1、vip 會員免費藥品經營質量管理規范試題一、填空題（每空 0.5 分，共 38 分）1 、 本 規 范 是 藥 品 經 營 管 理 和 質 量 控 制 的 基 本 準 則 ， 企 業 應 當 在 藥品、等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。2、應當嚴格執行本規范。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。3、藥品經營企業應當堅持，。禁止任何虛假、欺騙行為。4、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、 質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。5、藥品儲存五距：藥品垛間距不小于，與地

2、面距離不小于，與庫頂距離不小于，與庫房內墻不小于，與溫控設備及管道設施距離不小于。6、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展。7、企業應當對藥品、的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。8、是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，要求經營藥品。確保企業實現質量目標并按照本規范9、應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。10、企業負責人應當具有學歷或者專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的

3、法律法規及本規范。11、企業質量負責人應當具有學歷、資格和年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。12、企業質量管理部門負責人應當具有資格和年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。13 、從事質量管理工作的，應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業vip 會員免費學歷或者具有藥學 專業技術職稱。14、從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業培訓和學歷或者具有藥學專業技術職稱。學歷。15、從事采購工作的人員應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業16、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有文化程度。培17、企業應當對

4、各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的訓，以符合本規范要求。18、質量管理、 驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行 及 健康檢查，并建立 檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。19、通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經 進行，更改過程應當留有記錄。審核并在其監督下20、記錄及憑證應當至少保存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。21、運輸藥品應當使用貨物運輸工具。22、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、

5、溫濕度監測設備等定期進行23、企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量，并滿足藥品的實施條件。24、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并 備份。25、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品 或 者 批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。26、采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的、等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單原印章、注明稅票號碼。，并加蓋供貨單位發票專用章27、發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名，并與財務賬目內容相對

6、應。28、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到、相符。vip 會員免費29、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按要求放于相應待驗區域，或設置狀態標志，通知驗收。30、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的。31、企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或監管碼的印刷不符合規定要求的，應當。32、儲存藥品相對濕度為；33、企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取 及 等措施，防止過期藥品銷售。34、企業應當對庫存藥品定期，做到賬、貨相符。35、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員

7、及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向、。36、企業應當嚴格審核購貨單位的 范圍、范圍或者 范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。37、企業銷售藥品，應當如實開具，做到票、賬、貨、款一致。38、藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的標志。39、藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的40、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當 的溫度數據。并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內二、判斷題（每題4 分，共 12 分）（）1、企業負責人可以兼職質量負責人；2、質量負責人和質量管理部門負責人可以是同一人；（）3、從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，可以同時兼職財務工作；（）三、多項選擇題（每題5 分，

8、共 10 分）1、企業的采購活動應當符合哪些要求？（）A確定供貨單位的合法資格 C核實供貨單位銷售人員的合法資格B確定所購入藥品的合法性 D與供貨單位簽訂質量保證協議2、對 ()品種應當進行重點養護。C 有效期較短的D 生物制品A 液體制劑B 儲存條件有特殊要求的E 含麻黃堿類復方制劑vip 會員免費四、簡答題（每題 20 分，共 40 分）1、首營企業審核時，應當查驗哪些資料？采購藥品時，企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？2、購貨單位應當提供什么合法資料？vip 會員免費藥品經營質量管理規范答案一、填空題1、 采購儲存銷售運輸2、 藥品經營企業3、 誠實守信 依法經營4、 質量管

9、理體系5、 5 厘米10 厘米30 厘米30 厘米30 厘米6、 內審7、 供貨單位 購貨單位8、企業負責人9、 質量負責人10、大學專科以上 中級以上11、大學本科以上 執業藥師 3 12、執業藥師 3 13、中專 初級以上14、中專以上 初級以上15、16、高中以上17、崗前 繼續18、崗前 年度 健康19、授權 質量管理部門20、 5 21、封閉式22、校準或檢定23、可追溯 電子監管24、按日25.、生產進口、規格、單位、數量、單價、金26、通用名稱額27、一致28、票、帳、貨29、品種特性vip 會員免費30、檢驗報告書 31、拒收 32、 35%75%之間 33、近效期預警 超過有效期自動鎖定 34、盤點35、真實、合法36、生產經營診斷37、發票 38、拼箱 39、隨貨同行單 40、實時監測 二、判斷題 1、?2、?3、?三、多選題 1、ABCD 2、BC 四、簡答題1、 企業對首營企業的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 1、藥品生產許可證或藥品經營許可證復印件；2、營業執照復印 件；3、藥品生產質量管理規范認證證書或者藥品經營質量管理規范認證證書復印件； 4、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號； 6、稅務