1、19/19附件4： 飼料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系要求1治理體系1.1總要求治理體系應(yīng)確?？赡茏璧K飼料產(chǎn)品質(zhì)量和安全的所有活動(dòng)，在組織的各層次被確定、實(shí)施和保持。企業(yè)應(yīng)執(zhí)行并記錄危害分析和基于HACCP原理確定的操縱措施。應(yīng)對(duì)偏離規(guī)定要求的活動(dòng)形成文件化程序并予以操縱。對(duì)偏離規(guī)定要求、可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量/安全造成阻礙時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知相關(guān)方。治理體系應(yīng)考慮法規(guī)的變化，以持續(xù)地適宜。1.2文件要求企業(yè)應(yīng)建立一個(gè)滿(mǎn)足本文件要求的文件化體系。1.2.1治理體系文件應(yīng)包括：a 文件化的質(zhì)量與安全方針；b 質(zhì)量手冊(cè)；c 要求形成文件的程序和記錄；d 企業(yè)為確保有效的策劃、運(yùn)行及其過(guò)程的操縱所需的文件。1.2.2質(zhì)量手

2、冊(cè)應(yīng)包括：a 治理體系的范圍；b 編制的作為治理體系一部分的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c 支持HACCP方案的前提方案；d 確保飼料安全的HACCP方案。1.2.3文件操縱應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面所需的操縱：a 文件公布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。b 必要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)不；d 確保在使用處能獲得適用文件的有關(guān)版本。1.2.4記錄操縱應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和HACCP體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)不和檢索。應(yīng)編制文件化的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、愛(ài)護(hù)、檢索、保存期限和處理所需的操縱。2 治

3、理職責(zé)2.1治理承諾為確保飼料產(chǎn)品質(zhì)量與安全，最高治理者應(yīng)承諾實(shí)施本要求。應(yīng)提供治理承諾的證實(shí)文件。2.2 質(zhì)量與安全方針2.2.1 質(zhì)量與安全方針應(yīng)：a與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；b為建立與評(píng)審質(zhì)量與安全目標(biāo)提供框架；c在組織內(nèi)得到溝通和理解。2.2.2最高治理者應(yīng)：a 建立質(zhì)量與安全方針并確保質(zhì)量與安全目標(biāo)的建立；b 通過(guò)確定產(chǎn)品/產(chǎn)品類(lèi)不和體系覆蓋的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，確定治理體系的范圍,并確保質(zhì)量與安全目標(biāo)的建立作為體系的一部分；c 確保這些方針與目標(biāo)符合企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、法律法規(guī)要求和任何來(lái)自顧客特定的補(bǔ)充的安全要求。2.3職責(zé)、權(quán)限與溝通最高治理者應(yīng)規(guī)定與飼料產(chǎn)品質(zhì)量和安全活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責(zé)及相互

4、關(guān)系，明確為確保符合法規(guī)要求和有能力執(zhí)行本要求人員的職責(zé)與權(quán)限。確保職責(zé)、權(quán)限以書(shū)面的形式規(guī)定，并在組織內(nèi)得到溝通。被最高治理者指定的人員應(yīng)具備的職責(zé)與權(quán)限：a識(shí)不和記錄與產(chǎn)品質(zhì)量、安全及企業(yè)的HACCP體系有關(guān)的任何問(wèn)題；b啟動(dòng)補(bǔ)救措施操縱這些問(wèn)題；c采取措施以防止與產(chǎn)品質(zhì)量和安全有關(guān)的不符合的發(fā)生；d任命HACCP小組。2.4治理者代表最高治理者應(yīng)指定一名治理層中的成員作為治理者代表，其應(yīng)具有以下職責(zé)與權(quán)限：a 確保質(zhì)量治理與HACCP體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b 向最高治理者報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量和安全治理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c 確保在企業(yè)內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí);d 確保加貼認(rèn)

5、證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；e 建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用。2.5治理評(píng)審最高治理者應(yīng)按規(guī)定的時(shí)刻間隔評(píng)審產(chǎn)品質(zhì)量與安全治理體系持續(xù)的適宜性與有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量與安全治理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。3資源治理3.1資源提供治理者應(yīng)識(shí)不與提供產(chǎn)品在高效和安全的方式下進(jìn)行生產(chǎn)、加工、貯存和運(yùn)輸所需的資源。企業(yè)應(yīng)提供為實(shí)施與操縱質(zhì)量及安全必要的資源。3.2人力資源職員應(yīng)具有必要的技能、能力和職業(yè)資格，能夠履行各自的工作任務(wù)，從而確保飼料產(chǎn)品的質(zhì)量與安全。特不是：a 職員應(yīng)經(jīng)必要的教育和適當(dāng)?shù)某绦虻呐嘤?xùn)；b 教育與培訓(xùn)應(yīng)形成記錄并予以保存；c 作為食品鏈的一部分，職

6、員應(yīng)經(jīng)適宜的衛(wèi)生行為標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，為飼料的全面安全做貢獻(xiàn)。3.3基礎(chǔ)設(shè)施企業(yè)應(yīng)配備必需的基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備，以生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。設(shè)施與生產(chǎn)設(shè)備的放置、安裝、構(gòu)造與維護(hù)應(yīng)與相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)相適應(yīng)。設(shè)施與設(shè)備的布局、設(shè)計(jì)和運(yùn)行應(yīng)將發(fā)生錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，并可進(jìn)行有效的清潔與維護(hù)，以幸免交叉污染、殘留及任何對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不利的阻礙。3.4工作環(huán)境企業(yè)應(yīng)提供為達(dá)到產(chǎn)品符合性與安全所必要的工作環(huán)境，并符合相關(guān)法規(guī)要求。4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4.1產(chǎn)品要求4.1.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定企業(yè)應(yīng)確定：a與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；b顧客規(guī)定的要求，包括與交付及交付后活動(dòng)有關(guān)的要求；c顧客盡管沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的

7、預(yù)期用途所必需的要求。4.1.2顧客溝通企業(yè)應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a產(chǎn)品信息；b問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c顧客反饋，包括抱怨。4.2 HACCP方案4.2.1預(yù)備步驟4.2.1.1組建HACCP小組HACCP小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識(shí)和建立與實(shí)施HACCP體系的經(jīng)驗(yàn)。這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)包括但不限于組織的治理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過(guò)程、設(shè)備和安全危害。應(yīng)保持記錄，以證實(shí)HACCP小組具備所要求的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)4.2.1.2產(chǎn)品特性1）原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料應(yīng)在文件中對(duì)所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析。適宜時(shí)，描述內(nèi)容包括以下方面

8、： a 化學(xué)、生物和物理特性；b 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；c 產(chǎn)地；d 生產(chǎn)方法；e 包裝和交付方式；f 貯存條件和保質(zhì)期； g 使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；h 與采購(gòu)材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)安全的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。組織應(yīng)識(shí)不與以上方面有關(guān)的法律法規(guī)要求。2）終產(chǎn)品特性終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析，適宜時(shí)，描述內(nèi)容包括以下方面的信息：a 產(chǎn)品名稱(chēng)或類(lèi)似標(biāo)識(shí)；b 成分；c 與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；d 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；e 包裝； f 與安全有關(guān)的標(biāo)識(shí)，和（或）處理、制備及使用的講明書(shū)；g 組織應(yīng)確定與以上方面有關(guān)的法律法規(guī)的要求。4.

9、2.1.3確定產(chǎn)品的預(yù)期用途產(chǎn)品標(biāo)簽或講明書(shū)必須詳述預(yù)期的目標(biāo)群體。還應(yīng)講明動(dòng)物種類(lèi)、使用方法與分析保證值等。4.2.1.4繪制工藝流程圖流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時(shí)，流程圖應(yīng)包括： a 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；b 源于外部的過(guò)程和分包工作；c 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；d 返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)；e 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。4.2.1.5現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)流程圖HACCP小組應(yīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)來(lái)驗(yàn)證流程圖的準(zhǔn)確性。4.2.2建立HACCP打算4.2.2.1危害分析企業(yè)應(yīng)考慮過(guò)程中每一步驟潛在的物理、化學(xué)和生物危害，列出與每個(gè)步驟有關(guān)的所有潛在的物理、化學(xué)和生物危害，進(jìn)行危

10、害分析。必須考慮現(xiàn)場(chǎng)使用的與每種原料有關(guān)的化學(xué)與生物危害。應(yīng)為HACCP打算進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的危害分析，確定哪些危害具有如下特性，即：在飼料安全生產(chǎn)方面，將它們消除或降低至可同意水平是必不可少的。危害分析宜包括（但不限于）下列幾個(gè)方面：a 危害產(chǎn)生的可能性和阻礙健康的嚴(yán)峻性；b 危害存在的定量和（或）定性評(píng)價(jià)；c 相關(guān)微生物的存活或增殖；d 產(chǎn)品中毒素、化學(xué)因子的產(chǎn)生和持久性。4.2.2.2確定關(guān)鍵操縱點(diǎn)和操縱措施確定HACCP體系中的關(guān)鍵操縱點(diǎn)時(shí)，應(yīng)考慮推斷樹(shù)（邏輯推理方法）的應(yīng)用、法規(guī)要求、客戶(hù)要求。確定關(guān)鍵操縱點(diǎn)時(shí)，宜考慮危害產(chǎn)生的可能性和阻礙健康的嚴(yán)峻性，操縱措施將預(yù)防、消除或減少飼料

11、產(chǎn)品安全危害的產(chǎn)生以滿(mǎn)足規(guī)定的可同意水平，對(duì)操縱措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性。4.2.2.3設(shè)置關(guān)鍵限值對(duì)每個(gè)關(guān)鍵操縱點(diǎn)設(shè)立的每個(gè)監(jiān)視參數(shù)，應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。關(guān)鍵限值應(yīng)具體、可測(cè)量。應(yīng)設(shè)計(jì)關(guān)鍵限值以確保相應(yīng)的飼料產(chǎn)品安全危害得到操縱。關(guān)鍵限值確定的依據(jù)宜作為記錄來(lái)保存，并定期對(duì)關(guān)鍵限值進(jìn)行確認(rèn)?；谥饔^信息的關(guān)鍵限值，如對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、處理等的感官檢驗(yàn)，應(yīng)有指導(dǎo)書(shū)、規(guī)范和（或）教育及培訓(xùn)的支持。4.2.2.4 關(guān)鍵操縱點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵操縱點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng),以證實(shí)關(guān)鍵操縱點(diǎn)處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的有打算的測(cè)量或觀看。監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書(shū)和記錄構(gòu)成，包括以下內(nèi)容：a 在適宜

12、的時(shí)刻間隔內(nèi)提供結(jié)果的測(cè)量或觀看；b 所用的監(jiān)視裝置；c 適用的校準(zhǔn)方法；d 監(jiān)視頻次；e 與監(jiān)視和評(píng)價(jià)監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f 記錄的要求和方法。監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時(shí)識(shí)不是否超出關(guān)鍵限值，以便在使用前對(duì)超出關(guān)鍵限制產(chǎn)品進(jìn)行隔離。4.2.2.5 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施應(yīng)在HACCP打算中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時(shí)所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應(yīng)確保查明不符合的緣故，使關(guān)鍵操縱點(diǎn)操縱的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生。為適當(dāng)處置潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以確保評(píng)價(jià)后再放行。4.2.2.6驗(yàn)證應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻次和職責(zé)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確定：a 前提方案得以

13、實(shí)施b 危害分析的輸入持續(xù)更新；c HACCP打算中的要素和前提方案得以實(shí)施且有效；d 危害水平在確定的可同意水平之內(nèi)；e 組織要求的其他程序得以實(shí)施，且有效。應(yīng)記錄驗(yàn)證的結(jié)果，且傳達(dá)到HACCP小組。應(yīng)提供驗(yàn)證的結(jié)果以進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析。4.2.2.7形成的文件與記錄至少包括：a HACCP小組（成員和專(zhuān)業(yè)）；b 終產(chǎn)品的描述；c 流程圖；d前提方案；e 危害分析表；f CCP的監(jiān)控記錄；g 糾正措施及其相關(guān)文件；h 驗(yàn)證程序及上述所有的結(jié)果。4.3購(gòu)進(jìn)原料的處理4.3.1購(gòu)進(jìn)原料的來(lái)源采購(gòu)信息應(yīng)描述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)，包括產(chǎn)品批準(zhǔn)的要求。應(yīng)評(píng)價(jià)每種原料以評(píng)估任何有關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)發(fā)生

14、任何變化時(shí)，每種原料應(yīng)有修訂的書(shū)面規(guī)范，包括產(chǎn)品的分析特性，適當(dāng)時(shí)，規(guī)范還應(yīng)包括通常產(chǎn)品可能涉及的任何不期望物質(zhì)、任何其他危害或在企業(yè)的HACCP體系中與終產(chǎn)品有關(guān)的任何限制物質(zhì)的詳細(xì)情況。應(yīng)有經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)部的供方名單同時(shí)應(yīng)以此為依據(jù)定期評(píng)審每個(gè)供方。企業(yè)應(yīng)依照供方按企業(yè)的要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方，應(yīng)制訂選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任為必要的措施的記錄應(yīng)予保持。4.3.2購(gòu)進(jìn)原料的驗(yàn)證每批進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)的原料應(yīng)依照批號(hào)、產(chǎn)品的名稱(chēng)、接收日期與接收的數(shù)量進(jìn)行唯一的登記。任何損害應(yīng)向相關(guān)的責(zé)任部門(mén)報(bào)告。購(gòu)進(jìn)原料在使用前應(yīng)依照書(shū)面程序進(jìn)行驗(yàn)證與正式批準(zhǔn)。應(yīng)保存原料的驗(yàn)證記錄。適

15、當(dāng)時(shí)，在供方或企業(yè)，所留樣品應(yīng)至少保存至購(gòu)進(jìn)原料的保質(zhì)期。購(gòu)進(jìn)原料應(yīng)依照其狀況加以標(biāo)識(shí)并分開(kāi)存放。購(gòu)進(jìn)原料由于產(chǎn)品質(zhì)量或安全的緣故被拒收，其處置、去向或退回供方的情況應(yīng)記錄。4.4 生產(chǎn)過(guò)程操縱企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)。應(yīng)操縱在生產(chǎn)區(qū)域發(fā)生的交叉污染。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：4.4.1獲得表述最終產(chǎn)品特性的信息每種產(chǎn)品應(yīng)有書(shū)面的規(guī)范，當(dāng)發(fā)生變化時(shí)予以修訂。每種產(chǎn)品應(yīng)有獨(dú)立的名稱(chēng)或代號(hào)。應(yīng)獲得產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽的具體信息。為隨后的批次識(shí)不與追溯，每個(gè)包裝應(yīng)有唯一識(shí)不碼（可能是代碼組合）的標(biāo)簽。假如產(chǎn)品由于任何質(zhì)量或安全的緣故被拒收和未流通，它們的處置、去向或退回應(yīng)予以記錄。4.4.2獲得作業(yè)

16、指導(dǎo)書(shū)在不同的生產(chǎn)時(shí)期應(yīng)依照確定的書(shū)面程序，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)實(shí)施操縱與監(jiān)視。這包括圍繞幸免交叉污染和錯(cuò)誤必需的預(yù)防程序。保持記錄以確定程序是否被執(zhí)行和/或識(shí)不任何偏差。應(yīng)定期地對(duì)程序進(jìn)行鑒定評(píng)價(jià)以確保其持續(xù)有效。4.4.3標(biāo)識(shí)和可追溯性為確保追溯性，企業(yè)應(yīng)：4.4.3.1在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)不與記錄產(chǎn)品；4.4.3.2保持記錄，這包括：a 購(gòu)進(jìn)原料、添加劑或中間品的生產(chǎn)者的名稱(chēng)與地址。購(gòu)進(jìn)原料應(yīng)依照4.3.2驗(yàn)證。b 生產(chǎn)的添加劑和飼料的性質(zhì)和數(shù)量、各自的生產(chǎn)日期。適當(dāng)時(shí)，批號(hào)或在連續(xù)生產(chǎn)條件生產(chǎn)的特定部分以及中間品的名稱(chēng)和地址或生產(chǎn)者或已交付的添加劑或飼料的用戶(hù)。4.4.

17、4使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)完好，并滿(mǎn)足生產(chǎn)、工藝要求。企業(yè)應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.4.5 獲得檢測(cè)裝置并實(shí)施過(guò)程檢測(cè)企業(yè)應(yīng)具備適宜的檢測(cè)裝置以滿(mǎn)足生產(chǎn)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與關(guān)鍵限值的監(jiān)控要求。對(duì)產(chǎn)品特性和適宜的過(guò)程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，以保證過(guò)程產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量與安全的要求。 4.4.6清潔建立與實(shí)施清潔方案并規(guī)定以下項(xiàng)目：a需清潔的區(qū)域、設(shè)施和設(shè)備；b清潔的方法和頻率；c洗滌劑的使用：依照生產(chǎn)廠家的講明使用和貯存；容器的標(biāo)簽確保清晰；與原料和最終產(chǎn)品分開(kāi)貯存；合理使用，不污染原料和最終產(chǎn)品；d任務(wù)職責(zé)；e實(shí)行定期檢查并驗(yàn)證程序的適宜性和有效性；f人員培訓(xùn)；g所有清潔、檢查和評(píng)價(jià)的

18、記錄予以保持。應(yīng)對(duì)廢棄物進(jìn)行清晰的標(biāo)識(shí)，并依照相關(guān)法規(guī)與飼料安全的要求處置。4.4.7蟲(chóng)害操縱應(yīng)有包括描述定期檢查在內(nèi)的書(shū)面蟲(chóng)害操縱打算。定期檢查的結(jié)果應(yīng)予以記錄。任何熏蒸或類(lèi)似殺蟲(chóng)劑化學(xué)品的使用細(xì)節(jié)應(yīng)予以記錄。4.5產(chǎn)品防護(hù)4.5.1包裝治理規(guī)則包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。在包裝產(chǎn)品的地點(diǎn)，應(yīng)注意幸免在包裝過(guò)程中的污染，同時(shí)確保包裝的產(chǎn)品被正確的標(biāo)識(shí)并依據(jù)相關(guān)的飼料法規(guī)的規(guī)定加貼標(biāo)簽。包裝應(yīng)與產(chǎn)品的類(lèi)不相適應(yīng)，以維護(hù)內(nèi)容物到預(yù)期的保質(zhì)期為目標(biāo)。應(yīng)基于HACCP的分析考慮包裝。4.5.2貯存操縱規(guī)范終產(chǎn)品應(yīng)能被清晰的識(shí)不，并貯存在清潔干燥的環(huán)境。只有授權(quán)人員才能接近這些物質(zhì)。來(lái)料、活性

19、物質(zhì)、載體、滿(mǎn)足規(guī)范的產(chǎn)品和那些不滿(mǎn)足規(guī)范的產(chǎn)品，應(yīng)貯存在指定的、可調(diào)控和可保持的適宜環(huán)境中，以確保能治理污染風(fēng)險(xiǎn)和有害生物出現(xiàn)。包裝的物料應(yīng)儲(chǔ)存在適宜的包裝中。材料存儲(chǔ)時(shí)宜使之易于區(qū)不，幸免交叉污染，防止腐敗。有庫(kù)存周轉(zhuǎn)系統(tǒng)。存儲(chǔ)環(huán)境宜保持降低包裝損壞和物質(zhì)泄露的風(fēng)險(xiǎn)。4.5.3裝運(yùn)與交付有關(guān)的要求產(chǎn)品交付應(yīng)以愛(ài)護(hù)動(dòng)物和人類(lèi)健康為全然考慮。內(nèi)部運(yùn)輸、貯存、輸送及稱(chēng)重用容器與設(shè)備應(yīng)保持清潔。應(yīng)進(jìn)行最終檢驗(yàn)以確保交付正確產(chǎn)品。使用第三方分銷(xiāo)或托運(yùn)時(shí)，應(yīng)在承運(yùn)方能確保安全與可靠的基礎(chǔ)上進(jìn)行選擇。應(yīng)特不注意運(yùn)輸車(chē)輛衛(wèi)生與清潔，并有防雨、防污染措施。不得與有毒、有害物品混裝，幸免交叉污染。應(yīng)通過(guò)裝載前

20、的感觀檢驗(yàn)加以驗(yàn)證。4.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的操縱企業(yè)應(yīng)建立過(guò)程以確保監(jiān)視與測(cè)量能以與文件化程序相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a對(duì)比能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)刻間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)進(jìn)行再調(diào)整；c得到識(shí)不，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)覺(jué)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。企業(yè)應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受阻礙的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持。應(yīng)運(yùn)行文件化的設(shè)備維護(hù)程序。實(shí)施操作的記

21、錄應(yīng)予以保持。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力。驗(yàn)證應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。5測(cè)量、分析、改進(jìn)5.1總要求企業(yè)應(yīng)證明為確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行所采取的措施，應(yīng)包括策劃、實(shí)施與監(jiān)視證明產(chǎn)品符合性的過(guò)程。監(jiān)視過(guò)程應(yīng)包括測(cè)量結(jié)果的收集、數(shù)據(jù)分析與結(jié)論和有關(guān)改進(jìn)質(zhì)量體系程序的公布。5.2監(jiān)視和測(cè)量5.2.1 內(nèi)部審核企業(yè)應(yīng)按策劃的時(shí)刻間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并驗(yàn)證質(zhì)量安全體系的符合性。保持審核記錄。實(shí)施內(nèi)審的方案應(yīng)形成文件并包括策劃，報(bào)告和建議的改進(jìn)細(xì)節(jié)。審核方案應(yīng)詳細(xì)，至少包括：a審核打算的編制與公布；b審核范圍；c審核頻次；d實(shí)施審核的方法

22、；e報(bào)告審核發(fā)覺(jué)；f審核報(bào)告的分發(fā)；g糾正措施與跟蹤活動(dòng)的實(shí)施；h具備能力審核員的培訓(xùn)與選擇。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。5.2.2出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。所有產(chǎn)品在放行前應(yīng)依照書(shū)面程序進(jìn)行檢驗(yàn)以確保滿(mǎn)足規(guī)定的要求。應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。從每批產(chǎn)品所抽取的樣品，最短的留存時(shí)刻應(yīng)等同于確定的產(chǎn)品保質(zhì)期。5.3不合格品的操縱5.3.1總要求企業(yè)應(yīng)建立文件化的程序處置不符合預(yù)期要求的產(chǎn)品。程序應(yīng)包括：a產(chǎn)品及批號(hào)的識(shí)不；b任何不符合的記錄、糾正措施與驗(yàn)證步驟；c不符合緣故的分析；d受阻礙的批或批次的隔離；e必要時(shí)，產(chǎn)品處置的預(yù)備；f相關(guān)方內(nèi)部信息的記錄。應(yīng)確定評(píng)審與處置不合格品的職責(zé)。應(yīng)依照文件化程序評(píng)審不合格