1、1ISO/TS16949:2019(E)國際汽車業技術規范 質量管理體系 ISO/TS16949:2019(E) ISO/TS16949:2019(E)2 課程內容 什么是ISO/TS 16949:2019(E) 世界頂級汽車制造商和ISO/TS 16949 汽車召回制度 有關ISO 的話題 ISO 9000系列國際標準的演變 ISO/TS16949系列技術規范的演變 ISO/TS16949新舊版本的區別 ISO/TS16949的特別要求 持續改進 質量管理八大原則 質量管理體系流程模式 核心工具 ISO/TS16949技術規范的要求 ISO/TS16949認證的效益 認證流程 認證撤消過程I

2、SO/TS16949:2019(E)3什么是ISO/TS16949:2019(E)？國際汽車行業的質量管理體系全稱是“汽車行業供應商應用ISO9000:2000的特別要求”由國際汽車特別工作小組(IATF)和日本汽車制造協會(JAMA)制定，并得到ISO/TC 176技術委員會的支持；從2019年3月1日起施行整合了世界汽車工業各汽車行業質量體系要求 ISO/TS16949:2019(E)4世界頂級汽車制造商和ISO/TS16949:2019(E)法國的雪鐵龍(CITROEN)、 標致(PEUGEOT) 、 雷諾(RENAULT) 和日本的 日產(NISSAN)汽車制造商已強制要求其供應商通過

3、ISO/TS16949:2019(E)認證 ISO/TS16949:2019(E)5世界頂級汽車制造商和ISO/TS16949:2019(E)德國的寶馬(BMW) 、 大眾(VOLKSWAGEN)汽車制造商要求其供應商符合ISO/TS16949:2019(E)技術規范之質量管理體系 ISO/TS16949:2019(E)6世界頂級汽車制造商和ISO/TS16949:2019(E)美國的福特（FORD）汽車制造商要求其所有的供應商由QS9000轉為ISO/TS16949:2019(E)美國的通用(GM)汽車制造商要求其供應商以下次QS9000審核來升級為ISO/TS16949:2019(E) I

4、SO/TS16949:2019(E)7世界頂級汽車制造商和ISO/TS16949:2019(E)戴姆勒-克萊斯勒(DaimlerChrysler)要求其所有供應商在2019年7月4日前通過ISO/TS16949:2019(E)認證 ISO/TS16949:2019(E)8世界頂級汽車制造商和ISO/TS16949:2019(E)2019年3月，AIAG（美國汽車工業行動集團）向全世界QS9000的應用單位發出通知，建議所有的AIAG（包括通用汽車、福特汽車、克萊斯勒汽車）相關單位推行ISO/TS16949:2019(E). QS9000在2019年12月中旬完全廢止，而已經獲得QS9000證書

5、的所有企業，需要在此之前轉換為ISO/TS16949:2019(E)證書 ISO/TS16949:2019(E)9世界頂級汽車制造商和ISO/TS16949:2019(E)DELL、HP、NOKIA、MOTORLA等世界級跨國公司，對供應商都以QS9000或ISO/TS16949質量體系要求來審核，ISO/TS16949是生產高附加值產品及爭取高端客戶的基本條件中國、日本、韓國與印度的大多數汽車制造商都希望供應商從2019年3月開始采用或通過ISO/TS16949:2019(E)的認證 ISO/TS16949:2019(E)10世界頂級汽車制造商和ISO/TS16949:2019(E)全世界汽

6、車行業目前有30000張汽車標準的證書，這些證書包括QS9000、VDA6.1、EAQF、AVSQ. 可以肯定這30000張證書的一部分甚至全部都會被ISO/TS16949:2019(E)取代QS9000目前沒有升級到ISO9001:2000平臺的計劃 ISO/TS16949:2019(E)11世界頂級汽車制造商和ISO/TS16949:2019(E)ISO/TS16949:2019已被中國政府采用，成為“中國國家標準”，標準代號為“GB/T18305-2019”, 發布日期為2019年1月31日，實施日期為2019年7月1日。ISO/TS16949:2019(E)目前還沒有轉化為中國國家標準

7、。 ISO/TS16949:2019(E)12IATF COMMUNIQUE 2000 2019 20192019 2019 2019Implementation of certification to ISO/TS 2nd edition, relative to ISO 9001:2000 transition ISO 9001 : 1994ISO 9001 : 2000ISO/TS 16949 : 2019ISO/TS 16949 : 2019Standards life timeCertification validity to ISO 9001 : 1994to ISO 9001 :

8、 2000to ISO/TS 16949 : 2019 to ISO/TS 16949 : 20193 years max (see IAF-TC176 communique) ISO/TS16949:2019(E)13世界頂級汽車制造商面臨的尷尬-“汽車召回制度”所謂汽車召回制度(RECALL)，就是投放市場的汽車，發現由于設計或制造方面的原因，存在缺陷，不符合有關的法規、標準，有可能導致安全及環保問題，廠家必須及時向國家有關部門報告該產品存在的問題、造成問題的原因、改善措施等，提出召回申請，經批準后對在用車輛進行改造，以消除事故隱患。廠家還有義務讓用戶及時了解有關情況。 ISO/TS169

9、49:2019(E)14世界頂級汽車制造商面臨的尷尬-“汽車召回制度” 2000年9月發生在寧夏、云南等地的三菱帕杰羅(PAJERO) V31、V33車禍，引發了中國首宗消費者控告汽車制造商的訴訟案,由于這兩款車設計存在問題（制動液壓管與車軸摩擦致液壓管磨穿）， ISO/TS16949:2019(E)15世界頂級汽車制造商面臨的尷尬-“汽車召回制度”2019年2月12日國家出入境檢驗檢疫局決定吊銷其進口質量許可證，并暫停使用該兩款車2000年福特因凡士通輪胎爆炸而耗資21億美元召回1300萬輛汽車更換大批有問題輪胎，從而導致福特與凡士通結束近一個世紀（95年）的合作關系 ISO/TS16949

10、:2019(E)16世界頂級汽車制造商面臨的尷尬-“汽車召回制度”“汽車召回” 涉及世界上所有的知名汽車制造商的多種車型，而2019年8月份更是“輝煌”，創下一月內全球汽車召回200萬輛的紀錄 ISO/TS16949:2019(E)17 有關ISO的話題 ISO 全名是國際標準化組織( International Organization for Standardization) 它成立于1947年,總部設于瑞士首都日內瓦 ISO 是由140多個國家的標準化機構所組成的世界組織 是一個為了促進國際貿易而推廣國際標準的機構 ISO 共有200多個技術委員會(TC)。技術委員會成員包括工程師、產品

11、用戶、科研組織、政府等。 ISO/TS16949:2019(E)18 有關ISO的話題（續） 國際標準根據ISO/IEC導則第三部分的規則起草 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團體同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發布 ISO公開認可規范（ISO/PAS) 表明一個ISO工作組內技術 專家間已達成一致，如果上級委員會的成員50%投票同意則可被接受出版 ISO技術規范（ISO/TS)表明技術委員會成員間已達成一致，如果委員會2/3的成員投票同意則可被接受出版ISO/TS16949:2019(E)19 ISO 9000系列國際標準的演變 在第

12、二次世界大戰期間，質量系統的稽查開始與產品的稽查同樣受到重視 在1943年當盟軍開始加強攻勢時，英國采購部門建立了一套系統以評核武器供應商的能力。 此系列標準在60年代為北約各國所采用及改 進，并演變成后來的聯合品質保證刊物（AQAP） ISO/TS16949:2019(E)20 ISO 9000系列國際標準的演變在70年代英國發表了BS 5179系列，并于1979年改名為BS 5750在同年，ISO 成立了第176技術委員會（TC/176），其目的是建立一個關于品質保證的國際標準。BS 5750系列便成為ISO 9000國際標準的基礎 TC/176技術委員會的成員來自20個成員國經過8年的不

13、斷審核、修訂及檢查，ISO 9000系列國際標準終于在1987年正式發布了。 ISO/TS16949:2019(E)21 ISO 9000系列國際標準的演變ISO 9000國際標準發布后，迅速被世界超過150個國家所采用，其中包括主要工業國如日本、美國以及歐共體所有成員國。至2019年12月止，全世界獲得ISO 9000系列認證的公司510,616家，而且還在不斷增加。 ISO/TS16949:2019(E)22 ISO 9000系列國際標準的演變采用ISO9000國際標準的部分遠東國家情況：國家名稱 已獲認證公司（2019年12月止）China 中國57783Japan 日本27385Sou

14、th Korea 南韓17676Singapore 新加坡3513Brunei 汶萊195 ISO/TS16949:2019(E)23 ISO 9000系列國際標準的演變ISO 9000 系列國際標準版次記錄： 第一版：1987年版 第二版：1994年版 第三版：2000年版，此為最新版次。 于2000年12月15日正式發布 ISO/TS16949:2019(E)24 從1994版至2000版改善修改流程模式修改“縮小范圍”名詞的一致性ISO/TS16949:2019(E)25ISO 9000:2000 family of standardsISO 9000標準族Structure: Four

15、 primary standards 結構：四個主要標準ISO 9000 Concepts and vocabulary 概念與詞匯ISO 9001 Requirements 要求ISO 9004 Guidelines 業績改進指南ISO 19011 Guidelines for auditing 審核指南ISO/TS16949:2019(E)26 ISO 9001:2000 質量管理體系-要求 ISO 9004:2000 質量管理體系-績效改善指引 相互關系的標準 同樣的結構，不同的范圍 ISO 9001質量管理體系的目的是 確保產品和/或服務符合客戶要求ISO/TS16949:2019(E

16、)從1994版至2000版改善27ISO 9004提供對質量管理體系各方面的指引， 用以改善公司的整體績效ISO 9004並不是要符合ISO 9001的指引文件更配合ISO 14000標準 ISO/TS16949:2019(E)從1994版至2000版改善28 ISO/TS16949:2019(E)系列標準的演變MIL-Q98581959年美國的“質量大綱要求” BS57501979年英國的“質量管理體系” ISO9000QS9000AVSQEAQFVDA6.1ISO/TS16949:2019ISO9001:2000ISO/TS16949:2019ISO/TS16949:2019(E)29IS

17、O/TS16949:2019(E)系列標準的演變QS9000和5大核心工具 1994年8月美國三大汽車制造商（福特、克萊斯勒、通用）根據汽車行業的特點，編制了QS9000標準；2019年2月推出第二版；2019年3月推出第三版。在其中，ISO9001:1994標準的第四部分被完全采用，作為QS9000標準的基礎。 ISO/TS16949:2019(E)30ISO/TS16949:2019(E)系列標準的演變QS9000標準規定，供應商必須做好五方面的工作，即：生產件批準程序（PPAP: Production Part Approved Procedure)，產品質量先期策劃和控制程序（APQP

18、&CP: Advanced Product Quality Plan and Control Plan), 潛在失效模式和后果分析（FMEA: Failure Mode and Effects Analysis), 統計過程控制（SPC: Statistical Process Control)和測量系統分析（MSA: Measurement System Analysis). ISO/TS16949:2019(E)31ISO/TS16949:2019(E)系列標準的演變由于QS9000標準是由顧客對供方要求而發展起來的，與ISO 9001標準相比朝著全面質量管理標準方面更進一步，它在質量持續

19、改進、 交付和價格、 分布參數的零缺陷、 經營計劃、 失效模式及后果分析以及許多重要方面的要求使其成為一個更加嚴格的標準 ISO/TS16949:2019(E)32ISO/TS16949:2019(E)系列標準的演變產生于2019年的ISO/TS16949是在以ISO9001:1994的所有要素和結構的基礎上整合了全球汽車行業的區域性標準QS9000(USA)、VDA6.1(GERMAN)、AVSQ(ITALY)、EAQF(FRENCH)而成的適合國際汽車行業的質量管理體系而ISO/TS16949:2019(E)則是以最新版的ISO9001:2000的要素和結構上發展起來的適合整個汽車供應鏈的

20、質量管理體系 ISO/TS16949:2019(E)33ISO/TS16949新舊版的區別結構上的區別：ISO/TS16949:2019(E)以五個板塊（質量管理體系，管理職責，資源管理，產品實現，測量、分析和改進）取代了ISO/TS16949:2019的20 個要素。質量管理原則的區別：ISO/TS16949:2019(E)明確提出遵循ISO9001:2000的八大質量管理原則，而ISO/TS16949:2019沒有明確的質量管理原則。 ISO/TS16949:2019(E)34ISO/TS16949新舊版的區別（續）過程模式的區別：ISO/TS16949:2019(E)在整體結構上，各要素

21、都強調PDCA循環；而ISO/TS16949:2019對于PDCA管理循環在技術規范中沒有提到，也沒有在技術規范的所有方面展開。文件要求的區別：ISO/TS16949:2019(E)對文件化關注比較少，比較靈活，自由度較大，它要求的書面文件是“文件控制”、“記錄控制”、“培訓”、“作業指導書”“內部審核”“不合格品控制”“糾正措施”、“預防措施”；而ISO/TS16949:2019則有17個要素提出了“形成文件的程序” ISO/TS16949:2019(E)35ISO/TS16949新舊版的區別（續）審核思路與觀念的區別：ISO/TS16949:2019(E)要求按PDCA循環來進行審核，也就

22、是說每審核一個過程應了解這個過程是如何策劃的？如何實施的？如何檢查的？以及如何改進的？ 而ISO/TS16949:2019要求按要素，按條款來進行審核，偏重審核實施，而不注重審核過程的各個環節 ISO/TS16949:2019(E)36ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求1 重視激勵員工與充分授權，給員工創造一個革新的環境，讓員工快樂地工作，創造性地工作2 對于顧客的工程規格與工程標準，要求組織在兩周內完成評審并發布3 要求最高管理者關注員工的工作效率和產品質量成本4 組織必須在生產過程和所有的作業班次設置質量控制人員，質量控制人員在出現重大質量事故時有停止生產的權力，這種權力不受

23、其他外界因素干擾 ISO/TS16949:2019(E)37ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求（續）5 組織應采用多方論證的方法對工廠設施及設備的有效性進行策劃，使工廠的布局最大限度減少轉移和搬運，優化、簡化生產流程，以達到持續改進和不斷提高制造過程能力的目的6 組織應準備緊急應變計劃，當發生設施中斷，勞工短缺等狀況時，仍可確保準時交付 ISO/TS16949:2019(E)38ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求（續）7 重視勞動安全和產品安全，并特別注意在設計開發過程和生產過程中考慮人員安全8 對計數型數據，要求抽樣計劃的接收準則為零缺陷，如果不是零缺陷則須顧客批

24、準9 最高管理者應任命顧客代表，負責顧客要求，如對產品的特殊特性要求，質量目標，相關培訓，預防措施，供應商的選擇及設計與開發等提出意見和建議 ISO/TS16949:2019(E)39ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求（續）10 分析實際和潛在缺陷對質量、安全和環境的影響，以作為管理評審和質量審核的依據11 對產品技術人員提出資格與技能要求12 組織應執行產品批準程序，且產品批準程序同樣適用于供應商13 要求對供應商進行質量管理體系的開發，最終目的是使所有供應商符合ISO/TS16949:2019(E)的要求 ISO/TS16949:2019(E)40ISO/TS16949:20

25、19(E)的特殊要求（續）14 要求組織使用多方論證的方法制定控制計劃，如果顧客要求，控制計劃應提交顧客批準，如果修改計劃，可能需要顧客重新批準15 組織應規定內部實驗室的業務范圍與能力，如果委托外部實驗室進行試驗，要求外部實驗室符合ISO/IEC 17025或相應國家級實驗室標準16 規定量具不但要校準，還要求對控制計劃規定的量具進行量測系統分析 ISO/TS16949:2019(E)41ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求（續）17 內部審核除審核質量管理體系外，還應進行產品審核和過程審核18 要求對計數值及計量值的過程能力進行監控，以確保組織能達到控制計劃批準的過程能力指數1

26、9 要求按規定的頻率對所有產品進行全尺寸檢驗與功能測試20 組織應制定解決問題的程序，確保消除問題的真正原因 ISO/TS16949:2019(E)42ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求（續）21 提倡防錯法，要求對退回的產品進行試驗與分析22 ISO/TS16949:2019(E)技術規范要求企業的供應部門，設計中心，倉庫必須納入審核，但不能單獨取得證書 ISO/TS16949:2019(E)43客戶要求管理職責資源管理產品/服務實現測量分析改進5.1 管理層承諾5.2 以客戶中心5.3 質量方針5.4 策劃5.5 職責、權限和溝通5.6 管理評審6.1 資源提供6.2 人力資

27、源6.3 基礎設施6.4 工作環境7.1 產品實現策劃7.2 與客戶有關的過程7.3 設計和開發7.4 采購7.5 生產和服務提供7.6 測量和監控設備 的控制8.1 總則8.2 測量和監控8.3 不合格的控制8.4 數據分析8.5 改進 - 糾正措施 - 預防措施客戶滿意質量管理體系質量管理體系持續改進輸入輸出產品/服務 ISO/TS16949:2019(E)44ISO/TS16949:2019(E)Continuous improvement持續改進Goal: 目標attaining 達到更高水準higher levelsMovingtarget 變化的目標QA system:sustai

28、ningthe gainsQA體系：持續獲益DoCheckActPlanImprovement改進ISO/TS16949:2019(E)45 質量管理的八大原則Customer focus 以顧客為關注焦點Leadership 高層管理Involvement of people 全員參與Process approach 過程方法System approach to management 系統的方法管理Continual improvement 持續改進Factual approach to decision making 依事實決策的方法Mutually beneficial supplier

29、 relationships 成熟有益的供應商關系ISO/TS16949:2019(E)46過程模式過程的整合和相互作用：1.管理層決定要求 (體系第5項)2.管理層明確資源要求 (體系第6項)3.建立過程并實施 (體系第7項)4.測量、分析、改善（體系第8項）5.管理評審 (體系第5.6項) ISO/TS16949:2019(E)47過程模式(續)客戶扮演的角色:1.客戶和相關團體規定輸入要求2.過程要求3.驗證過程的輸出4.度量客戶/相關團體的滿意度5.評估和確認客戶要求的完成 ISO/TS16949:2019(E)48核心工具介紹 PPAP（生產件批準程序 Production Part

30、 Approval Process）PPAP是為了確定組織（供方）是否具有能力按顧客規定的生產節拍生產滿足顧客要求的產品所謂生產節拍是指在生產現場用正式的工裝，量具，過程，材料，操作者和過程參數制造的零件。用作生產件批準的零件母體至少為300件，而載重汽車行業要求至少30件所有組織（供方）應符合該手冊提出的要求PPAP規定了11種情況要進行PPAP,工程更改時，不論組織（供方）還是分承包方均應進行確認PPAP的要求，提交的五個等級，對過程的要求，記錄和標準樣品的存放，三種批準狀態均在PPAP手冊中詳細規定ISO/TS16949:2019(E)49核心工具介紹（續） APQP（產品質量先期策劃和

31、控制程序 Advanced Product Quality Planning and Control Plan）APQP 是一種結構化的方法，用來確定和制定確保某產品使顧客滿意所需的步驟。產品質量策劃的目標是促進與所涉及的每一個人的聯系，以確保所要求的步驟按時完成。有效的產品質量策劃依賴于公司高層管理者對努力達到使顧客滿意這一宗旨的承諾。產品質量策劃有如下的益處： - 引導資源，使顧客滿意； - 促進對所需更改的早期識別； - 避免晚期更改； - 以最低的成本及時提供優質產品。ISO/TS16949:2019(E)50核心工具介紹（續） FMEA（潛在失效模式和后果分析 Potential F

32、ailure Mode and Effects Analysis ） FMEA可以描述為一組系統化的活動，其目的是： A)發現和評價產品/過程中潛在的失效及其失效后果； B)找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施： C)將上述整個過程文件化。它是對設計過程的更完善化，以明確必須作什么樣的設計和過程才能滿足顧客的需要所有FMEA的重點在于設計，無論是用作設計產品或過程FMEA分設計FMEA和過程FMEA,適時性是成功實施FMEA最重要的因素之一， 它是一個“事發前”的行為，而不是“后見之明”。ISO/TS16949:2019(E)51核心工具介紹（續） SPC（統計過程控制 Statistic

33、al Process Control ）本手冊描述了能使我們更有效地致力于改進的幾種基本統計方法介紹了使用較為頻繁的幾種控制圖，如： - R 圖，X-s圖，X-MR圖， -R圖, P圖，Np圖，C圖，U圖，以及Cpk,Ppk指數；介紹了測量系統分析定義預防與檢測變差是如何影響過程輸出的？統計技術是如何區分一個問題實質是局部的，還是涉及到整個系統的？什么是統計受控過程？什么是有能力的過程？什么是持續改進循環？過程控制對哪一部分起作用？什么是控制圖？如何使用？使用控制圖有什么好處？ ISO/TS16949:2019(E)52核心工具介紹（續） MSA（測量系統分析 Measurement Syst

34、em Analysis ）本手冊是對測量系統分析的介紹，重點研究計量型測量系統和計數型測量系統的統計特性，如：偏倚、線性、穩定性、重復性和再造性定義測量系統和過程測量系統變差的影響測量的策略和計劃測量資源的開發量具資源的選擇測量問題測量不確定度測量問題分析 ISO/TS16949:2019(E)531. 范圍1.1 總則本技術規范為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求： a)需要證明組織有能力持續穩定提供符合客戶及相關法律法規要求的產品和/或服務 b)通過體系的有效應用,藉著持續改進的過程和預防不符合項發生,達到顧客滿意并符合法律法規要求 注：本規范中，術語“產品”僅用于預期提供給顧客或顧客

35、所要求的產品 ISO/TS16949:2019(E)54 1. 范圍1.1 總則（續）本技術規范結合ISO9001:2000,定義質量管理體系對汽車相關產品的設計/開發、生產、以及適用時，包含安裝及服務的要求本技術規范適用于零件生產及服務的組織設計中心、公司總部及銷售中心等遠距離地點，雖然該地點構成驗證地點的一部分，但不能單獨取得技術規范證書本技術規范也可應用到整個汽車供應鏈ISO/TS16949:2019(E)551.2 應用本技術規范所規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮刪除這些要求。但刪除僅限

36、于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則，不能聲稱符合本技術規范要求。當該組織不負責產品設計/開發時，唯一可獲得技術規范排除的是7.3相關條款，允許的排除不能包含制造過程的設計。 ISO/TS16949:2019(E) 1. 范圍56 2. 引用標準 下列文件中的條款通過本技術規范的引用而成為本技術規范的條款，凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不含勘誤的內容）或修訂版均不適用于本技術規范。但鼓勵根據本技術規范達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本技術規范。 ISO 9000:2000質量管

37、理體系-基礎和術語（ISO 9000:2000).ISO/TS16949:2019(E)57 3. 術語和定義本技術規范的供應鏈為： 供方 組織 客戶 術語“組織”代替了QS9000標準中的“供方”，是指應用該技術規范的單位；相應的，以“供方”取代了“分包方”；本技術規范所使用的術語“產品”也可指“服務” ISO/TS16949:2019(E)58 3. 術語和定義3.1 汽車工業的術語和定義 針對本技術規范的目的，ISO9001:2000和以下給出的術語和定義適用 3.1.1 控制計劃 由組織制定的，對控制零件和過程的系統進行的形成文件的描述，提供對質量和工程要求有關的所有重要特性的控制IS

38、O/TS16949:2019(E)593. 術語和定義（續） 3.1.2 設計職責組織 對提交給客戶的產品，有權開發新的，或對現有的產品規范進行更改的組織。 注：這一責任包括在顧客規定的適用范圍內的設計性能的試驗和驗證 ISO/TS16949:2019(E)60 3. 術語和定義（續） 3.1.3 防錯 使用過程或設計特性來防止制造不合格產品。豐田生產方式的創始人新江滋生(Shigeo Shingo)首創了POKA-YOKE這一概念。差錯來源于：產品設計方案；生產制造過程；用戶使用不當。消除差錯的方法：采用尋因檢驗；一旦發現差錯立即糾正：采用100%檢驗。優越性：尋因檢驗優于傳統檢驗；自動檢驗

39、優于人工檢驗：在線檢驗優于離線檢驗：預防控制優于事后糾正。例：上海匯眾，兩年采用267項防差錯裝置，內損率降55%,主要產品“零公里缺陷”由110ppm降到0ppm.ISO/TS16949:2019(E)61 3. 術語和定義（續） 3.1.4 實驗室 實驗室是可包括化學、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性試驗或試驗確認的試驗設施。ISO/TS16949:2019(E)62 3. 術語和定義（續） 3.1.5 實驗室范圍 包括如下內容的質量記錄： - 組織實驗室進行的特定的試驗、評價和校準 - 用以進行上述活動的設備清單 - 進行上述活動所用的方法和標準清單 ISO/TS16949:2019(E)

40、63 3. 術語和定義（續） 3.1.6 制造 制造和裝配以下事項的過程： - 生產原材料 - 生產或服務件 - 裝配 - 熱處理、焊接、噴漆、電鍍 - 其他修飾服務ISO/TS16949:2019(E)64 3. 術語和定義（續） 3.1.7 預見性維護 根據過程數據，針對通過預測可能的失效模式來避免維護性問題，以防止生產中斷所進行的活動 ISO/TS16949:2019(E)65 3. 術語和定義（續） 3.1.8 預防性維護 為消除設備失效和非計劃的生產中斷而策劃的活動，是制造過程設計的輸出。 ISO/TS16949:2019(E)66 3. 術語和定義（續） 3.1.9 超額費用 合同

41、規定的交付費用以外發生的費用 ISO/TS16949:2019(E)67 3. 術語和定義（續） 3.1.10 外部場所 支持現場但沒有產品制造過程的場所。例如：工程中心，采購中心ISO/TS16949:2019(E)68 3. 術語和定義（續） 3.1.11 場所 組織進行增值生產過程的場所。所謂增值是指客戶值得為此而支付的活動。發現和消滅“隱蔽工廠”，采用RTY (rolled throughput yield)的計算方法，而不是FY (final yield). ISO/TS16949:2019(E)69 3. 術語和定義（續） 3.1.12 特殊特性 產品特性或制造過程參數隨著變差的變

42、化，可能會影響到產品的安全性、符合法規、配合性、功能、性能或后續的產品制造 ISO/TS16949:2019(E)70 4. 質量管理體系要求4.1 總則 組織必須按照本技術規范的要求建立并文件化、實施、維持、持續改進質量管理體系.組織必須： a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2） b)確定這些過程的順序和相互作用 c)確定為確保這些過程的有效運作的控制所需的準則和方法 d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的動作和監視 ISO/TS16949:2019(E)71 4. 質量管理體系要求4.1 總則（續） e)監視、測量和分析這些過程 f)實施必要的措施，以實現

43、對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進 組織必須按照本技術規范的要求管理這些過程 針對組織所外包的任何影響產品的符合性的過程，組織必須確保對其實施控制，對此類外包過程的控制必須在質量管理體系中加以識別注：上述質量管理體系所需的過程必須包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程ISO/TS16949:2019(E)72 4. 質量管理體系要求（續）4.1.1總則-補充 確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責注：見7.4.1和7.4.1.3當組織外包時，不允許委托技術職責質量管理體系所需的過程應理解為：1）大過程；2）小過程應用FLOWCHART & SIPOC來描述過程

44、通常用矩陣表闡明組織各職能部門與QMS各過程的關系ISO/TS16949:2019(E)73 ISO/TS 16949:2019質量體系文件結構Quality Manual品質手冊Operating Procedures運作程序用戶手冊工作指引Users ManualsWork instructionsFormsRecords表格記錄第一層第二層第三層第四層ISO/TS16949:2019(E)74 4.2 文件要求 4.2.1總則 質量管理體系文件必須包括： a)形成文件的質量方針和質量目標 b)質量手冊 c)本技術規范所要求的形成文件的程序 d)組織為確保其過程有效的策劃、運行和控制所需的

45、文件 4. 質量管理體系要求（續）ISO/TS16949:2019(E)75 4. 質量管理體系要求（續）4.2.1總則（續） e)本技術規范所要求的質量記錄（見4.2.4)注1: 本技術規范所出現的“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a)組織的規模和活動的類型 b)過程及其相互作用的復雜程度 c)人員的能力注3：文件可采用任何形式的媒體ISO/TS16949:2019(E)76 4. 質量管理體系要求（續）4.2.2質量手冊 組織必須編制和保持質量手冊，質量手冊必須包括： a)質量管理體系的范圍，包括任

46、何刪減的細節與合理性（見1.2） b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其的引用 c)質量管理體系過程的相互作用的表述ISO/TS16949:2019(E)77 4. 質量管理體系要求（續）4.2.3 文件控制 質量管理體系所要求的文件必須予以控制。質量記錄是一種特殊形式的文件，必須根據4.2.4的要求控制 必須編制形成文件的程序，規定以下方面所需的控制： a)文件發布前必須得到批準，以確保文件是充分的和適宜的 b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準 c)確保文件的更改和現行的修訂狀態得到識別 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本ISO/TS16949:2019(E)78 4.

47、質量管理體系要求（續）4.2.3 文件控制（續） e)確保文件保持清晰，易于識別 f)確保外來文件得到識別，并控制其分發 g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。文件分兩大類：1）與體系有關的管理類文件；手冊/程序/指導書/表單 2）與產品技術規范有關的文件 圖紙/規范/BOM/試驗計劃/檢驗規范/國際、國家行業標準/客戶資料/設備附帶資料/合同/工藝文件等。ISO/TS16949:2019(E)79 4.2.3.1 工程規范 組織必須制定保證及時評審、發放和實施所有客戶工程標準/規范及其更改的程序文件，組織必須保存每項更改在生產中實施的日期的記錄

48、。實施必須包括對所有適用文件的更新注1：對于“及時評審”，適當的時間單位應是幾個工作日，而不是幾周或幾個月。注2：但這些規范在設計記錄中引用，或如果影響到生產件批準過程文件時，如控制計劃、失效模式及后果分析(FMEAs)等，對這些標準/規范的更改將要求更新客戶生產件批準的記錄 4. 質量管理體系要求（續）ISO/TS16949:2019(E)80 4. 質量管理體系要求（續）4.2.4 記錄控制 必須建立并保持質量記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。質量記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規定質量記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制注1：

49、上面提到的“處置”包含作廢注2：質量記錄也包含客戶指定的記錄本技術規范強制形成和控制的記錄：管審/培訓/產品評審/設計輸入輸出/設計評審確認驗證更改/供應商/生產和服務提供過程確認/產品標識/客戶財產異常/校準/內審/產品監視和測量/不合格/糾正和預防措施記錄等ISO/TS16949:2019(E)81 4. 質量管理體系要求（續）4.2.4.1 記錄保存 組織必須規定與質量管理體系有關文件和記錄的保存期限，至少滿足法規和客戶要求，上述規定必須視為最短保存期限1）生產批準/工裝記錄/采購訂單/及修改記錄保存期為該零件的停產再加一個日歷年2）質量運行記錄保存兩年3）內審及管審記錄保存三年4）其他

50、政府或客戶強制要求的應遵從執行ISO/TS16949:2019(E)82 5. 管理職責 5.1 管理承諾 最高管理層必須通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據： a) 向組織傳達滿足客戶和法律法規要求的重要性 b) 制定質量方針 c) 確保質量目標的制定 d) 進行管理評審 e) 確保資源的獲得 ISO/TS16949:2019(E)83 5. 管理職責（續）5.1.1 過程效率 最高管理者必須監視產品實現過程，以確保其有效性和效率有效性包括完成策劃活動和達到策劃結果兩方面；效率是指達到的結果與所使用資源間的關系，即無浪費的生產的質量或程度 ISO/TS

51、16949:2019(E)84 5. 管理職責（續）高層管理應監督和評審以下項目：1）分析和最優化過程間相互作用的過程的目標，推動持續改進2）識別直接關系到組織成功的產品實現的過程3）識別影響到過程實現的效率的支持性過程4）過程更改的驗證，保持質量管理體系提供的功能所需的資源和溝通5）驗證過程以有效的和有效率的網絡形式運作，關鍵過程的成本趨勢和評價以及標桿分析ISO/TS16949:2019(E)85 5. 管理職責（續）5.2 以客戶為關注焦點 最高管理者必須以增強客戶滿意為目的，確保客戶的要求得到確定并予以滿足(7.2.1和8.2.1)ISO/TS 16949的核心理念和理論基礎；八大管理

52、原則之首；永續經營之需要；理解客戶；傾聽客戶的聲音；滿足并超越客戶需求。客戶關注的焦點可能是：產品特性的符合性/價格的合理性/交付的準確性/服務的到位性/企業的誠信/環保/勞工的健康與安全/其他特殊要求得到滿足的程度等。86 5. 管理職責（續） 5.3 質量方針 最高管理層必須確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應 b) 包含對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾 c) 提供制定和評審質量目標的框架 d) 在組織內得到溝通和理解 e) 在持續適宜性方面得到評審質量方針充分反映最高管理者和員工的質量意識；是對客戶/社會的質量要求做出承諾；激勵全體員工，指導質量管理ISO/TS16949

53、:2019(E)87 5. 管理職責（續）5.4 策劃 5.4.1 質量目標 最高管理者必須確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a.）。質量目標必須是可測量的，并與質量方針保持一致質量目標包括組織總的質量目標/職能部門目標/班組和個人的目標ISO/TS16949:2019(E)88 5.4.1.1 質量目標-補充 最高管理者必須制定質量目標并加以測量，質量目標必須包含在經營計劃中，并將質量目標加以展開注：質量目標必須界定客戶期望并且在規定期限內可以達到。目標應該是：以客戶為關注的焦點；源自經營計劃；被定義并被貫徹；可衡量和測量的；管理層用于進行

54、有效的和有效率的評審的；被用于糾正措施和持續改進 5. 管理職責（續）ISO/TS16949:2019(E)89 5. 管理職責（續）質量目標舉例：成品合格率/直通率/一次交驗合格率/庫存品抽查合格率/試驗一次通過率/返工率/廢品率/平均無故障工作時間/失效率/內外部失敗成本/設計差錯率/生產效率/文件發放出錯率/市場占有率/生產計劃達成率/庫存周轉率/培訓合格率/離職率/平均培訓時數/出勤率/非生產人員比率/營業額/稅后利潤/上交稅款/投資回報率/應收賬款周轉率/人均產值/設備移動率/銷售產品返修率/客戶投訴律/客戶滿意度/員工滿意度/送樣承認率/提案件數/采納率 等而審核應驗證組織是否擁有

55、建立、宣導和監測質量的過程ISO/TS16949:2019(E)90 5. 管理職責（續） 經營計劃：經營計劃是組織的戰略目標和遠景規劃，它包括短期的（12年）和長期的（3年或以上）制定經營計劃前要收集分析組織現有的數據與資料，周期性的收集分析競爭對手或標桿企業相關的信息與資料；然后進行經營計劃的制定/評審/批準/宣導/執行/驗證/修訂；經營計劃的內容可包括：業務部門的銷售計劃/客戶滿意計劃/訂單完成計劃/出貨計劃/市場定位/市場份額/產品走向/趨勢/市場劃分；財務部門的成本核算計劃（內/外失敗成本/采購成本）及費用減少計劃；人力資源開發計劃；設備/設施投資/更新計劃；新產品的研究和開發計劃；

56、健康/安全和環保計劃；質量目標達成計劃等ISO/TS16949:2019(E)91 5. 管理職責（續）5.4.2 質量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標及條款4.1 的要求 b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性策劃考慮：客戶及相關方要求/法律法規要求/組織要求/以往數據資料/組織方針目標/產品和過程的評價等 ISO/TS16949:2019(E)92 5. 管理職責（續）5.5 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限5.5.1.1 質量職責 必須規定將不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責的管理者 負責質量

57、的人員必須有權停止生產以糾正質量問題 對于生產過程，所有的作業班別都必須明確控制質量的責任人員，以確保產品質量以組織結構圖界定各職能部門的職責與關系；以職務說明書描述組織內各職位的工作職責（職務說明書應涵蓋工作職責/任職條件/要求的培訓/直接上下級/日常表單等）ISO/TS16949:2019(E)93 5. 管理職責（續）5.5.2 管理代表 高層必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求 c) 確保在整個組織內提高對客戶要求的意識注：管理代

58、表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡ISO/TS16949:2019(E)94 5.5.2.1 客戶代表 最高管理者必須指定適當人員賦予其職責，在涉及質量要求的內部職能時代表客戶的要求，例如：選擇特殊特性、制定質量目標、培訓、糾正與預防措施、產品的設計和開發客戶代表應站在客戶的立場來對以下幾方面提出建議或意見： 選擇產品或過程的特殊特性/制定質量目標/培訓的安排/糾正與預防措施/產品的設計與開發/控制計劃的制定/工廠設施和設備的策劃/供應商的選擇等 5. 管理職責（續）ISO/TS16949:2019(E)95 5. 管理職責（續）5.5.3 內部溝通 最高管理者必須在組織內建立適當

59、的溝通程序，并確保對質量體系的有效性進行溝通溝通的目的是交流信息，增進理解，形成共識，協調行動，促進人員充分參與；溝通應是全方位的，不同層級間，不同職能部門間；溝通應注意：說什么？什么時候說？對誰說？在什么地方說？怎么說？內部溝通的不良現象，如：訂單/產品標準的變更沒有及時傳達到相關部門；現場的不合格信息沒傳達到質量控制人員；最高管理者并不真正了解員工的需求和滿意度；員工并不真正了解客戶需求或法規要求ISO/TS16949:2019(E)96 5. 管理職責（續）5.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審

60、必須包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標 必須保持管理評審的記錄（見4.2.4）ISO/TS16949:2019(E)97 5. 管理職責（續）管理評審的目的：評價質量管理體系的適宜性/充分性/有效性 。適宜性：體系的策劃是否符合組織的實際情況；體系適應內外環境的能力，如市場變化/客戶變化/汽車行業的標準變化/新技術新設備的引進等充分性：過程是否充分展開，資源是否充分使用有效性：達到計劃或規定目標的程度，當達成程度低時，要分析是策劃問題或是執行問題ISO/TS16949:2019(E)98 5. 管理職責（續）5.6.1.1 質量管理體系的績效 這些評審必須包括質