檢查其時限是否在規定的范圍內？若超過限度，是否有相應的處理記錄？5.18生產使用的篩網

11、、過濾材料使用前后是否有檢查，并有記錄？5.19與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？5.20現場檢查操作間內盛裝物料的容器：5.20.1是否密封？5.20.2是否有狀態標識，內容包含名稱、批號、數量等？5.21運行的設備是否符合要求，確保沒有安全和交叉污染的風險？5.22清潔程序是否指明清潔劑的類型及使用濃度？5.23中間體控制是否有批準的SOP？5.23.1SOP是否規定中間體的測試頻率？5.23.2SOP是否規定生產操作人員和質量控制人員？5.23.3SOP是否規定測試結果不符合要求時的處理措施？5.24檢查正在生產的一批產品的批記錄，產品名稱批號5.24.1記錄是否真實、完整、

12、及時、如有修改是否符合要求？5.24.2是否所有的中間控制結果都在規定的范圍內？5.24.3是否有物料平衡（包括包裝材料），其計算結果是否在規定范圍內？5.24.4是否有偏差，檢查相關的偏差處理記錄？5.24.5操作人、復核人簽名？5.25尾料的回收利用是否按要求執行，并及時記錄？5.26返工、不合格品的處理是否經過質量部門的批準，并及時記錄？5.27生產結束后是否及時進行清場，清場是否符合要求？5.28包裝是否嚴格執行批包裝指令？5.29不同的包裝線是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？5.30自動化設備使用前其計數、批號打印等功能是否進行檢查、復核？5.31操作現場每一條包裝操作區域是否掛有

13、標識，內容包含：產品名稱、規格、批號、數量等？5.32如批號、有效期的打印是手工操作，檢查：5.32.1手工打印是否制定了定期復核規程，檢查是否按規程進行了復核檢查？5.32.2不同產品、規格、批次的打印是否有有效的隔離，是否存在混淆的風險？5.33檢查現場包裝材料：5.33.1印刷內容是否已備案，且與備案內容一致5.33.2不同名稱、規格的包裝材料的儲存是否有有效的隔離，是否存在混淆的風險？5.33.3包裝材料的名稱、規格是否與待包裝產品一致？5.33.4打印的批號、有效期是否正確？5.33.5產品與批號是否一一對應？5.34已打印的剩余包裝材料：5.34.1生產線上對損壞的包裝材料和不合格

14、產品是否有隔離的措施？5.34.2剩余包裝材料是否執行了銷毀程序？檢查相應的銷毀記錄：5.34.2.1數量是否正確？5.34.2.2是否有銷毀人、監控人的簽字？6.無菌制劑的生產*YESNO6.1進入無菌分裝區域的人員數量是否受控？6.2無菌操作區內操作人員是否經過無菌培訓？檢查相應的培訓檔案。6.3無菌操作區域的操作人員的操作行為是否規范？操作是否影響潔凈環境？6.4是否有報警裝置以避免無菌操作區和非無菌操作區兩側的門同時打開？如可能測試一下報警裝置是否有效？6.4.1傳遞窗6.4.2濕熱滅菌柜6.4.3干熱滅菌柜6.5滅菌（非最終滅菌產品前除菌過濾前）是否監控微生物負荷？6.6濕熱滅菌柜：

15、6.6.1其裝載模式是否經過驗證、批準。實際生產裝載方式是否和驗證時一致？6.6.2檢查一份批生產記錄看其滅菌自動檢測記錄圖中的參數與SOP規定的滅菌溫度、時間等參數是否一致？6.6.3是否有濕熱滅菌柜空氣過濾器的維護記錄？更換頻率？完整性測試的結果？6.6.4濕熱滅菌柜的排水口是否有氣封？檢查氣封是否合適？6.6.5是否結合產品的質量安全性（如無菌、熱源、含量、澄明度、穩定性等）進行產品滅菌工藝（或除菌過濾）有效性驗證？6.7藥液過濾系統：6.7.1過濾器使用前后是否進行完整性測試？測試結果是否符合要求？6.7.2相應的SOP是否規定除菌過濾器使用期限？期限是否合理？6.7.3除菌過濾器是否

16、重復使用？6.7.3.1更換是否有記錄？6.7.3.2更換是否符合要求？6.7.4使用后的完整性測試是否有失敗的記錄，檢查：6.7.4.1相關產品如何處理？6.7.4.2糾偏措施是否有記錄？6.8無菌物料儲罐、凍干機等設備的氣體除菌過濾裝置是否有以下記錄：6.8.1過濾器更換記錄？6.8.2完整性測試記錄？6.9無菌操作區域在生產操作過程中是否對操作環境進行動態監控，檢查其監控記錄是否符合要求？6.9.1對于不符合要求的，是否有文件說明如何處理，并有處理記錄？6.10進入無菌操作區的物料、設備、容器具及消毒劑等是否經過消毒、滅菌（或除菌）處理？6.11進出無菌操作區的物料、中間產品的傳遞過程是

17、否能夠保證不受污染？6.12直接接觸藥品的包裝材料、工具、設備等的清潔、干燥、滅菌到使用是否制定了最長儲存時間？6.12.1清潔消毒后的包裝材料、容器具和設備等儲存過程中是否能避免二次污染？6.13直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用？6.14從配液到滅菌（或非最終滅菌產品最后一道過濾除菌）完成是否制定了時限范圍？6.14.1該時限是否經驗證后確定？6.14.2抽查是否在規定范圍內，并檢查超過規定時限的物料的處理記錄。6.14.3SOP是否規定尾料的處理方式？結合實際情況查是否符合要求？6.15成品無菌檢查是否按滅菌柜次取樣檢驗？7.中藥產品的生產*YESNO7.1中藥材前處理7.1.1揀選后的

18、藥材洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其他藥材？7.1.2中藥材的篩選、切片、粉碎等操作中除塵、排風措施是否有效？7.1.3不同的藥材是否分開洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥，檢查其記錄，內容是否包含干燥溫度、時間、數量？7.1.4是否按規定要求進行炮制，炮制過程是否符合規范要求？7.1.5需浸潤的中藥材在浸潤中是否做到藥透水盡？7.1.6毒性藥材的處理：7.1.6.1生產線是否具有批準文件，生產的品種是否與批準文件相符？7.1.6.2是否為專用場地、設備或生產線？7.1.6.3空氣處理系統是否為獨立？7.1.6.4排風系統是否為獨立？7.1.6.5排出的氣體是否經過過濾、集塵？7.1.6.6對廢氣、廢水、廢棄的物料、包裝物是否專用的處理設施？7.1.6.7操作的區域、設備、容器具、包裝物是否有明顯的標識？7.1.7中藥材、中間產品滅菌方法是否有改變其質量的風險？7.2中藥材提取7.2.1中藥材的提取如：溫度