1、安徽省消毒產品生產企業(qy)衛生許可申請表單位名稱合肥揚康醫藥科技有限公司注冊地址合肥市肥東縣八斗鎮花張村生產地址合肥市肥東縣八斗鎮花張村生產方式生產生產項目消毒劑生產類別液體消毒劑法定代表人（負責人）人）謝強聯 系 人謝衛兵聯系人電 政編碼231624職工總數六人從業人員數四人生產場所面積合計M2生產區M2倉儲區M2檢驗區M2300 M2160 M2130 M210M2提交(tjio)產材料目錄：1、消毒產品生產企業(qy)衛生許可證申請表；2、工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書；3、生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）

2、；4、生產場地廠區平面圖、生產車間布局平面圖；5、生產工藝流程圖；6、生產和檢驗設備清單；7、質量保證體系文件；8、產品目錄；9、生產環境檢測報告；10、生產用水檢測報告（限隱形眼鏡護理用品、抗（抑）菌制劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水）；11、委托檢測協議書（限允許委托檢驗的項目）；對于一次性使用衛生用品、首次上市前需要進行衛生安全評價的消毒劑和消毒器械的生產企業還應提供以下材料；產品的標簽說明書；產品配方/原材料；產品檢驗報告（由衛生監督機構現場采樣，經省級衛生行政部門認定的檢驗機構檢驗）。申請材料按照附件“申請材料要求及格式”的要求和格式提供。本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、

3、合法，符合國家有關規范、標準和規定，如有不實之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。法定代表人（簽字）： 申報單位（公章）2014年 6 月 1 日附件(fjin)1 申請材料要求(yoqi)及格式一、申請材料的形式(xngsh)審查要求（一）申請材料為A4規格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。（二）申請材料內容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。（三）申請材料中的復印件清晰并與原件完全一致。（四）申請材料中所有外文譯為規范的中文，并有譯文附在相應的外文材料之后。（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫

4、章。（六）申請材料根據目錄順序裝訂成冊。二、申請材料標準格式（一）“安徽省消毒產品生產企業衛生許可申請表”填寫要求1、單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。2、生產方式填寫生產、分裝。3、生產項目填寫衛生用品、消毒劑、消毒器械。4、生產類別按照消毒產品生產企業衛生許可規定中生產類別分類目錄填寫，不得注明具體產品的名稱。5、職工總數：指全體職工總數。6、從業人員指直接從事消毒產品生產的操作人員。（二）生產工藝及流程圖：每一種產品均需列出；（三）生產場所廠區平面圖：指行政、生活、生產車間、質檢用房、物料和成品倉儲用房等總體布局；（四）生產車間布局平面圖：需標各功能間（區）

5、、更衣室的位置及面積、紫外線燈數量、分布；（五）生產設備清單。（六）檢驗設備清單。（七）擬生產產品目錄。（八）質量保證體系文件。1、消毒產品(chnpn)生產標準操作規程。2、人員(rnyun)崗位責任制度。3、生產人員(rnyun)個人衛生制度。4、設備采購和維護制度。5、衛生質量檢驗制度。6、留樣制度。7、物料采購制度。8、原材料和成品倉儲管理制度。9、銷售登記制度。10、產品投訴與處理制度。11、不合格產品召回及其處理制度。生產(shngchn)設備清單編號設備名稱規格及型號數量用途制造商123456擬生產(shngchn)產品目產品目錄序號產品名稱使用對象或范圍劑型/型號01衛生巾普通

6、消費者/袋 生產(shngchn)工藝流程大卷紙 面巾紙折疊機面巾紙型切紙機人工裝 自動封盒裝箱 成品入庫 抽檢合格 產品(chnpn)標簽說明: 產品名稱: “ ”牌衛生巾 生產廠家： 地 址: 衛生(wishng)許可證：皖衛消證字（ ）第 號 郵 編: 231600客服熱線: 產品規格: 執行(zhxng)標準： GB15979-2002 主要成份： 生產日期： 企業衛生管理(gunl)標準本標準規定了一次性使用衛生用品的產品和生產環境衛生標準、消毒效果(xiogu)生物監測評價標準和相應檢驗方法，以及原材料與產品生產、消毒、貯存、運輸過程衛生要求和產品標識要求。本標準(biozhn)采

7、用下列定義：一次性使用衛生用品使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達到人體生理衛生或衛生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各種日常生活用品，產品性狀可以是固體也可以是液體。1產品衛生指標1.1 外觀必須整潔，符合該衛生用品固有性狀，不得有異常氣味與異物。1.2 不得對皮膚與粘膜產生不良刺激與過敏反應及其他損害作用。1.3 產品須符合表1中微生物學指標。表1產品種類 微生物指標 初始污染菌1) cfu/g 細菌 菌落總數 cfu/g或cfu/mL 大腸菌群 致病性化膿菌2) 真菌 菌落總數 cfu/g或cfu/mL 手套或指套、紙巾、濕巾、帽子內褲、電話膜 . 200 不得檢出 不得檢出

8、 100 抗菌（或抑菌）液體產品 200 不得檢出 不得檢出 100 衛生濕巾 . 20 不得檢出 不得檢出 不得檢出 口罩 . . . . . 普通級 . 200 不得檢出 不得檢出 100 消毒級 10 000 20 不得檢出 不得檢出 不得檢出 婦女經期衛生用品 . . . . . 普通級 . 200 不得檢出 不得檢出 100 消毒級 10 000 20 不得檢出 不得檢出 不得檢出 尿布等排泄物衛生用品 . . . . . 普通級 . 200 不得檢出 不得檢出 100 消毒級 10 000 20 不得檢出 不得檢出 不得檢出 避孕套 . 20 不得檢出 不得檢出 不得檢出 1) 如

9、初始污染菌超過表內數值，應相應提高殺滅指數，使達到本標準規定的細菌與真菌限值。 2) 致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌。 1.4 衛生濕巾除必須達到表1中的微生物學標準(biozhn)外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須90，如需標明(biomng)對真菌的作用，還須對白色念珠菌的殺滅率90，其殺菌作用在室溫下至少(zhsho)須保持1年。2生產環境衛生指標2.1 裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應2 500 cfu/m3。2.2 工作臺表面細菌菌落總數應20 cfu/cm2。2.3 工人手表面細菌菌落總數應300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。3 原材料衛生要求3.

10、1 原材料應無毒、無害、無污染；原材料包裝應清潔，清楚標明內含物的名稱、生產單位、生產日期或生產批號；影響衛生質量的原材料應不裸露；有特殊要求的原材料應標明保存條件和保質期。3.2 對影響產品衛生質量的原材料應有相應檢驗報告或證明材料，必要時需進行微生物監控和采取相應措施。3.3 禁止使用廢棄的衛生用品作原材料或半成品。4 生產環境與過程衛生要求4.1 生產區周圍環境應整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孳生地。4.2 生產區應有足夠空間滿足生產需要，布局(bj)必須符合生產工藝要求，分隔合理，人、物分流，產品流程中無逆向與交叉。原料進入與成品出去應有防污染措施和嚴格的操作規程，減少生產環境微生物污染

11、。4.3 生產區內應配置(pizh)有效的防塵、防蟲、防鼠設施，地面、墻面、工作臺面應平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施，以保證生產環境滿足本標準第5章的規定。4.4 配置必需的生產和質檢設備，有完整的生產和質檢記錄，切實保證產品(chnpn)衛生質量。4.5 生產過程中使用易燃、易爆物品或產生有害物質的，必須具備相應安全防護措施，符合國家有關標準或規定。4.6 原材料和成品應分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應嚴格分開堆放并設明顯標志。倉庫內應干燥、清潔、通風，設防蟲、防鼠設施與墊倉板，符合產品保存條件。4.7進入生產區要換工作衣和工作鞋，戴工作帽

12、，直接接觸裸裝產品的人員需戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套；生產區前應相應設有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區，4.8 從事衛生用品生產的人員應保持個人衛生，不得留指甲，工作時不得戴手飾，長發應卷在工作帽內。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產品接觸的生產活動。4.9 從事衛生用品生產的人員應在上崗前及定期(每年一次)進行健康檢查與衛生知識(包括生產衛生、個人衛生、有關標準與規范)培訓，合格者方可上崗。5 包裝、運輸與貯存要求5.1 執行衛生用品運輸或貯存的單位或個人，應嚴格按照生產者提供的運輸與貯存要求進行運輸或貯存。5.2

13、直接與產品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔，產品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達到保證產品在正常的運輸與貯存(zhcn)條件下不受污染的目的。6 產品(chnpn)標識要求6.1 產品標識應符合消毒產品標簽說明書規范的規定，并在產品包裝上標明執行的衛生標準號以及生產日期和保質期（有效期）或生產批號和限定(xindng)使用日期。12.2 消毒級產品還應在銷售包裝上注明“消毒級”字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期，在運輸包裝上標明“消毒級”字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期。二、人員崗位責任制度總經理崗位職責1.貫徹執行國家及

14、地方政府頒布的有關法規、條例、規定、政策、方針，并用于指導工作。 2.全面負責本公司的行政管理工作。3.認真處理好國家、企業和職工三者的利益關系。4.負責制定公司質量方針和目標；組織管理體系策劃，確保目標的落實。5.對公司體系管理和產品質量全面負責，向公司傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性。6.為管理體系提供資源保證。7.主持（組織）管理評審會議，確保管理體系的適應性、充分性和有效性。8.建立合理、適宜的公司組織機構，確保各級、各部門的職責和權限，按規定程序任免中層干部。9.任命管理者代表，決定有關改進的措施。10.抓好基礎管理，做好分析研究，為本廠決策提供依據。11.定期主持召開廠務會議和

15、組織召開各種專業會議，總結、布置、檢查工作，廣泛聽取各方面意見，建立重大問題科學化、民主化決策程序。12.加強對職工的法制觀念，質量和安全意識，科學文化知識，技術業務等的培訓和教育，全面提高職工素質，增強企業競爭能力。質檢部主管崗位職責1.負責(fz)公司質檢部的全盤工作2.負責編制確定(qudng)產品的檢驗標準與抽樣標準3.審核產品(chnpn)的檢驗報告4.負責公司監視和測量裝置的校準周期確定以及對外送校工作5.負責不合格產品的處理6.負責產品例外放行的審核確認7.負責管理體系內審相關記錄的歸檔與保存8.負責公司統計技術的培訓與指導9.負責公司管理體系糾正預防措施的實施指導10.召開公司

16、產品質量分析會議，必要時，做好會議記錄11協助常務副總處理有關產品質量異常問題以及工藝技術改進工作12負責本部門質量目標的實現以及異常情況的改進13. 協助供應部對供應商進行管理14. 接受領導安排的臨時工作銷售部主管崗位職責1.負責公司產品銷售新市場的開拓與舊市場的維護2.處理調查顧客的有關投訴 3.負責收集市場動態信息與顧客有關的信息，為公司發展策劃提供依據4.代表公司定期拜訪顧客，解答顧客的疑問和收集顧客反饋的信息5.負責產品銷售貨款的回籠與跟催6.協助生產對客戶樣品進行分析7.負責樣品的結果確認跟蹤8.負責本部門質量目標的實現以及異常情況的改進9.接受領導安排的臨時工作倉庫主管崗位職責

17、1.負責原材料、半成品、成品的收發與貯存管理工作2.負責編制倉庫日報表3.負責組織公司倉庫的定期盤點工作4.確保倉庫帳物卡的一致性5.對于倉庫發現(fxin)的不符合進行改進6.對于倉庫庫存產品根據需要進行醒目(xngm)的標識，以防混淆或出差錯7.負責倉庫環境(hunjng)管理，包括定期的清潔與檢查監督三、生產人員個人衛生制度1.進入生產區要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產品的人員需戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套；生產區前應相應設有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區，2.從事衛生用品生產的人員應保持個人衛生，不得留指甲，工作時不得戴手飾，長發應卷在工作帽內。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活

18、動性肺結核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產品接觸的生產活動。3.從事衛生用品生產的人員應在上崗前及定期(每年一次)進行健康檢查與衛生知識(包括生產衛生、個人衛生、有關標準與規范)培訓，合格者方可上崗。四、設備采購和維護制度1.各種設備和儀器不得超負荷和帶病運行，并要做到正確使用，經常維護，定期檢修，不符合安全要求的陳舊設備，應有計劃的更新和改造。2.電氣設備和線路應符合國家有關安全規定。電氣設備應有 可熔保險和漏電保護，絕緣必須良好，并有可靠的接地或接零保護措施；產生大量蒸氣、腐蝕性氣體或粉塵的工作場所，應使用密閉型電氣設備；有易燃易爆危險的工作場所，應配

19、備防爆型電氣設備；潮濕場所和移動式的電氣設備，應采用安全電壓。電氣設備必須符合相應防護等級的安全技術要求。引進國外設備時，對國內不能配套的安全附件，必須同時引進，引進的安全附件應符合我國的安全要求。3.正確使用設備，嚴格遵守操作規程，啟動前認真準備，啟動中反復檢查，停車后妥善處理，運行中搞好調整，認真執行操作指標，不準超溫、超壓、超速、超負荷運行。4.精心維護、嚴格執行巡回檢查制，手持“三件寶”（板手、聽診器、抹布）。定時按巡回檢查路線，對設備進行仔細檢查，發現問題，及時解決，排除隱患。搞好設備清潔、潤滑、緊固、調整和防腐（即“十字作業法）。保持零件、附件及工具完整無缺。5.掌握設備故障的預防

20、、判斷和緊急處理措施，保持安全防護裝置完整好用。6.設備計劃運行，定期切換，配合檢修人員搞好備設備的檢修工作，使其經常保持完好狀態，保證隨時可以啟動運行，對備用設備要定時盤車，搞好防凍、防凝等工作。7.認真填寫設備運行記錄、缺陷記錄，以及操作日記。8.經常保持設備和環境清潔衛生，做到溝見底、軸見光、設備見本色、門窗玻璃凈。9.車間所有設備、管道等維護工作(gngzu)，必須有明確分工，并及時做好防凍、防凝、保溫、保冷、防腐、堵漏等工作。五、衛生(wishng)質量檢驗制度1.質檢部負責產品檢驗工作，獨立行使檢驗職權，對產品逐批次進行(jnxng)檢驗，嚴把質量關，禁止不合格產品或產品不經檢驗出

21、廠。2.出廠檢驗時，同一班次、同一品種、同一次投料的產品規定為一個生產批，對每批產品嚴格按抽樣規則進行抽樣，經出廠檢驗合格后開據合格檢驗報告方可出廠。3.出廠檢驗指標如有一項不符合規定要求，不準出廠，應重新自同批產品中抽取兩倍數量樣品進行復驗，以復驗結果為準，若仍存在不合格，則制定該批產品為不合格。4.檢驗包裝物是否完好無損，不得有臟污和破損現象，有按不合格拒絕出廠。5.檢驗用的儀器設備，應定期到技術監督部門檢定，及時維護，處于良好狀態，以保證檢驗數據的準確。六、留樣制度1.目的：為制定產品有效期，確保產品在有效期內的質量穩定，建立產品留樣觀察制度。2.范圍：本廠生產的、經檢驗合格的產品留樣觀

22、察。3.責任人：檢驗員、留樣管理員4.內容：留樣觀察即考察產品穩定性的長期試驗，其目的是為制定產品有效期、改進包裝、貯藏條件、延長有效期提供依據、在出現投訴或檢驗糾紛時為復檢提供樣品。每批檢驗合格的出廠成品都要留樣。留樣分一般留樣和重點留樣。一般留樣：用于產品質量合格的憑證實物。每批均留樣，留樣量為一次全檢量的三倍量。重點留樣：新產品投產后正式生產的頭三批產品；每年生產少于10批的產品，每年重點留樣考察1批；每年生產1025批的產品，每年重點留樣考察2批；每年生產多于25批的產品，重點留樣考察3批；配方、生產工藝或內包裝材料變更時，變更后的前三批須作為重點樣品留樣考察。每批留樣量為一次全檢量的

23、十倍量。留樣在產品生產完畢進行，由檢驗員按規定的留樣量留取樣品。對一般留樣由檢驗員交留樣管理員并建立留樣臺賬；對作為穩定性考察的重點(zhngdin)留樣，由留樣管理員填寫一張留樣觀察記錄的表頭及有關項目，按品種分類裝訂成冊，建立臺賬，并按批號順序存放于留樣室樣品柜內。穩定性考察及重點(zhngdin)觀察應分別于1個月、2個月、3個月進行取樣檢驗，并填寫檢驗記錄。產品的一般觀察只作跟蹤察看，主要針對其外觀察看，有異常情況做好記錄并可針對性進行檢測。一般觀察要求每季度對留樣進行一次外觀檢查，如有異常上報質量部，并可針對性進行檢測。如果進行取樣(qyng)檢驗的，應填寫檢驗記錄。留樣管理員按每個

24、樣品規定的復測日期，應提前通知檢驗員做好復測前的準備。檢驗員復測完畢，應到留樣管理員處在記錄上登記、簽名、保存檢驗原始記錄。多余的樣品退還留樣管理員。再次放入留樣室的樣品柜內。樣品留樣觀察全周期工作完成后，留樣管理員從記錄中取出該樣品的留樣觀察記錄表留存，在表式的“說明和結論”檔內寫出結論并簽名，并對原始數據進行分析，寫出分析匯總報告。留樣樣品期滿后報質量部統一處理。留樣期間任何人不得動用和私自處理留樣樣品。留樣管理員對留樣觀察室內的留樣秩序、清潔及樣品的使用與收回負責。所生產的產品每批留樣按規定的數量和要求進行留樣并保留至有效期后半年。七、物料采購制度1.根據各部門申購單、庫存狀況和各部門實

25、際用量制定采購計劃單；2.供應檔案上沒有的物料，可根據使用部門、采購員提供的信息結合本部門了解的情況制定采購部報告并逐級報批；3.采購報告逐級報批，采購報告要求：一是每種物料要有三家以上報價，二是每種物料要有明確采購數量、規格、品牌、質量要求、生產單位（供貨商）等項目；4.開發新供應商，建立供應商檔案，經部門經理審核報審后實施；5.根據批準的采購計劃和確定的供應商實施物料采購；6.根據自己的調查，同質實際價格低于計劃價時，報請部門經理重新核定價；、7.采購物料時嚴格檢查物料質量、品牌、規格、生產廠家必須符合計劃要求；8.了解物料市場價格情況，每三個月將市場行情調查分析報告(bogo)上報領導（

26、一種物料要了解三家以上的報價）；9.對供應商進行(jnxng)跟蹤管理；10.零星采購物料單價在一萬元以上(yshng)或零星批量次采購金額在二萬元以上的，由相關部門共同參與評審；11.各種物料申購均由使用部門提供月計劃，除急用等特殊情況外，嚴格控制零星采購；12.在簽訂采購合同的同時，必須向供方索取樣品和書面的質量指標，作為合同附件。樣品由管理部門妥善保管，并做好相應記錄；13.各部門有責任將物料采購價格、質量、供貨及時性、供貨信息等信息及時反饋，使相關部門在采購物料時，有及時的信息進行采購。八、原材料和成品倉儲管理制度1.原材料應無毒、無害、無污染；原材料包裝應清潔，清楚標明內含物的名稱、

27、生產單位、生產日期或生產批號；影響衛生質量的原材料應不裸露；有特殊要求的原材料應標明保存條件和保質期。2.對影響產品衛生質量的原材料應有相應檢驗報告或證明材料，必要時需進行微生物監控和采取相應措施。3.禁止使用廢棄的衛生用品作原材料或半成品。4.生產區周圍環境應整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孳生地。5.生產區應有足夠空間滿足生產需要，布局必須符合生產工藝要求，分隔合理，人、物分流，產品流程中無逆向與交叉。原料進入與成品出去應有防污染措施和嚴格的操作規程，減少生產環境微生物污染。6.生產區內應配置有效的防塵、防蟲、防鼠設施，地面、墻面、工作臺面應平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明

28、與空氣消毒或凈化措施。7.原材料和成品應分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應嚴格分開堆放并設明顯標志。倉庫內應干燥、清潔、通風，設防蟲、防鼠設施與墊倉板，符合產品保存條件。九、銷售登記制度1.要做好客戶資料管理，建立顧客檔案，詳細記錄其名稱、地址、電話、聯系人；對會員客戶應記錄定購每批產品的批號和數量，整理了解顧客的訂貨傾向，及時做好供貨、送貨準備；2.要做好客戶的訂貨記錄、對客戶的發貨記錄、開票記錄等信息；3.要做好產品(chnpn)資料管理，其中包含產品價格整體浮動設定、產品價格表；4.要做好客戶的訂貨單管理，詳細記錄(jl)有關訂貨信息，防止遺失；5.要做好對客戶(k h)的發貨管理，詳細記錄發貨信息，以備日后有所需要時可供查詢；6.銷售部記錄每次銷售產品的送貨過程（顧客自行提貨除外），以跟蹤監督，如需供方提供運輸服務時，對供方進行評價，應與運輸公司簽訂合同及購買保險，以確保運輸過程中的產品質量。7.對顧客以面談、信函、電話、傳真等方式的咨詢，銷售部由專人解答并記錄，暫時未能解答的，應詳細記錄于顧客咨詢服務記錄并會同相關部門研究后予以答復；8.銷售部每年統計顧客咨詢及不合格情況，填寫售出成品質量報告，及時反饋給生產部，以便綜合分析，質檢