1、特藥談判研究及對(duì)醫(yī)療效勞價(jià)格改革思考醫(yī)療價(jià)格改革的思考醫(yī)療費(fèi)用醫(yī)療效勞藥品表達(dá)勞務(wù)價(jià)值檢查檢驗(yàn)工程專利獨(dú)家生產(chǎn)醫(yī)保目錄藥品特藥談判升政府主導(dǎo)，利益相關(guān)方談判高價(jià)工程談判2特藥談判背景原因患者方：提高補(bǔ)償?shù)钠惹行枨蠊芾矸剑荷罨t(yī)改的政策倡導(dǎo)理論上：現(xiàn)實(shí)成熟的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)實(shí)踐上：局部地區(qū)的先行探索醫(yī)保方：逐漸提高的支付能力 背景企業(yè)方：納入醫(yī)保的強(qiáng)烈意愿 供給方：改善診療的現(xiàn)實(shí)需要3國(guó)家政策倡導(dǎo)關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)2021年中央、國(guó)務(wù)院 2021年發(fā)改委城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)2021年衛(wèi)計(jì)委建立藥品價(jià)格談判機(jī)制試點(diǎn)工作方案2021年國(guó)辦公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)探索醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)

2、構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)(醫(yī)院協(xié)會(huì)),藥品供給商協(xié)商談判定醫(yī)藥費(fèi)用及付費(fèi)方式對(duì)于“專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格“對(duì)局部大病救治必需、參保人呼聲強(qiáng)烈、且療效明確的高值藥品，通過(guò)談判逐步納入大病保險(xiǎn)支付范圍選擇“價(jià)格高、療效確切、社會(huì)關(guān)注的假設(shè)干專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)的藥品先行試點(diǎn)探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供給商的談判機(jī)制對(duì)“局部專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制改革藥品和醫(yī)療效勞價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)2021發(fā)改委關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知2021年發(fā)改委特藥談判4醫(yī)保患者需求名義補(bǔ)償比實(shí)際補(bǔ)償比目錄外自費(fèi)藥品、耗材醫(yī)院外自購(gòu)藥品格

3、列衛(wèi)事件河北鋸?fù)仁录p松籌5藥品企業(yè)意愿惡性循環(huán)未納入醫(yī)保銷量低定價(jià)高長(zhǎng)期目錄外惡性循環(huán)，最終甚至退出中國(guó)市場(chǎng)有與醫(yī)保談判的意愿 有價(jià)格下降的空間6醫(yī)療供方無(wú)奈醫(yī)患矛盾焦點(diǎn)之一供方需方獨(dú)家藥，無(wú)備選各種考核，請(qǐng)?jiān)和庾再?gòu)自費(fèi)藥，用不起各種不理解，不配合7醫(yī)保支付能力 城鎮(zhèn)職工醫(yī)保城鄉(xiāng)居民醫(yī)保 保障效果&支付能力 8特藥談判關(guān)鍵環(huán)節(jié) 談判主體法律和理論依據(jù)國(guó)外運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)國(guó)內(nèi)實(shí)踐探索現(xiàn)實(shí)可行建議誰(shuí)來(lái)談?wù)勈裁慈绾握劷Y(jié)果落實(shí)談判協(xié)議簽訂主體協(xié)議內(nèi)容公告方式 特藥界定和遴選應(yīng)考慮因素國(guó)內(nèi)現(xiàn)行做法國(guó)內(nèi)品種匯總現(xiàn)實(shí)可行建議 談判主要內(nèi)容價(jià)格虛高現(xiàn)象下降空間和方式審核內(nèi)容和材料9關(guān)鍵環(huán)節(jié)一：談判主體關(guān)系主體：法律

4、和理論依據(jù)國(guó)外運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)國(guó)內(nèi)實(shí)踐探索現(xiàn)實(shí)可行建議行為主體：委員會(huì)、專家?guī)烊齻€(gè)專家組誰(shuí)來(lái)談10談判組織及主體法律依據(jù)2021年七月公布實(shí)施的?中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法?提出，社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)根據(jù)管理效勞的需要，可以與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)單位簽訂效勞協(xié)議。文件依據(jù) 2021年以來(lái)多份文件提出要探索建立“醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品供給商之間的談判機(jī)制或建立多方參與、利益相關(guān)方參與 的價(jià)格談判機(jī)制。11國(guó)外藥品的醫(yī)保談判模式總體概述：談判主體和決策人多為國(guó)家或省級(jí)政府衛(wèi)生/醫(yī)保部門，大多引入了政府支持的或者第三方的評(píng)估機(jī)構(gòu)國(guó)家/地區(qū)談判主體評(píng)估機(jī)構(gòu)決策機(jī)構(gòu)英國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家臨床規(guī)范研究所（NICE）衛(wèi)生

5、部澳大利亞衛(wèi)生部藥物報(bào)銷資訊委員會(huì)（PBAC）衛(wèi)生部加拿大省級(jí)醫(yī)療 保險(xiǎn)部門藥品專家咨詢委員會(huì)（CEDAC）省級(jí)醫(yī)療 保險(xiǎn)部門德國(guó)醫(yī)保部衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量和療效研究院 （IQWiG）衛(wèi)生部美國(guó)各州政府 醫(yī)保部門藥物和治療委員會(huì)（P&T）州政府12談判主體的國(guó)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)新農(nóng)合特藥談判主體：多省衛(wèi)生計(jì)生部門開(kāi)展了新農(nóng)合特藥談判工作，但未使用“談判一詞，也未簽訂談判協(xié)議；省衛(wèi)生計(jì)生委農(nóng)村衛(wèi)生處或基層衛(wèi)生處為主導(dǎo)，省合管辦參與;談判結(jié)果以省衛(wèi)生計(jì)生廳文件或新農(nóng)合補(bǔ)償方案形式發(fā)布。13談判主體的國(guó)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)人社部門主導(dǎo)的特藥談判主體：多省市探索開(kāi)展了特藥談判工作。談判：省市級(jí)人力資源社會(huì)保障廳局牽頭，醫(yī)保行政管理人員

6、和經(jīng)辦人員以及局部專家約5-20人共同參與；協(xié)議：談判結(jié)果由醫(yī)保管理經(jīng)辦中心與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議；發(fā)布：以社保行政部門或政府發(fā)文形式將相關(guān)事宜向社會(huì)發(fā)布。14談判組織及主體國(guó)家衛(wèi)計(jì)委藥政部門談判 起源：藥品分類采購(gòu)，其中“局部專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。 進(jìn)展： 藥政司組織藥品談判工作, 擬定種藥品，3個(gè)品種談判成功；問(wèn)題：與醫(yī)保相關(guān)政策銜接不暢與醫(yī)保部門主導(dǎo)的談判關(guān)系不清企業(yè)不敢輕易談判降價(jià) 15談判組織和主體建議：醫(yī)療保險(xiǎn)管理經(jīng)辦機(jī)構(gòu)為主體；主體依據(jù)充分：文件要求、國(guó)際經(jīng)驗(yàn)、國(guó)內(nèi)實(shí)踐談判目標(biāo)明確：提高基金使用效率、改善參合群體受益談判砝碼足量：能否納入補(bǔ)

7、償，提高藥品使用量談判結(jié)果清晰：藥品銷售價(jià)格和補(bǔ)償待遇等藥政部門協(xié)同推進(jìn)；談判層級(jí)： 特殊藥品談判以國(guó)家級(jí)、省級(jí)為宜。16談判組織和主體行為主體：指導(dǎo)委員會(huì)談判專家?guī)烊齻€(gè)專家組遴選專家組評(píng)審專家組談判專家組 回避原那么保密原那么獨(dú)立原那么17談判組織和主體藥品提供方的主體藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)18關(guān)鍵環(huán)節(jié)二：藥物遴選 談什么 特藥界定和遴選文件規(guī)定和理論探索國(guó)內(nèi)現(xiàn)行做法國(guó)內(nèi)品種匯總現(xiàn)實(shí)可行建議19特殊藥品的界定和遴選相關(guān)文件規(guī)定和理論探索五份文件中提出的醫(yī)保藥品談判機(jī)制，提法各不相同；主要集中在“大病必需、呼聲強(qiáng)烈、療效明確、價(jià)格昂貴的專利藥、獨(dú)家生產(chǎn)藥。20特殊藥品的界定和遴選應(yīng)考慮的因素

8、 ：疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)因素：藥品單價(jià)、有效療程費(fèi)用、長(zhǎng)期使用費(fèi)用。序號(hào)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位單品種價(jià)格（元）療程費(fèi)用（元）1甲磺酸伊馬替尼片諾華130001560002甲磺酸伊馬替尼膠囊諾華255001530003注射用曲妥珠單抗羅氏258001032004注射用頭孢孟多酯鈉生達(dá)178640805注射用醋酸亮丙瑞林微球Takeda2249539766甲苯磺酸索拉非尼片拜耳25192503847注射用兩性霉素B脂質(zhì)體Ben Venue1188356408注射用替考拉寧Gruppo Lepetit359215409鹽酸厄洛替尼片羅氏198001980010利妥昔單抗羅氏44001760011吉非替尼阿斯利康5

9、5001650012貝伐單抗羅氏77001540013門冬氨酸鳥氨酸注射液Merz3871425614人血白蛋白奧克特琺瑪37811340 近幾年局部外資企業(yè)的藥品價(jià)格21特殊藥品的界定和遴選應(yīng)考慮的因素 ：基金承受能力：測(cè)算藥品談判納入醫(yī)保補(bǔ)償后基金支出額與替代治療方案下的基金支出額之差防止國(guó)家點(diǎn)菜，地方買單適應(yīng)癥清晰，防止過(guò)度利用22各地特藥遴選的實(shí)踐做法衛(wèi)生計(jì)生部門：立足于新農(nóng)合22種重大疾病保障制度中的大病。以病定藥。白血病血友病23各地特藥遴選的實(shí)踐做法人社部門牽頭的藥品談判：由下級(jí)管理經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)專家推薦，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組同意，分批次逐步納入談判。“以病定藥為主體思路。5

10、個(gè)開(kāi)展特藥談判地區(qū)納入的藥品五個(gè)地區(qū)談判納入特殊藥品的數(shù)量分別為5、15、8、23、15個(gè)，按通用名合計(jì)共35種特殊藥品。245個(gè)調(diào)查地區(qū)特殊藥品收錄情況注：本頁(yè)列出17種通用名商品名收錄次數(shù)尼妥珠單抗泰欣生3吉非替尼片易瑞沙3鹽酸厄洛替尼片特羅凱2注射用曲妥珠單抗赫賽汀5重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液恩度3西妥昔單抗注射劑愛(ài)必妥3注射用醋酸蘭瑞肽索馬杜林3注射用硼替佐米萬(wàn)珂2貝伐珠單抗注射液安維汀1注射用培美曲塞二鈉力比泰2普來(lái)樂(lè)1瑞培美1索拉非尼片多吉美1雷替曲塞賽維健2尼洛替尼膠囊達(dá)希納2注射用鹽酸伊達(dá)比星善唯達(dá)1注射用地西他濱達(dá)珂1晴唯可1波生坦片全可利1注射用重組人凝血因子IX貝賦125

11、5個(gè)已開(kāi)展特殊藥品談判地區(qū)納入的藥品10個(gè)國(guó)內(nèi)廠家；16個(gè)國(guó)外廠家。2種藥被5個(gè)地方全部談判納入；24種藥只被一個(gè)地方納入。納入次數(shù)基藥目錄27種藥獨(dú)家生產(chǎn)；8種藥多家生產(chǎn)。是否獨(dú)家有的省市納入不同質(zhì)量層次；有的只納入原研藥。質(zhì)量層次生產(chǎn)廠家僅有1種在國(guó)家基藥目錄內(nèi)；另1種在河南農(nóng)合目錄26特藥界定界定和遴選的建議重大疾病、罕見(jiàn)疾病、慢性疾病等臨床必需、適應(yīng)性強(qiáng)、療效顯著價(jià)格昂貴，疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重；醫(yī)保基金能夠承受；防止國(guó)家點(diǎn)菜，地方買單； 臨床角度經(jīng)濟(jì)角度醫(yī)保角度信訪投訴排名居前，群眾呼聲強(qiáng)烈，社會(huì)矛盾突出社會(huì)角度 省級(jí)遴選原那么以病種為切入點(diǎn)，先確定病種，再確定藥品；重點(diǎn)考慮目前大病保險(xiǎn)方案

12、已經(jīng)納入補(bǔ)償?shù)钠贩N；借鑒各地新農(nóng)合和醫(yī)保部門已談判的藥品品種；有國(guó)產(chǎn)仿制藥上市后，將仿制藥品納入談判范圍。27關(guān)鍵環(huán)節(jié)三：談判核心如何談?wù)勁兄饕獌?nèi)容藥價(jià)高的現(xiàn)象、原因價(jià)格談判方式材料審核相關(guān)建議28我國(guó)大陸地區(qū)藥品價(jià)格較高現(xiàn)象成為業(yè)界共識(shí)。發(fā)改委自1997年以來(lái)先后20屢次宣布藥品價(jià)風(fēng)格整，主要為降價(jià)，但老百姓的感受卻是藥品價(jià)格不斷提高。一是國(guó)際品牌藥在中國(guó)大陸銷售價(jià)格普遍高于周邊國(guó)家和地區(qū)。二是已過(guò)專利期的原研藥價(jià)格遠(yuǎn)高于仿制藥價(jià)。局部特藥大陸零售價(jià)與其它國(guó)家和地區(qū)藥品價(jià)格比較 甲磺酸伊馬替尼原研藥和仿制藥價(jià)格對(duì)照局部藥價(jià)高的現(xiàn)象日本香港澳門臺(tái)灣可對(duì)比藥物品種數(shù)2171811大陸價(jià)格高的品種

13、數(shù)2071611平均價(jià)格比值1.821.45 1.61 2.15 價(jià)差最大比值3.092.263.643.47商品名單價(jià)（元）年費(fèi)用（元）患者年自費(fèi)（元）（30%）農(nóng)合年支付（元）（70%）格尼可1490 357601072825032昕維1490 357601072825032格列衛(wèi)（買3贈(zèng)9）12015720902162750463格列衛(wèi)（不買贈(zèng)）120152883608650820185229藥品價(jià)格高的原因高額稅率注冊(cè)審批時(shí)間長(zhǎng)推廣宣傳的成長(zhǎng)期中間流通環(huán)節(jié)多未納入醫(yī)保，使用量小藥品招標(biāo)采購(gòu)政策未采用國(guó)際參考定價(jià)機(jī)制30WHO提出“國(guó)際參考定價(jià)( international refere

14、nce pricing)的定義：采用藥品在一個(gè)國(guó)家或多個(gè)國(guó)家的價(jià)格來(lái)形成一個(gè)價(jià)格基準(zhǔn)或參照，幫助制定價(jià)格或者進(jìn)行價(jià)格管理的方法。有的文獻(xiàn)稱之為國(guó)際比較/外部比較。加拿大：對(duì)專利藥采用參考定價(jià)的方法。比較對(duì)象之一是國(guó)內(nèi)治療同種疾病的其他藥品的價(jià)格；之二是國(guó)際上?專利藥管理?xiàng)l例?所指定的7個(gè)國(guó)家，即法國(guó)、德國(guó)、意大利、瑞典、瑞士、英國(guó)、美國(guó)。荷蘭：選取歐洲4個(gè)藥品價(jià)格較低的國(guó)家：比利時(shí)、法國(guó)、德國(guó)和英國(guó)。日本：根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)制度、匯率波動(dòng)、市場(chǎng)規(guī)模等因素，選取4個(gè)國(guó)家：美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)和法國(guó)。臺(tái)灣地區(qū)：對(duì)原研藥品采用參考定價(jià)制度, 選取10個(gè)參考國(guó)家：英國(guó)、德國(guó)、日本、瑞士、美國(guó)、比利時(shí)、澳大利亞、

15、法國(guó)、瑞典、加拿大。參考定價(jià)31國(guó)內(nèi)外醫(yī)保藥品談判降價(jià)方式第一種是價(jià)格折扣。直接折扣。量?jī)r(jià)掛鉤折扣。及時(shí)付款折扣。第二種是“買贈(zèng)結(jié)合模式。第三種是回報(bào)率限制。價(jià)格談判降價(jià)方式32藥品價(jià)格談判降價(jià)空間和方式各地談判降價(jià)幅度： 浙江省人社：特殊藥物價(jià)格下降10%以上。江蘇省人社：赫賽汀降10-15%；格列衛(wèi)普遍享受“買三贈(zèng)九。 江西省人社：總體降幅17%，其中5種國(guó)產(chǎn)藥物降價(jià)幅度在16-29%之間；格列衛(wèi)和赫賽汀降幅為13-16%，且量?jī)r(jià)掛鉤。河南省衛(wèi)生： 格列衛(wèi)普遍享受買贈(zèng)優(yōu)惠。其仿制藥即將納入談判，承諾降價(jià)20%。2021年藥政司談判：降價(jià)50%左右。33建議：降價(jià)方法首選直接折扣模式，簡(jiǎn)單易

16、行，效果明顯，盡量防止買贈(zèng)模式；網(wǎng)上對(duì)買贈(zèng)與談判降價(jià)的質(zhì)疑。難以精確量?jī)r(jià)掛鉤，但對(duì)銷量增長(zhǎng)進(jìn)行合理控制；借鑒國(guó)際參考價(jià)格，“國(guó)家籃子以經(jīng)濟(jì)開(kāi)展水平接近的國(guó)家和地區(qū)為主，適當(dāng)增加興旺國(guó)家。談判降價(jià)建議34審核材料評(píng)審納入談判藥品審核材料企業(yè)信息藥品注冊(cè)信息藥品治療的疾病或適應(yīng)癥信息藥品價(jià)格信息藥品市場(chǎng)信息臨床、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)或衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估證據(jù)過(guò)程、結(jié)果。療效證據(jù)平安性證據(jù)預(yù)期結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)方案申報(bào)材料真實(shí)性保證書35關(guān)鍵環(huán)節(jié)四：談判協(xié)議結(jié)果落實(shí)談判協(xié)議簽訂主體協(xié)議類型協(xié)議內(nèi)容結(jié)果發(fā)布36談判協(xié)議衛(wèi)生計(jì)生部門牽頭:一般未明確建立談判機(jī)制，未簽訂協(xié)議。直接將談判結(jié)果轉(zhuǎn)化為補(bǔ)償方案，或由藥品企業(yè)簽署一份價(jià)格和效勞方面的承諾書。人社部門牽頭開(kāi)展的談判均較為標(biāo)準(zhǔn)：由省級(jí)醫(yī)保管理中心與企業(yè)簽訂具體談判協(xié)議書；省級(jí)人力資源與社會(huì)保障廳發(fā)文，公告某種特殊藥品納入醫(yī)保補(bǔ)償；對(duì)談判的藥品具體價(jià)格信息通常保密。協(xié)議類型：大病保險(xiǎn)特殊用藥管理效勞協(xié)議城鎮(zhèn)大病保險(xiǎn)特殊用藥合作協(xié)議醫(yī)療保險(xiǎn)靶向藥物支付協(xié)議書37協(xié)議內(nèi)容：總那么根底共識(shí)、根本條款適用人群人群遴選標(biāo)準(zhǔn)、資格的申請(qǐng)與核準(zhǔn)價(jià)格結(jié)算與費(fèi)用補(bǔ)償定點(diǎn)機(jī)構(gòu)用藥與供藥管理評(píng)估與監(jiān)督協(xié)議的簽訂修改與終止協(xié)議有效期等38談判結(jié)果發(fā)布公布談判結(jié)果簽訂協(xié)議下達(dá)執(zhí)行書39醫(yī)療價(jià)格