1、 第三章 中藥制劑的鑒別06藥事管理1 中藥制劑鑒別是經過運用適宜的方法來確定中藥制劑中原料的組成及其所含化學成分的類型，以此來判別該制劑的真偽。2 性狀鑒別 顯微鑒別 理化鑒別中藥制劑的鑒別包括：31 性狀鑒別 中藥制劑性狀：除去包裝后的性狀。一、性狀鑒別的內容顏色外形氣、味外表特征質地方面其他4各種劑型的性狀描畫左金丸: “本品為黃褐色的水丸；氣特異，味苦、辛。傷濕止痛膏：“本品為淡黃綠色至淡黃色的片狀橡膠膏；氣芳香。 甘草浸膏： “本品為棕褐色的固體，有微弱的特殊臭氣和耐久的特殊甜味；遇熱軟化，易吸潮。5二、主要中藥劑型性狀要求丸劑 外觀應圓整均勻，蜜丸應細膩滋養、軟硬適中；蠟丸外表應光

2、滑無裂紋，丸內不得有蠟點和顆粒。片劑 外觀應完好光潔、色澤均勻，有適宜的硬度。糖漿劑 應為廓清的水溶液，在儲存期間不得有發霉、酸敗、產生氣體或其它蛻變景象。酒劑 應廓清，在儲存期間允許有少量搖之易散的沉淀6三、物理常數測定一些中藥制劑是經過測定某些物理常數作為鑒別的根據。物理常數包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度或旋光度、折光率、粘度等。72 顯微鑒別顯微鑒別是利用顯微鏡直接察看中藥制劑中原料藥粉末的組織、細胞或內含物從而到達鑒別制劑處方組成真偽的一種鑒別方法。適用于：由藥材粉末直接制成的制劑或添加有部分藥材粉末的制劑8顯微定性鑒別的特點復雜制片方法散劑、膠囊劑直接制片片劑刮取或研磨后制片

3、水丸研磨后制片蜜丸解離組織片氫氧化鉀法硝鉻酸法氯酸鉀法不加試劑法六味地黃丸粉末顯微特征圖93 理化鑒別理化鑒別：用物理的、化學的或物理化學的方法對制劑中所含化學成分進展定性鑒別普通化學反響法微量升華法光譜法色譜法10普通化學反響法要求反響的專屬性強、簡單易行分析前對樣品進展分別精制用陰性對照和陽性對照進展驗證化學成分試液溶液景象沉淀氣體顏色11常用的鑒別反響蒽醌類 遇堿性試劑呈色黃酮類 鹽酸-鎂粉反響香豆素和內酯類 異羥鎢酸鐵反響氨基酸 茚三酮反響糖類 -萘酚-濃硫酸反響生物堿 碘化鉍鉀沉淀試劑反響鞣質 與明膠的沉淀反響12例馬錢子散中馬錢子鑒定“取本品10g,加濃氨試液數滴及氯仿10ml,浸

4、泡數小時,濾過,取濾液1ml蒸干,殘渣加稀鹽酸1ml使溶解,加碘化鉍鉀試液1-2滴,即生成黃棕色沉淀。大黃流浸膏中大黃的鑒定“取本品1ml,加1%氫氧化鈉溶液1ml,煮沸,放冷,濾過.取濾液2ml，加稀鹽酸數滴使呈酸性,加乙醚10ml,振搖,乙醚層顯黃色,分取乙醚液,加氨試液5ml,振搖,乙醚層仍顯黃色,氨液層顯耐久的櫻紅色.13升華法鑒定具有升華性質的化學成分如冰片，大黃蒽醌類等察看升華物的外形、顏色、熒光等14色譜法紙色譜法薄層色譜法 運用頻率最高的中藥鑒別方法氣相色譜法 揮發性成分高效液相色譜法 該方法在藥典中的運用不 斷擴展15薄層色譜法樣品供試液的制備提取、分別純化利用極性、酸堿性等

5、性質的不同，用萃取、過柱等方法將欲測組分提取，減少其他成分和雜質的干擾薄層色譜法運用的資料薄層板及吸附劑、涂布器、點樣器材、層析缸、顯色與檢測儀器操作方法薄層色譜圖的記錄與保管16薄層色譜操作方法薄層板制備點樣展開顯色與檢視記錄17薄層色譜法 Rf用于物質鑒別需求知物對照，2005年版中國藥典一部用于TLC鑒別用的對照物：對照品對照藥材對照提取物18薄層色譜法實例首烏丸薄層色譜鑒別提取方法：甲醇提取薄層板：硅膠G+0.5%NaOH展開劑：甲苯-乙酸乙酯-甲酸15:2:1檢測波長：365nm1 2 3 4 5 61 大黃素2 大黃素甲醚3-4 何首烏對照藥材5-6 首烏丸 19氣相色譜法利用保管

6、值進展定性鑒別適用于含有揮發油或揮發性成分的制劑如含樟腦、薄荷腦、冰片、水楊酸甲酯、麝香酮等的制劑高效液相色譜法運用范圍廣，很少單獨用作鑒別，多與含量測定結合進展20光譜法 已廣泛用于化學合成藥物，常用光譜特征或與規范圖譜對照的方法。 中藥制劑組成的復雜性，作為一個特征的整體。熒光法 激發光254nm或365nm可見-紫外分光光度法 200-760nm紅外分光光度法 4000-400cm-121可見-紫外分光光度法最大吸收波長法 規定吸收波長法對照品對比法規定吸收波長和吸收度法規定吸收波長和吸收度比值法多溶劑光譜法紅外分光光度法優點：取樣量少、快速、簡便、準確22復方丹參滴丸中丹參的鑒別 “取本品15丸，加少量水，攪拌使溶解后用水稀釋至100ml，搖勻，取2ml，加水至25ml，搖勻，照分光光度法測定，在283nm的波優點有最大吸收。23其他鑒別方法高效毛細管電泳法HPCEX-射線衍射法導數光譜法指紋圖譜分子生物學技術241.