1、特殊藥品及高危、危害藥品的流通與應用管理特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理藥品管理是醫(yī)院藥劑科最重要、最基本的工作職責之一它是提高藥品質(zhì)量，確保醫(yī)院醫(yī)療水平，保證患者安全、合理用藥的重要前提特殊藥品的管理則是整個藥品管理中的重要環(huán)節(jié)前言2特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理內(nèi)容提要麻醉藥品和精神藥品概述麻醉藥品、精神藥品管理文件醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、精神藥品的管理其他在管理上有特殊要求的藥品危害藥品及高危藥品的安全使用特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理麻醉藥品和精神藥品概述4特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。精

2、神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理我國對特殊藥品實施管理的法律依據(jù) 藥品管理法第35條： “國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、實行特殊管理”，為此，國務院頒布了專項法規(guī)： 麻醉藥品 兩重性 藥物濫用、毒品醫(yī)療目的非醫(yī)療目的 鎮(zhèn)痛、藥效 6特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理毀滅自己、禍及家庭、危害社會什么是毒品？ 根據(jù)我國刑法第357條的規(guī)定：毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其它能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。特殊藥品及高危危害藥品的流通與

3、應用管理麻醉藥品與麻醉藥的區(qū)別麻醉藥品 是指麻醉性鎮(zhèn)痛藥，它具有藥物依賴性，所以,實行特殊管理的麻醉藥品都是有依賴性的藥物。麻醉藥（麻醉劑） 是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉和局部麻醉藥，雖有麻醉作用但不成癮，不產(chǎn)生依賴性。 如：氟醚、異丙酚特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理定義：疼痛是由現(xiàn)實或潛在的組織損 傷引起的一種不愉快的感覺和情感體驗體會：治療疼痛，感覺與情感并重國際疼痛學會（IASP）疼痛治療現(xiàn)狀？特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理1999：IASP提出“疼痛不僅是一種癥狀，也是一種疾病” 2000： WHO提出“慢性疼痛是一類疾病”，并將疼痛列為“第5大生命體征”20

4、07：中國建立“疼痛科”疼痛治療現(xiàn)狀？特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理Pain relief is a basic human right.免除疼痛是患者的基本權(quán)利！治療疼痛，醫(yī)務人員的責任！疼痛治療現(xiàn)狀？特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理藥物成癮性指的是藥物的身體依賴性。生理依賴是阿片類藥物的正常藥理學現(xiàn)象，不應影響藥物的繼續(xù)使用。成癮性麻醉藥品都具有藥物依賴性特性，這種特性在正常人群比較容易產(chǎn)生，但在癌癥疼痛患者，長期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率。（1）調(diào)查12000例使用阿片類藥物的患者，發(fā)現(xiàn)只有4例產(chǎn)生精神依賴性，占0.033。說明慢性癌痛患者長期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮

5、性發(fā)生率約為310000，屬于低發(fā)生率。 -Porter J,Jick H,1980 (2) 24000例使用阿片類藥物止痛(無藥物濫用史)的患者，發(fā)現(xiàn)只有7例成癮，占0.029； -Friedman DP,1990特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理嗎啡年醫(yī)療消耗量和人均消耗量已經(jīng)成為國家發(fā)展和人民健康水平的重要標志！衡量一個國家患者疼痛控制的好與否，以該國嗎啡消耗量及人均消耗量為標準!特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理中國約占世界20%的人口，而2007年醫(yī)用嗎啡消耗量只占1.6%特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理二.麻醉藥品、精神藥品管理文件15特殊藥品及高危危害藥品的流通與應

6、用管理16麻醉藥品和精神藥品管理條例 2005年8月3日國務院頒布，2005年11月1日起施行。2005年麻醉藥品和精神藥品管理條例1987年麻醉藥品管理辦法1988年精神藥品管理辦法1978年麻醉藥品管理條例1950年管理麻醉藥品暫行條例1985年精神藥品管理條例麻醉藥品、精神藥品管理文件特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005436號，2005年11月14日醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005438號，2005年11月14日處方管理辦法 中華人民共和國衛(wèi)生部令第53號，2007年5月1日醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 衛(wèi)醫(yī)政發(fā)20111

7、1號，2011年1月30日麻醉藥品、精神藥品管理文件17特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理18麻醉藥品和精神藥品管理條例第一章總則第二章種植、實驗研究和生產(chǎn)第三章經(jīng)營第四章使用第五章儲存第六章運輸?shù)谄哒聦徟绦蚝捅O(jiān)督管理第八章法律責任第九章附則特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理一部非常重要的法律文件一個重要里程碑麻醉藥品和精神藥品管理條例特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理20麻醉藥品和精神藥品管理條例目 的 加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道 特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理新舊管理制度的區(qū)別 新的制度增加了相關(guān)的法律

8、責任新的制度將部分權(quán)利由藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)移至各衛(wèi)生主管部門 新的管理制度更加健全特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理新的制度增加了相關(guān)的法律責任具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告,暫停其執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。特殊藥品及高危

9、危害藥品的流通與應用管理新的制度增加了相關(guān)的法律責任 處方的調(diào)配人、核對人違反條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對,造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品；未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或者未依照規(guī)定進行處方專冊登記；未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量；緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案；未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品,由市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正,給予警告；逾期不改正的,處5000元以上1萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其印鑒卡；對直接責任人和主管人員,依法給予降

10、級、撤職、開除的處分。特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理新的制度將部分權(quán)利由藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)移至各衛(wèi)生主管部門印鑒卡的發(fā)放（由各藥品監(jiān)督管理局變?yōu)樾l(wèi)生局） 麻醉藥品專用卡停止辦理，有需要的患者到醫(yī)療機構(gòu)解決麻醉藥品使用問題 處方權(quán)資格考核辦法改變處方調(diào)劑資格的認定特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理新的管理制度更加健全由以前單純數(shù)量上的管理轉(zhuǎn)變?yōu)榕栕粉櫣芾?入庫驗收登記薄、進出專柜的帳冊填寫內(nèi)容更加具體、嚴謹 處方專冊登記的內(nèi)容更加簡潔、合理處方管理嚴格化 :開具的原則 外觀 藥品名稱的書寫 用量 修改簽名 按日期編號麻醉藥品注射劑型使用受限 麻醉藥品，精神藥品品種的調(diào)整 特殊藥品及高

11、危危害藥品的流通與應用管理三.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、精神藥品的管理特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理27（一）機構(gòu)許可特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理281. 印鑒卡麻醉藥品和精神藥品管理條例(國務院2005) 第三十六條：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理29取得印鑒卡的條件麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十七條醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應當具備下列條件：有專職的麻醉

12、藥品和第一類精神藥品管理人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理30印鑒卡的校驗、變更印鑒卡有效期為三年。印鑒卡有效期滿前三個月醫(yī)療機構(gòu)應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。 當印鑒卡中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表（負責人）、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。 印鑒卡樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理31 編號： 麻醉藥品、第一類精神藥品購 用

13、印 鑒 卡 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳印制二OO五年十一月印鑒卡樣式特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理32印鑒卡樣式醫(yī) 療 機 構(gòu) 基 本 情 況醫(yī)療機構(gòu)名稱醫(yī)療機構(gòu)代碼地 址郵政編碼電話號碼床位數(shù)平均日門診量醫(yī)療機構(gòu)負責人姓名醫(yī)療管理部門負責人姓名藥學部門負責人姓名簽名簽名簽名印鑒印鑒印鑒藥學部門負責人于 年 月畢業(yè)于現(xiàn)職稱采購人員姓名身份證號碼簽名印鑒醫(yī)療機構(gòu)公章 年 月 日特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理33印鑒卡樣式批 準 單 位 意 見 批準單位公章 年月日特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理34麻醉藥品和精神藥品管理條例 第四十三條 對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神

14、藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。2.配制麻醉藥品和精神藥品特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理35（二）人員資質(zhì)特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理36管理人員醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定第三條 醫(yī)療機構(gòu)應當指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。第五條 日常工作由藥學部門承擔。特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理37醫(yī)師處方資格麻醉藥品和精神藥品管理條例 第三十八條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得

15、為自己開具該種處方。特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理38人員培訓和考核關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知 二級以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識培訓和考核，其他醫(yī)療機構(gòu)可以由省級衛(wèi)生行政部門結(jié)合當?shù)貙嶋H情況作出規(guī)定。 培訓和考核對象為醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。培訓單位也可以結(jié)合當?shù)貙嶋H情況，將相關(guān)藥學專業(yè)技術(shù)人員納入培訓對象。特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理39培訓和考核內(nèi)容包括：藥品管理法執(zhí)業(yè)醫(yī)師法麻醉藥品和精神藥品管理條例處方管理辦法管理規(guī)定麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定人員培訓和考核特殊藥品及

16、高危危害藥品的流通與應用管理40培訓和考核內(nèi)容還包括：醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度麻醉藥品、精神藥品臨床應用指導原則癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規(guī)范化治療醫(yī)源性藥物依賴的防范與報告麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應的防治人員培訓和考核特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理41培訓方式采用集中授課的方式進行。培訓結(jié)束后培訓單位應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行考核，考核方式為考試。成績合格者方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。 人員培訓和考核特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理42（三）環(huán)節(jié)管理特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理4343 管理宗旨：管得住，用得上 “確認麻醉藥品在醫(yī)藥上

17、用以減輕痛苦仍屬不可或缺”、“確認麻醉藥品成癮于個人為害之烈，對人類社會及經(jīng)濟上的危害之巨”，將麻醉藥品限于供醫(yī)藥及科學用途。 1.生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理442.采 購麻醉藥品和精神藥品管理條例 第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。 禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 第九條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款應當采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理453.驗 收醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類

18、精神藥品管理規(guī)定 第十條 麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。 第十一條 在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫(yī)療機構(gòu)負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理46醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定入庫驗收應當采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領用部門、

19、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。3.驗 收特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理474.儲 存醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。醫(yī)療機構(gòu)麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）的，應當配備保險柜。藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施。特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理防盜設施、報警裝置、保

20、險柜的配備特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理495.使 用特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理麻醉藥品和精神藥品國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知國食藥監(jiān)安2005481號 （二五年九月二十七日） 麻醉藥品121種第一類精神藥品52種第二類精神藥品78種國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知國食藥監(jiān)安2007633號 （二七年十月十一日）麻醉藥品123種第一類精神藥品53種第二類精神藥品79種特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理醫(yī)療機構(gòu)常用麻醉藥品品種51特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理醫(yī)療機構(gòu)常

21、用一類精神藥品品種52特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理醫(yī)療機構(gòu)常用二類精神藥品品種53特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理54普通處方麻醉藥品、精神藥品處方紙色 白色 淡紅色前記 醫(yī)療機構(gòu)名稱，處方編號，費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病室和床位號、臨床診斷、開具日期等 另加：身份證明編號、代辦人姓名、身份證名編號保存期限 普通處方、急診處方、兒科處方保存1年 醫(yī)療用毒性藥品、精二藥品處方保存2年，麻醉藥品、精一藥品處方保存3年其他 處方右上角分別標注“麻”、“精一”、“精二”麻醉藥品、精神藥品處方與普通處方的區(qū)別特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理 處方限量（麻

22、、一精）門（急）診長期使用的癌癥、中/重度慢性疼痛患者 門（急）診其他患者注射劑3日常用量1次常用量(限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用)控、緩釋制劑15日常用量7日常用量其它劑型7日常用量3日常用量特殊管制藥品（哌替啶）一次常用量(限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用)特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理醫(yī)師 獲取處方資格 開具處方依據(jù)（臨床指導原則） 開具對象 開具處方程序:門（急）診長期使用的癌癥、中/重度慢性疼痛患者 首診醫(yī)師親自診查患者 建立相應的病歷（病歷中留存二級以上醫(yī)院開具的診斷證明復印件；患者戶籍 簿、身份證或其他相關(guān)有效身份證明文件的復印件；代辦人員身份證明文件復印件） 要求患者簽署知情同意書 開具處方，并告

23、知患者進行網(wǎng)上登記，杜絕多家醫(yī)院取藥 要求患者3個月復診搶救過程急需使用而無法提供(緊急借用，及時備案) 特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理57處方管理辦法 第二十一條 門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉劑藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署知情同意書。特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理58 麻醉藥品和精神藥品管理條例于2005年11月1日實施。為了提高疼痛及相關(guān)疾病患者的生存質(zhì)量，方便患者領用麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡稱麻醉和精神藥品），防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認真閱讀以下內(nèi)容： 一、患者所擁有的權(quán)

24、利：（一）有在醫(yī)師、藥師指導下獲得藥品的權(quán)利；（二）有從醫(yī)師、藥師、護師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識的權(quán)利；（三）有委托親屬或者監(jiān)護人代領麻醉藥品的權(quán)利；（四）權(quán)利受侵害時向有關(guān)部門投訴的權(quán)利。受理投訴衛(wèi)生行政主管部門： 電話：二、患者及其親屬或者監(jiān)護人的義務：（一）遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；（二）如實說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史；（三）患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院；（四）不向他人轉(zhuǎn)讓或者販賣麻醉和精神藥品。三、重要提示：（一）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能

25、導致您觸犯刑律或其它法律、規(guī)定，要承擔相應法律責任。（二）違反有關(guān)規(guī)定時，患者或者代辦人均要承擔相應法律責任。以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細閱讀，同意在享有上述權(quán)利的同時，履行相應的義務。醫(yī)療機構(gòu)（章）： 患者（家屬）簽名： 經(jīng)辦人簽名： 年 月 日 年 月 日麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理59在病歷中應留存下列材料復印件備查二級以上醫(yī)院開具的診斷證明 患者戶籍、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件 為患者代辦人員身份證明文件知情同意書也應存入患者病歷內(nèi) 病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管。5.使 用特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理606.院外使用麻醉藥品和精神藥品管理

26、條例 第四十四條 因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。 醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理61處方管理辦法 第二十二條除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。 第二十七條醫(yī)療機構(gòu)應當要求長期使用

27、麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。6.院外使用特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理62處方管理辦法第四十二條 除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。麻醉藥品、第一類精神藥品不得零售第二類精神藥品：連鎖藥店可售麻醉藥品、第一類精神藥品必須在醫(yī)療機構(gòu)獲得不得限制就診人員院外購買第二類精神藥品7.院外購買麻醉藥品和精神藥品管理條例特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理63麻醉藥品和精神藥品管理條例 第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品

28、和第一類精神藥品的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。8.借 用特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理649.調(diào) 配醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）。周轉(zhuǎn)庫（柜）應當每天結(jié)算。門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過本機構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。門診藥房固定發(fā)藥窗口。 特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理獨立調(diào)配窗口的設置特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理藥品調(diào)配登記表特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理67處方管理辦法

29、 第五十一條醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。 以此為準9.調(diào) 配特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理68醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 第二十四條 麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄。 第二十五條 對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。10.安全管理特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理6910.安全管理醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)

30、定第二十七條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。第二十八條 各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續(xù)。第三十條 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構(gòu)應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理70報 告醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)下列情況，應當立即向所在地衛(wèi)

31、生行政部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告：在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的。10.安全管理特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理四.其他在管理上有特殊要求的藥品特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理72定義：放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。 放射性藥品管理辦法1.放射性藥品72特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理73醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設

32、備條件，核發(fā)相應等級的放射性藥品使用許可證，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。 放射性藥品使用許可證有效期為五年，期滿前六個月，醫(yī)療單位應當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準后，換發(fā)新證。放射性藥品73特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理74 定義和范圍：醫(yī)療用毒性藥品（簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。 毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。2.醫(yī)療用毒性藥品74特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理毒性藥品管理品種毒性中藥品種砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬前子生川烏生草烏生白附子生附子生半

33、夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃西藥毒藥品種去乙酞毛花貳丙阿托品洋地黃毒貳氫澳酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫澳酸東菩莫堿士的寧75特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理醫(yī)療用毒性藥品的使用管理 凡加工炮制毒性中藥，必須按照中華人民共和國藥典或省級藥品監(jiān)督管理主管部門制定的炮制規(guī)范有關(guān)規(guī)定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產(chǎn)或醫(yī)療單位自制制劑制備。 醫(yī)師開寫毒性藥品處方，只允許開制劑，不得開毒性藥品原料藥，每次處方極量不得超過2日劑量。 76特殊藥品及高危危害藥品的流

34、通與應用管理77定義和范圍：藥品類易制毒化學品是指易制毒化學品管理條例中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，行政法規(guī)： 藥品類易制毒化學品管理辦法已于2010年2月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2010年5月1日起施行。 3.藥品類易制毒化學品77特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理 管理風險藥品類易制毒化學品麥角酸麥角胺麥角新堿麻黃堿類甲基苯丙胺去氧麻黃堿（冰毒）麥角酰二乙胺（LSD）78特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理79 -購買 購買許可證 醫(yī)療機構(gòu)購用印鑒卡 -運輸 -進出口藥品類易制毒化學品79特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理80 2008國際麻醉品管制局報告 一些國家含

35、有麻醉藥品制劑的濫用程度超過了對非法制造藥物濫用程度3.含特殊藥品復方制劑 藥物濫用趨勢從麻精藥品蔓延到含麻精藥品成分的復方制劑從列管藥物蔓延到一般處方藥、非處方藥從單一品種、單一物質(zhì)濫用演變?yōu)槎鄠€品種、多物質(zhì)混合濫用 80特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理 一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括：含麻黃堿類復方制劑含可待因復方口服溶液復方地芬諾酯片復方甘草片 含特殊藥品復方制劑關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知2009年8月18日81特殊藥品及高危危害藥品的流通與應

36、用管理82 口服固體制劑每劑量單位： 含可待因15mg 含雙氫可待因10mg 含羥考酮5mg 含右丙氧酚50mg含特殊藥品復方制劑82特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理83 管理要求： -經(jīng)營：核實購買方資質(zhì)、跟蹤銷售流向 -零售： 含可待因止咳藥水：嚴格憑處方銷售 非處方藥：單次銷售不超過5個最小包裝 含特殊藥品復方制劑83特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理外觀易混淆規(guī)格易混淆名稱易混淆4.易混淆（聽似、看似）藥品對包裝相似、聽似、看似藥品、一品多規(guī)或多劑型藥物的存放有明晰的“警示標識”特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理氨基酸3H氨基酸9R氨基酸15A 瑞高瑞素瑞代可必特氣霧愛全

37、樂氣霧優(yōu)維顯（50ml 100ml）歐乃派克（50ml 100ml）特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理外觀易混淆規(guī)格易混淆名稱易混淆特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理MTX(1g國產(chǎn) 1g進口 50mg進口 100mg) 順鉑（國產(chǎn)/進口） 特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理 外觀易混淆 規(guī)格易混淆 名稱易混淆特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理東莨菪堿0.3mg丁溴東莨菪堿20mg（解痙靈）疏血通血栓通血凝酶（注射）凝血酶（非注射） 特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理為臨床制作藥品識別圖冊特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理五.危害藥品及高危藥品的安全使用91特殊藥品及高

38、危危害藥品的流通與應用管理定義：指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。201111號衛(wèi)醫(yī)政發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定危害藥品92特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理靜脈用危害藥物的調(diào)配規(guī)定靜脈用危害藥物由藥學部門集中調(diào)配與供應。集中調(diào)配有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的準予集中調(diào)配的許可證或批復件按照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范和靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程相關(guān)規(guī)定進行管理與操作。有主管藥師及以上人員審核處方和參與靜脈藥物臨床應用，對不適宜用藥者定期分析、總結(jié)，并進行干預。特殊藥品及

39、高危危害藥品的流通與應用管理我國定義：藥理作用顯著且迅速，若使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物美國醫(yī)療安全協(xié)會（The institute for safe medication practices, ISMP）定義： 誤用后極易引起傷亡的一小部分藥物此類藥物引起的用藥差錯并不一定比其他藥物多，但是用藥差錯的后果卻是致命的由USP MEDMARX 數(shù)據(jù)庫、USP/ISMP MERP 數(shù)據(jù)庫及相關(guān)報告或文獻的數(shù)據(jù)支持高危藥品（我國無統(tǒng)一目錄）特殊藥品及高危危害藥品的流通與應用管理腎上腺素受體激動劑，iv (例:腎上腺素,苯腎上腺素,去甲腎上腺素)腎上腺素受體拮抗劑，iv（例:普萘洛爾,美托洛爾, 拉貝洛爾）麻醉劑，全身/吸入/iv（例:丙泊酚,氯胺酮 ）抗心率失常藥，iv（例:利多卡因,胺碘酮 ）抗血栓形成藥（抗凝血藥），包括華法林/低分子肝素/iv普通肝素，Xa因子抑制劑，凝血酶抑制劑（例:阿加曲班,重組水蛭素,比伐盧定），溶栓藥（例:阿替普酶, 瑞替普酶, 替奈普酶）,糖蛋白 IIb/IIa抑制劑(例:依替巴肽)心臟停博液化療藥，腸內(nèi)/腸外高滲右旋糖酐20%腹膜