1、2021年EN14683中文(中文版)16頁2021年EN14683中文(中文版)16頁 # 2021年EN14683中文(中文版)16頁EN 14683:2019+AC歐洲標準2049年8月ICS 11.140英文版醫(yī)用口罩要求和試驗方法Medizzinische Gesichtsmasken-Anforderungen und普魯夫弗法赫倫偽裝一種使用醫(yī)學-急救和方法德塞本歐洲標準于2018年“月19日由CEN批準,并包括CEN于2018年伯月19日批準的更正AC。CEN成員必須遵守CEN/CENELEC內部條例，該條例規(guī)定了在不作任何改動的情況下使該歐洲標準具有國家準 地 位的條件。可向

2、CEN-CENELECt?理中心或任何CEN成員申請此類國家標準的最新淸單和參考書冃。本歐洲標準有三個正式版本（英文、法文、德文）。由CEN成員負責翻譯成其自己的語言并通知CEN-CENELE C 管地中心的仟何其他語言的版本與正式版本具有相同的地位。CEN成員是奧地利、比利時、保加利亞、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德 國、希臘、匈牙利、冰島、愛爾蘭、意大利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、挪威、波蘭滾葡萄牙、 北馬其頓共和國、羅馬尼亞、塞爾維亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其和聯(lián)合王國的國家 標準機構。歐洲標準化委員會DENORMAL

3、ISATION E UROPAISCHES KOMITEEFURNORMU NGC2019CEN世界各地以任何形式和任何方式為CEN成員保留的且保留權利。CEN-CENELEC 管理中心：RuedelaScience23, B-1040Brussels參考文獻。不是。EN14683: 2019+AC:2019E歐洲前言本文件（EN14683: 2019AC： 2019）是由技術委員會CEN/TC205 “非活動醫(yī)療設備”編寫的，其秘書處由 DIN負責。本歐洲標準最遲應在2019年9月之前通過出版相同的文本或背書獲得國家標準的地位 相互沖突的國 家標準最遲應在2049年9月之前撤回。請注意本文件

4、的一些內容可能是專利權的主題CEN不應被追究任何或所有此類專利權的識別責任。 本文件包括CEN于2019年8月7日發(fā)布的更正1。本文件取代雅根14683: 2019TMo本文件包括更正1,它更新了 B.7.4條款中的要求。通過勘誤表介紹或修改的文本的開始和結束在文本中用標簽“jankTM”表示。本文件是根據(jù)歐洲委員會和歐洲自由貿易協(xié)會向CEN提出的標準化要求編寫的，支持歐盟指令的基本 要求。關于與歐盟指令的關系，見資料性附件ZA,這是本文件的一個組成部分。與上一版相比，主要變化有：a）更新了附件B中提供的細菌過濾效率體外測定的適當方法：b）在5.2.3中刪除的關于透氣性要求的說明己重新作為標準

5、案文提出；它就使用呼吸保護裝 置提出 了建議；c）增加了表4中關于透氣性（差壓）的性能要求，并徹底審查了附件C中提供的適當測定方法； d微生物清潔度（生物屏障）的測定已經稍微更新，并從5.2.5移至卜個新的信息豐富的附件D。 根據(jù)CEN-CENELEC內部條例，下列國家的國家標準組織必須執(zhí)行這一歐洲標準：奧地利、比利時、 保加利亞、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、 冰島、愛爾蘭、意大利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、馬其頓 共和國、羅馬尼亞、塞爾維亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其和聯(lián)合王國。 導言

6、在手術室和其他醫(yī)療機構的手術過程中，感染藥物的傳播可以通過幾種方式發(fā)生。例如，來源是外科小組 成員的鼻子和嘴。醫(yī)用口罩的主要用途是保護病人免受感染劑的侵害，并在某些情況下保護佩戴者免受潛 在污染液體的飛濺。病人和其他人也可戴醫(yī)用口罩，以減少感染的風險，特別是在流行病或大流行病情況 下。1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)用面罩的結構，設計，性能要求和測試方法，旨在限制感染劑在手術過程中從工作人 員到患者以及其他有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中的傳播具有適當微生物屏障的醫(yī)用面罩也可以有效地減 少無癥狀攜帶者或有臨床癥狀的患者的鼻和口的感染劑的排放本歐洲標準不適用于專門用于員工個人保護的口罩。注1可使用口罩作為呼吸個人防護

7、設備的標準。注2附件A提供了醫(yī)療面罩使用者的信息。2規(guī)范性參考資料以下文件在案文中提及，其部分或全部內容構成本文件的要求。對于過時的參考資料，只有引用的 版本適用。對于未注明日期的引用文件，適用最新版本的引用文件(包括任何修改).ENIS010993-1： 2009醫(yī)療器械生物評價第1部分：風險管理過程中的評價和測試(IS 010993-1： 2009)ENIS011737-1： 2018,保健產品滅菌-微生物方法第4部分：測定產品上的微生物種群(IS04仃374 2018)IS022609： 2004,防護感染劑的服裝醫(yī)用面罩抗合成血液滲透的試驗方法(固定體積，水平投影) 3術語和定義為了本

8、文件的目的，適用下列術語和定義。國際標準化組織和獨立選舉委員會維持術語數(shù)據(jù)庫，以便在標準化方面使用，地址如下： IEC 電子版:可在 HYPERLINK /%e4%b8%8a%e6%9f%bb%e9%98%85 /上査閱國際標準化組織在線瀏覽平臺：可在 HYPERLINK /obp /obp上査閱3.1氣溶膠固體和/或液體顆粒的氣態(tài)懸浮液3. 2細菌過濾效率BFE醫(yī)用面罩材料作為細菌穿透屏障的效率備注1至條目采用BFE試驗法測定醫(yī)用面部細菌過濾效率(BFE)： 口罩材料.3. 3生物相容性在特定的生活環(huán)境中被接受的質量，而不會產生不良或不必要的副作用3.4清潔免于不必要的外國事務條目注釋4:這

9、種物質可以是微生物、有機殘留物或微粒物質。3.4.1微生物清潔度產品和包裝上的活微生物不受種群的限制條目注釋4:在實際使用中，微生物的清潔度通常被稱為“生物屏障”。3.5菌落形成單元CFU表示微生物可培養(yǎng)數(shù)量的單位條目注釋1:可培養(yǎng)的數(shù)景是微生物、單個細胞或聚集體的數(shù)量，能夠在固體營養(yǎng)培養(yǎng)基上形成菌落。3.6壓差面罩的透氣性，通過確定面罩在氣流、溫度和濕度特定條件下的壓差來測量條目注釋1 :差壓是面罩“透氣性”的一個指標。3.7過濾器用于從吸入和呼出的空氣中機械和物理分離或沉積氣溶膠顆粒(液體或固體)的材料3.8感染劑已證明可引起外科傷口感染或可能引起病人、工作人員或其他人感染的微生物3.9

10、醫(yī)用口罩覆蓋口鼻的醫(yī)療設備，提供屏障，盡量減少感染劑在工作人員與病人之間的直接傳播條目注釋1 ：液體傳播劑從病人傳播到工作人員可能會發(fā)生飛濺。3.10防濺性醫(yī)用面罩承受在一定壓力下投射的合成血液的穿透能力3.11外科手術通過皮膚或粘膜進行的手術干預，由外科小組在受控的環(huán)境條件下進行4分類本歐洲標準中規(guī)定的醫(yī)用口罩根據(jù)細菌過濾效率分為兩種類型（I型和II型），其中II型根據(jù)口罩是否具 有抗濺性而進一步劃分。表示抗飛濺。5所需經費5.1概況5.1.1材料和建筑醫(yī)用面罩是一種醫(yī)療器械，一般由一層過濾層組成，在織物之間放置、粘合或成型。醫(yī)用面罩在預期 使用過程中不得崩解，劈裂或撕裂在選擇過濾器和層材料

11、時，應注意清潔。5.1.2設計醫(yī)用面罩應有一種方法，使其能夠緊密地安裝在佩戴者的鼻子、嘴和下巴上，并確保面罩緊密地安裝 在兩側。醫(yī)用口罩可能有不同的形狀和結構，以及額外的功能，如臉罩（以保護佩戴者免受飛濺和液滴），有或 沒有防霧功能，或鼻梁（通過符合鼻子輪廓來增強適合）。5.2業(yè)績要求521-般所有試驗均應對成品或從成品products.5.2中切取的樣品進行.2細菌過濾效率（BFE） 當按照附件B進行測試時，醫(yī)用面罩的BFE應符合表4中給出的相關類型的最小值。對于厚的和剛性的面具，如剛性鴨嘴或杯罩，測試方法可能不合適，因為在級聯(lián)沖擊器中不能保持適 當?shù)拿芊狻Ｔ谶@種情況下，應使用另一種有效的等

12、效方法來確定BFE。當一個掩模由兩個或兩個以上具有不同特性或不同層分解的區(qū)域組成時，每個面板或區(qū)域應單獨測試 最低執(zhí)行面板或區(qū)域應確定完整掩模的BFE值。5.2.3透氣性當按照附件C進行測試時，醫(yī)用面罩的壓差應符合表4中給出的相關類型的值。如果在手術室和/或其他醫(yī)療環(huán)境中需要使用呼吸保護裝置作為面罩，則可能不符合本歐洲標準所定義 的壓差性能要求。在這種情況下，該裝置應符合相關個人防護設備標準中規(guī)定的要求。524抗飛濺當按照IS022609: 2004進行測試時，醫(yī)用面罩對液體濺入的抗性應符合表4中II R型的最小值5.2.5微 生物清潔度（生物屏障）當根據(jù)ENIS011737-1: 2018測

13、試時，醫(yī)療面罩的生物屏障應30CFU/g測試（見表1）。& IS011737-1: 2018規(guī)定了要求，并為醫(yī)療設備、部件、原材料或包裝上或其中的可行微生物群體的 計數(shù)和微生物特性提供了指導。要根據(jù)ENIS011737-1: 2018確定面罩的生物屏障，請參閱附件D中描述的程序。應測試的口罩數(shù)量至少為同一批/批的5個。其他測試條件，如ENIS 011737-1： 2048所述，可適用。在測試報告中，指出每個面具的總生物負擔，并根據(jù)面具的重量，每克總生物負擔。5.2.6生物相容性根據(jù)ENIS010993-1: 2009中的定義和分類，醫(yī)用面罩是一種接觸有限的表面裝置。制造商應根據(jù) ENIS010

14、993-1: 2009完成對醫(yī)用面罩的評估，并確定適用的毒理學測試制度。測試結果應根據(jù) ENIS010993系列的適用部分記錄。測試結果應根據(jù)要求提供。5.2.7業(yè)績要求總表表-醫(yī)用口罩的性能要求TestType 13第二類NR型細菌過濾效率(BFE),(%)959898壓差(Pa/cm2)404016；0微生物清潔度(cfu/g)3030oC.6測試報告測試報告中應提供以下信息：a）本歐洲標準的編號和日期；b）批號或批號及所測試口罩的說明；c）進行差別測量的面罩面積的數(shù)目和一般位置；d）測試期間的流量；e）測試樣本的每個測試區(qū)域的壓差和每個測試樣本的平均值。每個測試樣本的平均值用于確定掩 模

15、的最終分類。附件D微生物清潔度D. 1次抽樣用于測試的面罩樣品應在提供給最終用戶的原始初級包裝（分配器盒或同等物）中提供。當選擇5個 樣本時，取頂部、底部和3個隨機選擇的口罩。如果面罩包含面罩或其他附件,則應包括在測試中。D.2測試在測試前稱重每個面罩。將全面罩無菌地從包裝中取出，放入裝有300毫升萃取液Clg/I蛋白月東， 5g/INaC I和2g/l聚山梨酸表面活性劑20）的無菌500毫升瓶中例如_吐溫20阿競知特TW20）。瓶子被放置在一個軌道搖床上，并在250轉/分鐘時搖動5分鐘。在此萃取步驟之后，400毫 升的萃 取液通過0, 45pm過濾器過濾，并放置在TSA平板上進行總的可行好氧

16、微生物計數(shù)。另400毫升相 同萃取液以相同的方式過濾，用氯霉素在SabouraudDextrose瓊脂（SDA）上進行真 菌計數(shù)。分別在 30。C和（20至25） C下孵育3天，用于TSA和SDA板。可以使用替代和等效的提取方法。如果 是這樣的話，所選擇的提取方法應記錄在測試報告中。總生物負擔通過增加TSA和SDA計數(shù)來表示。附件ZA （信息通報）本歐洲標準與本質的關系 第93/42/EEC19930j L169號指令的要求旨在涵蓋本歐洲標準是根據(jù)一個委員會關于制定與醫(yī)療器械有關的歐洲標準的標準化要求“M/295”編寫的，目 的是提供一種自愿手段 以符合理事會1993年6月14日關于醫(yī)療器械的

17、第93/42/ EEC號指令口993 年0L169的基本要求。一旦這一標準在歐洲聯(lián)盟官方公報根據(jù)該指示被引用，就要遵守表ZA中給出的這一標準的規(guī)范 性條款。4在本標準的范圍內，推定符合該指令的相應基本要求和相關的歐洲自由貿易協(xié)定條例。注1如果提到本標準的一項條款涉及風險管理程序，則風險管理程序需要符合經2007/47/EC修正的 第93/42/EEC號指令。這意味著必須根據(jù)相應的基本要求的措辭，將風險“盡可能”、“降到最低”、“降 到最低”、“降到最低”或“降到最低”注2制造商確定可接受風險的政策必須符合“基本”指令的要求1、2、5、6、7、& 9、門和12o注3當基本要求不出現(xiàn)在表ZA中時。

18、這意味著它不是由這個來處理的歐洲標準。表ZA.仁本歐洲標準與指令附件一之間的對應關系93/42/EEC1993 OJ L169所需經費第 93/42/EECW 指令第條/第條這個EN備注/注釋8.1,第一句5.1.1, 5.1.2, 5.2.2,5.2.4, 5.2.5, 5.2.6涵蓋：-在使用過程中的完整性；-提供近身配合的手段； 細菌過濾效率；抗濺性適用；微生物清潔（生物屏 障）。 制造過程的設計不包括在內。警告只要在歐洲聯(lián)盟官方公報上公布的清單中保留了對本歐洲標準的提及，則符合性推定仍然 有效。本標準的使用者應經常查閱歐洲聯(lián)盟官方公報公布的最新清單。警告2其他聯(lián)盟立法可適用于屬于本標準范圍的產品。參考書目EN132,呼吸防護裝置-術語和象形文字的定義EN149,呼吸防護裝置過濾半口罩以防止微粒污染要求、測試、標記EN1041：