1、實驗室質量(zhling)管理體系的建立與運行 一、管理體系的概念與構成二、建立實驗室管理體系的要點三、實驗室管理體系建立的步驟(bzhu)四、實驗室管理體系的運行返回首頁共六十九頁一、管理體系的概念(ginin)與構成1、管理體系的定義(dngy)2、管理體系的構成3、管理體系的功能4、管理體系的特性返回首頁共六十九頁1、管理體系的定義(dngy)管理體系是指為實施質量管理所需的組織結構、程序(chngx)、過程和資源。評審準則42明確提出：實驗室應按照本評審準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和校準活動相適應的管理體系。返回首頁共六十九頁2、管理體系的構成(guchng)1)

2、組織(zzh)結構2) 職 責3) 程 序4) 過 程5) 資 源返回首頁共六十九頁1) 組織(zzh)結構組織結構 組織為行使其職能按某種方式建立的職責、權限及其相互關系。 組織機構是指實驗室為實施其職能按一定格局設置的組織單元(部門)，明確各組織單元(部門)的職責范圍，隸屬關系和相互聯系方法，是完成(wn chng)質量方針、目標的組織保證，實驗室應建立與質量體系相適應的組織機構 。共六十九頁一般要做以下幾方面的工作：(1)設置與檢驗工作相適應的檢驗部門；(2)確立綜合協調的管理部門；(3)確定(qudng)各個部門的職責范圍及相應關系；(4)配備與各個部門開展工作所需的資源。返回(fnh

3、u)首頁共六十九頁2) 職 責明確規定各個檢驗(jinyn)部門和相關人員的崗位責任，在質量體系、檢驗(jinyn)工作中應承擔的任務和責任，以及在檢驗(jinyn)工作中的失誤應負有的責任，各項職責應明確。 返回(fnhu)首頁共六十九頁3) 程 序程 序：為進行某項活動所規定(gudng)的途徑。 1.管理性程序 通用的，供部門使用，寫進管理手冊和管理性程序。2.技術性程序專用的,供工作者使用，進入程序文件或作業指導書共六十九頁書面或文件化的程序中通常包括： 活動的目的和范圍 做什么誰來做 什么時間、地點和如何做 應使用(shyng)什么樣的材料、設備和文件 怎么對活動進行控制和記錄返回(

4、fnhu)首頁共六十九頁4) 過 程過 程將輸入轉化(zhunhu)為輸出的一組彼此相關的資源和活動。一個復雜的大過程可以分解為若干個簡單的“小過程”，上一個小過程的輸出即可成為下一個或幾個小過程的輸入。過程框圖見圖11所示。共六十九頁過程特點：(1)任何一過程，均有輸入和輸出(shch)。輸人是實施過程的基礎，輸出(shch)是完成過程的結果；(2)完成過程，必須有資源和活動；(3)在各環節要進行檢查、評價、測量，對過程質量進行控制；共六十九頁(4)過程是增值的，其價值的來源就是過程投入的資源和活動所應產生的結果，當然，我們需要的是正增長，在進行一項檢驗工作中，成本核算是一個不可缺少的重要環

5、節。評價管理體系時，必須對每一被評價的過程，提出如下3個基本(jbn)問題：共六十九頁(1)過程是否被確定?過程程序是否被恰當(qidng)地形成文件?(2)過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施?(3)在提供預期的結果方面，過程是否有效?返回(fnhu)首頁共六十九頁5) 資 源資 源包括(boku)人員、資金、設施、設備、技術和方法。 資源是質量體系的硬件，為了實施實驗室的質量方針、質量目標，實驗室的領導應采取有效措施，提供適宜的資源，以確保各類檢驗人員的工作能力適應和滿足檢驗工作的需要，儀器設備得到正常維護，并能根據開展檢驗工作的需要更新、添置必要的儀器設備，以及對新標準、規范和測試方法

6、的研究。 返回(fnhu)首頁共六十九頁3、管理體系的功能(gngnng)(1)能夠對所有影響實驗室質量的活動進行有效的和連續的控制；(2)能夠注重并且能夠采取預防措施，減少或避免(bmin)問題的發生；(3)具有一旦發現問題能夠及時做出反應并加以糾正。返回首頁共六十九頁實驗室只有充分發揮管理體系的功能，才能不斷完善健全和有效(yuxio)運行管理體系，才能更好地實施質量管理，達到質量目標的要求，所以說管理體系是實施質量管理的核心。共六十九頁4、管理體系的特性(txng)1系統性2全面性3有效性4適應性返回(fnhu)首頁共六十九頁1系統性實驗室建立的管理體系是對質量活動中的各個方面綜合起來的

7、一個完整的系統。管理體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約的關系，形成了具有一定活動規律的有機整體(zhngt)。在建立管理體系時必須樹立系統的觀念，才能確保實驗室質量方針和目標的實現。共六十九頁2全面性管理體系應對質量各項活動進行有效地控制。對檢驗報告質量形成進行全過程、全要素(硬件、軟件(run jin)、物資、人員、報告質量、工作質量)控制。3有效性實驗室管理體系的有效性，體現在管理體系應能減少、消除和預防質量缺陷的產生，一旦出現質量缺陷能及時發現和迅速糾正，并使各項質量活動都處于受控狀態。體現了管理體系要素和功能上的有效性。共六十九頁4適應性管理體系能隨著所處內

8、外環境的變化和發展進行(jnxng)修訂補充，以適應環境變化的需求。返回(fnhu)首頁共六十九頁二、建立(jinl)管理體系的要點1、評審(pn shn)準則的適用范圍2、實驗室的輸出3、實驗室的特點4、建立并保持管理體系5、形成文件6、不斷改進返回首頁共六十九頁1、評審(pn shn)準則的適用范圍資質認定評審準則適用范圍是實驗室。評審準則1.2規定：在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用(zuyng)的數據和結果的實驗室資質認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。返回首頁共六十九頁2、實驗室的輸出(shch)實驗室的輸出是向社會出具具有(jyu)證明作用的數據和結果

9、的，必須符合相關法律、法規、技術規范或者標準要求和規定的程序。實驗室的“產品”是數據和結果(載體為結果報告)。返回首頁共六十九頁3、實驗室的特點(tdin)實驗室管理體系應反映本實驗室特點：(1)實驗室工作(gngzu)類型：檢查機構，檢測、校準或是兩種兼存的實驗室；(2)實驗室專業領域：機械、電子、冶金、石油、化工等；(3)實驗室工作對象：產品、參數等；共六十九頁(4)實驗室工作量：每年做多少項目，出具多少份報告或證書；(5)實驗室能力(nngl)：包括人員、儀器設施、工作業績和經驗等。返回(fnhu)首頁共六十九頁4、建立(jinl)并保持管理體系實驗室應按照(nzho)資質認定評審準則1

10、9個要素的要求建立適合于本實驗室特點的管理體系。管理體系應履蓋評審準則的全要素、所有場所、所有檢測/校準活動。管理體系應不斷改進、完善與提高，保持管理體系的完整性、系統性和先進性。返回首頁共六十九頁5、形成(xngchng)文件管理體系應形成文件，即編制與本組織管理體系相適應的管理體系文件，體系文件應在總體上滿足評審準則的要求，要有利于本實驗室所有員工(yungng)的理解和貫徹。返回首頁共六十九頁6、不斷改進管理體系是在不斷改進中得到完善(wnshn)的，而這種改進是永無止境的。一個組織的最高管理者應確信任何情況下，本組織的管理體系都有不足和有待改進的，應通過經常性的質量監督、內部審核和管理

11、評審等手段，不斷地改進管理體系。共六十九頁(評審準則的條款原則上都是最基本通用，對于每個實驗室原則上都是適用的，通過適當的努力是完全可以做到的。因此，編寫質量體系文件時要貫徹“該寫的都得寫到的”原則。但由于實驗室檢測、校準(jio zhn)性質的不同或檢測對象的行業特點要求。共六十九頁某些個別的條款對某種類型的實驗室是不適用的(理由很充分)，則在體系文件中可以進行裁剪。編寫管理體系文件時，可采用表11對照表的形式進行核對，以保證覆蓋評審準則中所適用的全部要素。并根據(gnj)文件的性質特點決定主要內容。返回(fnhu)首頁共六十九頁三、管理體系建立(jinl)的步驟1、領導的認識階段2、宣傳培

12、訓、全員參與3、組織落實，擬定計劃4、確定質量方針和質量目標5、分析現狀(xinzhung)，確定過程和要素6、確定機構，分配職責，配備資源7、管理體系文件化返回首頁共六十九頁1、領導的認識(rn shi)階段實驗室領導(包括最高領導者和領導層成員)是實驗室的領導核心和決策者。實驗室建立管理體系的最終目的(md)是建立一套科學合理的管理機制，提高產品的和服務的質量，進而提高自己在社會上的競爭力，取得最好的社會和經濟效益，保證實驗室的持續發展和提高。 共六十九頁實驗室建立管理體系涉及實驗室內部諸多部門，是項全面性的工作。因此，領導對管理體系的建立、改進資源的配備等方面發揮著決策作用(zuyng)

13、。領導的作用(zuyng)不容忽視，特別是站領導層要統一思想，統一認識，步調一致。 返回(fnhu)首頁共六十九頁2、宣傳(xunchun)培訓、全員參與實驗室在建立管理體系時，要向全體工作人員進行評審準則和管理體系方面的宣傳教育。使實驗室的全體人員包括管理、技術、操作、執行和核查工作人員了解建立管理體系的重要性。很好地理解(評審準則的內容和要求(yoqi)，理解他們在建立管理體系工作中的職責和作用，認識到建立健全實驗室管理體系的工作中人人有責，從而成一名積極的參與者。共六十九頁管理體系建立和完善的過程是始于教育終于教育的過程，也是提高認識和統一認識過程，教育培訓要分層次，循序漸進(xn x

14、jin jn)地進行。(1)第一層次為決策層。重點是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立管理體系的工作人員。主要培訓：通過學習(實驗室和檢查機構資質認定管理辦法提高對實驗室資質認定工作重要性和迫切性的認識；共六十九頁通過對評審準則和本單位的經驗教訓的講解和分析，提高按國家(國際)標準建立管理體系的認識。通過管理體系要素講解(重點應講解“管理職責”等總體要素)，明確決策層領導在管理體系建設中的關鍵地位和主導作用。(2)第二層次是人員建設、完善管理體系的骨干力量，起著承上啟下的作用。方法上可采取講解與研討結合(jih)，注意理論與實踐相結合(jih)。共六十九頁(3)第三層次為執行層，即與產品

15、質量(zhling)形成全過程有關的作業人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量(zhling)活動有關的內容，包括在質量(zhling)活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的權限，以及造成質量(zhling)過失應承擔的責任等。返回(fnhu)首頁共六十九頁3、組織(zzh)落實，擬定計劃成立個工作班子，可分3個層次。(1)第一層次：成立以最高管理者(主任)為組長，質量主管領導為副組長的管理體系建設(jinsh)領導小組(或委員會)。其主要任務包括：體系建設的總體規劃；制定質量方針和目標；按職能部門進行質量職能的分解。共六十九頁(2)第二層次：成立由各職能部門領導(或代表)參加的工作班子。這個

16、工作班子一般由質量部門和計劃部門的便導共同牽頭，其主要任務是按照體系建設的總體規劃具體組織實施。(3)第三層次：成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明確管理體系要素的責任單位。例如，“文件控制”般應由辦公室負責(fz)，“采購”要素由物資采購部門負責(fz)。共六十九頁組織和責任落實后，按不同層次(cngc)分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應注意：目標要明確。要完成什么任務，要解決哪些主要問題。要達到什么目的?要控制進程。建立管理體系的主要階段要規定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員以及他們的職責分工及相互協作關系。要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環節及關鍵的少數。這少數可能是某個或

17、幾個要素，也可能是要素中的一些活動。返回(fnhu)首頁共六十九頁4、確定質量(zhling)方針和質量(zhling)目標質量(zhling)方針是由實驗室最高領導者正式發布的質量(zhling)宗旨和質量(zhling)方向。質量(zhling)目標是質量(zhling)方針的重要組成部分。同時，質量(zhling)方針又是實驗室各部門和全體人員檢驗工作中遵循的準則。因此，實驗室的領導要盡快結合實驗室的工作內容、性質、要求，主持制定符合自身實際情況的質量(zhling)方針、質量(zhling)目標，以便指導管理體系的設計、建設工作。共六十九頁實驗室領導要組織(zzh)由既熟悉實驗室業務工

18、作，又熟悉管理工作，能很好理解評審準則及文字表達能力的實驗室有關人員參加建立管理體系的工作班子。返回(fnhu)首頁共六十九頁5、分析現狀，確定過程(guchng)和要素如實驗室的最終目標是提供合格的檢驗報告，由各個檢驗過程來完成的。因此，對各管理體系要素必須作為一個有機的整體去考慮，了解和掌握各要素要達到的目標，按照評審準則(zhnz)的要求，結合自身的檢驗工作及實施要素的能力進行分析比較。確定檢驗報告形成過程中的質量環，加以控制。 共六十九頁現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素。內容包括：(1)體系情況分析。即分析本組織的管理體系情況，以便根據所處的管理體系情況選擇管理體系要素的要

19、求。(2)產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、使用對象、產品安全特性等，以確定要素的采用程度。(3)組織機構分析。組織的管理機構設置是否(sh fu)適應管理體系的需要。應建立與管理體系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關系、聯系方法。共六十九頁(4)生產設備和檢測設備能否適應管理體系的有關要求。(5)技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。(6)管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量培訓等工作的分析。把符合準則或基本符合準則的做法及其規章、制度、經過必要(byo)的修改、補充，納入到編制的質量手冊或程序文件中去。返回(fnhu)首頁共六十九頁6、確定機

20、構，分配職責，配備(pibi)資源為了做好質量職責的落實工作，實驗室應根據自身的實際情況，籌劃設計組織機構的設置。前面已經談到由于各個(gg)實驗室的性質、工作內容不同，不可能存在一種普遍適用的組織機構模式，但有一個共同的原則，就是機構的設置必須有利于實驗室檢驗工作的順利開展，有利于實驗室各環節與管理工作的銜接，有利于質量職能的發揮和管理。 共六十九頁將各個質量活動分配落實到有關部門，根據各部門承擔的質量活動確定其質量職責和各個崗位的職責以及賦予相應權限。同時注意規定各項質量活動之間的接口和協調的措施，一般(ybn)地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職

21、能部門來負責，避免出現職能重疊誰都不負責任或職能空缺，造成無人管理的現象。返回(fnhu)首頁共六十九頁7、管理體系文件(wnjin)化管理體系很大程度上是通過文件化的形式表現出來的，或者叫做建立文件化的管理體系。文件化的管理體系是管理體系文件，是管理體系存在的基礎和證據，是規范實驗室工作和全體人員行為，達到質量目標的質量依據。因此，制定管理體系文件成為(chngwi)實驗室的質量立法。共六十九頁管理體系文件一般包括4方面的內容：質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄。這一階段應該對以上各個層次文件的編排(binpi)方式、編寫格式、內容要求以及之間的銜接關系做出設計。并要制定編制管理體系文件的

22、編寫實施計劃，做到每個項目有人承擔，有人檢查，按時完成。共六十九頁質量管理體系文件是描述犀量管理體系的一整套文件，是質量管理體系的具體體現和質量管理體系運行的法規(fgu)，也是質量管理體系審核的依據。管理體系文件的編制內容和要求將在本部分第十三章做介紹，這里僅從管理體系的建設角度。強調幾個問題：A、 體系文件一般應在第一階段工作完成后再正式制定，必要時也可交叉進行。共六十九頁B、除質量手冊需統一組織制定外。其他體系文件應按分工由歸口職能部門分別制定，先提出草案，再組織審核。這樣有利于今后文件的執行。C、管理體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行。將質量職能分配落實(lush)到各職能部

23、門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附錄附于質量手冊之后。共六十九頁D、 在編制前應制定：“管理體系文件明細表”，將現行的質量手冊(如果已編制)、企業標準、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與管理體系要素進行比較。確定新編、增編或修訂管理體系文件項目。E、在文件編制過程中要加強文件的層次間，文件與文件間的協調。要經過自上而下和自下而上(z xi r shn)的多次反復。共六十九頁F、編制管理體系文件的關鍵(gunjin)是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足評審準則的要求，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際情況。返回(fnhu)首頁共六十九

24、頁四、管理體系的運行(ynxng)1、管理體系的運行2、管理體系運行有效(yuxio)的主要體現3、管理體系運行的要求返回首頁共六十九頁1、管理體系的運行(ynxng)管理體系運行實際上是執行管理體系文件、貫徹質量方針、實現質量目標、保持管理體系持續有效(yuxio)和不斷完善的過程。試運行期間，對體系文件中不切合實際或規定不合適之處進行了及時的修改，在一系列修改后，發布第二版質量手冊、程序文件進行正式運行。返回首頁共六十九頁2、管理體系運行有效(yuxio)的主要體(1) 各質量活動都處于受控狀態；(2) 依靠管理體系的組織機構進行組織協調；(3) 通過質量監控、管理體系評審和審核、驗證實驗

25、等方式自我(zw)完善和自我(zw)發展，具備減少、預防和糾正質量缺陷的能力，處于一種良性循環的狀態。返回首頁共六十九頁3、管理體系運行(ynxng)的要求1、領導重視2、全員參與3、建立監督機制，保證工作質量4、認真開展審核活動，促進管理體系不斷完善5、加強糾正措施落實，改善管理體系運行水平6、適應(shyng)市場，不斷壯大，提高能力返回首頁共六十九頁1、領導(ln do)重視領導的作用，即最高管理者具有決策和領導一個實驗室的關鍵作用。最高管理者要確保建立和實施一個有效的質量管理體系，確保應有的資源，并隨時將組織運行的結果(ji gu)與目標比較，根據情況決定實現質量方針、目標及持續改進的

26、措施。共六十九頁同時，制定(zhdng)激勵措施，保證管理體系運行的有效性和效率。最管理者應在管理人員中指定質量主管，但絲毫不減少其所承擔的責任?，F場考核時，將與領導層進行面談。返回(fnhu)首頁共六十九頁2、全員(qun yun)參與體系是由一系列相互聯系的過程組成的，不同的過程由不同的人來完成，各級人員是組織之本，只有(zhyu)他們的充分參與，才能使各個過程的實施處于受控狀態，達到預期的目標。所有人員要有履行本崗職責的能力、自覺性、責任感；要加強道德、質量、技能的培養；要制定激勵措施，提高員工參與的積極性?，F場考核時，將對人員進行抽查考核。返回首頁共六十九頁3、建立監督機制，保證工作(

27、gngzu)質量管理體系的運行過程中，各項質量活動及其結果可能會發生偏離規定的現象。因此，必須加強對各項質量活動的監控?？梢栽谫|量管理部門設置質量監督(jind)職能，按評審準則要求在各科室設立專(兼)職質量監督(jind)員，形成質量監督(jind)系統。共六十九頁其主要任務是在職責范圍內依據管理體系文件監督各項質量(zhling)活動在質量(zhling)形成全審核和質量(zhling)考核的材料。實驗室可以通過采用評審準則中規定的“校核方法”對質量結果進行控制。實驗室根據自身情況和特點選用這些方法，編制實施計劃或相應的規定，定期對采用的“校核方法”進行有效的評審，以便從中得到改進和提高質量。返回(fnhu)首頁共六十九頁4、認真(rn zhn)開展審核活動，促進管理體系不斷完善管理體系審核是對管理體系文件是否按體系文件運行的評價，以確定管理體系的有效性，對運行中存在的問題采取糾正措施，是組織管理體系自我完