1、深圳華通威國際檢驗引見 深圳華通威國際檢驗由中國檢驗認證集團深圳CCIC SHENZHEN和挪威DNV、NEMKO共同投資成立，是一家專門從事產品電磁兼容EMC和平安Safety檢測認證、設計、技術咨詢的中外合資專業檢驗機構。 公司位于深圳高新技術產業園南區，擁有全套的平安與電磁兼容檢測實驗室，檢驗設備一流，其中電波暗室是國內屈指可數的5米法/3米法電波暗室之一，完全ANSI C63.4、EN50147、CISPR16和GB/T6113等國際國內規范要求。 公司嚴厲按照國際規范ISO/IEC17025建立和運轉質量保證體系，目前已獲得眾多國際認證機構的認可，其中包括A2LA、CNAL、UL、N

2、EMKO、FCC、VCCI、IC等。我們擁有一批具有豐富閱歷的高素質專業人員，為客戶提供高規范、高效率的認證檢測效力。針對的產品包括：家電類、燈具類、音/視頻類、信息技術類產品。szhtw :26715341 sundy.weiszhtw華通威聯絡方式：Sundy Wei:26715341 手機26748089:sundy.weiszhtw網址:szhtwCE認證專題引 言中國參與WTO 國外資本和先進技術流入 豐富勞動力市場和商品市場 世界加工廠 在WTO規那么下，出口限制下降 關稅，非關稅，配額，答應證 技術壁壘問題突出：法規-規范-合格評定主要內容：歐洲單一市場

3、新方法指令CE標志，CE MarkingCE認證程序歐洲協調規范EN指定機構歐盟指令及符合性評價程序 歐洲單一市場szhtw :26715341 sundy.weiszhtw歐洲的一體化歐共體(EC)-12 盧森堡、比利時、法國、德國、意大利、荷蘭、丹麥、 愛爾蘭、英國1973,希臘1981,西班牙、葡萄牙1986歐盟-15比利時、丹麥、法國、德國、希臘、愛爾蘭、 意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、英國、瑞典、芬蘭、奧地利 1995 歐盟-2004新增如下10個國家：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、拉脫維亞、愛沙尼亞、立陶宛、塞浦路斯和馬耳他， szhtw :26715341 s

4、undy.weiszhtw歐洲單一市場的建立 1975年 歐洲法庭一系列自在貿易的法令 1979年 歐洲法庭開場推行“互認制度 1985年 歐共體出臺新方法指令 1992年布魯塞爾歐洲經濟區EEA的 自在貿易協議。 1999年歐洲一致了其貨幣方式-歐元 szhtw :26715341 sundy.weiszhtw歐盟的機構框架：The European Commission歐盟委員會 提案，執行The Council of Ministers部長會議, 立法，決議The European Parliament歐洲議會.預算，判決歐洲的一體化除了歐盟之外，還有：歐洲自在貿易區 EFTA-歐洲經濟

5、協約國冰島、列之敦士登、挪威 歐盟的開展土耳其等國正在入盟的談判之中。 歐洲的一體化歐盟市場的位置 歐洲是世界上最大的貿易市場，1/3世界貿易額。 目前在同一市場規那么下的有18個國家，另10國將參與。 CE標志涉及歐洲市場80%工業和消費品, 70%歐盟進口產品。 假設產品上沒有，將被以為是違法行為。szhtw :26715341 sundy.weiszhtw歐盟商品自在流通四個環節法規條例Regulation-強迫性，成員國法律不得與之抵觸指令技術法規Directive-強迫性，規定了產品的根本平安要求和途徑。協調規范 Harmonized Standard-技術規范，非強迫性，取代成員國

6、規范。合格評定 Conformity Assessment-確定能否滿足根本平安途徑。八種方式。szhtw :26715341 sundy.weiszhtw歐洲單一市場的建立自在貿易是單一市場的根底。 必需消除貿易中出現的技術壁壘 -不同的技術規范和法規 。 實現互認和技術的協調一致。 szhtw :26715341 sundy.weiszhtw妨礙自在貿易的妨礙 -技術壁壘 ：不同的國家還有地域和國際規范。過多的強迫性認證要求過重的實驗和認證規范和合格評定程序的歧視性運用szhtw :26715341 sundy.weiszhtw新方法指令New Approach Directive93/6

7、8/EECszhtw :26715341 sundy.weiszhtw根本要求 為維護公共利益規定的根本要素，通常稱作“EHSR，在指令的附錄中給出 根本要求是強迫性的，合法銷售的前提 不同指令中，ESHR不同 產品必需采用根本要求來降低風險 新方法指令目的維護消費者根本要求：-平安，安康及環境要求消除貿易技術壁壘，促進商品在一致市場流通 szhtw :26715341 sundy.weiszhtwCE適用區域歐盟+歐洲經濟區+東歐奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國等二十幾個國家 。szhtw :26715341 sundy.

8、weiszhtwszhtw :26715341 sundy.weiszhtw什么是CE標志認證？ CE是法語“Conformite Europeene簡稱。 廠商經過一種“途徑來滿足“歐洲指令要求。 目的是使歐盟內的產品的進出口更簡化，只需滿足一套法律法規要求。 有取代各國產品標志之勢，Kite-mark,GS-markCE標志的用法及特點 CE標志是一個特定的 標志，可以按一定比 例放大和減少。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標志高度不能低于5mm，如下圖：szhtw :26715341 sundy.weiszhtw違反CE標志的懲罰英

9、國 拘留，罰沒 五千英鎊的罰款歐盟7000萬Euro) 三個月的監禁 撤出市場或回收一切在用產品 清查刑事責任 通報歐盟-產品消逝歐盟“市場準入 企業產品能否符合歐盟相應指令和規范決議著產品能否擁有該地域“市場準入資歷。 這就需求企業詳細了解產品有關指令 要求。從而實施“準入措施。 CE認證是進入歐盟市場的通行證。szhtw :26715341 sundy.weiszhtwCE標志的負面影響表達在本國規范與歐洲協調規范的差別上 指令的要求有能夠使廠家改動其設計或消費工藝，會給廠家帶來額外的負擔認證和檢測活動給企業帶來新的消費本錢 新的指令及其實施往往非常令人困惑的，由于指令本身需求不斷的修訂和

10、完善對于指令的解釋也存在著差別CE認證程序-CE Markingszhtw :26715341 sundy.weiszhtwCE合格評定程序： 以方式為根底由制造商來根據指令要務虛施自我聲明或第三方實施指定機構 8個根本方式或派生方式 每個方式涉及了產品設計和/或消費階段szhtw :26715341 sundy.weiszhtw CE認證的根本方式方式A技術文件方式C方式D方式E方式F方式G方式H制造商方式BCE設計階段消費階段CE認證的根本方式方式A消費內部控制方式BEC型式實驗方式C樣本檢驗方式D消費質量保證9002方式E產質量量保證9003方式F產品驗證方式G單件驗證方式H完好的質量保

11、證體系9001CE認證的根本流程：確認相應的歐盟指令Directive及平安規范(EN)比較指令根本平安要求，采取符合性措施建立技術文件TCFEC型式實驗如指令要求簽署符合性聲明(DoC)產品上標貼CE標志(CE Marking)根本流程 技術文件(TCF) 定義：技術文件是合格評定活動的文件化表述方式，證明產品對指令的符合性該文件由消費廠家擔任制定，旨在提供產品有關的設計、消費和運用的信息文件的內容包括證明產品對于適用要求的符合性證據。 CE標志認證的要求：技術文件 技術文件應涉及產品設計階段、消費 階段和產品運轉階段。 技術文件應證明產品符合相關指令 根本要求。 技術文件需以歐盟成員國言語

12、(英語。 隨時提供48小時，技術文件 必需至少保管10年以上。 技術文件(TCF) 產品詳細描畫 產品總圖、電氣原理圖、主要零部件清單 風險評價，針對風險從設計、制造各 環節采取的措施 運用闡明書 質量保證文件 檢測報告 闡明產品符合哪個指令或規范。 由指定機構合格證書CoC or AoC etc. 技術文件(TCF) 產品平安警示符號EN1050 EN292-2 ISO3864TCF文件與CE標簽同樣重要 消費商通常非常注重CE標簽，而對技術文件制造卻注重不夠。 文件不符合要求好像無效的檢驗一樣會錯過CE認證 產品因低劣的文字資料往往被認定是低劣的產品，并 且對由此引起的損失或后果擔任。 低

13、劣文件通常是由于運用非本國言語而導致的翻譯、 拼寫、印刷等錯誤，尤其是技術領域產品。 歐共體法院成文規定：產品有關的文件，如闡明書、安裝和維護指南等是產品不可短少的組成部分。CE認證的要求：“EC符合聲明 符合聲明是產品符合有關指令的評價文件 由消費商，或由消費商指定的歐盟代表 或進口商簽署，并對其負全部責任。 符合聲明(Declaration of Conformity) 具有一致格式，參見EN45014 。 消費商的稱號/地址( 如適用,包括擔任人)設備的型號/序號相關指令清單適用規范清單聲明陳說授權人、簽名、日期CE認證要求：EC合格聲明szhtw :26715341 sundy.wei

14、szhtw 檢驗是獲得CE認證的根底 懇求CE認證的產品必需經實驗室檢驗, 出具符合性的檢驗報告。 檢驗根據必需是歐洲協調規范EN然后將檢驗報告送交歐盟指定機構NB 進展CE評審，獲得CE認證 檢驗機構本身無權發放CE認證，但檢驗 機構的檢驗證明是獲得CE認證的根底。貼付CE標志 貼付CE標志的含義 產品符合相關指令的根本要求； 產品按規定的要求進展了合格評定； 產品可以自在流通。 未貼付CE標志，或假貼，誤貼CE標志 的產品將被處分。 貼付CE標志的含義任何產品在投放市場和運用之前 必需貼附CE標志涉及幾個指令的產品，CE標志表示產品 符合一切適用指令的要求只需被相關CE指令覆蓋的產品才干

15、貼附標志 貼付CE標志 必需由制造商和其在歐盟的授權代表 來貼附CE標志 按固定的格式 要求在產品上明晰可見易于識別 或加貼在產品的包裝上或隨機文件上 是CE標志指令的內容之一 貼付CE標志-歐盟的授權代表 制造商可以指定任何自然人或法人作為 他的授權代表。 根據新方法指令，授權代表必需設立在歐共體境內。 制造商必需明確指明他的授權代表，以 便成員國主管機構就后期責任與他聯絡。 制造商應對其授權代表的行為擔任。szhtw :26715341 sundy.weiszhtw 貼付CE標志 假設指定機構介入到消費控制階 段，應提供指定機構的注冊號在其它情況下不用給出注冊號為何具有CE標志的設備仍被歐

16、盟海關查禁？產品CE認證須符合一切適用的歐盟指令，一些產品通常需符合超越一個以上的指令。如很多家用電子和電器產品既要符合電磁兼容性指令， 又要符合低壓電器指令。 有的產品還必需符合別的指令，如機器設備指令。沒有相應的技術文件-合格聲明，必需全部經過這些要求才可以進入歐盟。CE認證的過程確定和獲得適用的指令和協調規范確定產品的風險級別，風險分析符合指令根本要求編制技術文件確定產品標牌和闡明書檢驗實驗提供證據安排指定機構NB檢查或做自我評價簽署DOC和在產品上貼附CE標志跟蹤指令和規范的開展風險分析 Risk Analysis-對產品安裝，運用，維護和不測情況一切能夠的風險進展分析。-滿足指令根本

17、要求的中心。-風險降低手段： 產品設計改良能否能防止風險 構造防護手段-防護罩，隔離擋板 設計防護用品 設計警示標牌，防護闡明 參考協調規范 EN292-1, EN292-2, EN1441, EN1050歐盟協調規范szhtw :26715341 sundy.weiszhtw 協調規范是在歐盟委員會經過的規范. 符合新方法指令和全球方法指令 目錄在官方公報O.J.公布 技術上各國言語在規范上都是等同的. 與協調規范沖突的國家規范必需吊銷. 符合指令根本要求的途徑 -符合協調規范推斷符合指令根本要求 -快速通道。歐洲協調EN規范歐洲電工委員會CENELEC)：-電氣規范.歐洲規范委員會CEN：

18、-其他規范.歐洲通訊規范協會(ETSI):歐洲協調規范制定 A類規范根本概念 EN2921 機械平安根本概念，通用設計原那么、 根本術語，方法，風險分析。 B類規范-涉及產品詳細方面： EN294機械上臂平安間隔； EN418急停安裝 C類規范-詳細產品規范 EN1010 機械平安印刷與裝訂機械的設計要求歐洲協調規范指定機構公告機構Notified Bodyszhtw :26715341 sundy.weiszhtw指定機構NB，是由歐盟成員國提名，由 歐盟委員會指定的機構，OJ通報。 指定機構指定號：CCQS UK LTD 1105 進展CE合格評定。 具有對產品平安性提供法律解釋權。 許多

19、指令需求指定機構的參與。 部分指令稱指定機構為“才干機構或“授權 機構指定機構Notified Body 指定機構的才干人員和設備的配備對產品進展評審人員的技術才干 指定機構的公正性和獨立性 職業嚴密 責任保險指定機構Notified Body對機構的評審是機構任命的前提條件在英國認可普通采用EN規范，但正式的評審 沒有明確要求評審的根據有EN45001、45004、45011、45012等DTI要求進展定期審核和復評指定機構的任命 確定產品適用的指令，協調規范的要求 進展EC型式實驗認可 評審技術文件完好性 產品的現場檢查，包括質保才干 出具CoC指定機構的職責szhtw :26715341

20、 sundy.weiszhtw 不是一切情況下，都必需由NB對產品進展檢查 檢查的樣品必需是產品型號的一個代表 消費的產品與被檢查的樣品一致指定機構的職責szhtw :26715341 sundy.weiszhtw告戒制造商如產品設計發生更改需求復評對于沒有復評的產品將吊銷型式實驗證書采用適當的合格評定程序以減輕制造商的負擔防止無任何增值意義其他認證/和標志指定機構的義務szhtw :26715341 sundy.weiszhtw 與其它NB協作來協調一致合格評定程序 針對每個新方法指令建立協作關系 參與國家以及歐盟層次上的技術活動和交流 歐盟委員會參與歐盟層次上的會議假設指定機構回絕參與國家

21、級的協作，那么 吊銷其公告資歷指定機構的義務 一種產品涉及多條CE指令，涉及多個協調 規范，企業無法了解這些。 NB是專業化隊伍，節省企業時間，費用。 第三方的審查可以改良，提高質量。 降低廠商風險。認證與指定機構的關系szhtw :26715341 sundy.weiszhtw CE認證分自我聲明，自愿認證和強迫認證。 三種認證與指令的產品平安風險相一致。 即使是自我認證的產品，選擇NB進展認證， 可起到雙保險的作用，添加產品的可信度。認證與Notified Body企業需求明確最新指令的根本要求，確定 能否屬于自我聲明的范疇。企業需了解其他指令能否適用。企業仍需預備技術文件，包括風險分析，

22、 構造圖，電路圖，運用闡明，各種標識。企業仍需提供符合行證據，檢驗報告自我聲明Self-declaration szhtw :26715341 sundy.weiszhtw根本指令：它適用于一切產品的制造商，涉及的范圍包括貿易、強迫性責任和其他許多問題。 例如：CE認證、符合性評價、通用產品平安和產品的責任，有些涉及大部分的產品和供應商，如通用產品平安指令和符合性評價程序及CE認證準那么等。通用指令：涉及的那么是某一專業范圍內的產品，如低電壓指令(LVD)及電磁兼容指令(EMC D)。專業產品指令：專門適用于一些特定的產品，如電信設 備和醫療設備等危險性較高的產品。歐盟指令詳細指令的根本要素

23、定義適用范圍 根本平安要求 合格證明的方式 規范選用 平安防備條款szhtw :26715341 sundy.weiszhtw73/23/EEC Low voltage87/404/EEC Simple pressure vessels88/378/EEC Safety of toys89/336/EEC Electromagnetic compatibility89/686/EEC Personal protective equipment90/384/EEC Non-automatic weighing instruments90/385/EEC Active implantable me

24、dical devices90/396/EEC Appliances burning gaseous fuels92/42/EEC Hot-water boilers93/15/EEC Explosives for civil uses93/42/EEC Medical devices94/9/EC Equipment and protective systems 94/25/EC Recreational craft95/16/EC Lifts96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed 96/98/EC Marine

25、equipment97/23/EC Pressure equipment98/37/EC Machinery98/79/EC In vitro diagnostic medical devices99/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment99/36/EC Transportable pressure equipment2000/14/EC Noise emission in the environment EC指令歐盟的現行指令(產品法規)szhtw :26715341 sundy.weiszhtw 73/23/EEC: 低電

26、壓指令 89/336/EEC: 電磁兼容 98/37/EEC： 機械指令 99/05/EC： R&TTE指令對于大部分家用產品和工業機械，只須思索以上三個指令：CE 標志四個重要指令 szhtw :26715341 sundy.weiszhtwCE指令實施與監視szhtw :26715341 sundy.weiszhtw市場監視原那么 市場監視執行新方法指令的根本工具。 目的是確保各指令在成國之間協調一 致的執行，由于它能消除不公平競爭。 成員國須指定或建立市場監視的機構。這些監視機構必需配備相應的資源，賦予相應的權益，必需保證其技術才干和公正性和獨立性，從而使指令的原那么得到服從。 指令機構

27、普通不參與市場監視活動， 這有利于防止利益沖突。 市場監視原那么 l市場監視包括兩個主要階段：1政府監視機構必需對市場上產品能否滿足新方法指令要求進展監控。2假設有必要，應采取相應的措施，以確保符合性。 L 符合性聲明及技術文件是監視機構參考的根據。 市場監視原那么 經常訪問商場，工廠和倉庫。 經常走訪產品被運用的地方。 進展隨機的現場檢查。 進展產品抽樣送交實驗室測試。 索取各種各樣的信息。 szhtw :26715341 sundy.weiszhtw市場監視原那么 市場監視部門要求廠商或代理商對不符合指令要求的情況采取糾正 進一步措施，限制或制止產品在市場銷售，如必要，招回全部產品。(召回

28、制但是決議應建立在現實和證據之上，應充許廠家采取補救措施。 廠家或代理商以為決議不公，可以根據歐盟司法程序進展起訴。CE指令的實施與監視產品責任指令 覆蓋任何在歐共體內消費或進口到歐共體的對人員或財富呵斥損傷的產品。 對歐共體內的制造商和進口商規定了 嚴厲的責任制度。 CE指令的實施與監視 產品責任的免除 他未將產品投放市場比如：產品被偷了； 產品投放市場時未有缺陷； 產品的消費不是用于銷售的； 缺陷是由產品強迫性法規呵斥的； 產品投放市場時，科技程度還不能發現存在的缺陷； CE指令的實施與監視產品責任的免除 他只是產品的分包商，能證明產品的設計商或是制造商提供應他的闡明書有缺陷。 產品投放市

29、場10年后，假設消費商沒有懸而未決的法律行為，那么他的責任終止。 szhtw :26715341 sundy.weiszhtwCE標志指令的未來開展指令會越來越多覆蓋的范圍越來越廣指令要求會越來越簡化各指令要求會趨于協調監視機制會加強 szhtw :26715341 sundy.weiszhtw四大重要指令的詳細認證流程 73/23/EEC: 低電壓指令 89/336/EEC: 電磁兼容 98/37/EEC： 機械指令 99/05/EC： R&TTE指令szhtw :26715341 sundy.weiszhtw Flow chart for the conformity assessment

30、 procedures provided for in Directive 73/23/EEC on electrical equipment designed for use within certain voltage limitsNB: In the event of a challenge the manufacturer may submit a report by a notified body on the conformity of the equipment with the safety objectives (Article 8.2). Flow chart for th

31、e conformity assessment procedures provided for inDirective 89/336/EEC on electromagnetic compatibility(*)These procedures were approved before the adoption of Council Decision 90/683/EEC (as amended by Decision 93/465/EEC) on conformity assessment procedures (modules).Their provisions may therefore not be identical to those