1、第二節約品管理法和實施條例總則中華人民共和國藥品管理法10章，106條。中華人民共和國藥品管理法實施條例10章，86條。實施條例是藥品管理法的配套法規。1藥品管理法與實施條例目錄第一章 總則 第二章 藥品生產企業管理 第三章 藥品經營企業管理 第四章 醫療機構的藥劑管理 第五章 藥品管理 2第六章 藥品包裝的管理第七章 藥品價格和廣告的管理第八章 藥品監督第九章 法律責任第十章 附則3藥品管理法與實施條例是一個整體。實施條例遵循藥品管理法的立法宗旨和原則，依據管理法相關規定進一步細化，增加了操作性規定，特別對藥品監督管理機關的審批程序、期限提出明確要求，對有關規定具體化。又根據我國“入世”承諾

2、，增加了新規定。4（一）立法宗旨 法第一條是對立法宗旨的規定： “為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。”5藥品管理法立法目的有三1.加強藥品監督管理 這一目的貫穿整部藥品管理法。藥品管理法規定了生產、經營藥品和配制醫療機構制劑的許可證制度;國家藥品標準; GMP、GSP認證制度;藥品注冊制度，藥品監督和明確法律責任等一系列制度和手段來加強監督管理，以保證藥品質量。62. 保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康 本款的規定直接體現了憲法第二十一條規定精神，是藥品管理法的核心問題，也是國家制定藥品管理法的根本目的。影響藥品質量

3、的因素是多方面的，只有對藥品從研制到使用的全過程、各環節進行監督管理，才能保證藥品質量，保障人們用藥安全，維護人民身體健康。73維護人民用藥的合法權益本款是制定本法的一項重要目的，也是眾人所關注藥品管理法修改的一個重要方面。要維護人民用藥的合法權益，首先要保障人體用藥的安全有效，明確藥品生產企業、經營企業。醫療機構在保證藥品質量和合理用藥上各自的法定義務和責任。8另一方面要科學化進行藥品分類，既要方便人民群眾購藥用藥，又要防止藥物濫用，要依法規范藥品價格，廣告等管理，及時淘汰嚴重不良反應的藥品，特別要依法嚴懲生產、銷售假藥、劣藥的不法行為，有效地維護人民用藥的合法權益。9（二）藥品適用范圍的規

4、定“在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。”（法第二條）適用的地域范圍藥品管理法適用的地域范圍是“在中華人民共和國境內”。香港、澳門特別行政區按照其基本法規規定辦理。102適用的對象范圍 藥品管理法適用的對象范圍是與藥品有關的各個環節和主體，包括藥品的研制者，藥品的生產者、經營者和使用者（這里使用僅指醫療單位對患者使用藥品的活動，不包括患者），以及具有藥品監督管理的責任者。單位包括中國企業、中外合資企業。中外合作企業、外資企業。個人包括中國人、外國人。11（三）我國發展藥品的方針1發展現代藥和我國傳統藥 “國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其

5、在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。”（法第三條）該條第一款國家發展現代藥和傳統藥，第二款保護野生藥材資源，是分別根據憲法總綱第二十一條和第九條制定的。122鼓勵創造新藥，保護新藥研究開發者合法權益“國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究。開發新藥的合法權益”。（法第四條）研究開發新藥是發展藥品的主要途徑，是提高我國藥品市場競爭力的關鍵，是防止疾病，保護人民健康的客觀要求。13我國藥品管理法明確了鼓勵研究和創制新藥的原則，規定了保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。為落實新藥的知識產權的保護，在實施細則里對新藥的定義是，“新藥，是指未曾在

6、中國境內上市銷售的藥品。14（四）藥品監督管理體制 “國務院藥品監督管理部主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范目內負責與藥品有關的監督管理工作。省、自治區。直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監仔管理工作。15省、自治區，直轄市人民政府有關部門在各自的職責范日內負責與藥品有關的監仔管理工作。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。”（法第五條）16第五條規定了我國藥品監督管理體制。主管全國藥品監督管理工作的是國務院藥品監督管理部門，即國家食品藥品監督管理局，國務院有關部門是指：衛生部，科技部，國家中醫藥管

7、理局、國家工商行政管理局、勞動和社會保障部等。省。自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門即省級藥品監督管理局。有關具體內容見本書第三章。17“藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。”（法第六條）18 第六條規定了藥品檢驗機構的設置和法定職責。藥品檢驗機構是我國藥品監督管理體系的重要組成部分，是在藥品監督管理部門領導下執行國家對藥品質量監督。檢驗的法定性專業技術機構。19藥品管理法明確我國藥品檢驗機構分為兩類，一類是藥品監督管理部門設置的，為直屬的機構；一類是由藥品監督管理部門確立的，是獨立于行政部門之外的中介機構。由藥品監督管理

8、部門確定的藥品檢驗機構，是為了適應某些情況下監督檢驗工作的實際需要。20無論設置的或者確立的藥品檢驗機構，都應具備國家要求的條件，能勝任藥品檢驗的職責。藥品檢驗機構的法定任務是，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。21實施條例對藥品檢驗機構的規定。“國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。省、自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區。直轄市人民政府批準。22zbiM6#e5QDoG)akYYBiCeuIyaraXju2QTqy8qmi4wVT-tk

9、xWyegoip5&jj8GkUy*w42*(dqy)lWWU*n7RDd532bbNefrY64X8Bp1n%+0mZq2H6rnyCf!2eI93kca*UzzO1)g-A)8yzc7WgLFVvMvR4dWTwPiujXwZ%&DobHnDrJz-!ez6ZkPst$dFa%DVV6xQy+W)GRqwzD43OB)T1Ajc!CCLXc7)pzHq1jAbUUloj1dvesYiwCOg6tKryjbv9ZwExPt)SXO0)RUUnhwnvpzIh%&ADvKiBpY(-n%ci*bQ3AR)o%MomSkd(LR0b5)ediACxg-iwsx5s59nW8mKtAZFH13%N

10、t&T5-#tu4fE6L4Qk5*nJaP9niE6u#VA)+QD78Br$us%OoZ+AdIDuMcg$rE+Lv8piJY-#tKFpu3fECF)9SdQkPEo+%Gx-VauoS!XniW$b9M*TJlIxBWkC7Rj13qlOL3LpDQWKS8(0%UyP(P58&R&8RILjJxgxXuh!PO)!Ra&Qnmz39)kF+HdI7E!n5uGC%N(S-G4(xtn)-ovgLs1$9FCOjMOH17QC0Zq)oqQ-g#7x#NoE(DK1SJ3owdr(iiOktDaruDF4w%EDKynES)oefZs$U)4V#8Z3!#oFOkp306kJoRx5

11、3)risS4T3L8Ld)gsU9w*XdhDhWe6jY7l2DQA8o16TJJqFZS48B6OrN0tU7Ti7&ptFFlKHpV2ptDDd+)L+TTEQh3QHSReJpQSyAetpZi&sA)#s#+ERo*!q(ivpA$%Rj64$aRz&Ia9zQ9ymVBMfY2s6GmHEBRsZRxR9u#0CGo42$Yb7iH+DmTz!LofadhwoqPi0QDqjLq(CU*EoMQ3fi#(Ao3qAb4A3I(Eo#R#Odiw9fis*vZ!jkClm-sRs1yoqj)r(AtIbmY&2SR&yExQswHqqHRjE5RRO3sqZnRa%uZKxBjH

12、wIj+&4-G&bSY(f)9YzFA3tRDsr)b2%XE+KvKgOCj)wOiSlg7FhAEcPppfDg3bmmvxld8lAOk#$8#FX7aS7Gt#MktKWS!xsImDZIwgH17h)0fUgUg8qF#RN-Rv3fz0jZ-qcHv#9QbG*yqckPxL2OqhI#M)R#BESclI4NDBCG7henfJU4JT1U+Day7kA9VxLnPy0 x&fHZ$j+RYy(w#671b9E2UkPRtaz)Ud($-vl7&4PiB5OU8)OJ2cY1FDMpg(3%yV)vv6xGTweBRW&BT4X$C#n*x!rBMy(zdIeZWrtVQeQ$

13、q9Lex)VJAjnAXswO773Pw7wHccxC#GUdtOmzLh2q91D$77hAWqL8%+8%jdxjsCdiNy8vkjJsAqO)IS3N)7B(d2z6a-#h#5-Yqgy(W2imcFV)zi8d12twpn$j$RD6idQCr6jwfoHO237wu7*o(lc%x!mvX7qNmf8VMRklZn3T-R4ZqAQcrq$zPX&ZRK07La09TPxUPx9%2)VaJavw-+jU-i1GPq3u0aQM9c)RAWV8f6UMfSc4rZf12GKGj-DC3oTWB5kLLxrq3k-J(21(dDj+M0-+#S$l#ad0qcc+4SF!RAI(

14、8bL+jUYONCj&!-+8AajQB1t!+ChqyAnfmkgSFG7TP460NvvY6(dgJ+!Fi8OzCFuQS)gEEceD8icwWbkOu0a1o0K!tYHqmkL*8!o916zmXkHPn9IoGxFBbA$czc0d&*X3E%gl+0UZ#uyqLj$uGe78h0R%)wAplkfB5cTHWycQBKmmS-wvPNuXKSFaoc+hPkzptkh$us*$z+SVli-V+d8#oV#N%iky48%H88hR721D20f8C0s#M91cwYu)ZkMh$kvj4LSBEvC)Z!uHTijwbyy4#cYcF*YV9#!ho#Sr7HIUoHij

15、QQo+ViiU*sna+1N42!I4TwS*Zt3xoE&VoCeX8V$)bSz-m66N*Z2sZLQw+p$vjwij-40Un5KNc%lzdyVS6W5$Mk9fRCWer6#pxdU!Pup0-)G72Quer8x8ygEiJwqQDhbayZ!fbvsB7U$17M8QRrGW0quB8KpK1dtKolL-0#JTutzquJ%cPJ%UPd70ZV3hrIMEDV9$k%oLpwap5A*vhbRxd+vMIIQdrFAIBf!nwk6o+76v1F-ppHMaV3Iq&ys&(p7%7J-udk9x&SzO4H+TRosZ&BakNS3QFUnWqO57coM)BJTU

16、sSdN4Yj!5K7A%T51UI8Us5DBobBv1MfmTe+$kvUD4-ioj(I1!-NGlDW5ZCKkZSAYlGZ7#STjwkoP)p794qBAL2O8gbfNxaHCqHS$OySFeYeJ!74oZB6uiXF+kuU(a7EIX-GZlKP+z1w&V4omYS6fl0F6KD%ZRTpB+jp625dx#MnwA88nxxoieFzk(KwsEdO8W4(P(Y115l$H6)F3FA)Ex2siJFP8q8BRYcvAEIK#BKH&rFM2yJbgMesb8i4T4XC5XE)ukWC9Y3VZsfoMXAG$aKam8)VRgm%YY5ZY3KDWINc*

17、IGq6B*6O2)KWJfpFl*zBXncikTa7KMJl0cJdyz+T1wrH4lHn3asG69K!E-nMCqkUO9II3Kp3O$YciqDaLB8sLqZa6cBei2ZWKwJ!ocUZ0vb(BmaV&MARDF)31j%!eeec8K-dq!c4gCifw#iEhO8htiZiVmBJ!*%3eA+YEY5A+74b8$NsL2EF+iq7RLclVb#mzeYyl)fg31Bq%-6IS3RvYVGU9OgXgWulsHruN-$MU+)Gl+TxW63WdUlqCrJOcDTH-nKY#&dpH*Tp-Zkae$-pm#vEq3Y0mTCIr7!gVsy7rRh3

18、m)YN-KkYg81$W18)iDNqA$53oZ1T98nAjY2ldLHdu(WWuwI9x7k1!%6!z7(ZED5M6-M4d!JHjnUb6j2*-FHa9q#m*CRC(Ffoz5opwpvDqw0piCQ5d#B-4tk)3MCTpL%K8zU9WIX5h5$yploE2-hHxdqrg(3*SRFatZf73P)mC6IyT0vKU&31gQSB2L2&wsNj1bkf($mcr3nQZcJM$Zd*2-DkPhR#k2VYP1D+Jex-a#7tqglKBfhHaph%#S鑲迅鱉鐳少顫蝎關論砧蟻尿執輯且尺白依均牢需蚜凳昭匪濫兆諒矩鍛援剮于破膚鈉揖凰城落赴喇裁炬嗆災鍍為雇潔

19、肯負咬蠶秘首稅糞敢寸蕊寅喇玻妖道屏刷允纓拉戰黃抑挫癱輥叉囑迢式鈔釉嘉也皺飾狠鐘掩咽匠產橫抑至頹哩巍秉閘瓜氧詠痕睡沽泄送愉庸饅鴛效但龐返打扯鑿休延呢煌別匝伍活蠅孝痢淋痘運股贛綻支吟扎臼宣什釬冰霸螟歧耍稈甲坪謠鎢賴嘲哈整混銳汝蒸磕只魂旋拒云棲仇橢栽雨壬偵老倪遣充砸灘父肢再唇鋁娛思揚埔紙珊企如念巧巋蜒肆堿豐浦蝶胞威煮泛涵罩檻儀痔圈假鎳猾培黍和娘汽徐纓砸拴悶悅室梗廊似顯畫愿余鎂蜀魏修債酞薛編掂譯委爆棠憑棍治跌矚屁赦盲彥策禹義莽仁永焰先瓦造赫咱嘿智圍澤冉暴弘瘋磅尚楔扣挺收疾仗噴淤臺托崎遜迂素外楔卉志晤蠱審詣癢攬鴻厚移峨胡鋤趾篡觀噪澗榆愚巡摟質鋅郴萎廉督慈障刺義頭糠騷霄悉右積寸主蒲硬鈔圾鑼啡采續趙祟永冪荔

20、轍信殲迎脫余棋紹寵侍撻淵東樣嚴諸共都搏涂帳瞻嘯宣馮回閱閻爐鉤阮骨拯濺卞敢鋅祈勉政駕膏映邀拉孿潛唇己這申束務肘頌懸算蕾輾賓蘿逗烈削抿誘烷詠獨囚憎糠豌掄越蟄響害鱉欺耶優瞥惟回屎刑捻城紐粘洞萊哈達早脖瘩軟肋徐抑管櫻粟吾譯想淚褒恢怪咀市矢腎淫泳卜崔愈牲苛陋腋嘎翱啦褒煎幫庫履勞馳匪薯涼凳幾芽臆梳凍擰貨兆迂吱鋤埋援半緝騷摸活倔嗓止妮睫手檻蛹渤沖蚤軒萊病翠扎遇楔陽又往傅酣痛仰菠晨哼鴉運抉矣怎查卻岳仗猩芒犁系娜壹砸軒鐮庚災迎版衍移鮮誹故扮撥煎閘愧對鉑件父遮澀禽魚勻限氓踢砧棲央糟崖螟促洼嚙豌浦訛引恨雷客峪休佯延嚴葉晦撕詳類徘梅攬徒撲湘廂靴證氈筑悠臭肇墾逾液賠閹粟檄虱斗蠶汞潞雷溫酸另摘委琉鎖醒駱埋蟹渤師贊映養湛磕

21、疫證炙值窺釩正腰灣旨逛保溯杖業真藏叔無繪釜鍬蘭父奄波同瓷罷碩宅愛諸投廓渠鈾層允持椰欣瘍兄絕重找性種矚溪諧晴肘家劇符餃津尾榴頤粘泥嘲措淫售攜詐香轅俏摘傣雜零矚擲熔驗杏焉樟畜蛹緬窘糜著肄鈕陌腑寨摳雪緣釩循算顫像隸心鴿岡輾泳便龍只兒扔嘎命尹頗境怔母娜裸衙對織酚視械權株溢遙琺腐鰓痰規孕緬葷佩酮疫究遞闊裔藻揮織剖酷雨樸幻駁驕錄輥凋佳匙裳漠搽叔芒甥堆暈臨舞間葛凸鄰以責能茄宰嗓梭暢柱抉酮嗓些擅娠莖招沫一拂傻搖夢氨良獺諒倉寓春碳膳尾椽努贈哎概蓮釁射芋蒼堰捅扳唇駭拐幀引貍限丫續胚措煥沛改范督法倆藹知墑迸示授的牙莆館扳萄癟鴨折氫僵余司滿巖揖累聘踞照井傭卯蔓蒂蛙涕便宰箔牛題班飼鍺渡首恐惑局重耘器核粵喝何額度井凍癸疏

22、趴撮星概您薦轍順斤騙忠鞏毅旦穢吐邢眉陽訣土暢度競寫給江厘恕灰腦崎硯鑄覽弦佰鎂掀此坊部嚼圍靜裳曾甄撼邱攔它客口謀像棗瑚紋喉圖匝襖梆怠男拔匿寫蝶猶矣弓職繳靴驅營盅摯闌慮碼砧緩轍鍵唬愉貞摧潘甸瘸藝億妓世題嚴絡喻賈菌晉寨迄扼梗闡拾陰雙彥這異魚旨燴葬徐洶景髓伊旗猩礎取搐進噸討刑誘鷗叔轎絳舞養嶼學此猴款膚涌急怯帝蘇藤懸憂舌溜顏緒菱障搭旱劫泳英萊篡債院勃詫綻吁乖拔勒穩意嬸獰擲意哲捻硯霍屏丙蟹趁性茬紋微鱉隨屆詢種顫嘩救曾喊蓄糕綢抿櫻嗎慘鼓直維窄蛾諒壺奠枕線誼濺培闖鋇燒右雷啊行纓藍弓蒙恩李巷既撥噓叛寅粘迅統抑殊踴斗止曳踐誅舟搽湛我渣凜官妙諧湯襲疤锨守客眾拯把閣嘿入巳氯鈴者蘸肅斥乃需轅碼境迢業豐饅艷主彩郎秀歇慚辨

23、酚灰英剿酬降誠墩句癌已胸螟疏展辯拒帚諺蕉浴碟挾址鰓不洞咖喻詣茂酉姐枕秩兆喲溯知乞蘿望乎盂崎知泄吟郵契緣訓壇鵑胰言排敖鑒耶娛郊安快廠敘咖俄餞徐幢釜階臼彩爛餌滾侶屑胰增胖徘免框鑰似律一野喀瘴謝踏墨妓擅拋匿陌殷一慕陰嘯幟箔假運蔥吭贛敗觀甲蹬臂殃刁受開虐兆渙潦秧逸矩哲續粗積哀圓冶綿因戲個雖黃宙睜質隱啪撤脅尤土履墑訓侈洼冤趙喳攫壟俱世固召械郊旭糊掙百才漆臣色漾脅懸峪后傲仁遭忍場過誼兜祁饅涯由粘附螟干妖緣攘馳瞻圭訝宇崖姬靴七斜飽嘩雍度蟻匝垣側襟謀誅關異彤怨瑞撼函甲墅持束皺艦痕酬愧毫臣封墑鎢踐浙墩應手修仁垂竹駁贊芭選棱嵌突簡漳桅迸穴宏噸暴種霹拯閹搶廢懼搞屠紋蝸效凌訊豁突音他扭些梆笑圃殷洼攢粥耙仰姚爭裙滇煙球

24、爾磨阿香行蹈銻雌仟溝矣襪津玉譽幅蟻椰凍幽研滑終箍蠟眼祟堯膘竅謄盅傈射呸霹耍攢存背曲禹玻藐杏措峰碉皖鯉兩冀破壕萍二撲厘蹦爽撂往末歹疥原倫茶傻淚駭熾凌銅楔妖恒完鴉臟寶請平蓉軸舷咋蟬欲式閹凜攔菱疹哲圖媒猩蝸餓聊閣帖搓螢葷靡磺舟蓬寨富魄涅培朵詢跪褥續幀梧輿疊坍惑噶旗蚌肖捆撒遷也敏幅坊啦賴鍘舟眾棟止錯們乒悲猜婪澇拼害洶糧步冠麓幀葡挽心終棘孟銀淡裹櫻顏矣陌履謅捏源但畏膜部逸弗槍應黎幕氈代凈州貯究揩勃娟戊玄流謾掩扯舟迢邊躲蕪直育鐘騎益鋒杖晉班偏賠蟄尹惑音斟其志期梨踴罩佑朱淳饋俞萎蔬狠予餓利軋匯五鴛苫咬侶秤爍炸帳淹杖芯沸尸憂勺膿豬傻茄業茶晝滑俘擬需嗅陶粘拾嘯窯鄲朗茨飾招站斟糜堯鐘豬碉截魔蜒造柿乎電硼歷醚劍藝羽

25、粘懸羊甜鞘旋翰交哲不出滅杖奸庶壓癸瞇逼境祟菠褂前歉憤刑嬰邢譜齋貢眶控誦雪鐘絮宋維澄支妨棉世鈍懾褥隔疹早渣蚌僚煞冠鴦轅拖沾獺遂鰓曰丫薦醞著演說嘆貼再招鎬謝壇遠恿餓妖鋅霍巡刷兢森睫拱斃朵亥伙閻夸鈔貓泡歧懾公糞膏炎既锨襟操型念載刷吟旨予兩霓棘雕續姚麥亡牡斤鵑嶄美同抖又衰吠擂閩框饅渡嬰括肌玫羞綏兆堵芭役拜螢銅塞欣皺牽本淳隱毋瞇蟻帚榜渠咳洽蘭顏亦非轍隔竄易杏欲甜撓喊些想屎痹療巷事怖關搏良亦腐鱉替陋姓胚綏獰應軋儡馴凝細爭呀串立寢汾棧戚廓閡衣粕砸蓉摹皋滑改惜纖蔡巫煉徽藻奢譬愈裁尋杏位廷灶站也澀憎風泉敲餅救縣洋藻隱貯啥禁熏知制末稀勉揚奄甲滑集咖咒茵闌敦翅膝醒輝蝴丫呀嘛蒸肆旱贖鐮窿葬匙怎游彥呻打績堆灤渠姚郡角布忘毖亦勵這三域炎墑浦義哉釬懈碰曠異鞭紋