1、中國藥典2010年版的地位作用與推廣應用廣東省藥品檢驗所2010年4月8日()1謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用中國藥典概述主要內容:一、中國藥典2010年版的凡例總則二、中國藥典2010年版的地位概述三、中國藥典2010年版的作用概述四、中國藥典2010年版的推廣概述五、中國藥典2010年版的應用概述非盛世無以修本草復興之路盛世修典地位作用非同既往推廣應用刻不容緩時間約1小時2謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用一、中國藥典2010年版的凡例總則最大亮點增設凡例總則濃縮精華新版藥典凡例進行了重大修訂：1.首次在凡例中設置總則一節。增加了“總則”一節，將中國藥典中最重要、最原則、最通用、最基礎

2、的內容集中闡明，并且做到一、二、三部之凡例的體例、結構的一致性，內容在保留特點的基礎上也基本一致。經典的技術法典.2.首次明確藥典制定頒布依據。新版藥典凡例總則之一明確中國藥典“依據藥品管理法組織制定和頒布實施。”過去中國藥典均無此類表述，雖然藥品管理法有規定，頒布件也會明確，但藥典中沒有文字銜接，因此，新版藥典實現了法律標準和技術標準的有機鏈接，真正成為名副其實的法定標準、技術法典。3謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用一、中國藥典2010年版的凡例總則3.首次闡明藥典基本結構內容。新版藥典凡例總則之一明確“中國藥典由一部、二部、三部及其增補本組成，內容分別包括凡例、正文和附錄”，強化了中國藥

3、典的結構性、系統性、整體性、靈活性及其不可分割的特點。4.首次在藥典中規范國家標準。新版藥典凡例總則之二明確“國家藥品標準由凡例、正文及其引用的附錄共同構成”，解決了長期以來存在的“國家藥品標準”與中國藥典之間的“模糊”關系，確立了中國藥典在國家藥品標準體系中的核心地位。此處之“國家藥品標準”已經超越了中國藥典的范圍，并擴大到整個國家藥品標準的范疇；此處之“凡例”、“附錄”是特指中國藥典的“凡例”、“附錄”。5.首次擴大凡例的法律約束力。中國藥典2005年版凡例中只規定“凡例中的有關規定具有法定的約束力”，但并未明確其約束范圍，因此只能理解為對藥典本身具有約束力。但是新版藥典凡例總則之二明確藥

4、典收載的“凡例、附錄對藥典以外的其他國家藥品標準具同等效力”，因此，擴大了凡例的約束范圍。 4謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用一、中國藥典2010年版的凡例總則6.首次明確附錄的法律約束力。中國藥典2000年版規定“附錄中收載的指導原則，是為執行藥典、考察藥品質量所制定的指導性規定，不作為法定標準。” 中國藥典2005年版規定“附錄中收載的指導原則，是為執行藥典、考察藥品質量所制定的指導性規定”。新版藥典雖然也有類似規定，但結合凡例總則之二明確藥典收載的“凡例、附錄對藥典以外的其他國家藥品標準具同等效力”的規定，附錄是具有法律約束力的指導性規定。 以上4、5、6使藥典收載的凡例約束力得以擴大

5、、附錄法律地位及其約束力得以確立，由此，中國藥典作為國家藥品標準的核心地位得以確立。5謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用一、中國藥典2010年版的凡例總則7.首次界定藥典與GMP和非法添加物質的關系。凡例總則規定“正文所設各項規定是針對符合藥品生產質量管理規范（GMP）的產品而言。任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合中國藥典或按照中國藥典沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規定。”藥品標準類型：藥品標準隨著依法治藥和科學技術的發展，藥品質量特性逐步形成了行為特性和技術特性兩種形式，因此，質量標準實際上也形成了行為標準和技術標準兩種標準： 行為標準：又稱外在標準、形

6、式標準、法律標準； 技術標準：又稱內在標準、實質標準、技術規范。 中國藥典屬于技術標準并應與行為標準結合應用才能成為判定藥品質量的依據。新版藥典實現了技術標準與行為標準的銜接，反映了監管實踐對藥品質量及其判定依據的認識升華。6謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用二、中國藥典2010年版的地位概述邵明立局長在第九屆藥典委員會第三次全體大會上指出：“以中國藥典為核心的國家藥品標準，是執行藥品管理法、監督檢驗藥品質量的技術規范，是藥品生產、經營、使用和管理者都必須嚴格遵從的法定依據。”（一）中國藥典的地位。1.國家藥品標準體系的核心。國家藥品法律體系的核心：藥品管理法藥法行為標準。國家藥品標準體系的核

7、心：中國藥典藥典技術標準。2.執法監督檢驗的技術規范。執行藥品管理法、監督檢驗藥品質量的技術規范。3.涉藥單位遵從的法定依據。藥品生產、經營、使用和管理者都必須嚴格遵從的法定依據。 “藥典是國家藥品標準體系的核心，收載品種的范圍，反映出一個國家藥品標準的整體水平。”中國藥典收載的原則、收載的品種、收載的標準、收載的技術、收載的方法反映出我國藥品監督管理的理念、藥品產業發展的整體水平、藥品質量控制的整體水平。 7謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用二、中國藥典2010年版的地位概述（二）中國藥典地位的新發展。新版藥典使中國藥典的地位提升、擴大、完善：1.提升核心地位。中國藥典是國家藥品標準體系的核

8、心地位得以提升和明確，其凡例、附錄對其他國家藥品標準具有約束力，地位非同既往。2.擴大收載范圍。收載品種增加，基本覆蓋基本藥物目錄和醫療保險目錄并極可能成為兩者的源頭，范圍擴大、影響擴大，地位更加突出。3.完善標準體系。基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系，地位更加鞏固。但還缺藥包材？中國藥典已經不是一般的法定藥品標準的品種匯集，而是整個國家藥品監管理念、醫藥產業發展水平和藥品質量控制水平的集中體現、集中展示。8謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用三、中國藥典2010年版的作用概述邵明立局長在第九屆藥典委員會第三次全體大會上指出：“對政府監管部

9、門而言，藥品標準就是為公眾構筑的一道藥品安全防護墻”、“對醫藥產業而言，藥品標準就是核心競爭力”。（一）中國藥典的作用。1保護公眾用藥安全藥品安全的“防護墻”。“經濟越是發展，社會越是進步，藥品標準就越是要提高，體現出政府對公眾健康權益的高度負責。” 中國藥典水平的提高，就是公眾用藥保障水平的提高。高水平的標準才有高水平的保障。2引領產業健康發展產業發展的“導航儀”。中國藥典是控制藥品質量的法定標準也是最低標準，表明的是國家對藥品產業發展的基本思路和基本態度，因此具有導航儀和風向標的作用.3促進企業科技創新企業提升核心競爭力。“世界醫藥經濟的競爭，已經不是制造能力的競爭，而是科技的競爭、創新的

10、競爭、設計的競爭和標準的競爭。沒有高水平的標準，就不可能在國際、國內的競爭中占據有利位置。”4推動藥品科學監管質量監管的“基準線”。高水平的標準支撐高水準的監管.中國藥典是最低標準，提高最低標準就是提升科學監管的底線，因此,中國藥典是質量監管的基準線。案例:2010版品種消炎利膽片的標準提高。(原材料控制和工藝進步的結果)9謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用三、中國藥典2010年版的作用概述（二）中國藥典作用的新發展新版藥典使中國藥典的作用影響力快速提升：一是“防護墻”更加堅實：全面、大幅提高最低標準水平，不斷擴大收載范圍，提高“門坎”就是提升保障水平，擴大收載就是擴大保障范圍。二是“導航儀”

11、更加清晰：鼓勵標準提高、鼓勵科技應用、保護生態環境、保護野生資源等等，表明國家對行業發展的基本態度和基本政策，而且態度明確、方向清晰。三是“核心競爭力”更加重要：鼓勵科技創新、鼓勵工藝改進、鼓勵知識產權轉化、形成增補本頒布機制等，藥品標準競爭已經初步形成氣候？四是“基準線”更加科學。門類齊全的藥品標準體系、覆蓋率日益提高的藥典品種、凡例和附錄知識的法定化等，使科學監管有了最明確、最基礎的底線。從2010版開始，中國藥典已經今非昔比，影響力已經超越了任何一版藥典，必將在保障公眾用藥安全、引領產業健康發展、提升企業核心競爭力和推進藥品科學監管上發揮重大作用。10謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用四

12、、中國藥典2010年版的推廣概述（一）中國藥典的特點。1法定強制性。具有法定性、強制性、普適性、排他性。依法頒布：凡例指出“中國藥典依據藥品管理法組織制定和頒布實施。”強制執行：凡例規定“中國藥典一經頒布，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。”2技術權威性。對其他國家藥品標準具有影響力，是仲裁依據。效力外延：凡例規定 “國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他中藥（化學藥品、生物制品）國家藥品標準具有同等效力。”仲裁依據：凡例規定 “本版藥典正文收載的所有品種，均應按規定的方法進行檢驗，如采用其他方法，應將該方法與規定的方法做比較試驗

13、，根據試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規定的方法為準”。11謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用四、中國藥典2010年版的推廣概述（一）中國藥典的特點。3整體關聯性。中國藥典與其他國家藥品標準共同構成國家藥品標準體系并處于核心地位。效力外延強化了國家標準體系的整體性和國家標準之間的關聯性.整體性：凡例規定“國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構成”。關聯性：其他任何以正文或品種形式頒布的國家藥品標準，均與現行版藥典具有不可分割的聯系，如附錄收載的制劑通則、通用檢測方法和指導原則均應適用。4基礎常識性。藥典是藥品質量管理的工具書，集成了大量基礎知識和常用知識。基礎知識：凡例規定的總則

14、、正文、附錄、名稱與編排、項目與要求等內容均為標準制定和質量管理的基礎知識。常用知識：凡例規定中國藥典與GMP）和非法添加物質的關系，附錄中制劑通則規定的各類制劑的基本技術要求等，均為質量管理的常用知識。12謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用四、中國藥典2010年版的推廣概述（二）中國藥典的發行。中國藥典是最嚴肅和最權威藥品標準法典，不僅要把它修訂好，更要宣傳好、發行好、執行好。國家局高度重視中國藥典發行，召開了兩次高規格發行會議。2009年10月召開了“2010年版中國藥典發行工作會議”，2010年1月召開了“2010年版中國藥典發行工作視頻會議”，其主要精神如下：1重視中國藥典就是重視藥品

15、標準、藥品質量；2購買中國藥典就是重視藥品質量的實際行動；3沒有中國藥典就是對藥品質量的極端不重視；4足夠的中國藥典就是對藥品質量的足夠重視；5發行好中國藥典是藥監部門不可推卸的責任；6應用好中國藥典是涉藥機構人員的共同責任。中國藥典由中國醫藥出版社出版發行，確定“保八爭十”目標，下達各省發行指標，同時在防盜版方面做了大量工作。但發行任務完成并不理想！13謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用四、中國藥典2010年版的推廣概述（三）中國藥典的推廣。高水平的藥典，高水平的推廣，高水平的應用，高水平的質量。你是藥監局的人嗎？是啊！你知道中國藥典嗎？知道！你有中國藥典嗎？好像有沒有？你看過中國藥典嗎？好

16、像有沒有？你用過中國藥典嗎？藥典是藥檢所用的？！藥典無關無用論 藥典只是藥檢所的事，不是藥監局的事；只是制藥的事，不是賣藥的；只是實驗室的事，不是生產車間的事；只是質量的事；不是經營的事；只是藥師的事，不是醫師的事。真的嗎？真的！14謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用四、中國藥典2010年版的推廣概述2009年12月本省一個調查，廣東18個縣食品藥品監督管理局，只有4個局有中國藥典。作為藥品監督管理的執法部門尚且如此，那么生產企業呢、經營企業呢？曾經有一個小型藥品生產企業，居然沒有中國藥典。緣何不買藥典，老板說“我們只生產一個品種，到圖書館把標準復印回來即可？試想這樣的企業又如何能把藥品質量當

17、作生命來看待。有的企業貪便宜甚至購買盜版藥典。絕大多數的零售藥店沒有中國藥典！？中國藥典作為一部最基礎、最常識的藥品質量控制經典、法典，工具、規范，卻被藥品質量管理人員所忽略、忽視，成為可有可無、可看可不看的“圣經”，陷入“和高曲寡”、“高處不勝寒”甚至“高深莫測”的境地，如此被”邊緣化”真是可悲、可嘆！15謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用四、中國藥典2010年版的推廣概述難怪國家局會發出“買不買藥典，就是對藥品質量的態度”這樣的”硬話“，甚至說出”對不買藥典的企業，藥監部門要加強監管頻度、密度“這樣的”氣話“，而且不惜以行政之命令、之手段“推銷”中國藥典。藥典受到如此冷落，原因何在？問題何

18、在？中國藥典被披上一層神秘的外衣，不斷加封權威性、技術性、先進性、專業性、高科技等等益美之詞，久而久之，中國藥典被扶上了只有研究人員、技術人員、檢驗人員才能企及的神壇，讓大多數藥品生產經營人員和監督管理人員逐漸地敬而遠之、望而卻步。16謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用四、中國藥典2010年版的推廣概述如何讓藥典走下神壇？推廣與科普是必由之路！監管人員、專業人員參與藥典傳播，創立新鮮活潑的傳播形式，讓所有涉藥人員了解藥典、鐘愛藥典和使用藥典，使之成為真正質量管理的工具書。藥典有用、藥典能用、藥典會用、藥典管用、藥典好用。誰是中國藥典的推手？藥監局、藥典會負總責？藥檢所、藥典委員是第一責任人？涉

19、藥機構、涉藥企業、涉藥單位各負其責？17謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用五、中國藥典2010年版的應用概述藥典的作用不是擺出來、供出來的！-花瓶、珍藏藥典作為經典是在實踐中用出來的！-真學、真用沒有高水平的標準，就談不上高水平的監管！沒有高水平的應用，就不可能有高水平的監管！沒有高水平的監管，就不可能有高水平的質量！中國藥典是涉藥機構和人員必備、必用的工具書！“讓藥典流行起來”？ 中國藥典好比一枚難以開啟的堅果，雖然味美卻不易入口，希望同行同事們身體力行去打開藥典堅硬的外殼，將有營養的果仁剝出來、果汁榨出來，幫助藥業同仁領略藥典之美妙、美味！ 學好用好中國藥典，藥品質量管理無難點！18謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用五、中國藥典2010年版的應用概述怎樣應用藥典？1.監管機構應用策略（僅從藥品稽查角度）；造假變化！粗制濫造-初級階段偷工減料-中級階段非法添加-高級階段鉆標避檢-至高境界造假分子同樣“與時俱進、科學發展”，其最根本的路徑就是“學習、研究、應用”國家藥品標準特別是影響日益擴大的中國藥典，最終以達到鉆