1、受控編號： 青島康爾生物工程有限公司Q /KE-QS -2015質量治理手冊 版本 A編制：黃華榮審核：高華光批準：孫吉芹 2015-01-05公布 2015-01-05實施章節(jié)/文件編號內容頁碼目 錄2-3質量治理手冊頒布令4第一章 組織領導Q/KE-QS-2015-01（一）企業(yè)的組織治理結構圖5（二）質量治理負責人任命書6第二章 目標治理Q/KE-QS-2015-02（一）公司質量方針和質量目標7（二）質量方針和質量目標的治理及考核8第三章 治理職責及考核Q/KE-QS-2015-03（一）質量治理人員、生產(chǎn)治理者、技術人員、生產(chǎn)操作人員責任、權利和義務9-10（二）各部門的職責和權限1

2、1（三）質量治理制度12（四）質量考核制度及考核細則13-14（五）生產(chǎn)車間治理制度14-15第四章 人員要求Q/KE-QS-2015-04（一）人力資源及培訓治理制度16-17（二）崗位任職資格要求18-19（三）從業(yè)人員健康檢查制度20第五章 不合格治理Q/KE-QS-2015-05（一）不符合糾正措施治理制度21（二）不合格治理制度22第六章 技術標準、工藝標準Q/KE-QS-2015-06（一）技術標準操縱制度23（二）工藝文件操縱制度23（三）文件操縱程序24-25（四）記錄操縱制度26第七章 采購治理制度Q/KE-QS-2015-07（一）采購過程操縱制度27（二）采購文件操縱28

3、（三）采購產(chǎn)品檢驗及查驗記錄制度28第八章 過程治理Q/KE-QS-2015-08（一）生產(chǎn)過程操縱制度29（二）生產(chǎn)設備清洗、保養(yǎng)操縱要求30（三）生產(chǎn)工藝及考核要求30（四）關鍵操縱點的操縱治理要求31（五）工藝流程圖32第九章 產(chǎn)品防護Q/KE-QS-2015-09（一）產(chǎn)品貯存防護治理制度33（二）倉庫治理制度34（三）運輸過程產(chǎn)品防護操縱要求34第十章 產(chǎn)品檢驗治理Q/KE-QS-2015-10（一）原材料驗收治理制度35（二）過程檢驗制度35（三）出廠檢驗記錄制度36（四）托付檢驗治理制度 37（五）化驗室治理制度38第十一章 防止食品污染治理制度Q/KE-QS-2015-11（一

4、）公司區(qū)域內環(huán)境衛(wèi)生的操縱要求39-42（二）車間加工場所環(huán)境及設施的衛(wèi)生操縱要求（三）原材料、輔料、包裝材料的衛(wèi)生操縱要求（四）生產(chǎn)過程的衛(wèi)生操縱要求（五）加工人員衛(wèi)生操縱要求（六）有毒有害物品的貯存、發(fā)放及使用操縱要求（七）清除和預防害蟲、害鼠操縱要求（八）衛(wèi)生治理抽查制度第十二章 設備治理Q/KE-QS-2015-12（一）生產(chǎn)設備治理制度43（二）檢驗設備治理制度44第十三章 食品質量安全Q/KE-QS-2015-13（一）食品安全事故處置方案46（二）不安全食品召回制度47（三）消費者投訴處理制度48-49（四）應急預備和響應治理制度49-50第十四章 食品安全風險信息收集Q/KE-

5、QS-2015-14(一)食品安全風險監(jiān)測信息收集制度51第十五章 食品添加劑治理制度Q/KE-QS-2015-15（一）食品添加劑治理總則（二）食品添加劑采購治理制度（三）食品添加劑保存制度（四）食品添加劑領用制度（五）食品添加劑使用制度（六）食品添加劑治理制度附則52-54質量治理手冊頒布令青島康爾生物工程有限公司依據(jù)食品質量安全市場準入審查通則，結合公司進展的實際情況，重新編制了質量治理手冊。本手冊規(guī)定了公司的質量安全方針和質量目標，對質量和食品安全治理體系的過程順序和相互作用進行了描述，適用于公司食品加工實現(xiàn)過程的操縱與治理。本手冊同時適用于內部與外部（包括認證機構）評定，并適用于證實

6、公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。本手冊是公司治理體系的法規(guī)性文件，體現(xiàn)了公司的治理戰(zhàn)略和生產(chǎn)經(jīng)營特點，是全體職員的綱領和行動準則，現(xiàn)予以批準公布，并于2015年01月05日正式實施。要求全體成員按質量治理手冊要求嚴格執(zhí)行，確保公司質量安全體系持續(xù)、有效地運行，共同為提高本公司質量安全治理水平而努力。我們將以老實守信、互惠互利為宗旨，以質量求生存，以信譽求進展，創(chuàng)建名優(yōu)品牌，讓消費者在質量安全保證和優(yōu)質產(chǎn)品中得到中意。企業(yè)負責人： 2015年01月04日一、組織領導（Q /KE-QS-2015-01）（1） 企業(yè)組織結構概述 企業(yè)負責人 副總經(jīng)理 綜合部財務部儲運部研發(fā)部物

7、料部生產(chǎn)部質保部設備動力部營銷部產(chǎn)品研發(fā)產(chǎn)品申報市場倉庫食品QS車間質量檢驗質量操縱護公用工程維護設備儀器維 （2）質量安全治理負責人任命書及責任、權力和義務為保持質量安全治理體系有效運行，確保產(chǎn)品質量滿足顧客要求，經(jīng)研究決定：1.任命 孫吉芹 擔任公司企業(yè)負責人兼質量負責人；2.任命 高華光 擔任公司副總經(jīng)理；3.任命 高曉軍 擔任公司生產(chǎn)部經(jīng)理；4.任命 王可能 擔任公司設備動力部經(jīng)理；5.任命 李志強 擔任公司物料部經(jīng)理；6.任命 黃華榮 擔任公司質保部經(jīng)理；7.任命 李麗杰 擔任公司研發(fā)部經(jīng)理；8.任命 王尚龍 擔任公司化驗員。 9.任命 李幸 擔任公司化驗員。 其中質量治理負責人具有

8、以下職責和權限和義務：1、認真貫徹有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定并實施質量安全方針、質量目標；2、負責質量安全治理體系的建立、實施和保持，組織質量安全治理體系文件、各項治理制度的編制、實施，負責協(xié)調、監(jiān)督各部門的質量職能執(zhí)行情況；3、負責處理生產(chǎn)過程中與質量安全有關的問題，召開質量安全治理人員會議，加強從原料收購到產(chǎn)品銷售全過程的質量治理。對最終產(chǎn)品質量負全責；4、提出質量安全工作打算和質量安全改進的需求；5、代表公司就質量安全治理體系和產(chǎn)品質量方面事宜與外部各方面進行聯(lián)系。 企業(yè)負責人 ：2015年 01月04日第二章 質量方針和目標治理(Q /KE-QS-2015-02）（一） 質量方針以質量

9、求生存，以信譽求進展，老實守信，讓顧客在質量安全保證和優(yōu)質產(chǎn)品中得到中意。質量方針內涵以質量求生存嚴格遵守食品衛(wèi)生標準和產(chǎn)品質量標準，按標準進行生產(chǎn)，生產(chǎn)加工中做到精藝求精，加工工藝精細，確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定；以信譽求進展，老實守信創(chuàng)建良好的顧客中意度及產(chǎn)品信譽度；顧客中意持續(xù)改進，提高質量，爭創(chuàng)名優(yōu)品牌。（二）質量目標序號質量目標考核方法總目標產(chǎn)品質量達標率100%在托付檢驗、質監(jiān)部門的檢驗抽查中，質量、衛(wèi)生指標的合格情況顧客中意率達到98%以上顧客調查評價顧客投訴次數(shù)小于2次/年通過各種渠道的投訴統(tǒng)計之和生產(chǎn)部產(chǎn)品加工合格率98%以上加工后的合格品與生產(chǎn)總數(shù)量之比工藝紀律執(zhí)行符合率97%以上符

10、合要求次數(shù)/現(xiàn)場檢查次數(shù)物料部采購的原材料合格率98% 以上采購合格數(shù)量/采購總數(shù)量合同評審率100%合同及時評審數(shù)/合同總數(shù)質保部產(chǎn)品檢驗及時率100%產(chǎn)品出廠前，必須出具檢驗報告。檢驗設備校準及時率100%及時校準數(shù)/應校準數(shù)倉庫倉貯產(chǎn)品損壞率1%出庫合格產(chǎn)品/入庫合格產(chǎn)品綜合部職員培訓率95%以上職員參加培訓人數(shù)/職員總數(shù)量（三）質量方針和質量目標的治理及考核1 概述質量方針和目標是在質量方面所追求的方向和目的，是公司關注的焦點和需達到的預期結果。本公司制定明確的質量目標，并貫徹實施。2 職責2.1總經(jīng)理負責制定頒發(fā)質量方針和質量目標。2.2質保部負責質量方針目標宣貫及對實施情況的檢查和

11、跟蹤驗證。2.3各部門負責質量方針目標的貫徹實施。3 質量方針目標的制定3.1總經(jīng)理闡述質量宗旨、質量方向及在質量方面所追求的目標，質保部組織研究并起草成文，報總經(jīng)理審批頒發(fā)。質量方針目標見第二章。3.2制定質量方針應與公司總體經(jīng)營方針相適應，質量方針應是經(jīng)營方針的一部分。3.3質量方針以質量治理原則為基礎，從產(chǎn)品質量要求、使顧客中意以及持續(xù)改進等方面作出承諾。3.4制定質量目標，應包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求所需的其它內容，并應是可測量4質量方針目標的宣貫質保部負責質量方針目標的宣貫，確保每位職員都理解并貫徹執(zhí)行。5 質量目標的實施5.1各部門依照質量方針目標組織實施，開展質量活動和質量攻關

12、，以確保質量方針目標的實現(xiàn)。5.2質保部每季一次組織有關部門，對質量目標實施情況進行檢查考核，檢查中發(fā)覺的問題由有關部門及時進行糾正或采取糾正措施，質保部組織跟蹤驗證。5.3 總經(jīng)理負責在治理評審會議時對質量方針的實施情況進行評價，確保公司質量方針的有效實施，以實現(xiàn)公司的經(jīng)營目標。第三章 質量治理制度職責及考核制度（Q /KE-QS-2015-03）（一）質量治理人員、生產(chǎn)治理者、技術人員、生產(chǎn)操作人員質量安全職責與權限1.總經(jīng)理職責和權限 1）制訂公司質量安全方針和質量安全目標并確保實施完成，為體系運行配備充分的資源。2）總經(jīng)理規(guī)定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系，對各項質量活動進

13、行規(guī)范，以維護正常生產(chǎn)秩序、確保產(chǎn)品質量。3）組織實施公司年度生產(chǎn)經(jīng)營策劃，建立與質量安全治理體系相適應的組織機構，明確質量職責和權限，負責公司內質量責任考核，對全公司職工進行獎勵和處罰。4）向公司內部傳達滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性，負責產(chǎn)品質量法、食品衛(wèi)生法和食品衛(wèi)生規(guī)范等法律、法規(guī)的貫徹實施。5）批準各項治理制度，采取有效方式保證全體職員按文件規(guī)定執(zhí)行；6）擔任公司質量安全領導小組的組長，對出公司產(chǎn)品的質量安全負全責。7）搞好職工的政治思想工作，搞好公司的精神文明建設，積極組織職工進行政治學習，建立良好的內部溝通機制。2、質量治理負責人的責任、權力和義務1）認真貫徹有關法律、法規(guī)

14、和規(guī)章，制定并實施質量安全方針、質量目標；2）負責質量安全治理體系的建立、實施和保持，組織質量安全治理體系文件、各項治理制度的編制、實施，負責協(xié)調、監(jiān)督各部門的質量職能執(zhí)行情況；3）負責處理生產(chǎn)過程中與質量安全有關的問題，召開質量安全治理人員會議，加強從原料收購到產(chǎn)品銷售全過程的質量治理。對最終產(chǎn)品質量負全責；4）提出質量安全工作打算和質量安全改進的需求；5）代表公司就質量安全治理體系和產(chǎn)品質量方面事宜與外部各方面進行聯(lián)系。3、生產(chǎn)治理者的質量責任、權力和義務1）負責生產(chǎn)過程的操縱，對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的食品安全有效性和安全性負責。2）組織安排生產(chǎn)打算的實現(xiàn)，保時、保質、保量的全面完成各項生產(chǎn)任務

15、；3）貫徹執(zhí)行各項治理制度、工藝技術規(guī)程和標準，保證車間工人嚴格按操作規(guī)程進行工作，防止事故發(fā)生，確保生產(chǎn)安全；4）組織各部門提高產(chǎn)品質量和勞動生產(chǎn)率，降低消耗，增加利潤，全面完成各項任務。5）負責車間設備、設施的維護治理，按照設備治理制度和檢修打算，做好設備的日常維護和檢修工作，并做好記錄；6）貫徹實施職能部門規(guī)定的要求，配備衛(wèi)生治理人員，保證車間環(huán)境、設備、生產(chǎn)過程及職工的清潔衛(wèi)生。定期進行清洗消毒，對全體人員每年進行健康體檢。7）搞好安全衛(wèi)生及職工勞動愛護工作，不斷改善勞動條件，確保產(chǎn)品質量和食品安全。8）負責車間不合格品的糾正預防措施的落實。 4. 技術人員的責任、權力和義務1）貫徹執(zhí)

16、行國家標準、行業(yè)標準，負責編制技術、工藝標準和檢驗文件。2）負責產(chǎn)品配方的設計，及時解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術問題。3）負責生產(chǎn)過程關鍵操縱點的監(jiān)控，編寫作業(yè)指導書，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質量問題。4）完成單位領導交辦的其它工作。5）有權制止違反工藝操作現(xiàn)象。6）嚴格配方治理，具有配方調整的權利。5. 質檢員的的責任、權力和義務1）獨立行使質檢職權，不受任何因素的干擾。2）嚴格按照檢驗打算和檢驗方法進行產(chǎn)品的抽檢工作，按檢驗質量標準對產(chǎn)品進行外觀、理化、衛(wèi)生指標檢驗，做出檢驗結論。3）確保檢驗項目齊全，數(shù)據(jù)準確；檢驗記錄填寫字跡清晰、真實，檢驗結果及時通知有關部門，發(fā)覺異常及時匯報。4）按標準規(guī)定

17、取樣，確保取樣有代表性，留樣標記清晰、正確。6.生產(chǎn)操作人員的的責任、權力和義務1）貫徹執(zhí)行國家質量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和公司有關規(guī)定；2）嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等技術文件，遵守工藝紀律，確保產(chǎn)品質量；3）對本崗位加工產(chǎn)品的質量負責；4）有同意生產(chǎn)操作技能培訓的權利，未同意上崗培訓，有權拒絕單獨頂崗。5）完成領導交辦的其它工作。7.銷售員的的責任、權力和義務1）依照市場供需情況編制產(chǎn)品銷售打算，盡力做好產(chǎn)品銷售任務。2）負責識不顧客的需求和期望，對顧客訂貨要求進行評審，并負責與顧客進行溝通。3）負責產(chǎn)品的運輸、防護和交付工作，負責車輛運輸、產(chǎn)品儲存的安全治理工作。4）做好產(chǎn)品的售后服務

18、工作，及時收集顧客意見，處理顧客投訴或抱怨。5）負責市場預測、市場調研，及時掌握市場狀況和顧客需求，為改進產(chǎn)品質量和開發(fā)新產(chǎn)品提供信息。8.計量治理員的的責任、權力和義務1）負責計量治理工作，建立治理臺帳，統(tǒng)一治理檢測計量設備；2）編制周期檢定打算，按時送檢；3）有權制止使用不準確的計量設備。4）完成領導交辦的其它工作。9.倉庫治理員的責任、權力和義務1）負責倉貯的環(huán)境衛(wèi)生。2）負責進庫產(chǎn)品的數(shù)量驗收和包裝、標識的驗收；3）未得到質保部門的合格通知，有權不辦理產(chǎn)品的入庫手續(xù)。10.人員衛(wèi)生檢查員的責任、權力和義務1）負責出入車間的人員衛(wèi)生情況檢查。2）負責記錄出入車間的人員衛(wèi)生情況。（二）各部

19、門的職責和權限1.質保部職責和權限1）質量安全治理體系實施情況的檢查考核。2）負責質量檢查活動，召開質量分析會議，分析質量狀況，解決質量問題。3）負責對檢驗設備進行檢修和申報檢驗設備周期檢定工作。4）負責不合格產(chǎn)品的識不，對不合格產(chǎn)品進行處理。5）確保各類質量報表的準確性，負責保管產(chǎn)品的檢驗報告、檢驗資料。2.生產(chǎn)部職責和權限1）負責公司的技術治理工作，制定工藝技術規(guī)程、操作規(guī)程、原輔料質量標準、產(chǎn)品標準及檢驗文件，并監(jiān)督其執(zhí)行情況。2）依照生產(chǎn)任務，下達生產(chǎn)打算，編制原材料、設備配件需求打算；3）對生產(chǎn)過程進行質量監(jiān)控，解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種問題。4）負責生產(chǎn)過程中各種原材料、半成品的治理，負

20、責工藝技術要求的貫徹及操作規(guī)程的正確實施；5）組織安全、衛(wèi)生檢查，采取安全措施，杜絕事故隱患；6）制定設備檢修打算，負責設備的維護和檢修、驗收工作。7）負責公司環(huán)境、車間環(huán)境、生產(chǎn)設施及生產(chǎn)人員的清潔衛(wèi)生操縱和檢查。 8）負責治理、監(jiān)督、指導食品添加劑的采購，使用工作。 3.物料部的職責和權限1）負責制定物資的采購打算，保證合理庫存。 2）負責供方評價、選擇合格供方。3）按質量標準進行采購，收集原材料采購地檢驗報告并轉交質保部。4）做好物資的倉儲治理工作，負責倉庫的環(huán)境、設施及安全的治理。5）負責成品倉庫的環(huán)境、設施及安全的治理，負責運輸送貨質量安全。4.綜合部的職責和權限1）負責人力資源的治

21、理及職員培訓工作。制定年度培訓打算并組織實施。2）建立培訓人員檔案，保存培訓記錄。3）負責文件的操縱治理.4）負責職員進行定期健康體檢。5.營銷部的職責和權限1）負責市場開發(fā)。制定產(chǎn)品的銷售打算，確保產(chǎn)品及數(shù)量滿足市場供應。2）建立產(chǎn)品銷售發(fā)貨臺帳。3）負責調查消費者需求和中意程度。處理消費者投訴及產(chǎn)品召回。4）每批送貨時檢查并考核銷售點的衛(wèi)生安全，保持銷售產(chǎn)品的質量。（三）質量治理制度1. 目的為加強質量治理職責的落實，使全體職員嚴格按各項治理制度要求執(zhí)行，保證生產(chǎn)作業(yè)操作按規(guī)定的方法和程序進行，對半成品進行有效檢驗操縱，確保產(chǎn)品質量滿足產(chǎn)品標準要求，特制定本制度及考核方法。2. 適用范圍本

22、制度適用于對本企業(yè)所有產(chǎn)品生產(chǎn)過程中各種阻礙因素的操縱，特不是對生產(chǎn)過程關鍵質量操縱點等的有效操縱，也包括對違反工藝紀律、對產(chǎn)品質量造成危害的治理。3. 職責3.1 質量治理負責人負責質量考核的組織領導工作。3.2 質保部負責質量考核的具體實施，每季度一次。3.3生產(chǎn)部：負責制定生產(chǎn)打算并實施；負責生產(chǎn)過程的監(jiān)督和現(xiàn)場治理；負責工藝紀律治理考核；負責設備的治理，水、電供給。3.4負責產(chǎn)品檢驗，衛(wèi)生規(guī)范要求的監(jiān)督考核。4. 工作程序4.1生產(chǎn)打算的操縱生產(chǎn)部依照物料部訂單安排生產(chǎn)，下達生產(chǎn)任務。車間依照生產(chǎn)任務合理安排每日生產(chǎn)，做到均衡生產(chǎn)。4.2生產(chǎn)工藝文件操縱技術人員應對關鍵質量操縱點的工藝

23、參數(shù)、操作要領等進行嚴格操縱，確保準確無誤。4.3人員操縱操作人員須經(jīng)崗前培訓，掌握本崗位的操作規(guī)程、技能要求和安全知識。生產(chǎn)操作人員每年進行一次健康查體，有衛(wèi)生監(jiān)督機構頒發(fā)的體檢合格證。4.4設備操縱生產(chǎn)車間要按照治理制度要求，對生產(chǎn)設備進行消毒清洗、維護、保養(yǎng)及檢修，確保設備處在正常運轉狀態(tài)。各工序操作人員負責正確使用本崗位的設備，對設備及環(huán)境進行衛(wèi)生清理，對設備進行維護保養(yǎng)。4.5過程檢驗按照作業(yè)指導書規(guī)定的關鍵質量操縱點，由工藝員及時對工序質量操縱點進行監(jiān)督檢查檢驗。4.6環(huán)境條件操縱按公司防止食品污染治理制度要求操縱生產(chǎn)現(xiàn)場，確保生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境滿足要求。4.7關鍵工序4.7.1操作人

24、員的操縱：操作人員嚴格按工藝文件要求進行操作，確保符合要求，出現(xiàn)異常及時反映、處理。4.7.1.2生產(chǎn)部的操縱：對關鍵工序進行指導、監(jiān)控，保證產(chǎn)品質量。4.7.1.3車間要保持好設施、環(huán)境衛(wèi)生。車間現(xiàn)場禁止存放能產(chǎn)生異味的物質，對生產(chǎn)設備要定期消毒清理，不得留有滯留物料，防止細菌污染。4.8對違反工藝紀律的操縱：4.8.1質保部負責對執(zhí)行工藝紀律情況進行檢查，防止違反工藝紀律的現(xiàn)象發(fā)生。4.9執(zhí)行本程序形成的質量記錄分不由相關部門保存。（四）質量考核制度及考核細則1、為加強本企業(yè)的質量安全治理考核，使全體職員嚴格按各項治理制度要求執(zhí)行，做到人盡其責，保證食品質量安全，特制定本考核方法。2、 質

25、量治理 負責人負責對各職能部門執(zhí)行質量治理各項規(guī)定情況的考核，每季度召開一次考核會議進行考核。3、質保部對出廠的產(chǎn)品質量和生產(chǎn)過程產(chǎn)品質量和工藝紀律執(zhí)行情況進行監(jiān)督、考核。4、 考核采納打分制，每月考核一次，每次100分為滿分，年度進行總評分，總分為1200分。5、考核細則5.1質量治理工作：1)對質量治理體系的建立和實施并對實施情況進行考核。2)對產(chǎn)品的質量檢驗工作，對原輔材料、半成品、最終產(chǎn)品進行檢驗和實驗進行考核。(得分2分)3)對組織質量分析會，將生產(chǎn)過程中的質量信息、顧客反饋信息及時進行分析和上報進行考核。4)考核計量器具的治理、檢驗、周期檢定和建立臺帳工作。 5)考核對不合格品的識

26、不及跟蹤處理結果，負責糾正、預防措施的實施及驗證工作。6)考核對工藝規(guī)程、操作規(guī)程、原輔材料收購質量標準、產(chǎn)品標準及檢驗文件等技術文件的治理工作。7)考核對質量體系文件的發(fā)放治理工作。8)考核對各類記錄報表的準確性，對檢驗報告、檢驗資料的保管效果。5.2生產(chǎn)治理工作：l)考核年度和月份生產(chǎn)打算、原材料、設備配件需求打算的編制情況。2)查看會議記錄，考核定期召開會議，掌握生產(chǎn)情況，及時解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題。3)考核生產(chǎn)過程中原材料、半成品的治理情況。是否定期組織安全生產(chǎn)大檢查。4)查看設備檢修打算，是否定期對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)和檢修、驗收工作。5.3采購工作：1)查看銷售任務的完成情況。2)查

27、看對顧客在產(chǎn)品質量方面的需求和要求情況是否與顧客進行溝通。3)查看產(chǎn)品的售后服務工作及對顧客意見的投訴處理情況。4)對產(chǎn)品的搬運、防護和交付工作情況。5)是否完成原輔材料的采購、儲運工作。6)對物資采購打算是否提早編制，對掌握的物資信息是否合理。 7)是否按化驗室提供的質量標準進行采購，是否對采購產(chǎn)品的質量進行了嚴格把關。8)是否做好物資的倉儲治理工作，對原輔材料的搬運、貯存和防護進行操縱，負責倉庫的環(huán)境、設施及安全的治理，確保產(chǎn)品質量可不能受到損失。 9)原材料的耗用及庫存情況每月上報一次，定期盤點向總經(jīng)理報告。10)對物資的倉儲治理以及倉庫的環(huán)境、設施及安全的治理是否到位。5.4生產(chǎn)設備。

28、1)考核對車間生產(chǎn)過程的操縱，對產(chǎn)品組織的有效性和安全性。2)考核對生產(chǎn)打算的組織安排，考查各項生產(chǎn)任務的完成情況。3)對各項治理制度工藝規(guī)程和標準的貫徹執(zhí)行情況，對車間工人嚴格操作規(guī)程、防止事故發(fā)生、安全文明生產(chǎn)情況進行考核。 4)對車間設備、設施的維護治理是否按設備治理制度和檢修打算，對設備進行日常維護和檢修。5)考核對食品衛(wèi)生規(guī)范的貫徹情況、車間設備、環(huán)境、生產(chǎn)過程及個人的清潔衛(wèi)生情況，定期消毒情況，對有關人員衛(wèi)生安全教育情況。6)考核車間的現(xiàn)場，原輔材料、產(chǎn)品、半成品擺放整齊，作好標識。7)考核車間出現(xiàn)不合格品的處置和糾正預防措施。5.5凡違反本治理制度，未履行部門及負責人職責，未達到

29、對生產(chǎn)打算、人員、設備、原輔料、環(huán)境條件、工藝過程、關鍵操縱工序操縱要求、工藝流轉要求、半成品質量要求和檢驗方法要求的，每發(fā)覺不符合一次扣責任人10分。5.6對不遵守工藝紀律、不按照生產(chǎn)作業(yè)指導書、關鍵質量操縱點以及規(guī)定的采樣檢驗，而造成產(chǎn)品質量不合格的，要追求當事人的責任，每發(fā)覺一次扣當事人10分，扣部門負責人20分；對造成重大質量安全事故的扣除當月全部分數(shù)。5.7對全月未出現(xiàn)質量問題的部門，部門負責人每人加10分，工作人員每人加5分；幸免質量事故的當事人，給予每次加20分；專門貢獻者，經(jīng)企業(yè)領導批準加3050分。5.8對玩忽職守，造成質量事故的 ，要追究當事人的責任，按責任的50%承擔，對

30、造成重大事故的，由總經(jīng)理決定追究其責任。5.9 質保部保持相關的考核記錄。（五）生產(chǎn)車間治理制度1. 車間及設施衛(wèi)生要求1.1設有與生產(chǎn)車間相連的更衣室，室內清潔衛(wèi)生、通風良好，更衣柜、鞋柜的數(shù)量與加工人員的數(shù)量相適應，有掛衣架及工作服消毒裝置并設有專人負責更衣室內衛(wèi)生，每天清掃，保持室內清潔。灌裝車間入口應設置風淋室。1.2有與生產(chǎn)車間相連的衛(wèi)生間，消毒間并有沖水裝置和洗手消毒裝置，并有專人負責清掃衛(wèi)生。1.3生產(chǎn)車間入口消毒間設有足夠數(shù)量的洗手消毒設施、感應干手器，洗手水龍頭（1個/20人）為非手動開關。1.4生產(chǎn)車間面積與加工能力相適應，工藝流程布局合理，無交叉作業(yè)，通風良好。1.5生產(chǎn)

31、車間地面由防滑、耐腐蝕的牢固材料制成，地面容易清洗消毒。1.6生產(chǎn)車間墻壁和天花板采納無毒、淺色、不易脫落、便于清潔的材料組成，墻角具有一定的弧度，不藏污垢，便于清潔，每年一月份和八月份請專業(yè)保潔各清理一次。1.7生產(chǎn)車間的門窗由不透水、耐腐蝕的永久性材料制成，易于清潔。1.8生產(chǎn)車間內有合適的自然采光和人造照明設施，燈光不得對食品的觀看造成任何阻礙。1.9生產(chǎn)車間內工作臺，工器具等，采納不生銹、易清洗消毒、牢固、耐腐蝕、耐用的材料制成，禁止采納竹木器具。2. 原料、輔料的衛(wèi)生要求2.1食品生產(chǎn)所需的原料必須具有檢驗和檢疫證明，并經(jīng)化驗員嚴格按公司原輔料檢驗規(guī)程進行檢驗，合格后方可準予使用，不

32、合格的原料不得使用。2.2產(chǎn)品加工過程中所使用的輔料，應符合國家有關規(guī)定。2.3原輔料庫應保持清潔衛(wèi)生，以防原輔料變質，并做好防蠅、防鼠、防霉變工作。3. 生產(chǎn)加工衛(wèi)生質量要求3.1包裝前檢查包裝設備、工作臺、工器具等是否符合衛(wèi)生要求，不合格的重新進行清洗消毒，合格后方可進行包裝，包裝加工完畢后對設備要及時進行消毒，并做好記錄。3.2原輔料進入車間、廢棄物出車間及半成品、成品入庫等均設有各自的專用通道，不得形成交叉污染。3.3進入車間的原輔料必須是通過檢驗合格的，不合格的原輔料不得投入使用。3.4車間每天班后將所有的工器具完全消毒潔凈，班前對所有工器具消毒方可使用。3.5車間內不得存放與生產(chǎn)無

33、關的物品，非工作人員不經(jīng)同意嚴禁入內。3.6車間內不能同時生產(chǎn)兩種性質不同的產(chǎn)品。 3.7所有食品加工人員每年進行一次健康檢查,必要時作臨時健康檢查，取得健康合格證后方可上崗。按從業(yè)人員健康檢查制度執(zhí)行。3.8凡患有傳染病肝炎、肺結核、腸道傳染病及皮膚病患者應調離工作崗位，凡患有化膿性或滲出性皮膚病、疥瘡等傳染性疾病者，手部外傷者、創(chuàng)傷者，不得進入車間。3.9加工人員進車間一律穿戴專用工作服、帽等，頭發(fā)不得外露，不得佩戴任何裝飾品。3.10加工人員進入車間要按照洗手程序進行洗手消毒，粘去工作服上的毛發(fā)和雜質。3.11產(chǎn)品加工人員出車間后再進入車間時，必須按照洗手消毒程序重新進行洗手消毒。3.1

34、2產(chǎn)品加工人員的工作服、帽等要保持清潔衛(wèi)生，并定期進行洗滌、消毒。3.13產(chǎn)品加工人員嚴禁穿戴工作服、帽進入衛(wèi)生間、食堂及其他工作場所。3.14產(chǎn)品加工人員嚴禁在車間內吃零食、吸煙、吐痰、大聲喧嘩、打鬧和其他不衛(wèi)生不光明行為。3.15加工人員必須勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲、勤理發(fā)、搞好個人衛(wèi)生。4. 包裝、貯存、運輸?shù)男l(wèi)生要求4.1成品包裝前，質保部必須對產(chǎn)品的質量進行綜合檢查，若不符合質量要求的，不得進入包裝工序。用于產(chǎn)品包裝的物料材質必須是無毒、清潔衛(wèi)生、干燥牢固，符合國家標準要求。4.2內外包裝材料必須符合食品衛(wèi)生要求。4.3成品庫要保持清潔、干燥，產(chǎn)品必須要符合按生產(chǎn)日期、批次的治理規(guī)

35、定。4.4成品箱不得露天存放或直接觸地，倉庫底層堆放成品時應用墊板墊起，要求墊板與地面保持相應距離，保持箱與墻之間的距離15cm以上。4.5運輸用的車必須保持清潔、干燥、定期消毒，搬運過程中要輕拿輕放，不得拋摔等。第四章 人員治理（Q /KE-QS-2015-04）（一）人力資源及培訓治理制度1 目的對公司人員的任職能力和培訓進行有效治理，不斷提高人員素養(yǎng)，造就一支思想過硬，技術精湛的職員隊伍，確保圓滿完成各項工作。2 范圍本制度適用于公司全體職員。3 職責3.1 總經(jīng)理負責組織相關部門對定期對職員能力進行評價，確保職員能勝任本職工作。3.2 綜合部負責對職員能力進行評價，負責上崗資格證件的發(fā)

36、放和回收。制定年度培訓打算及培訓打算的實施安排。3.3其他各部門提供相關培訓需求信息，并實施（或協(xié)助實施）下達的培訓打算；負責組織實施對本部門職員的培訓。4 工作程序4.1 職員能力評價4.1.1公司依據(jù)崗位任職資格要求安排職員任職，并定期對職員能力進行評價，老職員可結合年度工作考核對勝任本職工作的能力進行評價，新職員崗前培訓后，基于教育、經(jīng)歷、經(jīng)驗、培訓等方面的能力，安排其工作崗位。保持職員能力評價的相關記錄。4.1.2上崗資格規(guī)定經(jīng)評價合格上崗的人員，公司安排工作（生產(chǎn)）崗位。公司每年度對上崗職員進行一次任職資格評價，當評價不符合時，可采取調離崗位、重新培訓考核等方式。4.3 職員培訓4.

37、3.1 制定培訓打算綜合部編制公司年度培訓打算,由總經(jīng)理批準后,正式公布實施；培訓打算差不多確定，需變更時由負責培訓的人員提出變更意見，總經(jīng)理同意后變更。4.3.2培訓的實施 1） 培訓分類培訓分為兩類：公司內部培訓和外部培訓。a)內部培訓包括：新入公司職員培訓、在崗培訓、轉崗培訓、技能培訓、質量意識、食品安全、衛(wèi)生培訓等。b)外部培訓包括：專門工種培訓、專門專業(yè)治理人員培訓及其它與質量治理等相關的培訓。職員需外出培訓時，由總經(jīng)理同意后實施。4.3.3培訓目標人員通過培訓后,至少使他（她）們意識到：個人活動中實際或潛在的重大質量阻礙,以及個人工作的改進所帶來的質量效益；個人在執(zhí)行體系方針和目標

38、，實現(xiàn)質量治理要求方面的作用和職責；偏離規(guī)定的運行程序的潛在后果等。4.3.4 培訓對象1）與質量治理有關的各級領導、治理人員、專業(yè)技術人員、專門工種和操作職員等。2）新職員入公司必須進行崗前培訓，培訓內容包括和食品安全衛(wèi)生治理制度、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標準、設備操作規(guī)程以及公司的市場營銷策略等。新職員崗位實習期間（實習期一般一星期），由車間指定一名老職員對新職員進行待崗操作，對其在生產(chǎn)技術或銷售業(yè)務方面進行實地指導；實習期滿由公司組織對新職員實行獨立頂崗考核，考核合格，準予上崗。3）全員專業(yè)技術培訓，每年利用生產(chǎn)淡季由公司組織技術人員進行理論指導和崗位操作培訓，達到熟悉崗位工藝流程和操作的目的，同

39、時進行相應的技術交流，以促進共同提高。4.3.5 培訓方式培訓方式可多種多樣，如：技術比武、集中授課、知識講座、外部培訓等。應依照不同的培訓對象確定培訓所用教材、授課教師、培訓時刻、地點及考試（核）方式等。4.3.6 培訓考核培訓結束后，召集責任部門應對同意培訓的人員進行考核，成績合格時，該成績能夠作為職員能力、資質評價依據(jù)之一；對成績不合格者，培訓責任部門組織再培訓，若同一內容經(jīng)兩次培訓仍不合格者，對培訓對象做出轉崗或待崗、下崗等處理；評價所提供培訓的有效性。4.3.7 培訓打算的實施1) 培訓組織部門在培訓的前一周通知參加培訓的人員,以便安排和協(xié)調工作；2) 授課教師或外聘教師按培訓要求實

40、施培訓, 并填寫培訓記錄表，不能按打算培訓時要講明理由；3) 負責培訓的人員做好學習期間的考勤記錄，考核培訓教師授課情況；4) 外部培訓活動實施由主辦單位按其培訓打算實施；5) 其它培訓形式，參照上述程序實施，保存相關記錄。4.3.8 培訓措施有效性在培訓結束后，評價培訓措施的有效性，評價范圍包括培訓教材選擇、師資力量、培訓學時、培訓組織、培訓效果（理論考核成績和實操效果）等，該項評價應填寫培訓記錄表中的評價欄；（二）崗位任職資格要求1質量治理負責人崗位任職資格1）大學及以上學歷。2）在公司任中層治理干部一年以上或治理崗位工作滿3年以上者。3）從事食品行業(yè)生產(chǎn)治理或質量技術治理工作3年以上。4

41、）熟悉食品安全法及相關的法律法規(guī)，生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的食品相關的質量安全知識。熟悉食品與固體飲料與糖果相關的質量安全標準。5）軀體健康，責任心強，有較強的溝通能力。2生產(chǎn)部經(jīng)理崗位任職資格1）高中及以上學歷，熟悉生產(chǎn)的操作流程。2）具備一年以上公司治理崗位工作經(jīng)歷，或從事生產(chǎn)治理崗位工作2年以上者。3）從事食品行業(yè)生產(chǎn)治理或質量技術治理工作滿2年者。4）具備相適應的食品和食品添加劑相關的質量安全知識。熟悉固體飲料與糖果與固體飲料與糖果加工生產(chǎn)相關的質量安全標準，具備相適用的專業(yè)技術知識。通過產(chǎn)品標準及產(chǎn)品檢驗方法等內容的培訓，考評合格。5）軀體健康，責任心強，有較強的溝通能力。3物料部經(jīng)理崗位任職

42、資格1）高中及以上學歷。2）具備一年以上銷售或采購崗位工作經(jīng)歷，或從事生產(chǎn)治理崗位工作滿2年者。3）熟悉市場采購、銷售等方面的營銷知識，熟悉食品生產(chǎn)原材料質量標準及產(chǎn)品標準。4）通過產(chǎn)品標準及食品安全等內容的培訓，考評合格。5）軀體健康，責任心強，有出差的能力和條件，有較強的溝通能力。4 質保部經(jīng)理及技術人員崗位任職資格1）中專及以上學歷，從事食品的技術或品管、檢驗工作二年以上；或高中(中專)學歷，從事食品的技術或品管、檢驗工作三年以上。2）熟悉固體飲料與糖果加工生產(chǎn)相關的質量安全標準，具備相適用的專業(yè)技術知識。3）熟悉生產(chǎn)工藝及制作技巧，通過產(chǎn)品標準及產(chǎn)品檢驗方法等內容的培訓，考評合格。4）

43、具有相關專業(yè)的技術職稱或食品行業(yè)工作2年以上；5）工作認真負責，原則性強，軀體健康。5 綜合部經(jīng)理崗位任職資格1）中專及以上學歷，從事與食品相關企業(yè)的工作經(jīng)歷二年以上；2）熟悉食品安全法及相關的法律法規(guī)，具備相適用的行政治理及辦公室治理相關知識。3）熟悉辦公軟件系統(tǒng)。4）具有較強的文書能力；5）工作認真負責，原則性強，軀體健康。6質檢員崗位任職資格1）中專及以上學歷，從事食品的技術或品管、檢驗工作二年以上；或專科以上學歷，從事食品的技術或品管、檢驗工作一年以上。2）具有勞動部門頒發(fā)的化驗員資格證書。3）熟悉生產(chǎn)工藝，通過產(chǎn)品標準及產(chǎn)品檢驗方法等內容的培訓，考評合格。4）工作認真負責，原則性強，

44、軀體健康。7采購員、銷售員1）高中及以上學歷。2）具備一年以上銷售或采購崗位工作經(jīng)歷，或從事生產(chǎn)治理崗位工作滿2年者。3）熟悉市場采購、銷售等方面的營銷知識，熟悉食品生產(chǎn)原材料質量標準及產(chǎn)品標準。4）通過產(chǎn)品標準及食品安全等內容的培訓，考評合格。5）軀體健康，責任心強，有出差的能力和條件，有較強的溝通能力。8關鍵崗位生產(chǎn)操作人員a) 高中以上學歷。b) 受過相關的職業(yè)培訓或經(jīng)公司崗位技能培訓，考核合格后上崗；c) 熟悉產(chǎn)品質量標準，明確生產(chǎn)作業(yè)要求，明確設備操作規(guī)程，明確崗位衛(wèi)生要求。d) 熟練操作本崗位生產(chǎn)設備，熟練進行生產(chǎn)過程的操作。e) 軀體健康，責任心強。f) 在公司每年組織的崗位技能

45、培訓中考核合格。9班組長a) 初中以上學歷。b) 受過相關的職業(yè)培訓或經(jīng)公司生產(chǎn)部進行崗位技能培訓，考核合格后上崗；c) 熟悉本班組各崗位的生產(chǎn)操作流程，明確設備操作規(guī)程，明確崗位衛(wèi)生要求。d)軀體健康，責任心強，具有治理才能。10食品添加劑保管員a) 初中以上學歷。b) 受過相關的職業(yè)培訓或經(jīng)公司生產(chǎn)部進行崗位技能培訓，考核合格后上崗；c) 熟悉食品添加劑知識，受過GB7718的崗前培訓且成績合格。d) 軀體健康，責任心強，具有治理才能。11一般生產(chǎn)人員a) 初中以上學歷。b) 受過相關的職業(yè)培訓或經(jīng)公司生產(chǎn)部進行崗位技能培訓，考核合格后上崗；c) 軀體健康，責任心強，具有治理才能。（三）從

46、業(yè)人員健康檢查制度1、食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。不得超期使用健康證明。2、新參加工作的從業(yè)人員，必須取得衛(wèi)生健康證明后上崗，杜絕先上崗后查體的情況發(fā)生。3、綜合部負責職員的健康檢查，并保存相關記錄。具體要求如下：a)車間操作人員、檢驗人員、與產(chǎn)品有接觸的人員每年至少進行一次健康檢查，必要時做臨時健康檢查。b)對患有疾病及外傷人員逐級上報：出現(xiàn)有礙產(chǎn)品衛(wèi)生的疾病或外傷者，不得從事接觸直接入口食品的工作。應自覺報告班長、部門負責人，由部門負責人及時調整工作崗位。嚴禁患有以下疾病的人直接參與產(chǎn)品的加工，病愈經(jīng)體檢合格后并經(jīng)公司綜合部批準后方可重新上崗。痢疾、傷

47、寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病源攜帶者）化膿性或滲出性脫屑性皮膚病活動性肺結核手外傷（或凍傷）感染未愈者其他有礙產(chǎn)品衛(wèi)生的疾病c)每天班前衛(wèi)生檢查員檢查工人身上有無可能污染產(chǎn)品的受感染的傷口。d)關于健康狀況可能導致產(chǎn)品污染的工人應及時將有關情況匯報車間主任，車間主任將可能發(fā)生的健康問題匯報給生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部評審是否存在可能污染的情況。4、綜合部負責組織本公司從業(yè)人員的健康查體工作。5、綜合部建立從業(yè)人員衛(wèi)生檔案，同時對從業(yè)人員的健康狀況進行監(jiān)督治理。第五章 不合格的治理（Q/KE-QS-2015-05）（一）不符合糾正措施治理制度1. 目的對公司經(jīng)營治理活動中出現(xiàn)的不符合情況進行識不和

48、操縱，以期糾正或預防不符合情況，消除不符合緣故，防止不符合的再發(fā)生，。2. 范圍本公司經(jīng)營治理活動中出現(xiàn)的不符合情況全過程的操縱。3. 職責3.1 質量安全治理負責人負責組織相關部門針對不符合情況，分析緣故，采取措施，組織相關部門跟蹤、評價、驗證預防措施的有效性。保持措施執(zhí)行情況的跟蹤、驗證記錄。3.2通過質量方針、質量目標考核、日常工作檢查、外部審核等發(fā)覺不符合情況，由責任部門分析緣故，采取措施，相關部門配合。4. 程序4.1 本公司在下列不符合情況時需采取糾正措施，由質保部向責任部門下達糾正和預防措施處理單，由責任部門進行緣故分析,采取糾正措施, 消除不合格的緣故，防止其再發(fā)生：a)生產(chǎn)過

49、程中重復發(fā)生的、阻礙較大的產(chǎn)品不合格、操作不合格等；b)體系運行中需采取糾正措施的不合格；c)其它認為需采取糾正措施的不合格。4.2可從以下方面分析和確定不符合的緣故:人員能力的不足；方法規(guī)定的不適當；原材料的不合格；機械設備、工作環(huán)境等的阻礙：人員沒有按照規(guī)定執(zhí)行等。生產(chǎn)環(huán)境的不符合。4.3責任部門應針對分析確定的緣故,制定相應的措施,在制定措施時,應評價所采取的措施是否能確保問題的不再發(fā)生。4.4關于實施措施應有部門領導進行批準，并組織實施。4.5 由質保部組織或由采取糾正措施的主管部門，負責對所采取的糾正措施及結果進行驗證。4.6 所采取措施實施結果的記錄糾正預防措施處理單由各責任部門保

50、存。（二）不合格產(chǎn)品治理制度1. 目的對不合格的產(chǎn)品進行識不和操縱以防止非預期的使用或交付。2. 范圍生產(chǎn)全過程的不合格品的操縱。3. 職責3.1 物料部負責不合格原材料的退貨處理；3.2 倉庫治理員負責不合格原材料、成品的隔離；3.3 質檢員負責不合格品的標識和銷毀處理；3.4生產(chǎn)部負責生產(chǎn)過程中不合格產(chǎn)品的處置。4. 程序4.1 不合格品的分類進貨檢驗的不合格、過程檢驗的不合格、成品檢驗的不合格和交付使用后出現(xiàn)的不合格；4.2 不合格品的處置4.2.1 原材料不合格不得入庫，由物料部負責做退貨處理；入庫后出現(xiàn)的不合格原材料由倉庫治理員負責隔離，由綜合部作出報廢或另作它用的處理意見，經(jīng)總經(jīng)理

51、批準后實施。4.2.2 生產(chǎn)過程及最終檢驗的不合格品，由質檢員做出明確的標識單獨存放，由生產(chǎn)部作出返工或報廢處理的處置意見，生產(chǎn)班長負責執(zhí)行。4.2.3交付使用后出現(xiàn)的不合格品，由營銷部和顧客聯(lián)系，視具體情況做相應的處理，按本手冊產(chǎn)品召回操縱制度執(zhí)行。4.2.4不合格的處置情況，由質檢員負責及時填寫不合格處置記錄并保持記錄。4.3 關于不合格品處置涉及糾正預防措施的，按本手冊不符合糾正措施治理制度執(zhí)行。第六章 技術標準（Q /KE-QS-2015-06）（一）技術標準治理制度1 概述技術標準是組織生產(chǎn)、產(chǎn)品交付、物資驗收的重要依據(jù)，技術標準文本必須齊全、正確、規(guī)范、統(tǒng)一，國家標準、行業(yè)標準的有

52、效性。2職責2.1 質保部負責產(chǎn)品技術標準的收集，包括本公司產(chǎn)品所采納的國家標準，使用的原、輔材料、包裝材料等國家標準、行業(yè)標準，檢驗方法標準，以及與產(chǎn)品質量有關的法律法規(guī)。組織收集、查新國家、行業(yè)標準，確保使用最新的國家、行業(yè)標準。2.2 總經(jīng)理負責公司技術標準的批準公布。3產(chǎn)品標準3.1產(chǎn)品國家標準或行業(yè)標準必須是現(xiàn)行有效版本。3.2當需要制定公司產(chǎn)品標準和生產(chǎn)標準時，應符合標準化法律法規(guī)的規(guī)定，應嚴于或達到相應強制性國家標準或行業(yè)標準的要求。4.作業(yè)標準4.1質保部組織起草公司作業(yè)標準草案征求意見稿及編制講明，征求各部門和有關人員意見后經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。5.產(chǎn)品標準的操縱治理5.1質保

53、部負責產(chǎn)品標準的發(fā)放、回收、標識等文件的操縱，按本手冊文件操縱程序執(zhí)行。5.2質保部保持產(chǎn)品標準的發(fā)放、回收記錄。（二）工藝作業(yè)文件治理制度1 概述工藝文件是指導現(xiàn)場生產(chǎn)操作的重要技術文件。是企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的作業(yè)方法。2 職責2.1 質保部負責產(chǎn)品工藝標準、關鍵操縱點、原材料及包裝材料質量標準、檢驗標準等作業(yè)文件的制定，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。2.2 總經(jīng)理負責公司作業(yè)文件的批準公布。3 工藝文件的設計3.1 設計工藝文件的差不多要求：（1）工藝文件應正確、完整、統(tǒng)一、清晰，科學、合理；（2）盡可能采納國內外先進工藝技術和經(jīng)驗；（3）在保證產(chǎn)品質量的前提下，盡量提高生產(chǎn)率和降低消耗；（4）必須考慮安

54、全和產(chǎn)品衛(wèi)生措施；（5）所用術語、符號、代號要符合相應標準的規(guī)定；（6）計量單位應使用法定計量單位；（7）簽署必須完整、正確。3.2 工藝文件包括工藝流程圖、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等。3.3 質保部編制產(chǎn)品工藝文件，經(jīng)有關部門會簽，報送總經(jīng)理批準。4 工藝文件的使用4.1 工藝文件由生產(chǎn)部發(fā)放至有關部門，各部門工藝文件必須一致。4.2 使用部門應妥善保管工藝文件，防止損壞、污染、丟失、泄密。4.3 逾期不用的工藝文件應及時交回生產(chǎn)部。5 工藝文件的更改5.1 工藝文件的更改要求按本手冊6.3章節(jié)文件操縱程序執(zhí)行。6 作業(yè)標準的操縱治理6.1質保部負責作業(yè)文件的發(fā)放、回收、標識等文件的操縱，按本手

55、冊文件治理操縱程序執(zhí)行。6.2質保部保持文件的發(fā)放、回收記錄。（三）文件操縱程序1. 目的對組織質量治理有關的文件進行操縱，確保各相關場所使用的文件為有效版本。2. 范圍適用于公司與質量治理有關的文件操縱。3. 職責3.1 總經(jīng)理負責公司企業(yè)文件的批準。3.2 質量安全治理負責人負責對企業(yè)文件和資料進行審核。3.3 質保部負責文件的發(fā)放、回收、標識操縱。3.4 各部門負責本部門文件的治理工作。4. 工作程序4.1 公司文件要緊內容質量方針和目標；質量安全治理手冊；為確保過程有效策劃、運作和操縱所必需的文件；有關的質量記錄等。4.1文件的要緊分類治理性文件：包括質量安全治理手冊、各種規(guī)章制度、治

56、理方法、規(guī)定等。技術性文件：包括工藝操作標準、配方單、檢驗規(guī)范等。外來文件：國家標準、行業(yè)標準、有關的法律法規(guī)等。質量記錄4.2 文件的編號方法4.2.1 質量治理手冊編號：Q/KE-QS-2015講明：KE 青島康爾生物工程有限公司簡稱QS 質量治理手冊代號2015 文件編號4.2.2作業(yè)文件的編號方式由綜合部制定并實施。4.3 文件的制定、審核、批準與發(fā)放各部門按規(guī)定要求制定作業(yè)文件，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)放實施，將文件納入受控文件清單內治理。4.3.3 文件的發(fā)放公司所有文件的發(fā)放由質量安全治理負責人確定發(fā)放范圍，確保與質量有關的各相關部門所獲得有關版本的使用文件；職責部門進行相應份數(shù)的復印、

57、裝訂，標識發(fā)放號后發(fā)放；文件的領用部門/人員需進行簽收，并填寫文件發(fā)放回收記錄。4.4 破損文件的換發(fā)及丟失文件的補發(fā)當文件破損嚴峻而阻礙使用時，及時向職責部門辦理更換，回收的破損文件應及時銷毀，當文件丟失，文件的使用人及時向職責部門辦理補發(fā)。4.5 文件更改、換版與作廢4.5.1 文件需要更改時，由更改提出人向職責部門提出更改，講明更改緣故；4.5.2 文件更改的審核、批準由該文件的原審核、批準人執(zhí)行，當原審批人不再職時，可由原審批人上級或接替其職位的人員審批；4.5.3 文件經(jīng)更改審批后，由責任部門實施更改，按原發(fā)放范圍進行換頁，同時收回作廢文件。4.5.4 文件經(jīng)行多次或需大的修改時應進

58、行換版，舊版文件回收處理，換發(fā)新版本；4.5.5 需作資料保留的舊版或作廢文件，經(jīng)原批準人確認后，加蓋“作廢”章放可保留，一般只同意留用文件原稿4.5.6 作廢文件由責任部門進行統(tǒng)一銷毀，并記錄銷毀情況。4.6 文件的版次/修改版次以大寫英文字母表示，修改狀況以阿拉伯數(shù)字表示，第一版本為“A”，未修改為“A/0”；首次修訂為“A/1”，第二版為“B”版，依次類推；4.7 外來文件的操縱4.7.1 獵取與質量有關的國家及地點法律、法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準及其它產(chǎn)品要求，還能夠通過政府機構、行業(yè)協(xié)會、圖書館、專業(yè)性報刊雜志等渠道補充，以保持對法律、法規(guī)、標準和其它產(chǎn)品要求變化的及時跟蹤；4.7.2

59、 責任部門負責，各相關部門共同參與，選擇、確認所獵取的有關質量法律、法規(guī)、標準及產(chǎn)品要求的適用性，并將外來文件納入到文件清單；4.7.3 總經(jīng)理負責確定外來文件的發(fā)放范圍，復印相應份數(shù)，進行發(fā)放并記錄，文件原稿由質保部保存。4.7.4 質保部負責，必要時組織相關部門共同參與，于每年年底對外來文件進行定期評審，以確保使用版本的有效性、適宜性。5. 質量記錄5.1 文件更改記錄5.2 文件發(fā)放/回收記錄（四）記錄操縱程序1. 目的通過對記錄進行有效的治理，以證明產(chǎn)品質量符合規(guī)定要求。2. 適用范圍本程序適用于與產(chǎn)品質量及質量體系有關的所有記錄的治理，包括來自供方的相關記錄。3. 職責3.1質保部負

60、責記錄的歸口治理。3.2各職能部門負責本部門記錄的使用操縱。4. 工作程序4.1記錄的標識和編目4.1.1記錄包括各種報表、臺帳、文字資料、軟件和呈任何媒體的其它資料。4.1.2記錄的標識采納記錄名稱和日期、序號進行識不。 4.1.3 質保部編制記錄清單并規(guī)定保存期限，保存期限的規(guī)定應滿足可追溯性要求。各部門按工作需要從記錄清單中選取所需要的質量記錄使用。4.2 記錄的要求4.2.1 原始記錄必須使用規(guī)范表格.填報原始記錄應完整、準確，任何人不得擅自漏填或刪除某些項目。4.2.2記錄應由檢測人員或操作者依照實際數(shù)據(jù)如實填報，不能提早記錄或事后追記，檢測人員或操作者應在記錄完成后立即簽上姓名和日